Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

1.

Лицензирование медицинской и
фармацевтической деятельности
лекция

2.

Для государственного регулирования и
контроля за отдельными приоритетными
видами деятельности в России
предусмотрена специальная норма права,
которая называется лицензированием,
введенная в процессе рыночных
преобразований в начале 90-х гг. ХХ века.

3.

Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по
вопросам лицензирования (предоставление, переоформление
лицензий, продление срока действия лицензий, осуществление
лицензионного контроля, приостановление, прекращение действия
лицензий и т. п.)
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления
конкретного вида деятельности.
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на
осуществление которого на территории Российской Федерации
требуется получение лицензии;
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением
о предоставлении лицензии;

4.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие лицензию;
Цель лицензирования - предотвращения ущерба правам,
законным интересам, жизни или здоровью граждан,
окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской
Федерации, обороне и безопасности государства.
Задача лицензирования - предупреждение, выявление и
пресечение нарушений требований нормативноправовых актов Российской Федерации

5.

ФЗ РФ. N 99-ФЗ от 4 мая 2011 г . "О лицензировании
отдельных видов деятельности" определены основные
термины и определения, используемые при лицензировании,
также ФЗ определил:
Перечень видов деятельности, на осуществление которых
требуется лицензия, (гл.2 ст.12) в т.ч.:
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание медицинской
техники;
18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
46) медицинская деятельность
47) фармацевтическая деятельность;

6.

Постановление Правительства РФ от 22
декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании
фармацевтической деятельности»
устанавливает перечень работ и услуг,
для осуществления которых необходима
лицензия на фармацевтическую
деятельность.

7.

Такие работы и услуги
подразделяются на 2 вида:
1.Работы и услуги в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения:
- оптовая и розничная торговля лекарственными
препаратами и средствами;
- хранение лекарственных препаратов и средств;
- перевозка лекарственных препаратов и средств;
- отпуск лекарственных препаратов и средств;
- изготовление лекарственных препаратов .

8.

2. Работы и услуги в сфере обращения
лекарственных средств для
ветеринарного применения:
- оптовая и розничная торговля лекарственными
препаратами и средствами;
- хранение лекарственных препаратов и средств;
- перевозка лекарственных препаратов и средств;
- отпуск лекарственных препаратов и средств;
- изготовление лекарственных препаратов .

9.

Лицензирующие органы:
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют
следующие лицензирующие органы
1. ФС по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
– оптовую фарм. Деятельность;
аптечными
организациями,
подведомственными
федеральным органам исполнительной власти;
иными
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую
деятельность,
в
части
лицензионного
контроля
(за
исключением лицензиатов, представивших заявления о
переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению,
возобновлению действия и аннулированию лицензий;
2. Органы исполнительной власти субъектов РФ (при МЗ ЧР –
комиссия по лицензированию)
розничную фарм. деятельность, оборот НС и ПВ.
3. Минпромторг – производство ЛС
–

10.

Лицензионные требования и
условия.
Лицензионные требования - совокупность
установленных нормативными актами РФ
требований, выполнение которых
лицензиатом обязательно, при
осуществлении лицензируемого вида
деятельности.

11.

Для осуществления фармацевтической
деятельности соискатель лицензии должен
соответствовать следующим лицензионным
требованиям:
1) наличие помещений,
принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании, соответствующих
установленным правилам;
2) наличие материально-технического оснащения, включая
оборудование, технические средства и приборы, необходимыми
для осуществления фармацевтической деятельности.
3) наличие
у
руководителя
организации
высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности
не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 5 лет, + сертификата
специалиста;

12.

4) наличие у соискателя лицензии работников, имеющих
высшее или среднее фармацевтическое образование +
сертификат специалиста;
5) лицензиат должен соблюдать обязательные
лицензионные условия:
- правила надлежащей аптечной практики
- правила учета и отпуска ЛП
- правила ценообразования
- правила изготовления
- правила хранения
и другие требования законодательства об обращении
ЛС.
6) выполнение санитарных, противопожарных норм и
правил

13.

(ФЗ РФ № 192 от 27.07.10г. «О внесении изменений в отдельные
законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного
обеспечения жителей сельских поселений» внес дополнения: - право на занятие
фармацевтической деятельностью в РФ имеют также лица , получившие
медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное
профессиональное образование в части розничной торговли ЛП, работающие в
подразделениях ЛУ, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность
(например, ФАПы), расположенные в сельских поселениях, в которых
отсутствуют аптечные организации).

14.

Процедура лицензирования
1 этап: Подготовка и предоставление документов в
лицензирующий орган.
2 этап: Экспертиза предоставленного пакета
документов лицензирующим органом.
3 этап: Проверка объекта, на котором будет
осуществляться заявленный вид деятельности с
оформлением акта.
4 этап: Получение уведомления о решении
лицензирующего органа.

15.

Для получения лицензии соискатель
предоставляет в лицензирующий
орган две группы документов:
А).Документы, необходимость
предоставления которых предусмотрена
Законом о лицензировании (ст.13 ФЗ № 99):

16.

1) Заявление о предоставлении лицензии, в котором
указывается:
- если ЮЛ: полное и сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, и организационноправовая форма юридического лица, адрес его места
нахождения, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, который намерен
осуществлять соискатель лицензии, государственный
регистрационный номер записи о создании
юридического лица, данные документа,
подтверждающего факт внесения сведений о
юридическом лице в единый государственный реестр
юридических лиц, с указанием адреса места нахождения
органа, осуществившего государственную регистрацию,
а также номера телефона и адреса электронной почты
юридического лица;

17.

если ИП: фамилия, имя и отчество индивидуального
предпринимателя, адрес его места жительства, адреса
мест осуществления лицензируемого вида деятельности,
который намерен осуществлять соискатель лицензии,
данные документа, удостоверяющего его личность,
государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального
предпринимателя, данные документа, подтверждающего
факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса
места нахождения органа, осуществившего
государственную регистрацию, а также номера телефона
и адреса электронной почты индивидуального
предпринимателя;

18.

В заявлении указывается лицензируемый вид
деятельности, который соискатель лицензии намерен
осуществлять. Лицензия предоставляется на каждый вид
деятельности.
2) - К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
копии учредительных документов юридического лица,
засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3). Свидетельство о регистрации в налоговых органах
(идентификационный номер налогоплательщика )
4). - документ, подтверждающий уплату гос.пошлины

19.

Б ). документы, относящиеся к
фармацевтической деятельности:
1)- копии документов, подтверждающих наличие у
соискателя необходимых помещений для выполнения
фармацевтической функции ;
2)- копии документов, подтверждающих наличие у
соискателя специального оборудования и инвентаря
(витрин, шкафов, холодильников – для хранения ЛП, с
учетом физико-химических свойств; сейфов,
металлических шкафов – для хранения ЛП, с учетом
токсикологических свойств; приборов для регистрации
параметров воздуха – термометры, гигрометры и т.д.)

20.

3)- санитарно-эпидемиологическое заключение
4)- копии документов, подтверждающих наличие
необходимой квалификации и образования у
сотрудников фармацевтической организации

21.

2 этап: Порядок предоставления
лицензии:
Лицензии могут выдаваться:
1.Физическим лицам – ИП
2. Юридическим лицам – АУ и АП
различных организационноправовых форм и видов
собственности.

22.

Порядок рассмотрения лицензии
1. Срок рассмотрения о предоставлении лицензии не более
45 дней со дня приема заявления.
2. После принятия решения – в течении 3-х дней вручается
лицензиату лицензия или отказ.
3. Заявление о переоформлении лицензии – подается в
лицензирующий орган - не позднее 15 дней после
внесения в Реестр юрид.лиц;
Лицензирующий орган рассматривает не более 10 дней.
После принятия решения в течении 3 дней выдает
документ.

23.

Лицензия действует бессрочно!

24.

Все
сведения
о
выданных,
приостановленных,
возобновленных,
аннулированных
лицензиях,
все
изменения при их переоформлении –
заносятся в
Реестр выданных
лицензий.

25.

В лицензии указываются:
1. Наименование органа, выдавшего лицензию.
2. А)Для юридических лиц – наименование,
юридический адрес фирмы, получающей лицензию.
Б) для физических лиц – ФИО, паспортные данные.
3. Вид деятельности, на осуществление которой
выдается лицензия.
4. Область деятельности лицензии.
5. Регистрационный номер лицензии, дата выдачи.

26.

Основанием для отказа в выдаче
лицензии являются:
1) - наличие в документах недостоверной
информации;
2) - несоответствие соискателя лицензии
лицензионным требованиям.

27.

Порядок осуществления
лицензионного контроля
(Статья 19 ФЗ № 99.)
К отношениям, связанным с осуществлением
лицензионного
контроля, применяются положения
Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля»

28.

В отношении лицензиата
лицензирующим органом проводятся
документарные проверки, плановые и
внеплановые проверки
Плановые проверки проводятся в соответствии с
ежегодным планом проведения плановых проверок,
разработанным в установленном порядке
Росздравнадзором (не чаще 1 раза в 3 года). План – на
сайте Росздравнадзора. Извещение о плановой проверке
должно поступить не менее, чем за 3 рабочих дня до ее
осуществления.

29.

Внеплановая проверка лицензиата проводится в случае :
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее
выданного лицензирующим органом предписания об
устранении выявленного нарушения лицензионных
требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений,
заявлений граждан, в том числе индивидуальных
предпринимателей, юридических лиц, информации от
органов государственной власти, органов местного
самоуправления, средств массовой информации о
фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных
требований;

30.

3) истечение срока, на который было приостановлено
действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи
20 настоящего Федерального закона;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении
лицензирующим органом внеплановой выездной проверки
в целях установления факта досрочного исполнения
предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного
лицензирующим органом в соответствии с поручением
Президента Российской Федерации или Правительства
Российской Федерации.
О внеплановой проверке контролирующий орган
обязан предупреждать за 4 часа до начала.

31.

Документарная проверка бывает выездная – по
месту нахождения АО и невыездная – по месту
нахождения органа государственного контроля.

32.

Сфера обращения лекарственных средств является
социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают
государственной безопасности, наносят вред здоровью
людей.
Поэтому, контролирующие органы особое внимание
уделяли и продолжают уделять надзору за соблюдением
лицензионных условий при осуществлении
фармацевтической деятельности юридическими лицами
и предпринимателями. В н.в. наказания за нарушение
правил обращения ЛП, все более ужесточаются.

33.

Ответственность за нарушение
лицензионных требований.
Законодательством РФ предусмотрена
определенная ответственность в случае
нарушения лицензионных условий и требований:
1). Гражданская ------- ГК РФ
2). Административная ----- КоАП РФ
3). Уголовная ------- УК РФ
4). Налоговая ------- НК РФ

34.

1). Оказывая медицинские услуги и реализуя ЛС, без
соответствующих лицензий, АО может лишиться всего
дохода от данных видов деятельности. Арбитражный суд,
руководствуясь ст.173 ГК РФ, может признать все сделки
недействительными.
Санкции за фармацевтическую и медицинскую
деятельность без лицензии предусмотрены как
административным, так и уголовным законодательством.
2). Административная ответственность может быть
применена и к аптеке (ЮЛ), и к работающим в ней
должностным лицам, допустивших нарушение.

35.

3). Если же деятельность без лицензии причинила вред
здоровью человека, то речь идет уже об уголовной
ответственности (ст. 235 УК РФ)
За производство ЛС и МИ без лицензии –штраф от
500т.р . до 3млн.р., а также лишение свободы на срок от 3 до
8 лет Если организованной группой или в крупном размере
(свыше 100 тыс. руб.)
Если фальсифицированные ЛС повлекли за собой смерть
2-х и более человек, предусмотрено взыскание штрафа до
5млн.руб, а также лишение свободы до 12 лет.
Уголовную ответственность может понести только должностное
лицо.
4). За нарушение учета и отчетности при ведении
хозяйственно-финансовой деятельности АО налоговые
структуры могут применить к АО штрафные санкции.

36.

Деятельность организаций, занимающихся обращением ЛС,
т.к. это связано со здоровьем нации, находится под постоянным
контролем государства.
Выполнение
лицензионных
требований,
кроме
лицензионной комиссии, контролирует Росздравнадзор.
Росздравнадзор имеет полномочия (ФЗ № 317) привлекать к
ответственности ЮЛ и ИП,
в случае выявления нарушений
законодательства РФ при обращении ЛС и в сфере охраны
здоровья граждан. Территориальные органы Росздравнадзора
имеют право
рассматривать дела об административных
правонарушениях и накладывать штрафы.
Например: - за нарушение правил торговли и продажу
некачественных и фальсифицированных ЛП – штраф до 100т.р.
- за нарушение ФЗ № 323 (ст.74), получение подарков от
компаний – штраф на ФЛ – 5т.р., на ЮЛ – 10т.р.

37.

С 2014года внесены изменения в КоАП. Появится новый вид
административного наказания
- дисквалификация сотрудника,
допустившего нарушение, на срок от 6 месяцев до 3 лет.
В Госдуму
внесен законопроект – возможность аннулирования
лицензии за 2-х кратное нарушение правил отпуска рецептурных
препаратов и за необоснованное завышение цен на ЖНВЛП. Согласно
ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, сейчас, за продажу рецептурных препаратов без
рецепта врача, на аптеку накладывается штраф от 100-200 тыс.руб.
(грубое нарушение лицензионных требований) или приостановление
работы на 90 суток. Аннулирование лицензии сейчас можно только по
решению суда.
Новые поправки в КоАП позволят упростить процедуру – регулятор
может отозвать лицензию, не обращаясь в суд, т.е. Росздравнадзор
наделяется дополнительным правом.