Лекция № 3
Приемочный контроль
Приемочный контроль
Приемочный контроль
Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия
Органолептический контроль
Письменный контроль
Контроль при отпуске
Контроль при отпуске
Опросный контроль
физический контроль
Химический контроль
Химический контроль
Химический контроль
1.30M
Category: medicinemedicine

Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Лекция № 3

1. Лекция № 3

Внутриаптечный контроль
лекарственных форм
ФГБОУ ВО ОмГМУ МЗ РФ
Преподаватель Морозова Е.В

2.

План:
• Изучение приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
Об утверждении правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения
аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность.

3.

Основные положения
Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо
от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю
в соответствии с требованиями приказа №751-н.
Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее
"провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами
внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить
условия выполнения всех видов контроля.
Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность,
необходимо пройти курс стажировки в территориальном центре
сертификации и контроля качества лекарственных средств.
Для проведения химического контроля качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано
специальное рабочее место, оснащенное типовым набором
оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено
нормативными документами, справочной литературой.

4.

Внутриаптечный контроль лекарственных форм.
Оценка качества лекарственных форм.
Внутриаптечный контроль ЛФ регламентируется приказом № 751н
116. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных
лекарственных препаратов осуществляется посредством:
•приемочного контроля;
•письменного контроля;
•опросного контроля;
•органолептического контроля;
•физического контроля;
•химического контроля;
•контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Все
изготовленные
лекарственные
препараты
подлежат
обязательному письменному, органолептическому контролю при
отпуске.

5.

117.
Результаты органолептического, физического и химического
контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в
виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных
растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале
регистрации
результатов
органолептического,
физического
и
химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по
рецептам,
требованиям
и
в
виде
внутриаптечной
заготовки,
концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и
фасовки лекарственных средств.
Журнал
должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен
подписью руководителя аптечной организации (индивидуального
предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

6.

Приемочный контроль.
118. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения
поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю
недоброкачественных
лекарственных
средств,
используемых
для
изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных
упаковочных материалов.
Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их
поступления) подвергаются приемочному контролю
на соответствие требованиям по показателям:
"Описание“
"Упаковка"
"Маркировка"
правильности оформления расчетных документов (счетов)
наличия сертификатов соответствия производителя
наличия других документов, подтверждающих качество лекарственных
средств в соответствии с действующими нормативными документами

7. Приемочный контроль

Контроль по показателю «Описание»:
проверка внешнего вида, цвета, запаха
В случае сомнения в
качестве ЛС образцы
направляются в
территориальную
контрольно аналитическую
лабораторию
ЛС с обозначением:
"Забраковано при
приемочном контроле"
хранятся в аптеке
изолированно от других ЛС

8. Приемочный контроль

Контроль по показателю "Упаковка"
проверка целостности и соответствия
физико-химическим свойствам
лекарственных средств

9. Приемочный контроль

Контроль по показателю "Маркировка"
Соответствие
оформления ЛС
действующим
требованиям
Наличие листовки вкладыша на русском
языке в упаковке
Соответствие маркировки
первичной, вторичной и
групповой упаковке
На этикетках упаковки с
ЛВ, предназначенными
для изготовления
растворов для инъекций и
инфузий, должно быть
указание "Годен для
инъекций"

10. Предупредительные мероприятия

Соблюдение санитарных
норм и правил;
противоэпидемического
режима, условий
асептического
изготовления ЛС в
соответствии с НД
Обеспечение исправности и
точности приборов,
аппаратов и весового
хозяйства, регулярности их
проверки
Соблюдение технологии ЛС
в соответствии с
требованиями действующей
ГФ, НД, МУ
Соблюдение правил
получения, сбора и
хранения воды
очищенной, воды для
инъекций
Тщательный просмотр
поступающих в аптеку
рецептов и требований
лечебных организаций с
целью проверки
правильности их
выписывания;
совместимости веществ,
входящих в состав ЛС;
соответствия прописанных
доз возрасту больного;
наличия указаний о
способах применения ЛС

11. Предупредительные мероприятия

Обеспечение в аптеке условий хранения ЛС в соответствии с их
физико-химическими свойствами и требованиями ГФ, действующих НД
В помещениях хранения
на всех штангласах с ЛС:
номер серии организации изготовителя, номер
анализа КоАнЛ (ЦККЛ),
срок годности, дата
заполнения,подпись
заполнившего штанглас.
Штангласы с растворами,
настойками и жидкими
полуфабрикатами должны быть
обеспечены нормальными
каплемерами или пипетками.
Число капель в определенном
объеме должно быть установлено
взвешиванием и обозначено на
штангласе.
В ассистентских комнатах
на всех штангласах с ЛВ: дата
заполнения, подпись заполнившего
штанглас и проверившего
подлинность ЛВ.
На штангласах с ядовитыми и
сильнодействующими ЛВ должны
быть указаны ВРД и ВСД.
Заполнение штангласа, бюретки в
бюреточной установке, штангласа с
нормальным каплемером или
пипеткой должно проводиться
только после полного
использования ЛС и
соответствующей обработки
штангласа.

12. Предупредительные мероприятия

Номенклатура концентратов,
полуфабрикатов и Ваз ЛС,
изготовляемых в аптеках,
должна утверждаться
территориальным ЦС и КК ЛС
В перечень могут включаться
только прописи, содержащие
совместимые ЛВ, на которые
имеются методики анализа для
химического контроль
В отделениях ЛПУ не допускается
изготовление ЛС, расфасовка,
перемещение из одной емкости
(упаковки) в другую и замена
этикеток.
ЛС должны храниться в
отделениях только в оригинальной
(заводской, фабричной или
аптечной) упаковке
Руководители аптеки один раз
в квартал осуществляют
контроль за соблюдением
правил хранения ЛС в
отделениях ЛПУ,
прикрепленных к аптеке
ЛС из аптек в ЛПУ должны
отпускаться только
уполномоченному
медицинскому персоналу
Для контроля за сроком годности
на упаковке фасовки, отпускаемой
аптекой в отделение лечебной
организации, должна быть указана
серия организации - изготовителя

13. Органолептический контроль

Обязательные виды ВАК:
Органолептический контроль
Проверка ЛФ по показателям:
•внешний вид,
•цвет,
•запах,
•однородность,
•отсутствие механических
включений (в жидких ЛФ).
На вкус проверяются
выборочно ЛФ,
предназначенные для детей.
Однородность порошков,
тритураций гомеопатических, масел,
сиропов, мазей, суппозиториев
проверяется выборочно у каждого
фармацевта (провизора) в течение
рабочего дня с учетом всех видов
изготовленных лекарственных форм
Результаты органолептического контроля ЛФ
регистрируются в журнале по прилагаемой форме

14. Письменный контроль

Обязательные виды ВАК:
Письменный контроль
При изготовлении ЛП, в том числе по
рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной
заготовки, заполняется паспорт письменного контроля
(ППК), в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование медицинской организации, название
отделения номер серии - для ЛП в виде ВЗ;
г) наименования взятых ЛС и их количества, число доз,
подписи
лиц,
изготовившего,
расфасовавшего
и
проверившего ЛФ
Все расчеты должны производиться до
изготовления ЛФ и записываться на обратной
стороне паспорта.
Лицевая сторона ППК заполняется немедленно
после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском
языке, в соответствии с последовательностью
технологических операций.
При использовании полуфабрикатов и концентратов в
ППК указывается их состав, концентрация, взятый объем
или масса.
При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль
указывается общая масса, количество и масса отдельных
доз, концентрация и объем (или масса) изотонического и
стабил-го веществ, добавленных в глазные капли,
должны быть указаны в ППК и на рецептах.
Если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и
тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в
процессе изготовления ЛФ.
ППК сохраняются в аптеке в течение двух
месяцев с момента изготовления ЛС.
Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные ППК
передаются на проверку провизору-технологу.
Проверяется соответствия записей в ППК прописи в
рецепте, правильности произведенных расчетов.
Если проведен полный химический контроль качества
ЛС провизором - аналитиком, то на паспорте
проставляется номер анализа и подпись провизора аналитика.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,
внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все
записи производятся в журнале лабораторно
фасовочных работ
В ППК указывают формулы расчета и
использованные при этом КВ для ЛРС,
КУО растворов при растворении ЛВ,
КЗ при изготовлении суппозиториев.

15. Контроль при отпуске

Обязательные виды ВАК:
Контроль при отпуске
Проверяется соответствие:
упаковки лекарственных
средств физико-химическим
свойствам входящих в них ЛВ
фамилии больного на квитанции,
фамилии на этикетке и рецепте
или его копии
указанных в рецепте доз
ядовитых, наркотических или
сильнодействующих ЛВ возрасту
больного
номера на рецепте и
номера на этикетке
копий рецептов прописям рецептов
оформления ЛС действующим требованиям

16.

ТРЕБОВАНИЯ
К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Все ЛП, изготовленные и расфасованные в аптечной организации
оформляются соответствующими этикетками, которые имеют на белом
фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый
цвет;
б) для наружного применения – оранжевый
цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей,
растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий
-синий цвет.

17.

На всех этикетках для оформления изготовленных
лекарственных препаратов должны быть отпечатаны
предупредительные надписи, соответствующие каждой
лекарственной форме:
а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света
месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в
прохладном и защищенном от света месте",
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в
защищенном от света месте";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать
предупредительную надпись "Хранить в недоступном для
детей месте".

18. Контроль при отпуске

Особое внимание обращается на оформление предупредительными
надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках
для лечебных организаций:
На растворах для лечебных клизм должна
быть предупредительная надпись "Для клизм"
На все лекарственные средства, отпускаемые в детские
отделения лечебных организаций, - надпись "Детское"
На растворы для дезинфекции - надписи
"Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";

19.

Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные
лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и
сигнальные цвета:
а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый
шрифт;
б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый
шрифт;
в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом
фоне белый шрифт;
д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;
ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;

20. Опросный контроль

20
Выборочные виды ВАК:
Опросный контроль
Проводится выборочно
Проводится после
изготовления фармацевтом
не более пяти ЛФ
Провизор - технолог называет первое входящее в
лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах
сложного состава указывает также его количество.
Фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества.
При использовании полуфабрикатов (концентратов)
фармацевт называет также их состав и концентрацию.

21. физический контроль

21
Выборочные виды ВАК:
физический контроль
заключается в проверке
общей массы
количества и массы отдельных
доз (не менее трех доз),
входящих в лекарственный
препарат
объема
проверяется также качество укупорки изготовленного
лекарственного препарата
Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам,
требованиям, подлежат физическому контролю
выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов
изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от
их количества за день

22. Химический контроль

- оценка качества изготовления ЛС по показателям:
• качественный анализ: подлинность лекарственных средств;
• количественный анализ: количественное определение лекарственных средств
Обязательный качественный анализ
Вода очищенная, на отсутствие хлоридов,
сульфатов и солей кальция
вода для инъекций: хлоридов, сульфатов и солей
кальция, восстанавливающих веществ, солей
аммония и углерода диоксида;
Ежедневно с каждого баллона
В ассистентской:
все ЛС, концентраты и
полуфабрикаты
При заполнении бюреточной установки и штангласов:
концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС
ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке,
ВАЗ, изготовленная и расфасованная в аптеке

23. Химический контроль

Выборочный качественный анализ
ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и
требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение
рабочего дня, но не менее 10% от общего количества
изготовленных ЛФ
Особое внимание на ЛФ:
для детей; применяемые в глазной практике;
содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Гомеопатические разведения , содержащие ядовитые и с/д БАВ
или ядовитые и с/д неорганические и органические соединения.

24. Химический контроль

Обязательный полный химический контроль
Растворы для инъекций и инфузий до и
после стерилизации
Стерильные растворы для наружного
применения
Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
ЛФ для новорождённых и детей до года
Концентраты, полуфабрикаты,
тритурации
Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной
(для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата
Внутриаптечная заготовка ЛС
Концентрация спирта этилового
при разведении в аптеке
Стабилизаторы, буферные растворы
Гомеопатические гранулы на
распадаемость
Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей,
применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и
ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

25.

Порядок оценки качества лекарственных средств,
изготовленных в аптеке
Порядок оценки качества ЛС, изготовленных в аптеке, и нормы
допустимых отклонений при изготовлении лекарств установлены:
Приложение №3 к Правилам приказа №751н
Для оценки качества используют термины «удовлетворяет» или
«не удовлетворяет» требованиям инструкций, ГФ, ФС.
ЛС может «не удовлетворять» установленным
требованиям:
1.По физическим свойствам (не достаточная чистота раствора, плохое
смешение и растирание ингредиентов порошка);
2.По подлинности (ошибочная замена одного препарата другим,
отсутствие прописанного или наличие непрописанного ингредиента,
замена прописанного аналогом без внесения изменений в рецепт);
3.По отклонениям от прописанных количеств;
4.По общей массе (объёму), по развеске отдельных доз;
5.По массе отдельных ингредиентов.

26.

Приложение N 3
ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ, ОБЪЕМЕ, КОНЦЕНТРАЦИИ И
ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕЛЬЧЕНИИ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Таблица N 1
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)
порошков
Прописанная масса, г
Отклонения, %
До 0,1
15
Свыше 0,1 до 0,3
10
Свыше 0,3 до 1
5
Свыше 1 до 10
3
Свыше 10 до 100
3
Свыше 100 до 250
2
Свыше 250
0,3
Таблица N 3
Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при
изготовлении массо-объемным метод
Прописанный объем, мл
Отклонения, %
До 10
10
Свыше 10 до 20
8
Свыше 20 до 50
4
Свыше 50 до 150
3
Свыше 150 до 200
2
Свыше 200
1

27.

Таблица N 4
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в
жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом
Прописанная масса, г
До 0,02
Свыше 0,02 до 0,1
Свыше 0,1 до 0,2
Свыше 0,2 до 0,5
Свыше 0,5 до 0,8
Свыше 0,8 до 1
Свыше 1 до 2
Свыше 2 до 5
Свыше 5
Отклонения, %
20
15
10
8
7
6
5
4
3
Допустимые отклонения в общей массе мазей
Прописанная масса, г
До 5
Свыше 5 до 10
Свыше 10 до 20
Свыше 20 до 30
Свыше 30 до 50
Свыше 50 до 100
Свыше 100
Отклонения, %
15
10
8
7
5
3
2
Таблица N 7

28.

Таблица N 8
Допустимые отклонения в концентрации
концентрированных растворов
Содержание лекарственного
Отклонения (от обозначенного %)
средства (%)
До 20%
Не более 2%
Свыше 20%
Не более 1%

29.

Пример
Задача.
Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochlorici 1% - 10 ml.
Stеrilisetur!
D.S. По 2 кап. 2 раза в день в оба глаза.
Расчеты массы пилокарпина 1%*10/100=0,1
1.В результате физического контроля измерив объем раствора он =9 мл
Норма отклонения на объем до 10 мл по таблице 3 равна 10%.
Составляем пропорцию 10 мл– 100%
Х --- +- 10 % где Х =1мл
Находим min 10 мл-1мл=9 мл
max 10 мл +1 мл =11мл предел [9 -11мл] а у нас по факту 9 мл
Значит мы входим в предел объема.
2.В результате химического контроля установлено содержание в глазных каплях
пилокарпина гидрохлорида 0,083г
Норма отклонения на массу до 0,1 по таблице 4 равна 15%.
Составляем пропорцию 0,1– 100%
Х --- +- 15 % где Х =0,015
Находим min 0,1-0,015= 0,085
max 0,1 +0,015 =0,115 предел [0,085-0,115 ] а у нас по факту 0,083
Значит мы не входим в предел массы

30.

Экспресс-анализ
Поскольку изготовление лекарств в аптеке ограничивается сжатыми
сроками, оценку их качества осуществляют экспресс-методами.
Особенностью экспресс -метода является то, что ЛФ, приготовленные в
аптеке по индивидуальным рецептам, чаще всего не имеют НТД на
выполнение их анализа. Аналитик должен знать методику
качественного и количественного анализа, для этого он должен хорошо
знать химическое строение ЛС
Требования, предъявляемые к выполнению экспресс-анализа:
1. методы анализа должны быть простыми в исполнении, не
требующими сложного оборудования
2. экономичность в расходе реактивов и ЛФ
(не менее 0,5-2 мл ЖЛФ и 0,05-0,1г порошков)
после проведения анализа ЛФ можно отпускать больному
3. точность
4. быстрота

31.

Качественный экспресс-анализ
Отличается от макроанализа тем, что на его выполнение расходуется
меньшее количество вещества и реактивов.
Для выполнения качественного анализа используют
цветные и осадочные реакции на соответствующие катионы и анионы,
функциональные группы органических соединений.
Анализ выполняют капельным методом, расходуя на реакцию
0,001-0,01 г сухого вещества и 1-5 кап жидкости.
Цветные реакции выполняют на фильтровальной бумаге или в фарфоровых
чашках, а осадочные - на часовых стеклах.
Реакции, в результате которых образуются белые осадки или требуется
добавление концентрированных кислот, проводятся на стеклах, помещенных
на темную поверхность.
Анализ неорганических ЛС сводится к идентификации катионов и анионов,
анализ же органических ЛФ проводятся реакции на функциональные группы.
Качественный экспресс-анализ в условиях аптеки осуществляют не только
химическими, но и физическими или физико-химическими методами
(рефрактометрия, и др.)

32.

33.

Расчет титра раствора по
определяемому веществу
Формулы расчета для жидких лекарственных форм:
mв-ва= V *T* K* Vл.ф /a
Формула расчета условного титра
English     Русский Rules