Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

1.

Ing. Tibor Czocher, MPH; Независимый советник / консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация, Сравнения, Регулирование
Новая версия стандарта
ISO/IEC 17025: 2017
Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий
Tibor Czocher
Независимый советник/консультант
Zadunajska cesta 8, 85101 Bratislava, Slovakia, Europe
Tel.: +421-948-888196; e-mail: [email protected] / [email protected]

2.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/3)
Версии и ревизия стандарта
ISO/IEC Guide 25 …
ISO/IEC 17025: 1999
ISO/IEC 17025: 2005
ISO/IEC 17025: 2017 (третья версия)
CASCO Рабочая группа 44
- 150 экспертов (129 членов комитета, 21 контактных членов)
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
2

3.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/3)
Версии и ревизия стандарта
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
3

4.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/3)
Версии и ревизия стандарта
Переходный период 3 года, до 30.11.2020
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
4

5.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/2)
Основные цели ревизии:
действие, как правило, в соответствии с принципами ISO 9001
соответствие структуры и требований с другими стандартами
порядка 17000 (напр. ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065, и также
требованиями ISO/IEC 17043, ISO 15189, и т.д.)
повышение эффективности системы менеджмента через
внедрение подхода рассматривания рисков и возможностей
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
5

6.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/2)
Основные цели ревизии:
больше ответственности на лаборатории, каким путем будет
выполнять требования
обновление языка с учетом текущей практики и технологий, но
сохраняйте языка версии с 2005г., когда это возможно
менее предписывающим и больше направленный на
производительно (функционально) основанные требования
облегчение сотрудничества между лабораториями и другими
органами/лицами, признание результатов между странами
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
6

7.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
Вербальные формы
“shall”
- указывает требование
“should” - указывает рекомендацию
“may”
- указывает на разрешение
“can”
- указывает на возможность или способность
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
7

8.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
ISO/IEC 17025: 2017 (изменения в общем):
Комплексное изменение структуры стандарта
Сужение, добавление и изменение формулировок
Внедрение рассматривания рисков и возможностей
Возможность процессного подхода
Возможность внедрения СМ в соответствии с ISO 9001
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
8

9.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/4)
Структура стандарта - Содержание
Предисловие, Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
5. Требования к структуре
6. Требования к ресурсам
7. Требования к процессу
8. Требования к системе менеджмента
Приложение А, Приложение Б (информативные)
Библиография
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
9

10.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/4)
Структура стандарта - Содержание
4. Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.2 Конфиденциальность
6. Требования к ресурсам
6.1 Общие положения
6.2 Персонал
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.4 Оборудование
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.6 Внешне предоставляемые продукты и услуги
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
10

11.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/4)
Структура стандарта - Содержание
7. Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.3 Отбор образцов
7.4 Обращение с образцами испытания или калибровки
7.5 Технические записи
7.6 Оценивание неопределенности измерений
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.8 Предоставление результатов
7.9 Жалобы
7.10 Несоответствующая работа
7.11 Управление данными и менеджмент информации
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
11

12.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(4/4)
Структура стандарта - Содержание
8. Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.2 Документация системы менеджмента
8.3 Управление документами системы менеджмента
8.4 Управление записями
8.5 Деятельности по рассмотрению рисков и
возможностей
8.6 Улучшение
8.7 Корректирующие действия
8.8 Внутренние аудиты
8.9 Анализ со стороны руководства
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
12

13.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
2. Нормативные ссылки
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
13

14.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
3. Термины и определения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
14
(1/4)

15.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
3. Термины и определения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
15
(2/4)

16.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
3. Термины и определения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
16
(3/4)

17.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
3. Термины и определения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
17
(4/4)

18.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/3)
4 - Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1
• деятельность лаборатории - выполнение беспристрастно; структурирована и
управляема, чтобы обеспечить беспристрастность
4.1.2
• руководство лаборатории - обязанность к беспристрастности
4.1.3
• не допущение коммерческих, финансовых, или других давлений
4.1.4
• идентификация рисков на постоянной основе (деятельности, связи)
4.1.5
• элиминация или минимизирование рисков
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
18

19.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/3)
4 - Общие требования
4.2 Конфиденциальность
4.2.1
• юридически закрепленные (действительные) обязательства
• информирование заранее о размещении информации в открытом доступе
• вся информация является конфиденциальной, за исключением информации,
согласованной с заказчиком
4.2.2
• когда это требуется по закону или разрешено договорами, уведомление о
предоставлении информации, если не запрещено
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
19

20.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/3)
4 - Общие требования
4.2 Конфиденциальность
4.2.3
• информация из других источников, конфиденциальность между лабораторией
и заказчиком
• провайдер информации, конфиденциальной для лаборатории; если не
согласовано провайдером (источником)
4.2.4
• персонал, члены комитета, персонал внешних органов, лица, от имени
лаборатории - соблюдение конфиденциальности
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
20

21.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/4)
5 - Требования к структуре
5.1
• юридическое лицо или часть юридического
ответственности за деятельность лаборатории
лица;
юридическая
5.2
• идентификация руководства с общей ответственностью за лабораторию
5.3
• определение диапазона деятельностей, соответствующих стандарту, за
исключением внешне проводимых деятельностей на постоянной основе
5.4
• выполнение требований стандарта, заказчиков, регулирующих органов и
организации, предоставляющих признание
• охват деятельностей в постоянных помещениях лаб., местах вне постоянных
помещений, связанных временно, мобильных или помещениях заказчика
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
21

22.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/4)
5 - Требования к структуре
5.5
• обязательность лаборатории:
a)
b)
c)
определение структуры организации и управления, позиция в родительской
организации и взаимосвязь между управлением, техническими операциями и
вспомогательными службами
установление ответственностей, полномочий и взаимоотношения всего
персонала проводящего или проверяющего деятельности влияющие на
лабораторные деятельности
документирование процедур для обеспечения консистентности применения
деятельностей и достоверности результатов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
22

23.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/4)
5 - Требования к структуре
5.6
• персонал, обладающий полномочиями и ресурсами, необходимыми для
выполнения своих обязанностей, включая
a)
b)
c)
d)
e)
внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента
выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур
проведения лабораторных деятельностей
инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений
предоставление руководству лаборатории отчетов о производительности
(функционировании) системы менеджмента и необходимости ее улучшения
обеспечение эффективности лабораторных деятельностей
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
23

24.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(4/4)
5 - Требования к структуре
5.7
• руководство лаборатории:
a)
b)
коммуникация относительно эффективности СМ и важности удовлетворения
требований заказчиков и других требований
поддержание целостности СМ при планировании и реализации изменений
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
24

25.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/16)
6 - Требования к ресурсам
6.1 Общие положения
• наличие персонала, помещений, оборудования, систем и вспомогательных
услуг для управления и проведения лабораторных деятельностей
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
25

26.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/16)
6 - Требования к ресурсам
6.2 Персонал
6.2.1
• штатный и привлекаемый персонал
• действующий беспристрастно, компетентно в соответствии с СМ лаборатории
6.2.2
• документирование
требований
к
компетентности
квалификация, обучение, технические знания, навыки и опыт)
(образование,
6.2.3
• обеспечение компетентности персонала для выполнения деятельностей и
оценки значимости отклонений
6.2.4
• сообщение персоналу эго обязанностей, ответственностей и полномочий
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
26

27.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/16)
6 - Требования к ресурсам
6.2 Персонал
6.2.5
• иметь процедуру(ы) и сохранять записи:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
определение требований к компетентности
выбор персонала
обучение персонала
надзор за персоналом
наделение персонала полномочиями
мониторинг компетентности персонала
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
27

28.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(4/16)
6 - Требования к ресурсам
6.2 Персонал
6.2.6
• уполномочение персонала выполнять специфические деятельности:
a)
b)
c)
разработка, модификация, верификация и валидация методов
анализ результатов, заявление о соответствии, мнения и интерпретации
предоставление, проверка и утверждение результатов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
28

29.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(5/16)
6 - Требования к ресурсам
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.3.1
• пригодность для лабораторных деятельностей, не отрицательно влияющие на
достоверность результатов
6.3.2
• документирование требований для помещений и условий окружающей среды
6.3.3
• мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды, как это
требуют соответствующие спецификации, методы, процедуры или там, где
они влияют на достоверность результатов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
29

30.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(6/16)
6 - Требования к ресурсам
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.3.4
• осуществление, мониторинг и периодическая проверка мер по контролю
помещений (объектов) и включение:
a)
b)
c)
доступа и использования участков, оказывающих влияние на деятельность
лаборатории
предотвращения загрязнению, интерференций или неблагоприятных
воздействий
эффективного разделения зон с несовместимыми видами деятельности
6.3.5
• обеспечение соответствия требованиям на местах или объектах вне
лабораторного контроля
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
30

31.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(7/16)
6 - Требования к ресурсам
6.4 Оборудование
6.4.1
• оборудование, необходимое для правильной работы (измерительное
оборудование, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы,
справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные
устройства и т. д.)
6.4.2
• соответствие требованиям оборудования вне постоянного контроля
6.4.3
• процедура обращения, транспортировки, хранения, использования и
планового технического обслуживания оборудования
6.4.4
• верификация, что оборудование соответствует установленным требованиям
перед вводом в эксплуатацию или перед возвращением в эксплуатацию
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
31

32.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(8/16)
6 - Требования к ресурсам
6.4 Оборудование
6.4.5
• достижение точности измерения и/или требуемой неопределенности
измерений для предоставления достоверного результата
6.4.6
• калибровка, когда:
точность измерения или неопределенность измерения, влияют на результат
установление метрологической прослеживаемости результатов
6.4.7
• установление, рассмотрение и корректировка программы калибровки для
поддержания уверенности в состояние калибровки
6.4.8
• маркировка или кодирование, чтобы легко идентифицировать статус
калибровки или период действия
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
32

33.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(9/16)
6 - Требования к ресурсам
6.4 Оборудование
6.4.9
• обозначение или маркировка оборудования, которое не работает
• изучение влияния дефекта или отклонения и инициирование процедуры
управления несоответствующей работой
6.4.10
• когда они необходимы, выполнение промежуточных проверок поддержания
уверенности в производительность оборуд. в соответствии с процедурой
6.4.11
• обновление и внедрение эталонных значений и поправочных коэффициентов
6.4.12
• принятие практических мер для предотвращения непреднамеренных
корректировок оборудования
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
33

34.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(10/16)
6 - Требования к ресурсам
6.4 Оборудование
6.4.13
• записи о оборудовании:
a)
b)
c)
d)
e)
идентификация оборудования, включая программное обеспечение и версии
встроенного программного обеспечения
наименование изготовителя, идентификация типа, серийный номер или
другая уникальная идентификация
доказательство о верификации, что оборудование соответствует
установленным требованиям
текущее местоположение
даты калибровки, результаты калибровки, настройки, критерии приемки и
срок следующей калибровки или интервал калибровки
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
34

35.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(11/16)
6 - Требования к ресурсам
6.4 Оборудование
f)
g)
h)
документация стандартных образцов, результаты, критерии приемки,
соответствующие даты и срок действия
план технического обслуживания, а также техническое обслуживание,
выполненное к настоящему моменту, если это необходимо для работы
оборудования
подробная информация о любых повреждениях, неисправностях,
модификациях или ремонте оборудования
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
35

36.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(12/16)
6 - Требования к ресурсам
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.1
• установление и поддерживание метрологической прослеживаемости
результатов измерения посредством документированной непрерывной цепи
калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений,
связывая их с соответствующим эталоном (референцией)
6.5.2
• обеспечение того, что результаты измерений
Международной системе единиц (СИ) через:
a)
b)
c)
прослеживаются
к
калибровку, которую предоставляет компетентная лаборатория, или
сертифицированные значения сертифицированных стандартных материалов
от компетентного производителя (прослеживаемость к СИ), или
непосредственная реализация единиц СИ, обеспечена путем прямого или
косвенного сравнения с национальными или международными эталонами
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
36

37.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(13/16)
6 - Требования к ресурсам
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.3
• когда метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не является
технически возможной, демонстрирование метрологической прослеживаемости к соответствующему эталону (референции), например:
a)
b)
сертифицированные
значения
сертифицированных
стандартных
материалов, предоставленных компетентным производителем
результаты эталонных измерительных процедур, определенные методы или
согласованные (консенсусные) стандарты (эталоны), которые четко описаны
и приняты как предоставляющие результаты измерений, подходящие для их
предполагаемого использования и обеспеченные подходящим сравнением
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
37

38.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(14/16)
6 - Требования к ресурсам
6.6 Внешне предоставляемые продукты и услуги
6.6.1
• гарантия, что используются только подходящие внешние продукты, услуги,
когда:
a)
b)
c)
предназначены для включения в собственную деятельность лаборатории
предоставляются частично или полностью непосредственно заказчику
лабораторией, так как были получены от внешнего поставщика
используются для поддержки работы лаборатории
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
38

39.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(15/16)
6 - Требования к ресурсам
6.6 Внешне предоставляемые продукты и услуги
6.6.2
• наличие процедур и сохранение записей для:
a)
b)
c)
d)
определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории для
продуктов и услуг, предоставляемых извне
определения критериев оценки, выбора, мониторинга производительности и
переоценки внешних поставщиков
обеспечения того, чтобы продукты и услуги, которые предоставлены
внешними поставщиками соответствовали установленным требованиям
лаборатории или, когда это применимо, соответствующим требованиям
этого стандарта, до момента их использования или непосредственного
предоставления заказчику
принятия любых мер, связанных с оценками, мониторингом
производительности и переоценкой внешних поставщиков
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
39

40.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(16/16)
6 - Требования к ресурсам
6.6 Внешне предоставляемые продукты и услуги
6.6.3
• обмен информацией с внешними поставщиками в отношении требований
лаборатории к:
a)
b)
c)
d)
продуктам и услугам, которые будут предоставлены
критериям приемки (приемлемости)
компетентности, в том числе любой необходимой квалификации персонала
деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены
осуществлять на (в) помещениях внешнего поставщика
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
40

41.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/37)
7 - Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.1.1
• иметь процедуру, которая обеспечивает:
a)
b)
c)
d)
требования надлежащим образом определены, документированы и
правильно понимаются
лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения
требований
для внешних поставщиков применяются требования 6.6, заказчик
информируется и получается одобрение от заказчика
соответствующие методы и процедуры подбираются и они способны
удовлетворить требования заказчиков
7.1.2
• информирование заказчика, когда метод ним запрошенный, считается
непригодным или устаревшим
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
41

42.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/37)
7 - Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.1.3
• когда заявление о соответствии запрашивается заказчиком, четко
определяется правило принятия решения; к спецификации или стандарту
• если правило не находится в спецификации/стандарте, правило принятия
решения сообщается и согласуется с заказчиком
7.1.4
• разрешение разногласий между запросом или тендером и контрактом до
начала деятельности; договор приемлемым для обеих сторон
• отклонения, запрашиваемые заказчиком - не ставить под угрозу целостность
лаборатории или достоверность результатов
7.1.5
• информирование заказчика о любых отклонениях от договора
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
42

43.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/37)
7 - Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.1.6
• если в контракт вносятся поправки после начала работы, повторение
рассмотрения и информирование всех затронутых лиц/персонала
7.1.7
• сотрудничество с заказчиком или его представителями в разъяснении запроса
и в мониторинге работы лаборатории
7.1.8
• сохранение записей о рассмотрении, включая любые существенные
изменения
• сохранение записей о соответствующих обсуждениях с заказчиком
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
43

44.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(4/37)
7 - Требования к процессу
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1
• использование соответствующих методов и процедур для всех видов
деятельности, для оценки неопределенности, а также статистических методов
анализа данных
7.2.1.2
• актуализация и легкая доступность для персонала всех метод, процедур и
вспомогательной документации
7.2.1.3
• обеспечение использования последней действующей версии метода,
исключая ситуацию если это не подходит или это невозможно
• дополнение метода дополнительными уточнениями для обеспечения
согласованного применения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
44

45.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(5/37)
7 - Требования к процессу
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.4
• выбор соответствующего метода и информирование заказчика
• стандартизированные методы, методы, опубликованные авторитетными
техническими организациями, опубликованные в соответствующих научных
текстах или журналах или указанные изготовителем оборудования,
рекомендуются
• использование разработанных лабораторией или модифицированных метод
7.2.1.5
• верификация правильной производительности метода перед его внедрением
• сохранение записей о верификации
• повторение верификации после пересмотра метода выдавшим органом
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
45

46.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(6/37)
7 - Требования к процессу
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.6
• разработка метода - запланированная деятельность, назначенная
компетентному персоналу
• по ходу разработки метода - периодическая проверка для подтверждения
того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются
• одобрение и разрешение любых изменений в плане разработки
7.2.1.7
• отклонения от методов для всей лабораторной деятельности задокументировано, технически обосновано, разрешено и принято заказчиком
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
46

47.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(7/37)
7 - Требования к процессу
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1
• нестандартные методы, методы, разработанные лабораторией, стандартные
методы, применяемые вне их предназначения или иначе модифицированные
• объем валидации - насколько это необходимо, чтобы отвечать конкретному
применению или области применения
7.2.2.2
• определение изменений во валидированном методе и проведение новой
валидации
7.2.2.3
• характеристики производительности метода для намеренного использования
- соответствующее потребностям заказчиков/требованиям
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
47

48.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(8/37)
7 - Требования к процессу
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.4
• записи о валидации:
a)
b)
c)
d)
e)
использованная процедура валидации
спецификация требований
определение характеристик производительности методов
полученные результаты
заявление о достоверности метода с указанием его пригодности к
намеренному применению
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
48

49.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(9/37)
7 - Требования к процессу
7.3 Отбор образцов
7.3.1
• план и метод отбора образцов
• учет факторов, подлежащих контролю, для обеспечения достоверности
последующих испытаний или результатов калибровки
• доступность плана и метода на месте отбора образцов
• план, когда это целесообразно, основан на соответствующих статистических
методах
7.3.2
• описание метода:
a)
b)
c)
выбор образцов или мест
план отбора
подготовка и обработка образца(ов) из веществ, материалов или продуктов
для получения необходимого предмета для испытания или калибровки
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
49

50.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(10/37)
7 - Требования к процессу
7.3 Отбор образцов
7.3.3
• записи о отборе образца:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
ссылка на применяемую процедуру отбора образцов
дата и время отбора
данные для идентификации и описания образца (например, номер,
количество, наименование)
идентификация лиц, выполняющих отбор
идентификация использованного оборудования
условия окружающей среды и транспорта
диаграммы или другие эквивалентные средства для идентификации места
отбора образцов, где это уместно
отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора проб
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
50

51.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(11/37)
7 - Требования к процессу
7.4 Обращение с предметами испытания / кал.
7.4.1
• процедура для транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения,
сохранения, утилизации и возврата образов, включая все положения,
необходимые для защиты целостности предмета, а также для защиты
интересов лаборатории и заказчика
• предотвращение ухудшения, загрязнения, потери или повреждения образца
• соблюдение инструкции по обращению с образцом
7.4.2
система однозначной идентификации образцов
сохранение идентификации пока образец под ответственностью лаборатории
не путаница образцов физически или при ссылке на них
где уместно - разделение образцов или групп образцов и передача образцов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
51

52.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(12/37)
7 - Требования к процессу
7.4 Обращение с предметами испытания / кал.
7.4.3
• при получении образца, регистрирование любых отклонений от определенных
условий
• при сомнении о соответствии образца, обращение к заказчику за
дальнейшими инструкциями и регистрация данного обсуждения
• примечание в протоколе/сертификате с указанием того, которые результаты
могут быть недостоверными (в случае когда заказчик требует, чтобы образец
с отклонениями был подвергнут испытанию или калибровке)
7.4.4
• поддерживание условий хранения образцов, осуществление их мониторинга и
ведение записей, если требуется
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
52

53.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(13/37)
7 - Требования к процессу
7.5 Технические записи
7.5.1
• содержание - результаты, отчет и достаточная информация к выявлению
факторов, влияющих на результат и неопределенность измерения, и
позволяющей повторно выполнить лабораторную деятельность при условиях,
как можно более близких к исходным
• дата и идентификация персонала, ответственного за каждый вид
деятельности лаборатории и проверку данных и результатов
• регистрация оригинальных наблюдений, данных и расчетов в ходе работ,
отождествление с конкретной работой
7.5.2
• прослеживаемость изменений к предыдущим версиям и к оригиналу
• сохранение оригинальных и откорректированных данных и файлов
• дата корректировки, индикация измененных аспектов, ответствен. персонал
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
53

54.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(14/37)
7 - Требования к процессу
7.6 Оценивание неопределенности измерения
7.6.1
• идентификация вкладов (составляющих) в неопределенность измерения
• учитывание всех составляющих, которые имеют значение, в том числе
связанных с отбором образцов, с использованием соответствующих методов
анализа
7.6.2
• оценивание неопределенность измерений для всех калибровок
7.6.3
• испытания - оценивание неопределенность измерений
• там, где невозможно выполнить строгий расчет, приблизительная оценка
основана на знании теоретических принципов или практического опыта
производительности метода
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
54

55.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(15/37)
7 - Требования к процессу
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1
• процедура мониторинга достоверности результатов
• регистрация данных с идентификацией тенденций и
статистических метод для проверки результатов
• планирование и проверка мониторинга данных
• мониторинг включает, где это уместно, (не ограничивается на):
a)
b)
c)
применение
применение стандартных (справочных) материалов или образцов для
контроля качества
использование альтернативных измерительных приборов, которые были
откалиброваны для обеспечения прослеживаемых результатов
функциональная проверка измерительного и испытательного оборудования
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
55

56.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(16/37)
7 - Требования к процессу
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
применение контрольных или рабочих эталонов/стандартов вместе с
контрольными картами где это уместно
промежуточные проверки на измерительном оборудовании
повторные испытания или калибровки с применением одного и того же или
разных методов
пере-испытание или пере-калибровка сохраненных образцов
корреляция результатов для различных характеристик образца
проверка предоставленных результатов
межлабораторные сравнения
испытание слепого/холостого образца(ов)
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
56

57.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(17/37)
7 - Требования к процессу
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.2
• мониторинг качества результатов деятельности сравнением с результатами
других лабораторий, где это доступно и целесообразно
• планирование и проверка мониторинга,
• мониторинг включает, один или оба из следующих (не ограничивается на):
a)
b)
участие в проверках квалификации
участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверки квалификации
7.7.3
• анализ данных из мониторинга для контроля и, если это применимо,
улучшения деятельностей
• принятие соответствующих, если результаты анализа данных находятся за
пределами заранее установленных критериев
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
57

58.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(18/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.1 Общие положения
7.8.1.1
• рассмотрение и утверждение результатов до их выпуска
7.8.1.2
• предоставление точно, четко, однозначно и объективно, как правило, в виде
отчетов, которые включают всю информацию, согласованную с заказчиком и
необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию,
требуемую применяемым методом
• сохранение отчетов как технических записей
7.8.1.3
• возможность предоставлять результаты в упрощенном виде
• легкодоступная любая информация в лаборатории,
предоставляется заказчику
которая
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
58
не

59.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(19/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.2 Совместные требования к отчетам
7.8.2.1
• как минимум следующая информация, если лаборатория не имеет веских
причин для невыполнения данного требования, тем самым сводя к минимуму
любую возможность непонимания или неправильного применения:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
заголовок
наименование и адрес лаборатории
места, где проводились лабораторная деятельность
уникальную идентификацию, что все его части признаются как часть целого
отчета, а также четкое указание окончания отчета
наименование и контактную информацию заказчика
идентификацию использованного метода
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
59

60.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(20/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.2 Совместные требования к отчетам
7.8.2.1
g)
описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние
образца
h) дату получения образца(ов) и дату отбора образцов в случаях, где это
существенно для достоверности и применения результатов
i) дату(ы) проведения лабораторной деятельности
j) дату выдачи отчета
k) ссылку на план и процедуру отбора образцов, использованную
лабораторией или другими органами, если это существенное
l) заявление о том, что результаты относятся только к испытанным,
калиброванным или отобранным образцам
m) результаты, где необходимо, с единицами измерения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
60

61.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(21/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.2 Совместные требования к отчетам
7.8.2.1
n)
o)
p)
дополнения к, отклонения от или исключения из метода
идентификацию лица, которое утверждает отчет
четкая идентификация, когда результаты получены от внешних поставщиков
7.8.2.2
• ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за
исключением случаев, когда данные предоставленные заказчиком (идентиф.)
• примечание, что данные предоставлены заказчиком и могут повлиять на
достоверность результатов
• указание в отчете, что результаты относятся к предоставленному образцу,
если лаборатория неответственная за отбор образцов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
61

62.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(22/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.3 Специфические требования для
отчетов по испытаниям
7.8.3.1
• где это необходимо для интерпретации результатов:
a)
b)
c)
информация о конкретных условиях испытаний (окружающая среда)
где существенно, заявление о соответствии требованиям или
спецификациями
где применимо, неопределенность измерения, выраженную в тех же
единицах, что и измеряемая величина или в относительном выражении к
измеряемой величине, если она имеет отношение к достоверности или
применению результатов испытаний, когда это требуется инструкцией
заказчика или когда неопределенность влияет на соответствие пределу
технических требований
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
62

63.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(23/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.3 Специфические требования для
отчетов по испытаниям
7.8.3.1
d)
e)
где применимо мнения и интерпретации
дополнительную информацию, которая может требоваться специфическими
методами, органами власти, заказчиками или группами заказчиков
7.8.3.2
• ответственность за отбор образцов, выполнение требований (7.8.5) если
необходимо для интерпретации
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
63

64.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(24/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.4 Специфические требования для
калибровочных сертификатов
7.8.4.1
• должны включать:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
неопределенность измерения результата измерений
условия, при которых проводилась калибровка, которые оказывают влияние
на результаты
заявление о том, как измерения метрологически прослеживаются
результаты до и после настройки или ремонта, если таковые имеются
в соответствующих случаях, заявление соответствия требованиям или
спецификациям
где это уместно, мнения и интерпретации
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
64

65.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(25/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.4 Специфические требования для
калибровочных сертификатов
7.8.4.2
• ответственность за отбор образцов, выполнение требований (7.8.5) если
необходимо для интерпретации
7.8.4.3
• сертификат калибровки или знак калибровки, не должны содержать
рекомендаций по интервалу калибровки, за исключением случаев, когда это
было согласовано с заказчиком
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
65

66.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(26/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.5 Предоставление отбора образцов
- специфические требования
• если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору
образцов, и когда это необходимо для интерпретации результатов:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
дата отбора образцов
уникальная идентификация выбранного предмета или материала
(производитель, модель или тип, серийный номер, если это уместно)
местоположение отбора, включая диаграммы, эскизы или фотографии
ссылка на план и метод отбора проб
детали о любых условиях окружающей среды во время отбора проб,
которые влияют на интерпретацию результатов
информация, необходимая для оценки неопределенности измерений
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
66

67.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(27/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.6 Предоставление заявлений о соответствии
7.8.6.1
• документирование используемое правила принятия решения, принимая во
внимание уровень риска, связанного с используемым правилом принятия
решения и применять такое правило
7.8.6.2
• четкая идентификация в заявлении:
a)
b)
c)
к какому результату относится заявление
какие спецификации, стандарты или их части выполнены или не выполнены
используемое правило принятия решения (если оно не установлено в
запрашиваемой спецификации или стандарте)
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
67

68.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(28/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.7 Предоставление мнений и интерпретаций
7.8.7.1
• соответствующее заявление в отчетах предоставляет персонал,
уполномоченный на выражение мнений и интерпретаций
• документирование базиса, на основе которого сделаны мнения и
интерпретации
7.8.7.2
• основание на результатах, полученных от образцов и идентификация
соответствующим образом
7.8.7.3
• сохранение записи по диалогу, если мнения
непосредственно сообщаются путем диалога с клиентом
и
интерпретации
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
68

69.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(29/37)
7 - Требования к процессу
7.8 Предоставление результатов
7.8.8 Поправки к отчетам
7.8.8.1
• четкая идентификация любой измененной информации и включение причины
изменения
7.8.8.2
• поправки к отчету после его выдачи, только в виде дальнейшего документа
или передачи данных, включая в себя заявление «Дополнение к отчету,
серийный номер ...»
• соответствие всем требованиям стандарта
7.8.8.3
• выдача нового отчета - однозначно обозначенный, содержащий ссылку на
оригинал, который он заменяет
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
69

70.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(30/37)
7 - Требования к процессу
7.9 Жалобы
7.9.1
• документированный процесс получения, оценивания и принятия решений по
жалобам
7.9.2
• описание
процесса
рассмотрения
жалоб
доступное
любому
заинтересованному лицу по запросу
• подтверждение, относится ли жалоба к деятельности лаборатории, за
которую несет ответственность и если да, рассмотрение жалобу
• ответственность за все решения на всех этапах процесса рассмотрения
жалоб
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
70

71.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(31/37)
7 - Требования к процессу
7.9 Жалобы
7.9.3
• элементы и методы процесса:
a)
b)
c)
описание
процесса
получения,
рассмотрения
обоснованности,
расследования жалобы и принятия решения о том, какие действия следует
предпринять в ответ на жалобу
отслеживание
и
регистрирование
жалоб,
включая
действия,
предпринимаемых для разрешения жалоб
обеспечение того, что любые соответствующие действия принимаются
7.9.4
• ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для
рассмотрения обоснованности жалобы
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
71

72.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(32/37)
7 - Требования к процессу
7.9 Жалобы
7.9.5
• где возможно, подтверждение получения жалобы и предоставление подателю
жалобы отчетов о ходе работы по рассмотрению жалобы и результат
7.9.6
• решение, которое предстоит сообщить подателю жалобы, принимается, или
анализируется и утверждается лицом(ами), не задействованным в
рассматриваемой оригинальной лабораторной деятельности
7.9.7
• где возможно, уведомление подателя жалобы об окончании процесса
рассмотрения жалобы
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
72

73.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(33/37)
7 - Требования к процессу
7.10 Несоответствующая работа
7.10.1
• процедура, которая применяться, когда какой-либо аспект деятельности или
результат данной работы не соответствует собственным процедурам или
согласованным с заказчиком требованиям
• процедура обеспечивает:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
ответственности и полномочия за управление НР определенные
действия основаны на уровнях риска, установленных лабораторией
производится оценка значимости НР, включая анализ воздействия на
предыдущие результаты
принимается решение о приемлемости НР
при необходимости уведомляется заказчик и результаты отзываются
определяется ответственность за полномочие для возобновления работы
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
73

74.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(34/37)
7 - Требования к процессу
7.10 Несоответствующая работа
7.10.2
• сохранение записей о НР и действий
7.10.3
• корректирующие действия в случае если оценивание указывает на то, что НР
может повториться или есть сомнение по поводу соответствия лабораторных
операций с ее собственной системой менеджмента
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
74

75.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(35/37)
7 - Требования к процессу
7.11 Управление данными
и менеджмент информации
7.11.1
• доступ к данным и информации, необходимой для деятельности
7.11.2
• валидация систем(ы) менеджмента информации, применяемая для сбора,
обработки, регистрации, предоставления, хранения или восстановления
данных, на предмет правильного функционирования перед введением, в том
числе на надлежащее функционирование интерфейсов в рамках систем
менеджмента информации лаборатории
• разрешение, документирование и валидация изменений, конфигураций и
модификаций программного обеспечения, готового коммерческого
программного обеспечения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
75

76.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(36/37)
7 - Требования к процессу
7.11 Управление данными
и менеджмент информации
7.11.3
• система менеджмента информации лаборатории:
a)
b)
c)
d)
e)
защищена от несанкционированного доступа
охранена от манипуляций или потери
работающая в условиях соответствующим техническим требованиям
провайдера или спецификациям лаборатории или в случае некомпьютерных
систем, обеспечивающая условия, сохраняющие точность рукописных
записей и транскрипции
поддерживаться способом, который обеспечивает целостность данных и
информации
включающая регистрацию системных ошибок и соответствующие
безотлагательные и корректирующие действия
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
76

77.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(37/37)
7 - Требования к процессу
7.11 Управление данными
и менеджмент информации
7.11.4
• соответствие поставщика или оператора системы всем применяемым
требованиям стандарта в случае когда система менеджмента информации
лаборатории управляема и поддерживается дистанционно или внешним
поставщиком
7.11.5
• легкодоступными для персонала - инструкции, руководства и справочные
данные, относящиеся к системе менеджмента информации лаборатории
7.11.6
• расчеты и передача данных - проверка надлежащим и систематическим
образом
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
77

78.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(1/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.1 Общие положения
• установление, документирование, внедрение и поддерживание системы
менеджмента, которая способна поддерживать и демонстрировать
постоянное выполнение требований стандарта и обеспечивать качество
результатов лаборатории
• внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом «А» или «В» в
дополнение к требованиям разделов 4-7
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
78

79.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(2/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.2 Вариант «А»
• включение следующего:
- документации системы менеджмента
- управления документами системы менеджмента
- управления записями
- действий по рассмотрению рисков и возможностей
- улучшения
- корректирующих действий
- внутренних аудитов
- анализа со стороны руководства
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
79

80.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(3/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.3 Вариант «В»
• лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в
соответствии с требованиями ISO 9001 и которая способна поддерживать и
демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7, также
выполняет как минимум намерение требований системы менеджмента,
которые указаны в разделах 8.2 - 8.9
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
80

81.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(4/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.2 Документация системы менеджмента («А»)
8.2.1
• установление, документирование и поддерживание политик и целей
руководством лаборатории для выполнения назначения стандарта и
обеспечение признания и внедрения политик и целей на всех уровнях
лаборатории
8.2.2
• политики и цели - заниматься компетентностью, беспристрастностью и
стабильной (консистентной) работой лаборатории
8.2.3
• предоставление свидетельства о обязательстве по разработке и внедрению
системы менеджмента и постоянного улучшения ее эффективности
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
81

82.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(5/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.2 Документация системы менеджмента («А»)
8.2.4
• вся документация, процессы, системы, записи, связанные с выполнением
требований - включены, упомянуты или связаны с системой менеджмента
8.2.5
• весь персонал, вовлеченный в деятельность лаборатории - доступ к
документации системы менеджмента и соответствующей информации,
относящейся к его ответственности
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
82

83.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(6/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.3 Управление документами СМ («А»)
8.3.1
• управление документами (внутренними и внешними), которые связаны с
выполнением стандарта
8.3.2
• обеспечение следующего:
a)
b)
c)
документы утверждаются уполномоченными лицами на предмет
достаточности до их издания
документы регулярно проверяются и актуализируются (по мере
необходимости)
идентифицируются изменения и статус текущей ревизии документов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
83

84.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(7/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.3 Управление документами СМ («А»)
d)
e)
f)
соответствующие версии применимых документов имеются на пунктах
использования и, если необходимо, их распределение контролируется
документы уникально идентифицированы
предотвращается непреднамеренное использование устаревших документов
и применяется их соответствующая идентификация, если такие документы
сохраняются для каких-либо причин
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
84

85.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(8/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.4 Управление записями («А»)
8.4.1
• установление и поддерживание разборчивых записей для демонстрирования
выполнения требований стандарта
8.4.2
• осуществление управления, необходимого для идентификации, хранения,
защиты, дублирования, архивирования, восстановления, срока хранения и
уничтожения записей
• доступ к записям - соответствовать обязательству по обеспечению
конфиденциальности и легкий доступ
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
85

86.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(9/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.5 Действия по рассмотрению рисков
и возможностей («А»)
8.5.1
• учитывание рисков и возможностей, связанных с деятельностью лаборатории
с целью:
a)
b)
c)
d)
предоставления гарантии того, что система менеджмента достигает
предназначенных результатов
увеличения возможностей достичь намерений и целей лаборатории
предотвращения или сокращения нежелательного воздействия и возможных
сбоев в деятельности лаборатории
достижения улучшения
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
86

87.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(10/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.5 Действия по рассмотрению рисков
и возможностей («А»)
8.5.2
• планирование:
a)
b)
действия по рассмотрению рисков и возможностей
каким образом:
- интегрировать и внедрить эти действия в свою систему менеджмента
- оценить эффективность этих действий
8.5.3
• действия, направленные на решение рисков и возможностей пропорциональные потенциальному воздействию на достоверность
лабораторных результатов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
87

88.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(11/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.6 Улучшение («А»)
8.6.1
• определение и выбор возможностей для улучшения и выполнение всех
необходимых действий
8.6.2
• стремление получить от заказчиков обратную связь, как положительную, так и
отрицательную
• обратная связь - проанализирована и использована для улучшения системы
менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
88

89.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(12/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.7 Корректирующие действия (меры) («А»)
8.7.1
• при возникновении несоответствий :
a)
b)
реагировать на несоответствие, и если применимо:
- принимать меры для его управления и корректировки
- справляться с последствиями
оценить необходимость действий по устранению причин(ы) несоответствия,
чтобы оно не повторялось или не происходило в другом месте, путем:
- проверки и анализа несоответствия
- определения причин несоответствия
- определения, существуют ли подобные несоответствия или потенциально
могут возникнут
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
89

90.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(13/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.7 Корректирующие действия (меры) («А»)
8.7.1
c)
d)
e)
f)
выполнить любые необходимые действия
проверить эффективность любых выполненных корректирующих действий
при необходимости, актуализировать риски и возможности, определенные в
процессе планирования
при необходимости, внести изменения в систему менеджмента
8.7.2
• КД(М) - соответствовать масштабу обнаруженных несоответствий
8.7.3
• сохранение записей как доказательства следующего:
a)
b)
природы несоотв., причин(ы) и любых последующих принятых мер
результатов любых корректирующих действий
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
90

91.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(14/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.8 Внутренние аудиты («А»)
8.8.1
• проведение внутренних аудитов в запланированных интервалах с целью
предоставления информации о том, что система менеджмента:
a)
b)
соответствует:
- собственным требованиям к СМ, включая деятельности лаборатории
- требованиям стандарта
эффективно внедрена и поддерживается
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
91

92.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(15/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.8 Внутренние аудиты («А»)
8.8.2
• деятельности лаборатории:
a)
b)
c)
d)
e)
планирование, установление, внедрение и поддерживание программы
аудита, включая частоту, методы, ответственности, планированные
требования и отчетность, учитывая важность рассматриваемой
деятельности лаборатории, изменений, оказывающих влияние на
лабораторию, и результаты предыдущего аудита
определение критерий аудита и области/объему для каждого аудита
гарантия, что результаты предоставляются соответствующему руководству
внедрение соответствующих коррекций и корректирующих действий без
неоправданной задержки
сохранение записей в качестве доказательства выполнения программы
аудита и о результатах аудита
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
92

93.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(16/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.9 Анализ со стороны руководства («А»)
8.9.1
• проверка системы менеджмента в запланированных интервалах, с целью
обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и эффективности, в
том числе заявленных политик и целей, связанных с выполнением
требований стандарта
8.9.2
• регистрирование входных данных содержащих следующую информацию:
a)
b)
c)
d)
e)
изменения внутренних и внешних обстоятельств, которые существенные
выполнение целей
пригодность политик и процедур
статус мероприятий по результатам предыдущего анализа руководства
результаты последних внутренних аудитов
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
93

94.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(17/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.9 Анализ со стороны руководства («А»)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
корректирующие действия (меры)
оценки со стороны внешних лиц
изменения объема и вида работ или спектра лабораторных деятельностей
обратную связь от заказчика и персонала лаборатории
жалобы
эффективность любых внедренных улучшений
адекватность ресурсов
результаты идентификации рисков
результаты обеспечения достоверности результатов, и
другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
94

95.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
(18/18)
8 - Требования к системе менеджмента
8.9 Анализ со стороны руководства («А»)
8.9.3
• выходные данные анализа со стороны руководства - регистрирование всех
решений и мероприятий, направленных на:
a)
b)
c)
d)
эффективность системы менеджмента и ее процессов
улучшение деятельности лаборатории, связанное
требований стандарта
предоставление требуемых ресурсов
любую необходимость изменений
с
выполнением
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
95

96.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
Приложение А
(информативное)
Метрологическая прослеживаемость
• Политика ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results
• Политика Национального органа по аккредитации
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
96

97.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
Приложение В
(информативное)
Варианты системы менеджмента
• лаборатории, которые соответствуют разделам 4-7 ISO/IEC 17025 и внедряют
вариант А раздела 8, следовательно, будут также осуществлять свою
деятельности в соответствии с принципами ISO 9001
• лаборатории, которые внедряют вариант В пункта 8, будут также
функционировать в соответствии с ISO 9001
• соответствие системы менеджмента качества, в рамках которого лаборатория
функционирует в соответствии с требованиями ISO 9001, не может само по
себе продемонстрировать компетентность лаборатории производить
технически обоснованные данные и результаты; это достигается путем
соблюдения пунктов 4-7 ISO/IEC 17025
• оба варианта направлены на достижение одного и того же результата в
работе системы менеджмента и соответствие пунктам 4-7
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
97

98.

Стандарт ISO/IEC 17025: 2017
Спасибо
за внимание!
J
Ing. Tibor Czocher, MPH, Независимый советник/консультант
Качество, Аккредитация, Испытание, Исследование, Калибровка, Инспекция, Сертификация,
Сравнения, Регулирование
98