Влияние ФП на численность населения

1. Влияние ФП на численность населения

население
ФП широко распрост
ранена, риск возникновения в т
ечение жизни сост
авляет
1
примерно 1 на 3–5 человек в возраст
е после 45 лет
Распрост
раненност
ь ФП продолжаетраст
и во всем мире и сост
авляет1-4% в
1
общей популяции.
Распространенность и заболеваемость
увеличивается с возрастом2,3 :
Большинство пациентов в возрасте
65-85 лет
13% населения старше 65 летживутс
ФП
Ожидается, что к 2050 году
распространенность ФП
удвоится вследствие старения
населения, увеличения
бремени сопутствующих
заболеваний, повышения
осведомленности и внедрения
новых технологий для
выявления.4
1. Linz D, Gawalko M, Betz K et al. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. Lancet Reg Health Eur. 2024 Feb 1; 37:100786. 2. Khurshid S, Ashburner JM, Ellinor PT, et al, Prevalence and Incidence of Atrial
Fibrillation Among Older Primary Care Patients. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255838. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55838. 3. World population in 2023. Available at: https://www.populationpyramid.net/world/2023/, cited
1.3.2024. 4. ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.

2. Смертность пациентов с ФП увеличивается в зависимости от возраста и пола

Показатели смертности пациентов с ФП в
зависимости от возраста и пола.
Уровень смертности (1000 пациенто-лет)
Большинство пациентов с ФП
являются коморбидными (уже есть
одно сердечно-сосудистое
заболевание, например, гипертония,
диабет, сердечная недостаточность
ит.д.)1
Уровень смертности
увеличивается с возрастом.
Общий коэффициентсмертности
составляет63 на 1 000 человеколет2
Наиболее частой причиной смерти
пациентов с ФП были заболевания
системы кровообращения (в
основном инсульт, 38%)2
Возрастные группы
Всего
1. ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414. 2. Lee E, Choi E, Han K. et al. Mortality and causes of death in patients with AF: a nationwide population-based study. PloS one 2018; 13
(12): e0209687.
Муж
Жен

3. ФП без лечения может вызвать серьезные осложнения

… это заболевание, поражающее артерии,
Фибрилляция предсердий
ИНСУЛ
ЬТ
СЕРДЕЧНАЯ
НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
ведущие к мозгу и расположенные
внутри него
… возникает, когда кровеносный сосуд, по которому в
мозг поступают кислород и питательные вещества,
либо блокируется тромбом, либо разрывается
...часть мозга не может получить необходимую кровь (и
кислород), поэтому клетки мозга погибают
ИНФАРКТ
МИОКАРДА
КОГНИТИВНОЕ
РАССТРОЙСТВО и ДЕМЕНЦИЯ
American Stroke Association. Available at: https://www.stroke.org/en/about-stroke , cited: 10.6.2020.

4.

2024 Клинические рекомендации ФП
Новые 2024 КР ФП (CARE)
2020 КР ФП (ABC)
А
От ABC к CARE
В
С
• В новых рекомендациях особое
внимание уделяется обучению и
подход у, ориентированному на
пациента, совместному принятию
решений при выборе метода лечения
ФП
• Изменения в части А– оценка риска
инсульта и кровотечения
• Адаптирована новая классификация
ФП – отсутствие длительной
стойкой ФП
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
КР – КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ ПРЕДСЕРДИЙ

5.

Мультидисциплинарный подход к ведению пациентов с ФП:
вместо ABC AF-CARE
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.

6.

[C] – контроль сопутствующих заболеваний
и факторов риска
КЛЮЧЕВЫЕ ЦЕЛИ
Контроль сопутствующих заболеваний и
факторов риска имеет решающее
значение для успешного лечения ФП, и
может предотвратить прогрессирование и
неблагоприятные исходы, связанные с ФП
ГИПЕРТЕНЗИЯ
СЕРДЕЧНАЯ
НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
ДИАБЕТ
ОЖИРЕНИЕ
Целевое АД 120-129 мм рт. ст. / 70-79 мм рт.
ст. у большинства пациентов (или ALARA)
Диуретики при застойных явлениях,
оптимизация медикаментозной терапии при СФВ
ЛЖ и ингибиторов НГЛТ2 при любой ФВ ЛЖ
Эффективный гликемический
контроль на диете/терапии
ФИЗИЧЕСКАЯ
АКТИВНОСТЬ
УПОТРЕБЛЕНИЕ
АЛКОГОЛЯ
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
АД – АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ, СФВ ЛЖ – СНИЖЕННАЯ ФРАКЦИЯ ВЫБРОСА ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА, НГЛТ2 – НАТРИЙ-ГЛЮКОЗНЫЙ КО-ТРАНСПОРТЕР 2 ТИПА, ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ
ПРЕДСЕРДИЙ, ALARA - AS LOW AS REASONABLY ACHIEVABLE

7.

[A] – профилактика инсульта и тромбоэмболии
НОВАЯ ШКАЛА
ОЦЕНКИ ИНСУЛЬТА
ПОАК ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЕЕ, ЧЕМ АВК,
за исключением определенных условий
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
ПОАК – ПРЯМЫЕ ПЕРОРАЛЬНЫЕ АНТИКОАГУЛЯНТЫ, АВК – АНТАГОНИСТЫ ВИТАМИНА К
НЕТ ШКАЛЫ
ДЛЯ ОЦЕНКИ РИСКА
КРОВОТЕЧЕНИЯ

8.

Как рассчитать риск инсульта?
НОВАЯ ШКАЛА РИСКА ИНСУЛЬТА
УПРОЩЕНА
CHA2DS2-VA шкала1
ХСН
Баллы
1
Гипертония
1
Возраст ≥ 75
2
Сахарный диабет
1
Инсульт/ТИА/
Тромбоэмболия
2
Васкулярные заболевания
(ИБС, предыдущий ИМ,
ЗПА, атеросклероз аорты)
1
Ежегодный риск
инсульта у человека с
CHA2DS2-VA
2 балла = 2.2%
9 баллов = 15.2%
В новой шкале исключён женский пол
Максимальный балл теперь одинаков
для мужчин и женщин
АКТ рекомендована при CHA2DS2-VA ≥ 2
АКТ может быть рассмотрена при CHA2DS2-VA = 1
0 = Антикоагулянтная терапия не показана
1-2 = Рассмотреть назначение АКТ
Возраст 65-74
1
МАКСИМУМ БАЛЛОВ
9
≥2 = АКТ ПОКАЗАНА!
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414. ХСН – ХРОНИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ
НЕДОСТАТОЧНОСТЬ, ТИА – ТРАНЗИТОРНАЯ ИШЕМИЧЕСКАЯ АТАКА, ИБС – ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА, ИМ – ИНФАРКТ МИОКАРДА, ЗПА – ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ
АРТЕРИЙ, АКТ – АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ ТЕРАПИЯ

9.

НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ШКАЛЫ РИСКА КРОВОТЕЧЕНИЯ
НЕТ ШКАЛЫ HAS-BLED
использование шкалы риска кровотечения для принятия решения о начале
или отмене АКТ не рекомендуется у пациентов с ФП во избежание
недостаточного назначения антикоагулянтов
Оценка и контроль модифицируемых факторов риска кровотечения
рекомендованы всем пациентам, получающим АКТ, с целью
обеспечения безопасности и профилактики кровотечений
Рекомендуется избегать сочетания антикоагулянтов и
антиагрегантов для профилактики инсульта
В случае развития жизнеугрожающего кровотечения у пациентов с
ФП, принимающих ПОАК, следует рассмотреть возможность
применения специфических антидотов для устранения
антитромботического эффекта
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
АКТ – АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ ТЕРАПИЯ, ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ ПРЕДСЕРДИЙ

10.

ПОАК ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЕЕ, чем АВК,
за исключением определенных условий
ВЫБОР ПОАК И ИХ ПРЕДПОЧТЕНИЯ ОСТАЮТСЯ НЕИЗМЕННЫМИ
ПОАК являются препаратами первого выбора по сравнению с АВК у пациентов с ФП
из-за более низкой частоты тромбоэмболии, внутричерепных кровоизлияний,
кровотечений и смерти.
Варфарин показан пациентам с механическими клапанами сердца, поскольку у
данной терапевтической группы применение ПОАК противопоказано.
Сниженная доза ПОАК НЕ РЕКОМЕНДОВАНА (за исключением особых критериев)
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
АВК – АНТАГОНИСТЫ ВИТАМИНА К , ПОАК – ПРЯМЫЕ ПЕРОРАЛЬНЫЕ АНТИКОАГУЛЯНТЫ, ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ ПРЕДСЕРДИЙ

11.

[R] – контроль ЧСС и ритма
Уменьшение симптомов путем контроля частоты и ритма важно для улучшения
качества жизни пациента
ВПЕРВЫЕ ДИАГНОСТИРОВАННАЯ
1. Классификация ФП
ПАРОКСИЗМАЛЬНАЯ
ПЕРСИСТИРУЮЩАЯ
ПОСТОЯННАЯ
2. Контроль ФП
Препараты для контроля
ритма
Кардиоверсия
Эндоскопическая/гибридная
абляция
Терапия, контролирующая ЧСС, рекомендуется
пациентам с ФП в качестве начальной терапии
при острых состояниях, в качестве дополнения к
терапии, направленной на контроль ритма, или в
качестве единственной стратегии контроля ЧСС
и уменьшения симптомов
Антиаритмическая
терапия
Катетерная абляция
Хирургическая абляция
Контроль ритма следует
рассматривать у всех
профильных пациентов
Абляция и ритм
Всегда учитывайте
БЕЗОПАСНОСТЬ
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
ЧСС – ЧАСТОТА СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ ПРЕДСЕРДИЙ

12.

[E] – оценка и динамическая переоценка
Периодическая переоценка терапии и проактивное
внимание необходимы для того, чтобы:
• выявить новые модифицируемые факторы риска,
которые могут замедлить прогрессирование ФП
• повысить качество жизни и
• предотвратить осложнения
Дополнительные диагностические методы
для определения оценки риска инсульта
РЕГУЛЯРНАЯ
ПЕРЕОЦЕНКА
должна проводиться через 6 месяцев
после первичного обращения и не
реже одного раза в год или в случае
клинической необходимости
ESC GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF ATRIAL FIBRILLATION DEVELOPED IN COLLABORATION WITH EACTS. EHJ 2024; 45(36): 3314-3414.
CT – COMPUTERIZED TOMOGRAPHY, MRI – MAGNETIC RESONANCE IMAGING, ECG - ELECTROCARDIOGRAM
ФП – ФИБРИЛЛЯЦИЯ ПРЕДСЕРДИЙ

13. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РИВАРОКСАБАНА

ROCKET–AF
ATLAS ACS TIMI–46
Эффективность и
Ривароксабан по сравнению безопасность ривароксабана
с варфарином при НФП
при ОКС: все дозы
2008
2011
2012
RECORD 1–4
MAGELLAN
Ривароксабан по сравнению с
эноксапарином
в профилактике ВТЭ
при эндопротезировании
тазобедренного и коленного суставов
Ривароксабан
по сравнению
с эноксапарином
в профилактике ВТЭ у
госпитализированных
пациентов
Доступно по ссылке: www.clinicaltrials.gov, дата последнего обращения: 22 сентября 2020 г.
ATLAS ACS TIMI-51
Эффективность и безопасность
ривароксабана при ОКС:
более низкие дозы
2013
EINSTEIN–
DVT, PE, EXT
Ривароксабан
по сравнению
с эноксапарином
в профилактике ВТЭ
2014
2018
COMPASS
Ривароксабан + АСК по
сравнению с монотерапией
ривароксабаном и
монотерапией АСК для
профилактики серьезных
осложнений ССЗ при
стабильной ИБС или ЗПА

14. ПРИМЕНЕНИЕ РИВАРОКСАБАНА ПРИ НЕКЛАПАННОЙ ФП

ROCKET-AF: РИВАРОКСАБАН ПО СРАВНЕНИЮ С ВАРФАРИНОМ
ПРИ НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ
ЦЕЛЬ: ОЦЕНИТЬ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
И БЕЗОПАСНОСТЬ
Многоцентровое двойное слепое сравнительное
РИВАРОКСАБАНА
рандомизированное контролируемое
ПО СРАВНЕНИЮ С
исследование
ВАРФАРИНОМ
Разнообразная популяция пациентов в этом исследовании отражала ситуацию
в реальной клинической практике, поскольку у большинства пациентов
наблюдалась полиморбидность (преимущественно артериальная гипертензия,
сердечная недостаточность или ТИА/инсульт), а половина пациентов была
старше 75 лет
14 264
пациента
Основные конечные точки:
инсульт, системная
эмболия
Конечная точка безопасности:
комбинированная конечная
точка (сильные и клинически
значимые несильные
кровотечения)
1. Patel M., Mahaffey K., Garg J. et al. Rivaroxaban vs Warfarin in NVAF. NEJM 2011; 365: 883–91.
Ривароксабан
20 мг в сутки или 15 мг в
сутки
у пациентов с нарушением
функции почек умеренной
степени
Количество пациентов:
7131
Варфарин
Целевое МНО 2–
3
Количество
пациентов: 7133

15. ПРИМЕНЕНИЕ РИВАРОКСАБАНА ПРИ НЕКЛАПАННОЙ ФП

РЕЗУЛЬТАТЫ ROCKET-AF : ПО СРАВНЕНИЮ С ВАРФАРИНОМ
-
21%
Эффективность
Снижение риска инсульта
и системных тромбоэмболий1
Безопасность
-
33%
Внутричерепное
кровоизлияние1
1. Patel M., Mahaffey K., Garg J. et al. Rivaroxaban vs Warfarin in NVAF. NEJM 2011; 365: 883–91.
-
50%
Снижение риска
смертельных
кровотечений1
-
31%
Критическое
кровотечение
в органы1

16. ПО СРАВНЕНИЮ С ВАРФАРИНОМ РИВАРОКСАБАН ОБЕСПЕЧИВАЕТ ПАЦИЕНТАМ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ

Снижение риска инсульта
и системных тромбоэмболий1
%
19
Снижение риска
инфаркта миокарда1
Снижение риска
смерти1
21
%
15
%
ЧАСТЫЙ
МОНИТОРИНГ
НЕ ТРЕБУЕТСЯ2-4
1-Я ЛИНИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
С НФП И ВТЭ2,3
ПРОСТОЙ
ОДНОКРАТНЫЙ
РЕЖИМ
ДОЗИРОВАНИЯ4
1. Patel M., Mahaffey K., Garg J. et al. Rivaroxaban vs Warfarin in NVAF. NEJM 2011; 365: 883–91. 2. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European
Respiratory Society (ERS). EHJ 2020; 41: 543–603. 3. ESC Guidelines for the management of AF in collaboration with EACTS. EHJ 2020; 00: 1–125. 4. ОХЛП Ривароксия

17.

Заболеваемость –событие на 100 пациенто-лет
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ РИВАРОКСАБАНА В
РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ1
2,1
2,5
2
1,5
0,8
1
0,2
0,5
0
Инсульт/СЭ
Крупное
кровотечение
Фатальное
кровотечение
1. Camm A, Amarenco P, Haas S, et al. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. EHJ 2016; 37: 1145–53. CS – clinical study,
RWCS – real world clinical settings, SE – systemic embolism

18.

Заболеваемость- событие на 100 пациенто-лет
ЭФФЕКТИВНОСТЬ РИВАРОКСАБАНА ЕЩЕ БОЛЬШЕ
ПРОДЕМОНСТРИРОВАНА В РЕАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ
УСЛОВИЯХ1,2
3,4
4
3,6
3,5
3
2,5
2,2
2,1
1,7
2
0,8
1,5
0,7
1
0,5
0,2
0,5
0,4
0,2
0,5
0
Инсульт/СЭ
Крупное кровотечение
Варфарин
Ривароксабан - CS
Внутричерепное
кровотечение
Фатальные
кровотечения
Ривароксабан - RWCS
1. Patel M., Mahaffey K., Garg J. et al. Rivaroxaban vs Warfarin in NVAF. NEJM 2011; 365: 883–91. 2. Camm A, Amarenco P, Haas S, et al. XANTUS: a real-world,
prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. EHJ 2016; 37: 1145–53. CS – clinical study, RWCS –
real world clinical settings, SE – systemic embolism

19.

ПЕРЕВОД с АВК на РИВАРОКСАБАН
АВК
СТОП АВК
Проверка МНО
(продолжительность в
зависимости от
индивидуального
снижения уровня АВК в
плазме крови)
1. SmPC Rivaroxaban
РИВАРОКСАБАН
Профилактика инсульта и системной
эмболии: начать прием ривароксабана,
если МНО ≤ 3,0
ТГВ, ТЭЛА и профилактика
рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА: начать
прием ривароксабана при МНО ≤ 2,5

20.

РИВАРОКСАБАН БЕЗОПАСЕН И ХОРОШО
ПЕРЕНОСИТСЯ
БЕЗ ПРОПУЩЕННЫХ
ДОЗ НА
ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЙ
ОСНОВЕ
РАССМАТРИВАЛИ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРЕКРАЩЕНИЯ ТЕРАПИИ
92%
8%
МЕНЕЕ 10% ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ
РИВАРОКСАБАН, ПРОПУСКАЛИ ПРИЕМ
СУТОЧНЫХ ДОЗЫ
1. Andrade J, Krahn A, Skanes A, et al. Values and preferences of physicians and patients with nonvalvular atrial fibrillation who
receive oral anticoagulation therapy for stroke prevention. Canadian Journal of Cardiology 2016; 32: 747–53.

21. СНИЖЕНИЕ ФУНКЦИИ ПОЧЕК ХАРАКТЕРНО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ФП, ПОЛУЧАЮЩИХ ТЕРАПИЮ ОАК

21
СНИЖЕНИЕ ФУНКЦИИ ПОЧЕК ХАРАКТЕРНО
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ФП, ПОЛУЧАЮЩИХ
ТЕРАПИЮ ОАК
Общее
Подгруппа
диабета
47%
50%
Снижение функции почек vs варфарин
1. Vaitsiakhovich T, Coleman C, Kleinjung F et al. Worsening of kidney function in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease: evidence from the realworld CALLIPER study. Current medical research and opinion 2022; 38 (6): 937–45.
Ривароксабан,
принимаемый 1 раз в
день, ассоциировался
со значительно более
низким риском
ухудшения функции
почек по сравнению с
варфарином у
пациентов с ФП и ХБП
3 или 4 стадии с
диабетом или без него
в обычной
клинической практике

22. ИЗУЧЕННОСТЬ РИВАРОКСАБАНА VS РЕАЛЬНАЯ РОССИЙСКАЯ ПРАКТИКА

ПРИ ВЫБОРЕ ПОАК ВАЖНА ИЗУЧЕННОСТЬ В ПОПУЛЯЦИИ,
МАКСИМАЛЬНО ПРИБЛИЖЕННОЙ К РЕАЛЬНОЙ РОССИЙСКОЙ
ПРАКТИКЕ
РКИ III фазы ПОАК
Российские
регистры
пациентов с ФП
ARISTOTLE1
Апиксабан
ROCKET AF2
Ривароксабан
РЕКВАЗА3
Возраст (средний)
70
73
72
CHADS, среднее
2,1
3,5
3,2
HAS-BLED, среднее
2,0
~3
3,0
% пациентов с
высоким риском
кровотечений
23%
62%
% пациентов с СД
25%
40%
Популяция
в доказательной
базе
Ривароксабана
=
популяция
в реальной
российской
практике
1. Granger CB, et al. ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27. PMID:
21870978. 2. Patel М.R., Mahaffey K.W., Garg J. et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation// N Engl J Med 2011; 365: 883-891. 3. Health and demographic indicators of the Russian Federation (2012).
Statistical materials. Moscow: Russian Ministry of Health; 2013. Russian (Медико-демографические показатели Российской Федерации (2012). Статистические материалы. М.: Минздрав России; 2013).

23. ИССЛЕДОВАНИЕ XANTUS POOLED

XANTUS POOLED
Ривароксабан
ХСН
21%
38%
32%
Средний балл
по CHADS
Большие
кровотечения
22%
21%
9%
2,0
1,7%
88%
Возраст
>75 лет
35%
31%
Сахарный
диабет
Инсульт /
ТИА / СЭ в
анамнезе
ИМ
в анамнезе
25%
19%
14%
Распределение баллов
по шкале CHADS
36
Апиксабан
35%
АГ
76%
30%
ARISTOTLE
2
≤1
Kirchhof et al. Journal of the American College of Cardiology Jul 2018, 72(2) 141-1532. Grander CB et al, N Engl J Med 2011; 365; 981-992
30%
36%
34%
Средний балл
по CHADS
Большие
кровотечения
2,1
2,1%

24. ИССЛЕДОВАНИЕ XANTUS (БЕЗОПАСНОСТЬ)

Рандомизированн
ое клиническое
исследование
ROCKET AF
n=711
1
3,6%
3,1%
Проспективное
клиническое
исследование
Дрезденский
регистр ПОАК
Ретроспективн
ый анализ
без данных
n=120
4
n=27,467
3,1%
2,7%
2,4
US DoD PMSS
2,9%
1,5%
2,2
Наблюдательно
е
проспективное
исследование
XANTUS Pooled
Analysis
n=11,1
21
1,7%
0,6%
2,0
Частота
больших
кровотечений/год
Частота ЖК
кровотечения/год
Среднее значение
CHADS
3,5
1. Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365:83-891; 2. Beyer-Westerndoerf J et al. Blood 2014; 124; 955-962; 3. Hecker J et al. Thromb Haermost 2016; 115^ 939-949. 4. Tamayo S. et al Clinic Cardio 2015; 38; 63-68. 5.
Kirchhol P et al. Eur Heart J 2017; 38(Suppl); 768-769

25. РИВАРОКСАБАН VS АПИКСАБАН РЕПРЕЗЕНТАТИВНОСТЬ

РИВАРОКСАБАН VS
АПИКСАБАН
ДОЛЯ
ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫМ КАРДИОЛОГИ НАЗНАЧАЮТ СНИЖЕННЫЕ ДОЗЫ
РЕПРЕЗЕНТАТИВНОСТЬ
ПРЕПАРАТОВ В РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ
VS
ДОЛЯ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ СООТВЕТСТВОВАЛИ КРИТЕРИЯМ СНИЖЕНИЯ ДОЗЫ
В ИССЛЕДОВАНИИ III ФАЗЫ
РИВАРОКСА
БАН
21,1
21,7
Исследование
III фазы
0
%
0% ROCKET AF
Реальная практика
Elaine Nguyen et al. DOI: 10.1185/03007995.2016.1170672
АПИКСАБАН
4,70
20,8
%
Исследование III фазы
0% ARISTOTLE
Реальная практика

26. СНИЖЕНИЕ РИСКА БОЛЬШИХ КРОВОТЕЧЕНИЙ, ВЧК VS АВК

Проспективное исследование SAFIR AC
N = 1045
Средний балл HA2DS2-VASc - 4,6
Средний возраст - 86
Средний балл HAS-BLED - 2,1
лет
Пожилые пациенты с ФП
ОР (95% ДИ)*
Значение р
Большие кровотечения
0,53 (0,37-0,75)
0,53 (0,37-0,75)
ВЧК
0,38 (0,18-0,82)
Инсульт
0,62 (0,29-1,33)
Смертность
0,81 (0,65-1,01)
1
Лучше
ривароксабан
0,1
Hanon O. et al Bleeding Risk in Elderly Subject More Than 80 Yers iin Atrial Fibrilliation Treated By Rivaroxaban Anticoagulant
Лучше
АВК
10

27.

ривароксабан
2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
1 р/день
ПОАК от КРКА
лидера в кардиологии1
Доказанная
биоэквивалентность2,3
ВЫБОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ЖИЗНЬ
дабигатрана этексилат
Доступная альтернатива
аналогам4,5
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mangion K, Vella K, Gatt A et al. A comparative in vitro study of the anticoagulant effect of branded vs generic rivaroxaban. Thrombosis research 2024; 235: 41–51.
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан 10 мг и 20 мг, таблетки, АО «КРКА д.д.,
Ново место», Словения и Препарата сравнения ривароксабан 10 мг и 20 мг, таблетки, Байер АГ, Германия, после однократного приема препарата
здоровыми добровольцами мужского пола после еды. Krka, data on file, 2022.
Повторное исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм дабигатрана этексилата, твердые капсулы, 150 мг, при однократном применении
натощак. КРКА, неопубликованные данные за 2021 г.
Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование биодоступности с участием здоровых добровольцев по оценке однократного применения
двух лекарственных форм дабигатрана, 150 мг, натощак после предварительного лечения ингибитором протонной помпы (ИПП) в течение нескольких дней.
КРКА, неопубликованные данные 2021 г.
Согласно данным IQVIA (данные за май 2025, рынок коммерция) и по данным цен в Москве среди молекул: дабигатрана этексилат, представленных нa
сайте https://apteka.ru/ на 29.07.2025
Согласно данным IQVIA (данные за май 2025, рынок коммерция) и по данным цен в Москве среди молекул: ривароксабан, представленных нa сайте
https://apteka.ru/ на 29.07.2025
110 мг, 150 мг
ЖИЗНЬ ПОД ЗАЩИТОЙ
2 р/день

28.

091
24
снижение
%
ДОКАЗАННАЯ
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ5,6
Концентрация (нг/мл)
СНИЖЕНИИ РИСКА
ИШЕМИЧЕСКОГО
1-4
ИНСУЛЬТА
НА
RE-LY N=12
1000
100
10
1
0,1
0,01
0
10
20
30
40
Время (ч)
-
АВК
24
%
Дабиксом, 150 мг
Оригинальный препарат, 150 мг
Дабиксом
Источник информации:
1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51. 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875-6. 3. Patel MR et al; N Engl J Med 2011;365:883-91. 4. C. Granger et al; N Engl J Med 2011;365:981-92 5. Повторное исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм дабигатрана
этексилата, твердые капсулы, 150 мг, при однократном применении натощак. КРКА, неопубликованные данные за 2021 г. 6. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование биодоступности с участием здоровых добровольцев по оценке однократного применения двух
лекарственных форм дабигатрана, 150 мг, натощак после предварительного лечения ингибитором протонной помпы (ИПП) в течение нескольких дней. КРКА, неопубликованные данные 2021 г.
50

29. ДАБИКСОМ* – ОБЕ ДОЗИРОВКИ ОДИНАКОВО ИЗУЧЕНЫ

RE-LY
N=12
091
150 мг
дабигатрана
6015*
110 мг
дабигатрана
6076*
Критерии для снижения
дозировки дабигатрана:
• возраст ≥80 лет
или
• одновременный приём
верапамила
* Относительно молекулы дабигатран
Источник информации:
1.
Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51. 2.Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875-6. 3. Patel MR et al; N Engl J Med 2011;365:883-91. 4. C. Granger et al; N Engl J Med 2011;365:981-92 5. Drazen’s Dozen: articles that changed practice since 2000. The New England Journal of
Medicine. Available at: https://cdn.nejm.org/pdf/Drazens-Dozen.pdf.

30. РИВАРОКСИЯ ДОКАЗАННАЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ

20 мг
130,0%
60
40
20
0
400
0
5
10
15
20
25
30
300
200
100
Референтный
препарат
Фактическое
соотношение
Ривароксия/референ
с
120,0%
110,0%
107
101
101
96
96
100,0%
100
93
90,0%
80,0%
0
Ривароксия
Доверительн
ый
интервал
125
100
80
Доверительный интервал (%)
10 мг
Средняя концентрация (нг/мл)
160
140
120
90
90
AUCt
AUCinf
Cmax
80
0
6
12
18
24
Время (ч)
30
36
42
48
AUCt - это значение площади под кривой в плазме крови в течение 48 часов
AUCinf - это среднее значение площади под кривой «концентрация в
плазме-время»
Cmax- максимальная концентрация в плазме крови
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан 10 и 20 мг, таблетки, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения и Препарата сравнения ривароксабан
10 и 20 мг, таблетки, Байер АГ, Германия, после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды. Krka, data on file, 2022.

31.

Коагуляционные показатели
Дабигатрана этексилат
Специфические показатели
коагулограммы, позволяющие оценить
антикоагулянтный эффект ПОАК
(должны быть откалиброваны
длякаждого препарата)
Разбавленное
тромбиновоевремя (dTT).
Экариновое время
свертывания (ECT)
Неспецифические показатели
(результаты могут сильно зависеть
от приборов и реактивов,
ориентироваться на них можно лишь
косвенно)
Удлиняет АЧТВ, тромбиновое
время (ТВ) в большей
степени, чем
протромбиновое время (ПВ).
ТВ — самый чувствительный
показатель.
Апиксабан
Ривароксабан
Активность анти-Ха
Активность анти-Ха
Практически не влияет на
ПВ и АЧТВ
удлиняет ПВ больше, чем
АЧТВ, не влияет на ТВ
dTT-разбавленное тромбиновое время; ECT- экариновое время свертывания; ТВ- тромбиновое время; ПВ-протромбиновое время; АЧТВ- активированное частичное тромбопластиновое время;
Клинические рекомендации МЗ РФ «Фибрилляция и трепетание предсердий у взрослых», одобренные НПС Минздрава
РФ. Год утверждения: 2020 (ID 382_1). Доступно по ссылке (по состоянию на 13.08.2025). URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/
preview-cr/382_1.

32.

ИДЕНТИЧНЫЙ АНТИКОАГУЛЯНТНЫЙ ЭФФЕКТ INVITRO
1е
IN VITRO
СРАВНИТЕЛЬНОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ
8 КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ
Протромбиновое время (ПТВ)
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Тест с разведенным ядом гадюки Рассела (dRVVT)
Тромбиновое время (TВ)
Фибриноген по Клауссу
Фактор VII на основании ПТВ
Факторы VIII и IX на основании АЧТВ
Факторы VIII и IX на основании тромбоэластографии
Mangion K., Vella K., Gatt A., et al. A comparative in vitro study of the anticoagulant effect of branded versus generic rivaroxaban. Thromb Res. 2024, 235: 41–51. *from a coagulation laboratory perspective.
ПТВ – протромбиновое время, АЧТВ– активированное частичное тромбопластиновое время
РИВАРОКСАБАН КРКА –
КАЧЕСТВЕННАЯ И ЭФФЕКТИВНАЯ
АЛЬТЕРНАТИВА ОРИГИНАЛЬНОМУ
РИВАРОКСАБАНУ

33. ИДЕНТИЧНЫЙ АНТИКОАГУЛЯНТНЫЙ ЭФФЕКТ IN VITRO В ШИРОКОМ ДИАПАЗОНЕ КОНЦЕНТРАЦИЙ

1
е
Длительность ПТВ
СРАВНИТЕЛЬНОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ
Длительность АЧТВ
25
80
20
60
15
Секунды
Секунды
IN VITRO
10
5
0
40
20
0
0
50
150
300
500
750
Концентрация (нг/мл)
Ривароксия– качественная и эффективная
альтернатива оригинальному ривароксабану
0
50
150
300
500
Концентрация (нг/мл)
Ривароксабан
КРКА
Оригинальный
ривароксабан
Mangion K, Vella K, Gatt A et al. A comparative in vitro study of the anticoagulant effect of branded versus generic rivaroxaban. Thromb Res. 2024, 235: 41-51. *from a coagulation laboratory perspective.
ПТВ – протромбиновое время, АЧТВ– активированное частичное тромбопластиновое время
750

34.

ИДЕНТИЧНЫЙ АНТИКОАГУЛЯНТНЫЙ ЭФФЕКТ INVITRO
1е
IN VITRO
СРАВНИТЕЛЬНОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ
Измеренные концентрации 2-х лекарственных форм ривароксабана с использованием хромогенного метода определения
анти-Ха активность и ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией
ОРИГИНАЛЬНЫЙ РИВАРОКСАБАН
РИВАРОКСИЯ
Заранее определённые
концентрации (нг/мл)
Анти-Ха активность
(нг/мл)
УВЭЖХМС/МСа (нг/мл)
Анти-Ха активность
(нг/мл)
УВЭЖХМС/МСа (нг/мл)
50
49,8
66,3
49,0
64,5
150
172,0
210,6
166,4
209,5
300
322,9
378,0
333,1
382,2
500
527,9
531,7
540,3
550,1
750b
796,5
641,8
797,7
746,1
Условные обозначения: УВЭЖХ-МС/МС — ультравысокоэффективная жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
a Каждое значение, полученное методом УВЭЖХ-МС/МС, представляет собой среднее для шести измерений; однако для наивысшей концентрации были доступны только два измерения.
b Как для метода определения анти-Ха активности, так и для метода УВЭЖХ-МС/МС все значения наивысшей концентрации (выделены курсивом) рассчитывали с использованием метода разведения.
Mangion K., Vella K., Gatt A., et al. A comparative in vitro study of the anticoagulant effect of branded versus generic rivaroxaban. Thromb Res. 2024, 235: 41–51. *from a coagulation laboratory perspective.
ПТВ – протромбиновое время, АЧТВ– активированное частичное тромбопластиновое время

35.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ
Страны, в которых уже представлен
Ривароксабан компании КРКА:
Португалия
Германия
Чехия
Словакия
Польша
Хорватия
Сербия
Босния и Герцеговина
Словения
Эстония
Молдавия
Азербайджан
Черногория
Косово
22 СТРАНЫ
5-й ГОД
Македония
Узбекистан
Финляндия
Швеция
Норвегия
Мальта
Великобритания
Нидерланды
ePharma Market, CEGEDIM, IQVIA, INTELLIX, MEDICUBE, PHARMSTANDART, SOFTDENT, HmR 1-6 2023 TM 23+WE 4 (AT, DE, IE, PT); TM – traditional markets – markets of Central,
Eastern and South Eastern Europe, WE – Western Europe

36.

КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ В РОССИИ
Ривароксия доступна в РФ
с декабря 2024
Более 28 000
пациентов в РФ
ежедневно принимают
РИВАРОКСИЯ
Хmark 08.2025. Внутренние данные компании

37.

ВЕРТИКАЛЬНО-ИНТЕГРИРОВАННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
С ЗАЩИЩЕННОЙ ПАТЕНТОМ ТЕХНОЛОГИЕЙ
БЕЗЛАКТОЗНЫ
Й
РИВАРОКСАБА
Н
ПАТЕНТ
ПРОЦЕСС
КРИСТАЛИЗАЦИИ
1.European Patent Office. Доступно по ссылке:
https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/042831508/publication/WO2011012321A1?q=rivaroxaban%20krka
ПАТЕНТ
ТВЁРДАЯ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ
ФОРМА

38.

ПЕРВЫЙ БЕЗЛАКТОЗНЫЙ ПРЕПАРАТ В ЕВРОПЕ
Распространённость ФП
13%
АКТИВНОСТЬ
ЛАКТАЗЫ
СНИЖАЕТСЯ
С ВОЗРАСТОМ
Активность лактозы
8,3%
70%
2,3%
2,4%
0,2%
0
10
20
30
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
Возраст
1. What is the global prevalence of lactose intolerance. Medscape 2019. Available at: https://www.medscape.com/answers/187249-159231/what-is-the-global-prevalence-of-lactose-intolerance, cited 12.10.2020. 2. Lactose intolerance by
country. Available at: https://milk.procon.org/lactose-intolerance-by-country/ , cited: 12.10.2020, 3. Matthews S., Waud J., Roberts A., et al. Systemic lactose intolerance: a new perspective on an old problem. BMJ 2015; 81 (953). Available
at: https://pmj.bmj.com/content/81/953/167.full, cited 30.10.2020 4. Davis R., Hobbs R., Kenkre J., et al. Prevalence of AF in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study. EP Europace 2012; 14 (11): 1553 – 59.
НАСЕЛЕНИЯ
ПЛАНЕТЫ
НЕ ПЕРЕНОСЯТ
ЛАКТОЗУ

39.

Все стадии производства и субстанция препарата
Ривароксия - Словения
Регистрационное удостоверение препарата Ривароксия в ГРЛС, по состоянию на 07.07.2025 доступно
по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

40. Все стадии производства и субстанция препарата Ривароксия - Словения

Всем заинтересованным лицам
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, настоящим
заявляет, что серии готового продукта Ривароксабан в форме таблеток, покрытых
пленочной оболочкой, дозировкой 2,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг, производимые
для российского рынка, изготавливаются исключительно на следующем
производственном объекте: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia.
Настоящее заявление выдано исключительно в целях использования на рынке и
не может быть использовано для каких-либо других целей.
Внутренние данные компании

41. Все стадии производства и субстанция препарата Ривароксия - Словения

ВЫБОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ЖИЗНЬ
Почему Ривароксия?
От КРКА – лидера в кардиологии
В портфеле ПОАК Ривароксия и Дабиксом1
Доказанная биоэквивалентность и
эквивалентность антикоагулянтного
эффекта2
Вертикально интегрированное производство:
-контроль качества
-запатентованная процедура синтеза
и готовой лекарственной формы3
Международный клинический опыт4
Доступная альтернатива
оригинальному препарату5
1. Согласно данным базы ООО «АЙКЬЮВИА Солюшнс» «Розничный аудит ГЛС и БАД в РФ», «Бюджетный аудит (искл. ДЛО и РЛО) в РФ и ДЛО (ВЗН/ОНЛС) в РФ», на российском фармацевтическом рынке по итогам 2023 года и за период январьавгуст 2024 года корпорация КРКА является лидером по объему продаж в упаковках в группе С «Сердечно-сосудистая система» (классификация АТХ)».
2. Mangion K, Vella K, Gatt A et al. A comparative in vitro study of the anticoagulant effect of branded vs generic rivaroxaban. Thrombosis research 2024; 235: 41–51.
3. European Patent Office. Доступно по ссылке: https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/042831508/publication/WO2011012321A1?q=rivaroxaban%20krka
4. ePharma Market, CEGEDIM, IQVIA, INTELLIX, MEDICUBE, PHARMSTANDART, SOFTDENT, HmR 1-6 2023 TM 23+WE 4 (AT, DE, IE, PT); TM – traditional markets – markets of Central, Eastern and South Eastern Europe, WE – Western Europe
5. Согласно данным grls.rosminzdarv.ru (зарегистрированная цена Ривароксии)

42. ВЫБОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ЖИЗНЬ

ДИЗАЙН
o международное
o проспективное
o обсервационное
o многоцентровое
o неинтервенционное
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
1 год
КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ
ЦЕЛЬ: Изучить безопасность и
эффективность
препарата РИВАРОКСИЯ в условиях
реальной клинической практики
>1000

43.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Период
времени
Профилактика
инсульта при ФП
Лечение
и профилактика
рецидивов ТГВ и
ТЭЛА
Профилактика
рецидивов ТГВ и
ТЭЛА
Профилактика
атеротромботическ
их событий при
ОКС
Профилактика
атеротромботическ
их событий при ИБС
и ЗПА
Днём
Ночью
ОХЛП препарата Ривароксия
Схема
применения
Общая
суточная доза
Пожизненно
20 мг 1р/сутки
20 мг
День 1-21
15 мг 2р/сутки
30 мг
День 22 и далее
20 мг 1р/сутки
20 мг
После завершения
терапии ТГВ или
ТЭЛА
продолжительностью
не менее 6 месяцев
10 мг 1р/сутки
или
20 мг 1р/сутки
10 мг
или
20 мг
2,5 мг 2р/сутки
5 мг
ОКС: 12-24 месяца,
затем по усмотрению
врача
ИБС/ЗПА:
продолжительность
лечения следует
определять
индивидуально
для каждого пациента
Во время
приёма
пищи
Вне
зависимости
от приёма
пищи

44. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ВЫБОР, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ЖИЗНЬ