Этапы развития методологии менеджмента качества

1.

Сертификация,
лицензирование и
обеспечение качества
Презентация № 2
Раздел 2: Стандартизация
менеджмента качества
Тема 2.1. Этапы развития
методологии менеджмента качества
Автор – Доцент, Dr.sc.ing
Георгий Сергеевич Утехин

2. Этапы развития методологии менеджмента качества. Башня качества

Экологический
менеджмент
Планирование
качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль и отбраковка продукции
2

3. Этап 1: Контроль и отбраковка продукции

Нормирование показателей качества продукта
Измерения параметров качества (инструментальные,
органолептические, экспертные методы)
Контроль продукта (услуги)
Испытания продукции
Сертификация соответствия продуктов и услуг
3

4. Этап 2: Управление качеством - управление технологическими процессами

Этап 2: Управление качеством управление технологическими
процессами
Нормирование
параметров
процессов
Контрольные
карты процессов
Технологический
контроль
Статистическое
регулирование
процессов
4

5. Этап 3: Обеспечение качества

Нормирование процессов управления (ISO
9000:1987, ISO 9000:1994)
Аудит качества
Сертификация систем качества
5

6. Этап 4: Планирование качества

Принципы Всеобщего
менеджмента
качества (TQM)
Стандарты ISO
9000:2000
Программа
постоянного
улучшения
(Программа Деминга)
7 японских
инструментов
качества и др.
6

7. Этап 5: Экологический менеджмент

Стандарты ISO 14000 (Системы управления
качеством окружающей среды)
Стандарты OHSAS 18000 (Системы
поддержания и защиты профессионального
здоровья персонала)
7

8.

БАШНЯ КАЧЕСТВА
Экология
качества
Планирование
качества
ОБЪЕКТ УПРАВЛЕНИЯ
Риски экологические,
индустриальные, финансовые и прочие
Плановый уровень улучшения качества
продукции (услуг) и ресурсов
Обеспечение
качества
Система обеспечения заданного уровня
качества продукции (услуг)
Управление качеством
Ресурсы (трудовые, информационные и
пр.) и параметры технологических
процессов
Контроль качества
Комплекс характеристик качества
продукции (услуги)
8

9.

БАШНЯ КАЧЕСТВА
Экология
качества
Планирование
качества
Обеспечение
качества
Управление качеством
Контроль качества
ПРИНЦИП УПРАВЛЕНИЯ
Идентификация рисков, их мониторинг
и управление по превышениям уровня.
Особый режим в аварийных и
послеаварийных ситуациях
Идентификация целей и управление по
отклонениям от направления к цели
Коррекция процедур управления по
результатам анализа качества
продукции (услуг) и тенденций
процессов
Управление по отклонениям от
нормированных характеристик ресурсов
и по тенденциям процессов
Управление по отклонениям
характеристик качества продукции
(услуги) от нормированных значений
9

10.

БАШНЯ КАЧЕСТВА
Экология
качества
Планирование
качества
Обеспечение
качества
Управление качеством
Контроль качества
МЕТОДИКА
Руководство по управлению безопасностью.
Правила принятия решений и правила внутреннего
распорядка.
Инструкции по действиям в аварийных ситуациях
Методы анализа позиции компании. Методы
прогнозирования развития ситуации. Планирование
изменений уровня качества и эффективности
Руководство по качеству. Документированные процедуры
управления качеством и продукции (услуг)
эффективностью ресурсов.
Правила внутреннего аудита качества
Нормы ресурсов и методики их контроля. Правила
коррекции несоответствии ресурсов. Методики анализа
тенденций в изменении качества процессов.
Рабочие инструкции для исполнителей и контролеров с
методиками контроля и правилами принятия решений по
выявленным при контроле несоответствиям продукции
(услуг)
10

11. Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.2. Семейство стандартов ISO 9000

11

12. Башня качества. Этап 3. Обеспечение качества

Экологический
менеджмент
Планирование
качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль и отбраковка продукции
12

13. Обеспечение качества

Нормирование процессов управления (ISO
9000:1987, ISO 9000:1994)
Аудит качества
Сертификация систем качества
13

14. Цель менеджмента качества на этапе обеспечения качества:

Создать уверенность у
заказчика в том, что все
требования контракта,
включая требования к
продукту и к условиям
поставки, будут выполнены.
Создать условия для
текущего контроля и
мониторинга процессов
выполнения контракта.
14

15. Башня качества. Этап 4. Планирование качества

Экологический
менеджмент
Планирование
качества
Обеспечение качества
Управление качеством
Контроль и отбраковка продукции
15

16. Планирование качества

Принципы Всеобщего менеджмента
качества (TQM)
Стандарты ISO 9000 3-й модификации
Программа постоянного улучшения
(Программа Деминга)
16

17. Цель менеджмента качества на этапе планирования качества:

Обеспечить руководство организации своевременными и
полными сведениями о состоянии внутренних процессов
и внешних условий деятельности организации.
Создать систему реализации целей организации в области
развития.
Создать у внешних заинтересованных сторон уверенность
в возможностях организации реализовать свои цели в
области обеспечения качества и развития.
17

18. Семейство международных стандартов ISO 9000

ISO 9000:2005 Системы
менеджмента качества.
Основные положения и
словарь,
ISO 9001:2008 Системы
менеджмента качества.
Требования,
ISO 9004:2009 Системы
менеджмента качества.
Рекомендации по
улучшению деятельности,
ISO 19011:2002
Руководящие указания по
аудиту систем менеджмента
качества и/или систем
экологического
менеджмента.
18

19. Система менеджмента качества (СМК):

это совокупность
взаимосвязанных и
взаимодействующих
элементов для разработки и
достижения политики и
целей организации в
области качества.
Эффективное
функционирование системы
менеджмента качества
предполагает наличие
политики, целей
применительно к качеству,
организационной структуры,
методик, процессов и
ресурсов, необходимых для
осуществления общего
руководства качеством, а
также деятельности
персонала, соответствующей
установленным целям и
правилам.
19

20. Назначение системы менеджмента качества

Создание уверенности у внешних заинтересованных
сторон в том, что организация в состоянии выполнить
свои обязательства перед потребителями.
Создание уверенности у руководства организации в
том, что все процессы осуществляются в соответствии
с нормами и планами.
Планирование и осуществление постоянного
улучшения процессов менеджмента.
20

21. Структура системы менеджмента качества

21

22. ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

а) Ориентация на
потребителя
b) Лидерство
руководителя
с) Вовлечение
работников
d) Процессный
подход
е) Системный
подход к
менеджменту
f) Постоянное
улучшение
g) Принятие
решений,
основанное на
фактах
h)
Взаимовыгодные
отношения с
поставщиками
22

23. a) Ориентация на потребителя

Маркетинговые
исследование и
мониторинг
законодательства (п.
7.2.1 ISO 9001)
Мониторинг
удовлетворенности
потребителей (п. 8.2.1
ISO 9001)
23

24. b) Лидерство руководителя

Обязательства руководства (п.
5.1)
Политика в области качества
(п. 5.2)
Регламентирование
ответственности и полномочий
(матрица распределения
ответственностей),
назначение представителя
руководства, ответственного за
СМК (п. 5.5)
24

25. с) Вовлечение работников

Разъяснение персоналу политики и целей в области
качества (п.п. 5.3, 5.4)
Разъяснение персоналу важности его участка
работы его роли в достижении целей (п. 6.2.2)
Привлечение персонала к разработке
корректирующих и предупреждающих действий
(п.п. 8.5.2, 8.5.3)
25

26. d) Процессный подход

«Всякая деятельность должна быть
представлена, как процесс. Только при
этом условии она поддаётся управлению и
улучшению» (Э.Деминг)
Деятельность в организации должна быть
представлена, как система связанных
процессов (п. 0.2, п. 4.1).
26

27.

27

28. е) Системный подход к менеджменту

Применение
методологии P-D-C-A
(п. 0.2, п. 8.5)
Сохранение
целостности системы
управления при
внесении в неё
изменений (п. 5.4.2)
28

29.

Цикл Деминга (P-D-C-A)
Действие
Act
Check
Plan
Планирование
Do
Осуществление
Проверка
29

30. f) Постоянное улучшение

• Корректирующее действие: действие,
предпринятое для устранения причины
обнаруженного несоответствия или другой
нежелательной ситуации (п. 8.5.2)
• Предупреждающее действие: действие,
предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия или другой
потенциальной нежелательной ситуации (п. 8.5.3)
• Цели в области качества (п. 5.4.1)
30

31. Постоянное улучшение

Внедрение новых технологий
Использование качественного сырья
Повышение квалификации
Уменьшение
внутренних
потерь
Экономия на входном контроле сырья
Уменьшение переделок и перепроверок
Лучшая организация труда
Повышение
экономической
эффективности
Инвестирование
в качество
Расширение производства.
Дополнительные средства,
инвестируемые в качество
Снижение
себестоимости
продукции
Увеличение
объема продаж,
захват рынка
Снижение цены
продукции
Повышение
конкурентоспособности
31

32. g) Принятие решений, основанное на фактах

Регистрация данных и
поддержание их в
рабочем состоянии (п.
4.2.4 и ещё 20 пунктов
стандарта)
Периодический
анализ со стороны
руководства
(management review –
п. 5.6)
32

33. h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Сырье, услуги
Поставщик
и
Продукция
Организация
Потребитель
• Определение критериев выбора поставщиков.
Контроль и анализ деятельности поставщиков (п.
7.4)
33

34. Раздел 2: Стандартизация менеджмента качества Тема 2.3. ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

34

35. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТА:
Общие требования и процессы управления
документацией СМК (разд. 4 стандарта),
Процессы, относящиеся к ответственности
руководства (разд. 5 стандарта),
Процессы менеджмента ресурсов (разд. 6
стандарта),
Процессы в составе жизненного цикла продукции
(разд. 7 стандарта),
Процессы измерения, анализа и улучшения
качества и СМК (разд. 8 стандарта).
35

36. ISO 9001. Общие требования

• Организация должна:
• а) определить процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение во всей организации;
• b) определить последовательность и взаимодействие этих
процессов;
• с) определить критерии и методы, необходимые для
обеспечения результативности как при осуществлении, так и при
управлении этими процессами;
• d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых
для поддержки этих процессов и их мониторинга;
• е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• f) принимать меры, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного улучшения этих
процессов.
36

37. СМК. Система взаимосвязанных процессов

1. Составить список процессов организации.
(Стандарт определяет минимально
необходимый состав процессов)
2. Определить связи между процессами.
3. Построить систему процессов менеджмента
качества.
(Примеры систем взаимосвязанных процессов –
см. файлы в контенте учебного курса)
37

38. Структура системы менеджмента качества

38

39. ISO 9001. Структура документов системы менеджмента качества

Политика в области
качества
Руководство по качеству
Рабочие инструкции.
Типовые формы
Программы и планы
качества
Записи
(протоколы качества)
39

40. Руководство по качеству. Содержание

• а) область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и обоснование
любых исключений;
• b) документированные процедуры, разработанные
для системы менеджмента качества, или ссылки
на них;
• с) описание взаимодействия процессов системы
менеджмента качества.
(ПРИМЕРЫ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ – см. файлы в
контенте учебного курса)
40

41. Обязательные документированные процедуры:

Управление
документацией (п.
4.2.3 ISO 9001)
Управление
записями (п. 4.2.4)
Внутренние аудиты
качества (п. 8.2.2)
Управление
несоответствующей
продукцией (п. 8.3)
Корректирующие
действия (п. 8.5.2)
Предупреждающие
действия (п. 8.5.3)
41

42. Управление документацией

• Процедура утверждения документа
• Учёт тиражирования документа
• Доступность информации о действующих
руководящих документах
• Процедура изъятия документа из применения
(Примеры процедуры управления документацией,
примеры регистров руководящих документов - –
см. файлы в контенте учебного курса)
42

43. Управление записями

• Идентификация и регистрация записей
• Учёт местонахождения записей
• Обеспечение сохранности записей и
предотвращение несанкционированных
корректировок
(Примеры регистров записей - – см. файлы в
контенте учебного курса)
43

44. Типичные несоответствия требованиям разд. 4 стандарта ISO 9001

• В Руководстве по качеству нет схемы взаимосвязанных
процессов управления качеством. Система управления
не ориентирована на процессы.
• Для оценки деятельности организации и
подразделений не используются критерии
эффективности (результативности) процессов.
• Руководство по качеству недоступно для всех
заинтересованных сторон.
• Персонал не знает действующих руководящих
документов. Используются устаревшие версии
документов и бланков.
• На рабочих местах (и в РС) неучтённые копии
руководящих документов.
44

45. Процессы общего руководства (разд. 5)

ОБЯЗАННОСТИ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ:
• создание СМК, идентификация процессов и связей между
ними,
• формирование организационной структуры управления,
• формулирование Политики в области качества,
• планирование развития СМК, определение целей в области
качества,
• Нормирование и обеспечение ресурсов, соответствующих
целям в области качества,
• создание и поддержание и каналов обмена информацией
между уровнями управления и подразделениями,
• периодический анализ проблем в области качества и прочих
вопросов функционирования СМК.
45

46. Политика в области качества

Политика должна:
а) соответствовать целям организации;
b) включать обязательство соответствовать
требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;
с) создавать основы для постановки и анализа целей в
области качества;
d) быть доведена до сведения персонала организации
и понятна ему;
е) анализироваться на постоянную пригодность.
(Примеры Политики - – см. файлы в контенте
учебного курса)
46

47. Планирование развития

Стратегические цели
Политика в области качества
Цели развития организации
Цели по направлениям
деятельности и уровням управления
Программа развития
Разъяснение персоналу его роли
в достижении целей развития
47

48. Ответственность, полномочия и обмен информацией

Распределение
ответственностей
и полномочий
Назначение
менеджера по
качеству
Определение
каналов передачи
информации
48

49. Распределение ответственностей и полномочий

• Процессный подход к распределению
ответственностей:
- Определить процессы,
- Определить «хозяина» и исполнителей каждого
процесса и требуемые им полномочия в составе
процесса,
- Построить матрицу ответственностей.
(Примеры матрицы ответственностей - – см.
файлы в контенте учебного курса)
49

50. Менеджер по качеству

(Представитель администрации, который отвечает за
функционирование СМК)
Функции:
- организация разработки и внедрения СМК,
- поддержание документов СМК в актуальном состоянии,
- организация внутренних аудитов качества,
- сбор и обобщение данных о качестве продукции и
процессов,
- подготовка периодических совещаний руководства для
анализа СМК,
- поддержание связи с внешними сторонами по вопросам
СМК.
(Пример должностной инструкции менеджера по качеству –
см. файлы в контенте учебного курса)
50

51. Анализ со стороны руководства

Задачи анализа:
Оценка эффективности СМК, её целостности и
соответствия нормативным требованиям,
Выявление существенных несоответствий СМК целям
организации в области качества,
Разработка мероприятий по улучшению СМК.
51

52. Анализ со стороны руководства

Входные данные для анализа:
информация по:
а) результатам аудитов (проверок);
b) обратной связи от потребителей;
с) показателям процессов и соответствию продукции;
d) статусу предупреждающих и корректирующих действий;
е) последующим действиям, вытекающим из предыдущего
анализа со стороны руководства;
f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему
менеджмента качества;
g) рекомендациям по улучшению.
52

53. Типичные несоответствия требованиям разд. 5 стандарта ISO 9001

• Политика неизвестна или непонятна персоналу.
• Цели развития не измеримы (не конкретны по
количественным показателям и по срокам).
• Не все процессы имеют назначенных ответственных
исполнителей.
• На периодический анализ со стороны руководства
не выносятся все данные, предусмотренные
стандартом.
• Менеджер по качеству не имеет достаточных
полномочий.
53

54. Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6)

• подготовка персонала к выполнению работ,
влияющих на качество продукции;
• поддержание в рабочем состоянии
инфраструктуры (зданий, рабочего пространства,
оборудования, инструментов);
• управление производственной средой (условиями
труда, которые могут повлиять на качество
продукции).
54

55. Цикл управления ресурсами

Нормирование
Коррекция,
улучшение
Периодическая
оценка
Приобретение
Введение
в действие
55

56. Нормирование ресурсов

Требования
потребителей
Параметры качества продукта
Параметры качества компонентов продукта
Параметры процессов реализации продукта
Требования к ресурсному обеспечению
процессов реализации продукта
56

57. Управление персоналом

Цель: обеспечение требуемой квалификации всех
исполнителей на своих рабочих местах.
Действия:
а) определить необходимую компетентность для персонала,
выполняющего работу, которая влияет на качество
продукции;
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие
действия с целью удовлетворения этих потребностей;
с) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об
актуальности и важности его деятельности и вкладе в
достижение целей в области качества;
е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи
об образовании, подготовке, навыках и опыте.
57

58. Управление инфраструктурой

Состав инфраструктуры:
территория,
помещения,
инженерные сети,
средства транспорта и связи,
оборудование, инструменты,
а также ремонтная база.
58

59. Производственная среда

Характеристики (компоненты) производственной
среды:
- санитарно-гигиенические условия,
- безопасность и безвредность,
- экология,
- гуманитарная среда.
59

60. Типичные несоответствия требованиям разд. 6 стандарта ISO 9001

Не нормированы
требования к составу и к
качеству ресурсов.
Нет свидетельств
управления ресурсами (нет
записей о контроле, о
выявленных
несоответствиях, о
предпринятых
корректирующих
действиях).
Персонал не осведомлён о
важности его работы для
достижения целей
организации.
Не проверяется
эффективность повышения
квалификации персонала.
Не определены методы
оценки квалификации
персонала (первичной и
периодической).
Не ведутся записи об
образовании, подготовке,
навыках и опыте
сотрудников.
60

61. Процессы жизненного цикла продукции (разд. 7)

61

62. Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукции

• Планирование процессов (7.1)
• Определение и взаимное согласование требований
к качеству продуктов (7.2)
• Проектирование в соответствии с установленной
процедурой (7.3)
• Закупки у проверенных поставщиков (7.4)
• Управляемые условия для производственных
процессов (7.5)
(Примеры процедур реализации продукции – см.
файлы в контенте учебного курса)
62

63. План качества

• цели в области качества и требования к продукции;
• потребность в разработке процессов, документов, а
также в обеспечении ресурсами для конкретной
продукции;
• необходимая деятельность по верификации и
валидации, мониторингу, контролю и испытаниям
для конкретной продукции,
• критерии приемки продукции;
• записи, необходимые для обеспечения
свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и произведенная продукция отвечают
требованиям.
63

64. Взаимодействие с потребителями

Сырье, услуги
Поставщии
Продукция,
услуги
Организация
Потребитель
64

65. Требования к взаимодействию с потребителями

• Определить требования потребителей.
• Определить характеристики продукта, о которых
следует предупредить потребителя.
• Определить законодательные требования.
• Оценить способность организации выполнить
требования.
• Определить канал взаимодействия с
потребителями.
65

66. Проектирование

Планирование
Входные данные
Выходные данные
Анализ проекта
Верификация проекта
Валидация проекта
Управление изменениями проекта
66

67. Взаимодействие с поставщиками

Сырье, услуги
Поставщии
Продукция,
услуги
Организация
Потребитель
67

68. Взаимодействие с субподрядчиками

• Если организация решает передать сторонним
организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие требованиям к
продукции, она должна обеспечивать со своей
стороны управление такими процессами. Тип и
объем управления должны быть определены в
рамках системы менеджмента качества.
• Процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, указанные выше, включают
процессы менеджмента, выделения ресурсов,
выпуска продукции и процессы измерения, анализа
и улучшения.
68

69. Управления процессами аутсорсинга

«Процесс аутсорсинга», представляет собой
процесс, который необходим данной организации
для ее системы менеджмента качества, и который,
по желанию организации, будет выполняться
сторонней организацией (внешней стороной).
• Обеспечение управления процессами
аутсорсинга не освобождает организацию от
ответственности по обеспечению соответствия
всем требованиям потребителя, нормативным и
регулирующим требованиям.
69

70. Требования к организации закупок (продуктов и услуг)

• Определить требования к поставщикам.
• Определить методы оценки поставщиков
(первичной и периодической).
• Оценивать поставщиков и сохранять записи о
качестве их работы.
• Определить и документировать требования к
закупаемой продукции (услугам).
• Осуществлять входной контроль в зависимости от
важности закупаемого продукта и от степени
доверия к поставщику.
70

71. Управляемые условия для процессов производства, хранения, поставки

а) наличие информации, описывающей
характеристики продукции (результатов процессов);
b) наличие рабочих инструкций в случае
необходимости;
с) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и
измерительных приборов;
е) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после
поставки продукции.
71

72. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Определить
требуемые операции
мониторинга,
измерений, контроля,
тестирования.
Определить
требуемые
инструменты
(включая тестовые
программы).
Определить правила
метрологического
обеспечения средств
измерений,
испытаний, контроля.
Поддерживать
средства измерений,
испытаний, контроля
в метрологической
готовности.
72

73. Типичные несоответствия требованиям разд. 7 стандарта ISO 9001

Не оформляются
протоколы анализа
контрактов.
Не определены
требования, которым
должны соответствовать
поставщики.
Нет процедуры приёма и
рассмотрения жалоб
клиентов.
Не определены правила
внесения изменений в
проект. Нет
соответствующих записей.
Не ведутся записи о
качестве работы
поставщиков.
Для отдельных процессов
(например, хранения,
упаковки,
транспортировки) не
определены правила
реализации и контроля.
Не определена
периодичность
калибровки
измерительных приборов.
73

74. Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8)

БАШНЯ КАЧЕСТВА
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
Экологический мониторинг (ISO 14000)
Экология
качества
Планирование
качества
Обеспечение
качества
Управление
качеством
Контроль качества
Мониторинг удовлетворённости
потребителей (п. 8.2.1)
Внутренний аудит качества
(п. 8.2.2)
Мониторинг технологических процессов
(п. 8.2.3)
Контроль, испытания и отбраковка
продуктов (п. 8.2.4)
74

75. Мониторинг удовлетворённости потребителей

Определить методы.
Осуществлять
мониторинг в
соответствии с
методикой и планами.
Определить
ответственность.
Запланировать
действия.
Зарегистрировать
результаты.
Периодически
анализировать данные
об удовлетворённости
продукцией,
менеджментом,
имиджем.
75

76. Внутренний аудит качества. Назначение

Проверить
соответствие СМК
требованиям
стандарта ISO 9001.
Проверить понимание
и выполнение
персоналом процедур
СМК, планов и
программ развития.
Проверить
соответствие
деятельности
персонала целям и
задачам организации.
76

77. Внутренний аудит качества. Процедуры

Документировать
методику внутренних
аудитов.
Назначить и обучить
внутренних аудиторов.
Запланировать
внутренние аудиты.
При необходимости
назначать
внеплановые
внутренние аудиты.
Проводить аудит в
соответствии с
утверждённой
программой и чеклистом.
По результатам
оформлять протоколы
несоответствий и
отчёт.
Результаты аудитов
обсуждать и
принимать решения о
корректирующих
действиях.
Эффективность
корректирующих
действий должна быть
оценена.
77

78. Мониторинг и измерение процессов

Организация должна
применять
соответствующие методы
мониторинга и, где это
целесообразно, измерения
процессов СМК.
Мониторинг – на
основании процедур и
планов.
Измерение – на основании
критериев эффективности
(результативности)
процессов.
78

79. Мониторинг и измерение продукции

Цель – подтверждение
соответствия и
выявление
несоответствий
продукции.
Основание – комплекс
показателей качества
продукции (п. 7.2.1) и
План качества (п. 7.1).
Результат – записи о
решениях по
результатам оценки
качества продукции.
79

80. Управление несоответствующей продукцией

Идентификация
(маркировка,
помещение в
изолятор).
Решение о
коррекции, об
утилизации, о
поставке с
отклонениями.
Регистрация данных
80

81. Анализ данных

Должна регулярно анализироваться информация по:
а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b) соответствию требованиям к продукции
(см.п.8.2.4);
c) характеристикам и тенденциям процессов и
продукции, включая возможности проведения
предупреждающих действий (см.п.п.8.2.3 и 8.2.4);
d) поставщикам (см.п.7.4.).
81

82. Корректирующие и предупреждающие действия

• Корректирующее действие: действие,
предпринятое для устранения причины
обнаруженного несоответствия или другой
нежелательной ситуации.
• Предупреждающее действие: действие,
предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия или другой
потенциальной нежелательной ситуации.
82

83. Процедура корректирующих и предупреждающих действий

а) анализ
несоответствий
(предполагаемых
несоответствий);
d) определение и
осуществление
необходимых
действий;
b) установление
причин
несоответствий;
с) оценивание
необходимости
действий, чтобы
избежать
несоответствий;
е) записи результатов
предпринятых
действий;
f) анализ
предпринятых
корректирующих
(предупреждающих)
действий.
83

84. Типичные несоответствия требованиям разд. 8 стандарта ISO 9001

Не ведётся регулярная и активная работа по выяснению
удовлетворённости потребителей.
Нет записей, подтверждающих проведение всех проверок,
предусмотренных программой аудита качества.
Не определено, какие процессы подлежат мониторингу и
измерению.
Не документирована процедура управления
несоответствующей продукцией.
Нет записей, свидетельствующих о выполнении
корректирующих и предупреждающих действий.
84