1. Презентация_Турешева А.О

1. Актуальные подходы терапии пациенток c HR+ HER2- м-р/мРМЖ. Рибоциклиб в терапии пациенток с HR+ HER2- м-р/мРМЖ: преимущества и

Круглый стол Новартис на тему:
«Роль ингибиторов CDK 4/6 в терапии пациенток с HR+ HER2- м-р/мРМЖ в постменопаузе».
Актуальные подходы терапии пациенток c HR+ HER2- м-р/мРМЖ.
Рибоциклиб в терапии пациенток с HR+ HER2- м-р/мРМЖ:
преимущества и возможности применения у женщин в
постменопаузе. Клинический случай.
• Турешева Алия Орынбековна
• к.м.н, врач химиотерапевт высшей
категории, председатель МДГ АОЦ
г. Алматы
16.04.2026 год
KZ/11647444/RIS/PPT/04.26/0

2.

Данная информация предназначена только для медицинских и фармацевтических работников. Данная информация подлежит
распространению в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных
мероприятий или прямой передаче медицинским и фармацевтическим работникам.
Распространение информации любыми другими способами, которые открывают доступ к ней неопределенному кругу лиц, запрещено.
Компанией отвечающей за распространение информации на территории Республики Казахстан является ТОО «Новартис Казахстан»,
адрес: Казахстан г. Алматы, улица Курмангазы 95, 3 этаж.
Материал подготовлен в соответствии с требованиями действующего локального законодательства, а также внутренних политик и
процедур компании Новартис.
Обратите внимание, что запись, воспроизведение, распространение (в том числе в социальных сетях), публичное сообщение и/или
изменение контента не допускаются. Весь контент является собственностью ТОО «Новартис Казахстан» и защищен авторским
правом.
Презентация финансируется ТОО «Новартис Казахстан», адрес: Казахстан г. Алматы, улица Курмангазы 95, 3 этаж.
ТОО «Новартис Казахстан» не несет ответственности за достоверность данных, использованных в презентации.
Презентация основывается на данных, предоставленных Турешевой Алией Орынбековной, к.м.н., врачом онкологом/химиотерапевтом
высшей категории, председателем МДГ, Алматинский онкологический центр. И полученных Турешевой Алией Орынбековной в
результате врачебной практики.
Клинический случай из практики Турешевой Алии Орынбековны, к.м.н., врача онколога/химиотерапевта высшей категории,
председателя МДГ, Алматинский онкологический центр.
KZ/11647444/RIS/PPT/04.26/0

3. Распространённость заболевания

4. Заболеваемость ЗНО населения Республики Казахстан в возрасте 65 лет и старше (2022 vs 2023 г).

1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
Статистические данные.
Данные с сайта КазНИИОиР ПОКАЗАТЕЛИ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ЗА 2023 ГОД
(статистические и аналитические материалы) . https://onco.kz/ Дата обращения: 06.04.2026
2022
2023

5. Статистика по распространенности рака в РК данные за 2023 год среди женщин

Распространенность рака Казахстане по
типу, за 2023 год
Смертность от рака Казахстане по
типу, за 2023 год
РМЖ; 17,3
Другие
локализации;
35,2
РМЖ; 26,4
Другие
локализации;
42,2
РШМ; 8,4
Рак яичника;
6,7
РШМ; 9,7
Рак ЩЖ; 4,4
Рак яичника; 6
Рак легкого; 4,3
Рак желудка;
4,6
Колоректальный рак; 9,4
Статистические данные среди женщин.
РМЖ – рак молочной железы
Данные с сайта КазНИИОиР ПОКАЗАТЕЛИ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ЗА 2023 ГОД
(статистические и аналитические материалы) . https://onco.kz/ Дата обращения: 06.04.2026
Рак ПЖ; 6,6
Колоректальный рак;
10,8
Рак желудка;
8

6. Данные по РК за 2023 год.

Статистические данные среди женщин.
РМЖ – рак молочной железы
Данные с сайта КазНИИОиР ПОКАЗАТЕЛИ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ЗА 2023 ГОД
(статистические и аналитические материалы) . https://onco.kz/ Дата обращения: 06.04.2026

7. Рибоциклиб — единственный ингибитор CDK4/6, обеспечивающий максимальную оценку по шкале ESMO-MCBS (5 баллов) и улучшение

Рибоциклиб — единственный ингибитор CDK4/6, обеспечивающий максимальную оценку
по шкале ESMO-MCBS (5 баллов) и улучшение качества жизни, а также статистически
значимое улучшение ОВ
ESMO-MCBS
Шкала оценки клинической пользы ESMO
Исследование
рибоциклиба
Терапия в
контрольной группе
Линия терапии и
менстр.статус
MONALEESA-7
РИБОЦИКЛИБ
+
Эндокринная
терапия
1-я линия
пременопауза или
перименопауза
MONALEESA-2
РИБОЦИКЛИБ
+
Летрозол
1-я линия постменопауза
4
MONALEESA-3
РИБОЦИКЛИБ
+
Фулвестрант
1-я линия и
2-я линия
постменопауза
4
Улучшение КЖ
Оценка по шкале
ESMO-MCBS
5
2023
Последнее
обновление
CDK — циклинзависимая киназа; ESMO-MCBS — шкала оценки клинической пользы Европейского общества медицинской онкологии; ОВ — общая выживаемость; КЖ — качество жизни.
Шкала оценки клинической пользы ESMO. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?filterType=agent&mcbs_score_cards_form%5Btested-agent%5D=Ribociclib Дата последнего
доступа: 18.08.2024

8. В клинических рекомендациях NCCN 2024 Рибоциклиб рекомендован в качестве первой линии терапии при HR+ HER2- м-р/мРМЖ1

Клинические рекомендации NCCN по лечению рака молочной железы
Системная терапия при HR+ HER- рецидивирующей неоперабельной
опухоли (местно-распространенный или локализованный) или РМЖ IV стадии1
Предпочтительные режимы: первая линия терапии
Ингибитор ароматазы + ингибитор CDK4/6a:
Ингибитор ароматазы + рибоциклиб (категория 1)b
Ингибитор ароматазы + абемациклиб
Ингибитор ароматазы + палбоциклиб
В рандомизированных контролируемых исследованиях
III фазы (MONALEESA-2, -3, -7) комбинация препарат
РИБОЦИКЛИБ + ЭТ обеспечила улучшение ОВ при
применении в качестве первой линии терапии2-4
Фулвестрант + ингибитор CDK4/6a:
Фулвестрант + рибоциклиб (категория 1)c
Фулвестрант + абемациклиб (категория 1)c
Фулвестрант + палбоциклиб
Категория 1 - консенсус NCCN, основанный на доказательствах высокого уровня, свидетельствующий о целесообразности вмешательства
Согласно клиническим рекомендациям NCCN, комбинация препаратов РИБОЦИКЛИБ + ЭТ — единственный
предпочтительный вариант терапии с уровнем доказательности 1-й категории, обеспечивающий улучшение ОВ у
ранее нелеченых пациентов с HR+ HER2- м-р/мРМЖ1
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; CDK — циклинзависимая киназа; ER — рецептор эстрогена; ЭТ — эндокринная терапия; HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; HR+ — гормон-рецептор-положительный; NCCN —
Национальная онкологическая сеть США; ОВ — общая выживаемость.
a Существуют разногласия по поводу выбора ингибитора CDK4/6, поскольку нет прямых сравнений между агентами и есть некоторые различия в популяции рандомизированных исследований фазы III
b В рандомизированных исследованиях фазы III рибоциклиб + ЭТ продемонстрировал улучшение ОВ в первой линии терапии
с В рандомизированных исследованиях фазы III фулвестрант + рибоциклиб или абемациклиб продемонстрировали улучшение ОВ во второй линии терапии
1. NCCN website: URL: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1419. Дата доступа: 19.08.2024. 2. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950. 3. Lu YS, et al. Clin Cancer Res. 2022;28(5):851-859. 4. Slamon DJ, et al. Ann Oncol.
2021;32(8):1015-1024

9. Рибоциклиб. Ключевые исследования

• MONALEESA-2, MONALEESA-7, MONALEESA-3, Объединенные данные
исследований MONALEESA-2, -3 и -7, Right Choice.

10. Популяция пациентов в исследованиях MONALEESA была неоднородной

MONALEESA-21,2
N = 668
РИБОЦИКЛИБ + летрозол
Линия терапии
м-р/мРМЖ
Менопаузальный
статус
MONALEESA-33
N = 726
РИБОЦИКЛИБ + фулвестрант
MONALEESA-74
N = 672
РИБОЦИКЛИБ + ЭТ*
Группа препарата
РИБОЦИКЛИБ
Группа плацебо
Группа препарата
РИБОЦИКЛИБ
Группа плацебо
Группа препарата
РИБОЦИКЛИБ
Группа плацебо
Первая линия
334 (100 %)
334 (100 %)
238 (49)†
129 (53)†
335 (100)§
337 (100)§
Вторая линия
Не включались в исследование
236 (49)‡
109 (45)‡
Пре-/
перименопауза
Постменопауза
Постменопауза
Пре-/перименопауза
Летрозол (ИА)
Фулвестрант
ИА
Не включались в исследование
Постменопауза
Второй компонент
комбинированной
терапии
ИА
Фулвестрант
Рибоциклиб обеспечивает статистически значимое улучшение ОВ для разных линий терапии и вариантов комбинированной
терапии у пациенток с HR+/HER2- м-р/мРМЖ5-7
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; ИА — ингибитор ароматазы; ЭТ — эндокринная терапия; HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; HR+ — гормон-рецептор-положительный; ЛГРГ – лютеинизирующий
гормон рилизинг-гормон; Н/О — не оценивали; НСИА — нестероидный ингибитор ароматазы.
†Включает впервые выявленное заболевание или прогрессирование в течение > 12 месяцев после завершения (нео)адъювантой эндокринной терапии3. ‡Включая ранний рецидив при адъювантой терапии (≤ 12 месяцев после завершения или во время (нео)адъювантной ЭТ) или
прогрессирование после ЭТ при метастатическом заболевании (вторая линия терапии)3. §ЭТ первой линии; пациенты могли получать до одной линии химиотерапии при распространенном заболевании4.
*Совместное применение препарата РИБОЦИКЛИБ и тамоксифена не рекомендовано. В общей сложности 177 из 672 пациенток были рандомизированы для применения тамоксифена в качестве второго компонента комбинированной терапии, включая 87 пациенток, получавших
препарат РИБОЦИКЛИБ + тамоксифен4.
1. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2016;375(18):1738-1748. 2. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2018;29(7):1541-1547. 3. Slamon DJ, et al. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-2472. 4. Tripathy D, et al. Lancet Oncol. 2018;19(7):904-915. 5. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall
survival with ribociclib plus letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950. 6. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514-524. 7. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall
survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.

11.

Достичь статистически значимого улучшения ОВ в клинических исследованиях
HR+ HER2- м-р/мРМЖ — сложная задача
• В последнее десятилетие лишь в нескольких исследованиях таргетной терапии было
отмечено статистически значимое улучшение ОВ1-4
• С учетом сложностей, связанных с достижением ОВ при м-р/мРМЖ, ВБП стала клинически
значимой конечной точкой в исследованиях м-р/мРМЖ. Тем не менее улучшение ВБП не
всегда приводит к улучшению ОВ5
• При м-р/мРМЖ может быть сложно достичь улучшения ОВ, особенно при ранних линиях
терапии. Это связано с рядом факторов, включая назначение пациентам множественных линий
терапии последовательно в реальной практике, что приводит к использованию таких конечных
точек, как ВБП5
• По аналогии с другими видами таргетной терапии, улучшения ВБП, наблюдаемые при
применении ингибиторов CDK4/6, не всегда связаны с улучшением ОВ4,6,7
• Вариабельность улучшений ОВ, наблюдаемая при применении ингибиторов CDK4/6, была
отмечена в докладе FDA на конгрессе ASCO в 2021 г.8 Согласно материалам конгресса ASCO в
2022 г., палбоциклиб не обеспечил статистически значимого улучшения ОВ в исследовании
PALOMA-29
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; ASCO — Американское общество клинической онкологии; CDK — циклинзависимая киназа; FDA — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США; HER2 — рецептор эпидермального
фактора роста человека 2-го типа; HR+ — гормон-рецептор-положительный; ОВ — общая выживаемость; ВБП — выживаемость без прогрессирования.
1. Forsythe A, et al. Cancer Manag Res. 2018;10:1015-1025. 2. Bachelot T, et al. J Clin Oncol. 2012;30(22):2718-2724. 3. Mehta RS, et al. N Engl J Med. 2019;380(13):1226-1234. 4. Turner NC, et al. N Engl J Med. 2018;379(20):1926-1936. 5. Adunlin G, et al. Breast Can Res Treat. 2015;154(3):591-608. 6. Hurvitz S. Cancer Treat
Rev. 2011;37(7):495-504. 7. Ellis LM, et al. J Clin Oncol. 2014;32(12):1277-1280. 8. Gao J. Overall survival in patients with HR+, HER2-negative advanced breast cancer treated with a CDK4/6 inhibitor plus fulvestrant: a U.S. Food and Drug Administration pooled analysis. Presented at: ASCO Annual Meeting; June 4-8, 2021;
Virtual. 9. Finn RS, et al. Overall survival (OS) with first-line palbociclib plus letrozole (PAL+LET) versus placebo plus letrozole (PBO+LET) in women with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer (ER+/HER2- ABC): analyses from PALOMA-2. Presented at ASCO
Meeting; June 3-7, 2022.

12. MONALEESA-2

• Рибоциклиб + ИА в 1-й линии у пациенток в постменопаузе: доказанное
преимущество в отношении общей выживаемости
ИА — ингибитор ароматазы.
Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.

13. Дизайн исследования MONALEESA-2 (III фаза)

MONALEESA-2
ПАЦИЕНТКИ (n = 668)
С HR+/HER2- м-р/мРМЖ
в постменопаузе
Пациентки, нелеченые по поводу мр/мРМЖ:
• впервые выявленный м-р/мРМЖ или
• > 12 месяцев после адъювантой
терапии
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
RECIST — критерии оценки ответа солидных опухолей на лечение.
Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2016;375(18):1738-1748.
Рандомизация
1:1
Дизайн исследования MONALEESA-2 (III фаза)
РИБОЦИКЛИБ
600 мг/сут, 3 / 1 нед
+ летрозол 2,5 мг/сут.
непрерывно
(n = 334)
Плацебо
+ летрозол 2,5 мг/сут.
непрерывно
(n = 334)
Основная конечная точка
• Выживаемость без
прогрессирования (локальная
оценка по RECIST)
Дополнительные конечные точки
• Общая выживаемость
• Объективный ответ
• Клиническая эффективность
• Безопасность
• Качество жизни

14. РИБОЦИКЛИБ+ИА в 1-й линии: доказанное преимущество в отношении общей выживаемости у пациенток в постменопаузе1,2

MONALEESA-2
Пациенты, остающиеся в
живых, %
РИБОЦИКЛИБ+ИА в 1-й линии: доказанное преимущество в отношении общей
выживаемости у пациенток в постменопаузе1,2
ОВ в популяции ITT2
100
мОВ 63,9 месяца
РИБОЦИКЛИБ + летрозол
Улучшение на 12,5 месяца
80
РИБОЦИКЛИБ +
летрозол
n = 334
n (%)
Плацебо + летрозол
n = 334
n (%)
181
(54,2)
219
(65,6)
60
События: n (%)
40
Цензурированные
данные
153 (45,8)
115 (34,4)
Медиана ОВ: месяцы
(95 % ДИ)
63,9
(52,4–71,0)
51,4
(47,2–59,7)
мОВ 51,4 месяца
Плацебо + летрозол
20
0
ОР 0,76 (95% ДИ 0,63–0,93)
р = 0,008
ОР (95 % ДИ)
0,76 (0,63–0,93)
Значение р
0,008
76
80
84
88
Число пациенток, остающихся в группе риска
РИБОЦИКЛИБ 334 323 315 305 300 284 270 253 237 220 202 191 180 165 158 150 142 135 125 101
Плацебо 334 326 316 306 293 283 265 244 222 209 195 183 167 149 139 131 114 104 94 73
ОВ: расчетное значение
по методу Каплана —
Мейера, % (95 % ДИ)
48
38
8
6
0
0
60 месяцев
52,3 (46,5–57,7)
43,9 (38,3–49,4)
72 месяца
44,2 (38,5–49,8)
32,0 (26,8–37,3)
0
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
52
56
60
64
68
72
Месяцы
РИБОЦИКЛИБ в 1-й линии продемонстрировал статистически значимое улучшение ОВ
со снижением риска смерти на 24 % и увеличением ОВ на > 12 месяцев по сравнению с плацебо
ИА — ингибитор ароматазы; ДИ — доверительный интервал; HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; ОР — отношение рисков; HR+ — гормон-рецептор-положительный; ITT — популяция с назначенным лечением; мОВ — медиана общей
выживаемости; ОВ — общая выживаемость.
1. Finn RS, et al. Overall survival (OS) with first-line palbociclib plus letrozole (PAL+LET) versus placebo plus letrozole (PBO+LET) in women with estrogen receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative advanced breast cancer (ER+/HER2− ABC): analyses from
PALOMA-2. Presented at: 2022 American Society of Clinical Oncology; June 3-7, 2022. 2. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.

15. Рибоциклиб в 1-й линии имел преимущество в отношении ОВ во всех подгруппах

MONALEESA-2
Рибоциклиб в 1-й линии имел преимущество в отношении ОВ во всех
подгруппах
Подгруппа
Все пациентки
Функциональный статус по шкале ECOG
0
1
Возраст
< 65 лет
≥ 65 лет
Расовая принадлежность
Монголоидная раса
Не монголоидная раса
Регион
Азия
Европа
Латинская Америка
Северная Америка
Другое
Предшествующая химиотерапия
Нет
Да
Предшествующая гормональная терапия
НСИА и прочее
Отсутствует
Тамоксифен
Статус PgR
Положительный результат
Отрицательный результат
Статус рецепторов гормонов
ER-положительный и PgR-положительный
Другое
РИБОЦИКЛИБ + летрозол
Количество
Медиана общей
явлений /
выживаемости,
количество
месяцы
пациенток
181/334
63,9
Плацебо + летрозол
Количество
Медиана общей
явлений /
выживаемости,
количество
месяцы
пациенток
219/334
51,4
Отношение рисков для смертельного исхода (95 % ДИ)
0,76 (0,63–0,93)
103/204
78/130
68,7
57,4
135/202
84/132
54,3
46,8
0,73 (0,56–0,94)
0,82 (0,60–1,12)
100/184
81/150
59,7
68,0
129/189
90/145
46,7
60,4
0,69 (0,53–0,90)
0,87 (0,64–1,17)
19/28
151/281
51,0
63,9
19/23
184/287
52,5
51,4
0,80 (0,42–1,54)
0,77 (0,62–0,96)
20/35
83/150
5/7
57/108
16/34
65,3
62,1
37,9
68,7
67,3
24/33
101/146
4/7
74/121
16/27
51,2
50,3
66,3
52,8
58,5
0,64 (0,35–1,16)
0,75 (0,56–1,01)
3,21 (0,73–14,12)
0,75 (0,53–1,06)
0,73 (0,36–1,50)
91/188
90/146
69,5
52,0
117/189
102/145
58,5
44,7
0,78 (0,59–1,03)
0,74 (0,56–0,98)
18/30
76/158
87/146
60,6
68,9
56,5
18/23
103/162
98/149
52,5
52,8
50,1
0,63 (0,32–1,24)
0,69 (0,52–0,94)
0,86 (0,64–1,15)
146/271
32/55
65,3
51,1
171/278
41/49
57,5
37,7
0,83 (0,66–1,04)
0,64 (0,40–1,02)
144/269
37/65
65,3
55,5
170/277
49/57
56,9
37,7
0,82 (0,66–1,03)
0,58 (0,37–0,89)
0,25
Преимущество комбинации
РИБОЦИКЛИБ + летрозол
0,5
1
2
4
Преимущество комбинации
плацебо + летрозол
ДИ — доверительный интервал; ECOG — Восточная объединенная группа онкологов; ER — рецептор эстрогена; НСИА — нестероидный ингибитор ароматазы; ОВ — общая выживаемость; PgR — рецептор прогестерона.
Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.

16. Стабильное улучшение ОВ при применении Рибоциклиба в 1-й линии во всех исследуемых подгруппах

MONALEESA-2
Стабильное улучшение ОВ при применении Рибоциклиба в 1-й линии во всех
исследуемых подгруппах
РИБОЦИКЛИБ + летрозол
Количество
явлений /
количество
пациенток
<3
≥3
Плацебо + летрозол
Медиана общей
выживаемости,
месяцы
Количество
явлений /
количество
пациенток
Медиана общей
выживаемости,
месяцы
115/220
68,0
136/222
56,1
0,78 (0,61–1,00)
66/114
55,5
83/112
46,5
0,71 (0,51–0,98)
Нет
145/275
68,0
163/262
56,9
0,77 (0,62–0,97)
Да
36/59
37,7
56/72
38,1
0,81 (0,54–1,24)
Нет
97/181
66,1
119/185
50,5
0,72 (0,55–0,94)
Да
84/153
59,7
100/149
52,1
0,81 (0,61–1,09)
Нет
80/152
70,5
90/144
52,4
0,71 (0,53–0,96)
Да
101/182
55,5
129/190
51,4
0,81 (0,62–1,05)
Нет
144/265
61,5
172/255
50,3
0,77 (0,61–0,96)
Да
37/69
72,6
47/79
56,4
0,78 (0,50–1,21)
Нет
134/220
52,4
144/221
51,2
0,91 (0,72–1,15)
Да
47/114
Н/О
75/113
52,8
0,52 (0,36–0,74)
Подгруппа
Отношение рисков для смертельного исхода (95 % ДИ)
Количество метастатических очагов
Метастазы в печень
Метастазы в легкие
Метастазы в печень или легкие
Метастазы только в кости
Впервые выявленное метастатическое
заболевание
Преимущество комбинации
РИБОЦИКЛИБ + летрозол 0,25
ДИ — доверительный интервал; Н/О — не поддается оценке; ОВ — общая выживаемость.
Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
0,5
1
2
4
Преимущество
комбинации
плацебо + летрозол

17. После окончания лечения рибоциклибом выбор терапии был примерно одинаков во всех группах лечения

MONALEESA-2
После окончания лечения рибоциклибом выбор терапии был примерно
одинаков во всех группах лечения
MONALEESA-2
РИБОЦИКЛИБ +
летрозол
(n = 334)
Плацебо + летрозол
(n = 334)
Первая линия последующей терапии
Пациентки, прекратившие исследуемое лечение, n (%)
304 (91,0)
317 (94,9)
Последующее лечение после рибоциклиба: первая линия, n (%)*, †
267 (87,8)
286 (90,2)
Химиотерапия
53 (17,4)
61 (19,2)
Химиотерапия + гормональная терапия / другое
32 (10,5)
33 (10,4)
Только гормональная терапия
100 (32,9)
92 (29,0)
Гормональная терапия + другое
74 (24,3)
94 (29,7)
66 (21,7)
109 (34,4)
Последующие линии терапии
Ингибитор CDK4/6, n (%)
Несмотря на то, что больше пациенток в группе плацебо получали последующую терапию ингибиторами CDK4/6,
Рибоциклиб продемонстрировал статистически значимое улучшение общей выживаемости
CDK — циклинзависимая киназа.
*Процентные значения основаны на количестве пациенток, прекративших исследуемое лечение. † Шесть (2,0 %) пациенток в группе RIB и 2 (0,6 %) пациентки в группе PBO получали только таргетную терапию в
качестве первой линии последующей противоопухолевой терапии. Три (0,9 %) пациентки получали другой вид терапии в качестве первой линии последующей противоопухолевой терапии.
Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.

18.

MONALEESA-2
• Обновленные данные у пациентов с м-р/мРМЖ de novo
или поздним рецидивом
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы

19. HR+ HER2- метастатический РМЖ de novo - категория пациентов с относительно благоприятным прогнозом

MONALEESA-2
HR+ HER2- метастатический РМЖ de novo - категория пациентов с относительно
благоприятным прогнозом
Стадия HR+ HER2- РМЖ
на момент диагноза1
64
% пациентов
N = 31500
60
Пациенток с de novo м-р/мРМЖ
de novo в постменопаузе2
%
(возраст ≥50 лет)
51%
HR+ HER2- м-р/мРМЖ de novo
имеет более благоприятный прогноз3
40
31%
Медиана ОВ, мес.
0
20
10%
20
40
60
м-р/мРМЖ
de novo мРМЖ de novo
58
3%
0
Рецидив
I
II
III
41
IV
HR – гормональные рецепторы; HER2 – рецептор фактора эпидермального роста человека 2 типа; м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; РМЖ
– рак молочной железы;
1. Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LAG, et al. US Incidence of Breast Cancer Subtypes Defined by Joint Hormone Receptor and HER2 Status. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 28;106(5):dju055. 2.
Malmgren JA, Mayer M, Atwood MK, Kaplan HG. Differential presentation and survival of de novo and recurrent metastatic breast cancer over time: 1990–2010. Breast Cancer Res Treat. 2018;167(2):579–90. 3. Daily K, Douglas E,
Romitti PA, Thomas A. Epidemiology of De Novo Metastatic Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):302–8.

20. Поздний рецидив ≥5 лет от диагноза связан с лучшим прогнозом

MONALEESA-2
Поздний рецидив ≥5 лет от диагноза связан с лучшим прогнозом
Пациенток с поздним
рецидивом ≥5 лет
в постменопаузе
Поздний рецидив HR+ HER2связан с благоприятным прогнозом
Медиана времени до второй прогрессии, мес.
0
5
10
Поздний
рецидив
Раниий
рецидив
15
20
16
% пациентов с прогрессированием
32
%
HR+ HER2- РМЖ чаще
связан с поздним рецидивом
100
Медиана (мес)
Фенотип опухоли
50
ER+ или PR+ и HER2ER+ или PR+ и HER2+
HER2+
Triple negative
65,95
30,38
23,73
23,36
8
-
5
HR – гормональные рецепторы; HER2 – рецептор фактора эпидермального роста человека 2 типа; РМЖ – рак молочной железы.
Wangchinda P, Ithimakin S. Factors that predict recurrence later than 5 years after initial treatment in operable breast cancer. World J Surg Oncol. 2016 Aug 24;14(1):223.
10
15
20
25
Время до рецидива, лет

21. Рибоциклиб улучшает общую выживаемость пациентов с de novo м-р/мРМЖ или поздним рецидивом

MONALEESA-2
Общая выживаемость при м-р/мРМЖ de novo или
позднем рецидиве
100
-25%
риск смерти
РИБ + ИА
PBO + ИА
Пациенты, остающиеся в
живых, %
Для пациентов с de novo мр/мРМЖ или поздним
рецидивом сохраняется
преимущество
в общей выживаемости,
а увеличение медианы
ОВ составило ~15 мес.
ОР [95% ДИ]
0,75 [0,60–0,93]
69,2 мес. мОВ
50
54,3
мес.
мОВ
+14,9
месяцев
0
0
30
60
РИБ – рибоциклиб; ИА – ингибиторы ароматазы; ОР – относительный риск; ДИ – доверительный интервал; м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
90
Время, мес.
O’Shaughnessy et al. Efficacy and safety of first-line ribociclib + letrozole in patients with de novo metastatic disease and late recurrence from (neo)adjuvant therapy in MONALEESA-2. Abstract 196P presented at ESMO-BC 2023

22. Рибоциклиб снижает риск прогрессии или смерти среди пациентов с de novo м-р/мРМЖ или поздним рецидивом

MONALEESA-2
ВБП при м-р/мРМЖ de novo или позднем рецидиве
100
%
-43
риск прогрессии
Для пациентов с de novo мр/мРМЖ или поздним
рецидивом медиана ВБП при
терапии рибоциклибом
увеличивалась почти вдвое
% пациентов
или смерти
PBO + ИА
ОР [95% ДИ]
0,57 [0,46–0,70]
РИБ + ИА
30,3 мес. мВБП
50
16,7
мес.
мВБП
+13,6
месяцев
0
0
30
60
Время, мес. 90
РИБ – рибоциклиб; ИА – ингибиторы ароматазы; ОР – относительный риск; ДИ – доверительный интервал; м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; ВБП – выживаемость без
прогрессирования; мВБП — медиана выживаемости без прогрессирования.
O’Shaughnessy et al. Efficacy and safety of first-line ribociclib + letrozole in patients with de novo metastatic disease and late recurrence from (neo)adjuvant therapy in MONALEESA-2. Abstract 196P presented at ESMO-BC 2023

23. У пациентов с м-р/мРМЖ de novo или поздним рецидивом снижение риска смерти больше, чем в общей популяции

MONALEESA-2
У пациентов с м-р/мРМЖ de novo или поздним рецидивом снижение риска смерти
больше, чем в общей популяции
ОВ в ITT
ОВ у пациентов с м-р/мРМЖ de novo или
поздний рецидив
100
100
Пациенты, остающиеся в
живых, %
-25%
-24%
РИБ + ИА
риск смерти
ОР [95% ДИ]
0,76 [0,63–0,93]
PBO + ИА
50
риск смерти
РИБ + ИА
ОР [95% ДИ]
0,75 [0,60–0,93]
PBO + ИА
50
+12,5
+14,9
месяцев
месяцев
0
0
0
30
60
Время, мес. 90
0
30
60
Время, мес.
90
РИБ – рибоциклиб; ИА – ингибиторы ароматазы; ОР – относительный риск; ДИ – доверительный интервал; ITT – популяция всех рандомизированных пациентов (intention-to-treat); HR – гормональные рецепторы; HER2 – рецептор
фактора эпидермального роста человека 2 типа; м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы.
O’Shaughnessy et al. Efficacy and safety of first-line ribociclib + letrozole in patients with de novo metastatic disease and late recurrence from (neo)adjuvant therapy in MONALEESA-2. Abstract 196P presented at ESMO-BC 2023

24. MONALEESA-3

• Доказанное улучшение общей выживаемости в исследовании
комбинации рибоциклиба с фулвестрантом в 1 и 2 линии у пациенток в
постменопаузе
Slamon DJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(8):1015-1024.

25. Вводная информация

Исследования MONALEESA-2, -3 и -7 продемонстрировали статистически значимое преимущество
терапии в отношении показателя ОВ в группе комбинации рибоциклиб + ЭТ по сравнению с группой
комбинации плацебо + ЭТ у пациенток в пре-, пери- и постменопаузе с HR+HER2− м-р/мРМЖ1–3
Уникальным в своем роде является исследование MONALEESA-3 по оценке эффективности и
безопасности комбинации рибоциклиб + фулвестрант в терапии первой линии (1Л) и второй линии
(2Л) у пациенток в постменопаузе с HR+HER2− м-р/мРМЖ2
В предусмотренном протоколом итоговом анализе ОВ наблюдалось статистически значимое
преимущество терапии рибоциклибом в отношении показателя ОВ по сравнению с плацебо (ОР 0,72 [95 %
ДИ, 0,57–0,92]; P=.00455)2
Результаты поискового анализа ОВ с расширенным периодом последующего наблюдения (медиана
56,3 месяца) подтвердили уверенное преимущество рибоциклиба по показателям ОВ с медианой 53,7 месяца
при терапии рибоциклибом по сравнению 41,5 месяца для плацебо (ОР 0,73 [95 % ДИ, 0,59–0,90] в популяции
ITT4
Однако на момент выполнения этого анализа медиана ОВ не была достигнута в группе рибоциклиба
для популяции 1Л (впервые выявленный + отдаленный рецидив).
В этой статье мы приводим данные поискового анализа ОВ в подгруппе 1Л исследования MONALEESA-3
при медиане длительности периода наблюдения 70,8 месяца.
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; ЭТ — эндокринотерапия; HER2– — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; ГР — гормон-рецептор; ITT — популяция пациентов для анализа
в зависимости от назначенного вмешательства; Н/д — не достигнуто; ОВ — общая выживаемость.
1. Hortobagyi G. N., et al. N Engl J Med. 2022;386:942-950. 2. Slamon D. J., et al. N Engl J Med. 2020;382:514-524. 3. Im S-A, et al. N Engl J Med. 2019;381:307-316. 4. Slamon DJ, et al. Ann Oncol.2021;32:1015-1024.
P. Neven et al. LBA4 Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (PTS) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL), Annals of Oncology, Volume
33, Supplement 3, 2022, Page S194, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.280.

26.

MONALEESA-3
Дизайн исследования MONALEESA-3 (III фаза)
Наиболее масштабное исследование по оценке ингибитора CDK4/6 в качестве инициальной терапии у
пациенток в постменопаузе
РИБОЦИКЛИБ
600 мг/сут, 3 / 1 нед.
+ фулвестрант (500 мг/28 сут)
n = 484
Популяция пациенток: n = 726
Женщины в постменопаузе
HR+ HER2- м-р/мРМЖ
Нелеченые или получившие 1 линию
ЭТ по поводу м-р/мРМЖ
Не получали ХТ по поводу м-р/мРМЖ
Основная конечная точка
• ВБПa (локальная оценка)
Дополнительные конечные точки
• Общая выживаемость
• Частота общего ответа
Рандомизация
(2 : 1)
• Частота клинической эффективности
Стратификация по:
Наличие/отсутствие метастазов в печень/легкие
Предшествующая эндокринная терапия м-р/мРМЖ
• Безопасность и переносимость
Плацебо + фулвестрант
(500 мг/28 сут)
n = 242
м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; CDK — циклинзависимая киназа; HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; HR+ — гормон-рецептор-положительный; ВБП —
выживаемость без прогрессирования, ХТ – химиотерапия
aВБП оценивал независимый наблюдательный комитет с применением слепого метода для подтверждения достижения основной конечной точки.
Slamon DJ, et al. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-2472.

27.

MONALEESA-3
Рибоциклиб обеспечил медиану ОВ почти 4,5 года при применении в комбинации с
фулвестрантом у пациенток в постменопаузе1
ОВ в популяции ITT
Пациенты, остающиеся
в живых, %
100
РИБОЦИКЛИБ +
фулвестрант*
n = 4841
Плацебо +
фулвестрант*
n = 2421
Явления: количество
пациенток (%)
222
(45,9)
142
(58,7)
Медиана ОВ: месяцы
53,7
41,5
Медиана ОВ 53,7 месяца
РИБОЦИКЛИБ + фулвестрант
Улучшение на 12,2 месяца
80
60
40
Медиана ОВ 41,5 месяца
Плацебо + фулвестрант
20
ОР
(95 % ДИ)
ОР 0,726 (95 % ДИ 0,588–0,897)
0
0
2
4
6
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64
Месяцы
Количество пациенток в
группе риска
РИБОЦИКЛИБ 484 470 454 444 436 428 414 402 397 389 374 365 348 334 326 310 301 290 285 273 256 245 241 233 224 218 191 145 90 50 20
Плацебо 242 233 227 223 218 213 208 200 195 188 185 175 170 160 156 149 143 137 133 127 120 112 107 102 99 96 82 56 29 15 5
4
1
0,726
(0,588–0,897)
Расчетная выживаемость
через 48 месяцев, месяцы
54,0
(49,0–58,0)
45,0
(38,0–51,0)
Расчетная выживаемость
через 60 месяцев, месяцы
46,0
(40,0–52,0)
31,0
(23,0–40,0)
0
0
При медиане наблюдения 56,3 месяца† Рибоциклиб обеспечил медиану ОВ почти 4,5 года у пациенток, получающих первую и
вторую линии терапии1
ДИ — доверительный интервал; ЭТ — эндокринная терапия; ITT — популяция с назначенным лечением; мОВ — медиана общей выживаемости; ОВ — общая выживаемость.
* Включает пациенток, получающих первую линию терапии (впервые выявленное заболевание или прогрессирование в течение > 12 месяцев после завершения (нео)адъювантой ЭТ), ранний рецидив (≤ 12 месяцев после завершения или во время
(нео)адъювантной ЭТ) и прогрессирование после ЭТ при метастатическом заболевании (вторая линия терапии) 2. † Результаты анализа через 56,3 месяца не были заданы заранее и носят наблюдательный характер; предварительной статистической
процедуры контроля ошибки первого рода установлено не было.
1. Slamon DJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(8):1015-1024. 2. Slamon DJ, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514-524.

28.

MONALEESA-3
Рибоциклиб обеспечил медиану ОВ 67,6 месяца и снижение риска смерти на 33% по
сравнению с плацебо в 1 линии терапии
ОВ в популяции пациенток, получающих первую линию терапии
Пациенты, остающиеся
в живых, %
100
мОВ 67,6 месяца
РИБОЦИКЛИБ + фулвестрант
Улучшение на 15,8 месяца
80
60
40
мОВ 51,8 месяца
Плацебо + фулвестрант
20
ОР 0,67 (95 % ДИ 0,50–0,90)
0
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
225
125
219
122
39
42
45
48
51
54
57
60
63
66
69
72
75
78
137
66
133
63
129
60
124
55
120
52
113
49
111
47
101
44
63
25
29
7
4
0
0
0
Месяцы
Количество пациенток в группе риска
РИБОЦИКЛИБ 237
Плацебо
128
36
214 208
120 117
207 203
113 107
193
102
183
98
173
92
167
87
161
84
157
81
148
75
141
69
При медиане наблюдения 70,8 месяца Рибоциклиб обеспечил увеличение медианы ОВ на 15,8 месяца и
снижение риска смерти на 33% по сравнению с плацебо
ДИ — доверительный интервал; ОР — отношение рисков; мОВ — медиана общей выживаемости; ОВ — общая выживаемость.
Neven P, et al. Updated overall survival results from the first-line population in the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer treated with ribociclib + fulvestrant. Presented at: ESMO Breast Cancer; May 3-5, 2022; Berlin, Germany
and virtual.

29. Рибоциклиб в первой линии терапии способствовал улучшению ВБП2 и выживаемости без химиотерапии

MONALEESA-3
Рибоциклиб в первой линии терапии способствовал улучшению ВБП2 и выживаемости
без химиотерапии
ВБХ
РИБ + ФУЛ
ПБО + ФУЛ
130/237
93/128
Медиана ВБП2,
мес.
50,7
34,6
ОР (95 % ДИ)
0,64 (0,49–0,84)
Явления/n
Выживаемость без химиотерапии, %
Выживаемость без прогрессирования, %
ВБП2
РИБ + ФУЛ
ПБО + ФУЛ
135/237
98/128
Медиана ВБХ, мес
49,2
29,0
ОР (95 % ДИ)
0,62 (0,48–0,81)
Явления/n
Время, месяцы
Число пациентов в группе риска
РИБ + ФУЛ
ПБО + ФУЛ
Время, месяцы
Число пациентов в группе риска
РИБ + ФУЛ
ПБО + ФУЛ
Применение Рибоциклиба также способствовало увеличению времени до химиотерапии (ОР 0,57 [95 % ДИ, 0,42–0,79])
ВБХ — Время от рандомизации до начала первой химиотерапии или наступления смертельного исхода; ФУЛ — фулвестрант; ПБО — плацебо; ВБП2 — Время от рандомизации до первого подтвержденного прогрессирования заболевания после отмены исследуемого
лечения, в то время как пациент получал последующую терапию (по сообщению исследователя), или до наступления смертельного исхода по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше; РИБ — рибоциклиб.
P. Neven et al. LBA4 Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (PTS) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL), Annals of Oncology, Volume
33, Supplement 3, 2022, Page S194, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.280.

30. На фоне применения рибоциклиба в первой линии новых сигналов по безопасности не выявили. После периода последующего наблюдения

MONALEESA-3
На фоне применения рибоциклиба в первой линии новых сигналов по безопасности не выявили.
После периода последующего наблюдения длительностью 70,8 месяца (~6 лет), новых сигналов
по безопасности выявлено не было.
Частота нежелательных явлений осталась в целом сопоставимой с данными предыдущих анализов
исследования MONALEESA-3
Частота возникновения нежелательных явлений, представляющих особый интерес (все степени
тяжести), оставалась стабильной в группах рибоциклиба и плацебо соответственно:
Нейтропения: 73,8 % и 4,7 %
Лейкопения: 32,5 % и 1,6 %
Токсичность для печени и желчевыводящих путей: 26,6 % и 17,2 %
Удлинение интервала QT: 10,5 % и 0,8 %
Интерстициальная болезнь легких или пневмонит: 3,4 % и 0,8 %
P. Neven et al. LBA4 Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (PTS) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL), Annals of Oncology, Volume
33, Supplement 3, 2022, Page S194, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.280.

31. Заключение

MONALEESA-3
Заключение
В данном поисковом анализе исследования MONALEESA-3 с длительностью периода наблюдения 70,8 месяца (~6 лет) терапия рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом продемонстрировала
самую продолжительную медиану ОВ (67,6 месяца), наблюдаемую у популяции 1Л в условиях
исследования III фазы при рРМЖ/мРМЖ на сегодняшний день.
В популяции 1Л на фоне терапии рибоциклибом по сравнению с плацебо медиана ОВ
увеличилась на 15,8 месяца.
В соответствии с предыдущими анализами, ОВ при терапии рибоциклибом по прежнему была
выше в популяции 2Л.
Рибоциклиб способствовал увеличению ВБП2, улучшению выживаемости без химиотерапии
и продлению времени до химиотерапии по сравнению с плацебо, подтверждая преимущества
рибоциклиба за рамками исследуемого лечения.
Согласно этим впечатляющим результатам применения препарата в качестве 1-й линии лечения,
преимущество рибоциклиба по показателю ОВ сохранялось в течение длительного периода
последующего наблюдения, что свидетельствует в пользу его применения при HR+HER2− мр/мРМЖ.
1Л — первая линия; 2Л — вторая линия; м-р/мРМЖ – местнораспространенный или метастатический рак молочной железы; ВБХ — выживаемость без химиотерапии; HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа; ГР — гормон-рецептор; ОВ —
общая выживаемость; ВБП — выживаемость без прогрессирования; ВДХ — время до химиотерапии.
P. Neven et al. LBA4 Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (PTS) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL), Annals of Oncology, Volume
33, Supplement 3, 2022, Page S194, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.280.

32. Клинический случай

33. Пациентка Ч., 69 лет

C-r правой молочной железы St IIA (T2N0M0). Узловая форма. ВНЛ. Состояние после 4 курсов
НАПХТ + оперативного лечения+лучевая терапия. Прогрессирование процесса. Состояние
после 24 курса ТТ Рибоциклиб+Летрозол.
В феврале 2023 года обнаружила уплотнение в правой молочной железе.
Самостоятельно обратилась в частный МЦ, проведено УЗИ молочных желез от 06.02.2023г.
Заключение: Менопауза. Признаки образования правой молочной железы (не исключается
кистозное образование с неоднородным содержимым).
Маммография от 09.03.2023 г. Остаточная фиброзная мастопатия обеих молочных желез.
Образование правой молочной железы. BIRADS-IVс.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

34.

МРТ головного мозга от 27.02.23г. Заключение: МРТ данные за мелкие минимально
гиперинтенсивные очаги в паренхиме лобных, теменных долей головного мозга (могут
соответствовать очагам глиальных изменений/очагам сосудистого генеза). МР проявления
дисциркуляторной энцефалопатии.
КТ ОГК от 04.04.23г. Единичная булла С1 правого легкого. Множественные буллы С6 справа с
утолщением стенок и перифокально умеренно отеком интерстиция (кистозная мальформация ?)
Хронический бронхит. Узловое образование верхне-наружного квадранта правой молочной железы.
Мелкий узел нижне-наружного квадранта левой молочной железы.
МРТ ОМТ от 27.02.23г. МРТ данные за единичные мелкие гипоинтенсивные включения в толще
передней стенки матки вероятнее всего мелкие миоматозные узлы.
МСКТ грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника (натив) от 27.02.2023г
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: КТ-признаки дегенеративно-дистрофических изменений поясничного отдела
позвоночника; протрузии L4-L5, L5-S1, дистрофии пульпозных ядер, с вакуум-феноменом внутри
диска L1-L2, L2-L3, гемангиом Th5, Th6, Th7, Th8 позвонков.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

35.

Трепан биопсия от 16.03.2023г. гистологическое заключение от 16.03.2023г.: инфильтрирующая
карцинома.
ИГХ-исследование от 27.03.2023г. ИГХ-исследование: EstrogenReceptor - 2 баллов (положительный)
Progesteron Receptor - 4 баллов (положительный) Her 2/neu -0+ (отрицательный) Ki-67 -40%.
Обсуждена на МДГ от 05.04.2023г. Рекомендовано: НАПХТ.
С 06.04.2023г. по 12.06.2023г. проведено 4 курса НАПХТ по схеме АС: циклофосфамид 1000 мг в/в,
доксорубицин 100 мг в/в на фоне сопроводительной терапии
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

36.

УЗИ молочных желёз от 29.06.2023 Заключение: Правая молочная железа (Очаговые образования) в
ВНК (21.30ч) визуализируется гипоэхогенное образование неправильной формы размерами
9,7*5,2*8,9 мм с нечетким, неровным контуром, при ЦДК единичные локусы. В подмышечной области
справа лоцируются л/у с неравномерно утолщенным корковым слоем р-р 9,0х7,0мм. Состояние после
4-х курсов НАПХТ с положительной динамикой. Установлена метка.
29.06.2023г. в условиях отделения маммологии АОЦ проведена операция: Субтотальная мастэктомия
с БСЛУ справа.
П/о гистологическое заключение от 10.07.2023г.: Ткань молочной железы с небольшими очагами
фиброза, с хроническим продуктивным воспалением с гранулами гемосидерина, с единичными
фокусами карциномы in situ с дистрофическими изменениями. Лечебный патоморфоз 3 степени. В 2
выделенных лимфатических узлах элементы опухоли не обнаружены. В 2 лимфатических узлах
после cito элементы опухоли не обнаружены. рТis1b NхМх.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

37.

Обсуждена на МДГ от 11.07.2023г. АПХТ, ДЛТ, ГТ.
С учетом основного диагноза, стадии заболевания, гистологического заключения, результатов п/о
гистологического заключения. С 25.07.2023г. по 26.09.2023г. проведено 4 - курса адъювантной
химиотерапии по схеме: доцетаксел 120 мг в/в 1-й день, циклофосфамид 1000 мг в/в 1-й день на фоне
сопроводительной терапии (дексаметазон 16 мг в/в №2, ондансетрон 16 мг в/в №2).
Лучевая терапия: 09.10.2023г по 06.11.2023г: Конформная лучевая терапия (16.10.2023 09:45) на
область правой молочной железы и регионарной зоны РОД 2,67Гр 5 фракций в неделю до СОД 40,05 Гр.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

38.

После 4 курса прошла контрольные обследование в динамике:
МСКТ органов грудной клетки без в/в контрастирования от 11.07.2024г. Заключение: Состояние после
комплексного лечения по поводу С-r правой молочной железы. КТ-признаки: постлучевого
пневмофиброза верхней, средней долей правого легкого, булл нижней доли правого легкого,
гемангиом Th5, Th6, Th7, Th8 позвонков. В сравнении с ПЭТ/КТ-данными от 01.03.2024г – без
динамики.
МСКТ органов брюшной полости без в/в контрастирования от 11.07.2024г Заключение: КТ-признаки:
гепатомегалии, кист печени, застойного желчного пузыря, кисты левой почки. В сравнении с ПЭТ/КТданными от 01.03.2024г – без динамики.
МСКТ грудного, пояснично-крестцового отдела позвоночника (натив) от 11.07.2024г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
КТ-признаки остеолитического очага S1(mts), дегенеративно-дистрофических изменений поясничного
отдела позвоночника; протрузии L4-L5, L5-S1, дистрофии пульпозных ядер, с вакуум-феноменом
внутри диска L1-L2, L2-L3, гемангиом Th5, Th6, Th7, Th8 позвонков.
В сравнении с МСКТ-данными грудного, пояснично-крестцового отдела позвоночника (натив) от
27.02.2023 г.– прогрессирование.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

39.

Проведено МДГ от 13.03.2024г рекомендовано Рибоциклиб + ИА + БФТ
С 08.04.2024г получает препарат рибоциклиб 600 мг/сутки +летрозол 2,5 мг/сутки+золедроновая
кислота 4 мг.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

40.

При контрольном прицельном УЗИ м/железы от 11.02.2025г: справа в ВВК определяется
гипоэхогенное образование Р 7,0*5,0 мм, с четким ровным контуром неоднородной структуры. При
ЦДК гиповаскулярна. Заключение Образование МЖ.BIRADS III-IV.
Трепанбиопсия от 11.02.2025г. Гистологическое заключение: В пределах доступного для исследования
материала столбики фиброзно-жировой ткани с выраженным склерозом, с картиной хронического
продуктивного воспаления с формированием липогранулемы, с отложениями зёрен пигмента
гимосидерина, с микрокальцинатами.
12.02.2025 г. РЕЗЕКЦИЯ КВАДРАНТА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Гистологическое заключение от 12.02.2025г.: В материале жировая ткань, с прилежащим лоскутом
кожи, с небольшими очагами фиброза, очаговой лимфоидной инфильтрацией, с наличием
липогранулем с единичными многоядерными гигантскими клетками по типу инородных тел.
Элементов опухоли не обнаружено.
Далее пациентка продолжила курс рибоциклиб 600 мг/сутки +летрозол 2,5 мг/сутки+золедроновая
кислота 4 мг.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

41. Текущая терапия

УЗИ молочных желез от 10.07.2025 г. Заключение: С-r правой молочной железы. Состояние после
лечения. Rec Dep не выявлено. Гранулемы по рубцу правой молочной железы. Мелкая киста по рубцу
правой молочной железы. Лимфоаденопатия подмышечной зоны слева реактивного характера.
Текущая терапия
1. Продолжает таргетную терапию (Ингибитор CDK 4/6 — Рибоциклиб 600мг/сутки).
2. Гормонотерапия (Ингибитор ароматазы — Летрозол 2,5мг 1 раз в сутки).
3. Бисфосфонаты – Золендроновая кислота 4 мг
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

42. Заключение

Пациентка продолжает комбинированную противоопухолевую терапию, включающую
таргетную терапию ингибитором CDK 4/6 Рибоциклиб 600 мг/сутки + гормонотерапию
ингибитором ароматазы Летрозол 2,5 мг/сутки.
Таргетная терапия рибоциклибом проводится с 08.04.2024 года; на текущий момент пациентка
получает 24-й курс лечения.
Общее состояние удовлетворительное, переносимость терапии хорошая, клинически
значимых нежелательных явлений не выявлено.
Рекомендовано продолжение проводимой терапии.
Клинический случай из практики доктора Турешевой А.О. к.м.н, врач онколог/химиотерапевт высшей категории, председатель МДГ, «Алматинский онкологический центр», г. Алматы.

43. Общая характеристика лекарственного препарата Рисарг

Общая характеристика лекарственного препарата Рисарг утверждена Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «23» июня 2025 г. №N 086924
Risarg_SmPCs
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Новартис Казахстан», 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47, адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com
KZ/11647444/RIS/PPT/04.26/0

44. Спасибо за внимание!

г. Алматы
16.04.2026 год.
KZ/11647444/RIS/PPT/04.26/0