СМК_Менеджер_Презентация

1.

2.

Изучение требований стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Процедура
внедрения ГОСТ Р ИСО 9001-2015 с
учетом дополнительных требований
стандартов ГОСТ РВ 0015-002-2020 и
методологии менеджмента риска.
Методология внутреннего аудита СМК.2

3. Цель системы менеджмента качества

Основной целью СМК организации является
разработка и внедрение методов управления
организацией и необходимыми процессами,
устанавливающих единый для всей
организации порядок, обеспечивающий
воспроизводимость, стабильность и
гарантированный уровень качества
продукции или услуг, соответствующий
требованиям заказчика (потребителя).
3

4. Схема системы менеджмента качества

4

5. Управление качеством

– конкретные
действия, реализуемые в СМК для выполнения
конкретных требований, указанных для
конкретного вида продукции, например, в ТТЗ (ТЗ)
и т.п. Т.е. управление качеством – часть СМК,
направленная на выполнение требований к качеству,
где качество – свойство продукции.
Термин «управление качеством» касается мер
оперативного характера, которые принимаются для
выполнения требований к качеству. Эти меры
обеспечивают достижение соответствующего уровня
качества при проектировании, производстве и
эксплуатации продукции.
5

6. Что такое ISO (ИСО)

В 1947 году была создана неправительственная
Международная организация по стандартизации, которая
в настоящее время объединяет представителей более
140 стран. При ее создании было решено в основу
краткого названия положить производное от греческого
слова «ISOS», что означает «равный».
Результатом деятельности ISO является публикация
согласованных международных стандартов практически
во всех направлениях деятельности человечества. 9000
– одна из серий (семейств) стандартов ISO. Есть,
например, очень распространенная серия 14000,
регламентирующая требования к системам
экологического менеджмента и др. ISO придерживается
принципа, по которому все стандарты каждые пять лет
подлежат пересмотру.
6

7. Ключевые изменения в ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) и AS/EN 9100:2016

Принятие единой структуры на основе High Level Structure
Усиление акцента на риск-ориентированное мышление
Единый термин – Документированная информация
При всех изменениях, внесенных в
ГОСТ Р ИСО 9001-2015, краеугольным камнем
СМК остается процессный подход
Теперь структура верхнего уровня идентична (вплоть до
нумерации и названий разделов и подразделов) для всех
стандартов.
Отличаться будет содержательная часть (текст) и состав
приложений (принципы соответствующей системы
менеджмента, описания методик и т.д.).
7

8. Структура AS/EN 9100:2016

Требования
ISO 9001:2015
Дополнительные требования AS/EN 9100:2016
…………………………………………………..
…………………………………………………..
…………………………………………………..
8

9. Структура ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Среда организации
5 Лидерство
6 Планирование
7 Средства обеспечения
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг
9 Оценка результатов деятельности
10 Улучшение
9

10. Принципы менеджмента качества

Было 8:
Стало 7:
Ориентация на потребителя
Ориентация на потребителя
Лидерство
Лидерство
Вовлечение персонала
Обязательства персонала
Процессный подход
Процессный подход
Системный подход к менеджменту
(включено в Процессный подход)
Постоянное улучшение
Улучшение
Принятие решений на основе
фактов
Принятие решений на основе
свидетельств
Взаимовыгодное сотрудничество с
поставщиками
Управление отношениями
10

11. Новое в терминологии

ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
(ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Продукция
Продукция и услуги
Представитель руководства
Не применяется
Документация, Руководство
Документированная
по качеству, записи, докуменинформация
тированные процедуры
Среда для функциПроизводственная среда
онирования процессов
Оборудование для
Ресурсы для монитомониторинга и измерений
ринга и измерений
Продукция и услуги,
Закупленная продукция
поставляемые внешними поставщиками
11
Поставщик
Внешний поставщик

12. Общие рекомендации для организаций по гармонизации требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015, AS/EN 9100:2016 и ГОСТ РВ 0015-002-2012 (в

1 Не менять действующую документацию СМК, соответствующую требованиям ГОСТ Р ЕН 9100-2011 и ГОСТ РВ 0015002-2012 до введения в действие новых версий этих стандартов
2 При этом создать новый документ, назвав его, например,
«Система менеджмента качества. Документированная
информация о структуре и общих положениях СМК»
3 Внести в этот документ все совершенно новые
требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015, например, сведения о
внешней и внутренней среде, заинтересованных сторонах, рисках,
базе знаний и т.д.
12

13. Общие рекомендации для организаций по гармонизации требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015, AS/EN 9100:2016 и ГОСТ РВ 0015-002-2012 (в

4 Ссылаться там, где это возможно, на пункты документации
СМК, соответствующие требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и
ГОСТ Р ЕН 9100-2011.
Далее примеры содержания указанного в п.2 документа
приведены в виде ссылок на ОАО «АКХ».
13

14. Понятие риска

Очевидно, что организации всех типов и размеров
сталкиваются с внутренними и внешними факторами и
воздействиями, которые порождают неопределенность в
отношении того, достигнут ли они своих целей, и когда,
поскольку эти факторы могут быть положительными или
отрицательными.
Влияние неопределенности = «РИСК» (ГОСТ Р
ИСО 9000-2015).
В отличие от определения, данного в ГОСТ Р ЕН
9100 (нежелательная ситуация или
обстоятельство, характеризующееся
вероятностью возникновения и потенциально
негативными последствиями).
14

15. Риск-ориентированное мышление

Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том, чтобы она
действовала как инструмент предупреждения.
Настоящий стандарт не имеет отдельного
раздела или пункта по предупреждающим
действиям. Понятие предупреждающего
действия выражено через использование
риск-ориентированного мышления при
формулировании требований к системе
менеджмента качества.
15

16. 4 Среда организации

16

17. 4.1 Понимание организации внутренней и внешней среды, в которой организация стремится к достижению своих целей

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
требует от организаций выявить внутренние и
внешние
обстоятельства
(внутреннюю
и
внешнюю
среду),
окружение
(контекст),
которые могут существенно повлиять на её
цели, стратегические направления её
деятельности, а также на способность её
СМК достигать желаемых результатов.
17

18. Понятие риска, связанного с внешней средой

Каждая конкретная отрасль или сфера применения
риск-менеджмента имеет свои отдельные потребности
потребителей, восприятия и критерии. Поэтому и
появилась необходимость ввести понятие «определения
среды (контекста)» как деятельности, проводимой в
начале общего процесса риск-менеджмента. Как уже
отмечалось, при определении среды (контекста), в
частности, необходимо рассматривать цели организации,
окружающую (внешнюю) среду, в которой эти цели
достигаются.
Для того, чтобы оценить риски, связанные с внешней
средой, прежде всего, необходимо понять и представить
себе её структуру, входящие в неё элементы и их
взаимосвязи.
18

19. Внешняя среда организации (пример)

Контролирующие
органы
Организации,
правомочные
влиять на принятие
решений
Международные
организации
Поставщики
Организация
Потребители
Деловые
партнеры
Дочерние и
зависимые
организации
Общественные
организации
19

20. ОАО «АКХ» (Пример)

4 Среда организации
4.1 Понимание организацией ее среды
4.1.1 Внешняя среда организации
20
20

21. ОАО «АКХ» (Пример) Внутренняя среда организации

Организационная структура ОАО «АКХ»
21

22. Пример протокола №3 заседания Совета по СМК «Элтон»

Присутствовали: генеральный директор, директор по качеству;
директор по финансово-договорной работе, представитель
руководства по СМК.
Слушали:
1 Определение внешних и внутренних факторов (внешней и внутренней среды), относящихся к намерениям и стратегическому направлению предприятия и влияющих на его способность достигать
намеченных результатов СМК (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п.4.1).
2 Установление частоты мониторинга и анализа информации об
этих внешних и внутренних факторах в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (п.4.1).
Решили:
1 Одобрить представленные схемы внешней и внутренней среды
организации.
2 Мониторинг изменений внешней и внутренней среды планово
осуществлять один раз в год и вне плана при необходимости.
Отв. – представитель руководства по СМК
22

23. Анализ внешней среды (1)

С точки зрения стратегического менеджмента,
основное назначение анализа внешней среды —
выявить и использовать при разработке стратегии
возможности, угрозы (неопределенности в
достижении целей), которые существуют в настоящее время и которые могут возникнуть для организации в будущем. Организация должна осуществлять
мониторинг и анализ информации об этих внешних
факторах. Влияние неопределенности на достижение цели = «РИСК». ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не
имеет отдельного раздела или пункта по предупреждающим действиям. В нем понятие предупрежда-
ющего действия выражено через использование риск-ориентированного мышления.
23

24. Анализ внешней среды (2)

Возможности – это положительные тенденции и
явления внешней среды, которые можно
использовать для повышения эффективности
деятельности организации.
Например, снижение налогов, рост доходов
населения, снижение процентной ставки, ослабление
позиций конкурентов, развитие интеграции,
снижение таможенных барьеров и т.д.
24

25. Анализ внешней среды (3)

Угрозы – это отрицательные тенденции и явления
внешней среды, которые могут ослабить
конкурентную позицию организации или, при
отсутствии соответствующей реакции, привести к
полному разрушению бизнеса. К угрозам можно
отнести, например, снижение покупательной
способности населения, усиление конкуренции на
рынке, ужесточение государственного регулирования
и т.д. Конечным результатом внешнего анализа
является формирование альтернативных стратегических решений, их оценка и окончательный
выбор стратегии, ориентированной на
использование возможностей и защиту от угроз
внешней среды.
25

26. ОАО «АКХ» (Пример)

Перечень рисков, связанных с внешней
средой организации:
• нарушение сроков оплаты по договору
заказчиком;
• инфляция и, как следствие, резкий рост цен;
• «переманивание» квалифицированных
специалистов;
• рост тарифов электроснабжения;
• хакерская атака.
Перечень возможностей, связанных с внешней
средой организации:
- снижение заработной платы на рынке труда
квалифицированных специалистов;
26
- увеличение финансирования Гособоронзаказа.

27. ОАО «АКХ» (Пример)

Преимущества, открывающиеся перед
организацией в связи с появлением возможностей:
• автоматизация процесса сборки;
• повышение квалификации сотрудников.
Любые преимущества обсуждаются на Совете
по СМК с целью их реализации управляемым
образом в балансе с потенциальными рисками,
которые могут привести к незапланированным
результатам внутри организации.
27

28. ОАО «АКХ» (Пример)

Результаты оценки рисков, связанных с
внешней средой организации, представлены в
протоколах оценки рисков (см. …). Оценка
рисков производилась по методике рег № …
Мониторинг изменений внешней среды,
перечень рисков и возможностей, связанных с
внешней средой организации, и их оценка
планово осуществляется один раз в год и вне
плана при очевидной необходимости.
Изменения внешней среды представляются в
настоящем документе как документированная
информация.
28

29. ОАО «АКХ» (Пример) Перечень рисков, связанных с внутренней средой организации:

нарушение сроков подготовки и согласования
договорных документов;
неверный выбор поставщиков;
принятие на работу недостаточно
квалифицированного специалиста;
отсутствие трудовых ресурсов для выполнения
договора;
нехватка квалифицированных кадров из-за роста
объемов работ при той же численности;
недостаточность материальной базы;
непреднамеренные ошибочные действия
29
персонала.

30. Пример протокола №4 заседания Совета по СМК

Присутствовали: генеральный директор, директор по качеству;
директор по финансово-договорной работе, представитель
руководства по СМК.
Слушали:
1 Создание перечня рисков и возможностей, связанных с внешней
средой.
2 Выбор из созданного перечня наиболее существенных рисков.
3 Введение в действие ДП 05 «Управление рисками».
Решили:
1 Ввести в действие актуализированную ДП 05 «Управление
рисками».
2 Одобрить представленный перечень рисков, связанных с
внешней средой предприятия:
нарушение сроков оплаты по договору заказчиком;
инфляция и, как следствие, резкий рост цен;
«переманивание» квалифицированных специалистов;
рост тарифов электроснабжения;
хакерская атака.
30
Отв. – представитель руководства по СМК

31. Пример протокола №4 заседания Совета по СМК

3 В качестве наиболее серьезного риска выбрать риск, связанный
с нарушением сроков оплаты по договору заказчиком.
4 Для оценки выбранного риска создать экспертную группу в
составе:
директор по качеству;
директор по финансово-договорной работе;
начальник коммерческого отдела.
5 Поручить экспертной группе оценить в соответствии с ДП 05
выбранный риск и предложить, при необходимости,
предупреждающие действия, ответственность за реализацию
которых возложить на начальника коммерческого отдела.
Отв. –директор по качеству
Срок – до 2 марта 2016 г.
6 Анализ показал отсутствие возможностей, связанных с
внешней средой предприятия.
31

32. ОАО «АКХ» (Пример)

Результаты оценки рисков, связанных с внутренней
средой организации, представлены в протоколах оценки
рисков (см. …). Оценка рисков производилась по
методике рег № …
Мониторинг изменений внутренней среды, перечень
рисков, связанных с внутренней средой организации, и
их оценка планово осуществляется один раз в год и вне
плана при очевидной необходимости.
Изменения внутренней среды представляются в
настоящем документе как документированная
информация.
32

33. 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Заинтересованная сторона: лицо или другая
организация, которые могут воздействовать на
осуществление деятельности организации.
Организация должна определить заинтересованные стороны с учетом их влияния (положительного или отрицательного) на способность
организации постоянно поставлять продукцию или
оказывать услугу, удовлетворяющую потребителя.
Организация должна выявить требования
заинтересованных сторон, существенно влияющие на
СМК, и регулярно проводить мониторинг и
анализ информации об их изменениях
33

34. 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (примеры)

Заинтересованная
сторона
Потребители
Владельцы /
акционеры
Работники
организации
Поставщики и
партнеры
Общество
Потребности и
ожидания
Качество, цена и своевременность поставки
продукции
Устойчивая рентабельность
Прозрачность
Хорошие условия труда
Гарантия занятости
Нематериальные поощрения и денежные
вознаграждения
Взаимные выгоды и преемственность
Защита окружающей среды
Этичное поведение
Выполнение законодательных и нормативных
требований
34

35. ОАО «АКХ» (Пример) 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Заинтересованная
сторона
Потребности и
ожидания
Работники
организации
Хорошие условия труда
Гарантия занятости
Нематериальные поощрения и
денежные вознаграждения
Общество
Защита окружающей среды
Этичное поведение
Выполнение законодательных и
нормативных требований
35

36. ОАО «АКХ» (Пример) 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Перечень рисков, связанных с
заинтересованными сторонами:
• претензии работников к условиям труда;
• гарантия занятости работников;
• нарушение экологии;
• отсутствие отклика на социальные запросы
общества.
36

37. ОАО «АКХ» (Пример)

Мониторинг изменений заинтересованных сторон,
перечень рисков, связанных с заинтересованными
сторонами, и их оценка планово осуществляется один
раз в год и вне плана при очевидной необходимости.
Изменения заинтересованных сторон представляются в
настоящем
документе
как
документированная
информация.
37

38. Методы оценки рисков в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 31010-2011

38

39. Методы оценки рисков (1)

Методы оценки рисков рекомендуется выбирать в
соответствии ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010 «Менеджмент
риска. Методы оценки риска». При этом необходимо
обратить внимание на то, что в аэрокосмическом
стандарте AS/EN 9100 (перевод «Центр Квалитет»)
отмечается необходимость:
• определения критериев оценки рисков
(например, вероятность, последствия, степень
допустимости риска);
• определения, внедрения и управления мерами и
мероприятиями по снижению рисков, превышающих
установленные критерии приемлемости риска;
• допустимости рисков, оставшихся после принятия
мер по их устранению.
39

40. Методы оценки рисков (2)

Эти требования свидетельствуют о том, что
исключается качественная оценка рисков и
принятие предупреждающих действий, основанных
на общих рассуждениях о вероятности появления
рисков и их последствиях. Анализ методов оценки
рисков, изложенных в ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010,
показал, что указанным выше критериям оценки
рисков наиболее полно соответствует лишь метод
анализа видов и последствий потенциальных
отказов. Этот метод изложен в ГОСТ 27.310-95
«Надежность в технике. Анализ видов, последствий и
критичности отказов. Основные положения» и ГОСТ
Р 51901.12-2007 «Менеджмент риска. Метод анализа
видов и последствий отказов».
40

41. Методы оценки рисков (3)

Указанный метод охватывает как анализ
последствий, так и анализ причин потенциальных
отказов и может быть распространен на любые виды
деятельности организации.
Преимущества этого метода заключаются в том,
что при его применении экспертная группа
классифицирует каждое из идентифицированных
неопределенностей исхода событий (риска) с
учетом оценок:
• вероятности появления риска (О);
• возможности его обнаружения с помощью
существующих методов (D);
• значимости его последствий (S).
41

42. Последовательность оценки риска

42

43. Пример идентификации, анализа, сравнительной оценки и регистрации оценки рисков (протокола оценки рисков)

1
43

44.

Метод анализа видов и последствий
потенциальных отказов (4)
Этот метод базируется на расчете ранга
приоритетности риска (RPN) по формуле:
RPN = O∙D∙S,
где
О – оценка вероятности появления (оценка
потенциала появления) данного вида риска;
D – оценка возможности обнаружения (с
помощью существующих методов) данного вида
риска с целью предупреждения его реализации;
S – оценка значимости последствий данного
вида риска при возможной его реализации.
RPN — Risk Priority Number.
44

45.

Оценка вероятности появления
данного вида риска
Оценка вероятности появления
данного вида риска
Очень высокая
Высокая
Умеренная
Относительно низкая
Низкая
Балл
«O»
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
45

46.

Оценка возможности обнаружения
данного вида риска
Оценка возможности обнаружения данного вида риска с
помощью существующих методов
Метод отсутствует
Балл
«D»
10
Метод неэффективен
9
Плохие шансы обнаружения риска
8
Очень ограниченные шансы обнаружения риска
7
Ограниченные шансы обнаружения риска
6
Умеренные шансы обнаружения риска
5
Умеренно хорошие шансы обнаружения риска
4
Высокие шансы обнаружения риска
3
Очень высокие шансы обнаружения риска
2
Данный вид риска наверняка будет обнаружен
1
46

47.

Оценка значимости последствий
данного вида риска
Оценка значимости последствий
данного вида риска
Очень опасное
Опасное
Очень важное
Важное
Умеренное
Слабое
Очень слабое
Незначительное
Очень незначительное
Отсутствует
Балл «S»
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
47

48.

Метод анализа видов и последствий
потенциальных отказов (3)
Эффективность оценки напрямую зависит от
профессионального уровня, практического опыта и
согласованности действий специалистов. Так как
появление рисков обуславливается множеством
факторов, то для проведения всестороннего анализа
необходимо привлечение специалистов различных
подразделений, среди которых обязательно должны
присутствовать специалист подразделенияисполнителя вида деятельности, для которого в
соответствии с требованиями стандарта,
рассчитываются риски, а также представитель
службы СМК.
48

49.

Метод анализа видов и последствий
потенциальных отказов (6)
Исходя из полученной величины RPN, экспертная
группа принимает одно из следующих решений:
• если RPN меньше 40, что означает низкий
уровень данного вида риска, то в этом случае не
требуется принятие предупреждающих мер;
• если RPN больше 40, но меньше 100, что
означает приемлемый уровень данного вида риска,
при этом желательно начать проработку мер по
снижению риска.
• если RPN больше 100, что означает высокий
уровень данного вида риска; в этом случае требуется
незамедлительная разработка и принятие мер для
снижения риска.
49

50.

Метод анализа видов и последствий
потенциальных отказов (7)
Для факторов, с высоким уровнем риска экспертная
группа определяет потенциальные причины такого
высокого уровня риска. Эти причины, в свою очередь,
рассматриваются экспертной группой, т.е. по каждой
причине проводится анализ, оценка вероятности её
возникновения и обнаружения и рассчитывается новое
ожидаемое значение RPN с помощью показателей О, D, S.
В случае, если RPN для любой из рассматриваемых
причин снова превышает 100, экспертная группа
формулирует предупреждающие действия, а затем
повторно оценивает уровень риска их невыполнения.
Так продолжается до тех пор, пока уровень риска не
станет приемлемым и, следовательно, предупреждающие
действия – результативными.
50

51.

Метод анализа видов и последствий
потенциальных отказов (9)
Приведенная таблица включается в протокол
оценки рисков.
Ответственные лица за проведение
предупреждающих действий указываются позже на
основании распоряжений членов высшего
руководства.
Графы «Срок выполнения ПД» и «Статус ПД и их
результативность» заполняются по мере
выполнения предупреждающих действий,
после чего внизу протокола ставится подписи
ответственных лиц.
Протокол подписываются членами экспертной
группы и утверждается высшим руководством. 51

52. Практическое занятие 1 (промежуточное тестирование) Оценка внешних и внутренних рисков (1)

Внешние риски, например,
нарушение заказчиком сроков оплаты по
договору;
«переманивание» заинтересованными сторонами
квалифицированных специалистов.
Внутренние риски, например,
нарушение сроков подготовки и согласования
договорных документов;
непреднамеренные ошибочные действия
персонала.
11:45 12:00-12:45
52

53. 4.3 Область применения

При определении области применения
организация должна рассматривать:
а) внешние и внутренние факторы;
b) требования соответствующих заинтересованных
сторон;
c) продукцию и услуги организации.
Область применения СМК организации должна
разрабатываться как документированная
информация и давать обоснование
неприменимости любого требования ГОСТ Р ИСО
9001-2015 (ISO 9001:2015).
53

54. ОАО «АКХ» (Пример) 4.3 Определение области применения СМК

При определении области применения СМК
организация учитывала внешнюю и
внутреннюю среду, требования
соответствующих заинтересованных сторон,
а также услуги, оказываемые организацией.
54

55. Процессный подход

55

56. 4.4 СМК и её процессы

Организация должна разработать, внедрить,
поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые
процессы и их взаимодействия, в соответствии с
требованиями.
56

57. Требования к процессам

57

58. 4.4 СМК и её процессы

Организация должна определить процессы,
необходимые для системы менеджмента качества, их
применение в рамках организации, а также должна
определить:
• требуемые входы и ожидаемые выходы для
каждого процесса;
• последовательность и взаимодействие этих
процессов;
• критерии, методы, включая измерения и
соответствующие показатели деятельности
(работы), необходимые для результативной
реализации и управления этими процессами;
58

59. 4.4 СМК и её процессы

ресурсы и обеспечить их доступность (наличие);
установление ответственности и
полномочий в отношении процессов;
риски и возможности, а также планировать и
внедрять соответствующие действия для
обработки рисков;
методы мониторинга, измерений и, по мере
необходимости, анализа процессов; если
необходимо - изменение процессов для
гарантии достижения процессами
намеченных результатов;
возможности для улучшения этих процессов и для
улучшения системы менеджмента качества
59

60. Пример схемы взаимодействия процессов СМК

60

61. Рекомендации для организации к п. 4.4

Требования
Рекомендации
Организация должна В Руководстве по качеству представить, как и
поддерживать
было ранее, схему взаимодействия процессов
документированную и перечислить их в тексте Руководства;
информацию в
•создать отдельный документ «Карты
степени, необходимой процессов. Документированная
для поддержания информация», где отразить наименование
реализации процессов процесса, его цели, входы, выходы,
и сохранять
необходимые ресурсы, критерии
документированную результативности, ответственного за процесс;
информацию в
частоту мониторинга процесса и оценки
степени, необходимой рисков, а также ссылку на методику оценки
для получения
рисков;
уверенности, что
•проводить оценку рисков с установленной
процессы
частотой, а также в зависимости от
выполняются, как было результатов мониторинга и изменения
запланировано
контекста, создать базу данных
61

62. Карта процесса «Производство»

Цель процесса
Владелец
процесса
Исполнители
Потребитель
Порядок
проведения
процесса
Ресурсы
Входные
данные
Выходные
данные
Мониторинг
Анализ
Оценка
Изготовление изделий при заданных ограничениях на ресурсы и сроки
Директор по производству
Производственные подразделения
Предприятия различных отраслей промышленности
Документированные процедуры (СТО) организации:
«Производство»,«Входной контроль»,«Испытания», рабочие инструкции
Положения о подразделении.
Должностные инструкции персонала
Человеческие, финансовые, информационные
Договор, контракт, техническое задание
Готовые изделия, принятые ОТК и заказчиком
Сбор, анализ и использование информации, полученной от
потребителей, а также при проведении аудитов и ежеквартального
мониторинга процесса, проводимого его владельцем.
Проверка полноты фактических данных.
Сравнение фактических значений критерия результативности с верхней и
нижней границами изменения.
Выявление причин проблемных вопросов. Оценка рисков
62

63. Карта процесса «Производство» (продолжение)

Границы изменения
Критерий результативности процесса
Доля продукции, принятой с первого предъявления ОТК
верхняя
нижняя
99,8%
98,7%
Ответственный за оценку результативности процесса – Директор по производству
Количество продукции (втулки),
принятые ОТК с первого предъявления
Результаты мониторинга процесса «Производство»
99,84
99,82
99,8
99,78
99,76
99,74
99,72
99,7
99,68
99,66
99,64
99,62
99,6
I кв
II кв
Количество продукции , принятой ОТК с первого предъявления
III кв
верхняя граница
Iv кв квартал
нижняя граница
63

64. Правила процессного подхода

Выход процесса не может совпадать с входом,
он должен нести в себе добавленную
ценность, приобретенную в ходе процесса
Для обеспечения
взаимодействия структурных
подразделений нужно выделить
сквозные процессы,
протекающие через несколько
отделов
Процесс должен поддерживаться
в управляемом состоянии
Для каждого процесса
должны быть определены
границы (критерии его
результативности)
ПРАВИЛА
ПРОЦЕССНОГО
ПОДХОДА
Каждый процесс должен
постоянно улучшаться
Нельзя передавать на следующую
операцию процесса бракованный или
несоответствующий продукт
64

65. Критерии выбора владельца процесса

Знание
процесса
Коммуникативные
способности
Уважение
со стороны
коллег
Наличие
энтузиазма
65

66. Функции владельца процесса

Определение критериев
результативности процессов, входов,
выходов, ресурсов
Оценка текущих параметров
процесса, его стабильности
Документирование
процесса
ФУНКЦИИ
ВЛАДЕЛЬЦА
ПРОЦЕССА
Постоянное улучшение
процесса
Распределение
обязанностей между
сотрудниками
Планирование
стратегического развития
процесса
66

67.

Операции при механической обработке
ПОЛУЧЕНИЕ
ЗАГОТОВКИ
ТОЧЕНИЕ
СВЕРЛЕНИЕ
ФРЕЗЕРОВАНИЕ
СТРОГАНИЕ
ШЛИФОВКА
ПЕРЕДАЧА ДЕТАЛИ ДЛЯ
ОПЕРАЦИИ ГАЛЬВАНИКИ
67

68. Некоторые методы управления качеством в процессе «Производство»

68

69.

Количество несоответствуующей
продукции (количество деталей)
Пример гистограммы
20
15
10
5
0
Наименование операции
токарная
сверлильная
фрезерная
шлифовальная
69

70. Пример диаграммы Парето по видам причин брака

Процент брака продукции
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Причины брака
нарушение технологической дисциплины на участке
неудачная конструкция технологической оснастки
дефекты в комплектующих изделиях
недостаточность освещения
прочие причины
70

71. Пример контрольной карты Шухарта (ККШ) идеального состояния процесса

0,050
0,045
0,040
0,035
0,030
0,025
0,020
0,015
0,010
0,005
0,000
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Результаты измерений
Положение нижней границы регулирования
Положение центральной линии
Положение верхней границы регулирования
16
71

72. Проверка оборудования на технологическую точность

72

73. Выявление источника проблемы при расслоении данных по одному фактору

Соблюдение сроков
проверки
технологического
оборудования на
технологическую
точность
Количество продукции
принято ОТК с
первого
предъявления
отправлено на
доработку
всего
Проверка проводилась
без нарушения сроков,
указанных в планеграфике
99%
1%
100%
Проверка проводилась с
задержкой сроков,
указанных в планеграфике
97%
3%
100%
73

74. Результаты аттестации особо ответственных технологических процессов должны быть задокументированы

Аттестация ООТП, как правило, включает в себя:
- изучение (рассмотрение) конструкторской и
технологической документации;
- ведение ТП изготовления изделия в установленном
порядке;
- проверку на технологическую точность
оборудования задействованного в ТП;
- подтверждение подготовки и уровня квалификации
персонала;
- подтверждение соответствия фактических
параметров продукции (деталей) конструкторской
документации, с приложением протоколов.
74

75. Аттестация особо ответственных технологических процессов (акт)

13:30
Решение: Считать ООТП 1, 2, 3, 4 аттестованными.
75

76. Проблемы внедрения процессного подхода

Непонимание высшим руководством необходимости
внедрения процессного подхода как идеологии
Неготовность к серьезным изменениям в структуре
управления организацией (и в организационной структуре),
связанным с процесс-ориентированным подходом
Проблемы
внедрения
процессного
похода
Построение системы взаимодействия процессов,
неадекватной реальному бизнесу организации
Непонимание того, зачем нужна регламентация процессов и
как правильно это делать
Ошибки при создании системы показателей
результативности процессов, увязке процессов и показателей
Отсутствие необходимого терпения, желания и ресурсов,
необходимых для реальной оптимизации процессов
Неумение организовать управление процессами
Неспособность создать систему постоянного улучшения
процессов
76

77.

Причины проблем внедрения процессного подхода
Причины проблем
внедрения процессного
подхода
Недостаток
лидерства
руководства
организации и
вовлечения им
персонала
Изменения необходимы
прежде всего в умах
сотрудников организации.
Они должны быть готовы
и стремиться
использовать новые
методы управления, и это
требует непременного
поощрения руководством
Менеджмент
организации обязан
относиться к
процессному
подходу прежде
всего, как к
идеологии, которую
нужно внедрить в
массы, и уже потом
видеть в нем набор
некоторых методов
или программных
продуктов
77

78.

Роль и функции руководителя организации
принятия ответственности за результативность
системы менеджмента качества
Руководитель
организации должен
демонстрировать свое
лидерство и
приверженность в
отношении системы
менеджмента качества
посредством, в
частности:
обеспечения разработки политики и целей в области
качества, которые согласуются с условиями среды
организации, и стратегическим направлением
деятельности организации;
обеспечения интеграции требований системы
менеджмента качества в бизнес-процессы
организации;
содействия применению процессного подхода и рискориентированного мышления;
обеспечения доступности ресурсов, необходимых для
системы менеджмента качества;
поддержки других соответствующих руководителей в
демонстрации ими лидерства в сфере их
ответственности
получение обратной связи по результативности
системы менеджмента качества и применению
процессного подхода
78

79.

Роль и функции других членов высшего руководства
доведения до сведения персонала направления
деятельности организации, ценностей, связанных с
качеством и системой менеджмента качества
Другие члены высшего
руководства
организации должны
демонстрировать свое
лидерство и
приверженность в
отношении системы
менеджмента качества
посредством, в
частности:
определения процессов жизненного цикла
продукции, добавляющих ценность в интересах
организации
определения вспомогательных процессов, влияющих
на результативность и эффективность процессов
жизненного цикла продукции
проведения анализа данных, способствующего
постоянному улучшению процессов
мониторинга входов и выходов для верификации
того, что отдельные процессы взаимосвязаны и
выполняются результативно
четкого определения и управления входами
процессов, их реализацией и выходами
оказания поддержки участия работников в
обеспечении результативности СМК
79

80. 4.4 СМК и её процессы

Организация должна определить и следить
за надлежащим содержанием документально
фиксированной информации, которая включает
в себя следующие разделы:
• общая характеристика соответствующих
заинтересованных сторон (см. 4.2 а);
• объем и содержание системы менеджмента
качества, включая область действия и
применимость (см. 4.3);
• описание процессов, используемых в рамках
системы менеджмента качества, и их
использование в рамках конкретной
организации;
80

81. 4.4 СМК и её процессы

• последовательность применения и
взаимодействие данных процессов;
• распределение обязанностей и полномочий
по данным процессам.
Примечание. Приведенное выше описание
системы менеджмента качества может быть
включено в единый источник
документированной информации и
рассматриваться как Руководство по качеству.
(AS/EN 9100:2016)
81

82. Схема взаимодействия процессов СМК (ОАО «АКХ»)

82

83. ОАО «АКХ» (Пример) Перечень рисков, связанных с выполнением процессов СМК:

процессы не осуществляются в соответствии с тем,
как это было запланировано;
процессы не достигают намеченных результатов;
изменения, вносимые в процессы, не способствуют
повышению их результативности;
ресурсов, необходимых для этих процессов,
недостаточно;
персонал не в полной мере выполняет обязанности по
результативной реализации процессов СМК.
83

84. Практическое занятие 2 (устное промежуточное тестирование) Конкретизация рисков процессов СМК

Организация должна конкретизировать риск для каждого
процесса СМК, например:
- для процесса «Закупки» риск – недостаточность ресурсов;
- для процесса «Проектирование и разработка» риск –
нарушение сроков поставки внешним поставщиком
технической документации, необходимой для выполнения
проектно-конструкторских работ в сроки, установленные в
договоре;
- для процессов «Изготовление», «Ремонт» риски – принятие
ОТК несоответствующей продукции более 1% (риск
заказчика) и забракование годной продукции более 1%
(риск поставщика);
- для процесса «Подготовка персонала» риск – увеличение
текучести кадров.
84

85. ОАО «АКХ» (Пример)

В документах «Карты процессов» (рег. № …)
содержится документированная информация о:
• целях процессов;
• входах и выходах процессов СМК;
• критериях результативности процессов, частоте их
мониторинга, необходимых для обеспечения
результативного функционирования этих процессов и
управления ими;
• ресурсах, необходимых для этих процессов;
• обязанностях, ответственности и полномочиях в
отношении процессов СМК.
85

86. ООО «АКХ» (Пример)

Документированная информация, необходимая для
обеспечения функционирования процессов содержится,
регистрируется и сохраняется для процессов:
«Проектирование и разработка» - в соответствии с
записями, указанными в ДП 24 «Порядок выполнения НИР»,
ДП 25 «Порядок выполнения ОКР» п. 6.3;
«Изготовление» - в соответствии с записями, указанными в
ДП 09 «Производство. Изготовление продукции. Ремонт
продукции» п.6.3;
«Ремонт» - в соответствии с записями, указанными в ДП 09
«Производство. Изготовление продукции. Ремонт продукции»
п.6.3;
«Закупки» - в соответствии с записями, указанными в ДП
08 «Закупки» п.6.3;
«Анализ СМК, постоянное улучшение» - в записях, указанных в «Методике оценки результативности СМК».
86

87. Рекомендация для специалистов по СМК к п. 4.4

При внутреннем аудите следует проверять
наличие:
• показателей результативности процессов,
которые позволяют управлять ими;
• планов выполнения процессов;
• документированной информации,
подтверждающей, что процессы осуществляются в
соответствии с планом;
распределения ответственности и полномочий
при управлении процессами;
• протоколов оценки рисков.
87

88. 5 Лидерство

88

89. 5.1 Лидерство и приверженность (1)

Высшее руководство должно демонстрировать
лидерство и обязательства в отношении СМК,
приверженность по отношению к этой системе
(при этом наличие представителей руководства по СМК
больше не является требованием).
Оно должно принимать ответственность за
результативность СМК организации.
Высшее руководство должно также гарантировать, что
СМК, является неотъемлемой частью процессов
организации - СМК должна быть встроена в ту
деятельность организации, которая является
основной с точки зрения целей существования
организации.
89

90. 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

Высшее
руководство
должно
возложить
ответственность
и
располагать
полномочиями,
обеспечивающими то, что:
• требования ISO 9001:2015 выполнены;
• процессы
взаимодействуют
и
достигают
намеченных результатов;
• отчетность о работе СМК высшему руководству и
выявления любых возможностей для её улучшения
происходит;
• ориентированность на требования потребителя и
понимания требований в организации существует;
• всякий раз, когда изменения в СМК планируются и
осуществляются, целостность СМК сохраняется.
90

91. Рекомендации для организации к п. 5.1 и 5.3 (1)

По-прежнему назначать представителя
руководства по СМК (это требование сохранено в
AS/EN 9100:2016), но при этом:
документально определить ответственность
других членов высшего руководства за обеспечение
разработки, внедрения и поддержание в рабочем
состоянии процессов;
назначить их «владельцами» процессов и
вменить им в обязанности то, что требуется п.4.4;
все сказанное отразить в должностных
инструкциях членов высшего руководства.
91

92. Рекомендации для организации к п. 5.1 и 5.3 (2)

Представитель руководства по СМК по-прежнему
может нести ответственность за формирование
представление отчетов высшему руководству отчетов
о функционировании СМК, но на основе данных,
представленных «владельцами процессов» и
другими членами высшего руководства по
направлению их деятельности.
Возложить ответственность за содействие
распространению понимания требований
потребителей по всей организации на каждого из
членов высшего руководства по направлениям их
деятельности.
92

93. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 5.1 и 5.3 (1)

До проведения внутреннего аудита
специалисты по СМК должны проинформировать
высшее руководство о новых требованиях, и о том,
что теперь реализация этих требований будет
проверяться при внутреннем и внешнем аудитах всех
членов высшего руководства.
При обсуждении этой информации с высшим
руководством могут быть выявлены пробелы,
включая пробелы знаний и навыков, которые
затем необходимо проанализировать и
ликвидировать, желательно до проведения
внешнего аудита
93

94. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 5.1 и 5.3 (2)

При проведении внутреннего аудита
необходимо в должностных инструкциях высшего
руководства искать доказательства того, что оно
распределило ответственность и полномочия для
сохранения целостности СМК организации при
появлении ГОСТ Р ИСО 9001-2015, а также
распределило ответственность за СМК среди членов
высшего руководства после ликвидации роли
представителя руководства по СМК.
94

95. ОАО «АКХ» (Пример) Функции, ответственность и полномочия (1)

Функции, ответственность и полномочия в
организации, включая высшее руководство и всех ее
работников, отражены в их должностных инструкциях,
которые, в зависимости от уровня ответственности и
выполняемых функций, отражают следующие положения:
95

96. ОАО «АКХ» (Пример) Ответственность высшего руководства, определенная в ДИ (пп.5.1.1)

принятие ответственности за результативность СМК
(генеральный директор);
• обеспечение разработки политики и целей в области
качества, которые согласуются с условиями среды
организации, и ее стратегическим направлением
(генеральный директор);
• обеспечение интеграции требований СМК в бизнеспроцессы организации (владельцы процессов);
• содействие применению процессного подхода и рискориентированного мышления (все члены высшего
руководства);
• обеспечение доступности ресурсов, необходимых для СМК
(генеральный директор);
96

97. ОАО «АКХ» (Пример) Ответственность высшего руководства, определенная в ДИ (пп.5.1.1)

распространение в организации понимания важности
результативного менеджмента качества и соответствия
требованиям СМК (все члены высшего руководства);
• обеспечение достижения системой менеджмента качества
намеченных результатов (все члены высшего руководства);
• вовлечение руководства и оказания поддержки участия
работников в обеспечении результативности СМК
(генеральный директор);
• поддержка улучшения (все члены высшего руководства);
• поддержка других соответствующих руководителей в
демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности
(генеральный директор).
97

98. ОАО «АКХ» (Пример) Ответственность высшего руководства, определенная в ДИ (п.5.3)

• обеспечение соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО
9001-2015 (все члены высшего руководства);
• обеспечение получения намеченных результатов процессов
(владельцы процессов);
• отчетность высшему руководству о результатах
функционирования СМК и возможностях ее улучшения
(представитель руководства по СМК);
• поддержка ориентации на потребителя во всей организации
(все члены высшего руководства);
• сохранение целостности СМК при планировании и
внедрении изменений в СМК (представитель руководства по
СМК).
98

99. 5.1.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и
приверженность в отношении ориентации на потребителя
посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые
законодательные и нормативные правовые требования
определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние
на соответствие продукции и услуг и на способность
повышать удовлетворенность потребителей, определены и
рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение
удовлетворенности потребителей;
d) анализируются показатели соответствия
продукции и услуг и своевременности поставки и
принимаются соответствующие меры, если
запланированные результаты не были или не будут
99
достигнуты. (AS/EN 9100:2016)

100.

Высшее руководство должно продемонстрировать
лидерство и обязательства в отношении
приверженности организации к потребностям
и ожиданиям потребителей. Оно также должно
гарантировать, что любые риски, угрожающие
способности организации обеспечить
соответствующее качества продукции и/или
услуги, идентифицированы и оценены.
Требование гарантировать ориентацию на
потребителя - это не одноразовое действие, а
деятельность, которая должна быть
засвидетельствована в любой документированной
информации.
100

101. ОАО «АКХ» (Пример) 5.1.2 Ориентация на потребителей

Перечень рисков, которые могут оказывать влияние на
соответствие продукции и услуг и на способность повышать
удовлетворенность потребителей:
• частичное невыполнение требований потребителей;
• частичное невыполнение требований потребителей в срок;
• недостаточность ресурсов для выполнения требований
потребителей;
• неадекватная оценка организацией своей способности
выполнить требования потребителей;
• невнимательное рассмотрение организацией полноты,
недвусмысленности и непротиворечивости требований
потребителей.
Результаты оценки указанных рисков, представлены в
протоколах оценки рисков (см. …).
Оценка рисков производилась по методике рег № … .
101

102. 5.2 Политика в области качества (1)

Высшее руководство должно установить Политику
в области качества, которая согласуется с целью
существования организации и её контекстом
Высшее руководство должно разработать,
реализовывать и поддерживать в актуальном
состоянии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде
организации, а также поддерживает ее
стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в
области качества;
102

103. 5.2 Политика в области качества (2)

c) включает в себя обязательство
соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно
улучшать систему менеджмента качества.
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и оформленной как
документированная информация;
b) быть доведенной до сведения персонала,
понятной и применимой внутри организации;
c) быть доступной для соответствующих
заинтересованных сторон.
103

104. ОАО «АКХ» (Пример) Политика в области качества (1)

Наша политика в области качества определяется нашим
стратегическим направлением - укрепление имиджа
надежного и квалифицированного исполнителя работ,
удовлетворяющего требования и ожидания потребителей
в вопросах обеспечения качества продукции среди
организаций авиационной отрасли.
Наша политика в области качества базируется на
видении ОАО «АКХ» как развивающейся и
преуспевающей организации с динамичным и
мотивированным персоналом.
104

105. ОАО «АКХ» (Пример) Политика в области качества (2)

Наша миссия – снижать риски потребителей.
Наша стратегическая цель - удержание устойчивого
положения на рынке путем привлечения новых
потребителей.
Наши основные ценности – это наш
квалифицированный и сплоченный персонал,
обеспеченный достойными условиями труда, а также
осуществление нашей деятельности в правовом
законодательном поле.
105

106. ОАО «АКХ» (Пример) Политика в области качества (3)

Основываясь на процессном подходе, используя стратегический- и рискменеджменты, постоянно улучшая СМК мы:
- реагируем на изменения, происходящие в ОПК, экономике в целом,
политике и других значимых сферах;
- разрабатываем конкурентоспособные меры, рыночные подходы, которые
могут дать прочное преимущество перед конкурентами;
- решаем конкретные стратегические проблемы, связанные с национальной
безопасностью и социально-экономической ответственностью перед обществом,
актуальные в данный момент;
- повышаем возможность достижения целей;
- укрепляем доверие заинтересованных сторон.
Мы нацелены на повышение уровня рентабельности деятельности от
успешных стратегических решений для усиления нашей
конкурентоспособности.
106

107. ОАО «АКХ» (Пример) Политика в области качества (4)

Политика в области качества (документированная
информация) доводится до сведения всех работников
организации под роспись и доступна для других
заинтересованных сторон.
107

108. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 5.2.1

При проведении внутреннего аудита
необходимо проверить наличие пересмотра
Политики организации в области качества в
зависимости от изменения контекста организации, а
также с учетом возможного изменения
заинтересованных сторон и/или их требований.
Следует удостовериться, что Политика в области
качества доведена, понимается и применяется
персоналом в рамках всей деятельности
организации.
Позже необходимо получить доказательства того,
что цели организации в области качества
соответствуют её Политике.
108

109. 6 Планирование

109

110. 6 Планирование (1)

Новым требованием является то, что
организация при планировании в СМК обязана
рассмотреть и учесть требования п. 4.1 и п. 4.2.
Это означает, что она должна задуматься о
внутренних и внешних проблемах, с которыми
она сталкивается, о требованиях
соответствующих заинтересованных сторон, и о
том, как всё это может отразиться на
планируемом облике её СМК.
110

111. 6 Планирование (2)

Поэтому организация должна определить
риски и возможности, по которым должны
быть предприняты действия в рамках
своего контекста.
Это делается для того, чтобы обеспечить
уверенность в том, что организация сможет
добиться ожидаемого результата, полностью
удовлетворяющего потребителя, предотвратить
или уменьшить нежелательные эффекты, и
обеспечить улучшение СМК.
111

112. 6.1 Действия по управлению рисками и возможностями (1)

На основании выявленных изменений в контексте
и значимых требований заинтересованных сторон,
необходимо планировать действия по управлению
такими рисками и возможностями, внедрению этих
действий в процессы СМК и по оценке их
результативности.
При этом любые меры, предпринятые для
разрешения рисков и реализации возможностей,
должны быть пропорциональны потенциальному
влиянию на соответствие продукции и услуг и
удовлетворенность потребителя.
112

113. Рекомендации для организации к п. 6.1

Хотя никаких конкретных методологий рискменеджмента не предписывается, управление
рисками теперь должно существовать как вид
деятельности организации. Однако в стандарте
отсутствуют требования наличия
документированного процесса менеджмента рисков.
113

114. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 6.1

Это подпункт вводит новое требование для
организации, чтобы при планировании в СМК
определить риски и возможности, которые
потенциально могут оказывать воздействие на
результативность СМК, как положительное, так и
отрицательное. Поэтому при внутреннем аудите
необходимо проверять наличие протоколов оценки
рисков, указанных выше.
114

115. ОАО «АКХ» (Пример)

6.1 Действия в отношении рисков и
возможностей
При планировании в СМК организация учитывает
риски и возможности, указанные и оцененные в пунктах и
подпунктах 4.1.1.1; 4.1.1.2; 4.1.2.1; 4.1.2.2; 4.2; 4.4.3;
5.1.2.1.
Результативность действий в отношении этих рисков и
возможностей представлены в протоколах оценки рисков
(см. …). Оценка рисков производилась в соответствии с
ДП 16 «Управление рисками».
Меры, принимаемые в отношении рисков и
возможностей, пропорциональны их возможному
влиянию на соответствие продукции и услуг.
115

116. 6.2 Цели в области качества (1)

При использовании стратегического менеджмента,
как правило, выделяют восемь ключевых
направлений, в рамках которых организация
определяет свои цели.
1. Положение на рынке.
2. Инновации.
3. Производительность.
4. Ресурсы.
5. Прибыльность.
6. Управленческие аспекты.
7. Персонал.
8. Социальная ответственность.
15:45
116

117. 6.2 Цели в области качества (2)

Организация должна установить цели в области качества
для соответствующих функций, уровней, а также процессов,
необходимых для СМК.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с Политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия
продукции и услуг и повышением удовлетворенности
потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до персонала;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и
применять документированную информацию о целях в
области качества.
117

118. 6.2 Цели в области качества

Цели в области качества должны иметь
конкретный план их выполнения.
При планировании достижения целей в области
качества, организация должна определить:
• что будет сделано;
• какие ресурсы потребуются;
• кто будет ответственным;
• когда это будет завершено;
• как будут оценены результаты.
Организация должна разрабатывать,
актуализировать и применять
документированную информацию о целях в
области качества и результатах их выполнения
118

119. Цели ОАО «АКХ» в области качества на 2016 год (Пример)

1 Цель: Удержание устойчивого положения на рынке за
счет роста заказов на 10% при увеличении доли
новых заказчиков в общем объеме работ на 25%
Поставить продукцию по договорам на сумму не менее 700
млн.руб., расширить штат коммерческого отдела до 10 человек.
Ввести в штат новую единицу - инженер-метролог;
Годовой ФОТ 5 млн. руб. (4 специалиста коммерческого отдела и
1 инженер-метролог);
Ответственный - коммерческий директор Н.А. Иванов;
срок до 30.12.2016 года;
результаты будут оцениваться генеральным директором:
увеличение доли новых заказчиков - по отчету,
предоставленному руководителем коммерческого отдела
М.В. Петровой до 30.12.2016г.;
рост заказов - по предоставлению финансового отчета
руководителем финансово-экономической службы
Е.В.Корейко до 25.01.2017 года.
119

120. Цели ОАО «АКХ» в области качества на 2016 год (Пример)

4 Цель: Повышение социальной ответственности путем
помощи хосписам и фондам
Благотворительный фонд помощи хосписам «Вера», НРОО
«Агентство социальных программ», Фонд помощи онко-больным,
благотворительный фонд помощи детям с тяжёлыми заболеваниями
«Кораблик», Фонд «Линия жизни»;
Перечислять ежемесячно на счет каждого хосписа и фонда 20 тыс.
рублей;
ответственный – начальник управления делами и кадровой
политикой А.В. Сысоев;
завершить перечисления до 01.06.2016 года;
начальнику управления делами и кадровой политикой А.В. Цоеву
предоставить на имя генерального директора В.В. Усова служебную
записку по результатам выполнения.
Генеральный директор
120

121. Практическое занятие 3 (промежуточное тестирование) Оценка риска достижения цели (устно)

Определить порядок оценки риска
достижения цели:
Удержание устойчивого положения на
рынке за счет роста заказов на 5% за счет
увеличения доли новых заказчиков в общем
объеме работ на 10%.
121

122. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 6.2

При внутреннем аудите необходимо проверять
измеримость целей, их связь с удовлетворенностью
потребителей, доведение целей до работников,
наличие плана выполнения целей, а также
проводить мониторинг выполнения целей в
соответствии с планом.
122

123. ОАО «АКХ» (Пример)

6.2 Цели в области качества и планирование их
достижения
Цели в области качества (планы достижения
целей) ОАО «АКХ», доведены в качестве
документированной информации до всех работников
организации под роспись.
Цели в области качества всех подразделений
(планы достижения целей) доведены до каждого
работника соответствующего подразделения под
роспись (рег. номера целей в области качества
конкретного подразделения зафиксированы в
журнале «Регистрация внутренних документов
СМК»).
123

124. 6.3 Планирование изменений

Изменения должны планироваться. Организация
должна четко понимать, что она пытается добиться
путем реализации предлагаемых изменений (цели этих
изменений) и какие последствия (как положительные,
так и отрицательные) могут быть.
Она должна оценить, может ли быть нарушена
целостность системы менеджмента качества в
результате внесения изменений. Организация должна
также определить, имеются ли достаточные ресурсы
для осуществления изменений, есть ли необходимость в
перераспределении ответственности, а также
идентифицировать и оценить риски и возможности
после проведенных изменений
124

125. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 6.3

При внутреннем аудите необходимо проверить
наличие плана внесения изменений в СМК, в
котором должны быть установлены сроки
мероприятий по изменениям и ответственные за них.
Следует удостовериться в наличии
документированной информации об осуществленных
действиях (протоколы оценки рисков внесения
изменений; документированные принятые решения;
изменения в должностных инструкциях и положениях
о подразделениях, если произошло
перераспределение ответственности и т.п.).
125

126. ОАО «АКХ» (Пример)

6.3 Планирование изменений
В случае необходимости изменений в СМК, эти
изменения будут осуществляться в соответствии
с «Программой разработки, внедрения и
совершенствования СМК».
При этом организация будет рассматривать:
• цель вносимого изменения и возможные
последствия его внесения (риски);
• необходимость распределения или
перераспределения обязанностей, ответственности и
полномочий.
А также оценивать:
• риск нарушения целостности СМК;
• риск недостаточности необходимых ресурсов. 126

127. 7 Средства обеспечения

127

128. 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения

Этот пункт требует от организации изначально
определить и впоследствии предоставить ресурсы,
необходимые для создания, внедрения,
поддержания и улучшения системы менеджмента
качества.
При этом, организация обязана учитывать как
возможности, так и ограничения существующих
внутренних ресурсов, а также принимать во
внимание, какая продукция и/или услуги должны
поставляться извне.
128

129. ОАО «АКХ» (Пример)

7.1 Для обеспечения наличия ресурсов, необходимых
для разработки, внедрения, поддержания и
постоянного улучшения СМК, организация оценила
риск, связанный с нехваткой внутренних ресурсов
(см. Протокол №1-РВТ/2016
рег. №СМК-ПРВТ-230/16), а также возможности
получения ресурсов от внешних поставщиков.
129

130. 7.1.2 Человеческие ресурсы

Организация должна определить и
обеспечить наличие персонала,
необходимого для результативного внедрения
системы менеджмента качества и для
функционирования и управления ее
процессами.
130

131. 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов

Подпункт 7.1.3 практически не отличается от п. 6.3
«Инфраструктура» ISO 9001:2008.
В соответствии с пп. 7.1.4 организация должна
определить, обеспечить и поддерживать в «рабочем
состоянии» благоприятные условия для
функционирования процессов.
Среда для функционирования процессов может
включать социальные (отсутствие дискриминации),
психологические (снижение уровня стрессов),
физические, экологические и другие факторы.
131

132. 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.5.1 Общие требования

Организация должна обеспечивать и поддерживать в
рабочем состоянии средства мониторинга и измерений и
гарантировать, что результаты, полученные с
помощью этих средств, справедливы.
Организация должна обеспечить, чтобы
предоставленные средства мониторинга и измерений:
a) были пригодными для конкретного типа
предпринимаемых действий по мониторингу и
изменению;
b) поддерживались в рабочем состоянии в целях
сохранения их пригодности для предусмотренных целей.
Организация должна сохранять соответствующую
документированную информацию в качестве
свидетельства пригодности ресурсов для мониторинга и
измерения.
132

133. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения (1)

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения
является требованием или рассматривается
организацией в качестве важного элемента для
обеспечения достоверности к результатам
измерений, средства измерения должны быть:
a) калиброваны (поверены) и/или
верифицированы через установленные периоды или
перед их применением, опираясь на эталоны единиц
величин, прослеживаемых к международным или
национальным первичным эталонам. При отсутствии
таких эталонов опорная база, применяемая для
калибровки или верификации, должна быть
зарегистрирована и сохранена в качестве
133
документированной информации;

134. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения (2)

b) идентифицированы в целях установления
их статуса;
c) защищены от регулировок, повреждения и
ухудшения состояния, которые сделали бы
недействительными статус калибровки и
последующие результаты измерений.
В случаях, когда обнаружено, что средство
измерений непригодно для применения в
намеченных целях, организация должна
определить являются ли заслуживающими
достоверности результаты предыдущих измерений,
и при необходимости должна предпринять
соответствующее действие.
134

135. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения (3)

Организация должна разработать, внедрить
и следить за соответствием процесса
изъятия контрольно-измерительного
оборудования, требующего калибровки или
поверки.
Организация должна вести учет
оборудования, используемого для контроля и
измерения параметров. В реестре
оборудования должен быть указан тип
оборудования, его уникальный
идентификационный номер, расположение и
метод калибровки или поверки для данного
оборудования, частота проверки и критерии
приемки. (AS/EN 9100:2016)
135

136. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения (4)

Калибровка или поверка контрольноизмерительного оборудования должна
проводиться в соответствующих условиях
(см. 7.1.4).
Примечание. К контрольно-измерительному
оборудованию могут относиться, кроме прочего:
испытательная аппаратура, тестовое программное
обеспечение, автоматизированное испытательное
оборудование, а также плоттеры, используемые для
получения данных проверки. К такому оборудованию
также относится оборудование, принадлежащее
заказчику или поставляемое заказчиком, которое
используется для подтверждения соответствия
требованиям продукции и услуг.
(AS/EN 9100:2016)
136

137. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.1.5 (1)

При внутреннем аудите необходимо проверить
наличие свидетельств о поверке средств измерений
(вне сферы государственного регулирования калибровки); графика поверки/калибровки
средств измерений с отметкой о выполнении;
свидетельств о первичной и периодической
аттестации испытательного оборудования;
идентификации средств измерений в целях
установления их статуса, а также наличие перечней
средств измерений, испытательного оборудования,
индикаторов.
137

138. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.1.5 (2)

Необходимо также иметь доказательства того, что
организация демонстрирует и поддерживает
документированную информацию как доказательство
пригодности средств мониторинга и измерений, и что
определена правомочность предыдущих
результатов измерения в тех случаях, когда было
обнаружено, что средства измерения непригодны для
применения по прямому назначению, и при
необходимости предприняты соответствующие
действия.
138

139. ОАО «АКХ» (Пример)

7.1.5 Документированная информация,
необходимая как свидетельство пригодности
ресурсов для мониторинга и измерения,
содержится, регистрируется и сохраняется у
заместителя главного метролога в виде:
• перечней средств измерения;
• графиков поверки средств измерения;
• копий свидетельств о поверке средств
измерения (оригиналы хранятся в сейфе).
139

140. 7.1.6 Управление знаниями (1)

Это новое требование направлено на обеспечение
того, чтобы организация принимала меры для
получения и сохранения объёма знаний, который
необходим для результативного функционирования
процессов СМК и обеспечения соответствия
продукции и услуг требованиям потребителей.
Знания организации — это знания,
специфичные для организации; знания, полученные
в основном из опыта. Знания — это информация,
которая используется и которой обмениваются для
достижения целей организации.
Организация может выбрать, как лучше создать
базу знаний
140

141. 7.1.6 Управление знаниями (2)

База знаний может включать в себя, например,
выводы из предыдущего опыта, интеллектуальной
собственности и т.п.
Для создания базы знаний организация может
применять как внутренние источники (например,
опыт работников организации, интеллектуальная
собственность), так и внешние источники
(например, материалы конференций, стандарты).
Организация должна каждый раз оценивать
уровень накопленных ею знаний, если она
рассматривает возможность внесения изменений в
СМК в ответ на изменение потребностей
потребителей или контекста.
141

142. Рекомендации для организации к п 7.1.6

Поскольку определение «знания» включает в себя
доступный набор информации, то вся
документированная информация, как бы она не была
оформлена (например, в виде протоколов оценки
рисков и т.п.) представляет собой базу знаний. В неё
также входят научно-технические отчеты (должна
быть их картотека), применяемая техническая
литература (нужна картотека), сборники статей,
материалы конференций и т.д.
142

143. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.1.6

Это новое требование. При проведении
внутреннего аудита необходимо проверить
наличие базы знаний, ответственных за ее
ведение, пополнение, сохранение, защиту и
права доступа к ней.
Необходимо удостовериться, что до любых
изменений, внесенных в СМК в ответ на
меняющиеся потребности или тенденции,
произошла оценка полноты базы знаний.
143

144. ОАО «АКХ» (Пример)

7.1.6 Структурная схема базы знаний
Вид
Способ Ответственный
Ответственный
Носители
№ документов,
Место
защиты
за хранение
Дата
за обновление
(электронные/
Пользователи
п/п содержащих хранения
(пароль/
(должность,
обновления
(ФИО,
бумажные)
знания
по списку)
ФИО)
подпись)
…
…
…
…
…
…
…
…
…
База знаний содержит большой объем
пополняемых данных, ведется и
поддерживается в электронном виде.
144

145. 7.2 Компетентность

Компетентность определяется как «способность
применять знания и навыки для достижения
намеченных результатов». Организация должна
определить требования к компетентности для тех
своих работников, которые выполняют работу,
влияющую на показатели качества.
Организация обязана принять меры по
приобретению работниками необходимой
компетентности. Необходимо оценивать
результативность принятых мер.
Необходимо уделять отдельное внимание
проведению периодических проверок
компетентности персонала.
(AS/EN 9100:2016)
145

146. Рекомендации для организации к п 7.2 (1)

Требования
Рекомендации
Очевидно, что большее, чем раннее,
внимание необходимо обратить не только на
полученные работником знания и опыт (что
Организация
фиксируется в карточках Т-2 и/или личных
должна сохранять делах), но именно на способность их
документироприменять для достижения намеченных
ванную
результатов (целей). Критериями наличия
информацию для компетентности работника могут быть,
подтверждения
например, наставничество; проведение им
компетентности своих внутреннего обучения другого персонала;
работников.
стремление работника обучаться (в том числе,
самостоятельно) всему новому в его
специальности; участие и выступление на
конференциях и семинарах и т.п.
146

147. Рекомендации для организации к п 7.2 (2)

Требования
Рекомендации
Степень соответствия каждого работника,
влияющего на качество, должна фиксироваться
и отражаться в базе данных.
Организация
Методы анализа компетентности персонала
должна сохранять
(см. ГОСТ Р ИСО 10015-2007) могут
документировключать в себя:
ванную
• анкетирование работников;
информацию для
• экспертные группы и т.п.
подтверждения
Представляется, что наиболее удачным и
компетентности своих
результативным методом является аттестация
работников.
работников с предоставлением характеристики
от его руководителя, включающую отзыв о
компетентности.
147

148. Практическая групповая работа 4 (устно) Гармонизация документированной процедуры «Подготовка персонала» на соответствие

148

149. Определение необходимой компетентности персонала по ГОСТ Р ИСО 10015-2007 (1)

Определение будущих потребностей организации
применительно к ее стратегическим целям и задачам
в области качества, включая требуемый уровень
компетентности персонала, может быть основано на
анализе следующей информации:
- организационных или технологических
изменений, влияющих на основные процессы или
характер продукции, поставляемой организацией;
- данных прошлого и/или текущего процесса
обучения;
- экспертной оценки организацией компетентности
персонала применительно к выполнению
поставленных задач;
- записей о текучести или сезонных колебаниях
состава и численности временного персонала; 149

150. Определение необходимой компетентности персонала по ГОСТ Р ИСО 10015-2007 (2)

потребностей во внутренней или внешней
сертификации персонала, необходимых для
выполнения определенных задач;
- запросов персонала, на основании которых
должны быть идентифицированы возможности
обучения персонала;
- результатов анализа процесса и корректирующих
действий, основанных на претензиях или
выявленных несоответствиях;
- законодательных и обязательных требований,
стандартов и директив, влияющих на организацию;
- результатов исследования рынка, на основании
которых должны быть идентифицированы и/или 150
предвосхищены новые требования потребителей.
-

151. Анализ существующей компетентности персонала по ГОСТ Р ИСО 10015-2007

С целью анализа существующей компетентности
персонала организация использует следующие данные:
- результаты анкетирования сотрудников среднего
звена по вопросам, определенным высшим
руководством;
- записи высшего руководства или наставника о
результатах наблюдений за выполнением работником
своих обязанностей с целью оценки его способности
применять свои знания и навыки;
- документированные экспертные оценки
компетентности работника группой экспертов –
специалистов в конкретной области знаний.
Результаты анализа учитываются при проведении
очередной в соответствии с планом аттестации, которая
проводится в соответствии с Положением об аттестации
работников; отметка о результативности аттестации
151
заносится в личное дело работника.

152. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.2 (1)

Организация должна иметь и поддерживать
доказательства того, что её работники компетентны.
Эти доказательства необходимо
поддерживать как документированную
информацию, что и следует проверить при
проведении внутреннего аудита.
В то время как пункт 6.2.2 ISO 9001:2008 требует
учет образования, подготовки, навыков и опыта,
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) требует
иметь учтенную документированную
информацию в качестве доказательства
компетенции.
152

153. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.2 (2)

Записи организации относительно п. 6.2.2 ISO
9001:2008 возможно, придется пересмотреть,
чтобы оценить могут ли они служить
доказательством компетентности работников.
153

154. 7.3 Осведомленность

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие
лица, выполняющие работу под управлением организации,
были осведомлены о:
a) политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность СМК, включая пользу от
улучшения результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям СМК;
e) соответствующей документированной
информации, касающейся СМК, а также о всех
вносимых в данную информацию изменениях;
f) их влиянии на уровень соответствия продукции или
услуг;
g) их влиянии на обеспечение безопасности продукции;
h) важности соблюдения этических норм и правил.
(AS/EN 9100:2016)
154

155. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.3

Необходимо понимать, что под осведомленностью
работников (персонала) теперь понимается
осведомленность всех работников, которые
выполняют любую работу от имени организации.
Важным фактором здесь является добавление
требования о том, что работающие от имени организации
(под ее контролем) должны быть осведомлены о
последствиях несоответствий требованиям СМК
организации.
Эта информация должна быть доведена до сведения
персонала и совместителей, что и необходимо проверить
при проведении внутреннего аудита.
155

156. Обеспечение осведомленности персонала (пример)

Инспектор по кадрам обеспечивает осведомленность
принимаемого на работу персонала об актуальности и
важности его деятельности, и вкладе в достижение целей
в области качества при приеме на работу путем
ознакомления с Политикой и целями предприятия в
области качества, а также с должностной инструкцией.
При этом инспектор по кадрам обращает
внимание принимаемого на работу персонала на
последствия несоответствий требованиям СМК,
которые могут быть им допущены в процессе
деятельности.
156

157. Выписка из протокола заседания Совета по СМК (Пример)

Решили: Обязать владельцев процессов СМК
ежеквартально представлять результаты мониторинга
процессов по установленным критериям представителю
руководства по СМК не позже, чем через 7 дней после
окончания квартала.
Отв. – Владельцы процессов СМК. Срок – ежеквартально.
Поручить руководителям подразделений
ежеквартально (не позже, чем через 7 дней после
окончания квартала) представлять представителю
руководства по СМК сведения о количестве
запланированных и выполненных корректирующих и
предупреждающих действий с оценкой их
результативности.
Отв. – Руководители подразделений. Срок – ежеквартально.
С целью выполнения требований пункта 7.3
«Осведомленность» ГОСТ Р ИСО 9001-2015 ввести
ответственность за несоблюдение требований СМК для
руководителей подразделений и владельцев процессов:
157

158. Выписка из протокола заседания Совета по СМК (Пример)

руководители подразделений несут ответственность:
-за отсутствие целей в области качества у подразделения
и плана их выполнения в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
-за невыполнение пункта 5 настоящего протокола;
руководители подразделений - владельцы процессов,
определенные в картах процессов, несут
ответственность:
-за отсутствие оценки результативности по процессу;
-за отсутствие предупреждающих или корректирующих
действий в случае, если процесс нерезультативен;
-за невыполнение пункта 4 настоящего протокола.
В случае однократного нарушения требований СМК к
руководителям подразделений применяется
дисциплинарное взыскание в виде замечания, в случае
неоднократного нарушения требований СМК объявляется
выговор или переменная часть заработной платы
руководителей подразделений, а также владельцев
процессов уменьшается на 5%
158

159. ОАО «АКХ» (Пример)

Определение и обеспечение компетентности и
осведомленности персонала изложены в ДП 07 «Подготовка
персонала» (рег. № СМК-ДП-07/14). Документированной
информацией, свидетельствующей о компетентности, являются
записи, определенные в п.6.3 указанной ДП.
159

160. 7.4 Обмен информацией

Организация должна определить методы
внутренней и внешней коммуникации по
вопросам, связанным с СМК, а именно:
• о чем необходимо информировать;
• когда следует информировать;
• кому передавать информацию;
• как осуществлять информирование;
• кто будет передавать информацию.
Данная конкретика должна быть установлена
и продемонстрирована, особенно при внутренней
коммуникации, что должно быть отражено в
положениях о подразделениях (ГОСТ РВ 0015-0022012).
160

161. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 7.4

При проведении внутреннего аудита
необходимо убедиться, что установленные в
организации методы коммуникации работают и
получить конкретные доказательства этого.
ОАО «АКХ» (Пример)
Порядок внутреннего и внешнего обмена
информацией, относящейся к СМК, а также
содержание информации, установлены в
Руководстве по качеству организации (см. пп.
5.5.3), а также в Положениях о подразделениях.
17:30
161

162. 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения

Следует отметить, что, в то время как исчезло понятие
«обязательная документированная процедура»,
необходимость управления документированной
информацией остается. Документированная информация
включается в СМК. Организация должна определить, как
будет распространяться документированная информация и
обеспечиваться доступ к ней; а также определить порядок её
применения. Организация должна решить, как она будет
актуализировать и сохранять документированную
информацию, и каким образом будут контролироваться
любые изменения в документированной информации.
Организация также должна определить сроки хранения и
порядок уничтожения информации.
162

163. 7.5.2 Создание и актуализация документированной информации

Когда документированная информация создается или
актуализируется, организация должна гарантировать, что
она надлежащим образом идентифицирована и описана
(например, есть заголовок, указано право собственности,
дата, автор, регистрационный номер).
Она должна быть в соответствующем формате
(например, путем установления языка, изложения,
указания версии программного обеспечения) и на
соответствующих носителях (например, бумага,
электронный носитель). Документированная информация
должна быть проверена и одобрена на предмет её
пригодности и достаточности.
163

164. 7.5.3 Управление документированной информацией

Для управления документированной
информацией организация должна предусматривать
следующие действия в той степени, насколько это
применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и
поиска, а также использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение
разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление
версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка
уничтожения;
164

165. 7.5.3 Управление документированной информацией

е) недопущение непреднамеренного
использования устаревшей документированной
информации путем ее удаления или применения
соответствующих идентификационных
обозначений или элементов управления, если
хранение данной информации обусловлено
какими-либо причинами.
Если информация размещена на электронных
носителях, то должны быть определены способы,
направленные на защиту данных. (AS/EN 9100:2016)
Документированная информация, применяемая в
качестве свидетельств соответствия должна быть
защищена от любых изменений.
165

166. Рекомендации для организации к п. 7.5.3

Организации следует выбрать из текста ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)все упоминания о
необходимости иметь документированную
информацию, которая теперь заменяет
«документацию» (документированные процедуры)
и «записи» (фиксация результатов).
Поскольку ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
не содержит требований документировано
регламентировать порядок действий, то принятие
решений о необходимости документирования
принимает сама организация.
166

167. ОАО «АКХ» (Пример)

7.5 Документированная информация, порядок
ее создания, актуализации и управления ею
изложены в ДП 01 «Управление документацией»
(рег. № СМК-ДП-01/14) и ДП 02 «Управление
записями» (рег. № СМК-ДП-02/14).
Документированная информация,
регистрируемая и сохраняемая в качестве
свидетельств соответствия (записи), защищена от
непредумышленных изменений.
167

168. 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

168

169. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (1)

Новые требования планирования производственной
деятельности, организации и управления этой деятельностью
сосредоточены на обеспечении того, чтобы процессы
реализовывались в соответствии с планом; и чтобы
планирование включало, в том числе, принятие мер по
устранению рисков, носящих негативный характер.
Планирование процессов должно включать его входы;
выходы; необходимые ресурсы (в том числе и для
обеспечения своевременности поставки изделий и
оказания услуг (AS/EN 9100:2016)); способ управления,
критерии и показатели результативности.
При этом, тот факт, что процессы существуют, не
служит доказательством того, что они были
запланированы.
169

170. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (2)

Организация должна управлять запланированными
изменениями процессов. В случае изменений
организация должна принимать меры по оценке и
смягчению любых рисков, которые могут повлиять на эти
процессы отрицательно. Любые процессы, переданные
внешним организациям, должны управляться
организацией. Организация должна определить,
внедрить и обеспечить соблюдение процесса
планирования и контроля временной или
постоянной передачи работ в целях обеспечения
соответствия работ установленным
требованиям. Процесс должен гарантировать
управление рисками и их последствиями и при
170
передаче работ. (AS/EN 9100:2016)

171. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (3)

В зависимости от требований организации,
требований заказчика, а также вида продукции
и услуг организация должна планировать и
управлять процессом поставки продукции и
оказания услуг структурированным и
контролируемым образом, в том числе за счет
планирования мероприятий, проводимых в
запланированной последовательности для
удовлетворения требований с применимым
уровнем риска в рамках ресурсных и временных
ограничений. Данный вид деятельности, как
правило, упоминается как управление
171
проектом. (AS/EN 9100:2016)

172. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (4)

Результатом такого планирования должен
являться документ, содержащий информацию,
определяющую процессы системы
менеджмента качества и ресурсы, которые
должны применяться к конкретному изделию,
услуге, проекту или договору, и который может
рассматриваться как план мероприятий по
контролю качества.
(AS/EN 9100:2016)
172

173. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (5)

Организация должна планировать, внедрять
и контролировать процесс управления рисками
для достижения соответствующих
требований. К управлению рисками могут
относиться следующие функции:
a) распределение обязанностей по управлению
рисками;
b) определение критериев оценки рисков
(например, вероятность, последствия, степень
допустимости риска);
c) выявление, оценка и информирование о возникающих рисках по всему технологическому
173
процессу;
(AS/EN 9100:2016)

174. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (6)

d) определение, внедрение и управление
мерами и мероприятиями по снижению рисков,
превышающих установленные критерии
приемлемости риска;
e) допустимость рисков, оставшихся после
принятия мер по их устранению.
(AS/EN 9100:2016)
174

175.

Управление
конфигурацией
(на примере выполнения НИОКР)
175

176. Стандарт AS/EN 9100:2016

«Организация должна планировать, внедрять и контролировать
процесс управления конфигурацией, который определен
организацией, а также процесс управления своей продукцией и
услугами для обеспечения идентификации и управления
физическими и функциональными свойствами на протяжении всего
жизненного цикла изделия. Данный процесс должен:
- обеспечивать контроль идентичности и
прослеживаемости в соответствии с установленными
требованиями, включая использование установленных
изменений;
- гарантировать, что документированная информация
(например, требования, конструкторская документация,
документация по контролю, проверке и приемке)
согласуется с реальными свойствами и характеристиками
продукции и услуг.»
176

177. История возникновения управления конфигурацией

Проблема отсутствия должного конфигурационного управления
неожиданно проявилась в погоне за успешный запуск в США опытного
образца ракеты в 50-х годах. Будучи, как всегда, в жестких временных
рамках, разработчики упростили и ускорили проведение изменений по
устранению несовместимости частей ракеты, поставляемых
многочисленными контрагентами.
Когда, в итоге, был произведен успешный пуск, и представитель
заказчика в эйфории сказал: «Постройте-ка мне еще одну такую же
штуку!», промышленники обнаружили себя в интересном положении:
опытный образец отсутствует - (улетел);
другой такой же экземпляр собрать не представляется
возможным по причине отсутствия точной ведомости элементов
(реальной конфигурации), хронологии проведения изменений и сведений
об их завершенности.
Инциденты, подобные описанному, побудили военные организации
США к внедрению двух процедур конфигурационного управления.
Согласно первой, была введена обязательная идентификация каждого
элемента и конфигурации элементов изделия с тем, чтобы все могли
знать, из каких частей состоит система и как разработчик
систематизировал эти части. Вторая процедура была необходима для
отслеживания изменений в каждом элементе, а также перемен в
конфигурации всей системы в целом.
177

178.

Конфигурация
Конфигурация - взаимосвязанные функциональные и физические характеристики
продукции, установленные в данных о конфигурации продукции.
Конфигурация - структура предполагаемого к разработке,
разрабатываемого или существующего изделия.
Система
Менеджмента
Качества
Управление
конфигурацией
Документация
Документация
Управление конфигурацией - скоординированная деятельность,
направленная на применение технического и административного
управления процессом «Проектирование и разработка», при выполнении
НИР или ОКР, связанных с разработкой авиационной техники.
178

179. Виды работ по управлению конфигурацией

*Пункты указаны по ГОСТ Р ИСО 10007-2007
п.5.6
п.5.5
п.4
п.5.4
п.5.2
п.5.3
179

180. Управление конфигурацией

Поскольку речь идет об ОКР, то ответственным
по управлению конфигурацией конкретного
разрабатываемого изделия может быть назначен
главный конструктор (п.4).
При планировании управления конфигурацией
(п.5.2) элементами конфигурации выбираются
компоненты изделия, а само изделие является
объектом конфигурации.
180

181. Управление конфигурацией

Подразделения предприятия, которые участвуют в
управлении конфигурацией, могут быть, например,
конструкторское бюро, цех, ОТК, отдел закупок,
склад которые создают совокупность
функциональных и физических характеристик при
выполнении ОКР.
181

182. Пример базовой конфигурации интегрированного проекта для ОКР

Подразделения
для ОК
182

183. Фрагмент базовой конфигурации конструкторской документации насосной станции НСА3

183

184. 8.3.6 Изменения проектирования и разработки ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Если при проектировании и разработке вносятся
изменения либо во входные, либо в выходные
данные, то организация должна анализировать их
и управлять этими изменениями в целях
обеспечения того, что внесение изменений не
повлечет за собой невыполнение требований
потребителей (оценка рисков).
Проектно-конструкторские изменения
должны контролироваться в соответствии с
требованиями порядка управления
конфигурацией. (AS/EN 9100:2016 )
184

185. Форма сводного реестра идентификаторов конфигураций для внесения проектно-конструкторских изменений

Подразделе- Виды работ, Причина
ИденПодпись
№ кон- тифиние, участвуВневыполнявнесения сенные ответсттракта
ющее
Дата (дого- кация в выполнении емых этими изменения изме- венного за
конфиподраздев конфиконфигувора) гурации
работ
нения
лениями
гурацию
рацию
1
Базовая Конструкторский сектор
Цех, ОТК
Метрологическая служба
Отдел закупок
Склад
2
3
Версия
№1
Версия
№2
185

186. 8.1 Планирование и управление производственной деятельностью (продолжение)

Организация должна планировать, внедрять
и контролировать меры, необходимые для
обеспечения безопасности продукции в течение
всего жизненного цикла изделия.
Организация должна планировать, внедрять
и контролировать выполнение мер по
предотвращению использования
контрафактной или требующей
дополнительной проверки продукции, а также
по использованию такой продукции в изделиях,
поставляемых заказчику.
(AS/EN 9100:2016)
186

187. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.1 (1)

Новые требования планирования
производственной деятельности, организации и
управления этой деятельностью сосредоточены на
обеспечении того, чтобы процессы
реализовывались в соответствии с планом; и
чтобы планирование включало, в том числе,
принятие мер по устранению рисков, носящих
негативный характер. Выполнение этого
требования должно быть подтверждено
документированной информацией. Все
указанное необходимо проверять при проведении
внутреннего аудита.
187

188. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.1 (2)

Результаты внутреннего аудита должны
свидетельствовать о том, что процессы были
реализованы и контролируется, как и планировалось,
а также о том, что организация производила оценку
результативности мер, принимаемых для управления
рисками, имеющими негативный характер.
При проведении внутреннего аудита
необходимо также собрать и оценить доказательства,
касающиеся как планируемых, так и любых
непредвиденных изменений.
188

189. ОАО «АКХ» (Пример)

8.1 Планирование и управление деятельностью на
стадиях жизненного цикла продукции и услуг
Реализация многих требований этого пункта стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 изложена в пп. 4.4; 5.1.2; п. 6 и 7
настоящего документа. Реализация требований к
наличию критериев приемки продукции и услуг
представлена в пп. 8.2 настоящего документа.
Способы обеспечения организацией управления
процессами, переданными внешним организациям,
изложены в Руководстве по качеству организации (см. пп.
4.1.10).
Управление конфигурацией отражено в ДП 21
«Управление конфигурацией при выполнении НИР и
или ОКР» и ДП 22 «Управление конфигурацией при
189
производстве и ремонте»

190. 8.2 Определение требований к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями

Подпункт 8.2.1 требует от организации, чтобы она
создала способ взаимодействия со своими
потребителями по вопросам, касающимся
информации о её продукции и услугах, запросов
потребителей, прохождения контрактов и порядка
работы с ними (включая поправки), мнений и суждений
об удовлетворенности клиентов (в том числе жалоб),
обращения с собственностью потребителя, если
это применимо, а также специфических требований,
относящихся к непредвиденным ситуациям, когда это
уместно.
190

191. 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам

Организация обязана гарантировать, что
определены требования к продукции и услугам,
которые она намерена предложить потребителям,
включая любые применимые законодательные и
нормативные требования.
После этого организация должна убедиться, что
она имеет возможность (способна) выполнять
определенные требования и рассматривать
получаемые от потребителей претензии.
191

192. ОАО «АКХ» (Пример)

8.2 Требования к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
Реализация этого требования стандарта ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 изложена в Руководстве по качеству
организации (см. пп. 7.2.3).
8.2.2 Определение требований, относящихся к
продукции и услугам
Реализация этого требования стандарта ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 изложена в Руководстве по качеству
организации (см. пп. 7.2.1).
192

193. 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам (1)

Организация должна проводить анализ:
• требований, установленных потребителем,
включая требования, относящиеся к поставке и
деятельности после поставки;
• требования, не заявленные потребителем, но
необходимые для обеспечения установленного или,
если это известно, предполагаемого потребителем
применения;
• дополнительных законодательных и
нормативных требований, применимых к продукции
и услугам;
• контрактных требований или дополнительных
требований Заказчика, отличающихся от тех,
которые были высказаны первоначально.
193

194. 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам (2)

Результаты анализа должны быть
согласованы с соответствующими
функциональными подразделениями
организации.
Если после проведения анализа организация
определит, что некоторые требования
заказчика не могут быть выполнены или
могут быть выполнены только частично,
организация должна согласовать
взаимоприемлемые требования с заказчиком.
(AS/EN 9100:2016)
194

195. 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам (3)

Такой анализ должен быть проведен до того, как
организация примет на себя обязательства поставить
потребителю продукцию или оказать услугу, и обеспечить,
чтобы все выявленные расхождения между требованиями
контракта или заказа и ранее высказанными требованиями
были устранены.
В тех случаях, когда потребитель не представляет
документально оформленных требований, требования
потребителя должны быть им подтверждены до того, как
будут приняты организацией.
Результаты анализа необходимо сохранять как
документированную информацию с учетом возможных
изменений требований потребителей.
195

196. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.2.3

При проведении внутреннего аудита
необходимо проверить наличие документированной
информации, описывающей результаты
анализа, включая все новые или измененные
требования к продукции и услугам. Кроме того,
следует убедиться, что соответствующий
персонал был осведомлен об изменившихся
требованиях.
196

197. ОАО «АКХ» (Пример)

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
Реализация этого требования стандарта ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 изложена в Руководстве по качеству
организации (см. пп. 7.2.2).
При наличии в требованиях к продукции или
услугам требований заинтересованных сторон – они
учитываются.
Вид документированной информации в
отношении результатов анализа требований к
продукции и услугам, а также любых новых
требований так же представлен в Руководстве по
качеству организации (см. пп. 7.2.2.3).
197

198. 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам

Если требования к продукции и услугам
изменены, организация должна обеспечить, чтобы в
соответствующую документированную информацию
были внесены поправки, а соответствующий
персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.
ОАО «АКХ» (Пример)
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
Реализация этого требования стандарта ГОСТ Р ИСО
9001-2015 изложена в Руководстве по качеству организации
(см. пп. 7.2.2.4), а также в ДП 12 «Порядок заключения
договоров» (рег. № СМК-ДП-12/14).
198

199. 8.3 Проектирование и разработка продукции/услуг 8.3.1 Общие положения

Организация должна установить и поддерживать
процесс проектирования и разработки,
подходящий для обеспечения последующего
производства продукции и/или оказания услуги.
199

200. 8.3.2 Планирование деятельности по проектированию и разработке (1)

Организация обязана планировать и управлять
проектированием и разработкой своих продукции и
услуг. При этом она должна учитывать:
• сложность, характер и продолжительность
проектирования и разработки;
• требования к конкретным стадиям процесса,
включая требования к проведению в
соответствующих местах анализа результатов
проектирования и разработки;
• верификацию и валидацию на каждом
этапе проектирования и разработки;
200

201. Планирование проектирования (пример)

Этап 1
январь
февраль
Анализ входных
данных (записи).
Оценка рисков.
Планирование
предупреждающ
их действий
(протоколы)
март
апрель
май
Анализ проекта
Оценка рисков.
Планирование
предупреждаю
щих действий
(протоколы)
июнь
июль
Верификация
(протокол)
август
сентябрь
Валидация
(акты, подпись
руководства)
201

202. 8.3.2 Планирование деятельности по проектированию и разработке (2)

• обязанности и полномочия тех, кто участвует
в процессе проектирования и разработки;
• необходимость обеспечения управления
взаимодействием между физическими лицами и
сторонами, участвующими в процессе
проектирования и разработки;
• необходимость вовлечения потребителя и/или
группы потребителей в процесс проектирования и
разработки.
202

203. Рекомендации для организации к п. 8.3.2

Требования
Рекомендации
Поскольку речь идет о планировании
деятельности по проектированию и
Организация
разработке, представляется
должна иметь
целесообразным разработать
необходимую
подробный внутренний план,
документирован- учитывающий все требования этого
ную информацию подпункта. Что касается
для подтверждения документированной информации о
того, что требования том, что требования выполнены, то это
к проектированию и не имеет отношения к плану и
разработке
закрывается актами (протоколами)
выполнены.
анализа, верификации и валидации, о
чем в плане необходимо упомянуть (в
графе «отметка о выполнении»).
203

204. 8.3.3 Исходные данные для проектирования и разработки (1)

Организация должна установить:
• любые требования, которые существенно важны для
конкретного вида продукции или услуги, (включая
любые функциональные или эксплуатационные
требования, если это возможно);
• любые применимые законодательные или
нормативные требования;
• любые стандарты или другие распорядительные,
организационно-методические документы, которые
организация обязана выполнять;
• любые ресурсы, будь то внутренние и внешние,
необходимые для проектирования и разработки
продукции или услуги;
204

205. 8.3.3 Исходные данные для проектирования и разработки (2)

• потенциальные последствия отказов, возникших
в связи с особенностями продукта или услуги;
• уровень управления, ожидаемый от процесса
проектирования и разработки со стороны
потребителя.
Организация должна гарантировать, что исходные
данные (входы) для проектирования и разработки
являются адекватными целям проектирования и
разработки, полными и однозначными. Все
возможные противоречия, имеющиеся во входных
данных, должны быть устранены.
205

206.

Пример карты процесса
«Проектирование и разработка»
Цель процесса
Владелец
процесса
Получение требуемого результата проектирования и разработки при
заданных ограничениях на ресурсы и сроки
Главный конструктор
Исполнители
Персонал подразделений, сторонние организации
Потребитель
Предприятия различных отраслей промышленности
Порядок
проведения
процесса
Документированные процедуры (СТО) организации для выполнения НИР и/или
ОКР
Договор (контракт) организацией, в случае, если процесс передан на сторону
для исполнения.
Положения о подразделении.
Должностные инструкции персонала.
Ресурсы
Входные
данные
Выходные
данные
Мониторинг
Анализ
Оценка
Человеческие, финансовые, информационные
Договор, контракт, техническое задание
Нормативная, научно-техническая и конструкторская документация, полностью
удовлетворяющая потребителя
Сбор, анализ и использование информации, полученной от потребителей, при
проведении аудитов, а также при мониторинге процесса, проводимого его
владельцем
Проверка полноты фактических данных.
Сравнение фактических значений критерия результативности с верхней и
нижней границами изменения.
Выявление причин проблемных вопросов.
Оценка рисков
206

207.

Пример карты процесса
«Проектирование и разработка»
Критерии результативности
Границы изменения
верхняя
нижняя
Количество несоответствий требованиям ТЗ,
выявленных при верификации НИР и/или ОКР на
совещании специалистов отдела, по отношению к
общему количеству требований ТЗ
2%
1%
Доля актов приемки НИР и/или ОКР и их этапов,
содержащих замечания Заказчика, в общем числе
актов приемки-сдачи НИР и/или ОКР
2%
0%
Отступление от сроков, указанных во внутреннем
плане выполнения работ, в течение месяца
2 дня
1 день
Ответственный за оценку результативности процесса – Главный
конструктор
207

208. Результаты мониторинга процесса «Проектирование и разработка» по критерию «Отступление от сроков, указанных во внутреннем плане

208

209. 8.3.4 Управление проектированием и разработкой

Организация обязана управлять проектированием и
разработкой, чтобы гарантировать, что:
• результаты, которые должны быть достигнуты от
проведения процесса проектирования и разработки, четко
установлены (определены);
• анализ результатов проектирования и разработки
проводился в соответствии с планом;
• выходные данные проектирования и разработки
соответствуют входным данным (верификация);
• полученные продукция и услуги способны соответствовать
конкретному предназначению или ожидаемому
применению, если оно известно (валидации);
• при выявлении проблем при анализе, верификации,
принимаются необходимые действия.
Если для верификации и валидации необходимо
проведение испытаний, эти испытания должны
209
быть запланированы
(AS/EN 9100:2016)

210. 8.3.5 Результаты (выходные данные) проектирования и разработки

Организация должна обеспечивать, чтобы
результаты проектирования и разработки отвечали
входным требованиям, и были приемлемы для
применения в последующих процессах создания
продукции и оказания услуг. Выходные данные
должны включать в себя или ссылаться на
требования к мониторингу или измерениям, а также
и критериям приёмки.
Организация должна гарантировать, чтобы
продукция/услуги, были пригодны для их прямого
назначения и безопасны в применении.
210

211. 8.3.6 Изменения в проектирование и разработку

Если при проектировании и разработке вносятся
изменения либо во входные, либо в выходные
данные, то организация должна анализировать их
и управлять этими изменениями в целях
обеспечения того, что внесение изменений не
повлечет за собой невыполнение требований
потребителей (оценка рисков).
Проектно-конструкторские изменения
должны контролироваться в соответствии с
требованиями порядка управления
конфигурацией. (AS/EN 9100:2016)
211

212. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.3 (1)

При проведении внутреннего аудита
необходимо проверять:
• наличие плана реализации каждого проекта,
включающего даты проведения анализа входных
данных, хода реализации проекта, верификации и
валидации проекта;
• необходимость привлечения потребителя и/или
группы потребителей в процесс проектирования и
разработки;
• документированную информацию по
результатам анализа входных данных, включая
оценку потенциальных последствий отказов (риски),
связанных с особенностями продукции или услуги;
212

213. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.3 (2)

документированную информацию о
результатах верификации и валидации, включая
выявленные проблемы и принятия необходимых
действий для их устранения;
• документированную информацию по
выходным данным проектирования и разработки,
включая наличие требований к мониторингу и
измерениям, а также критериев приемки или ссылки
на них;
• документированную информацию по:
o изменениям проектирования и разработки;
o результатам анализов;
213
o санкционированию изменений;
o действиям, предпринятым для предотвращения
неблагоприятного влияния изменений (риски).

214. ОАО «АКХ» (Пример)

8.3 Проектирование и разработка
Ресурсы, необходимые при проектировании, указаны в
«Документированной информации о функционировании
процессов СМК предприятия» (рег. № СМК-ДИФП-231/16).
Там же указаны обязанности, ответственность и
полномочия в отношении процессов СМК, определяющих
способность организации оказывать определенную услугу.
Документированной информацией по входным
данным в соответствии с ДП 12 «Порядок заключения
договоров» являются сопроводительные записки к каждому
договору, отражающие результаты анализа параметров
проекта договора. Проектирование и разработка,
включая верификацию и валидацию, производятся в
соответствии с ДП 18 «Управление проектами», ДП 24
«Порядок выполнения НИР», ДП 25 «Порядок выполнения
ОКР», в этих же ДП содержится перечень необходимой
214
документированной информации (записей).

215. ОАО «АКХ» (Пример)

Все предпринятые необходимые действия по
выявленным проблемам в ходе анализа или
верификации и валидации отражены в протоколах оценки
рисков (см. п.6.1 настоящего документа).
В случае внесения изменений во время или после
заключения договора, организация регистрирует и сохраняет
документированную информации по изменениям
договора, санкционированию изменений в соответствии с ДП
12 «Порядок заключения договоров» (рег. № СМК-ДП-184/16).
Действия, предпринятые для предотвращения
неблагоприятного влияния изменений, фиксируются в
протоколах оценки рисков (в случае внесения изменений).
Оценка рисков производится в соответствии с ДП 16
«Управление рисками» (рег. № СМК-ДП-16/14).
215

216. Практическое занятие 5 Оценка риска (по группам)

Оценка риска потенциальных последствий
отказов при проектировании, возникших в
связи с особенностями продукции.
Потенциальные отказы выбираются группой
на основании опыта работы.
216

217. 8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг 8.4.1 Общие положения (1)

Организация должна применять элементы управления,
чтобы убедиться, что поставляемые процессы, продукция или
услуги отвечают этим требованиям.
Эти элементы управления должны быть введены в
действие, когда:
• организация получает продукцию и услуги от внешних
поставщиков для включения в собственные продукцию и
услуги организации;
• продукция и услуги напрямую предоставляются
потребителю внешним поставщиком от имени
организации;
• процессы или части процессов передаются внешнему
поставщику.
217

218. 8.4.1 Общие положения (2)

Организация несет ответственность за
соответствие требованиям всех процессов,
продукции и услуг, поставляемых или
оказываемых внешними поставщиками, в том
числе из источников, определенных заказчиком.
Организация должна определить и
управлять рисками, связанными с
предоставлением и обеспечением процессов,
изделий и услуг внешними поставщиками, а
также с выбором и вовлечением внешних
поставщиков.
(AS/EN 9100:2016)
218

219. 8.4.1 Общие положения (3)

Организация должна требовать, чтобы ее
внешние поставщики применяли
соответствующие элементы контроля в
отношении своих прямых внешних
поставщиков или поставщиков второго
уровня, чтобы гарантировать соблюдение
установленных требований.
(AS/EN 9100:2016)
219

220. 8.4.1 Общие положения (4)

Организация должна определить и внедрить
критерии, которые позволяют ей оценивать и
выбирать внешних поставщиков, и которые
позволят впоследствии проводить мониторинг их
деятельности.
Также должны быть разработаны и внедрены
критерии, относящиеся к повторной оценке
внешних поставщиков.
220

221. 8.4.1 Общие положения (5)

Организация должна:
• вести реестр своих внешних поставщиков, в
котором должен быть указан статус одобрения
(например: одобрен, условно одобрен, отклонён);
• периодически проводить проверку деятельности
внешнего поставщика, включая проверку
соответствия требованиям к процессу, изделию и
услуге, а также показателей своевременности
поставки;
• определить необходимые мероприятия, которые
должны быть проведены при работе с внешними
поставщиками, не соответствующими требованиям;
• определить требования для контроля информации,
которая документально фиксируется внешним
поставщиком и/или хранится у него.
(AS/EN 9100:2016)
221

222. Пример реестра организаций-поставщиков

Отклонен
Условно одобрен
Критерии
повторной
оценки
Одобрен
Замена поставленной некачественной продукции
не чаще, чем 2 раза в год
Одобрение
Срыв поставок не чаще, чем чем 1 раз в год
Отклонен
Условно одобрен
Критерии первичной оценки
Одобрен
Наличие сертификата СМК на соответствие
требованиям ГОСТ РВ 0015-002
Местонахождение
Условия оплаты
Приемлемая стоимость продукции
Возможность замены некачественной продукции
через день после поставки
Возможность получения малых партий
Соответствие продукции необходимым
характеристикам
Наличие сертификата качества закупаемой
продукции
Характер продукции, поставляемой организациейпоставщиком (тип продукции)
Адрес
Название организации-поставщика
Сведения о
поставщике
Одобрение
222

223. Рекомендации к п. 8.4.1

Требования
Организация должна
фиксировать и сохранять
документированную
информацию,
подтверждающую
результаты оценок
поставщиков, повторных
оценок и мониторинга их
деятельности.
Рекомендации
Можно сохранить имеющиеся
критерии отбора, оценки и
повторной оценки поставщиков.
Но в качестве одного из
критериев, который будет очень
полезен для мониторинга
деятельности поставщиков,
рекомендуется выбрать оценку
рисков при отборе поставщиков.
223

224. 8.4.2 Вид и степень управления внешними поставками (1)

При принятии решения о виде (характере) и
степени управления внешними поставщиками
организация должна принимать во внимание
потенциальное воздействие (риски), которое
могут оказать поставляемые извне процессы,
продукция или услуги, на способность самой
организации поставлять, соответствующие
продукцию и услуги для своих потребителей.
Организация должна также оценить ожидаемую
результативность видов и степени управления,
которые она собирается применять к внешним
поставщикам.
224

225. 8.4.2 Вид и степень управления внешними поставками (2)

В связи с этим организация должна разработать и
применять методы верификации того, что поставляемые
извне процессы, продукция и услуги, не окажут негативного
влияния на способность самой организации поставлять
продукцию и услуги, соответствующие требованиям
потребителей.
Процессы или закрепленные функции, которые
организация передала внешнему поставщику, остаются в
рамках области применения СМК. Поэтому организация
должна установить методы и средства управления по
отношению к внешнему поставщику, средства и методы
управления по отношению к конечным «выходам»
(результатам) процессов, переданных внешнему поставщику.
225

226. 8.4.2 Вид и степень управления внешними поставками (3)

Организация должна учитывать результаты
периодической проверки деятельности внешнего
поставщика.
Деятельность по контролю процессов, изделий и
услуг, поставляемых и оказываемых внешними
организациями, должна проводиться в соответствии с
выявленными организацией рисками.
(AS/EN 9100:2016)
226

227. Оценка и управление рисками при выборе поставщиков и использовании поставок

227

228. Определение факторов риска, связанных с выбором поставщиков

Для оценки риска, связанного с поставщиком, экспертная
группа формирует перечень факторов, совокупность
которых, по её мнению, определяет этот риск.
Пример факторов риска, связанного с поставщиком
Факторы риска
Краткая характеристика
Финансовое
положение
Способность управлять финансовыми факторами,
которые могут повлиять на результаты проекта
Сроки поставки
Обеспечить график поставки продукции (услуг)
согласно требованиям потребителей
Технологические
возможности и
производительность
Способность обеспечить выполнение работ в
соответствии с условиями договора
Управление в
цепочке поставок
Возможность контролировать и управлять всей
228
нижестоящей цепочкой поставок

229. Определение элементов факторов риска, связанных с выбором поставщиков

Факторы риска
Элементы факторов риска
Затраты на исследования и разработки (в % от оборота)
Финансовый долг
Финансовое
Степень зависимости от потребителей
положение
Организационно-правовая форма
Чистая прибыль
Дисциплина поставок
Действия по снижению задержки поставки
Инфраструктура и транспорт
Сроки поставки
Планирование ресурсов на уровне предприятия
Информирования потребителя о затруднениях
Результаты аудита логистики др. потребителями
Идентификация и управление ключевыми процессами
Возможность процессов
Технологические
Приемлемость оборудования и приспособлений
возможности и
Учет «критического пути» при расчете времени
производительность выполнения заказа для каждой партии
Процесс идентификации узких мест
Управление базой данных по поставщикам
Последовательное
Процесс мониторинга звеньев цепочки поставки
управление в цепочке Процесс управления звеньями цепочки поставки
Корректирующие действия вниз по цепочке
поставок
229
Прослеживаемость записей

230. Определение факторов риска, связанных с использованием поставок

Для оценки риска, связанного с использованием поставок
экспертная группа формирует перечень факторов,
совокупность которых, по её мнению, определяет риск,
связанный с использованием поставок. Например:
Факторы риска
Краткая характеристика
Уровень
В соответствии с нормативными требованиями к
информационной управлению конфиденциальной и секретной
безопасности
информации
Процессы, в которых параметры напрямую зависит от
Использование
характеристик компонентов (в том числе геометрии и
специальных
пространственного расположения), и/или результаты
процессов
которых не могут быть подтверждены посредством
контроля
Сложность
Способность разрабатывать инновационные решения,
проектирования которые отвечают требованиям заказчика
Сложность
Способность изготавливать изделия (компоненты) в
230
изготовления
соответствии с задуманным проектным решением 230

231. Определение элементов факторов риска, связанных с использованием поставок

Факторы риска
Элементы факторов риска
Уровень
Ответственность за управление грифом
информационной Изготовление закрытых изделий
безопасности Управление конфиденциальностью
Навыки сотрудников, опыт, сертификация
Использование
Наличие документации специального процесса
специальных
Свидетельства контроля параметров
процессов
Наличие соответствующего оборудования
Используемые технологии и материалы
Уровень зрелости процесса проектирования
Сложность
Опыт прошлых разработок
проектирования
Действующие аналоги
Технологичность разработки
Наличие соответствующего оборудования
Технологическая документация
Сложность
Опыт и наличие специалистов
изготовления
Внедрение АСУТП
(технологии)
Знание используемых материалов
Сложность конструкции
231

232. Сводные результаты расчета рисков по всем поставщикам

Риск, связанный с
Предприятие-поставщик
выбором
поставщика
использованием
поставок
ОАО «Стар»
ЗАО «Звезда»
НТО «Треугольник»
ООО «Ромб»
2,8
1,6
3,4
2,4
2,7
1,5
3,2
1,9
232

233. Графическое представление итогов оценки рисков

233

234. Рекомендации по снижению рисков

В тех случаях, когда это требуется, планируются
меры по снижению рисков. При этом
устанавливаются сроки повторной оценки рисков в
рамках оценки результативности проведенных
действий.
234

235. Методы снижения рисков, связанных с использованием поставок

Факторы риска
Методы снижения риска
Финансовое
положение
Разработка плана по смягчению последствий
Выбор резервного поставщика
Создание буферного запаса
Создание буферного запаса
Разработка плана действий на случай срыва поставки
Сроки поставки Планирование срока поставки с учетом возможных проблем
Разработка совместного с поставщиком плана действий по
контролю за сроками изготовления и качеством продукции
ТехнолоДополнительный контроль на территории поставщика
гические
возможности его процессов или усиление входного контроля
возможности и Оказание помощи поставщику (в том числе по выявлению узких
произвомест и критических путей)
дительность
Выбор резервного поставщика
ПоследоваВключение в договор о поставке требований обеспечения
тельное
качества и сроков поставки в отношении цепочки поставок
235
управление в (включая аудиты 2-й стороной вниз по цепочке поставки)
цепочке поставок Указание специальных требований по выбору субпоставщиков.

236. Методы снижения рисков, связанных с поставщиком

Факторы риска
Методы снижения риска
Планирование действий по повышению уровня безопасности
Уровень
Организация контроля за утилизацией по истечении жизненного цикла
информационной
Обеспечение тщательного учета
безопасности
Установление ограничений для обеспечивающих процессов
Оказание помощи на месте
Использование Ужесточение требований к обеспечивающим процессам
специальных Разработка совместных с поставщиком планов проверок,
инспекций, действий при отклонениях
процессов
Участие в управлении специальными процессами
Внесение предложений по пересмотру плана проектирования
Организация параллельного (конкурентного) проектирования
Сложность
Корректировка требований с учетом используемых потребителем
проектирования
технологий
Управление показателями процесса проектирования
Участие в совершенствовании производственного планирования
Сложность
Оказание помощи в разработке новых технологических процессов
изготовления Обучение работе с новыми и экзотическими материалами
Оказание помощи в приобретении и внедрении нового
(технологии)
236
оборудования.

237. 8.4.3 Информация для внешних поставщиков (1)

Требования организации к внешним поставщикам касаются:
• процессов, продукции или услуг, выполняемых внешним
поставщиком от имени организации;
• получения разрешения (одобрения) на переход к
следующей стадии выпуска продукции или оказания услуг;
• компетенции персонала внешнего поставщика, включая
вопросы проверки квалификации;
• взаимодействия поставщика с организацией;
• контроля и мониторинга методов и средств управления
деятельностью внешних поставщиков, которые будут
применяться организацией;
• подробной информации о мероприятиях по верификации,
которые организация (или ее потребитель) намерены
выполнять на территории внешнего поставщика;
237

238. 8.4.3 Информация для внешних поставщиков (2)

• использования статистических методов для приемки
продукции и связанных с процессом приемки
инструкций, разработанных организацией;
• необходимости обеспечения:
- внедрения СМК;
- уведомления организации об обнаружении
несоответствий в рамках процессов, продукции или
услуг и получение разрешения на их устранение;
- отсутствия использования контрафактной
продукции;
- хранения документально зафиксированной
информации.
(AS/EN 9100:2016)
238

239. Рекомендации к п. 8.4.3

Требования
Рекомендации
Для отражения результатов
Организация
контроля требований к внешним
должна
поставщикам рекомендуется создать
контролировать
базу данных.
работу внешних
В виде средств управления деятельпоставщиков.
ностью внешнего поставщика могут
Документированприменяться оценки рисков при выборе
ная информация,
поставщиков и использовании
содержащая
поставок. Результаты этих оценок,
результаты контроля
проводимых, например, раз в квартал,
должна создаваться и
могут являться документированной
управляться.
информацией, содержащей результаты
контроля деятельности поставщиков.
239

240. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 8.4

При проведении внутреннего аудита
необходимо проверять наличие:
• критериев отбора, оценки, повторной оценки
поставщиков, проведение мониторинга их
деятельности, а также наличие об этом
документированной информации;
• протоколов оценки рисков при выборе
поставщиков и использовании поставок;
• документированной информации, содержащей
результаты контроля деятельности поставщиков.
240

241. ОАО «АКХ» (Пример)

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
Организация получает продукцию от внешних
поставщиков для включения ее в состав продукции,
выпускаемой самой организацией.
Критерии оценки, выбора, а также повторной
оценки внешних поставщиков, исходя из их
способности поставлять продукцию в соответствии с
требованиями организации, представлены в ДП 08
«Закупки» (рег. № СМК-ДП-08/14). Там же указан вид
документированной информации по использованию
этих критериев и о любых необходимых действиях,
вытекающих из оценок поставщиков (см. п.6.3).
241

242. ОАО «АКХ» (Пример)

Тип и степень управления, а также информация,
предоставляемая внешним поставщикам,
представлена в ДП 08 «Закупки» (рег. № СМК-ДП08/14).
Оценка и управление рисками при выборе
поставщиков и использовании поставок, а также
мониторинг результатов деятельности поставщиков
выполняется в соответствии с ДП 16 «Управление
рисками» (рег. № СМК-ДП-16/14) и ДП 20
«Управление рисками при выборе поставщиков и
использовании поставок» (рег. № СМК-ДП-20/14).
11:45
242

243. 8.5 Производство продукции и предоставление услуг

243

244. 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг (1)

Организация должна управлять условиями, в которых
производится продукция и предоставляются услуги.
Эти управляемые условия должны включать в себя там,
где приемлемо:
• доступную документированную информацию,
описывающую характеристики продукции или услуги;
• доступную документированную информацию,
определяющую виды деятельности, которые должны быть
выполнены, чтобы произвести продукцию или оказать услугу,
а также результаты, которые должны быть достигнуты;
• наличие среды и инфраструктуры, пригодных для
осуществления необходимых процессов;
• деятельность по мониторингу и измерениям на соответствующих этапах, чтобы гарантировать, что процессы и их
выходы удовлетворяют установленным критериям, а
продукция/услуги соответствуют критериям приемки;
244

245. 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг (2)

• достаточность ресурсов для мониторинга и измерений;
• наличие компетентного персонала, выполнение действий
по предупреждению действий, связанных с его ошибками;
• изначальную валидацию и периодическую валидацию
процессов, результаты которых не могут быть
верифицированы последующим мониторингом или
измерениями;
• выпуск продукции и предоставление услуг, поставку и
деятельность после поставки.
ОАО «АКХ» (Пример)
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
Организация осуществляет производство продукции в
управляемых условиях.
245

246. 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

В тех случаях, когда прослеживаемость является
требованием, организация должна обеспечить уникальную
(неповторимую) идентификацию «выходов» (результатов)
процессов, а также фиксировать и сохранять
документированную информацию, необходимую для
обеспечения прослеживаемости.
Организация должна контролировать
идентификационные данные по конфигурации изделий и
услуг с целью выявления каких-либо различий между
фактической конфигурацией и требуемой
конфигурацией.
При использовании специальных подтверждающих
приемку обозначений (например, штампы, электронные
подписи, пароли) организация должна установить
контроль за данными обозначениями. (AS/EN 9100:2016)
246

247. ОАО «АКХ» (Пример)

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Идентификация и прослеживаемость
осуществляется в соответствии с
ДП 09 «Производство. Изготовление продукции.
Ремонт продукции» (рег. № СМК-ДП-09/14), ДП 31
«Порядок работы исполнителей с личным
клеймом» (рег. № СМК-ДП-31/15), ДП 32
«Порядок ведения клеймового хозяйства на
предприятии» (рег. № СМК-ДП-32/15).
247

248. 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

Подпункт 8.5.3 требует, чтобы организация
заботилась о собственности потребителя или
внешних поставщиков, которая была ей предоставлена для включения в продукцию/услугу.
Организация должна обеспечить, чтобы такая
собственность идентифицировалась, верифицировалась, защищалась и сохранялась. Если эта
собственность утеряна, повреждена, или
установлено, что она не подходит для
применения, организация должна уведомить об
этом потребителя или внешнего поставщика
(документированная информация).
248

249. ОАО «АКХ» (Пример)

8.5.3 Собственность потребителей или
внешних поставщиков
Обращение с собственностью потребителей
и внешних поставщиков и необходимая
документированная информация приведены в
Руководстве по качеству организации (см. пп.
7.5.4).
249

250. 8.5.4 Сохранение

Подпункт 8.5.4 требует, чтобы организация принимала
соответствующие меры во время производства и
обслуживания для обеспечения сохранности выходов
(результатов) процессов для поддержания их соответствия
требованиям.
Примечание к подпункту 8.5.4 содержит примеры
«сохранения». К ним относятся идентификация, обращение
(включая погрузочно-разгрузочные работы), упаковка,
хранение, передача или транспортировка и защита.
Хранимые выходные данные должны содержать:
• маркировку и прикрепление ярлыка, включая
правила и предупреждения относительно техники
безопасности;
• проверку срока годности;
• специальные методы обращения с опасными
материалами и правила их хранения. (AS/EN 9100:2016)
250

251. Рекомендации для специалистов по СМК к пп. 8.5.4

Требования этого подпункта, по существу, такие же, как
для ISO 9001:2008 (подпункт 7.5.5). Но в примечании к
пп. 8.5.4 добавлены «передача» и «транспортировка».
Если продукцией организации являются данные и
информация, то должны будут рассматриваться
риски потери безопасности данных.
ОАО «АКХ» (Пример)
8.5.4 Сохранение
Реализация этого требования стандарта ГОСТ Р ИСО
9001-2015 изложена в ДП 29 «Транспортирование и
хранение компонентов воздушных судов» (рег. №
СМК-ДП-108/14).
251

252. 8.5.5 Деятельность после поставки

Организация должна обеспечить выполнение
требований к деятельности, связанной с продукцией и
услугами, после того, как они были поставлены.
При определении объема требуемой деятельности
после поставки организация должна рассматривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) связанные с ее продукцией и услугами
потенциальные нежелательные последствия;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни
продукции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями
Деятельность после поставки может включать в себя
действия согласно гарантийным обязательствам,
контрактным обязательствам.
252

253. Рекомендации для специалистов по СМК к пп. 8.5.5

Здесь введены новые требования.
Это - соображения, касающиеся риска;
особенностей продукции или услуги;
предполагаемого длительного использования;
обратной связи с потребителями и применимых
нормативных или правовых требований.
При внутреннем аудите необходимо проверять
оценки рисков наличия потенциальных
нежелательных последствий при большом или
неопределенном сроке длительности использования
продукции (например, медицинские приборы,
изделия аэрокосмической отрасли, результаты
исследований и т.п.).
253

254. ОАО «АКХ» (Пример)

8.5.5 Деятельность после поставки
Реализация этого требования стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 изложена в ДП 26
«Порядок
гарантийного
обслуживания
компонентов воздушных судов» (рег. №
СМК-ДП-26/14), ДП 19 «Порядок выпуска
сервисных бюллетеней и выполнение по
ним работ» (рег. № СМК-ДП-19/14)
254

255. 8.5.6 Управление изменениями

Организация обязана управлять любыми изменениями, в том числе незапланированными, которые
считаются необходимыми для процессов производства,
чтобы гарантировать, что продукция или услуги попрежнему будут соответствовать установленным
требованиям. Если организация решает, что она должна
внести незапланированные изменения в свои процессы,
чтобы обеспечить постоянное соответствие ее услуг и
продукции установленным требованиям, то эти
изменения должны быть сделаны в управляемых
условиях.
Должны быть определены лица, имеющие право
утверждать внесение изменений в
производственный процесс или в процесс оказания
услуг. (AS/EN 9100:2016)
255

256. Рекомендации для специалистов по СМК к пп. 8.5.6

Это новое положение. Если организация решает,
что она должна внести изменения в свои процессы,
особенно незапланированные, чтобы обеспечить
постоянное соответствие ее услуг и продукции
установленным требованиям, то эти изменения
должны быть сделаны в управляемых условиях. Это
необходимо проверить.
Кроме того, следует найти доказательства
проведения анализа необходимости этих изменений
и оценки всех последующих действий, вытекающих
из результатов анализа, в том числе, рисков.
256

257. ОАО «АКХ» (Пример)

8.5.6 Управление изменениями
При возникновении необходимости внесения
изменений в процессы производства организация
оценивает риски этих изменений в соответствии с
ДП 16 «Управление рисками» (рег. № СМК-ДП-16/14)
и результаты оценки рисков будут зафиксированы в
протоколах оценки рисков, где будут указаны
должностные лица, санкционировавшие внесение
изменений.
257

258. 8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг

Пункт 8.6 требует осуществлять верификацию
на соответствующих стадиях (в соответствующих
точках производства / процесса доставки), чтобы
проверить, что требования к продукции и услугам
выполнены.
Передача продукции и услуг потребителю не
должны осуществляться до тех пор, пока все
запланированные мероприятия по верификации
соответствия не будут реализованы с положительными
результатами, если на иное не будет получено
согласие соответствующих уполномоченных органов и,
где это возможно, потребителя.
258

259. ОАО «АКХ» (Пример)

8.6 Выпуск продукции
Выпуск продукции осуществляется в
соответствии с ДП 09 «Производство.
Изготовление продукции. Ремонт продукции», ДП
11 «Испытания», ДП 28 СМК «Дело изделия.
Порядок разработки и обращения при
производстве и ремонте».
Документированной информацией, включающей
свидетельства соответствия критериям приемки и
указания должностного лица, санкционировавшего
выпуск продукции, являются паспорта на изделия.
259

260. 8.7 Управление несоответствующими «выходами» (результатами) процессов, продукции и услуг (1)

Организация должна идентифицировать
несоответствующие «выходы» для предотвращения их
непреднамеренного применения или поставки.
Организация обязана решать вопрос с несоответствующими «выходами» из процесса, продукцией или услугой
одним или несколькими из следующих способов:
• устранением неисправности (осуществления
корректирующего действия);
• отделением несоответствующей продукции от годной;
• приостановкой процесса с несоответствующим
«выходом»; возврата продукции на доработку;
• приостановкой предоставления продукции и услуг
потребителю;
260

261. 8.7 Управление несоответствующими «выходами» (результатами) процессов, продукции и услуг (2)

• информированием потребителя о несоответствиях;
• получением разрешения применять «выход» из процесса,
продукцию или услугу «как есть»;
• получением разрешения на дальнейший выпуск продукции
или оказание услуги;
• получением разрешения на повторное предоставление
продукции или оказание услуги.
Если организация производит корректирующие действия в
отношении несоответствующих «выхода» из процесса,
продукции или услуги, то она должна убедиться, что
корректирующие действия результативны и соответствие
требованиям подтверждено (верифицировано).
261

262. 8.7 Управление несоответствующими «выходами» (результатами) процессов, продукции и услуг (3)

Организация должна сохранять
документированную информацию, которая:
a) описывает несоответствие;
b) описывает предпринятые действия;
c) описывает разрешения на отклонение;
d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение в отношении несоответствия.
Порядок управления несоответствиями,
определенный внутри организации, должен
быть оформлен документально.
(AS/EN
9100:2016)
262

263. Рекомендации для организации к п. 8.7

Требования
Рекомендации
Организация должна фиксироТребование наличия
вать и сохранять документиро- документированной
ванную информацию о
информации приравнивается к
несоответствиях и предпринятых требованию в ISO 9001:2008
действиях там, где были выявлены наличия и сохранения записей
несоответствующие «выходы» из о несоответствиях и принятых
процесса, продукция или услуга. последующих действиях.
Документированная информаУказанные записи следует
ция должна содержать подробные вести, например, ОТК (при
сведения о любых разрешениях на производстве) в
отклонения, полученных от
соответствующих журналах, не
конкретных лиц или органов
забывая при этом отмечать
власти, которые принимали
результаты повторной
решения в отношении того, как
верификации, если продукция
поступили с несоответствием.
была отправлена на доработку.
263

264. ОАО «АКХ» (Пример)

8.7 Управление несоответствующими
результатами процессов
Управление несоответствующими результатами
процессов происходит в соответствии с ДП 04
«Управление несоответствующей продукцией» (рег.
№ СМК-ДП-04/14). Там же указан вид необходимой
документированной информации (см. п.6.3).
264

265. 9 Оценка результатов деятельности

265

266. 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения (1)

Подпункт 9.1.1 требует, чтобы организация изначально
определила, что ей необходимо подвергать мониторингу и
измерениям. Как только это будет сделано, необходимо
решить, какими методами она собирается проводить
мониторинг и измерения для того, чтобы гарантировать, что
полученные результаты справедливы. Требования
методов для обеспечения достоверных результатов также
распространяются на анализ и оценку деятельности
организации. Кроме того, организация должна также
определить, когда именно мониторинг и измерение
должны проводиться и на какой стадии результаты
мониторинга и измерений должны быть
проанализированы, оценены и задокументированы .
266

267. 9.1.1 Общие положения (2)

Организация должна оценивать результаты
своей деятельности и результативность
системы менеджмента качества.
Организация должна сохранять
соответствующую документированную
информацию как свидетельства полученных
результатов.
267

268. Рекомендации для специалистов по СМК к пп. 9.1.1

При внутреннем аудите необходимо проверить
реализацию требования мониторинга деятельности
организации и результативность СМК организации.
Необходимо отметить, что при проверке
реализации мониторинга деятельности организации
трудно обойтись без оценки рисков.
Результаты оценки деятельности организации и
результативности СМК должны быть представлены в
виде документированной информации.
268

269. 9.1.2 Удовлетворённость потребителей (1)

Подпункт 9.1.2 требует, чтобы организация
внедряла механизмы мониторинга
удовлетворённости потребителей, т.е. восприятия
потребителем того, что их требования к
продукции и услуге выполнены.
Организация должна получать информацию,
касающуюся восприятия потребителями самой
организации, а также её продукции и услуг, которые
она предоставляет. Организация должна определить
методы получения этой информации и то, каким
образом она должна быть применена.
269

270. 9.1.2 Удовлетворённость потребителей (2)

Организация должна разработать и
реализовать планы по улучшению степени
потребительской удовлетворенности
заказчиков, которые касаются недостатков,
выявленных при проведении оценок, и
позволяют оценить эффективность
результатов деятельности .
(AS/EN 9100:2016)
270

271. 9.1.3 Анализ и оценка

Подпункт 9.1.3 требует, чтобы организация анализировала
и оценивала соответствующие данные и информацию,
которую она получила, в частности, по результатам
мониторинга и измерений.
Итоги анализа и оценки применяются для:
• демонстрации того, что продукция и услуги этой
организации соответствуют требованиям;
• оценки степени удовлетворенности потребителей;
• оценки результативности деятельности и
результативности СМК;
• оценки результативности действий в отношении рисков;
• демонстрации того, что планы успешно реализуются;
• оценки функционирования внешних поставщиков;
• определения необходимости улучшения СМК.
271

272. Рекомендации для специалистов по СМК к пп. 9.1.3

При внутреннем аудите необходимо понять,
каким образом используется информация,
полученная в результате анализа.
Следует помнить, что из стандарта удалено
указание на необходимость принятия
предупреждающих действий, поскольку они
принимаются по результатам оценки рисков.
272

273. ОАО «АКХ» (Пример)

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
Организация определила требования к мониторингу, его
методам и оценки результатов в п.4.2: 8.1; 8.2; 8.4; 8.7 и пп.
4.1.1.3; 4.1.2.3; 4.4.2; 7.1.2; 7.1.3; 8.5.5; 8.5.6. Там же указана
документированная информация, необходимая как
свидетельство полученных результатов.
Оценка удовлетворенности потребителей и ее мониторинг
проводятся в соответствии с Руководством по качеству
организации (см. пп. 8.2.1) «Анкетой удовлетворенности
потребителей», благодарственных писем, поступающих из
внешних организаций.
Все данные и информацию, полученные в результате
мониторинга, организация анализирует, оценивает, и
результаты этого анализа отражаются в отчете «Анализ СМК
со стороны руководства» с использованием графиков,
273
столбиковых и круговых диаграмм.

274. 9.2 Внутренний аудит (1)

Организация должна проводить внутренние
аудиты через запланированные интервалы
времени.
Организация должна планировать,
устанавливать, применять и поддерживать
программу аудитов, включая частоту проведения,
методы, ответственность, требования к
планированию и отчетности.
274

275. 9.2 Внутренний аудит (2)

Программа аудитов (документированная
информация) должна учитывать:
• цели в области качества, важность рассматриваемых
процессов, обратную связь от потребителя,
изменения, влияющие на организацию, а также
результаты предыдущих аудитов;
• определять критерии и область каждого аудита;
• выбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы
обеспечить объективность и независимость процесса
аудита;
• обеспечивать предоставление результатов аудитов
соответствующим руководителям;
• выполнять без чрезмерной задержки необходимые
корректирующие меры.
275

276. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 9.2

Требования п. 9.2 существенно не
изменились по сравнению с пп. 8.2.2 ISO
9001:2008.
Самое главное - необходимость
сохранения документированной
информации, подтверждающей выполнение
программы аудита, а также его
результаты.
Необходимо также отметить, что при
разработке программы внутреннего аудита
следует учитывать результаты обратной
связи с потребителями, организационные
изменения и цели в области качества.
276

277. Диаграмма распределения количества несоответствий по пунктам требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015

277

278. Результаты внутреннего аудита СМК (2)

14
42
некритическое
критическое
278

279. ОАО «АКХ» (Пример)

9.2 Внутренний аудит
Организация проводит внутренний аудит и
сохраняет документированную информацию о нем
в соответствии с ДП 03 «Внутренние аудиты» (рег.
№ СМК-ДП-03/14).
279

280. 9.3 Анализ со стороны руководства (1)

Анализ со стороны руководства должен
планироваться и проводиться, принимая во внимание
(входные данные):
• степень реализации действий, осуществлённых по
итогам предыдущих анализов со стороны руководства;
• изменения внешних и внутренних факторов,
касающихся системы менеджмента качества, включая
стратегическое направление развития организации;
• результативность действий, связанных с
рисками и возможностями;
• новые потенциальные возможности для улучшения;
• степень достижения целей в области качества;
280

281. 9.3 Анализ со стороны руководства (2)

• информацию о результатах деятельности в области
качества, относящуюся к:
o несоответствиям и корректирующим мерам;
o к результатам мониторинга и измерений;
o результатам аудитов;
o степени удовлетворенности потребителей;
o вопросам, касающимся внешних поставщиков и
других соответствующих заинтересованных сторон;
o достаточности ресурсов, требуемых для
функционирования результативной СМК;
o показателям функционирования процессов и
соответствию продукции и услуг;
o показателям
поставки в установленные
сроки.
(AS/EN 9100:2016)
281

282. 9.3 Анализ со стороны руководства (3)

Результаты анализа со стороны руководства
(выходные данные) должны включать решения и
действия, относящиеся:
• к возможностям для улучшения;
• ко всем необходимым изменениям системы
менеджмента качества;
• потребности в ресурсах.
Организация должна фиксировать и сохранять
документированную информацию в качестве
свидетельства результатов анализа со стороны
руководства.
282

283. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 9.3

В то время как общая цель анализа со стороны
руководства по сравнению с ISO 9008:2008 остается
неизменной, появляется необходимость оценки
результативности действий, связанных с рисками и
возможностями. Кроме того, появилось требование о
необходимости анализа информации о результатах
деятельности организации в области качества.
Теперь необходимо рассмотреть среду, риски, возможности, т.е. анализ со стороны руководства
становится более всеобъемлющим, и его необходимо
представить в виде документированной
информации.
283

284. ОАО «АКХ» (Пример)

9.3 Анализ со стороны руководства
Высшее руководство проводит анализ СМК
ежегодно в начале первого квартала следующего
года. Все требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к
входным и выходным данным анализа организацией
выполняются. Организация регистрирует и сохраняет
документированную информацию в виде отчетов
«Анализ СМК со стороны руководства» как
свидетельство результатов анализа со стороны
руководства.
13:30
284

285. 10 Улучшение

285

286. 10.1 Общие положения (1)

При поиске возможностей улучшения
организация должна пересмотреть свои
процессы, в целях предотвращения
несоответствий, учитывая даже будущие
требования потребителей; стремиться улучшить
свою продукцию и услуги; улучшить СМК, а
также предотвратить или снизить риски.
Необходимо понимать, что улучшения не
всегда происходят на постоянной основе. Иногда
это происходит в результате корректирующих
мер, иногда за счет инноваций, а иногда в
результате реорганизации.
286

287. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 10.1

При внутреннем аудите необходимо искать
объективные доказательства того, что улучшение
происходит, имея при этом в виду, что если
улучшение не является постоянным, то должны
быть доказательства того, как оно происходит.
Кроме того, должны быть представлены
доказательства того, что улучшение продукции и
услуг происходит для того, чтобы удовлетворить не
только высказанные, но предполагаемые
требования потребителей.
287

288. 10.2 Несоответствия и корректирующие действия (1)

Когда несоответствие идентифицировано, организация обязана принять все необходимые меры по
управлению несоответствиями, их коррекций, а
также оценке любых последствий несоответствий.
Организация должна оценить, требуется ли
дальнейшие действия по устранению причин
несоответствий, чтобы не допустить подобного
несоответствия в будущем. Это требует от организации анализа несоответствий (документированная информация), установлении его причин,
выяснения того остается ли потенциал для
возникновения подобного несоответствия.
288

289. 10.2 Несоответствия и корректирующие действия (2)

Организация должна реализовать все
необходимые действия, рассмотреть их
результативность и внести изменения в СМК, если это
необходимо.
Действия организации должны быть адекватны
степени влияния выявленных несоответствий.
Следует признать, что могут быть случаи, когда
невозможно устранить первопричину несоответствия.
Поэтому следует стремиться принять такие
корректирующие меры, которые уменьшили бы
вероятность возникновения подобного
несоответствия до приемлемого уровня.
289

290. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 10.2

При проведении внутреннего аудита необходимо
проверить наличие документированной информации
как свидетельство:
• характера выявленных несоответствий и
последующих предпринятых действий;
• результатов всех корректирующих действий.
Очевидно, что при определенных обстоятельствах
невозможно сразу устранить причину
несоответствия, но всегда следует выяснять, что же
это за обстоятельства.
290

291. 10.3 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать
пригодность, адекватность и результативность
системы менеджмента качества.
Организация должна учитывать результаты
анализов и оценивания, а также результаты анализа
со стороны руководства для выяснения того,
имеются ли области слабого функционирования или
возможности, которые могли бы рассматриваться в
качестве направлений постоянного улучшения.
Где целесообразно, организация должна выбрать
и применять соответствующие инструменты и
методы для исследований причин слабого
функционирования и для реализации постоянного
улучшения.
291

292. Рекомендации для специалистов по СМК к п. 10.3

Организация должна продемонстрировать, что
она использует результаты анализа со стороны
руководства и оценки процессов для выявления
областей слабого функционирования СМК и её
процессов, для того чтобы определить меры по
постоянному улучшению СМК.
292

293. ОАО «АКХ» (Пример)

10 Улучшение
10.1 Организация определяет и выбирает возможности для
улучшения и осуществляет необходимые действия для
выполнения требований потребителей и повышения их
удовлетворенности путем улучшения качества оказываемых
услуг, оценки разнообразных рисков и осуществления действий по их снижению, проведения коррекций и корректирующих
действий, улучшение результатов деятельности и их
результативности, а также результативности СМК.
10.2 Организация выявляет несоответствия и предпринимает корректирующие действия в соответствии с ДП 05
«Корректирующие действия» (рег. № СМК-ДП-05/14),
сохраняя при этом необходимую документированную
информацию (см. пп. 6.3).
10.3 Организация оценивает, имеются ли у нее
потребности или возможности, требующие рассмотрения в
качестве мер по постоянному улучшению.
293

294. Практическая работа Определение обязательной документированной информации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015

294

295. Обязательная документированная информация (1)

п.4.3 Область применения системы менеджмента
качества организации должна быть доступна,
разрабатываться, актуализироваться и применяться как
документированная информация (СМК ИСО-2015).
п.4.4 Организация должна в необходимом объеме
регистрировать и сохранять документированную
информацию для обеспечения уверенности в том, что
процессы осуществляются в соответствии с тем, как это
было запланировано (все процессы СМК должны иметь
планы выполнения).
п.5.2.2 Политика в области качества должна
применяться как документированная информация
(Политика – отдельный документ).
295

296. Обязательная документированная информация (2)

п.6.2.1 Организация должна разрабатывать,
актуализировать и применять документированную
информацию о целях в области качества (цели и планы
их выполнения – отдельный документ).
п.7.1.5.1 Организация должна регистрировать и
сохранять соответствующую документированную
информацию как свидетельство пригодности ресурсов
для мониторинга и измерения (ДП, свидетельства о поверке
средств измерения и протоколы аттестации испытательного
оборудования).
п.7.1.5.2 База, используемая для калибровки или
поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в
качестве документированной информации.
296

297. Обязательная документированная информация (3)

п.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять
соответствующую документированную информацию
как свидетельство компетентности (записи в ДП).
п.7.5.1 СМК организации должна включать:
документированную информацию, требуемую
настоящим стандартом (ДП «Управление записями»);
документированную информацию, определенную
организацией как необходимую для обеспечения
результативности СМК (ДП «Управление
документацией»).
297

298. Обязательная документированная информация (4)

п.7.5.3.2 Документированная информация
внешнего происхождения, определенная организацией
как необходимая для планирования и функционирования
системы менеджмента качества, должна быть
соответствующим образом идентифицирована и
находиться под управлением (журналы регистрации
входящей документации)..
Документированная информация, регистрируемая
и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия,
должна быть защищена от непредумышленных
изменений (ДП «Управление записями»).
298

299. Обязательная документированная информация (5)

п.8.1 Организация должна планировать, внедрять
процессы и осуществлять управление этими процессами
посредством определения, разработки, актуализации и
применения, а также регистрирования и сохранения
документированной информации в объеме,
необходимом для:
обеспечения уверенности в том, что процессы
выполнялись так, как это было запланировано;
для демонстрации соответствия продукции и услуг
требованиям.
299

300. Обязательная документированная информация (6)

п.8.2.3.2 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию (записи в
ДП), насколько это применимо, в отношении:
результатов анализа требований к продукции и
услугам;
любых новых требований к продукции и услугам.
п.8.3.2 Организация должна рассматривать
документированную информацию, необходимую для
демонстрации выполнения требований к проектированию
и разработке (записи в ДП).
п.8.3.3 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию по
входным данным проектирования и разработки (записи в
ДП, протоколы оценки рисков).
300

301. Обязательная документированная информация (7)

п.8.3.5 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию, по
выходным данным проектирования и разработки (записи в
ДП).
п.8.3.6 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию по:
изменениям проектирования и разработки;
результатам анализов;
санкционированию изменений;
действиям, предпринятым для предотвращения
неблагоприятного влияния (записи в ДП, протоколы оценки
рисков).
301

302. Обязательная документированная информация (8)

п. 8.4.1 Организация должна определить и применять
критерии оценки, выбора, мониторинга результатов
деятельности, а также повторной оценки внешних
поставщиков, исходя из их способности выполнять
процессы, или поставлять продукцию и услуги в
соответствии с требованиями. Организация должна
регистрировать и сохранять документированную
информацию об этих действиях и о любых необходимых
действиях, вытекающих из оценок (записи в ДП, протоколы
оценки рисков, реестр поставщиков).
п. 8.5.2 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию,
необходимую для обеспечения прослеживаемости.
302

303. Обязательная документированная информация (9)

п. 8.5.6 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию,
описывающую результаты анализа изменений, сведения
о должностных лицах, санкционировавших внесение
изменения, и все необходимые действия, являющиеся
результатом анализа.
п. 8.6 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию
(паспорта) о выпуске продукции и услуг, включающую:
свидетельства, демонстрирующие соответствие
критериям приемки;
прослеживаемость в отношении должностного лица
(лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.
303

304. Обязательная документированная информация (10)

п. 8.7.2 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию (ДП,
журналы ОТК), которая:
описывает несоответствие;
описывает предпринятые действия;
описывает полученные разрешения на отклонение;
указывает полномочный орган и/или лицо,
принимавшее решение о действии в отношении
несоответствия.
п. 9.1.1 Организация должна оценивать результаты
деятельности и результативность СМК.
Организация должна регистрировать и сохранять
соответствующую документированную информацию
как свидетельство полученных результатов (отчет
304
высшему руководству).

305. Обязательная документированная информация (11)

п. 9.2.2 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию как
свидетельство реализации программы аудитов и
полученных результатов аудитов (ДП, отчет по результатам
внутреннего аудита).
п. 9.3.3 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию как
свидетельство результатов анализов со стороны
руководства (отчет высшему руководству).
п. 10.2.2 Организация должна регистрировать и
сохранять документированную информацию (ДП,
записи о корректирующих действиях) как свидетельство:
характера выявленных несоответствий и последующих
предпринятых действий;
результатов всех корректирующих действий.
305

306. Перечень необходимых работ для внедрения ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (основа для плана перехода)

306

307. План мероприятий по реализации требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015

1. Закупка официального экземпляра текста стандарта ГОСТ
Р ИСО 9001-2015 в ФГУП «Стандартинформ». Срок –
06.11.2015. Ответственный – представитель руководства по
СМК.
2. Внедрение требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Срок – 16.11.2015. Ответственный – представитель
руководства по СМК.
3. Обучение сотрудников по теме «Изучение требований
стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015» Срок – 16.11.2015.
Ответственный – представитель руководства по СМК.
4. Проведение работ в соответствии с Планом работы Совета
по СМК на 2015 – 2016 годы. Ответственный – представитель
руководства по СМК.
Приложения:
1) План работы Совета по СМК на 2015-2016 годы на 2л.
2) Акт о внедрении стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на307
1л.

308. Перечень работ (1) Возможный план работы Совета по СМК

1 Определение внешних и внутренних факторов (внешней
и внутренней среды), относящихся к намерениям и
стратегическому направлению предприятия и влияющих на
его способность достигать намеченных результатов СМК
(ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п.4.1).
2 Установление частоты мониторинга и анализа
информации об этих внешних и внутренних факторах
(внешней и внутренней среде) в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (п.4.1).
3 Актуализация ДП «Управление рисками» в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4 Создание перечня рисков и возможностей, связанных с
внешней средой.
5 Выбор из созданного перечня наиболее существенных
рисков.
308

309. Перечень работ (2)

6 Оценка выбранных рисков в соответствии с ДП
«Управление рисками», и принятие, при необходимости,
предупреждающих действий, снижающих уровни рисков, а
также оценка результативности этих действий.
7 Формулирование преимуществ, открывающихся при
наличии возможностей, связанных с внешней средой.
8 Определение заинтересованных сторон, имеющих
отношение к СМК, а также требований этих заинтересованных
сторон, относящихся к СМК (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п.4.2).
9 Установление частоты мониторинга и анализа
информации о заинтересованных сторонах (ГОСТ Р ИСО
9001-2015 п.4.2).
10 Создание перечня рисков, связанных с
заинтересованными сторонами.
11 Выбор из созданного перечня наиболее существенных
рисков, связанных с заинтересованными сторонами
309

310. Перечень работ (3)

12 Оценка выбранных рисков в соответствии с ДП
«Управление рисками», и принятие, при необходимости,
предупреждающих действий, снижающих уровни рисков, а
также оценка результативности этих действий.
13 Создание перечня рисков, связанных с процессами СМК.
14 Выбор из созданного перечня наиболее существенных
рисков, связанных с процессами СМК.
15 Оценка выбранных рисков в соответствии с ДП
«Управление рисками», и принятие, при необходимости,
предупреждающих действий, снижающих уровни рисков, а
также оценка результативности этих действий.
16 Актуализация должностных инструкций высшего
руководства в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9001-2015 (пп.5.1.1 и п.5.3).
310

311. Перечень работ (4)

17 Создание перечня рисков, которые могут оказывать
влияние на соответствие продукции и услуг и на способность
повышать удовлетворенность потребителей (ГОСТ Р ИСО
9001-2015 пп.5.1.2 b)).
18 Выбор из созданного перечня наиболее существенных
рисков, связанных с удовлетворенностью потребителей.
19 Оценка выбранных рисков в соответствии с ДП
«Управление рисками», и принятие, при необходимости, предупреждающих действий, снижающих уровни рисков, а также
оценка результативности этих действий.
20 Актуализация Политики в области качества в
соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (пп.5.2.1
а) в части стратегического направления деятельности).
21 Актуализация планов по достижению целей в области
качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 90012015 (пп.6.2.2).
311

312. Перечень работ (5)

22 Планирование изменений, вносимых в СМК в
соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (п.6.3).
23 Создание и поддержание среды, необходимой для
функционирования процессов СМК и достижения
соответствия требованиям к продукции и услугам, с учетом
социальных, психологических и физических факторов (ГОСТ
Р ИСО 9001-2015 пп.7.1.4).
24 Определение знаний, необходимых для
функционирования процессов СМК и для достижения
соответствия продукции и услуг, а также оценка текущих
уровней знаний и определение способов получения или
обеспечения доступа к дополнительным знаниям и их
необходимым обновлениям (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 пп.7.1.6).
25 Обеспечение осведомленности соответствующих лиц,
выполняющих работу под управлением предприятия о
последствиях несоответствия требованиям СМК (ГОСТ Р ИСО
312
9001-2015 п.7.3 d)).

313. Перечень работ (6)

26 Обеспечение порядка внутреннего обмена
информацией, относящейся к СМК, в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (п.7.4).
27 Планирование и управление деятельностью на стадиях
жизненного цикла продукции и услуг с учетом обеспечения
уверенности (оценка рисков) в том, что процессы
выполнялись так, как это было запланировано (ГОСТ Р ИСО
9001-2015 п.8.1 e)).
28 Проведение анализа входных данных для
проектирования и разработки с учетом возможных
последствий неудачи (оценка рисков), связанных с
характером продукции и услуг (ГОСТ Р ИСО 9001-2015
пп.8.3.3 e)).
29 Управление проектированием и разработкой с учетом
предпринятых необходимых действий (оценка рисков) по
выявленным проблемам в ходе анализа проектирования и
разработки (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 пп.8.3.4).
313

314. Перечень работ (7)

30 Управление изменениями, сделанными во время или
после проектирования и разработки продукции и услуг, в той
степени, которая необходима для обеспечения исключения
негативного влияния на соответствие требованиям (оценка
рисков последствий внесения изменений) (ГОСТ Р ИСО
9001-2015 пп.8.3.6).
31 Обеспечение отсутствия негативного влияния (оценка
рисков) процессов, продукции и услуг, поставляемых
внешними поставщиками, на способность предприятия
постоянно поставлять своим потребителям соответствующую
продукцию и услуги (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 пп.8.4.2).
32 Рассмотрение потенциальных нежелательных
последствий (оценка рисков), связанных с продукцией и
услугами, при наличии требуемой деятельности после
поставки (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 пп.8.5.5 b)).
314

315. Перечень работ (8)

33 Анализ изменений в производстве продукции или
предоставлении услуг и управление ими в той степени,
насколько это будет необходимо (оценка рисков) для
обеспечения постоянного соответствия требованиям (ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 пп.8.5.6).
34 Проведение анализа результативности действий,
предпринятых в отношении рисков и возможностей (ГОСТ Р
ИСО 9001-2015 пп.9.1.3 e)).
315

316. АКТ №1 от 16.11.2015 о внедрении стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Все работы по внедрению стандарта ГОСТ Р ИСО 90012015, предусмотренные приказом № СМК 1 от 30.10.2015г.,
выполнены в полном объеме.
Виды работ соответствуют показателям, требованиям и
нормам, предусмотренным стандартом.
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 считать внедренным на
предприятии с 16.11.2015г.
Председатель комиссии
____________
Члены комиссии:
____________
316

317. Заключение

317

318. Самое важное –

это начать формулировать план
перехода на ГОСТ Р ИСО 9001-2015
(ISO 9001:2015) и убедиться, что
высшее руководство организации
вовлечено в этот процесс с самого
начала.
15:45 -16:00
318

319. Вопросы ?

319

320.

320