Разработка руководства по качеству применительно к фармацевтическим предприятиям

1. Разработка руководства по качеству

РАЗРАБОТКА
РУКОВОДСТВА ПО
КАЧЕСТВУ
Выполнила Воронович Алина, ординатор 1 года обучения, группа ФО -3301

2. GMP

◦ «руководство по качеству» (quality manual) – документ,содержащий
систему управления качеством, применяемую в организации;
◦ Фармацевтическая система качества должна быть документально
оформлена. Производитель должен утвердить руководство по качеству или
аналогичный документ, содержащий описание системы управления
качеством, включая ответственность руководства.

3. ICH Q10

◦ Следует разработать руководство по качеству или эквивалентный документ с
описанием фармацевтической системы качества.
◦ Это описание должно включать в себя:
◦ Политику в области качества;
◦ Область применения фармацевтической системы качества;
◦ Перечень процессов фармацевтической системы качества в требуемой
последовательности, связи и взаимозависимости. Схемы процессов и
диаграммы потоков могут быть полезными средствами для наглядного
представления фармацевтической системы качества;
◦ Ответственность руководителей в рамках фармацевтической системы качества

4. ИСО 9000-2015

◦ Руководство по качеству -Спецификация на систему
менеджмента качества организации.
◦ Примечание: Руководства по качеству могут различаться по
детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности
конкретной организации.

5. Иерархия документов

6. Цели руководства по качеству

◦ 1) изложение политики предприятия в области качества;
◦ 2) описание и внедрение эффективной ФСК;
◦ 3) обеспечение и улучшения управления процедурами и облегчение
деятельности по обеспечению качества;
◦ 4) обеспечение документированной базы для проведения проверки
ФСК;
◦ 5) обеспечение непрерывности функционирования ФСК и
реализации ее требований в меняющихся условиях;
◦ 6) подготовка персонала согласно требованиям ФСК;
◦ 7) демонстрация соответствия ФСК требованиям к качеству в
аутсорсинговой деятельности.

7. Многообразие руководств по качеству

Руководство по качеству может быть:
◦ а) прямой компиляцией документированных процедур системы качества;
◦ b ) группированием или подразделением документированных процедур системы
качества;
◦ с) серией документированных процедур для конкретных возможоностей или применений ;
◦ d ) сборником, состоящим более чем из одного документа или уровня документации;
◦ е) документом, представляющим собой общую основу с адаптированными приложениями;
◦ f ) отдельным или каким-либо еще документом;
◦ g) любого другого возможного происхождения в зависимости от потребностей организации.

8. Содержание (согласно ГОСТ)

Общие положения
Наименование и область применения
Содержание руководства по качеству
Рассмотрение, утверждение и пересмотр
Политика и цели в области качества
Организационная структура, ответственность и полномочия
Ссылки

9. Особенности

◦ На крупных предприятиях документация на ФСК может быть
подготовлена в форме:
1. «Общего руководства по качеству», описывающего систему
менеджмента качества,
2. «Руководства по качеству» для различных подразделений
предприятия,
3. специализированных «Руководств по качеству» для отдельных
элементов системы (при проектировании, материальнотехническом снабжении, работе над проектом, в
инструкциях по эксплуатации).
◦ Каждое организационное подразделение, включенное в
систему качества, должно иметь подробное и
специфическое для своей области деятельности руководство
по качеству.

10. Подготовительные действия

◦ 1. Определение стандарта ISО на систему
качества.
◦ 2. Составление перечня процедур,
реализуемых в системе качества.
◦ 3. Сбор сведений о системе качества от ее
пользователей.
◦ 4. Определение структуры и формы
руководства по качеству.
◦ 5. Классификация имеющихся документов
системы качества в соответствии с принятой
структурой и формой руководства по качеству.

11. Структура руководства (пример)

Часть 1
◦ 1. Введение
◦ 2. Термины, определения и сокращения
◦ 3. Нормативные ссылки
Часть 2
◦ 4. Система менеджмента качества
◦ 4.1 Общие требования
◦ 4.2 Требования к документации
◦ 4.2.1 Общие положения
◦ 4.2.2 Руководство по качеству
◦ 4.2.3 Управление документацией
◦ 4.2.4 Управление записями
Часть 3
◦ 5. Ответственность руководства
◦ 5.1 Обязательства руководства
◦ 5.2 Ориентация на потребителя
◦ 5.3 Политика в области качества
◦ 5.4 Планирование
◦ 5.4.1 Цели в области качества
◦ 5.4.2 Планирвание создания и развития
СМК
◦ 5.5 Ответственность, полномочия и
обмен информацией
◦ 5.5.1 Ответственность и полномочия
◦ 5.5.2 Представитель руководства
◦ 5.5.3 Внутренний обмен информацией
◦ 5.6 Анализ со стороны руководства

12. Структура руководства (пример)

◦ Часть 4
◦ Часть 5
◦ 6. Менеджмент
ресурсов
◦ 7. Процессы жизненного цикла продукции
◦ 6.1 Обеспечение
ресурсами
◦ 7.2 Процессы, связанные с потребителями
◦ 6.2 Человеческие
ресурсы
◦ 6.3 Управление
инфраструктурой
◦ 6.4 Производственная
среда
◦ 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
◦ 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
◦ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
◦ 7.2.3 Связь с потребителями
◦ 7.3 Проектирование и разработка
◦ 7.3.1 Планирование проектирования и разработки
◦ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
◦ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
◦ 7.3.4 Анализ проектирования и разработки
◦ 7.3.5 Верификация проекта и разработки
◦ 7.3.6 Валидация проекта и разработки
◦ 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

13. Структура руководства (пример)

◦ Часть 6
◦ Часть 7
◦ 7.4 Закупки
◦ 8. Измерение, анализ и улучшение
◦ 7.5 Производство и обслуживание
◦ 8.1 Общие положения
◦ 7.5.1 Управление производством и
обслуживанием
◦ 7.5.2 Валидация процессов
производства и обслуживания
◦ 7.5.3 Идентификация и
прослеживаемость
◦ 8.2 Мониторинг и измерения
◦ 8.2.1 Удовлетворенность потребителей
◦ 8.2.2 Внутренние аудиты
◦ 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
◦ 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
◦ 7.5.4 Собственность потребителя
◦ 8.3 Управление несоответствующей продукцией
◦ 7.5.5 Сохранение соответствия
продукции
◦ 8.4 Анализ данных
◦ 7.6 Управление оборудованием для
мониторинга и измерений
◦ 8.5 Улучшение
◦ 8.5.1 Постоянное улучшение
◦ 8.5.2 Корректирующие действия
◦ 8.5.3 Предупреждающие действия

14. Примеры документа

15. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!