Аккредитация ИЛ 2024 сокр

1. Аккредитация испытательных лабораторий (центров) Указ Президента РФ «О единой национальной системе аккредитации» №86 от

2.

Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Аккредитация - аккредитация в национальной системе аккредитации
(далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом
по аккредитации соответствия юридического лица или
индивидуального предпринимателя критериям аккредитации,
являющееся официальным свидетельством компетентности
юридического лица или индивидуального предпринимателя
осуществлять деятельность в определенной области аккредитации
(п.1 ст.4 412-ФЗ)

3.

Постановление Правительства Российской Федерации
от 26 ноября 2021 г. № 2050
общий срок процедуры аккредитации составляет 61 рабочий
день, из них: 10 р.д. – экспертиза документов + 5 р.д. –
рассмотрение результатов; 33 р.д. на проведение выездной
проверки +10 р.д. – рассмотрение результатов;
подтверждения компетентности аккредитованного лица 56/48 рабочих дней в зависимости от наличия/отсутствия
документарной оценки;
общий срок увеличивается до +20 р.м. при необходимости
проведения дополнительной технической экспертизы;
общий срок увеличивается при наличии более 3-х мест
осуществления деятельности - к общему сроку прибавляется
5 рабочих дней на каждый дополнительный адрес в части
документарной экспертизы, а также выездной экспертизы.

4.

Постановление Правительства Российской Федерации
от 26 ноября 2021 г. № 2050
С 1 марта 2022 г. к заявлению на оказание государственных услуг по
аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению
компетентности аккредитованного лица должна быть приложена электронная
область аккредитации – документ, сформированный с помощью конфигуратора
областей аккредитации.
Таким образом аккредитованным лицам предоставлено право самостоятельно
формировать и сокращать область аккредитации в электронном виде.
Вместе с тем, в случае отсутствия стандартов и нормативных документов,
методик, показателей, единиц измерения необходимо направить обращение на
адрес [email protected].
Испытательные лаборатории при выборе метода руководствуются следующей
методологией:
Метод – это способ получения информации об объекте испытаний на основе
одного или нескольких физических принципов.
Методика – документированная совокупность операций и правил, выполнение
которых обеспечивает получение результата испытания с установленными
характеристиками погрешности или неопределенностью.

5.

С 1 сентября 2022 г. при подаче заявления об аккредитации, расширении
области аккредитации, подтверждении компетентности предусмотрено
обязательное предоставление анкеты самообследования заявителя,
аккредитованного лица.
В анкете самообследования заявителем, аккредитованным лицом
указывается соответствие его документов и сведений критериям
аккредитации, национальным стандартам Российской Федерации,
межгосударственным
стандартам,
документам
международных
организаций в области аккредитации, руководствам по аккредитации,
требованиям, установленным схемой аккредитации, принятой
национальным органом по аккредитации в соответствующей сфере
деятельности, иным документам, предусмотренным соответствующей
формой анкеты самообследования.

6.

Постановление № 2050, регулирует порядок предоставления услуг
заявителям и аккредитованным лицам:
Заявление об аккредитации, заявление о расширении области
аккредитации, заявление о проведении процедуры подтверждения
компетентности аккредитованного лица направляется посредством
федеральной государственной информационной системы «Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)»
(Госуслуги).
Область аккредитации формируется с использованием средств
ФГИС Росаккредитации в виде электронного документа и
подписывается электронной подписью заявителя (аккредитованного
лица).
Договор с экспертной организацией формируется и заключается в
электронном виде на специализированной электронной площадке.

7. Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2023 г. N 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской

ФСА (пресс-центр): начальник Управления правового обеспечения и
международного взаимодействия Росаккредитации Михаил
Пигалицын: « …в 2022 г. было принято Постановление Правительства
№ 353, устанавливающее особенности регулирования в сфере
национальной системы аккредитации, действие части из которых
было продлено на 2023-2024 гг. В частности, это проведение выездной
оценки в удалённом формате, приобретение помещений на срок менее 1
года, упрощённый порядок включения в реестр и перенос срока
аттестации экспертов-аудиторов, механизм упрощённого
декларирования продукции.»
«Ряд изменений коснулся ключевого для аккредитованных лиц (АЛ)
документа – Критериев аккредитации. Изменения были необходимы для
актуализации требований в соответствии с обновлёнными стандартами
или процедурами.»

8.

Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020г. №707 «Об утверждении критериев
аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя,
аккредитованного лица критериям аккредитации»
21. Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC
17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,
утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 августа 2020 г. N 628-ст "Об утверждении национального
стандарта Российской Федерации" от 15 июля 2019 г. N 385-ст "О введении в действие
межгосударственного стандарта" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
23. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные
и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации
Российской Федерации";
23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках",
утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по
стандартизации Российской Федерации";
23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденный и
введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 27 августа 2020 г. N 593-ст

9.

Приказ Минэкономразвития России от 23.01.2023 N 24 "О внесении изменений
в приказы Министерства экономического развития Российской Федерации
от 26 октября 2020 г. N 707
Изменён перечень документов, прилагаемых к заявлениям об аккредитации, о
расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения
компетентности
аккредитованного
лица,
утвержденный
Приказом
Минэкономразвития от 29 октября 2021 г. N 657, дополнен сведениями о
банковских реквизитах заявителя, аккредитованного лица, необходимыми для
заключения договора заявителя, аккредитованного лица с экспертной
организацией.
Документом предусмотрены и иные изменения в целях совершенствования
законодательства об аккредитации в национальной системе аккредитации, в
частности, расширен перечень документов в п.23.
Признан утратившим силу Приказ Минэкономразвития от 29 октября 2014 г. N
684 "Об утверждении формы анкеты самообследования соответствия
критериям аккредитации".

10. Пример документа о представлении сведений о работниках лаборатории 

№
Фамилия, имя,
отчество, страховой
номер
индивидуального
лицевого счета, дата и
место рождения
Основание для
привлечения личного
труда (трудовой
договор, гражданскоправовой договор
или иное), работа по
основному месту
работы или по
совместительству
Выполняемые
функции,
проводимые
исследования,
испытания,
измерения
Образование
(наименование
учебного
заведения, год
окончания,
квалификация по
документу об
образовании,
реквизиты
документа об
образовании)
1
2
3
4
5
Практический
опыт по
исследованиям,
испытаниям,
измерениям,
включенным в
область
аккредитации (в
годах)*
Примечание
6
7
________________________
______________________
__________________
должность уполномоченного лица
подпись уполномоченного лица
инициалы, фамилия уполномоченного лица
*практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область
аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам
исследований (испытаний) измерений получен).

11.

Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям
(испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством
Российской Федерации установлены требования о наличии
аккредитации в национальной системе аккредитации, опыт работы –
не менее одного года;
Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям
(испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в
заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за
исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и
измерений или иных документов о результатах исследований
(испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего
пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по
исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц,
отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий
(выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям
в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору
в составе только одной лаборатории.

12. Пример документа по оснащенности лаборатории средствами измерений (СИ)

№
1
*Свидетель
Метрологические
Право
Изготовит
ство о
характеристики
СИ
Год
собственности
Наименование
ель
поверке СИ
Место
ввода в
или иное
определяемых Наимено (страна,
или
устано
эксплуат
законное
Класс
(измеряемых)
вание
наименов
сертификат
вки
Примеча
ацию,
основание,
точности
характеристик СИ, тип
ание
о
или
ние
инвента Диапазон (разряд),
предусматрива
(параметров)
(марка) организац
калибровке
хранен
измерений
рный
ющее право
погрешн СИ (номер,
продукции
ии, год
ия
номер
владения и
ость
выпуска)
дата, срок
пользования**
действия)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
_____________________________
должность уполномоченного лица
__________________________
подпись уполномоченного лица
_________________________________
инициалы, фамилия уполномоченного лица
*- сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению
единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата,
срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации в области обеспечения единства измерений;
**- (реквизиты подтверждающих документов).

13.

Испытательное оборудование - средство испытаний,
представляющее собой техническое устройство для
воспроизведения условий испытаний.
В случае если методика испытания регламентирует
использование аттестованного оборудования и
оборудование фактически использовалось или
не использовалось для проведения испытаний,
а также если характеристики испытательного
оборудования не подтверждены ИЛ

14. Пример документа по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений

№
1
Назначение
помещения (в
том числе виды
Перечень
проводимых
Специальное или
контролируемы
Площадь
испытаний, для приспособленное
х параметров в
приемки и
помещении
хранения
образцов)
2
3
_____________________________
должность уполномоченного лица
4
Наличие
специального
оборудования
(например,
вентиляционного,
защиты от помех)
Право собственности
или иное законное
основание,
предусматривающее
право владения и
(или) пользования*
Примечание
6
7
8
5
__________________________
подпись уполномоченного лица
_________________________________
инициалы, фамилия уполномоченного лица
+ место нахождения или иная уникальная идентификация
* - (реквизиты подтверждающих документов).

15.

Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием,
средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может
быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев, предусмотренных
абзацем четвертым настоящего пункта и подпунктом 24.7.2.4 настоящих критериев
аккредитации. (не применяется в отношении лиц, аккредитованных на 01.01.2021г.)
до 01.03.2023 г. – 11 месяцев (Постановлением Правительства РФ от 12.09.2022 г. № 1589)
с дальнейшим подтверждением
(Постановление Правительства РФ от 23 января 2023 г. № 63 “О внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353)
Документы, подтверждающие "владение и пользование" помещениями
Права собственности, предусматривающих одновременно права владения и пользования:
• аренда;
• хозяйственное ведение имуществом;
• оперативное управление имуществом;
• безвозмездное пользование (ссуды) - для бюджетных учреждений
Не рассматриваются:
• договор оказания услуг;
• договор на временное (почасовое) владение и пользование помещениями;
• технический паспорт объекта недвижимости;
• свидетельство о государственной регистрации права на объект незавершенного строительства и
иные аналогичные документы.
15

16.

Вопросы, связанные с изменением мест осуществления
деятельности при проведении процедуры подтверждения
компетентности
• Адрес места осуществления деятельности (МОД) указывается в
соответствии с правоустанавливающими документами
• В случае если оценка происходит на территории промышленной или
производственной площадки требуется детализация адреса до
непосредственного места осуществления деятельности аккредитованного
лица (объекта) на данной площадке из раздела «Объект права»
• В случае, если АЛ фактически изменило МОД, при этом в заявлении на
проведение процедуры ПК отсутствует волеизъявление заявителя о
необходимости совмещения ее с процедурой изменения МОД (п. 7
заявления), экспертная группа должна действовать в соответствии с
программой выездной оценки, при выявлении факта несовпадения
фактического адреса МОД с адресом, указанным в реестре, экспертная
группа не должна осуществлять выездную экспертизу по адресу, не
указанному в реестре.

17. Проблемные пункты Приказа Минэкономразвития России N 707

24.6. Наличие в документе (документах) системы менеджмента лаборатории
системы управления документацией (правил документооборота), которая должна
включать в себя:
а) правила резервного копирования и восстановления документов;
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения
иархивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в
формеэлектронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью,
по месту(местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива
документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для
проведения исследований(испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи
соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или
принятия решений об отказе в его выдаче;

18.

Приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704
определены сроки предоставления следующих сведений:
1. в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не
позднее дня, когда соответствующие работники аккредитованного лица приступили к
проведению работ:
а) о работниках аккредитованного лица, принимающих участие в работах в соответствии с
областью аккредитации, подтверждающие соответствие аккредитованного лица критериям
аккредитации, об изменении сведений о работниках, включая состав работников и (или)
компетентность работников аккредитованного лица, принимающих участие в работах и
(или) услугах в соответствии с областью аккредитации, включая электронные документы
или электронные образы (скан-копии) документов об образовании, повышении
квалификации;
б) об используемых помещениях, о праве собственности или иных законных основаниях,
предусматривающих право владения и пользования помещениями, о документах,
подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании,
предусматривающем право владения и пользования, помещений, об изменении права
собственности, владения и пользования помещений, включая электронные документы или
электронные образы (скан-копии) указанных документов;
в) о наличии и использовании испытательного оборудования, вспомогательного
оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов,
необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, с указанием
сведений об аттестации, поверке и/или калибровке применяемого оборудования, об
изменении прав собственности, владения и пользования, о документах, подтверждающих
наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право
владения и пользования, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов
единиц величин, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии)
указанных документов.
2. сведения о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об
испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением
электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), в
течение 5 рабочих дней со дня регистрации отчета об испытаниях (протокола испытаний)

19.

Аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры),
участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также
испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской
Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе
аккредитации, дополнительно представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие
сведения в течение 5 рабочих дней со дня регистрации отчета об испытаниях (протокола испытаний):
а) о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах
испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного
образа (скан-копии) такого документа), а также:
об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях
выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;
об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы
испытаний;
о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний
(заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;
о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор
осуществлен испытательной лабораторией (центром);
о датах начала и окончания проведения испытаний;
об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных
работ);
б) о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.
В случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим
требования к проведению соответствующих испытаний, или техническими регламентами Евразийского
экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что
испытательная лаборатория (центр) проводит экспертизу или иные виды работ с выдачей
соответствующего документа по итогам таких работ, сведения о них также подлежат представлению в
Федеральную службу по аккредитации в соответствии с настоящим Положением.

20.

Приказ Минэкономразвития России
от 28 января 2021 года N 34
Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям
аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за
собой отказ в аккредитации, и перечень несоответствий
аккредитованного лица требованиям законодательства Российской
Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой
приостановление действия аккредитации
Приказ Минэкономразвития России
от 28 мая 2021 года N 30
Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения
обязательных требований по федеральному государственному
контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц

21.

Из общего количества ИЛ, действие аккредитации которых приостановлено:
56,0 % аккредитованных ИЛ приостановлено за отказ или уклонение от
прохождения процедуры ПК
22,0 % аккредитованных ИЛ приостановлено за несоответствие КА (ПК п. 3 ч.
1 ст. 24 412-ФЗ);
13,1 % аккредитованных ИЛ приостановлено за несоответствие КА (ПК п. 2 ч.
1 ст. 24 412-ФЗ)
6,5 % аккредитованных ИЛ приостановлено за несоответствие КА (ПК п. 1 ч.
1 ст. 24 412-ФЗ)
1,8 % аккредитованных ИЛ приостановлено за неполучение органом по
аккредитации отчета об устранении несоответствий;
0,6 % аккредитованных ИЛ приостановлено за несоответствие требованиям
законодательства РФ.

22. «МетодическиЕ рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» утвержденны приказом

22

23. Объекты исследований, испытаний (измерений) в столбце 3 ОА должны быть указаны в соответствии с  документами содержащими методы

23

24.

Постановление Правительства Российской Федерации
от 26 ноября 2021 г. № 2050
С 1 марта 2022 г. к заявлению на оказание государственных услуг по
аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению
компетентности аккредитованного лица должна быть приложена электронная
область аккредитации – документ, сформированный с помощью конфигуратора
областей аккредитации.
Таким образом аккредитованным лицам предоставлено право самостоятельно
формировать и сокращать область аккредитации в электронном виде.
Вместе с тем, в случае отсутствия стандартов и нормативных документов,
методик, показателей, единиц измерения необходимо направить обращение на
адрес [email protected].
Испытательные лаборатории при выборе метода руководствуются следующей
методологией:
Метод – это способ получения информации об объекте испытаний на основе
одного или нескольких физических принципов.
Методика – документированная совокупность операций и правил, выполнение
которых обеспечивает получение результата испытания с установленными
характеристиками погрешности или неопределенностью.

25.

Разъяснение Росаккредитации об актуализации областей аккредитации
испытательных лабораторий (центров), применяющих ПНД Ф 04.12.2017
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, связанными с
оформлением области аккредитации испытательных лабораторий (центров),
применяющих ПНД Ф, Росаккредитация информирует о следующем.
1. В случае изменения шифра и/или года издания ПНДФ и указания в
преамбуле новой версии документа сведений о его введении взамен ранее
действующей версии допускается проведение аккредитованным лицом
исследований (испытаний) и измерений по актуальным (новым) версиям ПНД
Ф при условии их внедрения в деятельность аккредитованного лица в
соответствии с требованиями системы менеджмента.
Внесение уточнений в область аккредитации (актуализация шифра и/или года
издания ПНД Ф, уточнение диапазона измерений, наименований объектов
исследований (испытаний) и измерений и т.п.) осуществляется при очередном
подтверждении компетентности аккредитованного лица.
2. Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и
измерения в соответствии с ПНД Ф, ранее включенными в утвержденную
область аккредитации и не актуализированными. При этом основания, случаи
и процедуры использования неактуальных версий ПНД Ф должны быть
отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны
соблюдаться.
3. В областях аккредитации испытательных лабораторий (центров) указание
года издания ПНД Ф не является обязательным.

26. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий Принят Межгосударственным

27.

Структура стандарта состоит из четырёх глав посвящённых
требованиям к системе менеджмента и пяти — техническим
требованиям).
Для согласованности с остальными частями документа, структура
выстроена согласно руководящим принципам CASCO в рамках
стандартов оценки соответствия и ориентирована больше на сам
процесс:
-Требования к структуре
-Требования к ресурсам
-Требования к процессу
-Требования к системе менеджмента.
В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в
предыдущей редакции:
-Информационное приложение А, связанное с метрологической
прослеживаемостью
-Информационное приложение В касается различных вариантов
системы менеджмента лаборатории

28. «верификация» и «валидация»

Определения терминам «верификация» и «валидация» даны в разд. 3 ГОСТ
ISO/IEC 17025–2019, а именно:
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств
того, что данный объект соответствует установленным требованиям
[ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]»;
3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные
требования связаны с предполагаемым использованием [ISO/IEC Guide 99:2007,
2.45]».
Таким образом, верификации подлежат методики с уже установленными
характеристиками (требованиями), тогда как валидации — методики,
характеристики которых еще только предстоит установить, в том числе при
наличии знаний о предполагаемом использовании (например, области
применения и/или ожидаемых значениях измеряемых характеристик).
И далее в разд. 7.2 разработчики стандарта ясно указывают, что граница между
понятиями «верификация методики» и «валидация методики» проведена с
помощью понятия «стандартная методика».

29.

Понятие «стандартная методика » разъясняет ГОСТ Р ИСО 5725–1–2002,
согласно которому:
1. «Должен быть выпущен письменный документ, устанавливающий во всех
подробностях, как должно выполняться измерение, и предпочтительно
включающий в себя описание процедур получения и подготовки образцов для
выполнения измерений» (п. 4.1). «Документ, в котором излагается метод
измерений, должен быть изложен ясно, подробно и полно. Все существенные
операции, имеющие отношение к окружающим условиям выполнения процедур,
реактивам и аппаратуре, предварительной проверке оборудования, а также к
подготовке образцов для испытаний, должны быть включены в этот
документ, возможно, посредством ссылок на другие письменно оформленные
процедуры, доступные для операторов. Способ вычисления и представления
результата испытаний должен быть точно определен, включая число
значащих цифр, которое должно заноситься в протокол (п. 6.2)».
2. Необходимо «наличие документированного (стандартизованного) метода
измерений предполагает существование организации, несущей
ответственность за его разработку (4.1.2.)».

30.

Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обеспечении
единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Статья 5. Требования к измерениям
1. Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам
(методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим
аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов)
измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств
измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть
выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.
2. Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений,
вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение
соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим
требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных
средств измерений. В остальных случаях подтверждение соответствия методик (методов)
измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется
путем аттестации методик (методов) измерений. Сведения об аттестованных методиках
(методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению
единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями.

31.

Постановлением правительства РФ от 16 ноября 2020 года N 1847 «Об утверждении перечня
измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений» утверждён перечень измерений, относящихся к сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений.
4. Измерения при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда
4.20. Измерение мощности амбиентного эквивалента дозы:
фотонного излучения от 1 · 10-7 до 5 Зв/ч (15 50)%
нейтронного излучения от 5 · 10-8 до 2 Зв/ч (40 80)%
4.21. Измерение индивидуального эквивалента дозы:
фотонного излучения от 1 · 10-6 до 1 Зв (30 50)%
нейтронного излучения от 1 · 10-6 до 1 Зв (50 90)%
4.22. Измерение плотности потока альфа-излучения от 0,5 до 5 · 106 мин-1 · см-2 (20 50)%
4.23. Измерение плотности потока бета-излучения от 5 до 108 мин-1 см-2 (20 50)%
4.24. Измерение удельной активности материалов и объектов окружающей среды
от 1 до 1010 Бк/кг (15 60)%
4.25. Измерение объемной активности радиоактивных аэрозолей от 0,1 до 104 Бк/м3 (30 60)%
4.26. Измерение объемной активности радиоактивных газов,
в том числе радон и торон от 10 до 104 Бк/м3 (30 60)%
4.27. Измерение активности радионуклидов во всем теле, органах и тканях
от 40 до 108 Бк (30 60)%

32.

ГОСТ 8.638-2013 «ГС ОЕИ Метрологическое обеспечение
радиационного контроля Основные положения»
3.1.1 радиационные измерения (измерения ионизирующих
излучений): Измерения величин, характеризующих источники
(радиоактивные образцы) и поля ионизирующих излучений, а также
радиационное облучение объектов (включая биологические).
3.1.3 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения,
выполняемые для контролируемого объекта* с целью определения
степени соблюдения установленных норм (включая непревышение
установленных уровней) или с целью наблюдения за состоянием
объекта.
3.1.18 результат радиационного контроля: Значение контролируемой
для объекта РК величины, определенное по результатам измерений в
соответствии с принятой МРК, с оценкой неопределенности измерений
(контроля).
3.1.9 средство измерений; СИ: Техническое устройство (включая
встроенные и сопряженные средства обработки измерительной
информации и измерительную оснастку), предназначенное для
измерений величины и имеющее нормированные метрологические
характеристики

33.

7.2 МРК (методики радиационного контроля) подлежат аттестации в
национальном метрологическом институте (по специализации) с
последующей регистрацией в государственном информационном фонде.
МРК вводятся для применения в ЛРК приказом по предприятию.
7.3 МРК должна регламентировать для конкретного объекта (вида) РК:
- номенклатуру контролируемых радиационных величин;
- применяемые при РК контрольные уровни и диапазоны измерений для
назначенных величин;
- оценку максимальной неопределенности измерений;
- алгоритм (схему) проведения РК, включая выбор точек контроля и объемы
контроля в них, а также процедуру отбора проб (если таковая предусмотрена);
- процедуры выполнения измерений и обработки результатов в контрольных
точках, включая регламентацию СИ и подготовительные процедуры;
- правила обработки результатов измерений для совокупности точек контроля
и их интерпретации применительно к объекту РК в целом с указанием
составляющих неопределенности (бюджета неопределенностей) РК;
- критерий соответствия объекта нормативным требованиям (при наличии
последних);
- форму представления результатов РК.

34.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
вносит требования к лабораториям в планировании
и осуществлении действий по оценке рисков и
возможностей.
Оценка, как рисков, так и возможностей создает
основу для повышения эффективности системы
управления, достижения лучших результатов и
предотвращения негативных последствий.
Лаборатория несет ответственность за решение о
том, в отношении каких рисков и возможностей
необходимо принимать меры.

35.

Оценка риска
Оценка риска включает в себя:
- идентификацию,
- анализ и определение степени риска по каждому
процессу СМК.
Оценка рисков производится (например) экспертной
группой в количестве не менее трех человек. В состав
экспертной группы включаются специалисты и работники,
участвующие в функционировании процессов.
Плановая оценка рисков осуществляется 1 раз в год,
как правило, в декабре месяце на основании приказа …..
(либо распоряжения …….).
Внеплановая оценка рисков проводится по мере
необходимости при внесении существенных изменений,
влияющих на функционирование процесса СМК на
основании приказа …..(либо распоряжения ……).

36.

В качестве основных источников информации для
идентификации рисков процесса используются:
- документы СМК;
- результаты внутренних и внешних аудитов;
- данные об удовлетворенности потребителей;
- решения и действия по улучшению процесса и СМК в
целом;
- данные по функционированию процесса СМК за год;
- данные по анализу со стороны руководства за год;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- записи по процессу СМК.

37.

Анализ рисков
На этапе анализа риска необходимо определить
последствия, вероятность возникновения и уровень
риска, а так же причины и факторы возникновения
рисковых ситуаций.
Анализ проводится отдельно по каждому из
идентифицированных рисков, в соответствии с
таблицей.

38.

Определение уровня рисков
Определяются показатели:
В – вероятность возникновения риска,
У – уровень ущерба, причиняемого риском.
Значения показателей по каждому риску определяются
экспертами индивидуально, после чего рассчитывается
среднее значение.
Экспертная группа опеределяет уровень риска (УР):
УР=В*У

39.

40.

Дополнительная литература:
ISO 31000 Управление рисками
Р 50.1.093-2014 Менеджмент риска. Принципы оценки
эффективности воздействий на риск
Р 50.1.069-2009 Менеджмент риска. Рекомендации по внедрению.
Часть 2. Определение процесса менеджмента риска
ГОСТ Р 51901.21-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Общие
положения
ГОСТ Р 51901.22-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Правила
построения
ГОСТ Р 51901.23-2012 Менеджмент риска. Реестр риска.
Руководство по оценке риска опасных событий для включения в
реестр риска
ГОСТ Р 53647.1-2009 Менеджмент непрерывности бизнеса. Часть 1.
Практическое руководство
ГОСТ Р 54985-2018 Руководящие указания для малых организаций
по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО
9001:2015

41. 6.5 Метрологическая прослеживаемость

6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую
прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с
соответствующей основой для сравнения посредством
документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых
вносит свой вклад в неопределенность измерений.
Примечание 1 – В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость
определяется как «свойство результата измерения, в соответствии с
которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из
которых вносит вклад в неопределенность измерения».

42.

Контроль выполнения требований к
метрологической прослеживаемости
результатов измерений их
воспроизводимости (сходимости).
Внутренний контроль
Внешний контроль

43.

Внутренний
контроль
Внешний
контроль
• проверка правильности и полноты применения
методик проведения испытаний и/или отбора
образцов;
• контроль работы исполнителя;
• контроль сроков годности СО, реактивов и
других расходных материалов;
• внутренний контроль с использованием
шифрованных образцов, СО, аттестованных
смесей и т.д.
• участие в МСИ
• участие в
проверках
квалификации

44. 7.8 Отчётность о результатах

7.8.1 Общие положения
7.8.1.1 Результаты должны быть проанализированы и утверждены до их
выдачи.
7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко,
недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например,
отчет о результатах испытания, свидетельство о калибровке или акт
отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию,
согласованную с заказчиком и необходимую для толкования
результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все выданные отчеты должны быть сохранены в
качестве технических записей.
7.8.1.3 При согласовании с заказчиком, результаты могут быть
представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в
пунктах 7.8.2.- 7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны
быть легкодоступными.

45. 7.8.6 Оформление заявлений о соответствии Добавлены два новых подраздела:

7.8.6.1 «Когда предоставляется заявление о соответствия спецификации
или стандарту, лаборатория должна задокументировать принятое
правило принятия решения с учетом уровня риска (например, риска
ложных признаний или отклонений и статистических допущений),
связанных с правилом принятия решения и его применением».
7.8.6.2 «Лаборатория должна информировать о заявлении о
соответствии, с четким указанием в заявлении:
а) к которым из результатов применяются положения о соответствии;
b) по каким спецификациям, стандартам или их частям имеются или не
имеютсясоответствия;
c) применимое правило принятия решения (если оно не является
неотъемлемой частью запрошенной спецификации или стандарта). "

46.

7.8.7. Мнения и интерпретации в отчетах
Данная статья дана в развернутом виде.
Назначается уполномоченный персонал для предоставления мнений и
интерпретаций (7.8.7.1), а мнения и интерпретации должны основываться на
итогах, полученных в результате тестирования или калибровки объектов, и
должны быть четко определены как таковые.
7.8.7.3 «Когда мнения и интерпретации напрямую передаются путем диалога с
заказчиком, должна вестись запись данного диалога».

47. 7.7 Обеспечение достоверности результатов

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности
результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться
таким образом, чтобы можно было выявить тенденции их изменения и там, где
это практически возможно, должны применяться статистические методы для
анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и
проводиться его анализ. Мониторинг должен включать, где целесообразно,
следующее, но не ограничиваясь этим:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для
обеспечения прослеживаемости результатов;
c) функциональную(ые) проверку(и) измерительного и испытательного
оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных
карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и
того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранимых объектов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик объекта;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

48.

ГОСТ ISO/IEC 17025- 2019
7.7.2 Лаборатория должна осуществлять регулярный
мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами
других лабораторий, если это возможно и целесообразно. Такой
мониторинг должен планироваться, анализироваться и должен
включать, но не ограничиваясь этим, оба следующих
мероприятия или одно из них:
а) участие в проверках квалификации;
Примечание – Стандарт ISO/IEC 17043 содержит
дополнительную информацию о проверках квалификации и о
провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки
квалификации, которые выполняют требования стандарта
ISO/IEC 17043, считаются компетентными.
б) участие в межлабораторных сличениях, отличных от
проверок квалификации.

49.

Вопрос:
Какие основные факторы должны быть учтены ИЛ при формировании плана
межлабораторных сравнительных испытаний?
Комментарий ФСА:
1. Алгоритмы реализации
- аккредитованные провайдеры МСИ;
- неаккредитованные провайдеры МСИ;
- организация МСИ силами ИЛ.
2. Документально оформленные алгоритмы реализации МСИ (документы СМК
ИЛ)
3. Документально оформленный подход к формированию плана МСИ:
- сроки планирования, ответственность;
- охват области аккредитации ИЛ;
- выбор методик/показателей/алгоритмов;
- актуализация плана МСИ.
4. Документально оформленный подход к оценке и анализу результатов МСИ.

50. СМ №03.1-1.0008

Политика Росаккредитации в отношении
проверки квалификации путем проведения
межлабораторных сличительных
(сравнительных) испытаний
Дата принятия документа:
29 января 2021

51.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ