Практическая реализация требований критерии аккредитации испытательных лабораторий

1.

Практическая реализация требований критерии
аккредитации испытательных лабораторий.
13-15 декабря 2023 г.
Иванова Ксения Игоревна
Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий (центров)
ГОД

2.

Нормативные документы
• Приказ Министерства экономического развития Российской
Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев
аккредитации и перечня документов, подтверждающих
соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям
аккредитации»
• ГОСТ ISO/IEC
компетентности
лабораторий»
17025-2019 «Общие
испытательных
и
требования к
калибровочных
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества,
Требования»

3.

Критерии аккредитации
• Приказ Министерства экономического развития
Российской Федерации от 26.10.2020 №707
«Об утверждении критериев аккредитации и
перечня
документов,
подтверждающих
соответствие
заявителя,
аккредитованного
лица критериям аккредитации»

4.

Критерии аккредитации
• Общие критерии для
лабораторий (центров)
всех
испытательных
• Дополнительные критерии
- для лабораторий, проводящих испытания для
целей подтверждения соответствия;
- для лабораторий, проводящих испытания, в
отношении которых законодательством РФ
установлены
требования
о
наличии
аккредитации
в
национальной
системе
аккредитации.

5.

Общие критерии
• пункт 21
Все
лаборатории должны
соответствовать
требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие
требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий»

6.

Общие критерии
• пункт 23.1
Выполнение Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по
прослеживаемости результатов измерений»

7.

Общие критерии
• пункт 23.2
Выполнение Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в
отношении неопределенности при калибровках»

8.

Общие критерии
• пункт 23.3
Выполнение ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к
оформлению протоколов испытаний»
- оформление протоколов согласно п.7.8 ГОСТ
ISO/IEC 17025-2019
- соблюдение дополнительных требований ГОСТ
Р 58973-2020

9.

Общие критерии
• пункт 23.4
Р.132356.1.038-2021
«Оценка
соответствия.
Политика ILAC в отношении участия в
деятельности по проверке квалификации»

10.

Общие критерии
• пункт 26.1 – правила применения
национальной системы аккредитации
знака
• пункты
26.9-26.14
–
корректность
представления сведений о персонале и
материально-технических ресурсах лаборатории.

11.

Дополнительные критерии
• пункт 24.1 – требования к работникам
- высшее/среднее
профессиональное/дополнительное
профессиональное образование;
- опыт работы по испытаниям соответственно
области аккредитации не менее 1 года/2-х лет;
- допустимо
привлечение
«стажеров»
под
контролем.

12.

Дополнительные критерии
• пункт 24.2 – требования к работникам
- работа испытателей по трудовому договору
только в одной лаборатории;
- работа руководителя лаборатории в штате
лаборатории по основному месту работы;
- работа заместителя руководителя лаборатории в
штате лаборатории по основному месту работы.

13.

Дополнительные критерии
• пункт 24.3 – требования к работникам
- наличие навыков и профессиональных знаний

14.

Дополнительные критерии
• пункт 24.4
обеспечению
–
требования
к
материально-техническому
Помещения, СИ, ИО, ВО, СО и иные ресурсы
- на правах владения и пользования – подтверждающие документы
- на месте(местах) осуществления деятельности
- СИ и СО – соответствие законодательству РФ об обеспечении
единства измерений
- соответствие требованиям методик испытаний/отбора

15.

Дополнительные критерии
• пункт 24.4 – требования
техническому обеспечению
к
материально-
Помещения
- по площади
- по характеру и объему проводимых работ
соответствие методикам испытаний, инструкциям по
эксплуатации оборудования

16.

Дополнительные критерии
• пункт 24.5 – требования к обеспечению
внешними документами
- официальные источники получения документов;
- учет документов;
- актуализация документов;
- соблюдение требований документов.

17.

Дополнительные критерии
• пункт 24.6(а) –
восстановление
резервное
копирование
и
- в период их действия/ведения;
- перечень документов и записей;
- способ(ы) резервного копирования, ответственный
сотрудник, регистрация;
- хранение резервных копий;
- восстановление: способы, регистрация, маркировка.

18.

Дополнительные критерии
• пункт 24.6(б,в) – система хранения и архивирования
- место
расположения
архива
(место
осуществления
деятельности лаборатории);
- форма ведения архива (бумажный носитель и(или)
электронный + ЭЦП);
- номенклатура документов, сроки хранения (не менее 3-х лет)
- процедура: ответственный за архив, передача в архив,
обеспечение и контроль условий хранения, выдача и возврат в
архив, уничтожение документов;
- ведение записей архивного хранения.

19.

Приказ Министерства экономического развития Российской
Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев
аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие
заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»
пункт 21
«Лаборатория
должна
соответствовать
требованиям,
установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»
- общее требование ко всем лабораториям

20.

Требования межгосударственного стандарта
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
«Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий»

21.

ТЕРМИНЫ
-
-
-
-
Лаборатория – орган, который осуществляет один или несколько видов
деятельности: испытания/калибровка/отбор образцов
Беспристрастность – наличие объективности
Жалоба (претензия) – выражение неудовлетворенности любым лицом или
организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов
этой лаборатории, по которому ожидается ответ
Межлабораторное сличение – организация, выполнение и оценивание измерений
или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более
лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
Внутрилабораторное сличение – организация, выполнение и оценивание измерений
или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах
одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями
Проверка квалификации – оценивание характеристики функционирования
участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных
сличений

22.

ТЕРМИНЫ
-
Правило принятия решений – правило, которое описывает, как учитывается
неопределенность измерений при принятии решений о соответствии установленному
требованию
-
Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект
соответствует установленным требованиям
-
Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с
предполагаемым использованием

23.

ГОСТ ISO/IEC
компетентности
лабораторий»
17025-2019 «Общие требования к
испытательных
и
калибровочных
пункт 8.1.1
«Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и
поддерживать систему менеджмента…»
«В пополнение к соответствию требованиям разделов 4-7
лаборатория должна внедрить систему менеджмента в
соответствии с вариантом А или вариантом В»
в дополнение к разделам 4-7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

24.

ГОСТ ISO/IEC
компетентности
лабораторий»
17025-2019 «Общие требования к
испытательных
и
калибровочных
пункт 8.1.2
Вариант А
- документация системы менеджмента
- управление документами системы менеджмента
- управление записями
- действия, связанные с рисками и возможностями
- улучшения
- корректирующие действия
- внутренние аудиты
- анализ со стороны руководства

25.

ГОСТ ISO/IEC
компетентности
лабораторий»
17025-2019 «Общие требования к
испытательных
и
калибровочных
пункт 8.1.2
Вариант В
- cистема менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001

26.

ГОСТ Р ИСО 9000-2015
Создание системы менеджмента качества (п.3.4.3) – процесс разработки,
документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного
улучшения системы менеджмента качества.
Процесс
(п.3.4.1)
–
совокупность
взаимосвязанных
и(или)
взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения
намеченного результата (выхода).

27.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

28.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ - БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ
-
ИЛ должна разработать и принять политику обеспечения беспристрастности –
обязательства ИЛ
-
Каждый работник ИЛ должен принять обязательства о соблюдении принципов
беспристрастности – личные обязательства работников
-
Управление рисками беспристрастности –
предотвращение, разрешение, мониторинг
- Создание и привлечение
беспристрастности
совещательных
на
постоянной
органов
–
основе:
Комитет
по
анализ,
защите

29.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ - БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ

30.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ - БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ
Базовые риски беспристрастности:
- потенциальное административное давление на деятельность ИЛ извне Юридического
лица
- потенциальное административное давление на персонал ИЛ внутри Юридического
лица
- потенциальное коммерческое, финансовое давление на работников ИЛ внутри
Юридического лица
- потенциальное коммерческое, финансовое давление на работников ИЛ извне
Юридического лица
- потенциальное психологическое давление на работников ИЛ внутри Юридического
лица
- потенциальное психологическое давление на работников ИЛ извне Юридического лица
- потенциальная личная заинтересованность (выгода) работника ИЛ при взаимодействии
с заказчиком (его представителем).

31.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ - КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Система обеспечения
лаборатории (центре)
-
конфиденциальности
информации
в
испытательной
обязательства ИЛ (юридического лица) – договорные отношения с заказчиками
(утверждение формы договора приказом по ЮЛ)
индивидуальные обязательства работников ИЛ – трудовые договора, должностные
инструкции
обязательства членов комитетов, субподрядчиков – при наличии
физические меры обеспечения конфиденциальности – какие?
Раскрытие информации:
- в случаях, предусмотренных законодательством (оповещение заказчика, если нет запрета
законодательством)
- в случаях, согласованных между ИЛ и заказчиком (оповещение заказчика)

32.

ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ
• ИЛ – подразделение юридического лица
• Руководство ИЛ – полная ответственность за
лабораторию
• Документирование области лабораторной деятельности
• Основополагающие требования к ИЛ
• Структура ИЛ и место в юридическом лице, взаимосвязи
• Ответственность, полномочия и взаимоотношения
персонала
• Документирование процедур ИЛ

33.

ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ
Персонал ИЛ – особые функции
• внедрение, поддержание и совершенствование СМ
• выявление
отклонений
от
СМ,
лабораторной
деятельности
• инициирование
мер
по
предотвращению
или
минимизации отклонений
• предоставление
руководству
ИЛ
отчетов
о
функционировании СМ, необходимости улучшений
• обеспечение
результативности
лабораторной
деятельности

34.

ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ
Руководство ИЛ
• обмен информацией о результативности ИЛ
• обмен информацией в рамках удовлетворения
требований заказчиков
• сохранение целостности СМ при планировании и
внесении изменений в СМ

35.

РЕСУРСЫ

36.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
Ресурсы:
-
Персонал
-
Оборудование (СИ, ИО, ВО, СО, реактивы и т.д.)
-
Помещения
Права владения и пользования (документы):
-
договора поставки, товарные накладные/УПД (оборудование)
-
выписка из ЕГРН/договор аренды (помещения)

37.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Требования к компетентности:
конкретные требования, документирование, доказательная база
- образование
- опыт
- технические знания
- навыки

38.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Подбор персонала:
- первичная оценка персонала требованиям компетентности - документирование
- выявление потребности в дополнительном образовании/обучении
- определение статуса сотрудника: стажер или самостоятельный работник?
Подготовка персонала и допуск к работе:
- ознакомление с должностной инструкцией: требования, права, обязанности, функции,
ответственность
- инструктаж на рабочем месте
- обучение: система менеджмента, оборудование, методики испытаний/отбора
- стажировка (работа под контролем наставника)
- контроль перед допуском к работе
- допуск к работе, уполномочивание

39.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ

40.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Уполномочивание персонала:
- реализация методик испытаний/отбора
- допуск к работе с оборудованием
- выполнение отдельных функций в рамках системы менеджмента
- верификация/валидация
- анализ результатов испытаний
- подготовка протоколов испытаний/актов отбора
- представление заключений о соответствии/мнений и интерпретаций
- утверждение протоколов испытаний/актов отбора
- взаимозаменяемость персонала
Конкретные функции конкретного работника

41.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ

42.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Обеспечение
персонала:
-
компетентности
самостоятельное обучение
внутреннее обучение
внешнее обучение

43.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Наблюдение за персоналом:
-
проверка записей
наблюдения за проведением испытаний/отбора/этапами реализации системы
менеджмента
стажеры – усиленный контроль
Документирование наблюдений за персоналом:
- чек-листы
- отметки о проверке записей
- подтверждение результатов стажера наставником

44.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ - ПЕРСОНАЛ
Мониторинг компетентности
персонала:
- установленная периодичность
(не реже 1 раза в год)
проверка:
соответствие
актуальным
требованиям
компетентности;
анализ
результатов деятельности за
отчетный период

45.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ – ПОМЕЩЕНИЯ
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
И
Что необходимо обеспечить?
- ограничение доступа в помещения ИЛ
- разграничение помещений (участков работ)
- соответствие помещений и внешних условий требованиям методик, лицензионных
требований
- установление требований к внешним условиям – документированные!!!
- установление периодичности и формы регистрации контроля
- поддержание порядка в помещениях

46.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ – ПОМЕЩЕНИЯ
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
И

47.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ – ПОМЕЩЕНИЯ
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
И

48.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ – ПОМЕЩЕНИЯ
УСЛОВИЯ ОКРАЖУЮЩЕЙ СРЕДЫ
И

49.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Что такое оборудование?
п.6.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- Средства измерений
- Испытательное оборудование
- Вспомогательное оборудование
- Стандартные образцы
- Химические реактивы
- Программное обеспечение
- Расходные материалы
И

50.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И
•Право владения и пользования – для ИЛ, осуществляющих деятельность в обязательной
сфере:
- Собственность
- Аренда (владение и пользование)
- Оперативное управление (для государственных организаций)
- Хозяйственное ведение (для государственных организаций)
- Безвозмездное пользование (для государственных организаций)
Подтверждающие документы: договор(а) аренды, договора поставки/товарные
накладные/УПД
•Наличие на месте(ах) осуществления деятельности

51.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И
Этапы управления оборудованием
- порядок приобретения: критерии, выбор поставщика – п.6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- входной контроль в ИЛ - п.6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- регистрация оборудования
- идентификация оборудования
- подготовка руководства по эксплуатации
- размещение оборудования на месте эксплуатации/хранения
- ввод в эксплуатацию – распоряжение/акт
- обучение персонала, допуск к работе – п.6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- эксплуатация оборудования: использование, промежуточные проверки, техническое
обслуживание, ремонт, поверка/калибровка/аттестация
- списание, утилизация

52.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Приобретение оборудования
Техническое задание:
- Цель использования
- Характеристики (в т.ч.,
точность/неопределенность – СИ)
- Включение в Госреестр СИ РФ/
Госреестр СО
- Первичная
поверка/аттестация/калибровка
- Проведение пуско-наладочных работ
- Проведение обучения персонала
И

53.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Входной контроль оборудования (верификация)
- Внешний вид оборудования – отсутствие повреждений
- Наличие комплекта документов (паспорт/инструкция)
- Наличие поверки/аттестации/калибровки – при необходимости
- Работоспособность оборудования (по факту ввода в эксплуатацию – приборное
оборудование)
Записи (!!!): акт входного контроля/журнал входного контроля
И

54.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Ввод оборудования в
эксплуатацию
(верификация)
И

55.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Регистрация оборудования
И

56.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Идентификация оборудования
И

57.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Идентификация оборудования
И

58.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Идентификация оборудования
И

59.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Подготовка рабочих инструкций
- цели использования оборудования
- условия эксплуатации оборудования
- кто может эксплуатировать оборудование
- регистрация сведений об эксплуатации оборудования
- защита от непреднамеренных регулировок (промбы/предупреждения
- транспортировка оборудования
- техническое обслуживание
- условия консервации
И

60.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Транспортировка оборудования
-случаи транспортировки оборудования:
измерения/отбор, поверка/калибровка/аттестация
- условия транспортировки оборудования: нормативы, регистрация
- регистрация транспортировки оборудования: выдача/возврат
- проверка работоспособности оборудования: порядок, регистрация
И

61.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И

62.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И

63.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Техническое обслуживание оборудования
- Перечень операций - согласно инструкциям изготовителя
- Периодичность проведения - согласно инструкциям изготовителя
- Определение ответственных лиц: персонал ИЛ/специализированные
организации
- План ТО – обязательно
- Регистрация операций ТО – обязательно
И

64.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И

65.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
И

66.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Промежуточные проверки работы оборудования
- Перечень операций - согласно инструкциям изготовителя
- Периодичность проведения - согласно инструкциям изготовителя
- Регистрация промежуточных проверок – обязательно
- Примеры: иономеры, кондуктометры, весы, дозаторы и т.д.
И

67.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Промежуточные проверки работы оборудования
И

68.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Промежуточные
проверки работы
оборудования
И

69.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Промежуточные проверки работы оборудования
И

70.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Обеспечение метрологической прослеживаемости
Метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в
соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения
посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из
которых вносит вклад в неопределенность измерений
Способы обеспечения
- Калибровка средств измерений
- Использование стандартных образцов
- Поверка средств измерения
- Непосредственная реализация единиц СИ
- Сравнение результатов, полученных с использованием референтных методик
измерений
Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»
И

71.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Использование стандартных образцов
-
компетентный изготовитель
-
указанная метрологическая прослеживаемость
-
обеспечение и регистрация условий хранения
-
регистрация записей по учету: дата поступления, реквизиты партии, дата
изготовления и срок годности, сведения о приходе/расходе/остатке
-
регистрация записей о приготовлении: дата приготовления, концентрация,
количество
-
регистрация записей об использовании: отчеты программного обеспечения,
записи в рабочих журналах
И

72.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Метрологическое обеспечение оборудования
- Поверка СИ – в аккредитованных ЮЛ/ИП
Все СИ
- Калибровка СИ – в аккредитованных калибровочных лабораториях
СИ для прямых измерений в области аккредитации
- Аттестация ИО – сторонние организации/силами ИЛ
Все ИО
И

73.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Поверка – все СИ
И

74.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Калибровка –
СИ для прямых
измерений
И

75.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Аттестация - ИО
И

76.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Вывод оборудования из эксплуатации
-
временная – консервация
-
окончательная – списание
-
документация решения о выводе из эксплуатации
И

77.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Вывод
оборудования
из эксплуатации
И

78.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Списание
оборудования
И

79.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Повторный ввод оборудования в эксплуатацию
-
после консервации оборудования
-
документация решения о повторном вводе в эксплуатацию
И

80.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Повторный
ввод оборудования
в эксплуатацию
И

81.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОБОРУДОВАНИЮ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
Повторный
ввод оборудования
в эксплуатацию
И

82.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Продукция и услуги:
- использование в собственной лабораторной деятельности
(приборное оборудование, стандартные образцы, расходные материалы, услуги по
поверке/калибровке/аттестации, услуги по обучению, услуги по проверке
квалификации)
- для полного или частичного представления заказчику в состоянии, полученном
от заказчика
(результаты испытаний/отбора, проведенных субподрядными лабораториями)
- использование для поддержания работы ИЛ
(обслуживание помещений, канцтовары и т.п.)

83.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Процедура обеспечения продукцией и услугами
- требования в продукции и услугам – технические задания, планирование
- оценка поставщиков: первичная, фактическая, периодическая (критерии оценки)
- входной контроль – соответствие продукции/услуги установленным требованиям
(критерии приемки)
- реестры поставщиков: одобренные/черный список

84.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Планирование
закупок

85.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Оценка поставщиков
(первичная,
периодическая)

86.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Входной контроль

87.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Оценка поставщика
(фактическая)

88.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Реестр одобренных
поставщиков

89.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Субподряд
Причины обращения
- перегруженность ИЛ;
- временная неспособность проведения отдельных видов работ (болезнь
сотрудников, неисправность оборудования и т. п.)
Субподряд на постоянной основе – запрещено!!!

90.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Выбор субподрядчика
-
Заказчик
-
Испытательная лаборатория
Ответственность – на стороне выборщика

91.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Первичная оценка субподрядчика
- наличие действующего статуса аккредитации;
- наличие лицензии на выполнение работ с микроорганизмами и возбудителями
паразитарных заболеваний (при необходимости);
- наличие определяемых показателей в области аккредитации лаборатории;
- удаленность субподрядчика от ИЛ (т.к. приближенность лаборатории помогает
снизить риск негативного воздействия временного фактора на результат
испытания);
- приемлемость сроков выполнения работ;
- наличие положительных отзывов;
- стоимость работ;
- время работы в заявленной сфере.

92.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Первичная
оценка
субподрядчика

93.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Реестр
субподрядчиков

94.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Фактическая оценка субподрядчика
- соблюдение оговоренных сроков выполнения работ по испытаниям;
-отсутствие замечаний/наличие минимальных замечаний по выполненным
работам;
- оформление протокола испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC
17025-2019 с указанием всех данных, необходимых Заказчику.

95.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Периодическая оценка субподрядчика
- с установленной периодичностью
- при получении информации о сокращении области аккредитации субподрядной
организации
- при получении информации о проведении в ее отношении контрольных
мероприятий по стороны Федеральной службы по аккредитации.

96.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОДУКЦИИ
И
УСЛУГАМ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ
Представление результатов заказчику
- в виде протоколов испытаний субподрядной организации

97.

ПРОЦЕССЫ

98.

АНАЛИЗ ЗАПРОСОВ, ЗАЯВОК
Заявка на проведение испытаний (измерений):
- сведения о заказчике (наименование, юридический адрес, фактический адрес)
- сведения об изготовителе (наименование, юридический адрес, фактический
адрес)
- сведения об объекте испытаний/измерений
- перечень определяемых показателей
- требования к объекту испытаний/измерений
- дополнительная информация (сведения об отборе силами заказчика, поставщике
сырья и т.п.)
- требование о предоставлении заключения о соответствии в протоколе
испытаний (по желанию заказчика/требованию НД)
Анализ заявки – уполномоченное лицо:
- наличие методик испытаний/измерений/отбора в области аккредитации
- материально-техническая возможность проведения испытаний/измерений
- согласование методик испытаний/измерений/отбора
- достаточность образца для испытаний
документирование и хранение результатов анализа заявки
Переговоры с заказчиками - документирование

99.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный
объект соответствует установленным требованиям
Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с
предполагаемым использованием

100.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Общие правила валидации и верификации
- планируемые процессы
- оценка возможности проведения
- программа – для каждой методики
- наличие всех первичных записей
- хранение «дела верификации/валидации» в течение всего периода
использования в ИЛ

101.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Верификация – до внедрения в деятельность ИЛ
- в отношении стандартизированных методик испытаний/отбора
- задача – подтвердить возможность ИЛ реализовывать методику в соответствии с
требованиями методики
Верифицируемые аспекты:
-оборудование
-внешние условия
-персонал
-процесс проведения испытания/отбора проб
-характеристики достоверности результатов испытаний – все, что указано в
методике.

102.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Валидация – до внедрения в деятельность ИЛ
- в отношении нестандартизированных методик испытаний/отбора
- для разработанных ИЛ методик, модифицированных методик
- задача – подтвердить возможность ИЛ реализовывать методику в соответствии с
требованиями, установленными ИЛ
Валидируемые аспекты:
-оборудование
-внешние условия
-персонал
-процесс проведения испытания/отбора проб
-характеристики достоверности результатов испытаний – установление и
подтверждение

103.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Отличия для валидации
- набирается больший массив данных (минимально 20 для оценки каждой
характеристики достоверности)
-
установление характеристик и их подтверждение
-
оценка влияния внешних факторов на
(оборудование, внешние условия, операторы)
показатели
достоверности
- сравнение результатов с полученными при использовании стандартизированной
методики

104.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

105.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

106.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

107.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

108.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

109.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК
Реверификация/ревалидация методик
Причины:
- внесение изменений в методики
- отмена методик – введение новых «взамен»
Реверификация/ревалидация:
- в части измененных аспектов

110.

ТРЕБОВАНИЯ ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК

111.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Типы отбора образцов (проб)
- отбор для целей дальнейших испытаний в вашей ИЛ
требования п.7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- отбор для целей дальнейших испытаний в другой ИЛ – это отбор как
единственный вид лабораторной деятельности
требования п.7.3, п.7.8.2, п.7.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

112.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Документы отбора
- методика отбора
- план отбора – в том числе, на месте проведения отбора
- акт отбора

113.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
План отбора

114.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Отбор для проведения испытаний в вашей ИЛ – набор сведений в акте отбора
- Методика отбора
- Дата и время отбора
- Идентификация и описание образца (наименование, номер, количество и т.п.)
- Сотрудник, проводивший отбор
- Условия окружающей среды при проведении отбора
- Место отбора
- Условия транспортировки в ИЛ
- Отклонения/исключения

115.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Акт
отбора

116.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Отбор для проведения испытаний в иной ИЛ – дополнительный набор
сведений в акте отбора
- Наименование и дата документа
- Наименование и адрес ИЛ
- Уникальная идентификация каждой страницы акта, принадлежность
- Наименование и контактные данные заказчика
- Ссылка на план отбора
- Отнесение результатов к конкретному отбору
- Идентификация лица, утвердившего акт отбора
- Информация для оценки неопределенности

117.

ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)
Акт отбора для испытаний
в иной ИЛ

118.

ТРЕБОВАНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
К
ОБРАЩЕНИЮ
С
ОБЪЕКТАМИ

119.

ТРЕБОВАНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
К
ОБРАЩЕНИЮ
С
ОБЪЕКТАМИ
Входной этап
- Соблюдение и регистрация условий транспортировки образцов – сведения в акте
отбора
- Прием образца в ИЛ: состояние, количество, отклонения (регистрация)
- Регистрация образцов в ИЛ: система формирования регистрационных номеров,
форма регистрации
- Обезличивание образцов, маркировка регистрационными номерами

120.

ТРЕБОВАНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
Передача образца
для испытаний
К
ОБРАЩЕНИЮ
С
ОБЪЕКТАМИ

121.

ТРЕБОВАНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
К
Обеспечение условий хранения
- В течение всего периода
нахождения образца в ИЛ
- Обеспечение условий:
холодильные/морозильные
камеры, выделенные шкафы
- Контроль условий хранения,
регистрация
ОБРАЩЕНИЮ
С
ОБЪЕКТАМИ

122.

ТРЕБОВАНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
К
Судьба образца после
завершения испытаний
ОБРАЩЕНИЮ
С
ОБЪЕКТАМИ

123.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
ЗАЧЕМ ПРОВОДЯТ ОЦЕНИВАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ?
Сообщению о результате измерения величины должна сопутствовать некоторая
количественная характеристика качества результата измерений, чтобы при
использовании данного результата возможно было оценить его достоверность.
Неопределенность необходима для сопоставления:
-результатов между собой;
-результата и нормативов (заключения о соответствии)
ГОСТ 34100.3-2017 «Неопределенность измерения.
Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»
(ISO/IEC Guide 98-3:2008 - п.7.6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

124.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
«Неопределенность» не равно «Погрешность»
неопределенность (измерения) [uncertainty (of measurement)]: параметр,
относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений,
которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

125.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Когда испытательная лаборатория проводит оценивание неопределенности?
- для методик измерений, количественных испытаний
- при верификации/валидации методик
Когда испытательная лаборатория
протоколах испытаний/измерений?
представляет
неопределенность
- если это предусмотрено методикой измерений/испытаний
- если это является дополнительным требованием заказчика.
Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при
калибровках»
в

126.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Подходы к оцениванию неопределенности
- использование алгоритма оценивания неопределенности, установленного
методикой испытаний – при наличии такового
- использование значений неопределенности результатов измерений, приведенных
в
методике
испытаний
(при
наличии
таковых,
после
успешной
верификации/валидации)
- использование алгоритма оценивания неопределенности результатов измерений,
разработанного ИЛ (если методикой не установлен алгоритм оценки
неопределенности)
ГОСТ 34100.3-2017 «Неопределенность измерения.
Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»
(ISO/IEC Guide 98-3:2008 - п.7.6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

127.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Составляющие неопределенности
- могут быть оценены из статистического распределения результатов ряда
измерений и описаны выборочными стандартными отклонениями
(тип А – на основе повторных наблюдений)
- могут быть описаны стандартными отклонениями, оценивают, исходя из
основанных на опыте предположений или иной информации о виде закона
распределения.
(тип В – на основании имеющейся в распоряжении информации)

128.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Первый этап оценивания – определение функциональной зависимости
Y – измеряемая величина
Х1…N - входные величины (неопределенность определяют в текущем измерении/из
сторонних источников)
Пример (ПНД Ф 14.1:2:3.98-97):
Оценка Uc(Y) - через Uc(Xi)

129.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Оценивание неопределенности по типу А
- Расчет среднего значения величины (n независимых измерений)
- Расчет дисперсии
- Расчет дисперсии среднего значения
- Стандартная неопределенность типа А
(с указанием числа степеней свободы = (n-1)

130.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Оценивание неопределенности по типу В
На основании всех данных о вариативности Хi
- полученные опытным или теоретическим путем сведения о свойствах
материалов и характеристиках приборов;
- характеристики, заявляемые изготовителем;
- данные, приводимые в сертификатах калибровки и других документах;
- неопределенности величин, которые вместе со значениями этих величин
приведены в справочниках.
Учитываем сведения о кратности стандартному отклонению
Учитываем коэффициент нормального распределения (зависит от Р: 90%-1,64;
95%-1,96 и 95%-2,58)
Если есть сведения только о погрешности (а)
Коэффициенты пересчета: 3 (6)

131.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
Расчет суммарной стандартной неопределенности
Расчет расширенной суммарной неопределенности
, где k – коэффициент охвата,
-равный 2 (для Р = 0,95 и нормального распределения)
-равный 3 (для Р = 0,99 и нормального распределения).

132.

ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНИВАНИЮ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
ИЗМЕРЕНИЙ
ПРИМЕР ОЦЕНКИ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ

133.

ТРЕБОВАНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ
ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ДОСТОВЕРНОСТИ
Система обеспечения достоверности результатов лабораторной деятельности
- Предупредительный контроль
- Внутренний контроль
- Внешний контроль

134.

Обеспечение
исследований
Внутренний мониторинг
Внешний мониторинг
достоверности
результатов

135.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Процедура мониторинга достоверности
• планирование мониторинга (принципы планирования; ответственность; форма;
время планирования)
• описание алгоритмов мониторинга
• анализ результатов мониторинга, в т.ч. для планирования на следующий
отчетный период

136.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Планирование мониторинга
• период планирования (календарный год – внутренний мониторинг; 5 лет –
дополнительно для внешнего контроля)
• принципы планирования
• время планирования
• ответственный за формирование плана
• форма плана (внутренний; внешний)
• согласование/утверждение плана

137.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Планирование мониторинга – внутренний мониторинг
вся область аккредитации лаборатории за отчетный период

138.

Обеспечение достоверности результатов исследований
План мониторинга достоверности результатов исследований
(внутренний мониторинг) на 2023 г.
Реквизиты
методики
исследований
Определяемый
показатель
(характеристика)
Алгоритм
мониторинга
Образец для
проведения
мониторинга
Периодичность
мониторинга
Ответственный
сотрудник
Форма
регистрации

139.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Задача лаборатории – выбор алгоритмов внутреннего мониторинга,
применимых для каждой конкретной методики исследований
Факторы выбора:
• требования методики исследований
• тип методики - качественная/количественная
• доступность стандартных образцов
• доступность альтернативного оборудования
• доступность альтернативных методов

140.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Алгоритмы внутреннего мониторинга
• использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
• использование альтернативного оборудования
• проверка функционирования СИ и ИО
• промежуточные проверки СИ
• повторные испытания с использованием одного и того же или различных
методов
• повторные испытания хранящихся образцов
• корреляция результатов для различных характеристик образца
• анализ полученных данных
• внутрилабораторные сличения
• испытания шифрованных образцов

141.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Периодичность мониторинга
• требования методик исследований – первоочередно!!!
• частота применения методики исследований

142.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Анализ результатов мониторинга
• четкие критерии
мониторинга
удовлетворительного/неудовлетворительного
результата
для качественных исследований – «совпадение результатов»
• анализ тенденций в результатах мониторинга
причины неуд.результатов, количество
• учет тенденций, количества исследований при планировании на следующий
отчетный период

143.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Внешний мониторинг
• участие в программах проверки квалификации (аккредитованные провайдеры)
- закупка услуги провайдера (п.6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
• участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях согласно п.3.6 Р.132356.1.038-2021 – согласование с Росаккредитацией
альтернативного подхода
- организатор (лаборатория-участник/третья сторона)
- программа межлабораторного испытания
- отчет по результатам межлабораторного испытания

144.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Планирование - внешний мониторинг
• все методы из области аккредитации лаборатории за 5-летний цикл аккредитации
• внешний мониторинг не реже 1 раза в год
• предпочтение – аккредитованные провайдеры программ проверки квалификации (ГОСТ ISO/IEC
17043-2013)
СМ N 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем
проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний»
Р.132356.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности
по проверке квалификации» (п.23.4 Критериев аккредитации с 01.09.2023)

145.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Внешний мониторинг
План мониторинга достоверности результатов исследований
(внешний мониторинг) на 2023 г./План участия в программах проверки квалификации (межлабораторных сравнительных
испытаниях) на 2023 г.
Наименовани
е метода
Реквизиты
методики
исследований
/
Определяемы
й показатель
(характеристи
ка)
Матрица
Период
Организатор
проведения
Отметка о
выполнении
Необходимость
проведения
корректирующи
х действий
Необходимость
повторного
проведения
(период)

146.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Программа МСИ
СОГЛАСОВАНО:
СОГЛАСОВАНО:
Руководитель Испытательной лаборатории
ООО «Испытания»
_____________Ф.И.О.
«___» __________20__г.
Программа проведения межлабораторных сличительных испытаний
Участники МСИ:
Наименование лабораторий:
Контролируемые показатели:
Реквизиты методики исследования/испытания/измерения:
Наименование образца(ов) контроля/объекта(ов) контроля:
Условия доставки образцов контроля:
Период передачи образцов:
Ответственный за подготовку и передачу образцов:
Период проведения МСИ:
Описание подготовки образца (объекта) к проведению испытания:
Срок предоставления результатов исследований/испытаний/измерений:
Форма представления результатов исследований/испытаний/измерений:
Критерии оценки результатов испытаний:
Ответственный за обработку результатов исследований/испытаний/измерений:
Срок завершения обработки результатов исследований/испытаний/измерений:
Составлено: _____________________________ (должность, ФИО, подпись, дата)
Согласовано: _____________________________ (должность, ФИО, подпись, дата)

147.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Отчет о реализации МСИ
СОГЛАСОВАНО:
СОГЛАСОВАНО:
Руководитель Испытательной лаборатории
ООО «Испытания»
_____________Ф.И.О.
«___» __________20__г.
Отчет о проведении межлабораторных сличительных испытаний
Участники МСИ:
Наименование лабораторий:
Контролируемые показатели:
Реквизиты методики исследования/испытания/измерения:
Наименование образца(ов) контроля/объекта(ов) контроля:
Участник
Результат испытания
Норматив контроля
воспроизводимости
Составлено: _____________________________ (должность, ФИО, подпись, дата)
Фактическая воспроизводимость
Вывод

148.

Обеспечение достоверности результатов исследований
Неудовлетворительные результаты мониторинга – действия лаборатории
• управление в соответствии с п.7.10 и п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
• особое внимание временной точке возникновения причины несоответствия
• анализ приемлемости работ, выполненных с несоответствием
• решение об аннулировании результатов работ, выполненных с несоответствием
• обязательное повторное участие в программе проверки квалификации/межлабораторных
сравнительных испытаниях

149.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
Требования к оформлению отчетности
Протокол испытаний (исследований/измерений)
(исследований/измерений)
–
проведение
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
ГОСТ Р 58973-2020
2) Акт отбора – проведение отбора проб
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.3 – для испытаний в вашей ИЛ
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.3, п.7.8.2.1, п.7.8.5
испытаний

150.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
Общие аспекты
п.7.8.1.1
- процедура проверки (рассмотрения), утверждения протокола
(кто проверяет; что проверяет; кто утверждает)
п.7.8.1.2
- в протоколах только согласованная с заказчиком информация
п.7.8.1.3
- упрощенная форма - при необходимости

151.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
Перечень сведений – п.7.8.2.1:
- наименование документа
- наименование и адрес лаборатории
- место осуществления деятельности (стационарное и/или временное)
- уникальная идентификация протокола, каждой страницы протокола,
окончания протокола
- наименование и контактные данные заказчика
- идентификация методик(и)
- описание, идентификация, состояние образца
- дата отбора образца (если отбор ИЛ – обязательно)
- дата получения образца

152.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
Перечень общих сведений – п.7.8.2.1:
- дата (период) проведения испытаний
- дата выдачи протокола
- ссылка на методику отбора, план отбора - (если отбор ИЛ – обязательно)
- ограничение применения результатов – только для конкретного образца
- результаты испытаний
- дополнение, отклонение, исключение из методики
- идентификация лица, утвердившего протокол
- идентификация результатов, полученных от субподрядчиков

153.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
Специальные требования – п.7.8.3 (если необходимо для интерпретации
результатов):
- условия проведения испытаний
- заявление о соответствии (если требуется нормативной документацией или
запрошено заказчиком)
- неопределенность измерений (если требуется методикой испытаний или
запрошено заказчиком, требуется для заключения о соответствии)
- мнения и интерпретации
- иная дополнительная информация

154.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.7.8
Специальные требования – п.7.8.5 (если отбор проведен силами ИЛ обязательно):
- дата отбора образца
- уникальная идентификация образца
- место отбора (с приложением (фото)графических материалов – при
наличии)
- реквизиты плана отбора
- реквизиты методики отбора
- условия окружающей среды
интерпретацию результатов)
во
время
отбора
- сведения для оценивания неопределенности измерений
(если
влияет
на

155.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Общие требования – п.4
- соблюдение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- соблюдение требований Технических регламентов (при
наличии таковых)
- результаты испытаний в единицах величин согласно ГОСТ
8.417 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Единицы величин»*
* - за исключением формирования норматива в несистемных
единицах

156.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- язык протокола – русский (п.5.1)
- носитель протокола – бумажный/электронный (п.5.2)
- нумерация страниц протокола – со второй и далее (п.5.3)
- допустима двусторонняя печать, с равными полями
(п.5.3)
- рекомендуемые размеры шрифтов: 10, 12, 13, 14 (п.5.4)
- рекомендованный абзацный отступ: 1,25 (п.5.4)
- заголовки разделов/подразделов: абзац или центровка по
ширине (п.5.4)

157.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- интервал текста: 1-1.5 (п.5.4)
- интервал между буквами: обычный
- разделы, подразделы, пункты, подпункты – нумерация
арабскими цифрами (п.5.5)
- наименование организации (на базе которой существует
ИЛ) – согласно уставным документам (п.5.6)
- юридический, фактический адрес организации (п.5.6)
- сокращенное наименование организации (если есть по
уставу) – в скобках под полным наименованием (п.5.6)

158.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- наименование ИЛ, место осуществления деятельности,
номер телефона, адрес электронной почты, номер записи
в реестре аккредитованных лиц – все согласно реестру
аккредитованных лиц (п.5.6)
- применение изображения знака национальной системы
аккредитации согласно Приказу Минэкономразвития
России от 30.07.2020 №473 (п.5.7)
- использование эмблемы (логотипа) организации – только
утвержденной (зарегистрированного) в установленном
порядке (п.5.8, п.5.9)

159.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- наименование
документа
–
под
реквизитами
организации (п.5.10)
- регистрационный номер протокола – цифровой или
буквенно-цифровой идентификатор (п.5.11)
- дата протокола = дата утверждения протокола (п.5.12)
- дата протокола, варианты формата: 12.08.2022 или 12
августа 2022 г. (п.5.12)
- «наименование образца испытаний»: наименование,
товарная группа, состояние (если необходимо) (п.5.13)

160.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- информация о заказчике (ЮЛ/ИП): наименование,
юридический адрес, фактический адрес (п.5.14)
- информация об изготовителе (ЮЛ/ИП): наименование,
юридический адрес, фактический адрес (п.5.14)
- информация об изготовителе (физ.лицо): инициалы,
фамилия, почтовый адрес (п.5.14)
- возможно указать дополнительно: ОКПО, ОГРН, ИНН,
КПП (п.5.14)
- при проведении испытаний на месте нахождения
заказчика – указание в протоколе (п.5.14)

161.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- дополнительная согласованная с заказчиком информации:
наименование и адрес поставщика, наименование и адрес
изготовителя комплектующих и т.д. (п.5.15)
- данные, представленные заказчиком, идентифицируются
(п.5.16)
- обязательное ограничение применения протокола, если ИЛ не
проводила отбор (п.5.16)
- точное,
четкое,
недвусмысленное
и
объективное
представление результатов и информацию согласно
методикам испытаний (п.5.17)

162.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- при наличии приложений к протоколу – отметка о
наличии и краткое описание (п.5.17)
- утверждение протокола: руководитель ИЛ и/или
уполномоченный работник ИЛ (п.5.18)
- гриф утверждения протокола: в правой верхней части
первого листа (п.5.18)
- состав
грифа
утверждения:
УТВЕРЖДАЮ
+
наименование должности утверждающего лица +
подпись + инициалы и фамилии + дата утверждения
(п.5.18)

163.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- строки в грифе выравнивают: по левому краю или по центру
(п.5.18)
- если несколько лиц утверждают протокол – расположение в
соответствии с иерархией подписантов (п.5.18)
- при утверждении протокола и.о.руководителя ИЛ – указание в
подписи статуса согласно приказу о возложении обязанностей
(п.5.18)
- протокол можно утверждать усиленной квалифицированной
подписью (п.5.19) – п.3 статья 6 №63-ФЗ «Об электронной
подписи»

164.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению
протоколов испытаний»
Требования к оформлению – п.5
- правила утверждения усиленной квалифицированной подписью:
размещение на месте собственноручной подписи; читаемость и
отсутствие наложений при отображении в натуральном размере
(п.5.19)
- протоколы на бумаге и на электронном носителе: идентичны по
составу реквизитов, порядку расположения реквизитов, гарнитурам
шрифтов (п.5.20)
- защита
протоколов
на
электронном
носителе
от
несанкционированных изменений (п.5.21)
- протокол утверждают печатью юридического лица (п.5.22)
- печать: МП или иное место рядом с грифом, не захватывая подпись
(п.5.22)

165.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА
РЕЗУЛЬТАТАХ

166.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
Заключения о соответствии
- Только по запросу заказчика, только при наличии нормативов
- Правила принятия решения: заказчика или ИЛ
ИЛ должна:
- определить сотрудников, ответственных за формирование заключений
- разработать правила принятия решений
Форма представления заключения:
- ограничение применения заключения
- каким требованиям соответствует/не соответствует образец
- какие правила принятия решения применены

167.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
Мнения и интерпретации
- Только уполномоченный персонал – с соответствующей компетентностью
- Только на основании проведенных испытаний в вашей ИЛ
- Документирование процесса – например, протокол формирования мнения и
интерпретации
- Предоставление заказчику: протокол испытаний/обсуждение с заказчиком
≠ выводам по сертификации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065), выводам инспекции
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020)

168.

ТРЕБОВАНИЯ
К
ОТЧЕТНОСТИ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
Внесение изменений в протоколы
- Причины внесения изменений
- Способ внесения изменения: переиздание/выпуск дополнения
- Идентификация изменения:
«Изменение №Y от YY.YY.YYYY к протоколу испытаний №ХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ»
«Протокол испытаний №ХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ, заменяет протокол испытаний
№YY от YY.YY.YYYY»
- Передача заказчику, изъятие заменяемых/изменяемых протоколов/актов отбора

169.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И ИНФОРМАЦИЕЙ
-
управление компьютеризированными данными (различные ПО, включая
специализированное ПО к оборудованию)
управление некомпьютеризированными данными (записи на бумажном
носителе)
верификация
приобретенного
коммерческого
ПО/валидация
ПО,
разработанного в ИЛ
защита данных от несанкционированного доступа
защита данных от искажения
защита данных от потери (резервное копирование)
условия функционирования/хранения, обеспечение целостности
регистрация системных сбоев – записи!!!
при удаленном управлении данными – оценка поставщика/оператора системы
наличие в ИЛ инструкций по эксплуатации систем управления данными
проверка расчетов и передачи данных: ответственность, периодичность,
регистрация.

170.

СИСТЕМА
МЕНЕДЖМЕНТА

171.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Политики и цели для выполнения требований ГОСТ
ISO/IEC 17025-2019 - от лица руководства Испытательной
лаборатории
- Цели в области качества
- Политика в области качества
- Политика беспристрастности

172.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Цели в области качества
Постоянные:
- обеспечение соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,
Критериев аккредитации, иных требований
- ведущие позиции на рынке аналогичных услуг
- обеспечение достоверности результатов испытаний
- повышение результативности системы менеджмента

173.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Цели в области качества
Переменные (конкретика на период):
- увеличение объемов проведения испытаний
- расширение области аккредитации
- внедрение новых направлений деятельности
- повышение
уровня
материально-технического
обеспечения
В виде отдельного документа – план по качеству

174.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Политика в области качества
- цели деятельности ИЛ
- задачи в области качества (меры для достижения целей)
- обязательства руководства ИЛ по разработке, внедрению
и постоянному повышению результативности системы
менеджмента.

175.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Политика в области качества
ПРИМЕР
менеджмента

176.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Документация системы менеджмента
- все документы, записи, процессы должны
включены в систему менеджмента ИЛ
быть
Что это значит?
- описание всех процессов и процедур ИЛ в документах
СМ ИЛ
- взаимосвязь и согласованность документов СМ ИЛ
- формы записей – в документах СМ ИЛ

177.

Документация
системы
(п.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
Документация системы менеджмента
- весь
персонал,
участвующий
в
лабораторной
деятельности, должен иметь доступ к тем частям
системы менеджмента и соответствующей информации,
которые применяются в сфере его ответственности.
Что это значит?
- ознакомление персонала с документами СМ ИЛ (под
подпись)
- обучение персонала документации СМ ИЛ
- доступ к документам, информации (бумажный и(или)
электронный носитель

178.

Управление документами системы
(п.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Управление
всеми
менеджмента
- внутренние документы
- внешние документы
документами
Что относится к документам?
- политики, процедуры, инструкции
- схемы, таблицы, памятки и т.д.
на всех видах носителей
менеджмента
системы

179.

Управление документами системы
(п.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
менеджмента
• внутренняя документация – разработана внутри ИЛ и(или)
юридического лица
Руководство
инструкции
по
качеству,
политики,
положения,
процедуры,
• внешняя документация – получена извне
ГОСТ, МУ, МУК, МР, СанПин, СП, ТР ЕАЭС, справочники и т.п.

180.

Управление документами системы менеджмента
(п.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
• планирование разработки документов (сроки, ответственные,
ориентиры)
• правила оформления документа (шрифты, отступы, колонтитулы)
• проверка (согласование) документа (сроки, ответственные,
ориентиры)
• идентификация документа (код/наименование/издание(редакция)
• утверждение документа (кто утверждает/заверение печатью)
• регистрация документа (журнал/реестр)
• размещение документа в доступе для персонала (учтенные
копии/сервер ИЛ)
• ознакомление персонала (оповещение о выпуске, обучение персонала,
подтверждение)
• пересмотр документа (периодичность, ответственные, результаты,
регистрация результата)
• внесение изменений (ответственные, форма внесения, регистрация,
оповещение, подтверждение ознакомления)
• отмена документа (причины отмены, полномочия по принятию
решения об отмене, маркировка документа, оповещение персонала,
хранение отмененного документа)

181.

Управление документами системы менеджмента
(п.8.3, п.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
• источники
поступления
документов
(информационные
системы/разработчики/территориальные отделы)
• вид носителя (электронный/бумажный/бумажный+электронный)
• регистрация и идентификация документов (бумажный носитель)
• обеспечение на рабочих местах (доступ к информационной
системе/учтенные экземпляры).
Доступ как в ИЛ, так и на временных участках!!!
• актуализация документов (периодичность, способ, регистрация)
• отмена документа (оповещение, маркировка, изъятие).

182.

Управление
записями
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Записи
• функционирование системы менеджмента
• осуществление лабораторной деятельности (технические записи)

183.

Управление
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
записями
- разработка форм записей (часть документов системы менеджмента)
- идентификация записей (шифр, наименование, ответственные, период
ведения)
- способы представления (журналы/листы учета/реестры)
- вид носителя:
(бумажный/электронный+ЭЦП/бумажный+(электронный+ЭЦП)
- прослеживаемость к решаемой задаче (дата, номер образца, все первичные
данные и расчеты, исполнитель, подпись)
- внесение изменений (способ, подтверждение)
- проверка записей (ответственность, периодичность, регистрация)
- компоновка записей (периодичность, форма компоновки)
- хранение записей (место хранения, сроки и регистрация хранения, форма
хранения)
- уничтожение записей (ответственность, способ, регистрация)

184.

Управление
записями
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Резервное копирование
- относится ко всем записям и документам
- установление ответственных лиц за резервное копирование и
восстановление (приказ/распоряжение)
- установленная периодичность резервного копирования
- способы резервного копирования: скан-копия документа или
записи/фото документа или записи/дополнительный экземпляр
документа на бумажном носителе/дополнительный экземпляр документа
на электронном носителе, подписанный ЭЦП
- учет создания резервных копий (журнал/реестр)
- хранение резервных копий в месте, отличном от хранения основных
экземпляров (сервер ИЛ/съемный носитель/дополнительный сейф или
шкаф)– обеспечение сохранности

185.

Управление
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
записями
Восстановление документов
- способ восстановления документа или записи
- регистрация факта восстановления (журнал/реестр)
- маркировка восстановленного экземпляра документа или записи
!!! – анализ причин утраты документа - риск

186.

Управление
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
записями
Архив Испытательной лаборатории
- на месте(местах) осуществления деятельности
- назначение ответственного за архивное хранение (приказ/распоряжение)
- вид носителя: бумажный/электронный+ЭЦП/бумажный+(электронный+ЭЦП)
- идентификация: помещение/шкаф или сейф/папка на сервере ИЛ
- ограничение доступа: наличие ключей/защита паролем
- порядок поступления в архив (периодичность, сопроводительный документ,
ответственные лица)

187.

Управление
(п.8.4, п.7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
записями
Архив Испытательной лаборатории
- сроки хранения документов (единый/по группам документов и записей)
– не менее 3-х лет с даты завершения записи или отмены документа.
- регистрация в архиве (дата поступления, реквизиты документа/записи +
количество листов, срок хранения, место расположения)
- условия хранения в архиве, контроль
- временная выдача из архива (причины, обращение, согласование,
регистрация выдачи и возврата: дата, реквизит документа, кем и кому
выдано (Ф.И.О., подпись), дата возврата, кем и кому возвращено (Ф.И.О.,
подпись)
- уничтожение документов с завершенным сроком хранения
(ответственные лица, периодичность уничтожения, способ уничтожения,
регистрация уничтожения)

188.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Риск vs Возможность
Риск – влияние неопределенности
Влияние выражается:
- негативное отклонение от ожидаемого результата
- позитивное отклонение от ожидаемого результат.
С чем связано наличие рисков?
- недостаток информации
- недостаток понимания/знания события
- недостаток понимания последствий/вероятности события.

189.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Цели:
• обеспечение достижения системой менеджмента запланированных
результатов (целей в области качества);
• наращивание возможностей для достижения целей и задач;
• предотвращение (уменьшение) нежелательных
возможных сбоев в лабораторной деятельности;
• улучшение деятельности.
воздействий
и

190.

191.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Кто управляет?
Группа по управлению рисками и возможностями:
• руководитель ИЛ
• заместитель(и) ИЛ
• руководители подразделений ИЛ
• ответственный за метрологическое обеспечение ИЛ
Создание: приказ/распоряжение

192.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Сбор информации
• об управлении помещениями ИЛ, условиях окружающей среды;
• об обеспечении достоверности результатов лабораторной
деятельности;
• об управлении ресурсами (услуги, запасы) ИЛ;
• о проведении внутренних аудитов в ИЛ;
• об управлении несоответствиями и корректирующими действиями;
• о взаимодействии с заказчиками, включая договорные условия и
обратную связь;
• о внешних проверках деятельности ИЛ;
• о внедрении новых нормативных документов в области
деятельности ИЛ;
• о пожеланиях и предложениях по улучшению деятельности от
персонала ИЛ;
• и иные материалы о деятельности ИЛ за цикл.

193.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Идентификация рисков/возможностей
База:
• записи системы менеджмента ИЛ за временной период цикла;
• записи по управлению рисками и возможностями за прошедший период;
• планы деятельности ИЛ.
Метод мозгового штурма

194.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Анализ и ранжирование рисков
Оценка вероятности возникновения
• 1 – маловероятно (0-10%) – риск/возможность вряд ли наступит
• 2 – низкая вероятность (11-25%) – вероятность наступления
риска/возможности невелика, но возможна
• 3 – вероятно (26-50%) – риск/возможность, вероятно, наступит
• 4 – очень вероятно (50-100%) – наступление
риска/возможности очень вероятно
Оценка последствий
• 1 – низкое (вряд ли будет иметь существенное влияние)
• 2 – умеренное (значительное влияние в короткие сроки, можно
устранить без серьезного влияния в долгосрочной перспективе)
• 3 – высокое (значительное влияние в долгосрочной
перспективе, значительные усилия по устранению, может быть
угрозой существованию ИЛ).

195.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями
Ранг риска:
ACT - стратегия минимизации риска и максимизации возможности.
ACCEPT – стратегия принятия на существующем уровне.

196.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Документирование процесса
возможностями

197.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями

198.

Управление
рисками
и
(п.8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
возможностями

199.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Несоответствие – невыполнение требования (потребности или ожидания,
которое установлено, обычно предполагается или является обязательным).
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения
причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного
несоответствия (перед/в сочетании/после корректирующего действия)

200.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Полномочия
- кто выявляет несоответствия
- кому сообщить о несоответствии
- кто принимает решение о значимости несоответствия
- кто принимает решение об аннулировании проведенной работы
- кто принимает решение о приостановке работы/выдачи протоколов и актов
отбора
- кто принимает решение о возобновлении работы/выдачи протоколов и актов
отбора
Ответственность
- за принятие решения о возобновлении приостановленной работы

201.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 170252019)

202.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Процедура
- выявление несоответствия
- регистрация несоответствия
- уведомление ответственного сотрудника
- решение о приостановке работ/выдачи протоколов и актов отбора
- оценка значимости несоответствия
- оценка приемлемости несоответствующей работы
- извещение заказчика (при необходимости)
- выявление причин несоответствий
- назначение коррекций
- назначение корректирующих действий
- оценка результативности коррекций
- оценка результативности корректирующих действий
- оценка риска выявления подобных несоответствий, внесение изменений.

203.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Записи по реализации процедуры:
- лист регистрации несоответствий
- журнал регистрации корректирующих действий
- план корректирующих действий
Примеры

204.

Управление
несоответствиями.
Корректирующие
действия
(п.7.10, п.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Оценка результативности корректирующих действий – оценка степени
реализации запланированных действий и достижения запланированных
результатов.
Не путать с эффективностью!!!
Эффективность – соотношение
использованными ресурсами.
между
достигнутым
результатом
и

205.

Жалобы (претензии)
(п.7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

206.

Жалобы (претензии)
(п.7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Записи по реализации процедуры:
- жалобы (претензии)
- журнал регистрации жалоб (претензий).

207.

Улучшения
(п.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Улучшения
раздел
отчета
в
анализа
деятельности
СМ
ИЛ/отдельный
ИЛ
документ
• непрерывные (обучение персонала, пересмотр СМ ИЛ и тп)
• конкретные на период - направлены на развитие деятельности ИЛ
Пример:
• приобретение более современного оборудования, позволяющего увеличить
производительность проведения испытаний и измерений;
• расширение площадей лабораторий ИЛ с целью оптимизации процесса
проведения испытаний и измерений;
• консолидация лабораторий ИЛ на одной территории с целью оптимизации
процесса коммуникации

208.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Внутренний аудит – проводит непосредственно ИЛ
Цели проведения внутреннего аудита:
• проверка соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
• проверка соблюдения требований Критериев аккредитации
• проверка соблюдения требований системы менеджмента ИЛ
• проверка
соблюдения
требований
методик
лабораторной
деятельности: исследования (испытания), измерения и отбор
Критерии аудита
Соответствует или Не соответствует?

209.

ГОСТ Р ИСО
19011-2021

210.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Выбор и подготовка аудиторов:
• критерии (образование, опыт, знания и навыки, личные качества)
• выбор потенциальных аудиторов
• обучение по направлению «внутренний аудит»
• уполномочивание в качестве внутреннего аудитора

211.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Группа аудиторов:
• главный аудитор
• аудиторы
Функции главного аудитора:
• организация подготовки программы проведения очередного аудита, ее
согласование
• проведение вступительного совещания переда началом внутреннего
аудита (представление группы аудиторов руководителю проверяемого
подразделения ИЛ, установление и разъяснение объекта и целей
проверки персоналу проверяемого подразделения ИЛ)
• руководство аудиторами в процессе проведения аудита;
• решение спорных вопросов своего уровня и представление
нерешенных спорных вопросов руководителю ИЛ/руководителю
юридического лица
• формирование отчета о результатах аудита
• проведение итогового совещания;
• передача записей по проведению внутреннего аудита руководителю
ИЛ
.

212.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Типы внутреннего аудита:
• плановый внутренний аудит
• внеплановый внутренний аудит – в каких случаях?

213.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Планирование внутренних аудитов
• ответственность за планирование, сроки планирования
• период планирования – календарный год
• объем планирования: все элементы системы менеджмента + все
направления лабораторной деятельности + все МОД + весь персонал
ИЛ

214.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Программа внутреннего аудита
• проверяемый элемент СМ ИЛ
• критерии аудита
• наименование
проверяемого
подразделения ИЛ
• период проведения аудита
• список проверяемых документов и
записей
• список вопросов для опроса
сотрудника (ов) подразделения
• перечень методик измерения, отбора
образцов (проб) или других видов
работ ИЛ

215.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Процедура внутреннего аудита:
• заблаговременное оповещение
(минимально – за 3 дня)
персонала
• вступительное совещание
• проверка
документов:
наличие,
актуальность, адекватность требованиям по
оформлению
и
содержанию,
доступ
персонала, состояние
• проверка записей: наличие, адекватность
требованиям по ведению, состояние
• проверка знаний персонала ИЛ: проведение
опроса персонала
• наблюдения за практической деятельностью
персонала (испытания/отбор/иные виды
работ)
• оперативная реакция на несоответствия и
риски/возможности

216.

Внутренние аудиты
(п.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Итог внутреннего аудита
• обобщение результатов аудита
(группа аудита)
• заключительное
(главный аудитор)
совещание
• формирование
документированного
(главный
аудитор,
формирования)
отчета
сроки
• ознакомление персонала ИЛ с
результатами аудита

217.

Анализ со стороны руководства
(п.8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

218.

Анализ со стороны руководства
(п.8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

219.

Анализ со стороны руководства
(п.8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Входные данные
• изменения внешних и внутренних вопросов деятельности ИЛ;
• достижение целей в области качества за отчетный период;
• пригодность политик и процедур;
• выполнение планов по итогам предыдущего анализа СМ ИЛ;
• результаты проведения внутреннего аудита;
• результаты проведения корректирующих действий;
• результаты оценок деятельности ИЛ, проведенных сторонними органами;
• изменение объема и вида работы, области деятельности;
• обратная связь от персонала;
• обратная связь от заказчиков;
• жалобы (претензии);
• результативность улучшений;
• достаточность ресурсов;
• результаты управления рисками;
• результаты обеспечения достоверности результатов испытаний/отбора проб;
• результаты управления персоналом.

220.

Анализ со стороны руководства
(п.8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Методика анализа
• перечень анализируемых документов и записей для каждого вида
входных данных;
• адекватность системы актуальным требованиям к деятельности ИЛ;
• пригодность системы для осуществления текущей деятельности
ИЛ;
• реализация всех запланированных на отчетный период
мероприятий (допускается отклонение по обоснованным причинам,
при условии отсутствия воздействия отклонений на соответствие
ИЛ требованиям)

221.

Анализ со стороны руководства
(п.8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Документирование результатов анализа
• в установленные сроки и по установленной форме
• анализ всех входных данных
Выходные данные:
• о результативности функционирования СМ ИЛ
• о предложениях по улучшениям деятельности ИЛ
• необходимости привлечения
деятельности ИЛ
дополнительных
ресурсов
• необходимости внесения изменений в деятельность ИЛ
для
обеспечения

222.

Вопросы?
Благодарю за внимание!