РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

1.

РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
по Карагандинской области»
Стандарт надлежащей
аптечной практики (GPP)
Караганда 2023 год

2.

План:
Основные принципы и
требования, структура
Система качества
Структура GPP

3.

Стандарт надлежащей аптечной практики
(GPP)
разработан с целью обеспечения
надлежащего качества
фармацевтических услуг,
оказываемых фармацевтическими
работниками населению
Республики Казахстан,
устанавливают требования к
надлежащей аптечной практике и
организации системы управления
качеством

4.

Основные принципы и требования:
1) отпуск ЛС и МИ надлежащего качества;
2) предоставление достоверной и объективной
информации;
3) рациональное назначение ЛС и правильное их
использование;
4) профессиональное взаимодействие с работниками
здравоохранения (врачами) по вопросам
фармакотерапии;
5) надлежащее предоставление фармацевтических
услуг.

5.

организационной
структуры
методик
процессов
Системакачествасовокупность
ресурсов
необходимых для
осуществления
общего
руководства
качеством

6.

• Анализ
требований
(ориентация на
потребителя)
Оценка текущего
состояния
Выполнение
плана
• Планирование
• Распределение
ответственности
• Обучение
• Самооценка
Улучшения

7.

Цикл PDCA (цикл Деминга)
планируй-разработка целей
системы и ее процессов, а
также определение ресурсов,
необходимых для достижения
результатов в соответствии
стребованиямипотребителей
и политикой организации,
определение и рассмотрение
рисков и возможностей
действуй-принятие мер
по улучшению
результатов
деятельности в той
степени, насколько это
необходимо
делай-выполнение того,
что было
запланировано
проверяй- мониторинг и
(там где это применимо)
измерение процессов,
продукции и услуг в
сравнении с политикой,
целями, требованиями и
запланированными
действиями и сообщение
о результатах

8.

Структура GPP
Пропаганда ЗОЖ и профилактика заболеваний
Обеспечение рационального применения рецептурных ЛП
Фармаконадзор
Ответственное самолечение
Помещения и оборудование
Прием, хранение и реализация
Персонал
Стандартные операционные процедуры
Документация
Самоинспекция
Система обеспечения качества

9.

П.60.
Квалифицированного
персонал
63. Все сотрудники знают и
выполняют принципы и
требования Стандарта
64. Фармацевтическая этика и деонтология.
65. Все сотрудники обеспечиваются достаточным
количеством санитарно-гигиенической и специальной
одежды и обуви, проходятмед.осмотр

10.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР
ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к
медицинской и фармацевтической деятельности»
высшего или среднего
фармацевтического образования
(стаж работы по специальности не
менее трех лет) у руководителя
аптекой или ее отделов
высшего или среднего
фармацевтического образования
у специалистов, осуществляющих
реализацию лекарственных
средств и медицинских изделий
Специализация или
усовершенствования и
других видов повышения
квалификации за
последние 5 (пять) лет

11.

Документы по обучению:
• СОП по обучению
• Программы (первичного, периодического) обучения
сотрудников по должностям
• План-график обучения
• Протокол проведения обучения
• Лист индивидуального обучения
• Аттестационный лист
• Лекционный материал
• Список одобренных (внутренних, внешних) тренеров

12.

Документация
Обучение нового персонала
Обучение при утверждении
нового документа
Обучение после внесения
изменений
Свободный доступ к рабочим
копиям документов
Проверка выполнения
присамоинспекциях
Дисциплинарная
ответственность в трудовом
контракте с сотрудником
(и/или в должностной
инструкции)

13.

Система документации аптечной
организации обеспечивает:
полную
регламентацию
выполняемых
функций аптечной
организации;
доступность к
соответствующей
документации
сотрудниками;
однозначное
толкование
требований,
изложенных в
документах;
своевременный
пересмотр
документации
аптечной
организации

14.

Документация системы
качества
Внешние
(нормативные)
документы
Организационнораспорядительные
документы
Внутренние
документы
Записи
Внутренние
нормативные
документы

15.

Внешние документы
Реестр внешних документов
Ответственность за отслеживание
и актуализацию
Приобретение (получение)
Ознакомление персонала
Ссылки при разработке внутренних
документов

16.

Организационно-распорядительные
документы
Приказы, распоряжения
Уставные документы
Правила внутреннего
трудового распорядка
Должностные инструкции

17.

Внутренние документы
1
Уничтожение
Единая структура
10
2
Архивирование
3
9
Индексация /
система
кодирования
Прослеживаемость
4
Управление
8
5
Хранение
7
6
Процедура
согласования и
утверждения
Распространение
Достаточное
количество

18.

Система кодирования должна
позволять:
• Четко идентифицировать
категорию документа
• Его порядковый номер
• Принадлежность
документа
• (Версию документа)
Система кодирования должна быть понятна
персоналу, не допускать путаницы и быть легкой в
использовании
Применение документов без обозначения статуса документа не
допустимо!

19.

Основные замечания к системе
документации
«Поверхностное» описание необходимых действий в
документах
Существующая документация не охватывает выполнение
требований GРP
Отсутствие четкости в типах документов (уровень
руководителя, уровень исполнителя)
Информационная несогласованность документов
Дублирование описания в документах
Документы на практике практически не используются
персоналом
Использование документов с неизвестным
(аннулированным) статусом

20.

Стандартные операционные
процедуры
• На все виды работ,
влияющих на качество
лекарственных средств,
медицинских изделий, а
также качество
деятельности аптечной
организации в целом,
составляются СОП
• СОП датируются и
подписываются лицом,
ответственным
(уполномоченным) за
качество или заведующей
аптекой и утверждены
руководителем аптечной
организации

21.

Примерный
перечень СОПов

22.

Управление записями
Записи GPP:
Результаты приемки;
Журналы (оказания
первой помощи, учета
климатических условий,
учета лекарственных
препаратов с
ограниченным сроком
годности и т.п.)
Результаты контроля
температурных
условий;
Результаты
обучения и оценки
знаний персонала;
Результаты
расследования
претензий;
Отчеты
осамоинспекциях;

23.

Записи:
В записях должны отображаться все отклонения от
письменных процедур
Действия по устранению отклонений должны
утверждаться руководителем работ
Записи дают возможность выявить причины
любых возникших отклонений
Подпись исполнителя это больше, чем просто
подпись – ею Вы подтверждаете, что сделали свою
работу хорошо и точно по процедуре
Работа не считается выполненной и законченной,
если по ней не велось записей

24.

Помещение и оборудование
Аптечные организации подразделяются на:
Аптека готовых
лекарственных
препаратов
Аптека с
правом
изготовления
лекарственных
форм
Аптека медицинской
организации (больничная,
межбольничная) с правом
изготовления лекарственных
препаратов и обеспечения
лекарственными
средствами.

25.

Предусматривает возможность входа (выхода)
людям с нарушениями функций опорнодвигательного аппарата, при невозможности
установления пандуса и (или) подъемного лифта
допускается размещение кнопки вызова
Вывеска с указанием вида аптечной организации (в
соответствии с лицензией на фармацевтическую
деятельность) на казахском и русском языках,
указанием организационно-правовой формы (в
соответствии с правоустанавливающими
документами), фирменного наименования
организации
Аптечная организация располагает
необходимыми помещениями,
оборудованием и инвентарем,
обеспечивающими сохранность качества и
безопасности лекарственных средств,
медицинских изделий при их хранении и
реализации.
Все помещения располагаются в
здании (строении) и
функционально объединены в
единый блок, изолированный от
других организаций с отдельным
входом (выходом)
На площадях аптеки не допускается
размещение подразделений,
функционально не связанных с
указанными в лицензиях видами
деятельности
Состав, размеры помещений и оборудование аптечной
организации соответствуют объему и характеру
осуществляемой фармацевтической деятельности, и
действующим нормативам, обеспечивающим качество и
безопасность лекарственных средств и товаров аптечного
ассортимента

26.

Тестирование, картирование, валидация.
В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере)
поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным
тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной
близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с
оформлением документов по его результатам.
Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для
контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами
другими видами приборов, контролирующими температуру и влажность
воздуха). Оборудование располагают на внутренних стенах помещений вдали
от нагревательных приборов по результатам тестирования зон
температурных колебаний на холодное и теплое время года. Эксплуатация
оборудования осуществляется согласно прилагаемой к нему инструкции.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021
года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки
лекарственных средств и медицинских изделий».

27.

• Все приборы, аппараты,
используемые в аптечной
организации, имеют
технические паспорта,
хранящиеся в течение всего
времени эксплуатации.»

28.

Прием, хранение и реализация
Результаты приема продукции
документируются
1) проверка сопроводительной документации, характеризующей
партию продукции (товаротранспортная накладная, счетфактура, документ, подтверждающий качество продукции,
санитарно-гигиеническое заключение);
2) проверка соответствия серии лекарственного средства с
серией, указанной в сопроводительной документации;
3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак);
4) проверка на соответствие маркировки и упаковки
лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с
правилами, утверждаемыми уполномоченным органом;
5) проверка соблюдения условий транспортировки.

29.

Ответственное самолечение
Деятельность аптечной организации,
связанная с самолечением, состоит из
следующих мероприятий:
консультации по
использованию
медицинских изделий
консультации пациента по
применению безрецептурных
лекарственных препаратов;
предоставлении лекарственной помощи для облегчения и устранения
симптомов и недомоганий, при лечении заболеваний и состояний, при
которых возможно самостоятельное лечение в соответствии инструкцией по
медицинскому применению

30.

Самолечение и ЗОЖ:

31.

Обеспечение рационального применения
рецептурных лекарственных препаратов
Деятельность персонала по обеспечению и
рациональному применению
лекарственных препаратов включает в
себя:
Квал.персонал
Технология изготовления
Рецепты
Предельные цены

32.

Фармаконадзор
Руководителем аптечной организации назначается
ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга
побочных действий лекарственных средств
Сотрудничество врача и
фармацевта направлено на:
1) выписывание
рецептов в соответствии
с установленными
правилами
2) обеспечение
конфиденциальности
данных, касающихся
пациентов
Мониторингом побочных действий лекарственных средств является
комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ
сообщений о побочных действиях лекарственных средств

33.

Самоинспекция
• Аптечной организацией регулярно проводятся
самоинспекции (внутренние проверки).
• Самоинспекция проводится с целью выявления
недостатков по выполнению требований действующего
законодательства.
• Самоинспекция проводится лицом или независимой
группой из числа сотрудников данной аптечной
организации.

34.

РГУ «Департамент Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан по
Карагандинской области»
тел: 8(7212) 21-54-98
@почта: [email protected]
instagram: @dkmfk_krg.obl