Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств мелкосерийного производства

1.

«Виды внутриаптечного
контроля качества
лекарственных средств
мелкосерийного
производства»

2.

Мелкосерийное производство вкл.в себя 1 )Фасовачные
работы;2)лаборатор.работы;3)внутриаптечная
заготовка.Фасовачные работы-дозирование
медикаментов,имеющихся в аптеке в массе (ангро)и придающие
каждой дозе соответств.товарный вид,удобный для отпуска
больным(фасовка настоек,вазелина,готовых
мазей,паст).Лабораторные работы-приготовление для нужд
аптеки с целью дальнейшего изготовленияпо
рецептам(полуфабрик.;тритураций,концентр.;) а также разведение
крепкого спирта этилов.,до конц. 90,70,40%. Внутриаптечная
заготовка-приготовление лек-в по рецептурным прописям,часто
встречающ.в аптеке:порошки,микстуры, р-ры для
наружн.применения,глозные капли. Производятся в 2
этапа:1)изготовление большого обьема порошковой массы или рра на нужное кол-во доз.2)разделение на дозы ,фасовка,упаковка
оформление к отпуску. Цели проведения лабораторнофасов.работ: 1)облегчение работы фармацевта при изготовлении
лек.форм; 2)ускорение обслуживания
населения; 3)повыш.качество ЛФ,т.к все виды работ подвергаются
обязательному качест. и кол-му анализу.

3.

Порядок учета лаб.фасовоч.работ провод-ся в журнале
лаб.фасовачных работ,ведется ежедневно и в конце месяца по
журналу подводятся итоги.В журнале посчит-ют стоимость 1-ой
ед. готовой продукции ,сумму .Журналдолжен быть
прономерован,прошнурован,скреплен подписью руководителя,все
записи в журнале работники делают после выполнения работы и
скрепляют подписямипроизводящих или принявших.Журнал
состоит из 2-х частей : 1) «Выдано в работу»,в ней регистрируется
товар(сырье),выдается для приготовления нужного кол-ва готовой
продукции,данная часть журнала яв-ся обратной стороной Ппк,где
проводят необходимые расчеты
; 2) «Изготовленно,расфасовано,сдано» ;в ней регистрируется
продукция будет продаваться больному(фасовка) или используется
для приготовления ЛФ по рецептам(лабарат.работы). Розничная
сумма изготовл. продукции (колонка 15)-это стоимость
ед.продукции готовой умножить на кол-во ед. продукции. Чтобы
определить наценку или уценку нужно сравнить розничную
суммус суммой (кол.15) ,вытче тариф из суммы (кол.15),или
стоимость сырья больше стоимости готовой продукции-это
разница называется уценкой,если стоимость сырья меньше
стоимости

4. Обязательные:

Письменный;
Органолептический;
Контроль при отпуске;

5. Выборочные:  

Выборочные:
Физический;
Опросный;
Химический может быть
обязательным и выборочным раздел
№8.

6. Письменный контроль.

Заключается в проверке соответствия записей в ППК,
прописи в рецепте. Правильность произведенных
расчетов.
В паспорте указывается:
o Дата;
o № рецепта, требования;
Наименования лекарственного средства, количество,
число, доз, подписи изготовившего, расфасовывавшего,
проверившего. Если проведен полный химический
контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись
провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.
Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты,
ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторнофасовочных работ.

7. Опросный контроль.

Применяется выборочно. Производится
после приготовление фармацевтом не
более 5 лекарственных форм. Провизортехнолог называет первый входящий в
лекарственную форму ингредиент, а в
сложных указывает его количество, после
чего фармацевт называет все взятые им
ингредиенты с указанием их количества.
При
использование
полуфабрикатов
фармацевт
называет
их
состав,
концентрацию.

8. Органолептический.

Заключается в проверке внешнего вида:
Цвет
Запах
Однородность смешивания (порошки, мази,
суппозитории) до разделения массы на дозы
В отсутствие, механических включений в
жидких лекарственных формах
В виде выборочного у детских лекарственных
форм результаты регистрируется в журнале.

9. Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема,
количества массы отдельных доз (но не менее 3х доз).
Проверяется каждая серия фасовки и ВАЗ в количества
не менее 3х упаковок.
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и
требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не
менее 3х % от общего количества изготовленных за день.
Каждая серия ЛФ требующих стерилизации после
расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.
Результаты физического контроля регистрируется в
журнале.

10. Химический контроль.

Заключатся в оценке качества ЛС по показателям:
подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределе
примесей, количественное определение.
I. Качественному анализу подвергаются обязательно.
1. Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого
баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .
2. Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель
дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ,
солей аммония, диоксида углевода.
3. Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного
химического анализа.
4. Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в
помещения хранения в ассистентскую.
5. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной
установки и в штангласах с пипетками в ассистентской
комнате при заполнении.
6. ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

11.

II.Качественному анализу выборочно 10%
ЛС изготовленные по рецептам и требованиям.
Особое внимание обращается, на ЛФ для детей,
применяемы в глазной практике, содержащие
наркотические и ядовитые.

12.

III.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Полному химическому контролю подвергаются
обязательно.
Все растворы для инъекции до и после стерилизации
До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.
После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой
серии.
Стерильные
растворы
для
наружного
применения
(офтальмологические, растворы для орошений, для лечения
ожоговых
поверхностей,
открытых
ран,
для
интравагинального введения)
Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые
вещества.
Все ЛС новорожденных.
Растворы HCl (для внутреннего употребление)
Атропина сульфата
Ртути дихлорид
Серебра нитрат
Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.
ВАЗ каждая серия.
Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции
Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке

13.

VI. Полный химический выборочно.
ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не
менее 3-х в одну смену. Особое внимание обращать на
детские, применяемые в глазной практике,
содержащие ядовитые и наркотические вещества,
растворы для лечебных клизм.

14.

V. Контроль при отпуске.
Соответствие упаковки физико-химическим
свойствам входящих ингредиентов.
Соответствие доз ядовитых, наркотических,
сильнодействующих веществ возрасту больного.
Номер на рецепте, этикетке.
Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция,
копии рецепта.
Копии рецепта прописям в рецепте.
Оформление ЛС действующим требованиям.

15.

На этикетах ЛС изготовленных в
лечебных учреждениях должно быть
указанно:
Состав ЛС.
Номер ЛПУ.
Название отделения.
Номер анализа.

16.

Особое внимание обращается на
оформление предупредительными
надписями
Для клизм;
Для дезинфекции.
Обращаться с осторожностью.
Детское.
Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою