Верификация

1. Что такое верификация в испытательной лаборатории и для чего она проводится?

2.

верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств
того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3. Иными словами…

Верификация — это процесс подтверждения пригодности метода и
методики испытаний для его применения в конкретной испытательной
лаборатории.
Когда требуется верификация?
Согласно пункту 7.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019, лаборатория обязана
подтвердить пригодность любого метода, методики до его первого
применения, особенно если:
- метод применяется вне условий, описанных в оригинале (например, к
новому типу продукции, в ином диапазоне параметров, с другим
оборудованием);
- метод используется впервые в данной лаборатории;
- изменились условия проведения испытаний (персонал, оборудование,
окружающая среда).

4. Верификация ≠ Валидация Важно не путать два разных процесса:

Верификация
Применяется к методам, методикам (ГОСТ, ISO, IEC и др.)
Цель: подтвердить, что лаборатория может воспроизвести метод
с заявленными характеристиками
Валидация
Применяется к нестандартизованным, разработанным
лабораторией методам
Цель: доказать, что новый метод вообще пригоден для решения
поставленной задачи

5. Для чего проводится верификация?

1. Обеспечить достоверность результатов
Подтверждается, что метод в условиях лаборатории даёт точные,
воспроизводимые и надёжные данные.
2. Выполнить требования аккредитации
Органы по аккредитации (например, Росаккредитация) проверяют
наличие документально оформленной верификации при оценке
компетентности лаборатории.
3. Снизить риски ошибок и претензий
Верификация помогает выявить ограничения метода заранее — до
выполнения заказа или выпуска продукции.

6. Итог:

Верификация — это не формальность, а обязательный элемент
системы качества аккредитованной испытательной лаборатории.
Она гарантирует, что даже «готовый» стандартный метод будет
работать надёжно и корректно именно в наших условиях.
Без верификации результаты испытаний могут быть признаны
недостоверными, а лаборатория — нарушившей требования ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2019 и условий аккредитации.

7. ДП 7.2-01 Выбор, верификация и валидация методов

Верификацию методов (методик) испытаний в 34 отделе Службы 3 ЗИС
проводят в обязательном порядке:
- при планируемом расширении области аккредитации 34 отдела Службы 3
ЗИС;
- если стандартный метод (методика) испытаний не содержит конкретной
информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО, ВО, СО) и/или не
содержит альтернативные варианты процедур;
- при освоении новых методов (методик) испытаний, при их актуализации
без расширения области аккредитации (при наличии соответствующих
разъяснений);
- при освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (СИ, ИО, ВО
и СО);
- при изменении условий проведения испытаний;
- при приеме новых сотрудников (в случае если состав сотрудников сменился
более чем на 50% в течении 1 года, либо сменился начальник 34 отдела
Службы 3 ЗИС).

8.

Целесообразность верификации методик в 34 отделе Службы 3 ЗИС
определяет начальник 34 отдела Службы 3 ЗИС.
В связи с этим начальник 34 отдела Службы 3 ЗИС разрабатывает «План
проведения верификации методики испытаний», и назначает
ответственных исполнителей, которые реализовывают верификацию
конкретного метода (методики) в деятельность 34 отдела Службы 3 ЗИС.
Экспериментальная верификация методик проведения испытаний
в 34 отделе Службы 3 ЗИС включает:
- проведение испытаний образца в соответствии с требованиями НД на
методику проведения испытаний для проверки соответствия повторяемости
результата испытания с использованием стандартного образца.
Оценка повторяемости результатов испытаний проводится по алгоритму
в соответствии с ДП 7.7-01/34 отдел Службы 3 ЗИС «Обеспечение
достоверности результатов испытаний».

9.

Результаты верификации оформляются в форме «Акта верификации
методики испытаний». К «Акту верификации методики испытаний»
подкрепляются рабочие записи (Чек-листы), полученные в ходе
верификации.
Ответственность за оформление результатов верификации несут
испытатели 34 отдела Службы 3 ЗИС, указанные в «Плане проведения
верификации методики испытаний».
Утверждает «Акт верификации методики испытаний» начальник 34
отдела Службы 3 ЗИС и несет ответственность за выводы по результатам
верификации.