Система менеджмента качества (ISO 9001 2015)

1.

ISO 9001:2015
Система менеджмента
качества
Устройство, внедрение, измерение и сертификация

2.

Что такое СМК
Взаимосвязанные элементы организации, с помощью которых она задаёт политику и цели в области
качества и достигает их.
Политика и цели
Процессы
Ресурсы и записи
Что обещаем клиенту и чем это
измеряем
Кто, что и в каком порядке делает
Люди, оборудование, данные и
доказательства результата
СМК · 02

3.

Семейство стандартов IS O 9000
Стандарт
Назначение
IS O 9000
Основы и словарь терминов
IS O 9001
Требования к СМК: по нему проводится сертификация
IS O 9004
Рекомендации по устойчивому успеху организации
IS O 19011
Руководство по аудиту систем менеджмента
В России действует ГОСТ Р ИСО 9001-2015 — идентичен ISO 9001:2015
СМК · 03

4.

Семь принципов менеджмента качества
1 Потребитель
2 Лидерство
3 Люди
4 Процессы
Понять нужды клиента и
превзойти ожидания
Единая цель и условия для
вовлечения
Компетентные и
ответственные работники
Результат предсказуем,
когда процессы
управляются как система
5 Улучшение
6 Факты
7 Партнёры
ISO 9000:2015
Постоянный фокус на росте
результатов
Решения на основе данных
и анализа
Управление отношениями с
поставщиками
Источник принципов
СМК · 04

5.

Процессный подход: схема «черепахи»
Чем
Оборудование, ПО, среда
Вход
Требования, материалы, информация
Риски
Что может пойти не так
СМК · 05
Кто
Роли и компетенции
Как
Методики и критерии
ПРОЦЕСС
Выход
Продукт, услуга, запись
Показатели
Чем измеряем результат
Владелец
Отвечает за результат

6.

Цикл PDCA и пункты ISO 9001
Plan · пп. 6–7
Do · п. 8
Риски, цели, ресурсы, компетенции, документы
Операционная деятельность: от требований до выпуска
Check · п. 9
Act · п. 10
Мониторинг, внутренний аудит, анализ руководством
Несоответствия, корректирующие действия, улучшение
Вход: п. 4 Контекст организации
СМК · 06
Центр цикла: п. 5 Лидерство

7.

Контекст и лидерство: пп. 4–5
п. 4 Контекст организации
п. 5 Лидерство
• Внешние и внутренние факторы (PESTEL, SWOT)
• Заинтересованные стороны и их требования
• Границы и область применения СМК
• Процессы СМК и их взаимодействие
• Политика качества: понятная и доступная всем
• Роли, ответственность и полномочия назначены
• Руководство отвечает за результативность СМК
• Фокус на потребителе подтверждён делом
СМК · 07

8.

Роли и ответственность в СМК
Роль
Ответственность
Высшее руководство
Политика, цели, ресурсы, анализ СМК
Владелец процесса
Результаты и показатели своего процесса
Менеджер по качеству
Поддержка СМК, отчёт руководству, график аудитов
Внутренний аудитор
Независимая проверка соответствия
Сотрудник
Работа по методикам, фиксация несоответствий
СМК · 08

9.

Риски и цели: п. 6
3
6
9
Риск = вероятность (1–3) × последствия (1–3); по строкам последствия, по столбцам
вероятность
2
4
6
Приоритет: значение 6 и выше требует плана действий
Цели: измеримые, со сроком и владельцем, согласованные с политикой
Изменения СМК планируются заранее (п. 6.3)
1
СМК · 09
2
3

10.

Документированная информация: п. 7.5
Политика и цели — зачем
Карты процессов и регламенты — как устроено
Методики, инструкции, формы — как выполнять
Записи: протоколы, отчёты, журналы — что сделано
ISO 9001:2015 не требует руководства по качеству: объём документов определяет организация.
СМК · 10

11.

Операционная деятельность: п. 8
8.1
8.2
8.3
8.4
Планирование и управление
Требования к продукции и
услугам
Проектирование и
разработка
Внешние поставщики
8.5
8.6
8.7
Принцип
Производство и оказание
услуг
Выпуск продукции
Несоответствующие выходы
Управляемые условия на
каждом шаге
СМК · 11

12.

Показатели результативности: п. 9.1
Показатель
Формула
Что показывает
Доля брака
дефектные / выпущенные × 100%
Потери в производстве
FPY
годные с первого раза / запущенные ×
100%
Стабильность процесса
O TD
поставки в срок / все поставки × 100%
Выполнение обязательств
N PS
% промоутеров − % критиков
Лояльность клиентов
Рекламации
число на 1 000 единиц продукции
Качество у клиента
C A PA в срок
закрытые в срок / все × 100%
Дисциплина улучшений
СМК · 12

13.

Стоимость качества: модель PA F
Затраты на соответствие
Предупреждение
Оценка
Обучение, планирование качества, FMEA
Контроль, испытания, аудиты
Затраты на несоответствие
Внутренние потери
Внешние потери
Брак, переделка, простои
Рекламации, возвраты, гарантия, репутация
СМК · 13

14.

Внутренний аудит: п. 9.2 и ISO 19011
1 Программа
2 План
3 Проведение
Частота зависит от важности процесса и
прошлых результатов
Критерии, область, команда, сроки
Интервью, наблюдение, проверка
записей
4 Отчёт
5 Действия
6 Проверка
Несоответствия с доказательствами
Коррекции и причины устраняются в
срок
Результативность действий
подтверждена
Аудитор не проверяет собственную работу: независимость обязательна.
СМК · 14

15.

Несоответствия и CAPA: п. 10.2
1. Остановить и изолировать продукцию
2. Исправить последствия (коррекция)
3. Найти корневую причину: 5 «почему», Исикава
4. Устранить причину (корректирующее действие)
5. Проверить результативность
6. Обновить риски и документы
СМК · 15
Пример: 5 «почему»
Проблема: партия деталей с царапинами.
1. Инструмент задевает деталь.
2. Направляющая изношена.
3. Износ не заметили.
4. Нет проверки по графику.
5. Обслуживание не включено в план.
Действие: внести в график ТО и чек-лист.

16.

Семь базовых инструментов качества
Инструмент
Когда применять
Контрольный листок
Собрать данные на месте
Гистограмма
Оценить разброс значений
Диаграмма Парето
Выбрать главные причины («80/20»)
Диаграмма Исикавы
Структурировать возможные причины
Диаграмма разброса
Проверить связь двух факторов
Контрольная карта
Отличить норму от особой причины
Расслоение, блок- схема
Разделить данные по источникам, показать процесс
СМК · 16

17.

Дорожная карта внедрения СМК
1 Диагностика
2 Политика
3 Процессы
4 Документы
Анализ разрывов с ISO 9001
Цели утверждает
руководство
Карта, владельцы, входы и
выходы
Только необходимые для
управления
5 Обучение
6 Работа
7 Проверка
8 Сертификация
Владельцы процессов и
аудиторы
Накопление данных и
записей
Внутренний аудит и анализ
руководством
Аудит органом по
сертификации
СМК · 17

18.

Сертификация: цикл в три года
1
2
3
4
5
6
Этап 1
Этап 2
Сертификат
Надзор
Надзор
Ресертификация
Документы и готовность
Аудит внедрения
Действует три года
Аудит через год
Аудит через два года
На третий год
Сертификат выдаёт орган по сертификации, а не ISO: проверяйте его аккредитацию в нужной области.
СМК · 18

19.

Отраслевые стандарты на базе ISO 9001
IATF 16949
ISO 13485
AS9100
Автомобильная промышленность
Медицинские изделия
Авиация и космос
ISO 14001
ISO 45001
ISO/IEC 27001
Экологический менеджмент
Охрана труда
Информационная безопасность
Единая структура высокого уровня позволяет объединять стандарты в одну интегрированную систему.
СМК · 19

20.

Типовые ошибки внедрения
Ошибка
Как избежать
«Бумажная» СМК ради сертификата
Описывать реальные процессы
Лишние документы
Документировать только необходимое для управления
K PI не связаны с целями
Каскад: цель компании → показатель процесса
Аудит как поиск виноватых
Искать системные причины и точки улучшения
Руководство не вовлечено
Анализ по п. 9.3 с решениями и сроками
C A PA закрыты формально
Проверять результативность через заданный срок
СМК · 20

21.

Итоги
1. СМК — это управляемые процессы, а не папка документов.
2. ISO 9001:2015 опирается на цикл PDCA и риск-ориентированное мышление.
3. У каждого процесса есть владелец, вход, выход и показатель.
4. Аудит, анализ руководством и CAPA замыкают цикл улучшения.
5. Сертификат подтверждает систему, а результат дают данные и люди.
СМК · 21