Управление качеством на фармацевтическом предприятии. Служба качества фармацевтических компаний

1. Южная Казахстанская Фармацевтическая Академия Министерство Здравохранение Республики Казахстана Технология лекарственных производств

Управление качеством на
фармацевтическом предприятии Служба
качества фармацевтических компаний
Выполнил: Килыбаев Е.
Гр. 401 “Б” ТФП
Приняла: Бакытжанова А

2.

Система менеджмента качества предприятия фармацевтического
профиля необходимо считать комплексом процессов (наиболее
часто классифицируемых на основные, управленческие и
обеспечивающие), с грамотно документированным определением их
взаимосвязей и взаимодействия, формулированием показателей
результативности и методов их мониторинга, условий анализа и
политикой постоянного улучшения. Каждый из процессов этой
системы должен управляться с учетом современных принципов
менеджмента качества, а также быть согласованным с
соответствующими требованиями правил GMP и отвечать
действующим нормативным и законодательным требованиям. Один
из главных концептуальных вопросов в этом направлении —
создание рационального алгоритма выполнения всех описанных
выше требований. Исходя из этого, представляется интересным
разработать методологию формирования ИСМ в фармацевтической
индустрии и изучить возможность и рациональность внедрения таких
систем на отечественных предприятиях. Актуальность такой работы
может быть подтверждена серьезной значимостью возникшей
проблемы адаптации производителей лекарственных
средств развивающихся стран к общепринятым в современном мире
законам, нормативам, стандартам, а также желанием сформировать
систему качественного производства и контроля лекарств в
соответствии с требованиями GMP.

3. Общие направления развития стандартов

Период
Потребности
Стандарт
Масштаб применения
Назначение
1. Индустриализация
(до 1900 г.)
Технические нормы на
готовую продукцию
Национальные
стандарты в
США,
Великобритании
, Германии и
Франции
Национальный
Техника, технология
2. Контроль качества
(середина ХХ
века)
Нормы на испытание
готовой продукции;
контроль
технологического
процесса
MIL 45208, MIL 1549A,
MIL9858A,ОТУ(общие
технические
условия), ЧТУ
(частные
технические
условия) и т.п.
Национальные армии
Сохранность безопасности техники
3. Обеспечение
качества:
1-е поколение
(60-70-е годы ХХ века)
Обеспечение качества
готовой продукции;
нормы ее
сохранности
Американские
национальные
стандарты CFIAPPB,
ANST-SAME,
FM VC
Национальный(в первую
очередь для
передачи энергии
на расстояние)
Обеспечение надежности техники
4. Обеспечение
качества:
2-е поколение(80-е начало 90-х
годов ХХ века)
система признанных
различными
станами норм
Общеевропейские
стандарты ISO
EN(European
norms)
Национальный,
международный
организационное
5. Обеспечение
качества:
3-е поколение (с 90-х
годов ХХ века
и, вероятно, до
30-40-х годов
ХХI века)
превентивные действия по
созданию системы
улучшения качества
ISO
Международный, и
только после
этого
национальный
руководящее

4.

• В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей
страны наступил критический момент, характеризующийся
разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением
конкурентоспособности большинства устаревших отечественных
предприятий.
• Понятия «качество» и «безопасность» должны стать девизом
предприятий фармацевтической промышленности. Фармацевтический
рынок мира динамично развивается, что приводит к повышению
конкуренции и требовании к организации управления
фармацевтическими предприятиями. В этих условиях определение
основных направлений повышения конкурентоспособности является
важной стратегической задачей фармацевтического предприятия.
• Проведенный анализ фармацевтических предприятий стран – лидеров
мировой экономики показывает, что достижения стратегической цели в
управлении обеспечивается интегрированных систем использования
европейских методов менеджмента качества, сертификация систем в
соответствии с ISO 9000, GMP, GLP, GCP, GDP, т.д. [1]

5.

• Система менеджмента качества (СМК) – это система
внутрифирменного управления, направленная на достижение
определенных критериев качества выпускаемой продукции, созданная
в организации для формирования политики в области качества и
достижения поставленных задач. СМК позволяет создать на
предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно
распределена и документирована. Особенностью современных
подходов к менеджменту качества является то, что требования
предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе
менеджмента, которая в свою очередь призвана обеспечивать
предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса
производства и деятельности организации в целом. СМК
фармацевтического предприятия – это управляющая система,
направляющая и контролирующая деятельность предприятия,
связанную с качеством лекарственных средств. При этом
непосредственными объектами управления являются факторы и условия, влияющие на качество лекарственных средств, а также
процессы формирования качества лекарственных средств на разных
стадиях и этапах производства. [2]

6.

• Система обеспечения качества при производстве лекарственных
средств должна гарантировать, что:
• Продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
• На все операции по производству и контролю составлена четкая
документация в соответствии с правилами стандарта;
• Ответственность и полномочия строго определены;
• Выполняются мероприятия по производству, поставке и
использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного
материала;
• Проводиться контроль промежуточной продукции и технологического
процесса, а также валидация;
• Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с
требованиями стандарта и законодательства;
• Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита
качества, по которой регулярно оценивают эффективность и
пригодность системы обеспечения качества.

7.

Необходимо отметить, что внедрение стандартов ИСО серии 9000 на
предприятии является добровольным решением руководства и направлено,
прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. В отличие
от этого, внедрение стандарта GMP в медицинской промышленности РК с 2014
года при производстве готовых лекарственных средств является обязательным.
В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход
невозможно без разработки и внедрения на предприятиях интегрированных
систем менеджмента качества (ИСМ). Под интегрированной системой
менеджмента понимается система, отвечающая требованиям двух и более
международных стандартов, функционирующая как единое целое.
Для фармацевтических предприятий наиболее характерно создание
интегрированной системы менеджмента, которая соответствует требованиям
стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. В связи с этим
совершенствования деятельности на фармацевтическом предприятии
необходимо внедрение интегрированных систем менеджмента, отвечающих
требованиям международных стандартов и обобщающих мировой опыт
системного управления. Количество фармацевтических предприятий с
интегрированной системой менеджмента качества увеличивается с каждым
годом.(табл. 2).

8. Таблица 2 – Фармацевтические предприятия мира с сертифицированной системой качества

Страна
Всего
предприяти
й
сертифицир
ованных
GMP
ISO
9001
ISO
14001
OHSAS
18001
HACCP
ISO 22000
ISO
13485
Другие
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Австрия
3 733
9
5
–
–
–
3
1
Канада
224
7
3
3
–
–
–
1
Китай
760759
3 239
429
54
66
1 925
1
764
Чешская Республика
2 118
49
20
1
1
–
1
26
Франция
913
15
1
–
–
–
4
10
Германия
23 514
180
56
9
4
–
55
56
Индия
3 749
60
25
4
1
–
1
29
Польша
3 016
15
9
–
–
–
3
3
США
4 903
106
56
18
10
–
21
1
Россия
2 391
23
15
3
2
–
3
–
Испания
22 474
63
25
20
16
–
2
–
Казахстан
4
5
–
–
–
–
–

9.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Основными преимуществами внедрения интегрированной системы менеджмента
являются:
Изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что
снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
Четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных
средств;
Документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что
особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах.
Обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности
лекарственных средств – от сырья до потребителя;
Более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
Снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
Повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
Обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем
контроля и верификации в частности;
Увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
Повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных
средств.

10.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать,
как интегрированную систему, в основе которой лежат стандарты (базовые и
дополнительные).Базовые стандарты:
Серии ИСО 9000, описывающие организационную структуру управления качеством;
Стандарты GMP, которые содержат требования к производству и контролю качества
лекарственных средств для человека и животных (СТ РК 1617-2006). [5]
Дополнительные стандарты:
Стандарты, устанавливающие требования к системе экологического менеджмента (ISO
14001:2004);
Стандарты, устанавливающие требования к системе менеджмента безопасности
продукции (ИСО 22000-2007, Управление рисками по качеству ICH Q9, ISO 31000:2009);
1. Стандарты ИСО
Стандарты, устанавливающие требования к информационной безопасности (ISO/IEC
27001:2005);
Стандарты, устанавливающие требования в области охраны здоровья и безопасности
труда (OHSAS 18001:2007);
Стандарты, помогающие предприятию разработать и внедрить эффективную систему
управления, направленную на повышение уровня условий труда и жизненного уровня
сотрудников компании (SA 8000; ISO 26000:2010).

11.

• «На сегодня из 42 производителя лекарственных средств 4
производственных участков двух производителей - АО «Химфарм» и
АО «Нобел АФФ» имеют заключения о соответствии стандарту GMP».
• 18 производителей также планируют получить сертификаты GMP.
Сейчас они делают для этого все возможное: строят новые здания,
проводят реконструкцию старых зданий, обучают инженер-технологов
и.т.д. Продолжается подготовка национального инспектората с
привлечением международных специалистов. Всего по стране обучено
свыше 200 специалистов государственного органа.
• Проводится работа по вступлению Казахстана в международную
систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В марте
2015 Казахстан получил статус заявителя на присоединение к PIC/S.
• PIC/S - международная организация, объединяющая фармацевтические
инспекционные органы для обеспечения активного сотрудничества в
области GMP.

12.

• Спасибо за внимание!!!!!!!