Технология водны х извлечений в условиях аптек

1.

Технология водны х извлечений в
ус ловиях аптек
Кафедра фармацевтичес кой технологии, Институт
Фармации
Сеченовс кий Универс итет
Москва, Россия

2.

3. Час тная технология водны х
извлечений в ус ловиях аптек
(продолжение)
Скляренко Валентина Ивановна, кандидат
фармацевтических наук, доцент
Кафедра фармацевтичес кой технологии,
Институт Фармации
Сеченовс кий Универс итет
Москва, Россия

3.

Час тны е с лучаи изготовления водны х
извлечений из ЛРС и экс трактовконцентратов
Рецепт №1
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis
200 ml
Natrii hydrocarbonatis
2,5
Elixiris pectoralis
3 ml
Sirupi simplicis
5 ml
Extrahe. Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3
раза в день.

4.

Фармацевтичес кая экс пертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 1175н от 20.12. 2012 г) N 107-1/у
Ингредиенты совместимы
Проверка доз веществ ядовитых и сильнодействующих
Трава термопсиса (сильнодействующее)
Vобщ = 208 мл
Nдоз = 208/15 ≈ 14
ВРД = 0,1
РД = 0,05/14 = 0,036
ВСД = 0,3 СД = 0,036*3 = 0,107
Дозы не завышены. ЛВ, находящиеся на ПКУ,
отсутствуют. Вывод. ЛП изготавливать можно

5.

1.1. Изготовление нас тоя из ЛРС
Содержание алкалоидов – 1,7 % (нестандартное ЛРС)
1,0 стандартного сырья – не менее 1,5% (ГФ XIII)
Х нест. лрс = 0,5*1,5%/1,7 %= 0,44
Содержание алкалоидов в навеске ЛРС (1,7%)
1,7 алк. – 100,0 ЛРС
Х – 0,44
Х=0,0075
Количество хлористоводородной кислоты 1:10 (0,83%)
0,83 – 100 мл
0,0075 – х мл
Х=0,9 мл или 18 капель,
отмеренных стандартным каплемером

6.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №1
Aquae purificatae
200 ml
Herbae Thermopsidis (1,7%) 0,44
Sol. Acidi hydrohlorici (1:10)
0,9 ml gtts. XVIII
Natrii hydrocarbonatis
2,5
Sirupi simplicis
5 ml
Elixiris pectoralis
3 ml
V = 208 ± 2,1 ml
Подписи:

7.

1.2. Изготовление нас тоя из экс трактаконцентрата с ухого
Оборотная сторона ППК
m cухого экстракта термопсиса (1:1)
1,0 – 400 мл настоя (1:400)
Х – 200
Х = 0,5
V концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%
(1:20) = 2,5*20 = 50 мл
V воды очищенной = 200 мл – 50 мл = 50 мл

8.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №1
Aquae purificatae
150 ml
Extracti Thermopsidis sicci 1:1
0,5
Sol. Natrii hydrocarbonatis 5% (1:20) 50 ml
Sirupi simplicis
5 ml
Elixiris pectoralis
3 ml
V = 208 ± 2,1 ml
Подписи:

9.

Рецепт N 2
Rp.: Codeini phosphatis 0,2
Infusi herbae Adonidis vernalis 150 ml
Kalii bromidi 6,0
Tincturae Leonuri 5 ml
Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3
раза в день

10.

Фармацевтичес кая экс пертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 1175н от 20.12. 2012 г) N 148-1/У-88
Ингредиенты совместимы
НЕО по одному рецепту кодеина фосфата (наркотическое
вещество) 0,2 (пр. №1175н от 20.12.2012 г) не превышена
Проверка доз
Vобщ = 155 мл
Nдоз = 155/10 = 15,5
Кодеина фосфат ВРД = 0,1
РД = 0,2/15,5 = 0,01
ВСД = 0,3 СД = 0,01*3 = 0,03
Трава горицвета весеннего
ВРД = 1,0 РД = 5/15,5 = 0,32
ВСД = 5,0 СД = 0,32*3 = 0,96

11.

2.1. Изготовление нас тоя из ЛРС
Оборотная сторона ППК
В соответствии С ОФС.1.4.1.0018.15 ГФ XIII
Изготовление настоя из ЛРС (1:30)
1,0 – 30 мл настоя
Х – 150 мл
Х = 5,0
Биологическая активность
1,0 ЛРС – 50-66 ЛЕД (или 6,3-8 КЕД)
В аптеке – ЛРС с биологической активностью 70 ЛЕД,
следовательно
m нестандартн. ЛРС = 5,0*66 ЛЕД/70 ЛЕД = 4,7

12.

Оборотная с торона ППК (продолжение)
К вп = 2,8 мл/г (приказ 751 н, прил.11)
V экстрагента = V настоя + (М лрс* К вп ) = 150 мл + (4,7*2,8
мл/г) = 163,16 мл
ΔV (прирост объема) = 6*0,27 мл/г = 1,62 мл
норма допустимых отклонений (пр. 751 н ± 2%)
155 мл – 100%
Х
– 2% Х = 3,1 мл; 155±3,1 мл [146,9; 158,1]
Т.о. ΔV = 1,62 мл < 3,1 мл
и его можно не учитывать

13.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №2
Herbae Adonidis vernalis (70 ЛЕД/g) 4,7
Aquae purificatae
163 ml
Codeini phosphatis
0,2
Kalii bromidi
6,0
Tincturae Leonuri
5 ml
V = 155 ± 4,7 ml
Подписи

14.

2.2. Изготовление нас тоя из жидкого
экс тракта-концентрата
с тандартизованного (1:2)
Масса стандартного сырья = 150:30 = 5,0
V жидкого экстракта-концентрата горицвета весеннего (1:2) =
5,0 2 = 10 ml
Vконц. р-ра KBr (1:5) = 6,0*5 = 30 мл
Vн-ки пустырника = 5 мл
V oбщ. = 155 мл
% кодеина фосфата = 0,2/155*100% = 0,13% - не влияет на
прирост объема
V H2O = 155 мл - (10+30+5) = 110 мл
или
V H2O = 150 - (10+30) = 110 мл

15.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №2
Aquae purificatae
110 ml
Codeini phosphatis
0,2
Sol. Kalii bromidi 20% (1:5)
30 ml
Extracti Adonidis vernalis fluidi 1:2
10 ml
Tincturae Leonuri
5 ml
V = 155 ± 4,7 ml
Подписи:

16.

Рецепт №3
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0
- 200 ml
Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Проверка доз. Кофеина натрия бензоат
(сильнодействующее)
V общ = 200 мл N доз = 200/15 ≈ 13
ВРД = 0,5
РД = 0,4/13 = 0,03
ВСД = 1,5
СД = 0,03*3 = 0,09
Дозы не завышены.

17.

3.1. Из ЛРС
Оборотная сторона ППК
V общ. = ∑ V по рецепту = 200 мл
Кв валерианы = 2,9 мл/г
Кв мяты = 2,4 мл/г
V экстрагента = 200 + [(10,0*2,9 г/мл) + (4,0*2,4г/мл)] =
238,6 мл ~ 239 мл
ΔV от растворения твердых ЛВ = ∑m*КУО = 0,4*0,65 г/мл +
3,0*0,26 г/мл + 0,8*0,5 г/мл = 1,44 мл
норма допустимых отклонений (пр. 751 н ± 1%)
200 мл – 100%
Х
– 1% Х = 2 мл; 200±2 мл [198; 202]
Т.о. ΔV = 1,44 мл < 2 мл
и его можно не учитывать

18.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №3
Foliorum Menthae piperitae
4,0
Rhizomatis cum radicibus Valerianae 10,0
Aquae purificatae
239 ml
Coffeini-natrii benzoatis
0,4
Natrii bromidi
3,0
Magnesii sulfatis
0,8
V = 200 ± 2 ml
Подписи:

19.

3.2. С ис пользованием жидкого экс трактаконцентрата валерианы 50% (1:2)
V жидкого концентрата валерианы 1:2 =10,0*2 = 20 мл
Vэкстрагента = 200 + (4,0*2,4 мл/г) – 20 мл = 190 мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №3
Foliorum Menthae piperitae
4,0
Aquae purificatae
190 ml
Coffeini-natrii benzoatis
0,4
Natrii bromidi
3,0
Magnesii sulfatis
0,8
Extracti Valerianae fluidi 50% (1:2)
20 ml
V = 200 ± 2 ml
Подписи:

20.

Водны е извлечения из корней алтея
ГФ XIII ОФС «Настои и отвары»
настой корней Алтея готовят в соотношении 1:20 (5%)
Infusum radicum Althaeae = Decoctum radicum Althaeae =
Mucilago radicum Althaeae
К расходный:
• ОФС.1.5.3.0012.15 Определение коэффициента
водопоглощения и расходного коэффициента ЛРС
• Приказ 751н приложение 11
К расх. показывает, во сколько раз следует увеличить массу
сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем
извлечения необходимой концентрации (ОФС.1.4.1.0018.15).
К расх. характеризует качество ЛРС, содержащего слизь, и
позволяет контролировать процессы его заготовки и сушки

21.

К р – переменная величина и зависит от концентрации настоя
• 1:100 (1%) – 1,05
• 1:50 (2%) – 1,1
• 1:30 (3%) – 1,15
• 1:25 (4%) – 1,2
• 1:20 (5%) – 1,3
Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный
коэффициент рассчитывают по формуле:
К р = 100/100 - (m*4,6), где
К р – расходный коэффициент;
C – выписанная в рецепте врача или требовании
мед. организации концентрация настоя (%)
V – объем настоя, удерживаемый 1 г сырья
(4,6 мл)

22.

Ос обеннос ти экс тракции из корней алтея
Корни алтея содержат: 10% слизи и 37% крахмала
• Экстрагент вода очищенная комнатной температуры
• Настаивание в течение 30 минут при комнатной
температуре
• Частое перемешивание
• Процеживание без отжима
Рецепт №4
Rp.: Infusi radicum Althaeae 120 ml
Natrii hydrocarbonatis 0,6
Elixiris pectoralis
2 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза
в день

23.

4.1. Из ЛРС
Оборотная сторона ППК
V общ. = ∑V по рецепту = 120 мл + 2 мл = 122 мл
Изготовление в концентрации 5%
К р = 1,3;
m корней алтея = 6,0*1,3=7,8
V воды очищенной = 120 мл*1,3 = 156 мл
ΔV натрия гидрокарбоната = 0,3 мл/г*0,6 = 0,18 мл
норма допустимых отклонений (пр. 751 н ± 3%)
122 мл – 100%
Х
– 3% Х = 3,7 мл; 122 ± 3,7 мл [118,3; 125,7]
Т.о. ΔV = 0,18 мл < 3,7 мл и его можно не учитывать

24.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №4
Radicum Althaeae
7,8
Aquae purificatae
156 ml
Natrii hydrocarbonatis 0,6
Elixiris pectoralis
2 ml
V = 122 ± 3,7 ml
Подписи:
Авторский рисунок

25.

4.2. С ис пользованием с ухого экс трактаконцентрата корней алтея
Оборотная сторона ППК
m cухого экстракта корней алтея (1:1) = m корней алтея = 6,0
V раствора натрия гидрокарбоната 5% (1:20) = 0,6*20 = 12 мл
ΔV от растворения твердых ЛВ = ∑m*КУО = 6,0*0,61 г/мл = 3,66
мл ≈ 3,7 мл
норма допустимых отклонений (пр. 751 н ± 3%)
122 мл – 100%
Х
– 3% Х = 3,66 мл ≈ 3,7 мл; 122±3,7 мл [118,3; 125,7]
Т.о. ΔV = 3,7 мл = 3,7 мл
1)V воды очищенной = 120 мл - (4 мл+12 мл) = 104 мл
2)V воды очищенной= 122 мл - (2мл +4 мл+ 12 мл)
= 104 мл

26.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №4
Aquae purificatae
104 ml
Extracti radicum Althaeae
sicci 1:1
6,0
Sol. Natrii hydrocarbonatis
5% (1:20)
12 ml
Elixiris pectoralis
2 ml
V = 122 ± 3,7 ml
Подписи:
Авторский рисунок

27.

Многокомпонентное с ы рье требующее
одинаковы х ус ловий экс тракции
Приказ 751 н: многокомпонентные ВИ из ЛРС, требующего
одинакового режима экстракции, обусловленного физикохимическими свойствами действующих и сопутствующих
веществ, изготавливаются в одном инфундирном стакане без
учета гистологической структуры ЛРС
Рецепт №5
Rp.: Infusi foliorum Menthae piperitae
Foliorum Salviae
Herbae Artemisii absinthii
Florum Chamomillae
Herbae Millefolii ana ex 10,0 – 200 ml
Extrahe. Da. Signa. По 1 столовой ложке
при гастрите

28.

Изготовление по режиму нас тоя
(15 + 45 мин)
V общ = 200 мл
К вп цв. мяты = 2,4 мл/г
К вп лист. шалфея = 3,3 мл/г
К вп тр. полыни = 2,1 мл/г
К вп цв. ромашки = 3,4 мл/г
К вп тр. тысячелистника = 2
мл/г
V воды = 200 + (10*2,4 +
10*3,3 + 10*2,1 + 10*3,4 +
10*2) = 332 мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №5
Foliorum Menthae piperitae 10,0
Foliorum Salviae 10,0
Herbae Artemisii absinthii 10,0
Florum Chamomillae 10,0
Herbae Millefolii 10,0
Aquae purificatae 332 ml
V общ. = 200 ± 1ml
Подписи:

29.

Многокомпонентны е ВИ из ЛРС, требующего
различны х ус ловий экс тракции
Приказ 751 н: изготавливаются раздельно с использованием
для экстракции максимально возможного объема воды
очищенной, но не менее чем 10-кратного по отношению к массе
ЛРС.
Рецепт №6.
Rp.: Infusi radicum Althaeae
ex 10,0
Infusi rhizomatum cum radicibus
Valerianae
ex 8,0
Infusi herbae Millifolii
ex 20,0
Decocti foliorum Vitis-idaeae
Decocti foliorum Sennae
ex ana 10,0
Infusi florum Chamomillae
ex 5,0
Infusum fructum Foeniculi
ex 15,0 1000 ml
Extrahe. Da. Signa. По ¼ стакана 3 раза в день

30.

1. Настой корней алтея 5% (1:20)
m корней алтея = 10,0*1,3 = 13,0
К р = 1,3
V воды очищенной = 200 мл*1,3 = 260 мл
Режим экстракции: T = 20°; t = 30 мин.
V настоя = 200 мл
2. Отвар листьев брусники 10% (1:10)
m ЛРС = 10,0
К вп = 2 мл/г
V воды = 100 мл + (10,0*2 мл/г) = 120 мл
Режим экстракции: t = 30 мин.; настаивание на кипящей
водяной бане, процеживание сразу.
V настоя = 100 мл

31.

3. Отвар листьев сенны 10% (1:10)
m ЛРС = 10,0 К вп = 1,8 мл/г
V воды очищенной = 100 мл + (10,0*1,8 мл/г) = 118 мл
Режим экстракции: t = 30 мин.; настаивание на кипящей
водяной бане, полное охлаждение.
V настоя = 100 мл
4. Настой из валерианы, тысячелистника, ромашки и фенхеля
V настоя = 1000 мл - (200 + 100 + 100) = 600 мл
V воды очищенной = 600 + (2,9 мл/г*8,0 + 2 мл/г*20,0 + 3,4
мл/г*5,0 + 3 мл/г*15,0) = 725 мл
Режим экстракции: t = 15 мин. настаивание на кипящей
водяной бане и 45 мин. настаивание при комнатной
температуре

32.

Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №6
Radicum Althaeae
13,0
Aquae purificatae
260 ml V ВИ = 200 ml
Rhizomatum cum radicibus Valerianae 8,0
Herbae Millifolii
20,0
Florum Chamomillae
5,0
Fructum Foeniculi
15,0
Aquae purificatae
725 ml V ВИ = 600 ml
Foliorum Vitis-idaeae
10,0
Aquae purificatae
120 ml V ВИ = 100 ml
Foliorum Sennae
10,0
Aquae purificatae
118 ml V ВИ = 100 ml
V общ. = 1000 ± 10 ml
Подписи:

33.

Пути с овершенс твования технологии
нас тоев и отваров
1. Повышение антимикробной стабильности (изготовление
в асептических условиях, добавлением консервирующих
веществ)
2. Разработка индивидуальных режимов экстракции
3. Расширение номенклатуры сырья
4. Создание и использование новых аппаратов с
электронным управлением

34.

34
5. Расширение ассортимента экстрактов-концентратов,
используемых вместо ЛРС
6. Уменьшение гигроскопичности сухих экстрактовконцентратов
7. Замена ВИ из ЛРС суммарными, легко растворимыми
чаями, содержащими полную сумму БАВ
8. Использование методов микрокапсулирования сухих и
жидких экстрактов-концентратов
9. Совершенствование методов анализа сырья и ВИ
34