Верификация и валидация методик измерений – как итог результативного осуществления процессного подхода в лаборатории

1. «Верификация и валидация методик измерений – как итог результативного осуществления процессного подхода в лаборатории.»

1

2. Федоренко Елена Юрьевна, действующий эксперт по аккредитации, аттестация с 2015г. Включена в Реестр экспертов по аккредитации

Росаккредитации.
Технический эксперт, включенный в реестр технических
экспертов Росаккредитации.
С 2009 по 2014 гг. руководитель аккредитованной
лаборатории.
Проведены более 200 аудитов систем менеджмента
испытательных лабораторий, аккредитованных в
Росаккредитации.
Опыт докладов на семинарах, участия в конференциях с
2
2015 года.

3.

"ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Межгосударственный стандарт.
Общие требования к компетентности испытательных
и калибровочных лабораторий"
(введен в действие Приказом Росстандарта от
15.07.2019 N 385-ст)
3

4.

18.09.2025
При составлении прописи процедуры необходимо ответить
минимум на 4 вопроса:
Форма
регистрации ?
КТО?
КАКИМ
ОБРАЗОМ
?
КАК
ЧАСТО?

5.

5

6. СМ

РК (+ДП)
ОФОРМЛЕНИЕ
(структура ГОСТ
ISO/IEC 17025-2019,
например)
ссылки на
документы и формы
ПРИМЕНЕНИЕ
(все МОД)
КОНТРОЛЬ (ВА,
анализ со стороны
руководства и пр.)

7. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

1
Добрый день! Из Москвы. Хочется разобраться с
основами проведения верификации для физ-мех испытаний и
расчетом неопределенности. Выставили несоответствия по
этому разделу на ПК
2
Здравствуйте, вопрос Елене Юрьевне: может ли
лаборатория. проводящая измерения в сфере ГРОЕИ,
проводить валидацию методик измерения? например,
добавлять новый объект
3
В нормативных документах воздух жилых помещений
называется атмосферным, надо ли проводить валидацию
методики РД 52.04.823-2015 для мониторинга атмосферного
воздуха, разработчик методики главная геофизическая
обсерватория.
7

8. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

Елена Юрьевна, подскажите пожалуйста как правильно
расширить помещение (архив), хотим арендовать именно
архив, но здание соседнее.
5
Добрый день! Обязательно ли в протоколе испытаний
указывать только один объект испытаний или возможно
указывать несколько?
6
Каким образом в отчёте по верификации методики
указывать подтверждение соответствия помещения? Что
именно необходимо оформить?
7
Как проводить верификацию прямых измерений?
Например, измерение газоанализатором в атмосферном
воздухе, прибор один, концентрации в воздухе нестабильны
8

9.

8
Если проводятся прямые измерения и нет стандартных
образцов, эталонов каким образом лучше документировать
метрологическую прослеживаемость?
9
Добрый день. Если в МИ (ГОСТе) в явном виде указано
конкретное оборудование (на котором и устанавливались МХ
методики), а в лаборатории «аналогичное», но другое.
Возможна ли данном случае верификация методики в
принципе. Спасибо за ответ.
10
Добрый день. Если мы уже провели верификацию
методики и теперь хотим расширить её диапазон измерения то мы должны теперь её ещё и валидировать?
11
А в первичке необходимо фиксировать используемое
оборудование?
9

10. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

12
Есть ли требования по оформлению и содержанию
ВАЛИДАЦИИ, кроме указанных в руководствах EURACHEM
СITAC? Какие рабочие характеристики методики необходимо
определять?
13
Если в методике не указан диапазон использования
методики, можно ли установить диапазон при верификации
или нужна валидация?
14
Если стандартная методика рассчитана на
нефтепродукты, а лаборатория хочет испытывать по данной
методике объекты с совершенно другими свойствами. В
данном случае нужно проводить валидацию?
15
Если мы сами разрабатываем методику, то мы должны ее
валидировать или верифицировать?
10

11. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

16
Можно ли верифицировать газоанализаторы по
эталонным смесям? потому что концентрации в атмосферном
воздухе нестабильны
17
Подскажите пожалуйста. Как проводить и Нужно ли
проводить оценку неопределенности количественного
показателя по микробиологической чистоте, если некоторые
объекты испытаний бывают в единичном варианте и очень
редко. если объекты испытаний разные по консистенции и их
очень большой ассортимент
18
Проверку квалификации или МСИ проводим на
методику в случае если данного метода не было в действующей
ОА и по нему не было ПК или МСИ за последний цикл?
11

12. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

19
Как быть если есть требование в Госте, но метода
испытаний нет, и в других Гостах тоже не описаны методы
испытаний. Как действовать?
20
Если средство измерения (прямые измерения) не прошло
поверку, с какого момента считать результаты
недостоверными? Подтвердить достоверность нечем, кроме
метода наблюдения.
21
Добрый день! Расскройте , пожалуйста, п. 7.7.3
22
Необходимо ли проводить повторную верификацию при
вступлении в силу новой редакции ГОСТа, если сам метод не
претерпел существенных изменений, изменения лишь в
нумерации пунктов и в формулировках
12

13.

23
Как проводить верификацию для физ-мех испытаний?
ГОСТ Р 50.2.060-2008 в большей степени рассчитан на
химические испытания
24
Добрый день! Подскажите как проводить верификацию
методик отбора проб? Каким образом набрать статистику?
25
Если есть одна методика, по которой получены
неудовлетворительные результаты по МСИ , предстоит
аккредитация. Необходима ли повторная верификация
методики?
26
Что делать в случае если нет провайдера для проведения
МСИ и нет возможности провести МСИ по нужному
показателю или нет объекта испытаний
13

14. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

27
Можно ли считать уместным такой метод ВЛК, как
наблюдение за персоналом/контроль реализации методики,
если нет других возможностей (условий повторяемости не
создать, дублирующего оборудования/стандартного образца
нет)? И считать результатами такого контроля
"удовлетворительно/не удовлетворительно"?
28
Почему нет нормативного документа или стандарта на
оформление отчёта по верификации? Т.к. требования к его
наличию и его содержанию на ПК высокие.
29
Технические записи - наименование методики
записывать полностью или достаточно указать номер ГОСТа.
30
как часто необходимо верифицировать методики?
14

15. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

31
Подскажите, пожалуйста, если в методике не прописаны
диапазоны и лаборатория установила свои, это считается
валидацией или это верификация
32
Елена Юрьевна, подскажите пожалуйста, если ГОСТ
утратил силу, а новый вышел эквивалентен, но в сведениях по
эквивалентости данного ГОСТа нет, следовалельно потвердить
эквивалентность нам нет возможности.
33
Подскажите, если методика внедрена 10 лет назад, нужно
ли проводить верификацию (документально+ эксперимент)?
34
Какое количество результатов необходимо набирать для
валидации методики. Лаборатория не аккредитованная,
разрабатываем методики на основе старых методов
15

16. ВОПРОСЫ С МАРАФОНА

35
Можно ли повторно провести верификацию хотя данная
методика была уже верифицирована 5 лет назад, хотелось бы
внести изменения в Протоколы верификации.
36
а если в методике предусмотрено разбавление пробы,
можно ли расширить диапазон с указанием учета разбавления
без валидации?
37
Как верифицировать расчетные методы?
38
Как верифицировать методику, если результаты
измерений всегда ниже диапазона? Или проводить ВЛК
39
Если лабораторией создано СТО (стандарт организации),
где написана методика, основанная на СТО РЖД, надо нам ее
валидировать-верифицировать?
16

17.

17

18.

18

19.

19

20. ВНИМАНИЕ:

1. В ходе верификации оценивается обеспеченность
персоналом, оборудованием, помещениями, системами и
услугами для реализации методики измерений в каждой
конкретной испытательной лаборатории.
2. Экспертной группе важно как живется в вашей лаборатории:
Методике измерений, Объекту испытаний, Оборудованию.
20

21.

21

22.

22

23.

23

24.

24

25. Внимание:

1. Экспериментальная реализация методики измерений.
Необходимо какой персонал проводил его, когда, и
сохранить документирование (технические записи
испытаний, измерений).
2. Области технической компетенции. И соответственно
Группы областей работников под эти области технической
компетентности.
3. Моя рекомендация – ознакомление с Актами верификации
методик измерений.
4. В случае изменений в методике измерений необходимо
повторно оценить соответствие персонала требованиям
методики измерений. (если они имеются).
25

26.

26

27.

27

28.

28

29.

29

30.

30

31.

31

32.

32

33. Требования к персоналу

Критерии
аккредитации:
ГОСТ ISO/IEC
17025-2019
П. 24.1, 24.2, 24.3,
24.7
П.6.2. Персонал
3
3

34.

Официальный интернет-портал правовой информации
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202011160032
Вступает в действие с 01.01.2021г., некоторые пункты с 01.07.2021г.

35.

-
Ниже приведенные требования к персоналу указаны для
следующих видов лабораторий:
-
Обязательные: по образованию и опыту работников и
дополнительные требования к системе менеджмента:
выполняющие измерения в целях обязательного подтверждения
(оценки) соответствия; (включены в национальную часть Единого
реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий
(центров) ЕАЭС или выдающие в протоколах заключения о
соответствие объекта требованиям ТР ТС);
выполняющие измерения, в отношение которых законодательством
РФ установлены требования о наличии аккредитации в НСА
(ветеринарная служба, СОУТ и прочие);
Обязательные: по образованию и опыту работников:
выполняющие сертификационные испытания средств связи;
выполняющие измерения железнодорожной продукции;
выполняющие испытания оборудования во взрывоопасных средах;
выполняющих проверку требований к единичным транспортным
средствам;
-
-
-

36.

37.

38.

Стажёры и сотрудники, не
соответствующие п. 24.1 Критериев
Стажёр
— лицо, поступившее на новую
работу и проходящее испытательный срок, в
течение
которого
оцениваются
его
способности, и приобретается опыт работы в
своей специальности.
Сотрудник ИЛ, который не соответствует
требованиям п. 24.1. Критериев по уровню
образования, или по опыту работы, или по
двум этим требованиям сразу, работает под
контролем наставника.
38

39.

Разъяснение Росаккредитации о
соблюдении испытательными
лабораториями (центрами) требований
пункта 19 критериев аккредитации
Главная / Пресс-центр / Важная информация
Разъяснение Росаккредитации о соблюдении
испытательными лабораториями (центрами)
требований пункта 19 критериев аккредитации
07.12.2017.
Главная / Пресс-цент / Новости
Материалы методического совещания c экспертами
по аккредитации
03.05.2018.
39

40.

Разъяснение Росаккредитации о соблюдении испытательными
лабораториями (центрами) требований пункта 19 критериев
аккредитации
07.12.2017
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация информирует
о следующем.
Работники испытательной лаборатории (центра), не отвечающие требованиям пункта 19
критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя,
аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития
России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня
документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям
аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований
которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям
аккредитации» (далее – критерии аккредитации), не имеют права подписания протоколов
исследований (испытаний) и измерений, а также журналов/листов регистрации результатов
исследований (испытаний) и измерений в случае, если эти журналы/листы являются
единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и
40
измерений.

41.

42.

Главная / Пресс-центр / Новости
Материалы методического совещания c экспертами по
аккредитации
03.05.2018.
42

43.

Главная / Пресс-центр / Новости
Материалы методического совещания c экспертами по
аккредитации
03.05.2018.
43

44. Потребность в дополнительной профессиональной

подготовке и обучении работников лаборатории (п.23.5)
Критерий: наличие политики и процедур выявления потребности в
дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников
лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил
привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям
соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и
контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных
лиц.
Целью дополнительной профессиональной подготовки и обучения работников
лаборатории является развитие профессионального мастерства, обновление
теоретических и практических знаний работников в связи с возросшими
требованиями к уровню квалификации и необходимостью освоения современных
методов решения профессиональных задач.
Обучение работников лаборатории может осуществляться посредством:
- производственного обучения (тех.учеба) без отрыва от производства;
- обучения на специализированных курсах;
- стажировок в других лабораториях;
- участия в семинарах;
- индивидуального обучения на рабочем месте;
- аттестации персонала.
13

45. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОБРАЗОВАНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
273-ФЗ от 29 декабря 2012 года
Принят
Государственной Думой
21 декабря 2012 года
Одобрен
Советом Федерации
26 декабря 2012 года

46.

Глава 9. ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБУЧЕНИЕ
Статья 73. Организация профессионального
обучения
1.
Под
профессиональным
обучением
по
программам профессиональной подготовки по
профессиям рабочих и должностям служащих
понимается профессиональное обучение лиц, ранее
не имевших профессии рабочего или должности
служащего.

47.

Глава 9. ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБУЧЕНИЕ
Статья 73. Организация профессионального
обучения
2. Под профессиональным обучением по
программам
переподготовки
рабочих
и
профессиональное
служащих
понимается
обучение лиц, уже имеющих профессию
рабочего, профессии рабочих или должность
служащего, должности служащих, в целях
получения новой профессии рабочего или новой
должности служащего с учетом потребностей
производства,
вида
профессиональной
деятельности.

48. Глава 9. ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБУЧЕНИЕ Статья 73. Организация профессионального обучения

3. Под профессиональным обучением по программам
повышения квалификации рабочих и служащих
понимается профессиональное обучение лиц, уже
имеющих профессию рабочего, профессии рабочих или
должность служащего, должности служащих, в целях
последовательного
совершенствования
профессиональных знаний, умений и навыков по
имеющейся профессии рабочего или имеющейся
должности служащего без повышения образовательного
уровня.

49. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

49
Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе
П.14) дополнительное образование - вид
образования, который направлен на всестороннее
удовлетворение образовательных потребностей
человека в интеллектуальном, духовнонравственном, физическом и (или)
профессиональном совершенствовании и не
сопровождается повышением уровня образования

50. Статья 10 Структура системы образования

50
Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
Статья 10 Структура системы образования
П. 6. Дополнительное образование включает в себя
такие подвиды, как дополнительное образование
детей и взрослых и дополнительное
профессиональное образование.

51. Статья 12 Образовательные программы

51
Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
Статья 12 Образовательные программы
4. К дополнительным образовательным программам
относятся:
1) дополнительные общеобразовательные
программы - дополнительные общеразвивающие
программы, дополнительные
предпрофессиональные программы;
2) дополнительные профессиональные
программы - программы повышения
квалификации, программы профессиональной
переподготовки.

52. Глава 10. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ Статья 76. Дополнительное профессиональное образование

52
Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
Глава 10. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ
Статья 76. Дополнительное профессиональное образование
1. Дополнительное профессиональное образование направлено на
удовлетворение образовательных и профессиональных потребностей,
профессиональное развитие человека, обеспечение соответствия его
квалификации меняющимся условиям профессиональной деятельности и
социальной среды.
2. Дополнительное профессиональное образование осуществляется
посредством реализации дополнительных профессиональных программ
(программ повышения квалификации и программ профессиональной
переподготовки).
3. К освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:
1) лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование;
2) лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее
образование.
4. Программа повышения квалификации направлена на совершенствование и
(или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной
деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках
имеющейся квалификации.

53. Документы о прохождении ДПО Статья 60. Документы об образовании и (или) о квалификации. Документы об обучении

Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
53
Документы о прохождении ДПО
Статья 60. Документы об образовании и (или) о
квалификации. Документы об обучении
10. Документ о квалификации подтверждает:
1) повышение или присвоение квалификации по результатам
дополнительного профессионального образования
(подтверждается удостоверением о повышении квалификации
или дипломом о профессиональной переподготовке);
2) присвоение разряда или класса, категории по результатам
профессионального обучения (подтверждается свидетельством
о профессии рабочего, должности служащего).

54.

55.

Приказ Министерства образования и науки
Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 г.
Москва
Формы обучения и сроки освоения дополнительной
профессиональной
программы
определяются
образовательной программой и (или) договором об
образовании.
Срок
освоения
дополнительной
профессиональной программы должен обеспечивать
возможность достижения планируемых результатов и
новой
компетенции
(квалификации),
получение
заявленных в программе. При этом минимально
допустимый срок освоения программ повышения
квалификации не может быть менее 16 часов, а срок
освоения программ профессиональной переподготовки
- менее 250 часов.

56. Документы о прохождении ДПО

273-ФЗ от 29 декабря 2012 года Глава 10. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ
Статья 76. Дополнительное профессиональное образование, 15 часть
ДПО по программе повышения квалификации
(не менее 16 часов) - УДОСТОВЕРЕНИЕ
ДПО по программе профессиональной
переподготовки (не менее 250 часов) –
ДИПЛОМ

57. Образец удостоверения о повышении квалификации

58. Документы о прохождении ДПО

Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
58
Документы о прохождении ДПО

59. Документы о прохождении ДПО

Обучение для испытательных лабораторий
18.09.2025
59
Документы о прохождении ДПО

60. Документы и записи в отношении персонала

o
o
o
o
o
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый,
который может повлиять на деятельность лаборатории, должен
действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в
соответствии с системой менеджмента лаборатории.
23.7(л) Критериев: систематизированное ведение сведений о работниках
лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований
(испытаний) и измерений;
Документ о представлении сведений о работниках лаборатории (форма 1);
Трудовые книжки, документы об образовании, документы о распределении
полномочий (ДИ);
Документы и записи, о допуске к работе, об аттестации (первичной и периодической)
персонала, о назначении наставников;
Записи о контроле за деятельностью работников лаборатории со стороны
уполномоченных лиц;
Записи по планированию и оценке эффективности обучения.

61.

62.

63.

63

64. Внимание:

1. Экспериментальная реализация методики измерений.
Необходимо оценить соответствуют ли помещения
требованию методик измерений.
2. Задокументировать требования к параметрам окружающей
среды.
3. В случае изменений в методике измерений необходимо
повторно оценить соответствие помещений.
64

65.

65

66.

66

67.

67

68.

68

69.

69

70.

70

71. Требования к помещениям

Критерии:
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
П. 24.4
П.6.3 Помещения и условия
окружающей среды

72. Основные этапы управления помещениями

Выбор/
покупка/
аренда
Идентификация
(маркировка)
Документы
(свидетельство,
выписка из ЕГРН,
договор аренды
(лучше на 2 года))
Информационные
таблички,
записи (форма
сведений)
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
(контроль
параметров
окр.среды)
Свидетельства,
протоколы, записи,
планы, программы,
инструкции

73. Требования к помещениям

Право владения - право на фактическое, реальное обладание
вещью.
Право пользования заключается в праве на извлечение из
имущества его полезных свойств.

74. Места осуществления временных работ

за пределами места (мест) осуществления
деятельности лаборатории, но с использованием
испытательного
оборудования,
средств
измерений, а также иных технических средств и
материальных
ресурсов,
принадлежащих
лаборатории;
оборудования, не имеющего
использование
широкого распространения и требующего
регулярного
обслуживания
(уникальное
оборудование), которое находится по месту
осуществления деятельности заказчика работ по
исследованиям (испытаниям) и измерениям.

75. Установление СМК и область ее распространения (п.23.1)

18.09.2025
Установление СМК и область ее распространения
(п.23.1)

76. Подтверждение права владения и пользования

Свидетельство о праве собственности на недвижимость,
договор аренды (АЛ – единственный арендатор), выписка из
ЕГРН (Единый государственный реестр недвижимости).
С 15 июля 2016 прекращается выдача свидетельств о
государственной регистрации прав. Для удостоверения прав
собственности на недвижимое имущество владельцу будет
необходима только выписка из ЕГРН, которая будет выдаваться
в бумажной и электронной форме.
Сообщение Росреестра гласит, что выписка из ЕГРН –
документ, подтверждающий факт госрегистрации и наличия
сведений в ЕГРН о правообладателе, объекте недвижимости,
дате регистрации права и дате выдачи регистрации. Все
другие документы, удостоверяющие права собственности
упраздняются.

77.

Подтверждение права владения и пользования
В случае уточнения адреса могут потребоваться:
технический паспорт БТИ, инвентаризационная
опись товарно-материальных ценностей, планы
территории и помещений.
Если на выездной экспертизе (ПК) выясняется, что
фактический адрес МОД не совпадает с адресом
МОД из реестра АЛ, то АЛ должно доказать
экспертной группе, что адрес МОД не менялся за
проверяемый период.

78. Подтверждение права владения и пользования

В том случае, когда право собственности
подтверждается договором аренды (субаренды),
экспертная
группа имеет право запросить
первичные документы права собственности.
Детализация адреса МОД – в соответствии с
документами на право собственности.

79.

Главная / Пресс-центр / Новости
Материалы методического совещания c экспертами по
аккредитации
03.05.2018.

80. Подтверждение права владения и пользования

Для модульных лабораторий (испытания при добычи
полезных
ископаемых,
при
строительстве,
экологический мониторинг): технический паспорт,
сертификат соответствия, инвентаризационная
опись товарно-материальных ценностей, договор
аренды (право собственности) на земельный
участок.

81.

81
18.09.2025

82. Требования к помещениям

Перечень контролируемых параметров формируется
исходя из требований НД на МИ и документов на
оборудование по более жёсткому критерию.

83. Требования к помещениям

документирования и
Правила
периодического
контроля показателей, характеризующих состояние внешних
условий, в том числе правила предотвращения влияния
внешних условий, не соответствующих установленным
требованиям, на результаты конкретных исследований
(испытаний) и измерений и иных работ, проводимых
лабораторией;
Выполнение этих условий
информацией о проведенных
лабораторией (протоколы).
могут подтверждаться
замерах независимой

84. Требования к помещениям. Контроль параметров.

В некоторых случаях требуется контроль частоты тока и
напряжения в сети.
В таких случаях в лаборатории должны быть
необходимые средства измерения, журналы регистрации,
персонал с соответствующей квалификацией.
Можно
рассмотреть
применение
ИБП,
стабилизаторов напряжения.
Если в лаборатории проводят длительные испытания,
целесообразно
предусмотреть
автономное
электропитание.

85. Требования к помещениям

Возможны ограничения по площади и объёму
помещения, по совмещению проводимых работ.
Например: для атомно-абсорбционных спектрометров
требуется не менее 10 м² и объём не менее 30 м³ на
одно рабочее место.

86.

Требования к помещениям. Контроль параметров.
В некоторых НД на МИ содержаться дополнительные
требования к контролю параметров
окружающей
среды.
Например: ГОСТ 33141-2014 «Битумы нефтяные
дорожные вязкие. Метод определения температур
вспышки.» содержит требование по контролю паров
углеводородов битумов в воздухе рабочей зоны
производственных помещений в соответствии с ГОСТ
12.1.005. «Система стандартов безопасности труда.
Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны».

87. Требования к помещениям.

При выполнении некоторых видов работ необходимо
учитывать требования смежного законодательства.
Например: микробиологические исследования, связанные с
использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться
на основании санитарно-эпидемиологического заключения в
соответствии с ФЗ-52 «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения» и СП 1.3.2322-08 Безопасность
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней.

88. Требования к помещениям. Мешающие влияния.

1.
Работы,
которые
могут
изменить
значение
аналитического сигнала для выполняемой одновременно
методики:
- работа с летучими органическими растворителями
проведением
хроматографического
одновременно
с
исследования на содержание органических примесей;
- определение интенсивности запаха одновременно с
работами, связанными с использованием химических
веществ;
- приготовление градуировочных растворов, совмещённое с
измельчением проб;

89. Требования к помещениям. Мешающие влияния.

2. Работы, которые могут привести к загрязнению пробы:
- пробоподготовка, совмещённая с работами, при которых
образуется пыль (измельчение, квартование пылящих
веществ);
-мытьё посуды для анализа хрома с применением хромовой
смеси.
3. Работы, которые могут привести к недопустимому
изменению условий эксплуатации оборудования или
условий, регламентированных методикой:
- использование лабораторных весов в одном помещении с
муфельной печью (при изменении температуры на 5 градусов
результаты взвешивания отклоняются на 0,1 граммов) и
использовать концентрированные кислоты, растворителей.

90. Документы и записи в отношении помещений

документ, содержащий сведения о помещениях, используемых для
проведения исследований (испытаний) и измерений;
*документы, подтверждающие право собственности или иное
законном основании, предусматривающем право владения и
пользования, помещениями (свидетельство о праве собственности
на недвижимость, договор аренды, выписка из ЕГРН (Единый
государственный реестр недвижимости);
документы, подтверждающие
проведение производственного
контроля (протоколы).
записи о регистрации условий окружающей среды в соответствии
с техническими требованиями, методиками и процедурами, если
они влияют на качество результатов.
* В случае уточнения адреса могут потребоваться: технический
паспорт
БТИ,
инвентаризационная
опись
товарноматериальных ценностей, планы территории и помещений.
55

91.

Журнал регистрации условий окружающей среды
(пример)
Отметка о
Температу Относ Атмос
Фамилия соответств
Напря
ии/несоотв
ра
итель ферно
Дата
Частота
И.О.
жение
е
регис Вре окружаю ная
перемен ответственн етствии
переме
условий
щего
влажн давле
траци мя
ного
ого за
нного
и
тока, Гц проведение требования
воздуха, ость, ние,
тока, В
кПа
м НД
%
измерений
ºС
(подпись) (подпись)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Диапазон допустимых значений измеряемых параметров
целесообразно привести в журнале
56

92. Сведения о помещениях, используемых для

проведения исследований (испытаний) и измерений
(рекомендуемый образец)
N
1
1
Назначение
помещения (в том
числе виды
проводимых
испытаний, для
приемки и
хранения
образцов)
Специальное
или
приспособле
нное
Площадь,
2
3
4
м²
Перечень
контролируемых
параметров
в
помещении
5
Лаборатория №1
Температура
испытания нефти и
нефтепродуктов
(хромотографически
е методы анализа)
Влажность
(должность
уполномоченного лица)
Специальное
20,5
Атмосферно
е давление
подпись уполномоченного
лица
Наличие
специально
го
оборудован
ия
(например,
вентиляционного,
защиты от
помех)
Право
собственности или
иное законное
основание,
предусматривающее
право
владения и
пользования
Примеча
ние
6
7
8
-
Приточновытяжная
вентиляция
Договор аренды
№*** от ***
инициалы, фамилия уполномоченного
лица
Целесообразно добавить сведения о помещениях склада и архив57а.

93. Требования к помещениям

Если архив или склад (реактивов, образцов)
находится по отдельному от лаборатории адресу,
целесообразно указать это адрес в ОА (в заголовке),
для обеспечения доступа экспертной группы на
законных основаниях в эти помещения.
Если эти адреса не указаны как МОД в реестре АЛ,
необходимо
обеспечить возможность доступа
к архивным
документам
и
арбитражным образцам для экспертной группы во
время выездной экспертизы.

94.

94

95.

95

96. Внимание:

1. В случае изменений в методике измерений необходимо
повторно оценить соответствие оборудования требованиям
методики измерений.
2. Экспериментальная реализация методики измерений.
Оценить соответствие оборудования требованиям методики
измерений.
3. Необходимо указать какое оборудование применялось
сохранить документирование (технические записи
испытаний, измерений).
96

97.

97

98.

98

99.

99

100.

10
0

101.

10
1

102.

10
2

103.

10
3

104.

10
4

105.

10
5

106.

10
6

107.

10
7

108.

10
8

109.

10
9

110.

11
0

111.

11
1

112.

11
2

113.

11
3

114.

11
4

115.

11
5

116.

11
6

117.

11
7

118.

11
8

119. Требования к управлению оборудованием регламентированы:

Критерии:
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
П.21
П.6.4 Оборудование
П.23.9
П.23.13
П.24.4
П.23.21
П.6.5. Метрологическая
прослеживаемость

120. Основные этапы управления оборудованием

Входной
контроль
Идентификаци
я (маркировка)
Записи,
этикетка
сигнальная
Закупка/
аренда
Свидетельства,
протоколы,
записи, планы,
программы,
инструкции
записи
Основные этапы управления оборудованием
Документы на
оборудование
(паспорт,
договор,
сертификаты,
и пр.)
записи
ЭКСПЛУАТАЦИ
Я
Этикетка
информационная
,
записи (формы,
журналы и пр.)
(Поверка
\аттестация\
ТО)
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
(Ремонт/
Консервация)
Списание\
утилизация

121.

122.

123.

124.

125. Выбор оборудования

Выбор необходимых
средств измерений,
испытательного
ресурсов
оборудования
и
прочих
материально-технических
осуществляется исходя из требований, установленных в методике (методе)
измерений.
В случае обеспечения лаборатории отличными от указанных в
методике средствами измерений и испытательным оборудованием
необходимо провести оценку пригодности модифицированной методики
(метода).
Наличие в методике измерений фразы:
«Допускается использование других типов средств измерений,
испытательного оборудования, посуды, вспомогательного оборудования,
стандартных образцов и реактивов с характеристиками не хуже, чем
приведенные п.п.» позволяет считать методику стандартной и применять с
указанными метрологическими характеристиками.

126.

При выполнении измерений в аккредитованной
испытательной
лаборатории
должна
обеспечиваться
метрологическая прослеживаемость измерений к эталонам
единиц величин. В связи с этим средства измерения,
применяемые
в
аккредитованной
испытательной
лаборатории, зарегистрированные в государственном
реестре средств измерений, имеют
свидетельства об
утверждении типа средства измерений и поверяются.
В обязательном порядке в сфере государственного
регулирования.
Средства
измерений,
не
включенные
в
государственный реестр, в добровольном порядке
подвергаются
калибровке,
осуществляемой
аккредитованными на право проведения калибровочных
работ юридическими лицами.
66

127.

Прослеживаемость в испытательной лаборатории
Если в аккредитованной испытательной
лаборатории
применяются средства измерения,
требующие калибровки перед каждым применением,
должна
быть
разработана
соответствующая
процедура и должны вестись записи в соответствии с
требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.

128.

Если в аккредитованной испытательной
лаборатории
применяются средства измерения,
требующие калибровки перед каждым применением,
должна
быть
разработана
соответствующая
процедура и должны вестись записи в соответствии с
требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

129.

Политика Росаккредитации по
прослеживаемости результатов измерений
http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/444/
Все СИ, используемые для испытаний и/или
калибровочных работ, включая средства для
вспомогательных измерений (например, контроль
параметров окружающей среды), имеющих
значительное
влияние
на
точность
и
достоверность
результатов
испытаний,
калибровки или отбора образцов, должны быть
калиброваны перед вводом в эксплуатацию.
(обязательно для калибровочных лабораторий)

130.

Свидетельство об утверждении типа
средства измерений
На каждый тип СИ, зарегистрированный в
Госреестре
средств
измерений
содержится
наименование
СИ;
следующая
информация:
регистрационный номер, состоящий из порядкового
номера государственной регистрации и двух
последних цифр года утверждения типа; назначение
СИ; страна-производитель; изготовитель и его
реквизиты; наименование Государственного центра
испытаний;
срок
действия
сертификата;
межповерочный интервал; методика поверки.

131.

Сведения об утвержденных типах средств
измерений приведены:
http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/7list.aspx
Сведения об аттестованных методиках (методах)
измерений
приведены
http://www.fundmetrology.ru/06_metod/2list.aspx
Сведения об утвержденных типах стандартных
образцов
приведены
http://www.fundmetrology.ru/09_st_obr/2list.asp
Данные
реестры
созданы
во
исполнение
федерального закона от 26 июня 2008 года № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

132. Сведения об

утвержденных
измерений приведены:
типах
средств
Свидетельство об утверждении типа средства измерений
свидетельствует об официальном факте его утверждения.
Свидетельство об утверждении типа СИ может быть получено
только в Росстандарте.
Выдается Свидетельство об утверждении типа СИ для серийного
выпуска на пять лет. Далее на основе письма от производителя
происходит продление срока его действия. Если Свидетельство об
утверждении типа средств измерений было оформлено на
единичное устройство, то действие данного разрешительного
документа продолжается на весь срок службы СИ.
Если на устройство, относящееся к средствам измерения, по
закону требуется оформление Свидетельства об утверждении
типа СИ, то без наличия данного документа реализация и оборот
таких устройств являются незаконными на территории РФ.
Продавец по требованию покупателя обязан предоставить
копию Свидетельства, подтверждающего утверждение типа
устройства СИ.

133.

Приобретение оборудования
Выбор (обоснование, техническое задание)
Оценка поставщиков (реестр одобренных
поставщиков)
Заявка (Форма заявки)
Входной контроль (установка оборудования,
записи по входному контролю и вводу в
эксплуатацию, этикетка)

134.

135. Правила использования и управления оборудованием

(п.23.9 а)
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного
обеспечения (в том числе наименование изготовителя,
идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную
идентификацию)
образец этикетки
Наименование оборудования, производителя, модель,
версия программного обеспечения (при наличие)
Тип оборудования
Заводской\инвент. №
Дата последней поверки/аттестации
Дата следующей поверки/аттестации
Этикетка должна быть разборчивой и устойчивой к выцветанию и
воздействию различных жидкостей.

136. Сведения об оснащенности лаборатории средствами

измерений (СИ) (рекомендуемый образец)
N Наименован Наимен Изготовит
Год
Метрологические Свидетель Право
Место Прим
ель
ие
ование
ввода в характеристики
ство о собственн устано ечани
определяем СИ, тип (страна, эксплуа
СИ
поверке о сти или вки
е
ых
(марка) наименова
СИ или
иное
или
Диапазо Класс
ние
н
точност сертифик законное хранен
тацию,
(измеряемых
организац
и
инвен- измерен
а то
основание,
ия
)
ии, год
характерист
(разряд), калибров предусматий
выпуска) тарный
ик
погреш- к е СИ ривающее
номер
(параметров)
ность
право
(номер,
продукции
дата, срок владения и
действия) пользования
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Наибольший
предел
Масса
вещества
Лабораторны
е весы
электронные
Модель: GR200
Зав №
142700
Определение
водорастворимых
кислот и щелочей
Карманный
измеритель
рН и
температуры
HI 98108
Зав. № 140
AND
Япония, 2007
2007;
Инв
№5128060
взвешивания
210 г
Наименьший
предел
взвешивания
0,01 г
Дискретность
отсчета 0,1
мг
Класс
точности 1
Свидетельство о
поверке
№ 36212/1
От 12/07/2016 г.
До 12/07/2017 г.
Находится в
собственности
АО «***»
Лабора
тория №2
США
HANNA
Instrument
2015 г.
2016г.
(0,00…14,00)
ед. рН
(0,0…60,0)
0С
0,02 ед. рН
±0,50С
Свидетельство о
поверке №
6/630-839-16
От 16/06/2016 г.
До 16/06/2017 г.
Находится в
собственности
АО «***»
Лабора
тория №2
78

137.

Сведения об оснащенности лаборатории

138.

139. Типичные ошибки при заполнении форм по оборудованию

По форме 2 (СИ): Не указано: место установки (если в д
окументах СМК это предусмотрено), инвентарный номер,
по аренде – не указаны реквизиты договора. Не указано
наименование определяемой характеристики - объем,
массовая доля, температура, диапазон измерений…
Приведены неактуальные сведения по поверке.
Не включены в форму 2 средства измерения для контроля
дистиллированной воды и условий окружающей среды, а так
же мерную посуду : колбы, бюретки, пипетки, цилиндры,
приемники-ловушки, индикаторные трубки, ареометры для
контроля плотности (если в методике измерений
установлено), секундомеры, рулетки и т.д.
На импортную мерную посуду необходимо иметь
свидетельство о калибровке. (Получается однократно)
81

140. Типичные ошибки при заполнении форм по оборудованию

По форме 3 (ИО): Не указано: наименование видов
испытаний, место установки, инвентарный номер, по аренде
– не указаны реквизиты договора, испытуемые группы
объектов,
технические
характеристики
оборудования.
Приведены неактуальные сведения по аттестации.
По форме 4 (ВО): Не включено в Форму по ВО
оборудование, предусмотренное методиками измерений
(эксикаторы, поддоны, оборудование для отбора проб (если
отбор проб включен в ОА), сумки-холодильники, платиновые
тигли и т.д.)
Пробоотборные
устройства
включены не
в
соответствующую
форму
(смотреть паспорт
на
оборудование!).
82

141.

Установка оборудования
Регламентируется паспортом на оборудование.
Площадь, объём помещений;
Изолированность от других видов работ;
Защита от прямых солнечных лучей,
сквозняков, нагревательных приборов;
Чувствительность оборудования к пыли,
химическим агентам в воздухе;
Требования к квалификации установщиков
оборудования.

142. Оборудование для спектральных и хроматографических

методов
Пробоподготовка
должна быть вынесена отдельно (если
возможны мешающие влияния);
размещение оборудования (заземление, площадь, объём, доступ к
оборудованию, вытяжка, никаких нагревательных приборов рядом);
ИБП/стабилизатор напряжения, контроль напряжения/частоты
тока в сети;
должно быть заземление;
инструкции на рабочих местах;
газовые баллоны (правила размещения и обращения, ТБ, ТО);
отсутствие мешающих агентов в воздухе рабочей зоны (пыль,
органические соединения, пары кислот);
размещение вспомогательного оборудования;
квалификация
персонала, выполняющего пуско-наладочные
работы.

143. Оборудование для гравиметрических методов

Размещение оборудования (отдельная зона для весовой, специальные
столы
или полки, защита от сквозняков, кондиционеров, нагревательных приборов,
вибрационных воздействий).
Для
защиты от вибраций и статического электричества под весы
подкладывают мраморные плиты толщиной не менее 35-40 мм, а между
плитами и полкой помещают резиновые или пенопластовые прокладки.
Контроль параметров окружающей среды (если помещение отдельное).
Если
весы установлены в общем помещении лаборатории, в ней нельзя
хранить и использовать концентрированные кислоты, так как они
приводят к коррозии деталей весов.
Наличие
вспомогательного оборудования (эксикатор, фильтровальная
установка, контейнеры для взвешивания, сушильный шкаф, плитка). При
влажности воздуха ниже 30-40 % нельзя пользоваться контейнерами из
стекла и пластмассы, поскольку при низкой влажности на них возникает
электростатическое электричество.
85

144. Титриметрические методы

Целесообразно
контролировать
температуру/влажность
непосредственно
в
процессе проведения измерений. Контроль за
чистотой посуды, мерная посуда должна быть
поверена или калибрована.

145. Методы определения физических факторов окружающей среды

Документированные
правила безопасного
перемещения оборудования (журнал учёта
сдачи/приёма
оборудования),
наличие
дублирующего оборудования.

146. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ

147. Правила использования и управления оборудованием

М о ж е т быть разработан отдельный документ (например,
инструкция по работе и использованию оборудования
лаборатории), в котором описаны данные правила.
Документ должен быть утверждён и доведён до сведения
персонала. Установлен срок актуализации документа.
Лаборатория может использовать в своей работе
средство
измерений,
оборудование
трех
типов:
испытательное
оборудование
и
вспомогательное
оборудование.

148.

18.09.2025

149. Правила использования и управления оборудованием

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для
измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики,
воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины,
размер которой принимают неизменным (в пределах установленной
погрешности) в течение известного интервала времени.
Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее
собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.
Поскольку термин «испытательное оборудование» как средство
испытаний для воспроизведения условий испытаний полностью
охватывает все толкования понятия «испытательный стенд», то,
соответственно, испытательный стенд является испытательным
оборудованием.
Вспомогательное оборудование – оборудование, которое содействует
процессу деятельности организации, но не становится частью готового
изделия (продукта).

150. ПОВЕРКА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ (ст.13 №102-ФЗ)

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также
после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации периодической
поверке.
Применяющие
средства
измерений
в
сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические
лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти
средства измерений на поверку.
2. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с
законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной
системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические
лица и индивидуальные предприниматели.
3.
Правительством Российской Федерации устанавливается перечень средств
измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в
соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации государственными региональными центрами
метрологии.
….
7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в
добровольном порядке.
91

151. Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 496-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 496-ФЗ “О внесении
изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

152. Правила использования и управления оборудованием

Средства измерений подлежат обязательной поверке
которой
(первичной и периодической),
проведение
осуществляется аккредитованными на этот вид деятельности
организациями в соответствии с правилами, установленными
в Приказе Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 "Об
утверждении Порядка проведения поверки средств
измерений, требования к знаку поверки и содержанию
свидетельства о поверке».
Так же все СИ подлежат техническому обслуживанию в
соответствии с требованиями документов
на это
оборудование (паспорт).

153.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г.
№ 496-ФЗ «О внесении изменений в
Федеральный закон «Об обеспечении единства
измерений»
Приказ Минпромторга № 2510 от 31.07.2020г.
"Об утверждении порядка проведения поверки
средств измерений, требований к знаку
поверки и содержанию свидетельства о
поверке"
121
153

154.

Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2015 г. N
311 "Об утверждении Положения о признании
результатов калибровки при поверке средств измерений в
сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений«
Положение
о признании результатов калибровки при поверке средств
измерений в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
(утв. постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2015
г. N 311)
121
154

155. Правила организации поверки и калибровки, а также

обращения со стандартными образцами
Пункт 23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки
средств
измерений,
обеспечивающих
прослеживаемость
к
государственным первичным эталонам соответствующих единиц
величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами
референтным методам измерений и предусматривающих:
а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или)
калибровке средств измерений;
План (график) поверки/аттестации оборудования, входной контроль
этих мероприятий.
б) правила обращения с эталонами единиц измерений (в случае
проведения самостоятельной калибровки средств измерений
лабораторией) и стандартными образцами.
Правила закупки, хранения, применения, контроля, списания.

156. Правила использования и управления оборудованием

Испытательное оборудование подлежит обязательной
аттестации (первичной и периодической) согласно
требованиям ГОСТ Р 8.568 «Государственная система
обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного
оборудования».
Первичная
аттестация
ИО
–
с
привлечением
а ккредитованной на этот вид деятельности организации,
согласно методике аттестации и оформлением протокола
первичной аттестации и аттестата.
Периодическая
аттестация ИО проводится силами
предприятия, посредством создания комиссии по аттестации
ИО, с применением методики аттестации и оформлением
протокола периодической аттестации ИО.
Так же все ИО подлежат техническому обслуживанию в
соответствии с требованиями документов
на это
оборудование (паспорт).
94

157.

Вспомогательное
оборудование
ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
ТЕХНИЧЕСКО
Е
ОБСЛУЖИВАН
ИЕ
Испытательное
оборудование
АТТЕСТАЦИ
Я
ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
ПОВЕРКА
(калибровка)
Средства
измерения
Силами предприятияпользователя ИО /ВО (ТО
могут проводить
сервисные организации)
ЗАПИСИ О
ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЁННОМ
АТТЕСТАЦИИ
ТО
Аккредитованные на
этот вид деятельности
организации
СВИДЕТЕЛЬСТВО*
О ПОВЕРКЕ
(сертификат о
калибровке)
* Только свидетельство о поверке или сертификат о
калибровке
157

158. Правила использования и управления оборудованием

(п.23.9 б, в)
б) определение местонахождения оборудования (при необходимости)
Если в РК эта необходимость определена, нужно указывать в
соответствующих формах.
в) наличие инструкций по использованию и управлению
оборудованием
На рабочих местах исполнителей должны быть инструкции, в которых
регламентируется порядок обращения с оборудованием. Инструкции
должны быть разработаны ответственным работником с учетом
требований технической документации на оборудование, содержать
информацию о назначении, цели разработки, порядке работы на
оборудовании и сроках действия инструкции. Инструкции утверждаются
руководителем
лаборатории
или
уполномоченным
работником
лаборатории. Сотрудники должны быть ознакомлены с текстом
инструкции в установленном порядке под роспись.
158

159.

Правила использования и управления оборудованием
(п.23.9 г, д)
г) указание сведений об измерениях, установленных к ним
обязательных метрологических требований, в том числе
показателях точности измерений, а также об утверждении
типа средств измерений
д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств
о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую
дату очередной поверки и (или) калибровки;
Эту информацию необходимо указывать в форме сведений по
оборудованию.
Так же в лаборатории можно вести реестр оборудования,
идентификационные карточки (формуляры).
159

160. Правила использования и управления оборудованием

(п.23.9 е, ж)
е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и
результатов проведенного обслуживания оборудования
В лаборатории должен быть разработан план технического
обслуживания оборудования лаборатории с установлением сроков
обслуживания, назначены ответственные. Техническое обслуживание
может осуществляться как силами самой лаборатории или
юридического лица, в структуру которой она входит, так и сторонними
организациями.
ж)
регистрация
любых
повреждений,
неисправностей,
модификаций или ремонта оборудования
В результате проведенного технического обслуживания должны быть
зафиксированы все наблюдения и действия в специальном документе.
Форму этого документа устанавливает лаборатория (журнал, акт,
отчет и т.д.).
160

161.

Журнал регистрации результатов технического обслуживания
оборудования (пример)
№ Наименова №
Дата
п/ ние, тип,
заводск ТО/
п модель
ой
ремон
та
1
2
3
4
Неиспра
вности,
замечан
ия
5
Действия Ответственн
по
ый за
ТО/ремо ТО/ремонт с
нту
указанием
(програм должности,
ма ТО)
подразделени
я или
организации
6
7
Информация
о
внеочередная
поверке/аттес
тации (при
необходимост
и)
8
ТО-1
·Можно разработать и утвердить программу ТО-1, ТО-2…, а
можно перечислять выполненные работы в журнале.
·Если документом предусмотрена процедура ТО перед каждым
использованием оборудования (профилактический осмотр,
вытирание пыли и пр.), можно делать соответствующую запись
в рабочем журнале.
161

162.

163.

«наличие
правил
по
безопасному
обращению,
транспортированию, хранению, использованию и плановому
обслуживанию средств измерений и испытательного
оборудования
с
целью
обеспечения
надлежащего
функционирования и предупреждения загрязнения или
порчи»
Лаборатория
должна описать правила по безопасному
обращению с оборудованием лаборатории.
Необходимо
назначить ответственного работника или группу ответственных
за контроль данной процедуры. Данные правила могут
дополнить инструкцию по работе.
В
некоторых
вести
передачи оборудования.
случаях
журнал
целесообразно
приёма-
163

164.

Консервация, ремонт, списание
оборудование
Документы и записи:
Маркировка
Правила ввода в эксплуатацию после консервации
или ремонта
Записи (акт списания, записи в журналах
регистрации, карточках, формах сведений)
164

165.

165

166. Документы и записи по управлению оборудованием

(пример)
№ Описание действия
4 Использование,
хранение и ремонт
оборудования
Ответственный
исполнитель
Работники ИЛ
5 Периодическое
техническое
обслуживание
оборудования
6 Поверка/аттестация
оборудования
Работники
ИЛ/инженерметролог/работник
и по договору
инженер-метролог
7 Списание и
утилизация
оборудования
Руководитель ИЛ /
инженер-метролог
Документы, записи
Рабочие инструкции по
обращению с оборудованием,
журнал учета оборудования,
сигнальные этикетки
График технического
обслуживания оборудования,
инструкции по ТО, записи о
ТО
График поверки/аттестации
оборудования, документы и
записи по результатам
Акт списания оборудования,
записи в соответствующих
108
формах, журналах

167.

Требования к управлению СО, реактивами и
материалами регламентированы:
Критерии:
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 :
П.21
П.6.6. Продукция и услуги,
предоставляемые внешними
поставщиками
П.23.11
П.23.21.б)
П.24.4
П.6.4. Оборудование
167

168. Основные этапы управления СО, реактивами, материалами

Входной
контроль
,
регистра
ция
Применение/
передача
Место
хранения,
маркировка
записи
Выбор/
закупка
Записи,
инструкции
Основные этапы управления СО, реактивами, материалами
Документы
(паспорт СО,
паспорт
качества
реактива,
сертификаты
, и пр.)
записи
Хранение
Записи
(журналы
расхода,
приготовления,
контроля и пр.)
Продление
срока
применения
Списание\
утилизация
168

169. Выбор СО, материалов, реактивов

Выбор
необходимых
материально-технических
ресурсов
осуществляется исходя из требований, установленных в методике
(методе) измерений.
В случае обеспечения лаборатории отличными от указанных в
методике реактивами, материалами и СО необходимо провести
оценку пригодности модифицированной методики (метода).
Наличие в методике измерений фразы:
«Допускается использование других типов средств
измерений,
испытательного
оборудования,
посуды,
вспомогательного оборудования, стандартных образцов и
реактивов с характеристиками не хуже, чем приведенные п.п.»
позволяет считать методику стандартной и применять с указанными
метрологическими характеристиками.
ГОСТ 13867-68 Продукты химические. Обозначение чистоты
169

170. Организация входного контроля (верификации) закупленных реактивов

ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции.
Организация проведения и методы контроля.
Верификация — проверка соответствия продукции
заявленным требованиям.
Сплошной
контроль
Документальный,
визуальные,
приборный,
сравнительный,
методический
Верификация
Выборочный
контроль
Документальный,
визуальные,
приборный,
сравнительный,
методический
115

171. Организация входного контроля реактивов, материалов и СО

171

172. Организация входного контроля (верификации) закупленных реактивов, материалов, СО

Основными задачами персонала, осуществляющего верификацию,
являются:
проведение верификации, а также оформление документов и записей
по результатам верификации;
проверка наличия сопроводительной документации, удостоверяющую
ее качество и комплектность;
своевременная выдача разрешений на использование по результатам
верификации;
оформление претензий или рекламаций на несоответствующую
продукцию;
периодический контроль за соблюдением правил хранения и выдачи;
информирование подразделений о качестве;
накопление статистических данных об уровне (динамике) качества
поступившей продукции от поставщиков.
172

173. Записи по результатам верификации

Организация входного контроля (верификации)
закупленных реактивов, материалов, СО
Записи по результатам верификации
Регистрация
в журнале входного контроля
(верификации), отметка на объекте контроля
Реестр реактивов, материалов, СО
Форма сведений по СО
Журнал расхода реактивов, материалов, СО
Сигнальные
этикетки (для не прошедших
верификацию)
Претензия
173

174. Методическая оценка качества реактива

Качество реактива оценивается по алгоритмам контроля точности
методики измерений:
-с использованием одного или нескольких стандартных образцов
(СО) или аттестованных смесей (АС);
- методом добавок;
-с использованием контрольной методики или методики, в которой
данный реактив не используется, или с помощью той же методики,
но с реактивом с не истекшим гарантийным сроком хранения (этот
способ применяется на рабочих пробах, если необходимые СО и
АС отсутствуют). При этом контрольная методика, используемая
для сопоставления, должна иметь воспроизводимость не хуже
воспроизводимости методики, предусматривающей применение
проверяемого реактива, при незначимой систематической
составляющей погрешности.
174

175. Методическая оценка качества реактива

Качество реактива также можно оценивать проверкой
соответствия реактива требованиям НД по методикам,
предназначенным для испытаний данного реактива при
определении показателей качества.
175

176. Лист учёта реактива (материала) пример

(наименование)
Отметк
Поставщ
ао
Дата
ик/
верифи Место
поступлен
№
кации хранен
ия в
партии/
(дата,
лаборатор
ия
срок
подпис
ию
годности
ь)
1
2
3
4
Приход
Расход,
НД на
МИ
5
6
(марка)
Отметк
ао
Отметка
продлен
об
Подпи
ии
использо
сь
вании/сп срока
исании годност
и
7
8
9
176

177. Журнал учёта стандартных образцов (пример)

Наимено Дата аттесто- Изго Дата Прихо Расхо Дат Цель, Подп Отметка
ссылка ись об
вание, поступл ванное тови выпуска д, шт. д, шт. а
на
использо
тип,
ения значение тель
/срок
методи
вании/сп
номер и
СО годности
исании
ку и т.
категори
п.
я СО
7
8
9
10
11
1
2
6
5
3
4
177

178. Хранение и применение реактивов, материалов и СО

178

179. Журнал приготовления растворов (реактивов)

пример
Наимено Цель
вание и пригот
концент овлени
рация
я (НД
раствора на
(реактив МИ)
а)
1
2
НД,
регламент
ирующий
приготовл
ение р-ра
(р-ва)
Количе
ство
пригот
овленн
ого рра (рва)
3
4
Вещес Раств Дата
тво,
орите приго
количе ль,
товле
ство
колич ния
ество
5
6
7
Срок Подпи
годнос сь
ти
8
9
179

180. Продление срока годности реактива

РМГ 59-2003 ГСИ. Проверка пригодности к применению в
лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом
внутрилабораторного контроля точности измерений.
Рекомендации не распространяются на реактивы, применяемые для
установления показателей качества других реактивов и чистых
веществ.
Проверку пригодности реактива к применению выполняют одним из
следующих способов:
а) проверкой соответствия реактива требованиям НД по методикам,
предназначенным для испытаний данного реактива при определении
показателей качества;
б) способом внутрилабораторного контроля точности измерений (ВЛКТ)
по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МИ),
предусматривающим использование данного реактива.
180

181.

Продление срока годности реактива с применением
ВЛКТ
ВЛКТ проводят одним из следующих методов:
а) с использованием образцов для контроля (ОК);
б) методом добавок;
в) с использованием контрольной МИ.
При установлении даты проведения следующей
проверки принимают во внимание справочные данные
о стабильности реактива, соответствие условий
хранения
реактива
в
лаборатории
условиям,
рекомендуемым НД, устанавливающим требования к
показателям качества реактива, гарантийный срок
хранения и т.п.
181

182. Продление срока годности реактива

182
Продление срока годности реактива
ПНД Ф 12.10.1-2000 Методические рекомендации по проверке
качества
химических
реактивов,
используемых
при
выполнении количественного химического анализа
6.1. Контроль реактива на соответствие требованиям НД на
реактив проводится, если на реактив с истекшим гарантийным
сроком хранения имеется ГОСТ или ТУ и в лаборатории имеются
условия (средства измерения, реактивы и т.п.) для проверки его
качества. При этом контроль реактива должен осуществляться по
методике, изложенной в НД на реактив, с выполнением общих
указаний по проведению испытаний, рекомендуемых ГОСТ 27025.
6.2. При положительной оценке качества реактива срок его
хранения может быть продлен на срок хранения, указанный в
НД на проверяемый реактив.

183. Продление срока годности реактива с применением ВЛКТ

183
Продление срока годности реактива с применением
ВЛКТ
ПНД Ф 12.10.1-2000 Методические рекомендации по
проверке
качества
химических
реактивов,
используемых при выполнении количественного
химического анализа
7.4. Периодичность контроля реактивов должна
составлять одну треть гарантийного срока хранения,
указанного в соответствующем нормативном документе
на данный реактив (или на этикетке), но не чаще одного
раза в полугодие. Если дата изготовления (или срок
гарантийного хранения) не указаны, качество реактива
контролируют один раз в полугодие (за исключением
реактивов, срок гарантийного хранения которых шесть
месяцев и менее).

184.

Экономическую
целесообразность работы по
проверке
пригодности
реактивов к применению
способом ВЛКТ оценивают с
учетом
стоимости
и
имеющегося
количества
проверяемых
реактивов,
стоимости выполняемых при
проверке
измерений
и
других факторов.
184

185. Контроль качества воды

ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»
ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия»
Степень 1 Вода, в основном свободная от растворимых или коллоидных ионных и
органических примесей и отвечающая жестким аналитическим требованиям,
например, таким, как для метода высокоэффективной жидкостной хроматографии;
такую воду получают путем дальнейшей очистки воды 2-й степени чистоты
(например, обратным осмосом или деионизацией с последующим фильтрованием
через мембранный фильтр с размером ячейки 0,2 мкм для удаления частиц или
двойной перегонкой с применением аппаратуры из кварцевого стекла).
Степень 2 Вода с очень низким содержанием неорганических, органических или
коллоидных примесей, используемая для чувствительных аналитических методов,
включая метод атомно-абсорбционной спектрометрии (ААС) и определение
компонентов в следовых количествах; такую воду получают, например,
неоднократной перегонкой либо деионизацией или обратным осмосом с
последующей перегонкой.
185

186. Контроль качества воды

Должна быть разработана процедура контроля качества воды
для анализа (периодичность, контролируемые параметры) и
формы регистрации результатов, предусматривающие отметку о
пригодности воды для испытаний.
Необходимо иметь поверенные СИ для контроля рН и
электропроводности.
ГОСТ Р 58144-2018 Допускается изготовителю по полному
перечню показателей
(кроме рН и электропроводности)
определять
периодически.
Периодичность
контроля
устанавливает изготовитель (в нашем случае - лаборатория).
Рекомендуется использовать один и тот же сосуд для
хранения
воды
определенной
степени
чистоты,
обеспечивающий стабильное качество воды.
186

187.

187

188.

188

189.

Примеры несоответствий в части управления реактивами
Реактив не соответствует требованиям НД на МИ;
Срок годности применяемого реактива истёк, процедура
продления срока годности не установлена или не
соблюдается;
Нет записей о входном контроле или процедура не
установлена;
Не ведутся записи по приготовлению растворов, учёту
реактивов;
Не ведётся контроль качества воды, применяемой для
испытаний;
План внутренних аудитов не охватывает процедуру
управления реактивами, материалами и СО;
Срок действия сертификата об утверждении типа СО
истёк.
189

190.

19
0

191. Внимание:

1. В случае изменений в методике измерений необходимо
повторно оценить соответствие оборудования требованиям
методики измерений (в ракурсе метрологической
прослеживаемости измерений, точностных характеристик
оборудования).
2. Экспериментальная реализация методики измерений.
Оценить соответствие оборудования требованиям методики
измерений.
3. Необходимо указать какое оборудование применялось
сохранить документирование (технические записи
испытаний, измерений).
19
1

192.

19
2

193.

19
3

194.

19
4

195.

19
5

196. Не путаем с основами процедуры, обеспечивающие прослеживаемость

Калибровка
Градуировка
Аттестация ИО
Приготовление титрованных растворов
Приготовление образцов для градуировки (градуировочные
растворы, аттестованные смеси)
Сертификация СО (в т.ч. СОП, МСО, ОСО)

197.

198.

199. Политики о метрологической прослеживаемости

все результаты измерений, а также результаты определения
качественных свойств, требуют демонстрации
метрологической прослеживаемости, которая обеспечивается
калибровкой СИ, выполняемой
национальными метрологическими институтами;
внешними компетентными калибровочными лабораториями;
ООС посредством применения калиброванных СИ, или
эталонов, или сертифицированных стандартных образцов, или
иными способами обеспечивающими доказанную
прослеживаемость

200. Национальными Российскими метрологическими институтами, обладающими признанными калибровочными возможностями, являются:

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» (включая УНИИМ
– филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» и
ВНИИР – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»);
ФГУП «ВНИИМС»;
ФГУП «ВНИИФТРИ»;
ФГУП «ВНИИОФИ».

201. Постоянное заблуждение о том….

…..что метрологическая прослеживаемость может быть
связана с конкретной организацией (например,
«прослеживается до конкретного Национального
метрологического института»), вызывает постоянную путаницу
в отношении ее природы.
Метрологическая прослеживаемость относится к
количественным значениям эталонов и результатов
измерений, а не к организации, их предоставляющей.

202.

Сертификаты калибровки средств
измерений (СИ) и эталонов (в
области действия соглашения о
взаимном признании CIPМ MRA,
указанного в Базе данных
ключевых сличений
Международного Бюро мер и
весов), выданные этими
институтами, являются
достаточным подтверждением
метрологической
прослеживаемости результатов
измерений, вне зависимости от
наличия аккредитации.

203.

Сертификаты калибровки,
выданные этими
институтами вне области
действия соглашения о
взаимном признании CIPМ
MRA, признаются только в
случае их аккредитации в
Росаккредитации или в
другом органе по
аккредитации, участнике
MRA ILAC или MRA APAC.

204. Калибровочные лаборатории

Сертификаты калибровки, выданные калибровочными
лабораториями, аккредитованными Росаккредитацией или иным
органом по аккредитации - участником MRA ILAC или MRA APAC,
являются достаточным подтверждением метрологической
прослеживаемости результатов измерений при условии, что
калибровочная лаборатория имеет:
аккредитацию, с указанием о соответствии ISO/IEC 17025 (в
действующей на текущий момент редакции);
область аккредитации калибровочной лаборатории соответствует
сертификатам калибровки;
в сертификате калибровки указан знак аккредитации или ссылка на
аккредитации в соответствии с ILAC P8:03/2019;
сертификат калибровки должен содержать значение
неопределённости результатов измерений.

205. Поверка СИ

Учитывая, что в РФ поверка СИ проводится в соответствии с
методиками поверки, содержащими описание процедуры
определения метрологических характеристик, что практически
аналогично процедуре калибровки, то решение о наличии
метрологической прослеживаемости может приниматься по
результатам поверки. Условиями принятия такого решения
являются:
наличие действующей аккредитации поверочной лаборатории
(метрологической службы), выданной Росаккредитацией;
соответствие поверенного СИ области аккредитации
поверочной лаборатории;
выполнение следующих условий……..

206.

Среди российских ООС сложилось мнение, что СИ
прошедшее поверку должно рассматриваться, как
удовлетворяющее требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 по
метрологической прослеживаемости. Это не так.
Материалы, подтверждающие поверку (запись в
Федеральном информационном фонде «АРШИН»,
свидетельство о поверке, протокол поверки) иногда, не
содержат ряда сведений, представление которых для
сертификата калибровки является обязательным. К таким
сведениям относят:
установленное значение, поправочный коэффициент, поправка;
установленное значение неопределённости;
диапазон (поддиапазон), к которому относится значение неопределённости;
ссылка на основу для сравнения (эталон, сертифицированный стандартный
образец), от которой исходит цепь метрологической прослеживаемости.

207. Материалы, подтверждающие поверку, могут быть доказательством метрологической прослеживаемости только в тех случаях, когда

содержат все указанные сведения.

208.

В любом случае ООС должен понимать,
какова будет неопределённость
результатов измерений, полученных при
использовании конкретного СИ или
эталона.
Следует также обращать внимание на
наличие данных по всем измерительным
каналам и всем поддиапазонам,
реализованным в СИ. Отсутствие данных
по одному из диапазонов свидетельствует
о том, что калибровка для этого
диапазона не была проведена.

209. примеры

Существуют методики поверки, которые предусматривают принятие
решения о соответствии СИ по результатам измерений в одной точке
диапазона измерений. В этом случае признание калибровки СИ возможно
только для мер (гирь, катушек сопротивления, колб и т.п.).
Существуют методики поверки, которые предусматривают принятие
решения о соответствии СИ по результатам измерений в двух точках
диапазона измерений. Такой подход допустим только для случаев, когда
калибровочная зависимость имеет доказанную линейность.
Существует группа СИ, для которых метрологическая прослеживаемость не
может быть обеспечена в процессе поверки, так как эти СИ градуируются
(калибруются) в процессе реализации методики измерения. К таким
приборам относятся (спектрометры, хроматографы, фотометры и т.п.).
Демонстрацией прослеживаемости в данном случае являются записи о
проведённой градуировке с применением градуировочных образцов с
демонстрируемой прослеживаемостью или записи по контролю
стабильности градуировочного графика.

210. Внутренняя калибровка

Понятие «калибровка», используемое в ГОСТ ISO/IEC 17025 является более
широким, чем в трактовке Закона РФ «Об обеспечении единства
измерений». В ГОСТ ISO/IEC 17025 термин «калибровка» используется в
определении Международного словаря основных и общих терминов в
метрологии (Руководство ИСО/МЭК 99) – «процесс установления
соотношения между показаниями измерительного прибора или
измерительной системы и значениями, получаемыми с помощью эталонов»,
т.е. охватывает также понятие градуировки. Таким образом, градуировку
следует рассматривать как частный случай калибровки.
Из этого следует, что СИ, градуируемые в процессе выполнения методики
измерения, следует рассматривать, как обеспечивающее требование
метрологической прослеживаемости, если в качестве образцов для
градуировки используются образцы, обладающие метрологической
прослеживаемостью. Например, градуировочные образцы, приготовленные
из ССО или чистого вещества с доказанной чистотой

211. Внутренние процедуры ИЛ

В тех случаях, когда метрологическая прослеживаемость обеспечивается
внутренними процедурами ИЛ (градуировкой СИ, аттестацией
испытательного оборудования, приготовлением титрантов и т.п.), ИЛ
должна убедиться, что основы для сравнения, к которым тянется цепь
метрологической прослеживаемости (эталоны, СИ, стандартные образцы,
образцы сравнения, чистые вещества и т.п.), сами обладают свойством
метрологической прослеживаемости.
Внутренние процедуры должны быть включены в документацию системы
менеджмента ИЛ и предусматривать ведение достаточно полных записей
для демонстрации метрологической прослеживаемости. Если методика
испытаний достаточно подробно описывает процедуру обеспечения
метрологической прослеживаемости, то разрабатывать внутренний
документ не требуется.

212. МП от Сертифицированного СО

В случае, если ИЛ получает метрологическую прослеживаемость от
сертифицированного стандартного образца (ССО), он должен
убедиться, что:
ССО произведён НМИ в области действия соглашения о взаимном
признании CIPМ MRA, указанного в Базе данных ключевых
сличений Международного Бюро мер и весов
(https://www.bipm.org/kcdb/);
производитель ССО аккредитован на соответствие ISO 17034
органом по аккредитации, являющимся участником MRA ILAC или
MRA APAC;
для мед.лабораторий - сертифицированные значения, присвоенные
ССО, охвачены сведениями, приведенными в базе данных
Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной
медицине (JCTLM) (https://www.bipm.org/jctlm/).

213.

214. когда ООС применяют ССО, выпущенные производителями, не имеющими аккредитации…..

решение о наличии метрологической прослеживаемости может быть
принято, если содержание документа на ССО соответствует
требованиям ISO 17034, производитель ССО в документе на ССО
декларирует своё соответствие требованиям ISO 17034, ССО внесён в
государственный реестр СО.
Внесение СО в государственный реестр СО утверждённого типа, не
обязательно демонстрирует наличие метрологической
прослеживаемости (см.документ на ГСО).
Исходя из определения СО, приведённого в Руководстве ISO/IEC 99, СО
может иметь аттестованное значение, которое не обладает свойством
метрологической прослеживаемости. Использование таких СО
ограничено целями внутрилабораторного контроля, проверок
квалификации и т.п.

215. Rогда метрологическая прослеживаемость к единицам СИ технически невозможна

ООС может продемонстрировать
метрологическую прослеживаемость к:
к образцам проверки квалификации. Часто у
провайдеров проверки квалификации (PT) можно
получить образцы РТ, оставшиеся от прошедших
туров РТ. Эти образцы могут рассматриваться как
альтернативный способ обеспечения
метрологической прослеживаемости, если
провайдер PT предоставляет дополнительную
информацию об аттестованном значении свойства
в образце РТ, его матрице и долговременной
стабильности.

216. Аттестация испытательного оборудования

Испытательное оборудование, аттестуемое по ГОСТ 8.568, должно
содержать данные о калибровке (поверке) входящих в состав этого
оборудования СИ, результаты проведённых измерений, заключение
о пригодности оборудования для работы по конкретным методикам.
Отсутствие сведений о калибровке (поверке) СИ, входящих в состав
ИО делает невозможным признание метрологический
прослеживаемости результатов измерений, полученных на этом ИО.
В качестве результатов такой калибровки могут быть рассмотрены
результаты измерений, полученные с применением внешних
эталонов. Например, для термостата, доказательством
прослеживаемости являются результаты измерений температуры
внешним эталонным термометром в точке расположения датчика
температуры или термометра, входящего в состав термостата.

217.

Аттестация испытательного
оборудования
Имеются случаи, когда оборудование, исторически
относимое к ИО, меняет свой статус на СИ, с
внесением в реестр СИ. В этом случае аттестация
этого оборудования в качестве ИО становится
невозможной и такое оборудование должно
рассматриваться исключительно как СИ.

218. Обеспечение метрологической прослеживаемости при применении образцов сравнения, изготовленных в ИЛ

Записи ООС по приготовлению титрантов и образцов для
градуировки должны содержать информацию об исходных ССО и
чистых веществах, а также об аттестованном значении и
установленной неопределённости.
Документ о чистоте вещества должен содержать протокол
испытаний (или ссылку на конкретный протокол) испытательной
лаборатории, аккредитованной органом по аккредитации
участником MRA ILAC или MRA APAC, с указанием
неопределённости значения содержания основного вещества.
Чистота вещества может быть удостоверена самим ООС, если в
области аккредитации этого ООС есть соответствующие
методики.

219. Обеспечение метрологической прослеживаемости при применении образцов сравнения, изготовленных в ИЛ

Оценка неопределённости концентрации приготовленных
титрантов и образцов для градуировки должна проводиться по
документированной процедуре, например, инструкции.
Титранты, градуировочные растворы и градуировочные
образцы, хранящиеся более чем один день, должны
сопровождаться записями с указанием установленного значения
величины, его неопределённости и срока годности.
Растворы (смеси) установленной концентрации (так
называемые аттестованные смеси), выпущенные внешним
поставщиком, доказанной метрологической
прослеживаемости не имеют и не могут использоваться при
калибровке СИ.

220. Сложности установления метрологической прослеживаемости

В стандартах (национальных, международных, региональных,
отраслевых) иногда приводится недостаточно подробное описание
методики измерений, из которого невозможно сделать заключение
о возможности и путях обеспечения метрологической
прослеживаемости получаемых результатов. Само по себе это не
является препятствием к применению таких методик, но обязывает
лабораторию самостоятельно решить вопрос обеспечения
метрологической прослеживаемости результатов получаемых
измерений. Если продемонстрировать метрологическую
прослеживаемость не представляется возможным, то такие методики
не должны включаться в область аккредитации ООС.

221. Сложности установления метрологической прослеживаемости

Ряд применяемых в настоящее время методик измерений не
обеспечивают требования метрологической прослеживаемости, так как
не содержат корректного определения измеряемой величины.
Например, при измерении концентрации вместо наименования
химического вещества (бензол) или группы веществ (ароматические
углеводороды) приводят наименования технических продуктов
(растворитель, деэмульгатор, стабилизатор и т.п.), которые не имеют
стабильного химического состава и для них не применимо понятие
количества вещества.
Такие методики не следует включать в область аккредитации
испытательных лабораторий, так как для измеряемой величины не
определена основа для сравнения.

222.

223.

22
3

224.

22
4

225.

22
5

226.

22
6

227.

22
7

228.

22
8

229.

22
9

230. Внимание:

1. В данном случае при верификации методик измерений
опосредованно оценивается обеспечение лаборатории
расходными материалами и иными ресурсами на
постоянной основе проверенными поставщиками
продукции и услуг.
23
0

231. Внешние поставщики продукции и услуг.

1. Закупка внешней документации.
2. Обучение работников.
3. Сервисное техническое обслуживание оборудования.
4. Закупка реактивов, расходных материалов, оборудования.
5. Поверка, калибровка СИ, аттестация ИО.
6. Проверка квалификации посредством участия в МСИ.
7. Аккредитация, ПК. Внешний аудит.
8. Закупка ЛИМС.
9. Технический перевод внешней документации.
10. Уборка помещений.
11. Услуги по изготовлению образцов.
12. Привлечение субподрядных организаций для проведения испытаний.
13. Обслуживания систем жизнеобеспечения лаборатории.
14. Аттестация методик измерений.
15. Контроль воды дистиллированной по ГОСТ Р 58144-2018
16. Утилизация проб.
17. Услуга ФГИС и получение усиленной квалифицированной подписи.
18. Лицензирование определенных видов деятельности.
23
1

232.

23
2

233.

23
3

234.

23
4

235.

23
5

236.

23
6

237.

23
7

238. 7. Требования к процессу

Управление
данными
Запросы,
тендеры,
контракты
Выбор,
валидация
методов
Управление
несоответств
ующей
работой
Отбор
образцов
Процессы
Жалобы
Обращение с
объектами
испытаний
Техническ
ие записи
Отчетность о
результатах
Обеспечение
качества
Оценка
неопределе
нности

239.

23
9

240.

24
0

241.

24
1

242.

24
2

243.

24
3

244. Внимание:

1. При поступлении заявки на проведения испытаний,
измерений категорически необходимо оценить может ли лаборатория
провести данные измерения:
А) есть ли освоенные методики измерений в принципе в ИЛ (проверка на
«Вшивость!»).
Б) если заявка требует провести измерения со ссылкой на факт
аккредитации необходимо оценить есть ли эти методики измерений в ОА
(а так же объекты испытаний, определяемые показатели, и единицы
измерений).
В) «Заказчик так просит»!!!
Г) наличие оборудования (в поверке/калибровке), временных ресурсов
(загруженность персонала), компетентного персонала на момент заявки
(отпуск, больничный и т.д.)
Д) были ли неудовлетворительные результаты по ПК/МСИ по данной
методике измерений.
Е) Протокол испытаний в расширяемой ОА без ссылки на факт
аккредитации!
24
4

245.

24
5

246.

24
6

247.

24
7

248. Рассмотрение запросов тендеров и контрактов

ВХОД
-
запрос на лабораторную
деятельность .
ВЫХОД
-
контракт

249. Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов

адекватность понимания требований;
наличие возможностей и ресурсов,
соответствующих требованиям;
учет потребностей клиента при выборе методов
или методик;
правила принятия решений (если требуется)

250.

25
0

251.

25
1

252. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести повторную
верификацию или реверификацию методики измерений.
2. Если произошло изменение диапазона измерений и он вашим
заказчикам необходим следует провести расширение области
аккредитации ИЛ.
3. В ходе верификации методики измерений устанавливается
фактически реализуемый диапазон методики измерений (зачастую
исходя из возможностей оборудования).
4. В ходе верификации методики измерений устанавливается
диапазон измерений по методике измерений, исходя из объектов
испытаний/измерений). И он может быть меньше, чем тот что
указан в методике измерений.
5. Если диапазон установленный по методике шире чем в самой
методике, то необходимо провести валидацию.
6. Отклонения от требований методик не допускаются или должно
быть техническое обоснование отклонений.
25
2

253.

254.

255.

256. Выбор, верификация и валидация методов

Данный процесс можно рассматривать, как
вложенный в процесс рассмотрения запросов,
тендеров и контрактов.
ВХОД
- запрос или тендер (в части
требований к применяемым методам).
ВЫХОД - перечень методик, которые могут
быть предложены клиенту для включения в
контракт.

257. Выбор, верификация и валидация методов

Метод = Методика
Для всей лабораторной деятельности
и для деятельности в её развитие

258. Верификация (внедрение)

подтверждение того, что лаборатория может
надлежащим образом использовать выбранные
методы и обеспечить требуемое исполнение. Записи
о верификации должны сохраняться.
Если метод будет изменен, верификация должна
быть проведена повторно в необходимом объеме.
Верификация должна быть проведена до рабочего
применения методики.
Верификации подлежат стандартные методы

259. Валидация (оценка пригодности)

Установление с помощью систематических
лабораторных исследований, что рабочие
характеристики метода соответствуют
техническим характеристикам, относящимся к
намечаемому использованию результатов
Избирательность, диапазон, предел
обнаружения, предел определения, порог (для
качественного определения), смещение,
прецизионность, устойчивость,
неопределённость

260. «Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных

методов, используемых за пределами
целевой области распространения ее деятельности,
а также расширений и модификаций стандартных
методов для подтверждения того, что методы
подходят для целевого использования»

261.

Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения
конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать
достоверные результаты. Разработчики.
Аттестация частный случай валидации.
Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить
достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ
методике. Лаборатория.
26
1

262.

26
2

263.

264.

265.

266.

267.

268.

269.

270.

271.

272.

273.

274.

275.

276.

277.

ГОСТ 9012

278.

279.

27
9

280. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. Если отбор проб прописан в методике то он однозначно
должен быть в акте верификации учтен, даже если
лаборатория не проводит отбор проб.
28
0

281.

28
1

282.

28
2

283. Отбор образцов

Вход: подписанный контракт.
Выход: образцы, поступившие в
лабораторию для последующих
испытаний.

284. Методика отбора

способ изъятия образцов или локализация
мест измерений;
план отбора;
подготовку и обработку образца(-ов),
отобранного от вещества, материала или
продукции для получения образца,
необходимого для проведении испытаний
или калибровки.

285. Методика отбора

Все действия, совершаемые с отобранными образцами
(пробами) до их регистрации лабораторией, должны
рассматриваться как часть процесса отбора образцов (проб)
и описание этих действий должно быть частью методики
отбора образцов.
консервация, стабилизация, охлаждение, замораживание,
упаковка, маркировка, проведение измерений на месте
отбора, фотографирование.

286.

110

287. Дополнения, отклонения, исключения от метода отбора!!!!

110

288.

28
8

289.

28
9

290. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. Необходимо обратить внимание на требования к объектам
испытаний, указанные в методике измерений. Из этого
составить параметры входного контроля образцов/проб.
3. Если в методике указана необходимость кондиционирования
или хранения при определенных условиях это обязательно
должно быть отражено в акте верификации.
29
0

291. Обращение с образцами

Вход процесса - поступление образца в
лабораторию.
Выход процесса - снятие образца с
лабораторного учёта.

292.

293.

29
3

294. Обращение с образцами

Идентификация
Контроль пригодности
Хранение
Уничтожение

295. Идентификация

Идентификация должна сохраняться всё время пока
объект находится под ответственностью лаборатории.
Система должна быть разработана и действовать таким
образом, чтобы обеспечивать невозможность
физической путаницы объектов или путаницы в ссылках
на них в протоколах или других документах (исключение
возможности дублирования рег. номеров).
Система должна учитывать разделение объекта (взятие
аликвот и навесок, разрушение образца в процессе
испытаний) или группы объектов и перемещение объектов
внутри лаборатории или за ее пределы

296. Контроль пригодности объектов испытаний

При получении объекта испытаний или
калибровки, аномалии и отклонения
параметров объекта от заданных должны
быть зарегистрированы.
Для этого должны быть сформулированы
критерии пригодности образцов к
испытаниям.

297. Хранение объектов испытаний

В случае, если объекты испытаний должны храниться
или кондиционироваться в определенных условиях
окружающей среды, то эти условия должны
поддерживаться, контролироваться и
регистрироваться.
В данном случае к условиям окружающей среды можно
отнести любые особые условия хранения, связанные с
безопасностью (пожарной, химической, биологической,
экономической и т.п)

298.

29
8

299.

29
9

300. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. Технические записи по проведению экспериментальной
проверки при верификации должны храниться бессрочно. И
по сути быть приложением к акту верификации.
3. Категорически технические записи по серийным испытаниям
должны содержать наименование методики и год редакции.
4. В акте верификации обязательно должно быть определено
как представляются результаты измерений.
30
0

301.

302. Технические записи

ВХОД
-
получение образца испытателем
ВЫХОД подписание исполнителем
документа, содержащего результаты проведенных
им испытаний

303.

30
3

304.

30
4

305.

Главная / Пресс-центр / Новости
Материалы методического совещания c экспертами по
аккредитации
03.05.2018

306.

30
6

307.

30
7

308. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. При верификации и валидации необходимо оценить
неопределенность измерений при проведении измерений
именно в вашей лаборатории. Даже в том случае, если
неопределенность установлена разработчиками методики
измерений.
30
8

309. Оценка неопределённости измерений

Вход: результат измерения.
Выход: приписывание этому результату
оцененной неопределённости.

310.

31
0

311.

31
1

312.

31
2

313.

31
3

314. Оценка неопределённости измерений

При проведении калибровки собственного
оборудования
При отборе проб
При испытаниях
При входном контроле качества услуг (по
поверке, калибровке, аттестации)
При закупке оборудования (СО, СИ, реактивов)
При валидации методик

315. Неопределённость

Руководство ISO/IEC 98-3
ГОСТ 34100.3-2017 Неопределенность
измерения. Часть 3. Введение в
руководства по выражению
неопределенности измерения.
Руководящие указания по Правилам
Принятия Решений и Заявлениям о
Соответствии
ILAC-G8:09/2019

316.

Примечание 1 - В случае если хорошо известный метод испытаний
устанавливает пределы значений основных источников
неопределенности измерений и указывает форму представления
результатов вычислений, считается, что лаборатория выполнила
требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по
представлению результатов.
Примечание 2 - При использовании конкретного метода, для
которого неопределенность результатов измерений уже была
установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать
неопределенность измерений для каждого результата, если
лаборатория может продемонстрировать, что выявленные
критические факторы, оказывающие влияние, находятся под
контролем.
Примечание 3 - Для подробной информации см. ISO/IEC Guide 98-3,
ISO 21748 и стандарты серии ISO 5725.
31
6

317.

31
7

318.

31
8

319.

31
9

320.

32
0

321.

32
1

322.

32
2

323.

32
3

324.

32
4

325.

32
5

326.

32
6

327.

32
7

328.

32
8

329.

32
9

330.

33
0

331.

33
1

332.

33
2

333. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. Если в методике измерений прописаны требование
попроведению внутрилабораторного контроля измерений, то
он обязательно должен проводиться с установленной
периодичностью.
3. Участие в проверках квалификации или межлабораторных
сличительных испытаниях должно быть запланировано с
учетом требований СМ № 03.1-1.0008.
33
3

334. Обеспечение качества результатов

Вход: результат
Выход: принятие решения о его
достоверности и возможности выдать
его клиенту.

335.

33
5

336.

33
6

337.

33
7

338.

33
8

339. Обеспечение качества результатов

регулярное использование стандартных образцов
регулярное использование дублирующих приборов;
проверка функционирования СИ и ИО;
использование контрольных или рабочих эталонов с ведением КК;
периодические промежуточные проверки с использованием СИ;
дублирование испытаний с использованием тех же или иных методов;
повторные испытания хранящихся образцов;
корреляция результатов по различным характеристикам образца;
анализ полученных данных компетентным персоналом;
внутрилабораторные сравнения;
«слепые» испытания.

340. Проверки квалификации

Лаборатория должна осуществлять мониторинг
своей деятельности путём:
Участия в МСИ (при возможности)
- Провайдеры проверок квалификации, которые
отвечают требованиям ISO/IEC 17043, считаются
компетентными.
Участие в иных сравнениях
-Сопоставление результатов с результатами,
полученными в другой лаборатории
-Проверки, осуществляемыми внешними органами

341. Обеспечение качества результатов испытаний

Межлабораторные сравнительные испытания
Внутрилабораторный контроль
Внутренние аудиты
Прослеживаемость

342. П. 7.7. ГОСТ ISO/IEC 17025

7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это
практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план
такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно,
следующее:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости
результатов;
c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).
7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других
лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны
анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
a) участие в проверках квалификации.
Примечание - В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о
провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043,
считаются компетентными;
b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления
лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено,
что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо
предпринять соответствующие действия с целью

343. п. 23.11. новая редакция

наличие правил управления качеством результатов
исследований (испытаний) и измерений, в том числе
правил планирования и анализа результатов
контроля качества исследований (испытаний) и
измерений, которыми может быть предусмотрено
проведение межлабораторных сличительных
испытаний,
использование
аттестованных
стандартных образцов и (или) внутренний контроль
качества с использованием стандартных образцов,
проведение повторных испытаний;

344. ГОСТ 8.315-97 Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов

стандартный
образец состава вещества (материала); СО
состава: Стандартный образец с установленными значениями
величин,
характеризующих
содержание
определенных
компонентов в веществе (химических элементов, их изотопов,
соединений химических элементов, структурных составляющих
и т.п.).
стандартный образец свойств веществ (материалов), СО
свойств: Стандартный образец с установленными значениями
величин,
характеризующих
физические,
химические,
биологические и другие свойства вещества.
аттестованное значение стандартного образца: Значение
аттестуемой характеристики СО, установленное при его
аттестации и приводимое в паспорте и других документах на СО
с указанием его погрешности

345. п. 23.11.1 добавили

наличие плана участия в межлабораторных
сличительных (сравнительных) испытаниях,
наличие правил актуализации плана участия в
межлабораторных сличительных (сравнительных)
испытаниях, в том числе в случае изменения состава
работников, принимающих участие в работах в
соответствии
с
областью
аккредитации,
оборудования, используемого для проведения
исследований (испытаний) и измерений, методов
исследований (испытаний) и измерений, указанных
в области аккредитации
7

346.

https://fsa.gov.ru/documents/12281/

347.

https://fsa.gov.ru/documents/12281/

348. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных
от проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.

349. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от
проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.

350. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях,
отличных от проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.

351. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных
(сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, утвержденная
18.09.2024.

352.

352

353.

353

354.

355.

356.

356

357.

358.

359. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных
от проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.
Определить Область технической компетентности: 1. Исходя из Методов
измерений. 2. Исходя из Объектов. 3. Исходя из Показателей.
Уровни риска для лаборатории.
Определить периодичность участия в МСИ.
Поиск провайдера.
Определение уместности и допустимости программ МСИ.
Формирование и утверждение Плана участия в ПК и (или) МСИ.
Участие.
Направляем сведения в ФСА.
Цикл аккредитации – 5 лет.
Риски при планирование: Частота проведения испытаний по методике,
наличие провайдеров, наличие СО,.

360. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от
проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.
Область технической компетентности может содержать
более одного метода (исследований ) или измерений,
характеристики или объекта до тех пор, пока может
быть продемонстрирована эквивалентность и
сопоставимость.

361. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от
проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.
Факторы уровня риска:
Количество и периодичность
произведенных испытаний.
Изменения состава работников.
Опыт и знания работников.
Источники МП (доступность
стандартных образцов,
национальных эталонов и т.п.)
Стабильность / не стабильность
испытаний.
Стабильность объекта испытаний,
влияние условий хранения и
транспортировки.
Важность и конечное использование
данных испытаний.
Количество различных интервалов
калибровки.
Уровень рисков от образцов,
используемых для ПК, МСИ и меры
предосторожности при хранении.
Сложность и надежность
методологии.
Требование заявления о соответствии
и внесение изменений в
соответствующие спецификации
Риски и возможности, связанные с
лабораторной деятельность.
Степень валидации и/или
верификации

362. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от
проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.
ДОКУМЕНТИРОВАТЬ ФСА рекомендует: Мониторинг каждый год:
Методика /метод: ГОСТ 3900
Объект: Нефть
Показатель: Плотность
Риски:
1. Новые работники/ прежние.
2. Много испытаний в год /мало испытаний
3.Обученные работники / требуется повышение квалификации
4. Результаты используются для сертификации / не применяется.
5. Новое оборудование под методику приобретено / не приобретено.
6.Стабильность объекта на протяжение времени / не стабильность и
так далее.
Периодичность:
1раз за цикл аккредитации
2 раза за цикл аккредитации
Каждый год цикла аккредитации

363. СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в

межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от
проверок квалификации, утвержденная 18.09.2024.
Поиск провайдера.
Если провайдер ПК есть, то включаем в План ПК/МСИ.
Не находим в России то ищем международного провайдера ПК
или подписанта о взаимном признании (АЦЦ Аналитика).
Находим включаем в План ПК/МСИ. Не находим, то
Уведомляем ФСА, что по вашей ОА нет провайдера (п.5.7
Политики)
Ищем провайдера МСИ или сами организуем.
Найден провайдер МСИ – включаем в План . Проходим. Не
найден то:
Ищем Альтернативные виды мониторинга, установленные
п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025 (п.6.2 Политики).

364.

365.

366.

Ответ в ФСА – любым удобным способом: на бумажном
носителе и (или) в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной подписью в
рамках планирования и мониторинга участия в программах ПК
и /иди МСИ.

367.

368. Так же необходимо учитывать при формировании Плана участия в ПК и (или) МСИ.

Приоритетность, важность
Ранее полученные результаты
объектов испытаний и
участия ПК и/или МСИ (в том
контролируемых показателе,
числе, неудовлетворительные)
частоту использования метода в
текущей работе.
Наличие программы ПК
провайдера, соответствующего
требованиям ГОСТ ISO/IEC
17043-2013.
Необходимость прослеживания
динамики измерения качества
испытаний одних и тех же
объектов по одним и тем же
показателям

369. Что делать если лаборатория только претендует на аккредитацию?

Условие для лабораторий, претендующих на аккредитацию, расширение
области, предоставить результаты участия в программах МСИ как
минимум по одному их заявленных методов испытаний требованиям
Политики не установлено.
При этом лаборатории необходимо осуществлять планирование и
мониторинг участия в программах ПК и (или) МСИ. Планирование
должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной
деятельностью, в том числе, оценку уровня и периодичности участия в
программах ПК и (или) МСИ.

370.

371. п. 23.17. в новой редакции

Наличие правил осуществления корректирующих
мероприятий, в том числе по результатам участия
в межлабораторных сличительных испытаниях,
предусматривающих:
а)систему анализа причин выполнения работ,
выполненных с нарушением установленных
требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей
корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих
мероприятий.

372.

«Политика Росаккредитации в отношении
проверки квалификации путем проведения
МСИ»
•При
получении
неудовлетворительных
результатов лаборатория должна установить
причину неуспешного участия в МСИ и
разработать адекватные корректирующие
действия.
•Результативность
КД
должна
быть
повторным
участием
подтверждена
лаборатории в МСИ в возможно короткие
сроки.

373. Нормативные документы

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 Оценка соответствия.
Основные требования к проведению проверки
квалификации
ГОСТ Р ИСО 13528-2010 Статистические методы.
Применение при экспериментальной проверке
компетентности посредством межлабораторных
сравнительных испытаний
РМГ 103-2010 ГСИ. Проверка квалификации
испытательных (измерительных) лабораторий,
осуществляющих испытания веществ, материалов и
объектов окружающей среды (по составу и физикохимическим свойствам) посредством
межлабораторных сравнительных испытаний

374. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ

375. Обеспечение качества результатов испытаний

376. Выполнение требований

Лаборатория должна описать процедуру по управлению качеством
результатов испытаний (измерений) правила, предусматривающие:
- планирование
и анализ результатов контроля качества испытаний
(измерений),
- форму и алгоритмы контроля (внутренний контроль, включающий
процедуру внутрилабораторного контроля точности результатов и контроля
внутрилабораторной прецизионности в условиях повторяемости и
воспроизводимости, оперативный контроль качества результатов испытаний
(измерений), внешний лабораторный контроль и т.д.);
- методы контроля для определенных алгоритмов (метод добавок, метод
разведения и т.д.);
- форму регистрации результатов данного контроля (и выводы!);
- сроки проведения контроля;
- назначение ответственных работников за проведение контроля.

377. Выполнение требований

Контроль качества результатов испытаний (измерений)
подразумевает:
- регулярное использование аттестованных стандартных
образцов
и/или
внутренний
контроль
качества
с
использованием стандартных образцов;
- участие в межлабораторных сравнительных испытаниях
или программах проверки квалификации;
дублирование испытаний или калибровки с
использованием тех же, или других методов;
повторные испытания или повторная калибровка
сохраняемых объектов.

378. Для разработки процедуры ВЛК необходимо определить:

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ → КОНТРОЛИРУЕМЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ → АЛГОРИТМ КОНТРОЛЯ →
ПЕРИОДИЧНОСТЬ → НОРМАТИВ КОНТРОЛЯ →
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ → ОТВЕТСТВЕННЫЙ →
ОПИСАНИЕ

379. Документированная процедура ВЛК

Область применения;
Алгоритм проведения ВЛК (контролируемый
показатель, средство контроля,
периодичность, число контрольных процедур);
Ответственные за выдачу средств контроля,
организацию проведения ВЛК, принятие
решений по результатам ВЛК;
Формы регистрации (планы-графики, журналы
регистрации (в том числе несоответствий),
протоколы внутрилабораторных показателей
качества и пр.)

380.

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002
ТОЧНОСТЬ (ПРАВИЛЬНОСТЬ И
ПРЕЦИЗИОННОСТЬ) МЕТОДОВ И
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
РМГ 76-2014
ГСИ. Внутренний контроль качества
результатов количественного химического
анализа

381.

объектов;
- корреляция результатов на разные характеристики объекта.
381

382.

383. Возможные средства контроля

384. Возможные средства контроля

385. Возможные средства контроля

386.

38
6

387. Внимание:

1. Изменения в методике измерений необходимо провести
повторную верификацию или реверификацию методики
измерений.
2. Если в методике измерений прописаны требование по
оформлению протокола испытаний или сам форма самого
протокола, то протокол испытаний должен оформляться с
учетом этих требований.
3. Акт отбора проб это тоже форма отчетности. Не забывайте
про план отбора!
38
7

388.

389. Отчётность о результатах

Вход процесса - утверждённый(е)
результат(ы) испытания(й).
Выход процесса - авторизованный отчёт
об испытании.

390. Требования к протоколу испытаний

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
ГОСТ Р
58973-2020
ПРОТОКОЛ
ИСПЫТАНИЙ
Смежное
законодательство
НД на МИ
96

391.

ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению
протоколов испытаний
ГОСТ Р 58973-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ПРАВИЛА К ОФОРМЛЕНИЮ ПРОТОКОЛОВ ИСПЫТАНИЙ
Conformity assessment. Rules for registration of test reports
ОКС 03.120.20
Дата введения 2021-07-01
•1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на процедуры оформления протоколов
испытаний испытательной лабораторией (центром), выполняющей испытания
продукции для целей подтверждения соответствия.

392.

• 4 Общие требования к протоколу испытаний для целей
подтверждения соответствия
• 4.1 Протокол испытаний для целей подтверждения соответствия
оформляют в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.
• При оформлении протокола испытаний для целей подтверждения
соответствия продукции требованиям технических регламентов
Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее —
технические регламенты Союза) протокол испытаний оформляют
также с учетом требований к содержанию. изложенных в
соответствующих технических регламентах Союза.
• 4.2 Изменения и дополнения к протоколу испытаний для целей
подтверждения соответствия оформляют в соответствии с
требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.
• 4.3 Результаты измерений в протоколе испытаний должны быть
выражены в единицах величин, допущенных к применению в
Российской Федерации по ГОСТ 8.417.
• Допускается указание в протоколе испытаний несистемных единиц,
допущенных к применению в Российской Федерации в соответствии
с (2]. если они используются при формировании нормативов к
объекту испытаний.

393.

•5 Оформление протокола испытаний
• 5.1 Текст протокола испытаний составляют на русском языке как
государственном языке Российской Федерации.
• 5.2 Протокол испытаний может быть оформлен как на бумажном
носителе, так и в электронной форме с соблюдением установленных
правил оформления документов.
• 5.3 При оформлении протокола испытаний на двух и более
страницах вторую и последующие страницы нумеруют.
Допускается оформление протокола испытаний на лицевой и оборотной
сторонах листа. При двустороннем оформлении протокола испытаний
ширина левого поля на лицевой стороне листа и правого поля на
оборотной стороне листа должны быть равны.
•5.4 Для оформления протокола испытаний рекомендуется использовать
размеры шрифтов No 10. 12.13.14. При формировании таблиц допускается
использовать шрифты меньших размеров.
Рекомендуется использовать абзацный отступ текста документа — 1,25 см.
Заголовки разделов и подразделов печатают с абзацным отступом или
центрируют по ширине текста.

394.

Многострочные реквизиты печатают через один межстрочный интервал,
составные части реквизитов отделяют дополнительным интервалом.
Текст документа печатают через 1—1.5 межстрочных интервала.
Интервал между буквами в словах — обычный.
•5.5 Текст протокола испытаний может содержать разделы, подразделы,
пункты, подпункты, нумеруемые арабскими цифрами.
•5.6 Наименование организации, на базе которой создана испытательная
лаборатория (центр), проводившая испытания, должно соответствовать
наименованию юридического лица, закрепленному в его учредительных
документах (уставе или положении). Дополнительно указывают адрес
места нахождения юридического лица, если он не совпадает с
юридическим адресом.
Сокращенное наименование организации, если оно предусмотрено
уставом (положением), указывают в скобках под полным наименованием
организации.
Полное или сокращенное наименование вышестоящей организации (при ее
наличии) указывают над наименованием организации.
Указывают наименование структурного подразделения испытательной
лаборатории (центра), в котором проводились испытания, фактический
адрес места осуществления деятельности, номер телефона, адрес
электронной почты, уникальный номер записи об аккредитации в реестре
аккредитованных лиц (при наличии).

395.

•5.7 При наличии у испытательной лаборатории (центра) аккредитации в национальной
системе аккредитации допускается применение изображения знака национальной
системы аккредитации на титульном листе протокола испытаний в соответствии с (3].
Применение изображения знака национальной системы аккредитации на титульном
листе протокола испытаний допускается только в случае, если испытательная
лаборатория (центр), имеющая действующую аккредитацию е национальной системе
аккредитации, выдает протокол по результатам проведения исследований (испытаний) и
измерений, правила и методы которых включены в область ее аккредитации.
•5.8 На титульном листе протокола испытаний допускается использование эмблемы
организации, разработанной и утвержденной в установленном порядке.
•5.9 Допускается использование товарного знака (логотипа) организации,
зарегистрированного в установленном законодательством порядке. Товарный знак
(логотип) воспроизводят на протоколах испытаний в порядке, установленном в
организации.
•5.10 Наименование вида документа (протокол испытаний, протокол об испытаниях, отчет
об испытаниях) располагают под реквизитами организации, проводившей испытания.
•5.11 Регистрационный номер протокола испытаний —• цифровой или буквенноцифровой идентификатор документа. состоящий из порядкового номера документа,
который по усмотрению организации допускается дополнять цифровыми или буквенными
кодами (индексами) в соответствии с используемыми классификаторами (индексом дела
по номенклатуре дел. кодом из регистрационных журналов и Др.).

396.

• 5.12 Дата протокола испытаний соответствует дате утверждения документа. Дата
документа записывается в последовательности: день месяца, месяц, год. одним из
двух способов:
• - арабскими цифрами, разделенными точкой, например 05.06.2016;
• • словесно-цифровым способом, например 5 июня 2016 г.
• 5.13 8 строку «Наименование образца испытаний» вносится информация об
образце: однозначная идентификация и иная информация, описывающая образец
[наименование продукции, товарная группа (при необходимости), состояние
продукции (при необходимости)].
• 5.14 Информация о заказчике и изготовителе должна содержать как юридический
адрес, так и фактический адрес места осуществления деятельности.
• Для физического лица указывают инициалы, фамилию, почтовый адрес.
• Дополнительно могут быть указаны следующие реквизиты: код организации в
соответствии с ОКПО ОК 007, основной государственный регистрационный номер
организации (ОГРН) и идентификационный номер налогоплательщика/код причины
постановки на налоговый учет (ИНН/КПП).
• При проведении испытаний по месту нахождения заказчика информацию об этом
указывают в протоколе испытаний. Допускается указание адреса производственной
площадки.
• 5.15 По согласованию с заказчиком в протокол испытаний может быть внесена
дополнительная проверенная информация: наименование и адрес поставщика
продукции, наименование и адрес изготовителя комплектующих материалов или
элементов изделия и др. информация.

397.

• 5.16 Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко
идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена
заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов. в протокол
испытаний должно быть включено заявление об ограничении ответственности
испытательной лаборатории (центра).
• В случае если испытательная лаборатория (центр) не осуществляет и не несет
ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен
заказчиком), е протоколе испытаний должно быть отражено, что полученные
результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.
• 5.17 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и
объективно и должны включать в себя всю информацию, необходимую для
интерпретации результатов, а также всю информацию. требуемую в соответствии с
применяемым методом.
• При наличии приложения к протоколу испытаний е тексте ставят отметку о
наличии приложения и краткое описание приложения (например, чертежи, эскизы и
др. документы).

398.

• 5.18 Протокол испытаний утверждается руководителем испытательной
лаборатории (центра) и/ или работником(ами) испытательной лаборатории
(центра), улолномоченным(и) на утверждение протокола испытаний.
• При утверждении протокола испытаний в правой верхней части первого листа
документа проставляют гриф утверждения, который состоит из слова
УТВЕРЖДАЮ, наименования должности лица, утверждающего документ, его
подписи, инициалов, фамилии и даты утверждения. Строки реквизита выравнивают
по левому краю или центрируют относительно самой длинной строки.
• При утверждении протокола испытаний подпись включает; наименование
должности лица, подписывающего документ, его собственноручную подпись,
расшифровку подписи (инициалы, фамилия).
• При утверждении протокола испытаний несколькими лицами, занимающими
разное положение, их подписи располагают одну под другой в последовательности,
соответствующей иерархии занимаемых должностей.
• При утверждении протокола испытаний несколькими лицами равных должностей
их подписи располагают на одном уровне.
• При утверждении протокола испытаний лицом, исполняющим обязанности
руководителя испытательной лаборатории (центра), подпись оформляют с
указанием статуса должностного лица в соответствии с приказом (распоряжением).

399.

• 5.19 Протокол испытаний допускается утверждать усиленной квалифицированной подписью в
соответствии с {4].
• Отметку об электронной подписи используют при визуализации электронного документа, подписанного
электронной подписью, с соблюдением следующих требований:
• а) место размещения отметки об электронной подписи должно соответствовать месту размещения
собственноручной подписи в аналогичном документе на бумажном носителе;
• б) элементы отметки об электронной подписи должны быть видимыми и читаемыми при отображении
документа в натуральном размере;
• в) элементы отметки об электронной подписи не должны перекрываться или накладываться друг на
друга;
• г) элементы отметки об электронной подписи не должны перекрывать элементы текста документа и
другие отметки об электронной подписи (при наличии).
• Отметка об электронной подписи в соответствии с законодательством Российской Федерации включает
фразу «Документ подписан электронной подписью», номер сертификата ключа электронной подписи,
фамилию, имя, отчество владельца сертификата, срок действия сертификата ключа электронной подписи.
Отметка об электронной подписи может включать в себя изображение эмблемы организации. товарного
знака (знака обслуживания) организации в соответствии с действующим законодательством.
• 5.20 Протоколы испытаний на бумажном носителе и электронные протоколы испытаний должны быть
идентичны по составу реквизитов, порядку их расположения, гарнитурам шрифта.
• 5.21 Электронные протоколы испытаний должны быть защищены от несанкционированных изменений.
• 5.22 Протокол испытаний заверяют печатью организации. Печать проставляют, не захватывая
собственноручной подписи лица, подписавшего документ, или в месте, обозначенном «МП» («Место
печати»).
• 5.23 Испытательная лаборатория (центр) несет ответственность за всю информацию, представленную в
протоколе испытаний, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком.

400. Отчетность о результатах

П.23.7. б) Критериев
правила учета и документирования результатов исследований
(испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и
внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и
измерений, требования к содержанию таких протоколов;
П.7.8. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

401.

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной
подписи" (с изменениями и дополнениями)
• Статья 6. Условия признания электронных документов,
подписанных электронной подписью, равнозначными документам на
бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью
• 3. Если в соответствии с федеральными законами, принимаемыми в
соответствии с ними нормативными правовыми актами или обычаем делового
оборота документ должен быть заверен печатью, электронный документ,
подписанный усиленной электронной подписью и признаваемый
равнозначным документу на бумажном носителе, подписанному
собственноручной подписью, признается равнозначным документу на
бумажном носителе, подписанному собственноручной подписью и
заверенному печатью. Федеральными законами, принимаемыми в
соответствии с ними нормативными правовыми актами или соглашением
между участниками электронного взаимодействия могут быть предусмотрены
дополнительные требования к электронному документу в целях признания
его равнозначным документу на бумажном носителе, заверенному печатью.

402.

403.

404.

405.

406.

407.

408.  Руководящие указания по Правилам Принятия Решений и Заявлениям о Соответствии ILAC-G8:09/2019

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРАВИЛАМ ПРИНЯТИЯ
РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯМ О СООТВЕТСТВИИ
ILAC-G8:09/2019
2.2 Раздел 6.2.6 требует, чтобы лаборатория авторизовала (уполномочила) персонал
проводить «анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и
интерпретаций»
2.3 Раздел 7.1.3 требует, что «Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии
спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не
годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и
правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия
решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть
сообщено заказчику и согласовано с ним».
2.4 Раздел 7.8.3.1 b) устанавливает, что «при необходимости заявление о
соответствии требованиям или спецификациям» и раздел 7.8.3.1 с) «где это
применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и
измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине
виде (например, в процентах), когда это имеет отношение к достоверности или
применению результатов испытаний; этого требует заказчик; или неопределенность
измерения влияет на соответствие установленному пределу».

409.

2.5 Раздел 7.8.4.1 а) говорит, что «значение неопределенности измерений для
результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая
величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде
(например, в процентах)».
Раздел 7.8.4.1 е) также говорит, что «заявление о соответствии требованиям или
спецификациям при необходимости».
2.6 Раздел 7.8.6.1 говорит «Если по результатам испытания или калибровки делается
заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна
документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска
(например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические
предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и
применить данное правило»
2.7 Раздел 7.8.6.2 требует, что «Лаборатория должна представить заключение о
соответствии, в котором четко определено:
a) к каким результатам применяется данное заключение;
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не
соответствует объект;
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в
соответствующих спецификации или стандарте».)

410.

41
0

411.

41
1

412.

41
2

413.

41
3

414.

41
4

415.

41
5

416. Отчеты об испытаниях – особые требования

a) дополнения, описывающие отклонения или исключения из метода
испытаний, а также информацию об особых условиях испытаний,
таких как условия окружающей среды;
b) заявление о соответствии требованиям или спецификации, где
применимо;
c) неопределённость измерений представленная в тех же единицах, что
и измеряемая величина или в относительном выражении к
измеряемой величине (например, в процентах), приводится, если это
имеет отношение к достоверности или применению результатов
испытаний, если этого требует клиент, или если неопределённость
измерения влияет на соответствие заданному пределу;
d) мнения и интерпретации, где это применимо;
e) дополнительную информацию, которая может быть востребована:
по конкретному методу, органами власти, клиентами или группами
клиентов.

417. Заключение о соответствии

Должно содержать :
Указание, к каким результатам применяется данное
заключение;
Указание, каким спецификациям, стандартам или их частям
соответствует или не соответствует;
примененное правило принятия решения (если оно не
содержится в соответствующей спецификации или стандарте).
Заключение о соответствии может быть в форме
классификации.
Если нет установленной нормы, то заявление о
соответствии невозможно

418. Результаты полученные от субподрядчиков

Наличие в протоколе результатов испытаний,
полученных вне структуры лаборатории, не
допускается.

419.

Рекомендуется прописать в Руководстве по
качеству процедуру предоставление
посредством ФГИС сведений,
предусмотренных Приложением к Приказу
Минэкономразвития № 704 от 24.10.2020г.
110

420.

Рекомендуется прописать в Руководстве по
качеству процедуру предоставление
посредством ФГИС сведений,
предусмотренных Приложением к Приказу
Минэкономразвития № 704 от 24.10.2020г.
110

421.

Рекомендуется прописать в Руководстве по
качеству процедуру предоставление
посредством ФГИС сведений,
предусмотренных Приложением к Приказу
Минэкономразвития № 704 от 24.10.2020г.
110

422.

110

423.

110

424.

Замечания к оформлению протокола испытаний
Отсутствуют
признаки идентификации на листах
протокола испытаний.
Нет необходимости указывать исполнителя испытаний.
«Результаты испытаний распространяются только на
образцы, подвергнутые испытанию» (если лаборатория
не отбирает образцы).
«Частичная или полная перепечатки протокола не
допускается без разрешения испытательной
лаборатории»
Все объекты испытаний, определяемые показатели (в
определённых диапазонах), методики должны быть
из утверждённой ОА, и соблюдена, установленная в
РК, форма протокола!
424

425.

Изменения в протоколе испытаний
При необходимость внесения изменений в уже выданные заказчику
результаты измерений: заказчику сообщается об этом в минимально
возможные сроки. Документ отчетности с сомнительными
результатами отзывается. Исправленные результаты оформляются в
виде нового протокола испытаний:
Протокол испытаний
№ ХХХ от «
»
20
протокола № ХХХ от «
»
г. взамен
20
г.»
Акт приема – передачи протоколов испытаний.
425

426.

426

427.

42
7

428. Внимание:

1. Срок рассмотрения жалобы (претензии) не более 10 рабочих
дней со дня поступления.
2. Рассматривают жалобу лица, не принимавшие участия в
обжалуемых испытаниях.
42
8

429. Жалобы

Вход процесса - поступившая жалоба
(претензия).
Выход процесса - ответ направленный
автору жалобы (претензии).

430.

Наличие в протоколе результатов испытаний,
полученных вне структуры лаборатории, не
допускается.

431.

43
1

432.

43
2

433.

43
3

434. Жалобы

Получение (критерии принятия жалобы на
рассмотрение)
Рассмотрение
Регистрация результатов рассмотрения
Принятие решения лицом, не связанным с
обжалуемым фактом
Информирование жалобщика

435.

43
5

436. Внимание:

1. Персонал должен ориентироваться и понимать что является
несоответствием, а что несоответствующей работой.
2. Благоприятный психологический климат в лаборатории
способствует исключению сокрытия несоответствующей
работы персоналом ИЛ.
43
6

437.

43
7

438.

43
8

439.

43
9

440.

44
0

441.

44
1

442.

44
2

443.

44
3

444.

44
4

445.

44
5

446. Управление несоответствующей работой

а) установление ответственности и полномочий для
управления несоответствующими работами;
b) соответствие действий уровням риска, установленным
лабораторией;
c) оценку значимости несоответствующей работы, в том
числе анализ возможного воздействия её на предыдущие
результаты;
d) принятие решения о приемлемости или
неприемлемости несоответствующей работы;
e) уведомление клиента и отзыв результатов работы, когда
это необходимо;
f) установление ответственности за принятие решения о
возобновлении работы;
g) ведение записей

447. Управление несоответствующей работой

Любая нестандартная
ситуация должна вызывать
стандартные действия
персонала

448.

44
8

449.

44
9

450. Рекомендуемые формы заполнения действий по управлению несоответствиями и несоответствующей работой

45
0

451.

45
1

452.

453. Пример формы регистрации несоответствия Сообщение о несоответствии

454.

455.

45
5

456.

45
6

457.

45
7

458.

45
8

459. ЛИМС

Термин "лабораторные информационные менеджмент
системы, ЛИМС" (laboratory information management
systems, LIMS) описывает класс компьютерных систем
предназначенных для управления лабораторной
информацией. (ГОСТ Р 53798)
В ИСО/МЭК 17025 «ЛИМС" включают в себя управление данными и
информацией, содержащимися как в компьютеризированных так и в
некомпьютеризированных системах.

460.

ГОСТ Р 59215-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Информационные технологии
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ИНФОРМАЦИОННАЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВЗАИМООТНОШЕНИЯХ С ПОСТАВЩИКАМИ
ГОСТ Р 53114-2008 Защита информации
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В ОРГАНИЗАЦИИ

461. ЛИМС должна

а) быть защищённой от несанкционированного доступа;
b) обеспечивать защиту от искажения или утраты данных и
информации;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые
соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории или, в
случае не компьютеризированных систем, создавать условия,
обеспечивающие неизменность сделанных от руки записей и их
расшифровки;
d) действовать таким образом, чтобы обеспечивать целостность
данных и информации;
е) включая регистрацию системных сбоев и соответствующих
неотложных и корректирующих действий.

462. Необходимо определить вообще что в лаборатории есть по поставщикам данных и информации в лаборатории: Я вижу что это 1.

Техэксперт (или иное поставщик информационных услуг).
2.ПО к оборудованию
3. Ворд и Эксель.
4. ЛИМС.
Что необходимо сделать:
Техэксперт (или иное поставщик информационных услуг):
Верификация — проверка: по позициям
1. Сверяем версию ПО. Соответствует или нет.
имеются ли там все методики измерений и документы внешние системы менеджмента.
имеется ли система тех. поддержки
есть ли возможность установить систему оповещения изменений в документах.
и другое сами подумайте.
ВОТ это получается внешний поставщик данных. НО можно сказать это серийно распространяемое, то
валидировать нет необходимости. верификация по сути это выше.
Оформить отчет или акт верификации ПО.
ПО к оборудованию. 1. Что версия соответствует или нет. Это о том что в утверждение типа написано что
версия не должна быть ниже например 2.0….
2. Что все разделы и функции имеются и выполняются.
3. Возможность скачать данные по испытаниям и сохранить резервную копию на другом носителе. чтоб сто
процентов исключить потерю данных.
4. Имеются ли алгоритмы для сохранения данных при системных сбоях.
5. Ранее актуальна была возможность обновления ПО через интернет.
Я вас прошу сами подумайте по каким критериям ещё оцениваете ПО.
46
2

463. ЛИМС критерии верификации. если серийно продаваемые то считается валидированным. Если нет, то отчет о разработке и есть

валидация, так как она с лабораторией разрабатывается.
но при установке необходимо провести верификацию:
1. Что версия соответствует или нет.
2. Что все разделы и функции имеются и выполняются. Сопряжение с весами или иным оборудованием
выполняется или нет
3. Возможность скачать данные по испытаниям и сохранить резервную копию на другом носителе. чтоб
сто процентов исключить потерю данных.
4. Имеются ли алгоритмы для сохранения данных при системных сбоях.
5. Есть ли руководство по эксплуатации. Или Мануал.
обеспечен ли отсутствие непреднамеренного использование.​​
Я вас прошу сами подумайте по каким критериям ещё оцениваете ПО.
ВОРД и ЭКСЕЛЬ
критерии верификации:
В Эксель если используются стандартные только формулы Эксель, то считается валидированным.
Проверить, что на всех компьютерах одна и таже версия используется.
Все ли ячейки защищены. Не сбились ли они после обновления.
Все ли формулы адекватно работают.
Правила округления установленные в лаборатории соблюдаются или нет в расчетках Эксель.
Я вас прошу сами подумайте по каким критериям ещё оцениваете ПО.
Акт или Отчет в простой форме. Утверждаю.
Кто делал, что делал конкретно, и когда и конечно же Выводы Что верифицировано то и допущено к
использованию в лаборатории, подпись.
46
3

464.

46
4

465.

Лаборатория должна вести реестр электронных информационных систем и ПО для
идентификации их назначения и применения. Реестр должен содержать:
• название электронной системы (ПО);
• текущую версию;
• номер и дата Акта ввода в эксплуатацию;
• область применения;
• ФИО ответственного лица;
• место расположения;
ПО способно к выполнению задач, для которых разработана (соответствует ТЗ);
- правильность функционирования интерфейсов управления информацией;
- система защищена от несанкционированного доступа (обеспечивается наличием
персонального доступа работников);
- система защищена от искажения или потери данных (обеспечивается проведением
резервного копирования);
- система функционирует в условиях лаборатории (обеспечивается контролем условий
окружающей среды);
- система поддерживается в рабочем состоянии, так чтобы обеспечить целостность
данных и информации (обеспечивается проведением систематического контроля со
стороны заведующего ИЛ).
По результатам проверки оформляется Акт по форме
46
5

466.

Лаборатория должна вести реестр электронных форм для идентификации их назначения
и применения. Реестр должен содержать:
• порядковый номер;
• идентификационный номер электронной формы;
• наименование формы;
• область применения;
• назначение (текстовый, расчётный)
• место расположения;
• текущая редакция;
• дата внедрения (изменения);
• описание изменений;
• дата последнего пересмотра;
• ФИО ответственного лица;
46
6

467.

Перед началом разработки электронных форм лаборатория должна определить
функциональные требования:
– Назначение формы: для внесения и сохранения данных, для работы с расчётными
таблицами, вычисление результатов испытаний.
– Формулы, включенные в расчётную форму для работы с электронными таблицами,
включая логические формулы, используемые для ветвления или вычислений.
– Описание макросов, которые будут включены.
– Описание любых перестановок / сортировки столбцов или строк, необходимых для
форматирования нового отчета на основе включенных данных.
– Описание отчёта, который будет сгенерирован.
– Там, где это применимо, такие вопросы, как форматы данных и точность чисел,
числовые правила, такие как округление или плавающие точки, обозначение пределов,
граничных условий, фильтров или выбросов.
– Определить, как будут вводиться необработанные данные (могут быть введены
вручную или непосредственно в электронную таблицу из прибора через цифровой
интерфейс для автоматизированных операций). Если наборы данных вводятся вручную,
то ответственный персонал обязательно выполняет контроль всех введенных данных для
проверки правильности.
46
7

468.

Электронные формы, в том числе содержащие расчётные таблицы, разрабатывает
ответственный персонал лаборатории и внедряет в работу после выполнения проверки.
При использовании электронных форм в качестве шаблонов следует поддерживать
соответствующие условия безопасности, включая защиту паролем и безопасное
хранение.
Проверка предусматривает:
- правильность оформления формы;
- правильность конфигурации ячеек;
- контроль правильности внесения формул действующих нормативных документов;
- арифметическую проверку правильности вычислений по применяемым формулам,
выполненным вручную при помощи калькулятора.
Расчетные значения из приложения для работы с электронными таблицами должны быть
идентичны значениям, полученным с помощью калькулятора, при условии совпадения
делают вывод о правильности расчётов. Результаты проверки вносят в «Протокол
проверки электронной формы»
46
8

469.

Утверждённая форма должна храниться как основная копия в безопасной среде
(указывается в Реестре «место расположения»), резервная копия хранится у
заведующего лабораторией или у лица, ответственного за функционирование СМ в
лаборатории. Каждый раз, когда электронная форма требуется для использования на
компьютере, ее необходимо открывать из основной копии, доступной только для чтения.
Ячейки, содержащие формулы, должны быть заблокированы, электронная таблица
защищена паролем. Авторизованным пользователям должен быть предоставлен доступ
после того, как они пройдут обучение по использованию расчётных таблиц в составе
электронной формы.
6.4.6 Все изменения, правки или удаления должны регистрироваться в Реестре, с
описанием изменений, указанием даты, номера редакции и ФИО лица внесшего
изменения. Предыдущие версии электронной формы должны быть доступны для
извлечения, а изменения между версиями должны прослеживаться.
6.4.7 Пересмотр электронных форм производится не реже одного раза в три года, чтобы
убедиться в эффективности параметров формы и целостности формул в таблицах, а
также по мере необходимости: при изменении НД на методы испытаний, по результатам
внутренних аудитов или иных случаях.
46
9

470. Спасибо за внимание!

470