Системы менеджмента качества. Требования. Стандарт ISO 9001 версии 2015 года

1. Системы менеджмента качества. Требования. Стандарт ISO 9001 версии 2015 года.

2. Эдвард Деминг (1900-1993)

«Слушайте меня, и через пять лет вы будете конкурировать с Западом. Продолжайте слушать до
тех пор, пока Запад не будет просить защиты от вас»
14 принципов Деминга для менеджмента
1.Сформулируйте цели и задачи компании и доведите до всех заинтересованных лиц.
2.Новая философия.
3.Перестаньте зависеть от массовых проверок.
4.Необязательно самому дешевому предложению поставщика отдавать предпочтение.
5.Постоянное усовершенствование систем (улучшайте каждый процесс).
6.Создание современных методов обучения.
7.Обеспечить правильное поведение руководства (учредите лидерство).
8.Устранение атмосферы боязни.
9.Устранение барьеров.
10.Откажитесь от пустых лозунгов и призывов.
11.Не ставить жестко установленных норм.
12.Обеспечить возможность гордиться своей работой. «Величию нужно время» - утверждал Деминг.
13.Поощрять стремление к образованию. «Управление качеством начинается и заканчивается
образованием» (К. Исикава)
14.Вовлеченность высшего руководства. «Ясно определите непоколебимую приверженность высшего
руководства к постоянному повышению качества и их обязательство претворять в жизнь все рассмотренные
выше принципы».
Plan: установить цели системы и составляющих ее процессов, определить ресурсы,
необходимые для производства результатов, соответствующих требованиям потребителей и
политикам организации.
Do: выполнить
Check: отслеживать и (там, где это возможно) измерять процессы, конечную продукцию и
услуги в сравнении с политиками, целями, требованиями и формировать отчеты о
результатах.
Act: предпринимать при необходимости действия по улучшению показателей выполнения
процесса

3. Филипп Кросби (1926-2001)

«КАЧЕСТВО - БЕСПЛАТНО»
Четыре абсолюта качества:
Шесть параметров для оценки
степени компетентности
предприятия в решении
проблемы качества:
отношение руководства
предприятия к проблеме;
статус отдела качества на
предприятии;
способы рассмотрения
проблемы качества;
уровень расходов на
качество в процентах от
общего оборота предприятия;
меры по повышению
качества; реальное положение
с качеством на предприятии.
1.Качество – это соответствие
требованиям
2.Основа системы качества предупреждение дефектов.
3.Стандарт качества - ноль
дефектов.
4.Мера качества - стоимость
несоответствия
Проблемы с качеством не существует. Проблемы
должны выявляться теми, кто их порождает
Экономики качества не существует: всегда дешевле
выполнять работу правильно с первого раза
Единственный показатель функционирования – затраты
на качество

4. Арманд Фейгенбаум (1922)

«КАЧЕСТВО – ЭТО ТО, ЧТО ПОД НИМ ПОРАЗУМЕВАЕТ ПОТРЕБИТЕЛЬ»
Total Quality Control (TQC) –
всеобщий контроль качества:
управление качеством должно
охватывать все стадии жизненного
цикла изделия и все уровни
управления организации при
решении технических,
экономических, организационных и
социально-психологических задач;
качество необходимо
проектировать на ранних стадиях
жизненного цикла изделия;
требования к выполнению работ
целесообразно устанавливать в
фирменных стандартах;
необходимо обеспечить участия в
работе по созданию качества всех
сотрудников сверху донизу (topdown);
необходим строгий учет затрат на
качество в организации.
Совершил переход от концепции
контроля к концепции управления
качеством
Ввел 4 категории затрат на качество:
на предотвращение дефектов;
на оценку качества продукта;
на внутренние дефекты;
на внешние дефекты.
«Качество определяет потребитель, а не инженеры, служба
маркетинга или высшее руководство. Оно основывается на
фактической оценке потребителем продукции или услуги по
отношению к его требованиям — заявленным или незаявленным,
осознанным или лишь ощущаемым, технически обоснованным или
чисто субъективным — и в условиях конкурентного рынка всегда
представляет собой движущуюся мишень»

5. Гастев Алексей Капитонович (1882-1939)

Мы проводим на работе лучшую часть жизни. Нужно же научиться так работать,
чтобы работа была легка и чтобы она была постоянной жизненной школой
Ввел термин «организационная культура»;
Основал Центральный институт труда 1920 г
Разработал концепцию научной
организации труда
Труд любого работника может быть
легко разложен на ряд операций или
функций, которым можно обучить и
которыми можно управлять.
Вот эти функции, составляющие
непрерывный ряд и одинаковые, как
для рабочего, так и для директора:
расчет - установка - контроль - учет
- расчет
В 1931 году в столице устроили прилюдное соревнование: кто
больше уложит кирпичей, пользуясь различными способами.
Высшим достижением тейлоризма тогда считалась методика
Джилбретта, позволявшая выкладывать 350 штук в час. При помощи
традиционного русского способа, то есть не пользуясь никакой
наукой, рабочий выложил тогда 327 кирпичей, при помощи
усовершенствованного американского — 452. Но превзошел все
ожидания и стал победителем метод ЦИТа — 907 кирпичей.

6. История ISO

1928 год – в Праге была основана Международная
ассоциация
национальных
обществ
по
стандартизации, преобразованная в 1946 г. в
Международную организацию по стандартизации (ISO
- International Organization for Standardization).
Цель создания
координации
и
стандартов.
-
содействие
унификации
международной
промышленных
Членами ИСО являются национальные органы по стандартизации, которые представляют
интересы своей страны в ИСО, а также представляют ИСО в своей стране.
Сегодня членами ИСО являются представители из 165 стран. Структура насчитывает
около 3 368 технических органов, которые занимаются разработкой стандартов. 151
человек работает в Центральном секретариате ИСО (Женева, Швейцария).
ИСО разрабатывает международные стандарты, включая стандарты на системы
менеджмента, такие как ИСО 9001, ИСО 14001 и ИСО 31000. ИСО не участвует в
сертификации по любому из разрабатываемых стандартов. Сертификация
осуществляется органами по сертификации, поэтому компания или организация не
может быть сертифицирована ИСО.

7. Эволюция создания стандартов на СМК

MIL - Q 9858A
AQAP
США, 1959
NATO, 1974
ISO 9001
1987
BS 5750
Великобритани
я, 1979
Причины изменения стандарта
Изменение мира:
•Расширение сферы услуг
•Глобализация
•Более сложные цепочки поставок
•Повышенные ожидания
заинтересованных сторон
•Доступность информации
Стандарт необходимо изменить, чтобы:
ISO 9001
1994
ISO 9001
2000
ISO 9001
2015
ISO 9001
2008
•Адаптироваться к изменяющемуся
миру
•Повысить способность организации
удовлетворять своих клиентов
•Обеспечить единую базу для будущего
•Отражать более сложные условия, в
которых работают организации
•Отражать
потребности
всех
заинтересованных сторон

8. Методология построения системы менеджмента качества

Процессный подход, использование методологии PDCA
PLAN
4. Контекст организации
5. Лидерство
6. Планирование
DO
7. Обеспечение
8. Функционирование
CHEK
9.
Оценка
деятельности
ACT
10. Улучшение
результатов

9. Цели создания версии ISO 9001:2015

Создать стабильную систему требований на следующие 10 лет
Несмотря на достаточно общий характер, быть все еще
актуальным для всех типов и размеров организаций,
независимо от сектора экономики
Сохранить нынешний акцент на результативном управлении
процессами для достижения желаемых результатов
Принять во внимание изменения в практике менеджмента
качества, так как последний крупный пересмотр состоялся в
2000 г.
Отразить изменения во все более сложной и
среде, в которой действуют организации
динамичной
Использовать простые формулировки, чтобы
общее понимание и интерпретацию требований
обеспечить

10. Семь принципов менеджмента качества

Стандарт ISO 9001:2015 базируется на семи принципах менеджмента качества.
Члены ISO/TK 176 проанализировали существующие в настоящее время восемь
принципов менеджмента и с удовлетворением отметили, что эти принципы попрежнему актуальны.
Принципы были обновлены (их стало 7) и включены в приложение В стандарта ISO
9001:2015.
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Ориентация на потребителя
Ориентация на потребителя
Лидерство руководства
Лидерство
Вовлечение персонала
Вовлечение персонала
Процессный подход
Системный подход к менеджменту
Процессный подход
Постоянное улучшение
Улучшение
Принятие решений, основанное на фактах
Принятие решений, основанное на фактах
Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Менеджмент взаимоотношений

11. Семь принципов менеджмента качества

Ориентация на потребителя
QMP-1
Основной фокус в менеджменте качества делается на выполнение
требований потребителей и стремление превысить ожидания потребителя
Лидерство
QMP-2
Лидеры на всех уровнях обеспечивают единство цели и направления
развития и создают условия, при которых люди вовлечены в достижение
целей организации в области качества
Вовлечение персонала
QMP-3
Для организации важно, чтобы весь персонал был компетентен, облечен
соответствующими полномочиями и участвовал в создании ценности.
Компетентные,
полномочные и вовлеченные люди
увеличивают
способность организации создавать ценность
Процессный подход
QMP-4
Соответствующие и предсказуемые результаты получаются результативнее
и эффективнее, когда виды деятельности представляются и управляются
как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как целостная
система

12. Семь принципов менеджмента качества

Улучшение
QMP-5
Успешные организации уделяют постоянное внимание улучшению
Принятие решений на основе фактических данных
QMP-6
Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с
большей вероятностью приведут к желаемым результатам
Менеджмент взаимоотношений
QMP-7
Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими
отношениями с заинтересованными сторонами

13. Структура стандарта ISO 9001:2015

Стандарт ISO 9001:2015
имеет высокоуровневую
структуру и
терминологию SLПриложения (Annex SL).
Это означает, что даже
если некоторые
требования ISO
9001:2015 и ISO
9001:2008 практически
не отличаются между
собой, заголовки и
подпункты, к которым
они относятся - новые.
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Контекст организации
5 Лидерство
6 Планирование
7 Обеспечение
8 Функционирование
9 Оценка результатов деятельности
10 Улучшение

14. Структура стандарта ISO 9001:2015

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Контекст организации
4.1 Понимание организации и ее среды
4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
4.3 Область применения СМК
4.4 Система менеджмента
5 Лидерство руководства
5.1 Ответственность и обязательства
5.2 Политика в области качества
5.3 Организационные роли,
ответственность и полномочия
6 Планирование
6.1 Действия по обработке рисков и
выявлению возможностей
6.2 Цели и планирование их достижения
6.3 Планирование изменений

15. Структура стандарта ISO 9001:2015

7 Обеспечение
7.1 Ресурсы
7.2 Компетентность
7.3 Осведомленность
7.4 Коммуникации
7.5 Документированная информация
8 Деятельность
8.1 Планирование и управление деятельностью
8.2 Определение требований к продукции и услугам
8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.4 Управление поставкой товаров и услуг внешнего происхождения
8.5 Производство продукции и оказание услуг
8.6 Выпуск продукции и услуг
8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукцией и услугами
9 Оценка деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.2 Внутренний аудит
9.3 Анализ со стороны руководства
10 Улучшение
10.1 Общие положения
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
10.3 Постоянное улучшение

16. 1 Область применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента
качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию или
услугу, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим законодательным и
другим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством
результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы
постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и
применимым законодательным и другим обязательным требованиям.
Все требования настоящего международного стандарта являются общими и
предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера
и поставляемой продукции.
Общей целью стандарта ISO 9001:2015 является продолжение идей ISO 9001:2008
Все ссылки на «исключения», которые содержались в пункте 1.2 ISO 9001:2008 были удалены.
Требования ISO 9001:2015 могут быть применимы в организациях любого типа и размера
Однако ISO 9001:2015 признает, что могут быть обстоятельства, где организация не может
соответствовать определенному требованию. В этих случаях организация может считать требование
«не применимым», если это не затрагивает ее способность поставлять соответствующие продукты
или услуги, или не поставит под угрозу ее цель увеличить удовлетворенность потребителя

17. 2 Нормативные ссылки

На следующие документы – полностью или частично – имеются
нормативные ссылки в настоящем Международном Стандарте и для его
применения эти документы являются обязательными. Если у ссылочного
документа указана дата, то применяется только та редакция, которая
указана. Если у ссылочного документа дата не указана, то применяется
последняя редакция (включая любые изменения).
ISO 9000:2015, Системы менеджмента качества – Основные
положения и словарь

18. 3 Термины и определения

Термины и определения, используемые в ISO 9001:2008 описываются в
дополнительном стандарте – ISO 9000:2005. В ISO 9001:2015 термины и определения
включены в текст стандарта ISO 9000:2015.
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Продукция
Продукция и услуги
Исключения
Не используемый
Документация, записи
Документированная информация
Рабочая среда
Среда выполнения процессов
Закупленная продукция
Продукция и услуги внешнего
происхождения
Поставщик
Внешний поставщик
Некоторые из определений изменились, а также появились объяснения для старых,
которые не были описаны в ISO 9000:2005 (например, «мониторинг). Появились новые
определения для некоторых новых условий использования стандарта ISO 9001:2015
(например, «риск», «инновации»)

19. Раздел 4

4 Контекст организации
4.1 Понимание организации и ее среды
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
4.3 Область применения СМК
4.4 Система менеджмента

20. 4 Контекст организации

4.1 Понимание организации и ее контекста
Организация должна определять внешние и внутренние факторы, которые
существенны с точки зрения ее целей и стратегического направления и которые
влияют на способность ее системы менеджмента качества достигать ожидаемого
результата (ов).
Организация должна отслеживать и анализировать информацию об этих внешних и
внутренних факторах.
Примечание 1 Эти факторы могут включать в себя позитивные и негативные обстоятельства, а
также условия, которые следует учитывать.
Примечание 2 Пониманию внешнего контекста может способствовать учет факторов,
относящихся к юридической, технологической, культурной, социальной и экономической
областям, к сфере конкуренции и рынка, на международном, национальном, региональном или
местном уровне.
Примечание 3 Пониманию внутреннего контекста может способствовать учет факторов,
связанных с ценностями, культурой, знаниями и деятельностью организации.
контекст организации (context of the organization)
деловая среда (business environment)
Сочетание внутренних и внешних факторов и условий, которые могут влиять на подход
организации в отношении ее продукции, услуг и инвестиций, и заинтересованных сторон

21.

4.1 Понимание организации и ее контекста
Политическая
обстановка
Внешняя
Экономическая
обстановка
Рынки
приобретения
Социальные
факторы
Законодательство
Внутренняя
Культура
Финансы
Организаци
я
Конкуренты
Структур
а
Посредники
Ресурсы
среда
Природные
факторы
Демографически
е факторы
Рынки сбыта
Факторы
культурной среды
макросреда
Научнотехнические
факторы

22.

Положительны
е
Отрицательные
Strengths
Weaknesses
Сильные
стороны
Слабые
стороны
Opportunities
Threats
Возможности
Угрозы
Внешние
факторы
Внутренние
факторы
SWOT-анализ
SWOT-анализ
–
метод
стратегического
планирования, заключающийся в выявлении
факторов внутренней и внешней среды
организации и разделении их на четыре
категории
Сильные и слабые стороны являются
факторами внутренней среды объекта анализа,
(то есть тем, на что сам объект способен
повлиять); возможности и угрозы являются
факторами внешней среды (то есть тем, что
может повлиять на объект извне и при этом не
контролируется объектом)

23.

SO
стратегии
Сильные стороны
WO
стратегии
Слабые стороны
WT
стратегии
ST
стратегии
Угрозы
Для более полной отдачи от метода
используется также построение вариантов
действий, основанных на пересечении полей.
Для этого последовательно рассматривают
различные сочетания факторов внешней
среды и внутренних факторов организации.
Рассматриваются все возможные парные
комбинации и выделяются те, что должны
быть учтены при разработке стратегии
Возможности
SWOT-анализ
SO – мероприятия, которые необходимо провести, чтобы использовать сильные стороны для увеличения
возможностей
WO – мероприятия, которые необходимо провести, преодолевая слабые стороны и используя
представленные возможности
ST – мероприятия, которые используют сильные стороны организации для избегания угроз
WT – мероприятия, которые минимизируют слабые стороны для избегания угроз

24.

PEST-анализ
Налоговая политика государства
Изменение законодательства
Вступление государства в различные надгосударственные структуры
Государственное регулирование в отрасли
Экономические
факторы
Динамика ставки рефинансирования Центробанка
Затраты на энергетику, сырье и т.д.
Снижение покупательной способности потребителей
Повышение цен поставщиков
Динамика курса рубля
S
Социальные
факторы
Изменение в базовых ценностях
Изменение в стиле и уровне жизни
Демографические изменения
Религиозные факторы
Влияние СМИ
T
Технологические
факторы
Тенденции НИОКР
Новые патенты
Новые продукты
Развитие технологий
P
E
Политические
факторы

25.

Количественный PEST-анализ
ФАКТОРЫ
Оценка
важности
фактора
X
Оценка
вероятности
возникновения
фактора
Y
Направленность
влияния
Z
Общая
степень
важности
S=X*Y*Z
Политические
2
1
-1
-2
Экономические
Социальные
Технологические
Оценка важности фактора (Х): 3 - большое значение, 2 -умеренное значение, 1 - слабое
значение
Оценка вероятности возникновения фактора (Y): 3 – максимальная вероятность, 2 –
средняя вероятность, 1 - маловероятно
Оценка направленности влияния (Z): +1 - позитивная направленность, -1 - негативная
направленность

26.

4 Контекст организации
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
В силу их влияния или потенциального влияния на способность организации
неизменно поставлять продукты и услуги, отвечающие требованиям потребителя,
действующим законодательным и нормативным требованиям организация должна
установить:
a) заинтересованные стороны, значимые в рамках системы менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, которые значимы в рамках системы
менеджмента качества.
Организация должна отслеживать и анализировать информацию об этих
заинтересованных сторонах и их существенных требованиях.
заинтересованная сторона (interested party)
Лицо или организация, которое(ая) может влиять на принятие решения или на деятельность,
или же быть подверженной влиянию или воспринимать себя в качестве таковой
применительно к тому или иному решению или деятельности
Только сама организация определяет соответствующие заинтересованные стороны и устанавливает
те их требования, которые к ней относятся, основываясь на том, насколько та или иная
заинтересованная сторона влияет на способность организации поставлять продукты и оказывать
услуги в соответствии с требованиями потребителей и применимыми обязательными и
законодательными требованиями.

27.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Каждая организация будет иметь свой
собственный набор соответствующих
заинтересованных сторон и этот
«набор» будет меняться с течением
времени.
Очень
немногие
из
общих
потребностей
соответствующих
заинтересованных сторон будут
иметь отношение к работе системы
менеджмента качества конкретной
организации

28.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Использование положений стандарта AA 1000 SES (2011) при взаимодействии с стейкхолдерами
В основе любого взаимодействия с заинтересованными
сторонами, могут лежать эти три принципа
Готовность
реагировать
Существенность
Полнота
Требования
заинтересованных
сторон
Существенность — организация должна
знать, каковы ее заинтересованные
стороны, а также какие ее интересы и
какие
интересы
заинтересованных
сторон являются для нее существенными
(значимыми)
Полнота — от организации требуется понимать опасения
заинтересованных сторон, а именно понимать их взгляды,
потребности и ожидаемые результаты деятельности, а
также их мнения по значимым для них вопросам
Реагирование — организация должна последовательно реагировать на существенные вопросы,
стоящие перед заинтересованными сторонами и самой организацией

29.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Шестиэлементный тест определения заинтересованных сторон
Перед этими заинтересованными
сторонами организация имеет или
может иметь в будущем
юридические, финансовые и
производственные обязательства,
зафиксированные в нормативных
актах, контрактах и т.п.
Заинтересованные
стороны
обладают
влиянием
на
организацию или уполномочены
принимать решения
Ответственность
Влиятельность
Заинтересованные
стороны, к которым
организация
постоянно прямо или
косвенно обращается
в своих программах и
заявлениях
Заинтересованные стороны,
в силу действующих норм,
исторических или культурных
традиций, могут законно
заявлять о своем праве
представлять
интересы
избирателей
Политические и
стратегические
намерения
С этими
заинтересованными
сторонами
организация
взаимодействует
больше всего
Близость
Представительство
Зависимость
Заинтересованные
стороны
прямо или косвенно зависят от
деятельности организации в
экономическом или финансовом
плане

30.

4 Контекст организации
4.3 Определение области применения СМК
Организация должна определить границы и применимость системы менеджмента качества с тем,
чтобы установить ее область действия.
Определяя эту область, организация должна принять во внимание:
a) внешние и внутренние факторы, упомянутые в 4.1;
b) требования соответствующих заинтересованных сторон, упомянутых в 4.2;
c) продукты и услуги, поставляемые организацией.
Организация должна применять все требования настоящего Международного Стандарта, если
они применимы в рамках выделенной области действия системы менеджмента качества.
Область действия должна быть оформлена и управляться как документированная информация.
Область действия должна устанавливать виды включенных в нее продуктов и услуг, а также
содержать обоснование для любого требования настоящего Международного Стандарта,
которое организация определила как неприменимое в рамках области действия система
менеджмента качества.
Соответствие настоящему Международному Стандарту может быть заявлено только в том
случае, если требования, указанные как неприменимые, не влияют на способность организации
или ее ответственность гарантировать соответствие ее продуктов и услуг и повышать
удовлетворенность потребителей.

31.

4 Контекст организации
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна установить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно
улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в
соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение в организации, а также должна:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие
показатели деятельности), необходимые для гарантии результативного выполнения и контроля этих
процессов;
d) определять необходимые для этих процессов ресурсы и гарантировать их доступность;
e) распределять ответственность и полномочия для этих процессов;
f) обрабатывать риски и реализовывать возможности в соответствии с требованиями 6.1;
g) оценивать эти процессы и осуществлять любые изменения, необходимые для гарантии достижения
этими процессами ожидаемых результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 В объеме, необходимом для обеспечения выполнения процессов, организация должна:
a) управлять документированной информацией для обеспечения выполнения ее процессов;
b) сохранять документированную информацию, чтобы иметь уверенность, что процессы выполняются,
как запланировано.

32.

4 Контекст организации
4 Среда
организации
10 Улучшение
5 Лидерство
руководства
4.4 СМК
и
процессны
й подход
Удовлетворе
н-ность
потребителей
9 Оценка
деятельности
6 Планирование
Потребители
и другие
заинтересованные
стороны
Требования
ВХОДЫ
8 Деятельность
7 Обеспечение
ВЫХОДЫ
Продукция и
услуги

33. Раздел 5

5 Лидерство руководства
5.1 Ответственность и обязательства
5.2 Политика в области качества
5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия

34. Раздел 5

«Вдруг Алиса вздрогнула и остановилась. В
нескольких шагах от нее на ветке какого-то
дерева сидел Чеширский Кот. Кот тоже заметил
Алису и только улыбнулся...
- Скажите, пожалуйста, куда мне отсюда
идти?
- Это во многом зависит от того, куда ты
хочешь прийти, - ответил Кот.
- Да мне почти все равно, - начала Алиса.
- Тогда все равно, куда идти, - сказал Кот.
- Лишь бы попасть куда-нибудь, - пояснила
Алиса.
Не
беспокойся,
куда-нибудь
ты
обязательно попадешь, - сказал Кот, конечно, если не остановишься на полпути.»
Л. Кэролл

35.

5 Лидерство руководства
МИССИЯ
Миссия — это основная общая цель организации — четко выраженная причина
ее существования. Цели вырабатываются для осуществления этой миссии
(М. Мескон, М. Альберт, Ф. Хедоури)
Миссия компании - это смысл ее существования помимо зарабатывания
денег. Миссия — это дело, которому вы служите.
ВИДЕНИЕ
Политика
в области качества
Цели
в области качества
Видение — образ организации в будущем, которое может включать в себя
способ достижения этого результата
Видение — это мечта, это представление собственников и топ-менеджеров о
компании в будущем. Это привлекательный образ компании в будущем, идеал
или мечта, который компания стремится осуществить.
Одной из основных причин бесполезности видений
и
миссий
для
достижения
желаемых
результатов является наивность большинства
менеджеров и руководителей. Ничто не
происходит по волшебству.
Чтобы заряжать людей энергией и направлять их
работу, видения и миссии не должны быть лишь
надписью на стене. Руководитель фирмы и
менеджеры должны действовать на виду у всех,
руководствуясь ими, и постоянно напоминать о них
своим сотрудникам.

36.

5 Лидерство руководства
ISO 9001:2015 заменяет понятие «Ответственность руководства» на «Лидерство», и изменяет
число требований ISO 9001:2008, относящихся к деятельности руководства. Переход от
ответственности руководства к «Лидерству» и приверженности является, пожалуй, самым
значительным изменением ISO 9001:2015, хотя много будет зависеть от того на каком этапе
развития находится организация
Лидерство
Ориентация на будущее
Видение
Развитие стратегий
Принятие решений
Управление
Планирование
Бюджетирование
Управление персоналом
Оценка производительности
Решение проблем
Управление представляет собой набор хорошо известных процессов, таких как планирование, бюджетирование,
структурирование работы, набор сотрудников, оценка производительности и решение проблем. Управление
помогает производить товары и услуги надлежащего качества в соответствии с бюджетом, день за днем, неделя за
неделей.
Лидерство - это совсем другое. Оно связано с ведением организации в будущее, поиском возможностей, которые
приходят все быстрее и быстрее, и с успешным использованием этих возможностей. Лидерство связано с видением,
с полномочиями и прежде всего с осуществлением полезных изменений.

37.

5 Лидерство руководства
5.1 Лидерство и обязательства руководства
5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении системы
менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) гарантии того, что политика и цели в области качества для системы менеджмента качества
установлены и согласованы с контекстом и стратегическим направлением развития организации;
c) гарантии того, что требования системы менеджмента качества встроены в бизнес-процессы
организации;
d) продвижения применения процессного подхода и мышления, основанного на оценке рисков;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества,
f) донесения важности результативного менеджмента качества и выполнения требований
системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества ожидаемых результатов;
h) вовлечения, нацеливания и поддержания усилий персонала в обеспечение результативности
системы менеджмента качества;
i) поощрения постоянного улучшения;
j) поощрения демонстрации лидерства на различных уровнях управления в границах
установленной ответственности.

38.

5 Лидерство руководства
5.1 Лидерство и обязательства руководства
5.1.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении
ориентации на потребителя, гарантируя что:
a) требования потребителей, а также действующие законодательные и нормативные
требования определяются, воспринимаются и постоянно выполняются;
b) риски и потенциальные возможности, которые могут влиять на соответствие продуктов и
услуг, а также на способность повышать удовлетворенность потребителя, определяются и по
ним предпринимаются действия;
c) поддерживается нацеленность на повышение удовлетворенности потребителя.
Высшее руководство должно гарантировать, что клиент и применимые законодательные и
нормативные требованиям определены и выполнены. Высшее руководство должно учитывать
и решать любые риски, которые угрожают способность организации обеспечить,
соответствующие продукты и / или услуги, или которые могут негативно сказаться
удовлетворенности клиентов

39.

5 Лидерство руководства
5.2 Политика в области качества
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно установить, пересматривать и управлять политикой в области
качества, которая:
a) соответствует целям и контексту организации, а также способствует движению в выбранном
стратегическом направлении;
b) обеспечивает основу для постановки целей в области качества;
c) включает обязательство выполнять установленные требования;
d) включает обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Информирование о политике в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть оформлена как документированная информация;
b) быть доведена до сведения сотрудников организации, понятна им и применяться в
организации;
c) быть доступна соответствующим заинтересованным сторонам, по мере возможности.
ISO 9001:2008 требует от высшего руководства «разработки» политики в области качества (5.1), и ISO
9001:2015 требует, чтобы политика в области качества была уместна в контексте организации, а не только
содержала ее цель. Это потребует пересмотра организацией политики в области качества, после принятия
решения о контексте организации и рассмотрев соответствующие требованиям соответствующих
заинтересованных сторон.

40.

5 Лидерство руководства
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно гарантировать, что ответственность и полномочия для
соответствующих ролей установлены, доведены до сотрудников организации и поняты ими.
Высшее руководство должно установить ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего
Международного Стандарта;
b) обеспечения производства процессами ожидаемых результатов;
c) отчетности о функционировании системы менеджмента качества и возможностях для
улучшения (см. 10.1), в частности, высшему руководству;
d) обеспечения распространения ориентации на потребителя по всей организации;
e) обеспечения сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и
осуществлении изменений в ней.
Во многом это разъяснение требований, указанных в п. 5.5 стандарта ISO 9001:2008
Высшее руководство организации должно обеспечить определение обязанностей и полномочий
физических лиц в рамках организации, чтобы осуществлять деятельность, связанную с качеством
В ISO 9001:2015 исчез термин «представитель руководства по СМК». Это попытка гарантировать,
что право собственности на СМК не концентрируется вокруг одного человека

41. Раздел 6

6 Планирование СМК
6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей
6.2 Цели и планирование их достижения
6.3 Планирование изменений

42.

6 Планирование СМК
Ссылки на предупреждающие действия исчезли, однако, осталось много основных понятий
выявления и устранения потенциальных ошибок, прежде чем они могли бы произойти.
Одна из ключевых целей системы менеджмента качества – действовать как инструмент
предупреждения. Тем не менее ISO 9001:2015 не содержит отдельного раздела или
подраздела, озаглавленного «Предупреждающие действия».
Концепция предупреждающих действий реализована через подход к формулированию
требований системы менеджмента качества, основанный на оценке рисков.

43.

6 Планирование СМК
Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или
юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или
здоровью животных и растений с учетом тяжести этого.
Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ
Риск - влияние неопределенности на ожидаемый результат.
Влияние – это отклонение от ожидаемого – положительное или
отрицательное.
Неопределенность – состояние, даже частичное, недостаточности
информации, понимания или знания относительно события, его
последствий или вероятности.
Риск часто выражается в форме комбинации последствий события
(включая изменения в обстоятельствах) и связанной с этим
«вероятностью» возникновения.
Термин «риск» иногда используется только в тех случаях, когда есть
вероятность негативных последствий.

44.

ВВЕДЕНИЕ
В соответствии с Гражданским кодексом РФ предпринимательская деятельность — это
самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на
систематическое получение прибыли от:
•пользования имуществом;
•продажи товаров;
•выполнения работ;
•оказания услуг.
УГРОЗА
+
ВОЗМОЖНОСТЬ
Главные свойства риска в бизнесе:
он стоит денег;
он может приносить денег;
он требует правильного обращения;
правильный риск-менеджмент производит прибавочную стоимость и дополнительную прибыль;
бизнес – это принятие риска в расчете на приемлемое вознаграждение
Р
И
С
К

45.

ЧТО ТАКОЕ «РИСК»?
ВЕРОЯТНОСТЬ
ПОСЛЕДСТВИЯ
РИСК
УПРАВЛЕНИЕ
Экзогенные факторы
ПЛАН
ВХОД
Эндогенные факторы
ФАКТ
Отклонение фактических
результатов от
запланированных

46.

ФАКТОРЫ РИСКОВ
ЭКЗОГЕННЫЕ
Научнотехнические
Внешняя среда
организации
Экологические
Социальноэкономические
Факторы в сфере
управления
ЭНДОГЕННЫЕ
Внутренняя
среда
организации
Факторы
инвестиционной
деятельности
Факторы в сфере
обращения
Факторы риска основной
произв. деятельности
Факторы
производственной
деятельности
Факторы риска
вспомогательной
деятельности
Факторы риска
обеспечивающей
деятельности
КОНТЕКСТУ
АЛЬНЫЙ
ИНТЕЛЛЕКТ
КОНТЕКСТ ОРГАНИЗАЦИИ
Факторы риска организации
Политические

47.

ВИДЫ РИСКОВ
СТРАТЕГИЧЕСКИЙ
ФИНАНСОВЫЙ
ЮРИДИЧЕСКИЙ
ОПЕРАЦИОННЫЙ
РЫНОЧНЫЙ РИСК
Возможность
возникновения у
организации
негативных
событий в
результате
ошибок при
выборе
стратегии
развития и
ведения
деятельности
РИСК ЛИКВИДНОСТИ
КРЕДИТНЫЙ РИСК
СТРАНОВОЙ РИСК
Риск того, что в
соответствии с
действующими в
данный момент
законами
контрагент не
обязан
выполнять свои
обязательства
по сделке
Риск прямых или
косвенных
убытков в
результате
неверного
построения
бизнеспроцессов,
неэффективнос
ти процедур,
технологических
сбоев, ошибок и
недостаточной
квалификации
персонала
РЕПУТАЦИОННЫЙ
Угроза или
возможность
изменения
деловой
репутации
ФИНАНСОВЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
КОРПОРАТИВНЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
РЫНОЧНЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
КАЧЕСТВО
УСЛУГИ
Потери неизбежны,
даже если доказано,
что обвинения
беспочвенны

48.

СТРАТЕГИЧЕСКИЙ
ФИНАНСОВЫЙ
ЮРИДИЧЕСКИЙ
ОПЕРАЦИОННЫЙ
РЫНОЧНЫЙ РИСК
ISO 9001
Возможность
возникновения у
организации
негативных
событий в
результате
ошибок при
выборе
стратегии
развития и
ведения
деятельности
РИСК ЛИКВИДНОСТИ
КРЕДИТНЫЙ РИСК
СТРАНОВОЙ РИСК
Риск того, что в
соответствии с
действующими в
данный момент
законами
контрагент не
обязан
выполнять свои
обязательства
по сделке
Риск прямых или
косвенных
убытков в
результате
неверного
построения
бизнеспроцессов,
неэффективнос
ти процедур,
технологических
сбоев, ошибок и
недостаточной
квалификации
персонала
РЕПУТАЦИОННЫЙ
Угроза или
возможность
изменения
деловой
репутации
ФИНАНСОВЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
КОРПОРАТИВНЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
РЫНОЧНЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
РИСК
КАЧЕСТВО
УСЛУГИ
Потери неизбежны,
даже если доказано,
что обвинения
беспочвенны

49.

СТРАТЕГИЧЕСКИЙ
ФИНАНСОВЫЙ
ЮРИДИЧЕСКИЙ
РЫНОЧНЫЙ РИСК
Возможность
возникновения у
организации
негативных
событий в
результате
ошибок при
выборе
стратегии
развития и
ведения
деятельности
РИСК ЛИКВИДНОСТИ
Риск того, что в
соответствии с
действующими в
КРЕДИТНЫЙ РИСК
данный момент
законами
ПРИМЕНИМО
контрагент не
обязан
СТРАНОВОЙ РИСК
выполнять свои
обязательства
по сделке
ОПЕРАЦИОННЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
СИСТЕМА
Угроза или
возможность
МЕНЕДЖМЕНТА
изменения
Риск прямых или
деловой
косвенных
КАЧЕСТВА
репутации
убытков в
ISO 9001:2015
результате
ФИНАНСОВЫЙ
неверного
РЕПУТАЦИОННЫЙ
построения
РИСК
бизнесКОРПОРАТИВНЫЙ
разрабатываем
и
процессов,
РЕПУТАЦИОННЫЙ
отрабатываемРИСК
неэффективнос
ти процедур,
РЫНОЧНЫЙ
РЕПУТАЦИОННЫЙ
технологических
РИСК
сбоев, ошибокСИСТЕМА
и
УПРАВЛЕНИЯКАЧЕСТВО
недостаточной
квалификации
РИСКАМИ УСЛУГИ
персонала(МЕТОДЫПотери
+ неизбежны,
даже если доказано,
ТЕХНОЛОГИИ)
что обвинения
беспочвенны

50.

6 Планирование СМК
6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей
6.1.1 Планируя систему менеджмента качества, организация должна принять во внимание
факторы, упомянутые в 4.1, и требования, упомянутые в 4.2, и определить риски и
потенциальные возможности, по которым должны быть предприняты действия, чтобы:
a) гарантировать, что система менеджмента качества может достигать ожидаемых результатов,
b) усилить позитивные последствия;
c) предотвратить или уменьшить нежелательные последствия,
d) обеспечить улучшение.
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по обработке этих рисков и реализации возможностей;
b) каким образом:
1) встроить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4) и выполнять их;
2) оценивать результативность этих действий.
Действия, предпринятые для обработки рисков и реализации возможностей, должны быть
пропорциональны потенциальному влиянию на соответствие продуктов и услуг.
Хотя в стандарте не предусмотрено никаких конкретных методов или документированной
процедуры управления рисками, управление рисками как деятельность должна осуществляться
в любом случае

51. Процесс управления рисками (ISO 31000:2009)

52. Процесс управления рисками (ISO 31000:2009)

Идентификация риска - процесс нахождения, распознавания и описания риска
ISO 31000:2009
Целью идентификации риска является составление перечня источников риска и событий,
которые могут повлиять на достижение каждой из установленных целей организации или
сделать выполнение этих целей невозможным.
При идентификации риска необходимо определить:
•источник риска,
•области его влияния,
•рисковые случаи (включая изменение обстоятельств), их причины, а также их потенциальные
последствия.
Идентификация риска может использовать исторические данные, теоретический анализ,
обоснованную точку зрения и экспертные мнения, а также потребности заинтересованных
сторон.

53. Процесс управления рисками (ISO 31000:2009)

Анализ риска - процесс понимания природы риска и определения уровня риска.
ISO 31000:2009
Определение степени риска - процесс сравнения результатов анализа риска с
критериями риска для определения того, можно ли принять величину риска.
ISO 31000:2009
Результат анализа
риска
НЕТ
Воздействие на риск
ДА
Сохранение риска
Риск приемлем?
Критерии
риска

54.

УСТАНОВЛЕНИЕ КОНТЕКСТА
ВНУТРЕННИЕ
ФАКТОРЫ
ВНЕШНИЕ
ФАКТОРЫ
СТЕЙКХОЛДЕРЫ
КОНТЕКСТ ОРГАНИЗАЦИИ
Современной
доктриной
целостного
управления
организацией, развиваемой гарвардскими лидерами
управленческой теории и нашедшей отражение в
требованиях стандарта ISO 9001:2015, является концепция
стейкхолдеров. Согласно этой концепции, современный
топ-менеджер должен производить не максимумы и
оптимумы, а разумную прибыль и в интересах не только
владельцев (акционеров фирмы), а в интересах всех
стейкхолдеров
По сферам рассогласованности стейкхолдеров
можно диагностировать проблемы и риски в
организации.
ФАКТОРЫ РИСКА
КРИТЕРИИ РИСКА

55. Процесс управления рисками

Самый популярный способ оценки риска
Величина риска
Вероятность
возникновения
риска
=
X
Последствия риска
Незначительные
последствия
Последствия
средней тяжести
Критические
последствия
Низкая
(маловероятно)
1
2
3
Средняя
(возможно
произойдет)
2
4
6
Высока
(весьма вероятно
произойдет)
3
6
9

56. Процесс управления рисками

Уровень риска
(величина риска)
Действия
(1)
Незначительный
Никаких действий производить не надо
(2)
средний
Ни какого дополнительного контроля не требуется. Возможно
рассмотреть с позиции эффективного экономического решения
(3) допустимый
Необходимо приложить усилия, чтобы уменьшить риск. Меры по
уменьшению рисков должны быть реализованы в течение
определенного периода времени для совершенствования мер
контроля
(4)
высокий
Работа не должна быть запущена, пока риск не уменьшен.
Возможно, придется выделить значительное количество ресурсов
для снижения риска
(6)
Очень высокий
Работа не должна быть начата или продолжена, пока
представляется возможным сократить риск даже с вложением
неограниченных ресурсов. Работа должна оставаться под запретом
(9) критический
Может привести к банкротству

57. Процесс управления рисками (ISO 31000:2009)

Возможные действия по обработке рисков и потенциальных возможностей могут включать:
избежание риска;
принятие риска с целью реализации возможностей;
исключение источника риска;
изменение вероятности или последствий;
передача риска или обоснованное сохранение риска.

58. Процесс управления рисками (ISO 31000:2009)

Для выбора методов оценки риска организация может воспользоваться
положениями стандарта ISO 31010:2009 «Методы оценки риска»

59.

6 Планирование СМК
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций,
уровней и процессов.
Цели в области качества должны:
a)быть согласованы с политикой в области качества;
b)быть измеримыми;
c)учитывать применимые требования;
d)быть значимыми с точки зрения соответствия продукции и услуг и роста удовлетворенности
потребителя;
e)отслеживаться с точки зрения выполнения (обеспечивать возможность мониторинга);
f)быть доведены до сведения;
g)обновляться по необходимости.
Организация должна сохранять документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 Планируя достижение целей в области качества, организация должна определить
a)что необходимо сделать;
b)какие ресурсы потребуются;
c)кто будет ответственным;
d)когда цели будут достигнуты;
e)как результаты будут оцениваться.

60.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
«Дерево» целей
Посредством дерева целей описывается их упорядоченная иерархия, для чего осуществляется
последовательная декомпозиция главной цели на подцели

61.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
«Дерево» целей

62.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
S
M
A
R
T
Конкретная
Каких результатов необходимо
достичь?
Каковы качественные
показатели и характеристики
ожидаемых результатов?
Измеримая
Каковы количественные
показатели?
Каковы их описание /
размерность?
Что даст мне возможность
судить о достижении цели?
Достижимая
Какие условия и ресурсы
потребуются для достижения
целей?
Принципиальная возможность
достижения цели
Relevant
Realistic
Актуальная
Значимая
Реалистичная
Является ли поставленная цель
важной для достижения общего
успеха?
Может ли исполнитель достичь
цели?
Time-framed
Определенная
во времени
Когда и к какому времени
необходимо достичь
поставленной цели?
Specific
Measurable
Achievable
S
M
В
О
Д
A
Важные и
вдохновляющие
Ограниченные по
времени
Дерзкие, но
достижимые
К
Конкретные
И
Измеряемые
R
T

63.

6 Планирование СМК
6.3 Планирование изменений
Когда организация выявляет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти
изменения должны осуществляться в плановом порядке (см. 4.4).
Организация должна принять во внимание:
цель изменений и их возможные последствия;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение ответственности и полномочий.
Требование пункта 6.3 - это расширение ISO 9001:2008 (п. 5.4.2 b)
При необходимости осуществления изменений в СМК п. 6.3 ISO 9001:2015 требует, чтобы
такие изменения осуществлялись под контролем. Изменения должны быть запланированы, а
затем приняты к исполнению
В организации должно быть понятно, чего она пытается достичь путем реализации
предлагаемых изменений, и какие последствия (как положительные, так и отрицательные),
могут быть

64. Раздел 7

7 Обеспечение
7.1 Ресурсы
7.2 Компетентность
7.3 Осведомленность
7.4 Коммуникации
7.5 Документированная информация

65.

7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения,
функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна принимать во внимание:
a)возможности и ограничения имеющихся внутренних ресурсов;
b)что необходимо получить от внешних поставщиков.
Пункт 7.1.1 – это обновление пункта 6.1 ISO 9001:2008 «Обеспечение ресурсами»

66.

7.1 Ресурсы
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определять и обеспечивать персонал, необходимый для результативного
функционирования ее системы менеджмента качества, а также функционирования и контроля
ее процессов.
Пункт 7.1.2 – это обновление пункта 6.1 ISO 9001:2008 «Обеспечение ресурсами». Если в пункте 6.1
ISO 9001:2008 ссылка на законодательные и нормативные требования только подразумевалась, то в
п. 7.1.2 это стало явным.
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии
инфраструктуру для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия
продукции и услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ Инфраструктура может включать
a) здания и соответствующие системы;
b) оснащение, включая оборудование и программное обеспечение;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
Пункт 7.1.3 – это обновление пункта 6.3 ISO 9001:2008 «Инфраструктура»

67.

7.1 Ресурсы
7.1.4 Среда выполнения процесса
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии среду,
необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продуктов и
услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ Пригодная среда может быть комбинацией факторов, связанных с физическими
условиями и человеком, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, отсутствие конфронтации);
b) физиологические (например, снижение стресса, предотвращение перенапряжения, защита от
негативных эмоций);
c) физические (например, температура, обогрев, влажность, освещенность, воздушные потоки,
гигиеническое состояние, шум).
Эти факторы могут значительно различаться в зависимости от производимых продуктов и услуг.
Пункт 7.1.4 – это обновление пункта 6.4 ISO 9001:2008 «Производственная среда»

68.

7.1 Ресурсы
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений
7.1.5.1 Общие положения
Организация должна в тех случаях, когда используется мониторинг и измерения для получения свидетельств
соответствия продукции и услуг заданным требованиям, определять ресурсы, необходимые для гарантии
пригодности и достоверности данных.
Организация должна гарантировать, что используемые ресурсы:
a) пригодны для конкретного вида выполняемых действий по мониторингу и измерениям;
b) управляются таким образом, чтобы гарантировать их постоянное соответствие целям применения.
Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство
соответствия ресурсов для мониторинга и измерений целям применения.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерений
В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является требованием; ожиданием потребителя или
рассматривается организацией как неотъемлемая часть обеспечения уверенности в достоверности результатов
измерений, средства измерения должны быть:
a) откалиброванными или поверенными, или и то, и другое, через установленные интервалы времени, или до
применения по измерительным эталонам, соответствующим международным или национальным эталонам; когда
такие эталоны отсутствуют, данные об эталонах, использованных для калибровки или поверки должны
сохраняться как документированная информация;
b) промаркированы так, чтобы был определен их статус;
c) защищены от регулировки, повреждения или ухудшения характеристик вследствие износа, которые могут
сделать недействительными статус и последующие результаты измерений.
Организация должна определять, есть ли основания сомневаться в достоверности предыдущих результатов
измерений после выявления неисправности средства измерения, и предпринимать соответствующие действия в
случае необходимости.

69.

7.1 Ресурсы
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить базу знаний, необходимую для функционирования ее
процессов и достижения соответствия продукции и услуг.
Эта база знаний должна поддерживаться в актуальном состоянии и быть доступна для
расширения при необходимости.
В случае меняющихся потребностей и тенденций, организация должна применять свою
накопленную базу знаний и выяснять, каким путем она может приобрести или получить доступ к
необходимой дополнительной информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 База знаний организации может включать в себя такую информацию, как
интеллектуальная собственность или накопленный опыт.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Чтобы получать необходимые знания, организация должна принимать во
внимание:
внутренние источники (например, опыт неудачных и удачных проектов, фиксация
недокументированных знаний и опыт профильных экспертов в организации);
внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, информация
от потребителей или поставщиков.
В стандарте отсутствует прямое требование того, что организационные знания должны
находиться в виде документированной информации

70.

7.2 Компетентность
7.2 Компетентность
Организация должна:
a)определить необходимую компетентность сотрудника (сотрудников), выполняющего в рамках
системы управления организации работу, влияющую на качество работы организации;
b)гарантировать, что эти лица компетентны в силу соответствующего образования, подготовки или
опыта;
c)там, где это возможно, предпринимать меры для обеспечения необходимой компетентности и
оценивать результативность предпринятых мер, и
d)сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельства компетентности.
ПРИМЕЧАНИЕ Возможные действия могут включать, например, обучение, наставничество или перемещение
работающих сотрудников; или прием новых или привлечение по контракту компетентных специалистов.
Пункт 7.2 – это, по существу, обновление пунктов 6.2.1 «Человеческие ресурсы» и 6.2.2 ISO
9001:2008 «Компетентность, подготовка и осведомленность» (за исключением требований пункта
6.2.2 d), которые в настоящее время содержатся в пункте 7.3 ISO 9001:2015.
Пункт 7.2 относится к «персоналу, выполняющему работы под контролем организации». Это
требование охватывает людей, работающих по контракту, посреднический персонал, а также
людей, выполняющих процессы и функции, которые были переданы внешним поставщикам.

71.

7.3 Осведомленность
7.3 Осведомленность
Персонал, выполняющий работы в рамках системы управления организации, должен знать:
a)политику в области качества;
b)соответствующие цели в области качества;
c)свой вклад в результативность системы менеджмента качества, включая выгоды от улучшения
качества выполнения работ;
d)последствия несоответствий требованиям системы менеджмента качества.
«Осведомленность» ранее являлось составной частью требований пункта 6.2.2 ISO
9001:2008 «Компетентность, подготовка и осведомленность».
Понятие «персонал, который должен быть осведомлен» теперь распространяется на весь
персонал, выполняющий работу по поручению организации.
ISO 9001:2015 повысил требования к осведомленности не только в плане того, кто должен
быть осведомлен, а также в плане того, о чем персонал должен быть осведомлен.

72.

7.4 Коммуникации
7.4 Коммуникации
Организация должна определить внутренние и внешние коммуникации, существенные для
функционирования системы менеджмента качества, включая:
a)на какой предмет обмениваться информацией;
b)когда обмениваться информацией;
c)с кем обмениваться информацией;
d)как обмениваться информацией.
Пункт 7.4 – это обновление пункта 5.3.3 ISO 9001:2008.
Пункт 7.4 охватывает всю внутреннюю и внешнюю коммуникацию, касающуюся СМК организации.
Каждая организация должна определить те вопросы, связанные с СМК, по которым она хотела бы
общаться. Как только это будет сделано, организация должна определиться в отношении сроков таких
сообщений, их целевой аудитории и способа их доставки.

73.

7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a)документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;
b)документированную информацию, признанную организацией необходимой для обеспечения
результативности системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Объем документированной информации системы менеджмента качества может отличаться в
разных организациях в силу:
a)размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
b)сложности процессов и их взаимодействия;
c)компетентности персонала.
Документированная информация (documented information)
Информация, подлежащая управлению и поддержанию организацией, а также носитель, на
котором она содержится
Термины «документированная процедура» и «запись» были заменены везде на термин «документированная
информация».
Там, где в ISO 9001:2008 была ссылка на документированную процедуру в стандарте ISO 9001:2015 это
выражено как требование «управлять документированной информацией». Там, где в ISO 9001:2008 была
ссылка на записи в ISO 9001:2015 это выражено как требование «сохранять документированную
информацию».

74.

7.5 Документированная информация
7.5.2 Создание и обновление
Создавая и обновляя документированную информацию организация должна обеспечить
соответствующие:
a)идентификацию и выходные данные (например, название, дата, автор или ссылочный номер),
b)формат (например, язык, версия программного обеспечения, графики) и носитель (например,
бумага, электронный вид),
c)пересмотр и утверждение в целях сохранения пригодности и соответствия.

75.

7.5 Документированная информация
7.5.3 Управление документированной информацией
7.5.3.1 Документированной информацией, требуемой системой менеджмента качества и настоящим международным
стандартом, необходимо управлять, чтобы гарантировать:
a)что она доступна и пригодна для применения там, где и когда она необходима;
b)что она надлежащим образом защищена (например, от потери конфиденциальности, неправильного
использования или потери целостности).
7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна осуществлять следующие действия,
насколько это применимо:
a)рассылать, обеспечивать доступ, выдачу и применение,
b)хранить и сохранять в надлежащем состоянии, включая сохранение читаемости,
c)контролировать изменения (например, контроль версий);
d)устанавливать срок хранения и методы уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, признанная организацией необходимой для
планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть идентифицирована
соответствующим образом и управляться. Документированная информация, сохраненная как свидетельство
соответствия, должна быть защищена от непреднамеренных изменений.
ПРИМЕЧАНИЕ Термин «доступ» может подразумевать решение относительно разрешения только просматривать
документированную информацию или разрешения и полномочий просматривать и изменять документированную
информацию и т.д.
Следует отметить, что в то время как потребность в документированной процедуре по управлению
документацией была удалена, необходимость контролировать документированную информацию остается.
Требования пункта 7.5.3 ISO 9001:2015 отражают требования пункта 4.2.3 ISO 9001:2008

76. Раздел 8

8 Функционирование
8.1 Оперативное планирование и управление деятельностью
8.2 Определение требований к продукции и услугам
8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.4 Управление поставкой товаров и услуг внешнего происхождения
8.5 Производство продукции и оказание услуг
8.6 Выпуск продукции и услуг
8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукцией
и услугами

77.

8.1 Оперативное планирование и управление
8.1 Оперативное планирование и управление
Организация должна планировать, осуществлять и управлять процессами, как это описано в 4.4,
необходимыми для обеспечения соответствия требованиям для поставки продукции и услуг, и
выполнять действия, определенные в разделе 6, посредством:
a)определения требований к продукции и услугам;
b)установления критериев для 1)процессов и 2)приемки продукции и услуг,
c)определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и
услугам;
d)управления процессами в соответствии с критериями;
e)определения и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для 1)
обеспечения уверенности, что процессы были выполнены, как запланировано, и 2) демонстрации
соответствия продукции и услуг требованиям.
Результат подобного планирования должен быть в форме, принятой в организации.
Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия
непреднамеренных изменений, принимая меры для снижения любого отрицательного эффекта, если
необходимо.
Организация должна гарантировать, что переданные на сторону процессы выполняются в
управляемых условиях в соответствии с 8.4.

78.

8.2 Определение требований к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителем
Связь с потребителями должна включать:
a) обеспечение информацией, относящейся к продуктам и услугам;
b) управление запросами, контрактами или заказами, включая изменения;
c) получением мнений и отзывов потребителей, относящихся к продуктам и услугам, включая
претензии потребителей;
d) обращение с собственностью потребителя или управление ею;
e) установление особых требований к действиям в непредвиденных обстоятельствах, если
необходимо.
Требования являются, по существу, такими же, как для ISO 9001:2008 подпункт 7.2.3 «Связь с
потребителями», но с добавлением новых требований. Этот пункт стоит перед определением и
анализом его требований. Это демонстрирует важность общения с клиентом и понимания
требований, прежде чем определить, что организация намерена им предложить.

79.

8.2 Определение требований к продукции и услугам
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
При определении требований к продукции и услугам, предлагаемым потребителям, организация
должна гарантировать, что:
a) требования к продукции и услугам определены, включая:
1) любые действующие законодательные и другие обязательные требования определены;
2) те, которые организация считает необходимыми
б) имеется возможность выполнить установленные требования к предлагаемым продукции и услугам.
Эти требования заменяют требования ISO 9001:2008 подпункт 7.2.1
Смещение акцентов - в ISO 9001:2008 организация определяет требования заказчика до
рассмотрения их, а затем приступает к разработке продукта или услуги. ISO 9001:2015
представляет позицию, что организация уже определила продукт и услугу, которые она
намерена предложить клиентам, с учетом их требований. Это отражает то, что много видов
бизнеса в эти дни начинается с организации эффективного изложения «портфеля
продуктов», из которых клиенты должны выбрать
Следует отметить наличие нового требования для создания, внедрения и поддержания
процесса, который гарантирует, что организация установила требования к продукции и
услугам, которые она намерена предложить клиентам

80.

8.2 Определение требований к продукции
8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам
8.2.3.1 Организация должна гарантировать, что она обладает способностью выполнять требования к
продуктам и услугам, предлагаемым потребителям. Организация должна проводить анализ до
принятия обязательств по поставке продуктов и услуг потребителю, чтобы учесть:
a) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и действиям после
поставки;
b) требования, не сформулированные потребителем, но необходимые для указанного или
предполагаемого применения, если оно известно;
c) требования, установленные организацией;
d) законодательные и нормативные требования, действующие в отношении продуктов и услуг.
Организация должна гарантировать, что по требованиям контракта или заказа, отличающимся от
ранее установленных, приняты решения.
Требования потребителей должны быть подтверждены организацией до их принятия, если
потребитель не представил эти требования документально оформленными.
ПРИМЕЧАНИЕ В ряде случаев, например интернет-продажи, нерационально проводить анализ в
полном объеме для каждого заказа. Вместо этого анализ может касаться существенной
информации о продукции, которая содержится в каталогах и рекламе.
8.2.3.2Организация должна сохранять документированную информацию, насколько это применимо:
а) о результатах анализа, б) о любых новых требованиях

81.

8.2 Определение требований к продукции
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
Организация должна гарантировать, что в соответствующую документированную информацию
вносятся изменения и что соответствующие лица ознакомлены с измененными требованиями,
когда требования к продуктам и услугам изменяются.

82.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.1 Общие положения
Организация должна установить, выполнять и поддерживать процесс проектирования и
разработки, который обеспечивает последующее производство продуктов и услуг.
Организация может также применять требования раздела 8.5 к разработке процессов
производства продукции и услуг.
В отношении услуг планирование проектирования и разработки может охватывать весь процесс
оказания услуги. В силу этого организация может руководствоваться требованиями разделов и
8.3 и 8.5 вместе.
В тех случаях, где организация не установила подробные требования для продуктов или услуг,
или где они не были определены клиентом или другими заинтересованными сторонами до
такой степени, что они достаточны для организации процесса производства или
предоставления услуг, организация должна осуществить и поддержать процесс проектирования
и разработки
Подпункт 8.3.1 это новый пункт, который предписывает введение процесса проектирования и
разработки в обстоятельствах, изложенных выше

83.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и средств управления для проектирования и разработки организация
должна принимать во внимание:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
b) требуемые этапы процесса, включая соответствующий анализ результатов проектирования и
разработки;
c) требуемые проверки соответствия и подтверждения пригодности результатов проектирования
и разработки;
d) ответственность и полномочия, связанные с процессом проектирования и разработки;
e) потребности во внутренних и внешних ресурсах для процесса проектирования и разработки;
f) потребность в управлении взаимодействиями лиц, участвующих в процессе проектирования и
разработки;
g) необходимость в привлечении потребителей и пользователей к процессу проектирования и
разработки;
h) требования к последующему производству продуктов и услуг;
i) ожидаемый уровень контроля потребителями и другими соответствующими
заинтересованными сторонами процесса проектирования и разработки;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации того, что требования к
результатам проектирования и разработки были выполнены.
Подпункт 8.3.2 более точен, чем предшествующий, с точки зрения того, что должно быть принято
во внимание при планировании процесса проектирования и разработки

84.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определять требования, существенные для конкретного вида продуктов и
услуг, которые должны быть спроектированы и разработаны. Организация должна принять во
внимание:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную в ходе ранее выполненных подобных работ по проектированию и
разработке;
c) законодательные и нормативные требования;
d) стандарты или своды правил, которые организация обязалась выполнять;
e) потенциальные последствия неудачи в силу особенностей продуктов и услуг.
Исходные данные должны соответствовать целям проектирования и разработки, быть полными
и однозначными.
Противоречия в исходных данных должны быть разрешены.
Организация должна сохранять документированную информацию с исходными данными для
проектирования и разработки.
Это измененные требования. Этот пункт основывается на предыдущих требованиях пункта
7.3.2 ISO 9001:2008 «Входные данные для проектирования и разработки»

85.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления в процессе проектирования и разработки,
которые должны гарантировать, что:
a) результаты, которые должны быть получены, определены;
b) проводился анализ для оценки способности результатов проектирования и разработки
удовлетворять требования;
c) проводилась проверка для подтверждения, что результаты проектирования и разработки
соответствуют исходным требованиям;
d) проводилось подтверждение пригодности для подтверждения того, что конечные продукты и
услуги удовлетворяют требования, связанные с конкретным применением или предполагаемым
использованием;
e) предпринимались любые необходимые действия по проблемам, выявленным в ходе анализа,
проверки соответствия или подтверждения пригодности;
f) документированная информация об этих действиях сохранена.
ПРИМЕЧАНИЕ. Анализ, проверка соответствия и подтверждение пригодности результатов проектирования
и разработки имеют ясные цели. Они могут проводиться раздельно или в любом сочетании, насколько это
соответствует продуктам и услугам организации.
Требования этого пункта содержатся в ряде требований пунктов 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6 ISO
9001:2008.

86.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.5 Результаты проектирования и разработки
Организация должна гарантировать, что результаты проектирования и разработки:
a) соответствуют исходным требованиям;
b) пригодны для последующих процессов производства продукции и услуг;
c) включают непосредственно или содержат ссылки на требования по мониторингу и
измерениям, насколько это применимо, и критерии приемки;
d) определяют характеристики продуктов и услуг, которые существенны с точки зрения их
предполагаемого применения, их безопасности и правильного применения.
Организация должна сохранять результаты процесса проектирования и разработки в форме
документированной информации.
Требования этого пункта содержатся в ряде требований пунктов 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6 ISO
9001:2008. Новых требований нет.

87.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг
8.3.6 Изменения в ходе проектирования и разработки
Организация должна выявлять, анализировать и управлять изменениями, сделанными в ходе
проектирования и разработки продуктов и услуг или после его завершения, в объеме,
гарантирующем отсутствие негативного влияния на соответствие требованиям.
Организация должна сохранять документированную информацию:
a) об изменениях в ходе проектирования и разработки;
b) о результатах анализа;
c) о санкционировании изменений;
d) о действиях, предпринятых для предупреждения негативного влияния.
Требования этого пункта остались практически неизменными и содержатся в настоящее время в
п. 7.3.3 ISO 9001:2008.

88.

8.4 Управление поставкой продукции и услуг внешнего происхождения
8.4.1 Общие положения
Организация должна гарантировать, что процессы, продукты и услуги, соответствуют
требованиям.
Организация должна определять средства управления, которые должны применяться к извне
поставляемым процессам, продуктам и услугам в тех случаях, когда:
a) поставляемые внешним поставщиком продукты и услуги входят составной частью в
производимые самой организацией продукты и услуги;
b) продукты и услуги поставляются внешним поставщиком непосредственно потребителю от
имени организации;
c) процесс или часть процесса выполняется внешним поставщиком по решению организации.
Организация должна установить и применять критерии для оценки, выбора, мониторинга
деятельности и повторной оценки внешних поставщиков, основанные на их способности
выполнять процессы или производить продукты и услуги в соответствии с требованиями.
Организация должна сохранять документированную информацию об этих действиях, а также
любых необходимых действиях, вытекающих из оценки поставщиков.
Требования этого подпункта в целом содержатся в требованиях пунктов 7.4.1 и 7.4.3 ISO 9001:2008.
Однако, пункт 8.4.1 в настоящее время конкретно предусматривает те случаи, в которых организация
должна осуществлять контроль внешних поставщиков.

89.

8.4 Управление поставкой продукции и услуг внешнего происхождения
8.4.2 Тип и степень контроля внешних поставок
Организация должна гарантировать, что извне поставляемые процессы, продукты и услуги не
оказывают негативного влияния на способность организации постоянно поставлять
соответствующие продукты и услуги своим потребителям.
Организация должна:
a) гарантировать, что извне поставляемые процессы находятся под контролем ее системы
менеджмента качества;
b) определять средства управления, которые она предполагает применять как к внешним
поставщикам, так и к конечному результату;
c) принимать во внимание:
1) потенциальное влияние извне поставляемых процессов, продуктов и услуг на способность
организации постоянно выполнять требования потребителя, а также действующие
законодательные и нормативные требования;
2) результативность средств управления, применяемых к внешнему поставщику.
d) определять операции проверки или иные действия, необходимые для того, чтобы
гарантировать, что извне поставляемые процессы, продукты и услуги удовлетворяют
требованиям.
Этот пункт вводит элементы из подпунктов ISO 9001:2008 7.4.1 «Процесс закупок» и 7.4.3
«Верификация закупленной продукции».

90.

8.4 Управление поставкой продукции и услуг внешнего происхождения
8.4.3 Информация для внешних поставщиков
Организация должна гарантировать адекватность требований до их передачи внешнему
поставщику.
Организация должна сообщить внешнему поставщику свои требования к:
a) процессам, продуктам и услугам, которые должны быть поставлены;
b) одобрению:
1) продуктов и услуг;
2) методик, процессов или оборудования;
3) выпуска продуктов и услуг;
c) компетентности, включая любую необходимую квалификацию персонала;
d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;
e) контролю и мониторингу деятельности внешнего поставщика, которые должны быть
осуществлены со стороны организации,
f) действиям по проверке соответствия или подтверждению пригодности, которые организация,
или ее потребитель, намеревается выполнить на территории внешнего поставщика.

91.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.1 Управление производством продукции и услуг
Организация должна производить продукты и услуги в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, которая определяет:
1) характеристики производимых продуктов и услуг или выполняемых действий;
2) результатов, которые должны быть получены;
b) доступность и применение соответствующих ресурсов для мониторинга и измерений;
c) осуществление действий по мониторингу и измерениям на соответствующих стадиях для подтверждения,
что критерии для контроля процессов или их результатов, а также критерии приемки продуктов и услуг
выполнены;
d) использование соответствующей инфраструктуры и среды выполнения процесса,
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
f) подтверждение и периодическое повторение подтверждения способности достигать запланированных
результатов процессов производства продуктов и услуг в тех случаях, когда конечный результат не может
быть проверен на соответствие последующим мониторингом и измерением;
g) осуществление действий, предотвращающих ошибки человека;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

92.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать соответствующие средства для идентификации результатов
процессов в тех случаях, когда это необходимо для обеспечения соответствия продуктов и
услуг.
Организация должна в течение всего производства идентифицировать статус результатов
процессов с учетом требований к мониторингу и измерениям.
Организация должна управлять уникальной идентификацией результатов процессов в тех
случаях, когда прослеживаемость является требованием, и сохранять документированную
информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
По сути, этот пункт не отличается от п..7.5.3 ISO 9001:2008 «Идентификация и прослеживаемость».
Есть некоторые изменения в терминологии. Тем не менее, суть требований одна.
Выходы процесса – это результат любых действий, который пригоден для поставки потребителю
организации или внутреннему потребителю (например, воспринимающему входы к следующему
процессу); они могут представлять собой продукцию, услуги, промежуточные результаты
производства, компоненты и т.д.

93.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.3 Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам
Организация должна проявлять заботу о собственности, принадлежащей потребителям или внешним
поставщикам, пока она находится под контролем организации или используется ею.
Организация должна определять, проверять, защищать и сохранять собственность потребителя или
внешних поставщиков, предоставленную для включения ее в продукцию или услуги.
Если собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам, неправильно
используется, потеряна, повреждена или признана непригодной для применения, организация должна
сообщить об этом пользователю или внешнему поставщику, зафиксировав происшедшее в форме
документированной информации.
ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя может включать в себя материалы, компоненты,
инструментарий и оборудование, здания, принадлежащие потребителю, интеллектуальную
собственность и персональные данные.

94.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.4 Сохранность
Организация должна гарантировать сохранность результатов процесса в ходе производства
продукции и услуг в той степени, которая необходима для гарантии соответствия требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ Действия по обеспечению сохранности могут включать в себя идентификацию,
обработку, контроль загрязнения, упаковку, хранение, передачу или транспортировку, и защиту.
Несмотря на то что этот пункт отражает сохранность «выходов процесса» в отличие от
сохранности «продукции», его требования по существу такие же, как описано в п. 7.5.5 ISO
9001:2008.

95.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.5 Деятельность после поставки
Организация должна выполнять требования к действиям после поставки, связанным с
продуктами и услугами.
При определении требуемого объема действий после поставки, организация должна принять во
внимание:
a) законодательные и нормативные требования.
b) возможные нежелательные последствия, связанные с продуктами и услугами;
c) характер, применение и предполагаемый срок годности продуктов и период действия услуги;
d) требования потребителя;
e) данные обратной связи с потребителями.
ПРИМЕЧАНИЕ Действия после поставки могут включать в себя действия по обеспечению
гарантии, контрактных обязательств, таких как техническое обслуживание, а также
дополнительные услуги, такие как утилизация и окончательное уничтожение.

96.

8.5 Производство продукции и услуг
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна анализировать и управлять изменениями в производстве продуктов и услуг
в объеме, необходимом для обеспечения постоянного соответствия требованиям.
Организация должна сохранять документированную информацию, содержащую результаты
анализа изменений, сведения о лицах, разрешивших изменения, а также любых действиях,
вытекающих из анализа.

97.

8.6 Выпуск продукции и услуг
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна осуществлять запланированные мероприятия на соответствующих стадиях
для подтверждения того, что требования к продуктам и услугам были выполнены.
Выпуск для потребителя продуктов и услуг не должен осуществляться, пока не завершены
успешно запланированные мероприятия или пока поставка не санкционирована
уполномоченным лицом и, там, где это применимо, потребителем.
Организация должна сохранять документированную информацию о выпуске продуктов и услуг.
Документированная информация должна включать:
a) свидетельства соответствия критериям приемки;
b) информацию, дающую возможность установить лицо (лица), разрешившее выпуск.
Требования этого пункта остались практически неизменными и содержатся в настоящее время в
п. 8.2.4 ISO 9001:2008.

98.

8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукцией и услугами
8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукцией и услугами
8.7.1 Организация должна гарантировать, что результаты процессов, которые не соответствуют
требованиям, идентифицированы и управляются, чтобы предотвратить их непреднамеренное
использование или поставку.
Организация должна предпринять соответствующее действие, исходя из характера несоответствия и его
влияния на соответствие продуктов и услуг. Это должно также применяться к несоответствующим продуктам
и услугам, выявленным после поставки продуктов, во время или после оказания услуг.
Организация должна предпринимать в отношении несоответствующих результатов процессов следующие
действия (по отдельности или в комбинации):
a) коррекция,
b) изоляция, предотвращение передачи далее, возврат и приостановка поставки продуктов и услуг;
c) информирование потребителя;
d) получение полномочий для приемки с разрешением на отклонение.
Соответствие требованиям должно быть проверено заново после исправления несоответствующих
результатов.
8.7.2 Организация должна сохранять документированную информацию, которая:
a) описывает несоответствие;
b) фиксирует предпринятые действия;
c) фиксирует сведения о любых полученных разрешениях на отклонения;
d) указывает на полномочное лицо, принявшее решение по обработке несоответствия.

99. Раздел 9

9 Оценка деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.2 Внутренний аудит
9.3 Анализ со стороны руководства

100.

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
Организация должна определять:
a) что требует мониторинга и измерений;
b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые, чтобы гарантировать
пригодные результаты;
c) когда мониторинг и измерения должны выполняться;
d) когда результаты мониторинга и измерений должны анализироваться и оцениваться.
Организация должна оценивать функционирование и результативность системы менеджмента
качества.
Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как
свидетельство полученных результатов.

101.

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.2 Удовлетворенность потребителя
Организация должна отслеживать данные, касающиеся восприятия потребителем степени, с
которой выполнены его требования и ожидания. Организация должна определить методы для
получения, мониторинга и анализа этих данных.
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры мониторинга восприятия потребителей могут включать в себя опросы
потребителей, отзывы потребителей о качестве поставленных продуктов и услуг, встречи с
потребителями, анализ доли рынка, официальные положительные отзывы, данные по
гарантийным требованиям и отчеты дилеров.
Требования этого пункта остались практически неизменными и содержатся в настоящее время в
п. 8.2.1 ISO 9001:2008

102.

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.3 Анализ и оценка данных
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию,
полученные в результате мониторинга и измерений.
Результаты анализа должны использоваться для того, чтобы оценить:
a) соответствие продуктов и услуг;
b) степень удовлетворенности потребителей;
c) функционирование и результативность системы менеджмента качества;
d) было ли запланированное успешно выполнено;
e) результативность предпринятых действий для обработки рисков и реализации возможностей;
f) работу внешних поставщиков;
g) необходимость в улучшениях системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ. Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. .
Требования пункта 9.1.3 теперь относятся не только к анализу данных как в п. 8.4 ISO
9001:2008, но и к их «оценке»

103.

9.2 Внутренний аудит
9.2 Внутренний аудит
9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированных интервалы времени, чтобы
получать информацию о том, что система менеджмента качества;
a) соответствует:
1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества;
2) требованиям настоящего Международного стандарта;
b) результативно внедрена и функционирует.
9.2.2 Организация должна:
a) планировать, принимать, выполнять и управлять программой (программами) аудита, включая
периодичность их проведения, методы, ответственность, требования к планированию и отчетности, которые
должны учитывать значимость проверяемых процессов, изменения, влияющие на организацию и
результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии и область аудита для каждого аудита;
c) выбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность
процесса аудита;
d) гарантировать, что результаты аудитов переданы соответствующим руководителям;
e) принимать необходимую коррекцию и корректирующие действия без неоправданных задержек;
f) сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения программы аудита и его
результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ Для руководства см. стандарт ISO 19011.

104.

9.3 Анализ менеджмента
9.3 Анализ менеджмента
9.3.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества организации через
запланированные интервалы времени, чтобы гарантировать ее постоянную пригодность,
соответствие и результативность, а также согласованность со стратегическими направлениями
развития организации.
9.3.2 Исходные данные для анализа менеджмента
Анализ менеджмента должен планироваться и осуществляться с учетом:
a) статуса мероприятий, предусмотренных предыдущим анализом;
b) изменений в состоянии внешних и внутренних факторов, которые важны для системы менеджмента качества;
c) информации о функционировании и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции в:
1) удовлетворенности потребителя и отзывах соответствующих заинтересованных сторон;
2) степени, в которой выполняются цели в области качества;
3) выполнении процессов и соответствии продуктов и услуг;
4) несоответствиях и корректирующих действиях;
5) результатах мониторинга и измерений;
6) результатах аудитов;
7) работе внешних поставщиков;
d) соответствия ресурсов;
e) результативности предпринятых действий для обработки рисков и реализации возможностей (см. 6.1);
f) возможностей для улучшения.

105.

9.3 Анализ менеджмента
9.3 Анализ менеджмента
9.3.3 Результаты анализа менеджмента
Результаты анализа менеджмента должны включать решения и действия, связанные с:
a) возможностями для улучшения;
b) любой потребностью в изменениях системы менеджмента качества;
c) потребностью в ресурсах.
Организация должна сохранять документированную
результатов анализа менеджмента.
информацию
как
свидетельство

106. Раздел 10

10 Улучшение
10.1 Общие положения
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
10.3 Постоянное улучшение

107.

10 Улучшение
10.1 Общие положения
Организация должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и совершать любые
необходимые действия, чтобы выполнить требования потребителей и повысить
удовлетворенность потребителя.
Эта должно включать в себя:
a) улучшение продуктов и услуг с целью удовлетворения требований, включая учет будущих
потребностей и ожиданий;
b) нейтрализацию, предотвращение или снижение нежелательных эффектов;
c) улучшение функционирования и результативности системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры улучшений могут включать коррекцию, корректирующие действия,
постоянное улучшение, кардинальное изменение, инновации и реорганизацию.
В данном пункте имеются новые требования. Организации должны гарантировать, что они
имеют возможности, позволяющие пересмотреть свои процессы, продукты и услуги, а также
результативность своей системы менеджмента качества в целом, с целью внесения улучшений

108.

10 Улучшение
10.2 Несоответствие и корректирующие действия
10.2.1 При выявлении несоответствия, включая любые, следующие из претензий, организация должна:
a) реагировать на несоответствие и, в той мере, насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению несоответствием и его исправлению;
2) предпринимать действия в отношении последствий;
b) оценивать потребность в действиях по устранению причины (причин) несоответствия с тем, чтобы оно не
повторялось или не происходило в другом месте, посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин несоответствия;
3) выявления, есть ли подобные несоответствия или могли бы они потенциально произойти;
c) осуществлять любое необходимое действие;
d) анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий;
e) обновлять, если необходимо, информацию о рисках и возможностях, выявленных на этапе планирования;
f) вносить изменения в систему менеджмента качества, если необходимо.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
10.2.2 Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство:
a) характера несоответствий и любых последующих предпринятых мер;
b) результатов любого корректирующего действия.
В некоторых случаях может не быть возможности устранить причину несоответствия.
Корректирующее действие может уменьшать вероятность повторения до приемлемого
уровня.

109.

10 Улучшение
10.3 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать пригодность, соответствие и результативность
системы менеджмента качества.
Организация должна принимать во внимание результаты анализа и оценки, а также результаты
анализа менеджмента для определения, есть ли потребности или возможности, которые
должны быть реализованы в рамках постоянного улучшения.

110. Руководство по переходу к ISO 9001:2015

Степень необходимых изменений зависит от уровня развития и результативности
действующей СМК, организационной структуры и практики.
Рекомендуется предпринять следующие действия:
Идентифицировать недоработки организации, на которые необходимо обратить внимание,
чтобы соответствовать новым требованиям.
Разработать план внедрения.
Обеспечить соответствующую подготовку и осведомленность для всех сторон, которые
оказывают воздействие на результативность организации и ее системы менеджмента
качества.
Актуализировать действующую СМК, чтобы она соответствовала новым пересмотренным
требованиям, и обеспечить верификацию результативности.

111. Основные изменения, которые организации не должны делать

Удалять их представителей руководства. Хотя в ISO 9001:2015 нет никаких требований о
наличии представителя руководства по СМК, это не мешает организации в предоставлении
выбора сохранить эту роль, если она того пожелает. Однако, необходимо иметь ввиду, что
некоторые из обязанностей, традиционно возложенных на представителя руководства по
СМК необходимо будет в будущем осуществлять самим высшим руководством.
Уничтожать свои Руководство по качеству и документированные процедуры. ISO
9001:2015 не устанавливает никаких требований для обязательного наличия и хранения
руководства по качеству или документированных процедур. НО, если эта документация
работает хорошо, то нет необходимости от нее избавляться.

112. Основные изменения, которые организации не должны делать

Перенумеровывать существующие пункты документации СМК, чтобы соответствовать
новым пунктам стандарта. Хотя организация может выбрать перенумерацию, в том случае,
если она посчитает, что данная операция выгодна и оправдана. Однако, если организация
хочет продемонстрировать соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2015, то должны
быть сделаны ссылки в соответствии с 9001:2015.
Обновлять существующую документацию, использовать новые термины и
определения, содержащиеся в ISO 9001:2015. Организация может сама определить будут
ли для нее приемлемо и оправдано введение новой терминологии или использование
старой, например, «записи» вместо «документированная информация» или «поставщик», а
не «внешний поставщик». Использование привычной терминологии вполне приемлемо.