Лекция 3. Основы стандартизации_часть 1

1.

Основы
стандартизации
(вводная)

2. Лицензирование, сертификация и аккредитация производственных систем

Основы
стандартизации
Часть I
Лицензирование,
сертификация и аккредитация
производственных систем

3. Цену отклонений от стандартов в медицине все чаще определяет прокуратура…

Сахалинская область 08 феврале 2007
года прокуратура Сахалинской области
направила в городской суд уголовное
дело, возбужденное в отношении
медицинской сестры центральной
районной больницы г. Александровска.
Медсестра предприняла неудачную
попытку удалить подключичный катетер у
пятилетнего мальчика. Фрагмент катетера
попал в сосудистое русло. Для извлечения
инородного тела ребенку сделали
несколько операций. Жизнь мальчику
спасли, но он стал инвалидом.
Аналогичный случай произошел в детской
краевой больнице г. Хабаровска более 10
лет назад при уходе за катетером у
больного ребенка в отделении торакальной
хирургии.
Перечень отклонений можно продолжать
бесконечно …

4. В разные времена, разными государствами были разработаны меры борьбы за качество

В условиях административного стиля
управления в отечественной медицине
ведущее место борьбы за качество
занимают меры контроля и принуждения:
• Медико-экономическая экспертиза системы ОМС
(приказ ФФОМС № 230. 2010г.)
Лицензирование в рамках функционирования
Росздравнадзора и др.

5. А кто же присмотрит за стражниками? (Плиний)

Ежегодно в России только в процессе
оказания стационарной помощи
около 150 000 пациентов получают
вред здоровью или жизни от
медицинских вмешательств
ненадлежащего качества.
Общемировая статистика
свидетельствует, что причиной
примерно одной четверти серьезных
медицинских ошибок является
профессиональная небрежность, т.е.
отклонение от стандартных процедур
производства медицинских услуг

6. Некоторые лекарства опаснее самих     болезней (Сенека)

Некот орые лекарст ва опаснее
самих
болезней (Сенека)
Ятрогения (от iatros - врач, genus порожденный, лат.) - это одно из
наиболее неблагоприятных для
пациента последствий медицинских вм
ешательств.
Ятрогения - это оказание медицинской
услуги ненадлежащего качества,
наносящее вред здоровью пациента. Этот
вред не обусловлен существованием или
прогрессированием заболевания, по
поводу которого обратился пациент за
помощью, а связан с ненамеренными
негативными последствиями
профессиональных действий
медработника.

7. Актуальность проблемы ятрогений  не только не уменьшается с развитием науки, а нарастает с  каждым годом

Актуальность проблемы ятрогений не
только не уменьшается с развитием науки,
а нарастает с каждым годом
Современная медицина все чаще и
масштабней пользуется столь мощными физическими,
химическими и биологическими средствами, что последние не
случайно иногда называют “оружием против болезней”.
Однако известно, что любое оружие может, как защищать,
так и, попадая в недостаточно надежные руки, способно
привести последствиям прямо противоположным.
Диалектика явления заключается в том, что чем более
активной и “вооруженной” становится медицина, тем чаще
возникают ситуации, когда пациент вместо помощи
здравоохранения получает от действий его работников
дополнительные, “ятрогенные” заболевания. Эти
заболевания порой более тяжелы, чем те, которые заставили
пациента обратиться за медицинской помощью.

8. Статистики ятрогений не существует?

В России ежегодно происходит
более миллиарда случаев
обращений населения за
медицинской помощью, около
трех миллионов пациентов
госпитализируются
в стационары.
Официальная медицинская
статистика не ведет учет
ятрогений (хотя
соответствующий раздел
существует в действующей в
России МКБ-10).

9. От чего умирают Россияне?!

По данным доступной статистики, в России
ежегодно умирает около двух миллионов граждан,
из них более полутора - вне стационаров. У
большей части непосредственной причиной смерти
является остро развившееся неотложное состояние.
У ¾ пациентов, из более чем, 600 тысяч,
умирающих от ишемической болезни сердца смерть наступает дома, на работе, на улице, в
транспорте и т.д.
Поздняя обращаемость и госпитализация больных с
инфарктом миокарда, острой сердечной
недостаточностью, гипертоническими кризами,
острой патологией брюшной полости и др.
неотложными состояниями являются причиной
более 70% общей летальности в России.
Каждый третий, умирающий от инфаркта
миокарда, погибает, не дождавшись врача.
Каковы масштабы проблемы?

10. Масштабы проблемы безопасности медицинской помощи

11. Системные дефекты безопасности медицинской помощи

Великобритания

12. Приоритеты безопасности…

13. Основы безопасности…

14. Уровень технологий оказания медицинской помощи определяет достижение результатов качества

Внедрение международных протоколов
(стандартов) оказания медицинской помощи
приближает Российских врачей к
обеспечению достаточного уровня качества
медицинской помощи населению!
Переоснащение отечественных медицинских
центров по международному стандарту (ИСО)
позволяет надеяться на то, что российским
медикам удастся выйти на уровень
международных результатов производства
качественных медицинских услуг!

15. Система

Определение системы - два или
более объекта объединенных единой
целью
• ВХОД
Примемное
отделение
Лечебнодиагностические
отделения
• ПРОЦЕССОР
• ВЫХОД
Отделения выписки

16. Характерными признаками сложных систем, к которым относится и система ЛПУ, являются:

1. сложность моделей
процессов;
2. большая размерность задач
управления;
3. иерархичность структуры;
4. агрегирование частей;
5. множественность связей
элементов;
6. неопределенность
состояний;
7. чувствительность к
помехам (отклонениям).

17. Представим себе, что медицинское учреждение – это производственный конвейер

ВХОДЯЩИЙ
ПАЦИЕНТ
Приемное
отделение
Диагностические
подразделения
Лечебные
подразделения
На организацию производства
требуются ресурсы:
кадровые,
материально-технические и
финансовые ресурсы
Выходящий
пациент

18.

СТРУКТУРА
ПРОЦЕСС
РЕЗУЛЬТАТ
1. Основные фонды
(Здания и сооружения)
2. Ресурсы:
Кадровые;
Мат. - технические;
Финансовые
Технологии:
Медицинские
Организационные;
Социальные
Медицинские
Экономические

19. Концептуальная модель процесса производства медицинских услуг

Вход
(Приемное отделение)
Диагностическое
отделение
Лечебное
отделение
Оперблок
Лечебное
Реабилитация
отделение
Выход
(Отделение выписки)

20. Рыночные критерии массового производства продукции ─ товара (услуги)

Цена
Товар
(услуга)
Качество

21. ЛПУ производит продукцию

Товар
• Согласно ГОСТ Р
51303-99,
• Товар — любая вещь, не
ограниченная в обороте,
свободно отчуждаемая и
переходящая от одного
лица к другому по
договору куплипродажи.
Услуга
• Медицинская услуга –
это "профессиональные
действия, направленные
на сохранение или
поддержание
оптимального уровня
здоровья ндивидуума".
• (А.В. Решетников, 2003)

22. Системный подход в здравоохранении

Системный подход в здравоохранении РФ
подерживается специально созданным
регламентом: «Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по
осуществлению контроля за соблюдением
стандартов качества медицинской помощи»,
утвержденный приказом МЗиСР РФ от 31 декабря
2006 г. N 905

23. Схема современного управления производством медицинских услуг в ЛПУ

Миссия, цели и задачи
здравоохранения
Потребность населения в
медицинских услугах
Управление
Планирование
Анализ
Производство:
Организация работ
Координация работ
Структура
Процесс
Результат
(медицинские услуги)
Мотивация персонала
Внешние и внутренние
факторы
Контроль
Учет
Стандартизация - протоколы
Стандартизация - порядки
Схема современного управления производством
медицинских услуг в ЛПУ

24. Производственные технологии в здравоохранении как объект управления

Здание ЛПУ, техническое и
технологическое
оборудование, кадры и
финансы
Технология
производст ва
медицинских
услуг
Здание вуза,
преподаватели,
технологическое
оборудование, финансы
Технология
производст ва
медицинских
знаний
Основные
производственные
фонды, персонал,
технологическое
оборудование,
финансы, и т.п.
Технология
производст ва
современного
медицинского
оборудования
Медицинская
услуга
Образовательная
услуга
Единица
медицинского
оборудования

25. Всегда ли руководители ЛПУ управляют процессом производства медицинских услуг?

• Можно привести массу примеров,
когда процесс управления
производственным процессом ЛПУ
весьма далек от реализации
системного подхода, применения
комплексной стандартизации и
процессного управления.

26. Детские онкогематологические центры

В 1990 годах в Германии успешное
лечение злокачественных лимфом у
детей достигало почти 75 процентов
случаев, соответствующие результаты
в России не превышали 10
процентов.
В Хабаровске, Екатеринбурге,
Новосибирске, Новокузнецке, Омске,
Ростове-на-Дону, Челябинске,
Владивостоке, Волгограде и Воронеже
совместно с «КЭР Германия» в 2001
г. было создано 10 детских
онкогематологических центров.
В этом здании постройки 1914
года разместился «новый»
Хабаровский детский
онкогематологический центр
им. проф. Корнхубера
(Мюнстер, ФРГ)

27.

28. Паника в средствах массовой информации Хабаровска (2001 год)

В течение нескольких
дней в Хабаровском
детском
онкогематологическом
центре умерли 11
детей.
Известно, что все
пациенты принимали
новый немецкий
препарат (НТВ)
Как сообщает НТВ, врачи пока
отказываются от каких-либо
комментариев.
Вначале были подозрения, что
медсестра ввела неправильно
препарат. Но оказалось, что
лекарство вводили разные
сотрудники отделения.
Исключена была также версия
об инфекции и передозировке
препарата.

29. А экспертные оценки?

Ни комиссия по СПИДу, ни краевой центр
санэпиднадзора ничего выявить не смогли. Медицинская
экспертиза установила, что смерть наступила в
результате кровоизлияния во внутренние органы. (ХАБ
ЭКС. 2001 год).
Сами врачи онкогематологического центра от
официальных комментариев пока отказываются. Хотя в
неофициальных беседах многие из них говорили, что
дети не перенесли химиотерапии из-за сильной жары!?

30. Заключение специалистов и следователей прокуратуры (из средств массовой информации)

Директор НИИ детской гематологии,
профессор, доктор медицинских наук
Александр Румянцев:
«Концентрация крайне тяжелых больных,
которые не имели шансов выжить, в
одном месте и конкретном времени…»
«В результате вскрытия и специальных
анализов было установлено, что у
умерших детей есть признаки серьезных
форм раковых заболеваний (лейкоз,
острая саркома)».
«Причин считать, что в основе были
преступные действия или халатность
персонала, на самом деле нет».
Сотрудники прокуратуры:
Всем умершим пациентам
внутривенно вводился новый
лекарственный препарат, совсем
недавно появившийся в распоряжении
центра ─ заведос, идарубицин.
Версию о том, что новый препарат
стал причиной смерти детей,
отвергают сами врачи !?
Все препараты, имеющиеся в
больнице, прошли дополнительную
проверку в специальном центре
сертификации медикаментов.
Проверка прекращена в связи с
отсутствием состава преступления

31. В конечном итоге родителям потребителей медицинских услуг центра объяснили:

Б) Дети страдали
серьёзными формами
злокачественных
образований.
В) В июле в г. Хабаровске
было жарко.
А) Дети сконцентрировались
не в том месте и не в то
время.
Г) Применямый препарат
(заведос, идарубицин.) не
стал причиной печального
исхода
Д) Отсутствуют признаки
профессионального
преступления
(профессиональное
невежество, неосторожность,
небрежность)

32. Трудности трактовки …

В результате многочисленных комиссионных экспертиз с
участием специалистов самого высокого уровня, включая и
главного детского гематолога МЗ РФ академика РАМН А.Г.
Румянцева, ни медицинская общественность, ни представители
прессы, ни население так и не получили ответа на вопросы,
которые должны были быть поставлены следователями
прокуратуры перед экспертной группой:
I.
II.
«В результате каких действий /бездействий медицинского
персонала за короткий промежуток времени в медицинском
учреждении, имеющем лицензию на право оказания
медицинских услуг по специальности детская онкогематология,
погибло более десяти пациентов?».
«Гибель пациентов явилась следствием неосторожности,
небрежности, профессионального невежества лечащего врача,
заведующего отделением, руководства данного ЛПУ или
летальный исход был предопределен тяжестью течения
заболевания у всех одиннадцати детей?».[1]
[1] За время существования детского онкогематологического центра в г.
Хабаровске в течение более чем 20 лет (с 1980 по 2001 гг.) случаев
массовой гибели детей отмечено не было, равно, как и в десяти
аналогичных центрах России, ни в десятках аналогичных центрах в мире
(прим. автора).
Может быть европейские протоколы
(стандарты) (виноваты»?

33. Стандартизация и качество

С конца 80-х гг. ХХ века в РФ начала развиваться
стандартизация в сфере оказания медицинской
помощи. Новый импульс этому направлению
придал закон о медицинском страховании.
Согласно положениям этого закона, оказание
помощи в условиях обязательного медицинского
страхования граждан проводится в соответствии со
стандартами. Более того, для целей
лицензирования медицинских организаций и их
аккредитации также необходимы стандарты.
К концу 90-х гг. появились Система
стандартизации в здравоохранении и отраслевая
Программа работ по ее созданию и развитию.

34. Стандартизация и качество (продолжение)

Непрерывно совершенствовался классификатор
медицинских услуг: в 1993-1994 гг. появился
классификатор простых медицинских услуг, впервые
утвержденный в виде нормативного документа в 1998
г., затем – классификатор сложных и комплексных
медицинских услуг.
В настоящее время эти документы сведены в единый –
Номенклатуру работ и услуг с здравоохранении,
включающий более 10 тысяч позиций. На основе
Номенклатуры разработана система расчета тарифов
на медицинские услуги, создано и утверждено
несколько десятков протоколов ведения больных.

35.

Стандартизация и качество
(продолжение)
Из-за отсутствия четкой регламентирующей
«политической воли», внедрение единых стандартов в
стране, многие регионы стали разрабатывать свои
документы по стандартизации медицинской помощи,
используя самые различные подходы к классификации
и кодированию. Результатом стало явление, когда в
каждом субъекте федерации есть свои стандарты
медицинской помощи, отличающиеся от федеральных
и по форме, и по содержанию.
Применение стандартов в медицинских организациях
носит «ориентировочный» характер – вроде про
стандарты знают, но используют их либо частично,
либо не используют вовсе.

36.

Стандартизация и качество
(продолжение)
Вот свидетельство американского специалиста, нашего
соотечественника А. Гершмана: «Я часто слышу от
своих российских пациентов: у меня был такой
замечательный хирург, у него такие руки…»
Действительно, в России есть незаурядные
специалисты. В Америке, кстати, не меньше, если не
больше прекрасных хирургов…
Но не на мастерстве отдельных умельцев зиждется в
США качество медицины, а на том, что все врачи
работают по стандарту. «Ты можешь быть
изумительным специалистом, можешь быть средним
врачом, но есть четкие требования, которым ты обязан
соответствовать».
В такой ситуации в выигрыше пациент!

37. Постдипломное образование в США

• В США Аккредитационный совет по завершающему
медицинскому образованию проводит аккредитацию
программ обучения в резидентуре (их 9000) и
оказывает содействие медицинским организациям
(их 1000), принимающим стажеров, а также
устанавливает минимум специфических
национальных стандартов.
• После завершения резидентуры и прохождения
практики специалист для занятия профессиональной
деятельностью должен получить лицензию, причем
в процессе лицензирования определяется не только
уровень и качество знаний и навыков врача, но и
соответствие нормам медицинской этики.

38. Лицензирование и сертификация врачей в США

При департаменте здравоохранения каждого штата
существуют советы по профилям, которые выдают
лицензии врачам, причем эти лицензии действуют только
в данном штате. Лицензионные требования большинства
штатов предусматривают сдачу врачами единого
общенационального экзамена в качестве необходимого
условия для начала медицинской деятельности на
территории штата.
Власти штата не определяют квалификацию врача,
получившего лицензию; этим занимаются
общенациональные неправительственные объединения
(ассоциации), которые проводят аттестацию специалистов
по их желанию (и заявке) и выдают соответствующий
сертификат.

39. И, наконец, аккредитация

Особую роль вопросы обеспечения качества стали играть в
связи с процессами глобализации предоставления
медицинских услуг. Граждане многих стран стали уезжать за
границу для того, чтобы там получить медицинскую
помощь, адекватную их ожиданиям в отношении качества и
цены.
Аккредитация начала использоваться в ряде государств
Европы и Америки в начале двадцатого века. Например, в
США вначале вводились специальные стандарты для
контроля за санитарным состоянием и условиями пребывания
пациентов в клиниках, которые затем переросли в
аккредитационные схемы.
Аналогичные схемы аккредитации вскоре были разработаны
и в других регионах мира. Целью этого процесса является
не только оценка качества сама по себе, но и поиск путей
повышения качества.

40. Целями аккредитации являются…

Оценка качества и безопасности
медицинской помощи
Оценка медицинской организации в
реализации стандартов ИСО серии
9000
Разработка четких рекомендаций по
совершенствованию процессов
обеспечения КМП
Привлечение специалистов ЛПУ к
повышению КМП всех уровней
Повышение доверия пациентов

41. Об уровне качества объективно может судить только потребитель!

Место
Удовл. в %
1
57,0
28
37,7
50
32,3
53
32,1
62
30,5
68
29,2
73
26,6
74
26,0
78
24,3
83
21,5
Субъекты РФ
Чукотский АО
Республика Саха (Якутия)
Амурская область
Приморский край
Магаданская область
Еврейская AO
Хабаровский край
Сахалинская область
Камчатский край
Калининградская область

42. Длительное время в нашей стране не существовало четкого разграничения понятий «лицензирование» и «аккредитация».

• Аккредитация воспринималась как обязательная
процедура, этап в процессе лицензирования, причем
стандарты аккредитации отсутствовали. Все это
заставляло искать новые пути внедрения этого
важнейшего элемента управления качеством
медицинской помощи. Для четкого понимания этих
процессов следует дать их определение.

43. Лицензирование и аккредитация

Почти до конца ХХ века толкование
слов лицензирование (лицензия) и
аккредитация (аккредитование) в
отечественном медицинском
сообществе считалось, что
лицензирование относится к сфере
торговли,
аккредитация - к дипломатической
сфере,
сертификация - к финансовой и
торговой сферам.

44. А законодательство РФ?

Авторы Закона РФ (1991г.) о медицинском
страховании и последующих нормативных
документов не могли четко сказать, в чем
разница между процедурами лицензирования
и аккредитации, почему их надо
разъединять.
Принятые позже Основы законодательства
Российской Федерации об охране здоровья
граждан (1993 г.) уже формируют требование
получения сертификата соответствия перед
получением лицензии, однако аккредитация
этим законодательным актом игнорируется.

45. Лицензирование

Это выдача специального разрешения медицинскому
учреждению на осуществление им определенных
видов медицинской деятельности и услуг.
Лицензирование позволяет определять возможности
ЛПУ в оказании медицинской помощи и услуг с
наделением права заниматься медицинской
практикой в объеме и функциях, адекватных уровню
подготовки медицинского персонала, состоянию
материально-технической базы учреждения и его
оснащения.
Закон РФ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» № 128-Ф3 от 08.08.2001 г. (в ред.
05.02.07г.)

46. Цель лицензирования ЛПУ

• Главной целью лицензирования в
системе страхования здоровья
является защита пациента от
некомпетентного медицинского
вмешательства неквалифицированных
специалистов и несостоятельных
медицинских учреждений и
страховых компаний.

47. Лицензирование медицинской деятельности является государственной функцией и осуществляется Федеральной службой по надзору в

сфере
здравоохранения и социального развития.
• Лицензирование представляет собой мероприятия,
которые связаны с предоставлением лицензий,
переоформлением документов, подтверждающих
наличие лицензий, приостановлением действия
лицензий, возобновлением или прекращением
действия лицензий, аннулированием лицензий,
контролем за соблюдением лицензиатами при
осуществлении лицензируемых видов деятельности
соответствующих лицензионных требований и
условий, а также ведением реестров лицензий.

48. Нормативная база лицензирования

• В соответствии со ст. 17 Федерального закона
Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
медицинская деятельность подлежит лицензированию,
а следовательно, все медицинские учреждения
обязаны получить лицензию на осуществляемый ими
вид медицинской деятельности.
(Основы законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан № 5487-1 от 22.07.93 г. (в ред.
02.02.06 г.)

49. Перечень работ и услуг, входящих в категорию «медицинская деятельность»

• …Устанавливается Положением о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденным Постановлением
Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499.
• Порядок лицензирования медицинской деятельности,
осуществляемой на территории Российской Федерации
юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, определяется Положением о
лицензировании медицинской деятельности. Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан № 5487-1 от 22.07.93 г. (в ред. 02.02.06 г.)

50. Лицензия

Лицензия- это специальное разрешение на
осуществление конкретного вида деятельности,
выданное уполномоченным на то органом.
Поскольку деятельность осуществляют не столько
учреждения (здания, площади, оснащение и т.д.),
сколько люди в них работающие (в нашем случаеврачи), то они, в основном, и должны получать
разрешение на деятельность, без привязки к какомулибо конкретному медицинскому учреждению.
В России лицензию на деятельность получает
медицинское учреждение, независимо от форм
собственности.

51. Сертификат соответствия и лицензирование

Выдача лицензии производится на основании
сертификата соответствия.
Сертификат – документ, выданный
государственным органом и удостоверяющий
наличие у соискателя лицензии
соответствующей квалификации для
выполнения конкретного вида работ (услуг).
Сертификация предусматривает процедуру
подготовки (для физических лиц – обучения),
проверки результатов и акт выдачи
государственного документа.

52. Сертификация

• Современное понятие «сертификация» было
предложено специальным комитетом
Международной организации по стандартизации
(ИСО) в 1982 г. в следующей формулировке:
«сертификация соответствия представляет
собой действие, удостоверяющее
посредством сертификата соответствия или
знака соответствия, что изделие (услуга)
соответствует определенным стандартам
или другому нормативно-техническому
документу».

53. Сертификация

• …Это действие третьей стороны, которая путем
аккредитации получила от государства право
удостоверять качество продукции - товара или услуги.
• В октябре 1999 года Европейское объединение по
аккредитации (ЕА - http://www.europeanaccreditation.org ЕА) провело семинар по обеспечению
качества и аккредитации в секторе здравоохранения. Это
объединение приняло решение о создании целевой
группы для разъяснения использования стандарта EN
45012 в здравоохранении. В этом стандарте определены
требования по сертификации учреждении во время
прохождения ими аккредитации.

54. Сертификат

…Это документ, удостоверяющий качество. Он защищает
интересы потребителя товаров, государственные
интересы той или иной страны, например, путем
отчуждения товаров, которые могут составить
конкуренцию своим товаропроизводителям.
Сертификация в здравоохранении означает оценку
соответствия указанным требованиям. Это удостоверяется
знаком или сертификатом. Объектами сертификации
могут является системы качества, конечная продукция и
отдельные лица. Стандарты ISO 9001, 9002 и 9003
признаны на международном уровне. Эти стандарты
используются для подтверждения соответствия систем
качества установленным требованиям.

55. Сертификация имеет три следующих уровня:

I. Сертификация отдельно взятой продукции.
II. Сертификация производственного
технологического процесса.
III.Сертификация производственной системы
качества.

56. В России имеется ряд законов, определяющих права производителя, потребителя и третьей стороны, выдающей сертификат:

Закон о защит е прав пот ребит елей является базовым, он
устанавливает права покупателя, механизм обеспечения
этих прав и меру ответственности лиц, ответственных за
нарушение качества.
Закон о серт ификации определяет документацию
удостоверяющую качество, процедуру удостоверения
качества, ее соответствие определенному нормативному
документу (государственному стандарту, техническим
условиям).
Закон о ст андарт изации помогает реализации двух первых
актов.
Закон о единст ве измерений создает материальную базу
процессов сертификации и стандартизации.