Принципы внедрения стандарта СТО Газпром 9001 - 2018

1.

Принципы внедрения стандарта СТО
Газпром 9001-2018.
Надлежащая производственная
практика (СТО Газпром 9001-2018)

2.

Татьяна Васильевна Разумовская
Бизнес-тренер, коуч, ведущий аудитор систем
менеджмента IRCA (Великобритания), эксперт по
сертификации СМК по требованиям СТО Газпром
9001-2018, эксперт по оценке деловой репутации.
[email protected]

3.

Часть 1. Назначение и структура стандартов
ПАО «Газпром» на СМК
Цели актуализации стандартов ПАО «Газпром» на СМК;
Термины и определения СМК из СТО Газпром 9000-2018 и
ГОСТ Р ИСО 9000-2015.

4.

Разработка новой версии СТО Газпром 9001
Новая версия СТО Газпром
9001
Новые дополнительные требования
Существенные изменения в
дополнительных
требованиях
Терминологические и прочие
незначительные изменения в
дополнительных требованиях

5.

Терминологические и прочие незначительные
изменения в дополнительных требованиях
Изменение
структуры
построения
стандарта.
Она
соответствует структуре высокого уровня ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Используются новые термины в соответствии с ГОСТ Р ИСО
9000-2015
Сохранены или уточнены значимые термины СТО Газпром
9000-2012 (средства управления, специальные характеристики
продукции, особо ответственные процессы, специальные
процессы и т.п.)
Проведены редакторские исправления в тексте для улучшения
понимания требований и минимизации их различных трактовок
Сохранены условия о возможности исключения требований из
соответствующих разделов стандарта
Уточнена информация
для входных данных анализа со стороны руководства

6.

Существенные изменения в дополнительных
требованиях
к
наличию
документированной
информации
(документированные процедуры и записи из ГОСТ ISO 90012011 перешли в дополнительные требования)
связанные с рисками и возможностями (бизнес-план,
планирование процессов, ресурсов, изменений)
к представителю по системе менеджмента качества
к мотивации персонала
к сбойным ситуациям
к подготовке (одобрению) для особо ответственных
процессов

7.

Существенные изменения в дополнительных
требованиях
к управлению документированной информацией
к
определению
и
управлению
специальными
характеристиками продукции и особо ответственными
процессами
к
входным
и
выходным
данным
разработки
производственного процесса
к методам анализа и оценки

8.

Новые дополнительные требования
связанные с управлением рисками и возможностями
к обязанностям, ответственности и полномочиям к
знаниям организации
к подготовке персонала
к рискам и возможностям процессов
к управлению процессом закупок (оценка, выбор,
мониторинг и проведение аудита поставщика)
часть требований ГОСТ ISO 9001-2011, которая была
исключена из ГОСТ Р ИСО 9001-2015, вошла в новую
версию СТО Газпром 9001 в виде дополнительных
требований

9.

Области применения стандартов
СТО Газпром 9001-2018
Необходимость применения стандартов СТО Газпром серии
9000
организациями,
являющимися
внешними
и
внутренними поставщиками ПАО «Газпром», определяется
потребителями в рамках политики ПАО «Газпром», а также
контрактных или тендерных условий. Настоящий стандарт
дополняет и развивает положения стандартов ГОСТ Р ИСО
серии 9000, и их следует применять совместно.
ГОСТ Р ИСО 9001
Настоящий стандарт устанавливает требования к СМК для
тех случаев, когда организация нуждается в демонстрации
своей способности постоянно поставлять продукцию и (или)
услуги,
отвечающие
требованиям
потребителей
и
применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям,
а
также
ставит
целью
повышение
удовлетворенности потребителей.

10.

Взаимосвязь требований СТО Газпром 90012018 и ISO 9001:2015
Внимание:
В настоящем международном стандарте нет требования,
чтобы
в
документированной
информации
системы
менеджмента качества организации были применены его
структура и терминология
Организация вправе выбрать для использования термины,
которые более всего подходят к ее деятельности (например,
использовать термины «запись», «документация» или
«протоколы» вместо «документированная информация» или
термины «поставщик», «партнер» или «продавец» вместо
«внешний поставщик»).

11.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА (МС ИСО 9000)
Система менеджмента качества включает действия, с помощью
которых организация устанавливает свои цели и определяет
процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых
результатов.
Система
менеджмента
качества
управляет
взаимодействующими
процессами
и
ресурсами,
требуемыми для обеспечения ценности и реализации
результатов для соответствующих заинтересованных
сторон.
Система менеджмента качества позволяет высшему руководству
оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные
и краткосрочные последствия их решений.
Система менеджмента качества предоставляет средства
управления для идентификации действий в отношении
преднамеренных
или
непреднамеренных
последствий
в
предоставлении продукции и услуг.

12.

МС ИСО 9000:2015
П. 2.2.1. Качество
Организация,
ориентированная
на
качество,
поощряет культуру, отражающуюся в поведении,
отношении, действиях и процессах, которые создают
ценность посредством выполнения потребностей и
ожиданий потребителей и других соответствующих
заинтересованных сторон.
Качество
продукции
и
услуг
организации
определяется способностью удовлетворять потребителей
и преднамеренным или непреднамеренным влиянием на
соответствующие заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг включает не
только выполнение функций в соответствии с
назначением и их характеристики, но также
воспринимаемую
ценность
и
выгоду
для
потребителя.

13.

МС ИСО 9000:2015
П. 2.2.4. Заинтересованные стороны
Понимание заинтересованных сторон выходит за
рамки ориентации исключительно на потребителя.
Важно
учитывать
все
соответствующие
заинтересованные стороны.
Частью процесса понимания среды организации является
идентификация
ее
заинтересованных
сторон.
Соответствующими заинтересованными сторонами
являются те, которые представляют значительный
риск для устойчивости организации, если их
потребности
и
ожидания
не
выполняются.
Организации определяют, какие результаты необходимо
получить для этих соответствующих заинтересованных
сторон, чтобы снизить такой риск.
Организации привлекают, удерживают и сохраняют
поддержку соответствующих заинтересованных сторон, от
которых зависит их успех

14.

Термины СТО Газпром 9000-2018
Специальные характеристики продукции: характеристики
продукции, которые могут повлиять на ее безопасность или
соответствие регламентам, функциональную пригодность,
рабочие характеристики или последующую обработку
продукции.
Специальные характеристики процесса: параметры
производственного
процесса,
отклонение
которых
от
установленных целевых значений могут оказать значительное
негативное
влияние
на
специальную
характеристику
продукции или последующую обработку продукции.
Примечание – специальные характеристики продукции и
процесса требуют особого управления в рамках программы
качества.

15.

Термины, относящиеся к менеджменту ПАО «Газпром»
3.14.1 Внешние поставщики:
Поставщики (3.2.5), не являющиеся дочерними обществами и
организациями ПАО «Газпром»
3.2.6 Внешний поставщик: Поставщик (3.2.5), не являющийся
частью организации (3.2.1)
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 [раздел 3.2]
3.14.3 Внутренние поставщики: Дочерние общества и организации
ПАО «Газпром», выполняющие заказы в интересах ПАО «Газпром»
3.14.2 Внешние потребители: Потребители (3.2.4), не являющиеся
дочерними обществами и организациями ПАО «Газпром»
3.14.4 Корпоративные заказчики (потребители): ПАО Газпром,
дочерние общества и организации ПАО «Газпром»

16.

Структура СТО Газпром 9001
Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Среда организации
5 Лидерство
6 Планирование
7 Средства обеспечения
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и
услуг
9 Оценка результатов деятельности
10 Улучшение

17.

Часть 2, 3 Практические подходы к
разработке и внедрению СТО Газпром
9001-2018 с учетом ГОСТ Р ИСО 90012015 для внутренних и внешних
поставщиков ПАО «Газпром

18.

СТО Газпром 9001-2018
П. 4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы,
относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и
влияющие на ее способность достигать намеченного(ых)
результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация
должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих
внешних и внутренних факторах.
П р и м е ч а н и я 1 Рассматриваемые факторы или условия могут
быть положительными или отрицательными. 2 Пониманию
внешней среды может способствовать рассмотрение факторов,
связанных с законодательной, технологической, конкурентной,
рыночной, культурной, социальной и экономической средой на
международном, национальном, региональном или местном
уровне. 3 Пониманию внутренней среды может способствовать
рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой,
знаниями и результатами работы организации. [ГОСТ Р ИСО 9001–
2015, пункт 4.1]

19.

СТО Газпром 9001-2018
П. 4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают
или могут оказать на способность организации постоянно
поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям
потребителей и применимым к ним законодательным и
нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны;
b) требования этих заинтересованных сторон.
Организация должна осуществлять мониторинг и
информации об этих заинтересованных сторонах
соответствующих требованиях.
анализ
и их

20.

Заинтересованные стороны (стейкхолдеры)

21.

Общие и дополнительные требования СМК
СТО Газпром 9001-2012
СТО Газпром 9001-2018
4.1.2 (4.4.3) Процессы системы менеджмента качества
Организация должна обеспечить соответствие процессов
системы менеджмента качества требованиям настоящего
стандарта, законодательным и нормативным правовым
применительно к данным
другим обязательным требованиям
процессам,
а
также
требованиям,
установленным
потребителями.
Примечание – Процессы системы менеджмента качества
могут включать в себя процессы принятия управленческих
решений, обеспечения ресурсами, процессы жизненного
цикла продукции и услуг, мониторинга, измерения, анализа,
оценки и улучшения.

22.

ЦИКЛ ШУХАРТА-ДЕМИНГА PDCA

23.

модель процесса
Управление
и
Владелец
мониторинг
Вход
ПРОЦЕСС
создание добавленной ценности
Ресурсы
Критерии
результативности
Выход

24.

Критерий результативности (KPI) должен быть:
ИЗМЕРИМЫЙ
ДОСТИЖИМЫЙ
РЕЛЕВАНТНЫЙ (СОГЛАСУЮЩИЙСЯ С ДРУГИМИ)
ОГРАНИЧЕННЫЙ ВО ВРЕМЕНИ

25.

Общие и дополнительные требования СМК
СТО Газпром 9001-2012 и СТО Газпром 9001-2018
4.2.2.2 Требования к руководству по качеству
4.3.2 Руководство по качеству
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
Руководство по качеству как документированную информацию.
Руководство по качеству должно определять, каким образом
организация реализует все требования настоящего стандарта, и
содержать:
- область применения системы менеджмента качества, включая
подробное описание и обоснование исключения требований
настоящего стандарта (см. 4.3.1);
- документированную информацию, определенную организацией
как необходимую для обеспечения результативности системы
менеджмента качества, а также указанную в настоящем стандарте,
или ссылки на нее;
- описание взаимодействия процессов системы менеджмента
качества (см. 4.4.1).
Примечание – Содержание Руководства по качеству может быть включено
в состав Руководства по интегрированной системе менеджмента.

26.

Общие и дополнительные требования СМК
СТО Газпром 9001-2018
4.3.3 Применение
Если
какое-либо
требование(я)
настоящего
стандарта
неприменимо вследствие специфики организации, ее продукции и
услуг, допускается его исключение.
Заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если
эти исключения осуществляются в соответствии с требованиями
разделов 7 и 8 и не влияют на способность организации повышать
удовлетворенность потребителей, обеспечивать соответствие
продукции и услуг требованиям потребителей, законодательным и
иным нормативным правовым актам Российской Федерации,
применимым к продукции и услугам.
[Примечание – Дополнительная информация о применимости
требований стандарта к системе менеджмента качества
организации содержится в разделе А.5 приложения А ГОСТ Р ИСО
9001.]

27.

Общие и дополнительные требования СМК
СТО Газпром 9001-2012
СТО Газпром 9001-2018
5.1.2 (5.1.1.2) Функционирование системы менеджмента
качества
Высшее руководство должно обеспечивать результативное и при
необходимости
эффективное
(при
необходимости)
функционирование системы менеджмента качества.
Примечание – При применении методов анализа эффективности
процессов менеджмента качества могут быть использованы
рекомендации, приведенные в СТО Газпром 9004. Часть VI.

28.

Общие и дополнительные требования СМК
СТО Газпром 9001-2012
СТО Газпром 9001-2018
5.2.2 (5.1.2.2) Потребности потребителей
Высшее руководство организации должно обеспечивать
удовлетворение
текущих
выявление
будущих
потребностей потребителей с учетом намерений и
стратегического направления развития организации.

29.

СТО Газпром 9001-2018
П. 5.2.1.2 Утверждение политики в области качества
Политика в области качества внутренних поставщиков ПАО
«Газпром» должна быть разработана с учетом миссии и
стратегических целей и политики ПАО «Газпром» в области
качества.
Политика в области качества должна быть официально заявлена
принята высшим руководством организации и отражать содержать
приоритетные направления развития организации

30.

Политика в области качества
«Газпром» видит свою миссию в надежном, эффективном и
сбалансированном обеспечении потребителей природным
газом, другими видами энергоресурсов и продуктов их
переработки.
Стратегической целью ПАО «Газпром» является становление
как лидера среди глобальных энергетических компаний
посредством освоения новых рынков, диверсификации видов
деятельности, обеспечения надежности поставок.

31.

СТО Газпром 9001-2018
5.3.2 Определение обязанностей, ответственности
и полномочий
Организация
должна:
разработать,
актуализировать
организационную структуру организации как документированную
информацию;
определить
структурное
подразделение,
[должностное лицо], координирующее деятельность по разработке,
внедрению и поддержанию, системы менеджмента качества
организации.
Обязанности, ответственность и полномочия должны быть
установлены,
актуализироваться
и
применяться
как
документированная информация документально оформлены, в том
числе для выполнения законодательных и нормативных правовых
других обязательных требований к продукции и услугам и
взаимодействия по этим вопросам с внешними организациями,
включая надзорные органы.

32.

СТО Газпром 9001-2018
П. 5.3.2 Определение обязанностей, ответственности
и полномочий
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие
продукции требованиям, должен быть проинформирован о
последствиях, вызванных невыполнением установленных
требований. [Перенесено в раздел 7.3]
Персонал, ответственный за качество продукции и услуг
и/или их соответствие законодательным и нормативным
правовым другим обязательным требованиям, должен иметь
необходимые
полномочия (вплоть
до приостановки
производства продукции и предоставления услуг), чтобы
устранять несоответствия в процессах, продукции и услугах.
или процессах.

33.

СТО Газпром 9001-2018
П. 5.3.3 Представитель высшего руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из
состава высшего руководства организации, который
независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся
на деятельность, указанную в пунктах «a» - «e» 5.3.1.
Примечание – К ответственности представителя высшего
руководства может быть отнесено поддержание связи с
внешними сторонами по вопросам, касающимся системы
менеджмента качества.

34.

СТО Газпром 9001-2018
П. 6.1.3 Управление рисками и возможностями
Организация должна разрабатывать, актуализировать и
применять
документированную
информацию
для
управления действиями в отношении рисков и
возможностей (см. 6.1.1 и 6.1.2).
Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию по результативности
действий, предпринятых в отношении рисков и
возможностей, являющуюся входными данными анализа
со стороны высшего руководства (см. 9.3.2.1).

35.

СТО Газпром 9001-2018
П. 6.2.3 Управление целями в области качества
Цели в области качества должны быть достижимы в течение
установленного периода.
Организация
должна
регистрировать
и
сохранять
документированную
информацию
по
результатам
мониторинга достижения целей в области качества,
являющуюся входными данными анализа со стороны
высшего руководства (см. 9.3.2.1).

36.

СТО Газпром 9001-2018
П. 6.2.4 Бизнес-план
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную
информацию
по
управлению
бизнес-планом.
Организация должна разрабатывать, утверждать, проводить периодический
анализ реализации, актуализировать и применять бизнес-план как
документированную информацию.
Бизнес-план должен содержать:
а) намерения и стратегическое направление развития организации; б)
анализ рынка;
в) планы продаж;
г) планы по повышению удовлетворенности потребителей;
д) планы по развитию человеческих ресурсов и инфраструктуры (см.
7.1.3.3);
е) планы по разработке и исследованиям (где это применимо);
ж) планы по поддержанию и улучшению системы менеджмента качества;
и) критерии результативности деятельности;
к)
финансовое
планирование
и
при
необходимости
критерии
эффективности;
л) анализ информации о внешних и внутренних факторах, касающихся
системы менеджмента качества (см. 4.1);
м) анализ информации об имеющих отношение к системе менеджмента
качества заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях,
относящихся к системе менеджмента качества (см. 4.2);
н) анализ рисков и возможностей выполнения бизнес-плана (см. 6.1).

37.

Организация
должна
регистрировать
и
сохранять
документированную информацию, являющуюся входными данными
анализа со стороны высшего руководства (см. 9.3.2), в отношении:
а) результатов выполнения бизнес-плана;
б) результатов рассмотрения изменений во внешних и внутренних
факторах, касающихся системы менеджмента качества (см. 4.1);
в) отзывов от соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2).
Примечания
1 Бизнес-план может разрабатываться как на короткий (один-два
года), так и на более длительный срок (три года и более).
2 Потребители, где это применимо в настоящем стандарте, могут
быть как непосредственными, так и конечными.
3 Перспективный план организации может быть бизнес-планом при
соблюдении требований 6.2.4.

38.

СТО Газпром 9001-2018
П. 7.1.1.2 Документированная информация по
управлению ресурсами
Организация должна разрабатывать, актуализировать и
применять документированную информацию по управлению
ресурсами, в том числе необходимыми для:
а) выполнения законодательных и нормативных правовых
требований, в том числе в области охраны труда,
окружающей
среды,
промышленной
и
пожарной
безопасности (см. 7.1.4.3);
б) повышения удовлетворенности потребителей.

39.

СТО Газпром 9001-2018
П. 7.1.2.2 Мотивация персонала
Организация должна установить средства управления мотивацией
(признанием, поощрением) персонала для:
а) достижения целей в области качества;
б) обеспечения результативного функционирования и улучшения
процессов, необходимых для системы менеджмента качества;
в) вовлечения и участия персонала в обеспечении результативности
системы менеджмента качества.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию о мотивации персонала для обеспечения уверенности в том,
что
осуществляются
установленные
средствами
управления
мотивационные воздействия, связанные:
-с реализацией требований, указанных выше в пунктах а) - в);
-- с критериями процессов, необходимых для системы менеджмента
качества.
П р и м е ч а н и е – Там, где в тексте дополнительных требований
настоящего стандарта встречается термин «средство управления» (control
feature), это означает, что разработан, внедрен, поддерживается в
рабочем состоянии и применяется как документированная информация
способ управления работами, направленный на запланированное
достижение соответствия установленным требованиям в контролируемых
условиях.

40.

7.1.6 Знания организации
7.1.6.2 Сохранение знаний организации
Организация
должна
обеспечивать
накопление
и
сохранение знаний, необходимых для функционирования
ее процессов и достижения соответствия продукции и
услуг.

41.

7.2 Компетентность
7.2.2 Подготовка
Организация должна:
а) установить средства управления для определения
потребности в подготовке лиц, выполняющих работу под
управлением организации, при освоении новых или
изменении
существующих
видов
деятельности
и
производственных процессов, влияющих на качество
продукции и услуг;
б) проводить подготовку персонала по требованиям
системы менеджмента качества организации;
в) установить частоту проведения подготовки, указанной в
пунктах «а» и «б».
7.2.3 Подтверждение квалификации для особо
ответственных процессов
Для персонала, участвующего в осуществлении особо
ответственных процессов, должны быть разработаны
программы и планы подготовки и периодического
подтверждения
квалификации
для
выполнения
соответствующих работ (см. 8.5.1.2).

42.

П.7.1.3.2 Соответствие обязательным требованиям
Производственные помещения и размещение оборудования
должны соответствовать законодательным и нормативным
правовым требованиям, в том числе требованиям в области
охраны труда, промышленной и пожарной безопасности.
П.7.1.3.3
Совершенствование
инфраструктуры
Деятельность по совершенствованию инфраструктуры
организации должна проводиться в соответствии с бизнеспланом. Должны быть разработаны и внедрены методы
мониторинга и оценки результативности осуществляемой
деятельности.

43.

П. 7.1.3.4 Сбойные ситуации
Организация должна определить возможные сбойные
ситуации в работе инфраструктуры, которые могут привести
к невыполнению требований потребителя, законодательных
и нормативных правовых требований.
Организация должна:
а) периодически проводить анализ возможных сбойных
ситуаций;
б) разрабатывать планы действий на случай возникновения
сбойных ситуаций и применять их как документированную
информацию;
в) при возникновении сбойных ситуаций, оценивать
результативность действий по предотвращению или
уменьшению их нежелательного влияния.
3.15.3 (СТО Газпром 9000-2018) Сбойные ситуации:
Нарушения нормального функционирования объектов
инфраструктуры, потенциально приводящие к нарушению
производственных процессов или аварийным ситуациям.

44.

3.8.4 (СТО Газпром 9000-2018) Информационная
система: Сеть каналов обмена информацией, используемая
в организации.
П. 7.1.3.5 Информационные системы
Создание информационных систем внутренних поставщиков
ПАО «Газпром» должно осуществляться в соответствии со
Стратегией информатизации ПАО «Газпром». Создание
информационных
систем
внутренних
и
внешних
поставщиков ПАО «Газпром» должно осуществляться с
учетом
возможности
интеграции
различных
информационных систем.

45.

П.
7.1.4.2
Характеристики
среды
для
функционирования процессов
При
осуществлении
производственных
процессов
организация должна обеспечить выполнение установленных
требований по охране труда, промышленной, пожарной и
экологической
безопасности
производства,
качеству
энергоносителей, защите от воздействия электромагнитного
излучения, а также по другим характеристикам среды для
функционирования процессов, негативно влияющим на
качество продукции и услуг и/или персонал.
Организация должна проводить мониторинг характеристик
среды, регистрировать и сохранять документированную
информацию по результатам мониторинга.

46.

П.
7.1.4.3
Охрана
труда,
окружающей
промышленной и пожарной безопасности.
среды
Деятельность по обеспечению охраны труда, окружающей среды,
промышленной
и
пожарной
безопасности
должна
быть
интегрирована в систему менеджмента качества внутренних
поставщиков
ПАО
«Газпром»,
а
также
организаций,
осуществляющих строительство и эксплуатацию объектов
инфраструктуры по основным видам деятельности ПАО «Газпром».
Деятельность организации должна осуществляться в соответствии
с требованиями законодательных и нормативных правовых актов в
области охраны труда, окружающей среды, промышленной и
пожарной безопасности.
Организация должна определить состав, регистрировать и
сохранять документированную информацию, подтверждающую
результативность деятельности в области обеспечения охраны
труда, окружающей среды, промышленной и пожарной
безопасности.
П р и м е ч а н и е – Для обеспечения выполнения требований по
охране труда, промышленной и пожарной безопасности могут быть
использованы требования, приведенные в СТО Газпром 18000.1.

47.

8.2.1.2 Требования потребителей
Организация должна обеспечить предоставление потребителю
запрашиваемой информации на языке и в форматах, установленных
потребителем. Организация должна обеспечить условия для работы
представителя потребителя в организации, если это установлено
контрактом.
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и
услугам
8.2.2.2 Специальные характеристики продукции и особо
ответственные процессы
Организация должна определять особо ответственные процессы и
специальные характеристики продукции. Для особо ответственных
процессов и специальных характеристик продукции организация
должна
разрабатывать,
актуализировать
и
применять
документированную информацию по определению требований к
идентификации и управлению особо ответственными процессами и
специальными характеристиками продукции. По требованию
потребителя перечень особо ответственных процессов и/или
специальных характеристик продукции должен быть с ним
согласован.
П р и м е ч а н и е – В состав специальных характеристик продукции
могут быть включены показатели надежности

48.

Термины, относящиеся к процессам и продукции
СТО Газпром 9000-2018
3.4.10 Особо ответственные процессы: Специальные процессы
(3.4.12), а также те процессы (3.4.1), которые критическим
образом влияют на качество продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7)
3.4.11 Производственный процесс: Процесс производства
продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7) в управляемых условиях
3.10.8 Специальные характеристики продукции: Характеристики
продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7), которые могут повлиять на еѐ
безопасность или соответствие установленным требованиям,
функциональную пригодность, рабочие характеристики или
последующую обработку продукции
3.4.12 Специальные процессы: Процессы производства и
обслуживания,
результаты
которых
не
могут
быть
верифицированы последующим мониторингом или измерениями.
Примечание - К специальным процессам относятся все процессы,
недостатки которых становятся очевидными только после начала
использования продукции или после оказания услуги

49.

8.2.3.3 Проведение анализа
Организация
должна
установить
средства
управления,
необходимые для анализа требований к продукции и услугам, в том
числе применимых законодательных и нормативных правовых
требований.
8.2.3.4 Анализ производственной осуществимости
В процессе анализа контракта или заказа организация должна
исследовать и подтверждать производственную осуществимость
выполнения требований к продукции и услугам, в том числе
контрактных,
законодательных
и
нормативных
правовых
требований, включая анализ и оценку рисков и возможностей (см.
6.1) их выполнения.
Организация должна:
а) регистрировать и сохранять документированную информацию по
подтверждению производственной осуществимости, результатам
анализа контракта или заказа, анализа и оценки рисков и
возможностей;
б) обобщать данную документированную информацию и
использовать обобщения в качестве входных данных анализа со
стороны высшего руководства (см. 9.3.2.2).

50.

Часть 4. Проектирование и разработка
продукции и услуг
АПН, СФК, план качества и другие требования.
Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми
внешними поставщиками.
Производство продукции и предоставление услуг. Выпуск продукции
и услуг.
Управление несоответствующими результатами процессов.
Оценка результатов деятельности:
-
мониторинг, измерения, анализ и оценка;
-
внутренний аудит;
-
анализ со стороны высшего руководства;
Улучшения и создание условий для постоянного
Несоответствия и корректирующие действия.
развития;

51.

8.1.2 Управление процессами жизненного цикла продукции и услуг
Организация должна установить средства управления планированием процессов
жизненного цикла продукции и услуг.
8.1.3 Управление планами качества
Организация
должна
разрабатывать,
актуализировать
и
применять
документированную информацию по управлению планами качества, в том числе
включающую:
а) порядок проведения анализа деятельности организации с целью разработки планов
качества;
б) требования к содержанию планов качества;
в) порядок разработки и реализации планов качества;
г) мониторинг выполнения планов качества;
д) порядок согласования (одобрения) плана качества потребителем;
е) перечень документированной информации в случае, если план качества
применяется как совокупность соответствующей документированной информации.
Организация должна разрабатывать планы качества, в том числе в целях: а)
выполнения установленных потребителем требований в отношении продукции и
услуг, проектов, процессов или контрактов (см. 8.5.1.2);
б) управления проектированием и разработкой (см. 8.3.2.2).
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по
результатам мониторинга планов качества.
П р и м е ч а н и е – При разработке планов качества могут быть использованы
рекомендации, приведенные в СТО Газпром 9004. Часть III, ГОСТ Р ИСО 10005.

52.

8.1.5 Обеспечение надежности
Организация должна обеспечить:
а) выявление требований потребителя к надежности продукции и
услуг;
б) необходимый уровень надежности продукции и услуг;
в) регистрацию и сохранение документированной информации,
являющейся свидетельством достигнутой надежности.
8.1.6 Риски и возможности процессов
Организация должна осуществлять мониторинг рисков и
возможностей (см. 6.1) процессов (см. 4.4.1 и 8.1.1) при
организации новых производств, внедрении и улучшении
процессов, в том числе производственных процессов. Организация
должна
регистрировать
и
сохранять
документированную
информацию по мониторингу рисков и возможностей процессов.
П р и м е ч а н и я 1 При оценке возможностей процессов могут
быть использованы рекомендации, приведенные в СТО Газпром
9004. Часть II. 2 Методика управления процессом может включать
показатели статистической управляемости, стабильности и
воспроизводимости

53.

П. 8.2.2.2 Специальные характеристики продукции и
особо ответственные процессы
Организация должна определять особо ответственные процессы
и
специальные
характеристики
продукции. Для особо
ответственных
процессов
и
специальных
характеристик
продукции организация должна разрабатывать, актуализировать
и применять документированную информацию по определению
требований
к
идентификации
и
управлению
особо
ответственными процессами и специальными характеристиками
продукции.
По требованию потребителя перечень особо ответственных
процессов и/или специальных характеристик продукции должен
быть с ним согласован.
П р и м е ч а н и е – В состав специальных характеристик
продукции могут быть включены показатели надежности.

54.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.2.2 Управление проектированием и разработкой
Организация
должна
установить
средства
управления
проектированием и разработкой, включающие в том числе:
а) определение и разработку специальных характеристик продукции
и особо ответственных процессов;
б) проведение анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий (АПН), включая действия в отношении рисков и
возможностей (см. 6.1);
в) разработку планов качества;
г) применение при необходимости методов структурирования
функции качества (СФК).
Примечания
1 Процесс проектирования и разработки включает проектирование
и разработку производственных процессов, продукции и услуг и
имеет своей целью предупреждение несоответствий на всех этапах
жизненного цикла продукции и услуг.
2 При проведении анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий и применении методов структурирования функции
качества могут быть использованы рекомендации, приведенные в
СТО Газпром 9004. Часть I и СТО Газпром 9004. Часть IV
соответственно.

55.

Анализ видов и последствий отказов
Анализ видов и последствий отказов (FMEA - Failure Mode and
Effects Analysis) — метод, используемый для идентификации способов
отказа компонентов, систем или процессов, которые могут привести к
невыполнению их назначенной функции.
FMEA — это процедура, с помощью которой проводится анализ всех
возможных ошибок системы и определения результатов или эффектов
на систему с целью классификации всех ошибок относительно их
критичности для работы системы (MIL-STD-1629).

56.

Анализ видов и последствий отказов
Метод FMEA помогает идентифицировать:
все виды отказов различных частей и компонентов системы (видами отказа
могут быть скрытый отказ, конструктивный отказ, производственный отказ и
т.д., которые приводят к нарушению работоспособного состояния частей
и/или компонентов системы);
последствия отказов для системы;
механизмы отказа;
способы достижения безотказной работы и/или смягчения последствий для
системы.
Расширенной версией метода FMEA является FMECA, позволяющий оценить
критичность и значимость каждого идентифицированного вида отказа.
Анализ критичности обычно является качественным или смешанным, но
может быть количественным при использовании показателя фактического
процента отказов.

57.

Область применения
В зависимости от
вариантов метода:
объекта
исследования
выделяют
несколько
FMEA проекта или продукции;
FMEA процесса, применяемый для анализа производственных и
сборочных процессов;
FMEA системы;
FMEA услуги;
FMEA программного обеспечения.
Метод FMEA/FMECA может быть применен на стадиях проектирования,
производства и эксплуатации производственной системы.
Однако для повышения надежности внесение изменений на стадии
проектирования системы является более эффективным. Методы FMEA и
FMECA также могут быть применены к процессам и процедурам. Например, эти
методы применяют для выявления возможности медицинских ошибок и
дефектов в процессе технического обслуживания.

58.

Область применения
Методы FMEA/FMECA могут быть использованы:
при выборе из альтернативных вариантов проекта с высокой
надежностью;
для исследования всех видов отказов систем и процессов и их
влияния на безотказность исследуемого объекта;
для идентификации последствий
человеческого фактора);
при планировании проверок
технических систем;
ошибок
персонала
(влияние
(тестов) и технического обслуживания
для улучшения проектов процедур и процессов;
для получения качественной или количественной информации для
других методов анализа, таких как анализ дерева неисправностей.

59.

Преимущества
Метод применим к видам отказов, связанных с ошибками персонала,
нарушением работоспособности оборудования и работы систем
программного обеспечения и процессов.
Метод позволяет идентифицировать виды отказов компонентов, причины
этих отказов и их последствия для системы и представить их в удобной
для пользователя форме.
Применение метода помогает избежать дорогостоящих модификаций
оборудования при техническом обслуживании за счет идентификации и
устранения проблем на ранних стадиях этапа проектирования.
Метод позволяет идентифицировать виды отказов в отдельной точке и
установить требования к резервированию и системе безопасности.
Метод дает возможность получить входные данные для разработки
программ мониторинга, предоставляя информацию о необходимых
объектах мониторинга и их особенностях.

60.

Недостатки
Метод FMEA/FMECA может быть использован
идентификации отдельных отказов, а не их сочетания.
только
для
Без адекватного контроля и специальной направленности,
исследования могут быть трудоемкими и дорогостоящими.
Применение метода FMEA/FMECA может быть
длительным для сложных многоуровневых систем.
трудоемким
и

61.

Стандарты
МЭК 60812 Методы анализа надежности систем. Метод
анализа видов и последствий отказов (FMEA)

62.

Входные данные
Для выполнения методов FMEA и FMECA необходима подробная информация
об элементах системы, достаточная для анализа способов и путей развития
отказа каждого элемента. Для детального применения метода FMEA к проекту
элемент системы может быть рассмотрен на уровне его компонентов, в то
время как для FMEA системы в целом элементы системы могут быть
определены на укрупненном уровне (в виде блоков и подсистем).
Информация может включать:
чертежи и блок-схемы анализируемой системы и ее компонентов или этапы
процесса;
информацию о функционировании каждого этапа процесса или компонента
системы;
подробное описание экологических и других параметров, которые могут
влиять на функционирование системы;
сведения о результатах отказов;
хронологические данные
интенсивности отказов.
об
отказах,
включая
доступные
данные
об

63.

Процесс выполнения метода
Процесс FMEA включает в себя следующие основные этапы.
1. Определение области применения и целей исследования.
2. Формирование рабочей группы.
3. Изучение системы/процесса, для которых применяют метод FMECA.
4. Деление системы на компоненты или этапы.
5. Определение функции каждого этапа или компонента.
6. Определение для каждого компонента или этапа:
o
возможных отказов и их причин;
o
механизмов, приводящих к данным видам отказа;
o
последствий отказов;
o
Уровня безопасности или разрушительности последствий отказа;
o
способов обнаружения отказа.
7. Идентификация особенностей проекта, позволяющих компенсировать
отказ.

64.

Процесс выполнения метода
При выполнении метода FMECA рабочая группа дополнительно
классифицирует каждый из идентифицированных видов отказа в
соответствии с его критичностью. Существует несколько способов
выполнения анализа критичности отказов. Общепринятый метод
включает определение:
показателя критичности вида отказа - мера возможности того, что
исследуемый вид отказа компонента приведет к отказу системы в
целом;
уровня риска - сочетание последствий вида отказа и вероятности
данного отказа;
ранга приоритетности риска (RPN - Risk Priority Number) -
рассчитывают путем умножения ранга значимости последствий
отказа (обычно от 1 до 10) на вероятность отказа и возможность
выявления проблемы.

65.

Процесс выполнения метода
Результаты
выполнения
метода
FMEA
должны
документированы в виде отчета, который должен содержать:
быть
подробное описание исследованной системы;
способы, использованные для выполнения анализа;
предположения, сделанные в процессе выполнения анализа;
источники данных;
полученные результаты, включая заполненные контрольные листы;
критичность (если требуется) и методы, использованные для ее
определения;
рекомендации для дальнейших исследований, изменения проекта
или особенности, которые необходимо включить в планы проверок,
испытаний и т.д.
Система может быть повторно оценена в другом цикле FMEA, после
того как все необходимые действия по проведению анализа будут
завершены.

66.

Выходные данные
Первичными выходными данными метода FMEA являются перечень
видов отказа, механизмов возникновения отказа и его последствий для
каждого компонента системы или этапа процесса (которые могут
включать в себя информацию о вероятности отказа).
К выходным данным также относят информацию о причинах и
последствиях отказа для системы в целом. Выходные данные метода
FMECA включают результаты ранжирования значимости отказов на
основе оценки вероятности отказа системы, уровня риска
возникновения данного вида отказа или комбинации уровня риска и
"возможности обнаружения" вида отказа.
Метод FMECA может быть полезен для получения количественных
выходных данных при использовании количественных данных об
интенсивности отказов и их последствиях.

67.

8.3.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки продукции и услуг
Входные данные для проектирования и разработки
продукции
и
услуг
должны
применяться
как
документированная информация и включать:
а)
требования
к
специальным
характеристикам,
идентификации, прослеживаемости;
б) требования по надежности, взаимозаменяемости,
безопасности;
в) требования потребителя (см. 8.2.3.1);
г) ценовые условия и условия поставки;
д) условия транспортирования и требования к упаковке;
е) результаты анализа технического уровня и качества
разрабатываемой продукции и услуг на основе сравнения с
наилучшими аналогами;
ж) результаты анализа деятельности конкурентов (где это
применимо).

68.

8.3.3.3
Входные
данные
для
разработки
производственного процесса
Входные данные для разработки производственного процесса
должны применяться как документированная информация и
включать:
а) выходные данные проектирования и разработки продукции
и услуг;
б) требования к особо ответственным процессам;
в) задачи по производительности, мероприятия по
управлению рисками и достижению возможностей процесса и
допустимые затраты;
г) информацию об опыте предыдущих разработок;
д) результаты анализа наилучших аналогов

69.

8.3.5.2 Выходные данные проектирования и разработки
продукции и услуг
Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг
должны применяться как документированная информация и
включать:
а) информацию о специальных характеристиках продукции;
б) результаты анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий
(АПН
–
конструкции),
надежности,
взаимозаменяемости, безопасности;
в) результаты верификации проектирования и разработки продукции
и услуг (см. 8.3.4.1);
г) результаты анализа проектирования и разработки продукции и
услуг (см. 8.3.4.1);
д)
результаты
применения
при
необходимости
метода
структурирования функции качества (СФК);
е) информацию об утилизации продукции (где это применимо);
ж) требования по регистрации и сохранению соответствующей
документированной информации

70.

8.3.5.3
Выходные
данные
разработки
производственного процесса
Выходные данные разработки производственного процесса
должны применяться как документированная информация и
включать:
а)
информацию,
устанавливающую
требования
к
производственному процессу, включая требования к ресурсам
(человеческие
ресурсы,
инфраструктура,
среда
для
функционирования процессов);
б) информацию об особо ответственных процессах и требования
к их осуществлению;
в) результаты анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий (АПН – производственного процесса);
г) методы и критерии оценки для валидации особо
ответственных процессов (см. 8.5.1.3);
д) требования по регистрации и сохранению соответствующей
документированной информации.

71.

8.3.5.4
Выходные
данные
проектирования
и
разработки объектов капитального строительства
Выходные данные проектирования и разработки объектов
капитального строительства должны применяться как
документированная информация и включать информацию (в
составе
заказных
спецификаций)
о
технической
документированной
информации
на
поставляемое
оборудование, необходимой для его монтажа, эксплуатации
и обслуживания

72.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
8.4.1.2 Управление процессом закупок
Организация должна установить средства управления оценкой и
выбором внешних поставщиков.
Организация должна осуществлять оценку и выбор внешних
поставщиков, в том числе по следующим показателям:
а) анализ рисков и возможностей:
1)деятельности внешних поставщиков при производстве продукции и
предоставлении услуг;
2) выполнения требований к специальным характеристикам
продукции и особо ответственным процессам;
б) наличие и поддержание у внешних поставщиков системы
менеджмента качества, отвечающей требованиям настоящего
стандарта;
в) качество и цена продукции и услуг;
г) наличие ресурсов для осуществления производства продукции и
предоставления услуг.

73.

8.4.2.1 Мониторинг внешних поставщиков
Организация должна осуществлять мониторинг внешних
поставщиков, в том числе по следующим показателям:
а) соответствие поставляемых продукции и услуг требованиям
организации;
б)
соблюдение
условий
поставок,
обеспечивающих
(гарантирующих) выполнение организацией условий контракта с
потребителем;
в) выполнение внешним поставщиком требований к специальным
характеристикам продукции и особо ответственным процессам,
где они установлены организацией (см. 8.4.3.2);
г) претензии потребителей к качеству продукции и услуг
внешних поставщиков;
д) внедрение и поддержание системы менеджмента качества, в
том числе соответствующей требованиям настоящего стандарта.
8.4.2.2
Система
менеджмента
качества
внешних
поставщиков Организация должна содействовать своим
внешним поставщикам во внедрении и поддержании у них
системы менеджмента качества, соответствующей требованиям
настоящего стандарта.

74.

8.4.2.3 Оценка соответствия внешних поставщиков
Основываясь
на
анализе
рисков
и
возможностей
деятельности внешних поставщиков, которые оказывают
существенное влияние на обеспечение соответствия
требованиям потребителей и применимым законодательным
и нормативным правовым требованиям, организация должна
определять необходимость и проводить оценку соответствия
систем менеджмента качества внешних поставщиков (аудит
внешнего поставщика).
При проведении аудита внешнего поставщика организация
должна проводить его, в том числе на соответствие
требованиям настоящего стандарта согласно 7.2.2 СТО
Газпром 9011

75.

8.4.3.2 Требования к закупкам
Информация по закупкам, предоставляемая внешнему
поставщику, должна применяться как документированная
информация и дополнительно включать требования:
а) к специальным характеристикам продукции и особо
ответственным процессам (см. 8.5.1.3), устанавливаемым
организацией для внешнего поставщика;
б) к надежности продукции и услуг;
в) к сопроводительной документированной информации,
подтверждающей качество и соответствие законодательным
и нормативным правовым требованиям;
г) к продукции и услугам, закупаемым внешними
поставщиками (где это применимо).
В состав контракта с внешним поставщиком должны входить
планы выполнения работ, планы поставок материалов и
оборудования и/или планы сдачи-приемки объектов.

76.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1
Управление
производством
продукции
и
предоставлением услуг
8.5.1.2 Документированная информация по управлению
производством продукции и предоставлением услуг
Организация
должна
установить
средства
управления
деятельностью по производству продукции и предоставлению услуг,
в том числе включающие:
а) планы подготовки производства;
б) планы качества;
в) планы производства и предоставления услуг;
г)
документированную
информацию,
необходимую
для
осуществления
процессов
производства
продукции
и
предоставления услуг;
д)
планы
профилактического
обслуживания
и
ремонта
используемого оборудования, оснастки и инструмента; е) планы
подготовки и периодического подтверждения квалификации
персонала, выполняющего особо ответственные процессы.
П р и м е ч а н и е – Указанная выше документированная
информация может быть как составной частью бизнес-плана
организации на текущий период, так и самостоятельными
планами, согласованными с бизнес-планом организации.

77.

8.5.1.3 Валидация процессов производства продукции и
предоставления услуг
Организация должна по особо ответственным процессам
разработать мероприятия, включающие, в том объеме, в
котором это применимо:
а) использование установленных критериев для проведения
анализа и утверждения процессов;
б) одобрение (признание приемлемости) соответствующего
оборудования и квалификации персонала;
в) применение предназначенных для особо ответственных
процессов методов и процедур;
г)
требования
к
регистрируемой
и
сохраняемой
документированной информации;
д) проведение повторной валидации.
П р и м е ч а н и е – Требования, указанные в пунктах «а» – «г»
8.5.1.3, следует применять одновременно при разработке и
осуществлении мероприятий по особо ответственным процессам
для конкретного вида продукции и услуг.

78.

8.5.4.2 Управление сохранением
Организация должна установить средства управления для
сохранения соответствия выходов (результатов) во время
производства продукции и предоставления услуг.
8.5.4.3 Управление запасами
Организация должна:
а) осуществлять управление запасами, обеспечивая их оборот по
принципу «первый получен – первый выдан»;
б) оценивать с установленной периодичностью состояние
хранящейся продукции.
Запасы, негодные для использования, и/или с истекшим сроком
хранения должны управляться как несоответствующие (см. 8.7).

79.

8.5.5 Деятельность после поставки
8.5.5.1 Деятельность после поставки по ГОСТ Р ИСО 9001
8.5.5.2 Соглашение с потребителем об обслуживании
Если между организацией и потребителем имеется соглашение
об обслуживании продукции и услуг, организация должна
обеспечить проведение работ по техническому и/или
информационному обслуживанию, ремонту или восстановлению
продукции и услуг в течение срока и на условиях,
предусмотренных соглашением.
8.5.5.3 Обеспечение документированной информацией
по обслуживанию
В случае выполнения потребителем части работ по
обслуживанию поставляемых организацией продукции и услуг
(монтаж, пусконаладочные работы, доработка информационных
систем и др.) организация должна предоставить всю
необходимую для этого документированную информацию.
Ответственность сторон должна быть установлена соглашением
между организацией и потребителем.

80.

8.6 Выпуск продукции и услуг
8.6.1 Выпуск продукции и услуг по ГОСТ Р ИСО 9001
8.6.2 Управление мониторингом и измерениями
Организация
должна
установить
средства
управления
мониторингом и измерением характеристик продукции и услуг в
целях верификации выполнения требований к продукции и
услугам.
Окончательное решение о соответствии выпускаемых продукции
и услуг установленным требованиям должно приниматься
персоналом, который не участвовал в их производстве
(предоставлении)
или
в
непосредственном
руководстве
производством (предоставлением).

81.

8.7
Управление
несоответствующими
результатами
процессов
8.7.3 Документированная информация по управлению
несоответствующими результатами процессов
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию для установления:
а) методов, ответственности и полномочий по действиям с
несоответствующими результатами процессов (см. 8.7.1);
б)
требований
к
идентификации,
отчетности
и
анализу
несоответствий/отказов, выявленных после поставки продукции,
начала ее использования потребителем, в ходе или после
предоставления услуг, а также к регистрируемой и сохраняемой
документированной информации о таких несоответствиях/отказах.
Организация должна уведомить потребителя о несоответствии
критериям приемки продукции и услуг, которое обнаружено после
поставки. Продукция и услуги с неидентифицированным или
сомнительным статусом должны быть идентифицированы как
несоответствующие (см. 8.5.2).
Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию по затратам на несоответствия, являющуюся входными
данными анализа со стороны высшего руководства (см. 9.3.2.2).

82.

8.7.4 Разрешение потребителя на отклонение
В случаях, когда характеристики производственного процесса
или продукции и услуг отличаются от ранее утвержденных
потребителем, организация должна получить документально
оформленное разрешение потребителя на отклонение (см. 8.7.2)
в порядке, установленном для продукции и услуг.
Продукция и услуги, поставляемые на основании такого
разрешения,
должны
быть
соответствующим
образом
идентифицированы (см. 8.5.2).

83.

9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
9.1.2.2 Мониторинг удовлетворенности потребителей
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию по мониторингу и определению
удовлетворенности потребителей, устанавливающую частоту и способы
оценки
удовлетворенности.
Мониторинг
удовлетворенности
потребителей должен основываться на объективных данных и
осуществляться, в том числе по следующим показателям:
а) технический уровень и качество поставляемых продукции и услуг;
б) выполнение требований к специальным характеристикам продукции;
в) претензии и возвраты (где это применимо) потребителем;
г) своевременность поставки;
д) качество технического обслуживания (где это применимо);
е) качество и оперативность гарантийного ремонта (где это
применимо);
ж) результаты аудита организации со стороны потребителей.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию по результатам мониторинга, являющуюся входными
данными анализа со стороны высшего руководства (см. 9.3.2.1).

84.

9.1.3.3 Статистические методы
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию по выявлению необходимости и
способов применения статистических методов, используемых для
оценки данных, указанных в пунктах «a» – «g» 9.1.3.1, а также:
а) рисков и возможностей процесса (см. 8.1.6);
б) тенденций изменения и улучшения процессов (см. 4.4.1 и 8.1.1).
Выбор надлежащих статистических методов для каждого вида
применения должен быть проведен в ходе планирования в системе
менеджмента качества (см. 6.1.1). Результаты выбора должны
регистрироваться
и
сохраняться
как
документированная
информация.
П р и м е ч а н и е – При выборе статистических методов могут быть
использованы рекомендации, приведенные в СТО Газпром 9004.
Часть II, ГОСТ Р ИСО/ТО 10017

85.

9.3 Анализ со стороны высшего руководства
9.3.1 Общие положения
9.3.1.1 Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001
9.3.2 Входные данные анализа со стороны высшего руководства
9.3.2.1 Входные данные анализа со стороны высшего руководства
по ГОСТ Р ИСО 9001
9.3.2.2 Требования к входным данным анализа
Входные данные анализа со стороны высшего руководства должны
включать информацию:
а) о результативности действий, осуществленных по итогам анализа
фактических и потенциальных несоответствий/отказов продукции и услуг и
Для учебных целей влияния несоответствий/отказов на качество,
безопасность и окружающую среду;
б) о результатах выполнения бизнес-плана (см. 6.2.4);
в) о производственной осуществимости, результатах анализа контракта или
заказа, анализа и оценки рисков и возможностей (см. 8.2.3.4);
г) о результатах оценки и анализа затрат на обеспечение качества, включая
затраты на несоответствия (см. 8.7.3), а также информацию по их динамике
в отчетных периодах;
д) о количестве и типах несоответствий, включая информацию по их
динамике в отчетных периодах.
П р и м е ч а н и е – При проведении анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий и применении методов анализа эффективности процессов
менеджмента качества могут быть использованы рекомендации, приведенные в СТО
Газпром 9004. Часть I и СТО Газпром 9004. Часть VI соответственно.

86.

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны
высшего руководства
9.3.3.1 Выходные данные анализа со стороны
высшего руководства по ГОСТ Р ИСО 9001
9.3.3.2 Доведение выходных данных анализа
Выходные данные анализа со стороны высшего
руководства должны быть доведены до структурных
подразделений организации и должны быть доступны
потребителю при проведении им оценки системы
менеджмента качества организации.

87.

Общие рекомендации по улучшению деятельности организации
изложены в ГОСТ Р ИСО 9004.
Рекомендации по реализации отдельных требований настоящего
стандарта изложены в СТО Газпром 9004.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию как свидетельство:
а) характера выявленных несоответствий и последующих
предпринятых действий;
b) результатов всех корректирующих действий. [ГОСТ Р
ИСО 9001-2015, пункт 10.2]
10.2.3
Документированная
информация
по
корректирующим действиям
Организация
должна
разрабатывать,
актуализировать
и
применять документированную информацию по управлению
корректирующими действиями для реализации требований 10.2.1
и 10.2.2.

88.

Часть 5. Рекомендации по улучшению СМК.
СТО Газпром 9004
Инструменты улучшения продукции, процессов и СМК.
Общие рекомендации по улучшению деятельности организации изложены
в ГОСТ Р ИСО 9004.
Рекомендации по реализации отдельных требований настоящего стандарта
изложены в СТО Газпром 9004.
Подготовка к сертификации СМК по требованиям СТО
Газпром 9001-2018:
Особенности проведения сертификационных аудитов СМК

89.

Часть 6. Организация и проведение
внутренних аудитов

90.

Аудит ИСО 9000:2015
п.3.13.1. аудит (audit): Систематический, независимый и
документируемый процесс (3.4.1) получения объективных
свидетельств (3.8.3) и их объективного оценивания для
установления степени соответствия критериям аудита
(3.13.7).
п. 3.13.15. аудитор (auditor): Лицо, проводящее аудит
(3.13.1).

91.

Внутренний аудит ИСО 9001:2015
9.2 Внутренний аудит
9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные
интервалы времени для получения информации, что система менеджмента
качества:
a) соответствует:
1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества;
2) требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедрена и функционирует.
9.2.2 Организация должна:
a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном
состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения
аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и
предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с
учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на
организацию, и результатов предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита;
c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность
и беспристрастность процесса аудита;
d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим
руководителям;
e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без
необоснованной задержки;
f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство
реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов.
Примечание - См. ИСО 19011 для руководства.

92.

Внутренний аудит СТО Газпром 9001-2018
9.2.3 Объекты аудита
Организация должна проводить внутренний аудит: а) системы
менеджмента качества; б) особо ответственных процессов; в) продукции и
услуг в части выполнения требований к специальным характеристикам
продукции.
9.2.4 Частота аудитов
Аудит системы менеджмента качества должен планироваться таким
образом, чтобы не реже одного раза в год обеспечить проверку:
а) ее соответствия всем требованиям настоящего стандарта;
б) всех процессов системы менеджмента качества;
в) обоснованности исключений из разделов 7 и 8.
Организация должна менять частоту проведения внутренних аудитов в
зависимости от количества и значимости выявленных несоответствий в
результате внутренних и/или внешних аудитов, влияния их на соответствие
процесса, продукции и услуг, а также претензий потребителей.
Организация должна периодически (не реже одного раза в полугодие) с
использованием
статистических
методов
осуществлять
анализ
необходимости изменения частоты проведения внутренних аудитов.
Результаты
должны
регистрироваться
и
сохраняться
как
документированная информация

93.

Внутренний аудит СТО Газпром 9001-2018
9.2.5 Документированная
аудиту
информация
по
внутреннему
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию для реализации требований 9.2.1–
9.2.4, связанных с определением ответственности и полномочий,
планированием и проведением аудитов, регистрацией и сохранением
документированной информации о результатах проведенных
аудитов, а также устанавливать в ней требования к:
а) определению и обеспечению необходимой
персонала, проводящего внутренний аудит;
компетентности
б) ответственности за принятие решения об изменении частоты
проведения внутренних аудитов;
в) ответственности руководителей, отвечающих за проверяемые
области
деятельности,
за
осуществление
соответствующих
коррекций и корректирующих действий без необоснованной
задержки.

94.

Личные качества аудитора
Порядочный
Открытый
Дипломатичный
Наблюдательный
Проницательный
Разносторонний
Упорный
Решительный
Самостоятельный

95.

Нежелательные качества аудитора
.. непорядочный,
.. несдержанный,
.. самоуверенный,
.. склонный к спорам,
.. некоммуникабельный,
.. невнимательный,
.. легковерный,
.. поспешный в выводах,
.. ограниченный,
.. упрямый,
.. непоследовательный,
.. нерешительный,
.. несамостоятельный.

96.

Принципы внутреннего аудита
1. Этичность поведения — основа профессионализма
2. Беспристрастность — обязательство представлять
правдивые и точные отчеты.
3. Профессиональная осмотрительность — прилежание
(аккуратность) и умение принимать правильные
решения (проявление здравого смысла) при
проведении аудита.
5. Подход, основанный на свидетельстве – разумная
основа для достижения надежных и
воспроизводимых заключений аудита в процессе
систематического аудита.
4. Независимость — основа беспристрастности аудита и
объективности заключений по результатам аудита.

97.

Этапы подготовки к аудиту СМК
1. ОЗНАКОМЛЕНИЕ ЧЛЕНОВ АУДИТОРСКОЙ ГРУППЫ С
ПЛАНОМ ПРОВЕРКИ.
2. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ В АУДИТОРСКОЙ
ГРУППЕ.
3. СБОР И АНАЛИЗ ДОКУМЕНТАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ
КОТОРОЙ ДОЛЖНА ПРОВОДИТСЯ ПРОВЕРКА.
4. ПОДГОТОВКА КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСНИКОВ (ЧЕКЛИСТОВ).
5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОЧИМИ МАТЕРИАЛАМИ.

98.

Чек - листы
ЧЕК-ЛИСТ - это контрольный перечень
вопросов, которые должен проверить аудитор.
Назначение чек-листов:
чек-лист направляет работу аудитора,
чек-лист позволяет распределить время на
проведение аудита подразделения,
чек-лист служит аудитору процедурой по
сбору объективных свидетельств,
чек-лист
служит
структурно
организованным списком объектов аудита,
чек-лист
может
служить
отчетным
документом для аудитора.

99.

Пример формы чек- листа
Проверяемое
Аудитор
Дата
подразделение
…
…
…
Пункт
Вопрос
Отметка о
Примечан
СТО
соответствии
ие
Газпром
требованиям
9001-2018
П.4.4.1 а
Каким образом
определены
требуемые входы и
ожидаемы выходы
процесса?
(ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ)

100.

ГОДОВАЯ ПРОГРАММА
ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ
3.13.4. программа аудита (audit programme): Совокупность
одного или
нескольких аудитов (3.13.1), запланированных на конкретный период
времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.13.6. план аудита (audit plan): Описание деятельности и
организационных мероприятий по проведению аудита (3.13.1).

101.

Процесс проведения аудита
КРИТЕРИИ АУДИТА
НАБЛЮДЕНИЕ
АУДИТА
СВИДЕТЕЛЬСТВА
АУДИТА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО
РЕЗУЛЬТАТАМ
АУДИТА
(практическое занятие)

102.

Классификация несоответствий
ISO/IЕС 17021 выделяет две категории несоответствий:
1.
ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ
(критическое)
несоответствиянесоответствия, которые представляют собой, частичное или полное
невыполнение одного или нескольких требований стандарта на
систему менеджмента, или ситуацию, которая вызывает
существенное сомнение относительно способности системы
менеджмента достичь запланированных результатов;
Согласно правилам, принятым в большинстве органов по
сертификации, при наличии
определенного количества ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ несоответствий (может
быть достаточно и одного) принимается отрицательное решение о
сертификации.

103.

Классификация несоответствий
2.НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ (некритическое)
Под градацию НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫХ несоответствий подпадают:
единичные случаи невыполнения требований стандарта на
систему менеджмента;
невыполнение
требований
внутренних
нормативных
документов, которые напрямую не влияют на выполнение
требований стандарта на систему менеджмента.
Несколько НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫХ несоответствий, относящихся к
одному и тому же требованию, вместе могут рассматриваться как
ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ несоответствие.

104.

Заполнение листа
регистрации несоответствий
(практическое задание)

105.

Завершение аудита и отчетные
документы
При подготовке отчета аудиторы должны ответить на вопросы:
какова степень соответствия деятельности подразделения
или выполнения процесса требованиям соответствующих
стандартов ИСО, СТО Газпром и документов СМК?
имеются ли «узкие места» и недостатки в проверенной
деятельности (процессе)?
может ли проверенная деятельность (процесс) быть
упрощена (оптимизирована)?
что можно предложить для улучшения деятельности
(процесса)?

106.

Корректирующие действия и
коррекция
Коррекция — действие, предпринятое для
устранения обнаруженного несоответствия.
Корректирующие действия — действие,
предпринятое для устранения причины
обнаруженного несоответствия или другой
нежелательной ситуации.

107.

Кодекс аудитора
Кодекс аудитора
Аудитор должен:
Быть компетентным: знать предмет аудита (продукцию и т. д. );
Знать: как можно больше о проверяемой стороне;
Управлять: аудитом;
Помогать: в случаях возникновения недопонимания или ошибочного толкования;
Демонстрировать: хорошие манеры и позитивное отношение;
Позаботиться: чтобы о его приходе на объект сотрудники были уведомлены;
Соблюдать: профессиональную этику аудитора;
Быть пунктуальным: если обстоятельства вынуждают аудитора опаздывать на следующую встречу, то
необходимо предупредить следующего проверяемого о своем опоздании.
Слушать: все, что говорит проверяемая сторона, а не только то, что аудитору хочется услышать;
Собрать: свидетельства аудита;
Быть вежливым: по отношению к проверяемой стороне;
Быть кратким: говорить мало и по существу;
Аудитор НЕ должен:
Критиковать: Записывайте обнаруженные несоответствия и замечания, не сопровождая их устной
критикой;
Отклоняться в сторону: Следуйте намеченному пути и не позволяйте другим событиям увлечь себя в ином
направлении;
Спорить: Работа аудитора заключается в сборе и регистрации свидетельств аудита, а не в том, чтобы
обсуждать плюсы и минусы существующей ситуации;
Грубить: Помимо того, что это дает благодатную почву для ваших критиков, это еще и
неэтично;
Опаздывать: Будьте пунктуальны;
Иронизировать: Это не способствует установлению правильных отношении между аудитором и
проверяемой стороной;
Сравнивать: Никому не понравится, что его будут сравнивать с коллегами, работающими лучше.
Высказывать собственное мнение: А тем более навязывать его проверяемым;
Искать виновных: Это не входит в функции аудитора.

108.

Проведение тестовых и практических
заданий по семинару
Проведение тестового задания по СТО
ГАЗПРОМ 9001-2018

109.

Спасибо за внимание!
[email protected]
ООО «Эксперт-Гарант»
Адрес: 191015, Санкт-Петербург г.,
муниципальный округ Смольнинское,
Шпалерная ул., дом №54/2,
литера А, офис 306, 403