Маркировка и прослеживаемость лекарственных средств. Нормативная правовая база

1.

МАРКИРОВКА И
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2023 ГОДА

2.

НОРМАТИВНАЯ ПРАВОВАЯ БАЗА
МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЗРК от 12 апреля 2004г
№ 544
КРК от 7 июля 2020г
№ 360-VI ЗРК
«О регулировании торговой
деятельности»
«О здоровье народа и системе
здравоохранения»
ПП РК №568
Приказ МЗ РК №134
Приказ МЗ РК
№ҚР ДСМ-11
«Об
определении
перечня
товаров,
подлежащих
маркировке»
- ввод в действие 25 июня 2022
года
С 1 июля 2024 года – 100%
маркировка ЛС
«Об определении предельного
размера стоимости контрольного
(идентификационного) знака,
средства идентификации,
применяемых в маркировке
лекарственных средств
ЗРК от 1 марта
№230-VІ ЗРК
2019г
«О ратификации Соглашения
о маркировке товаров средствами
идентификации в Евразийском
экономическом союзе»
«Об
утверждении
правил
маркировки лекарственных средств
и медицинских изделий» - ввод в
действие 5 августа 2022 года
прослеживаемость
лекарственных
средств
вводится с 1 июля 2024 года

3.

СХЕМА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
В КОММЕРЧЕСКОМ СЕКТОРЕ
Уведомление о ввозе
Акт приема-передачи
Контроль предельной
розничной цены
лекарства
Регистрация товара
Заказ кодов
Нанесение кодов
Ввод в оборот
Уведомление
о выводе из оборота
Аптеки
ККМ
Акт приема-передачи
Иностранный
производитель /
импортер
Акт приема-передачи
Дистрибьютор
Дистрибьютор
Распределительный
склад
Города
Мобильное
приложение NaqtyOnim
Акт приема-передачи
Акт приема-передачи
Медицинская
организация
Отечественные
производители
Регистрация товара
Заказ кодов
Нанесение кодов
Ввод в оборот
ИС МПТ
ИС ОПЕРАТОРА
Потребитель

4.

СХЕМА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ У ЕДИНОГО
ДИСТРИБЬЮТОРА – СК-ФАРМАЦИЯ
(ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЗАКАЗ)
Акт приема-передачи
Акт приема-передачи
Акт приема-передачи
Стационары
ОТП
Регистрация товара
Заказ кодов
Нанесение кодов
Ввод в оборот
СК-Фармация
Акт приема-передачи
Иностранный
производитель /
импортер
Регистрация товара
Заказ кодов
Нанесение кодов
Ввод в оборот
Уведомление
о выводе с оборота
по медицинскому назначению
Прием акта ПП
Вывод из оборота
Склады
Реестр доверенностей
• БИН склада
• Наименование склада
• Срок действия доверенности
Ввод территориально-распределенных
подразделений
Распределение ролей и прав для СКФ
Прием акта (проверка наличия
доверенности в системе) с ЭЦП
сотрудника арендованного склада
Формирование акта в операционные
склады
Формирование акт в МО
Поликлиники
Уведомление о ввозе
ИС ОПЕРАТОРА
Прием акта ПП
Вывод из оборота
Уведомление
о выводе с оборота
по бесплатному рецепту

5.

Схема работы медицинских организаций
МО – медицинская организация
ЛС – лекарственное средство
УС – Учетная система
ИС Оператора – ИСМЕТ, ЦЭДМ
Медицинская
организация
МО регистрируется
в ИС Оператора с
использованием
ЭЦП
СКФ/Дистрибьютор формирует акт
приема-передачи и подписывает
ЭЦП
Интеграция
ИС Оператора с
УС
МО подписывает
акт приемапередачи ЭЦП и
принимает
промаркированные
ЛС от
дистрибьютора в
ИС Оператора
ИС Оператора
автоматически
передает
данные о
приходе ЛС в
УС
УС формирует
информацию:
- о наличии ЛС;
- об использовании
ЛС в ИС Оператора
Обмен информацией о
наличии и использовании ЛС
УС передает
информацию в ИС
Оператора о выводе
ЛС из оборота
Медицинская информационная
система:
1 назначения врача
2 использование ЛС пациентами
3 формирование информации об
использовании всей упаковки ЛС

6.

Схема работы медицинской организации
Прослеживаемость в мед организации до пациента
Акт приема-передачи
Учетная ИС
Медицинская ИС
Приемка ЛС
Акт приема-передачи
Стационары
Формирование
склада
Прием акта ПП
Вывод из оборота
Персонифицированный
учет
Назначение врача
Исполнение
назначения
Передача инф о
списании КМ
Склады
МЗ РК совместно с Единым оператором,
РЦЭЗ, учетными и медицинскими системами
отрабатывает прослеживаемость
маркированных ЛС до пациента
Прием акта (проверка наличия
доверенности в системе) с ЭЦП
сотрудника арендованного склада
Формирование акта в операционные
склады
Акт приема-передачи
Формирование акт в МО
Уведомление
о выводе с оборота
по бесплатному рецепту
Учетная ИС
Медицинская ИС
Приемка ЛС
Формирование
склада
Поликлиники
Прием акта ПП
Вывод из оборота
Персонифицированный
учет
Назначение врача
Исполнение
назначения
Передача инф о
списании КМ
ИС МПТ
ИС ОПЕРАТОРА

7.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ С МАРКИРОВАННЫМИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Оснащение
оборудованием
• Оборудование
сериализации и
агрегации
• Сканеры 2D кода
• Терминалы сбора
данных
• Принтер этикеток
Регистрация в ИС
Оператора
• ИСМПТ
• ИСМЕТ
• ЦЭДМ
Наличие ИС
• Учетная система
• Система
автоматизации склада
• Система
автоматизации аптеки
Интеграция
• Осуществление
интеграции ИС
Оператора, учетных
систем и систем
автоматизации
склада/аптеки
Работа в ИС Оператора
• Заказ кодов
маркировки
• Формирование
электронных
документов
Минимальные требования к оборудованию
2D сканер:
Разрешение сканирования: от 640x480 пикселей (VGA) и выше.
Поддерживаемые типы кодов: считывание двумерных кодов, такие
как QR-коды, штрих-коды Data Matrix, PDF417 и другие.
Скорость сканирования: рекомендуемая скорость 60 скан/сек и
выше.
Дистанция считывания: рекомендуемая дистанция 60 см и выше.
Интерфейс: интерфейс для подключения к компьютеру или другим
устройствам. Например, USB, Bluetooth, Wi-Fi и т. д.
Совместимость:
необходимо
предусмотреть
совместимость
сканера с используемыми операционными системами (например,
Windows, macOS, Android или iOS).
Эргономика: размер, вес и удобство использования.
Средняя стоимость 2D сканеров от 22-90 тыс. тг.
Терминал сбора данных:
Оперативная память (RAM): рекомендуемое минимальное количество
оперативной памяти от 512 МБ и выше.
Внутренняя память (ROM или Flash): рекомендуемый объем
внутренней памяти от 4 ГБ и выше.
Операционная система: могут работать на различных операционных
системах, таких как Android, Windows CE или других.
Экран: размер от 2,8 до 5 дюймов с разрешением от 240x320 пикселей
и выше.
Беспроводные интерфейсы: Wi-Fi, Bluetooth или NFC, для связи с
другими устройствами и сетями.
Считыватель штрих-кодов: оснащенность считывателями штрих-кодов
(2D).
Защита от пыли и влаги.
Средняя стоимость терминалов для сбора данных от 110-950 тыс. тг.

8.

ВОЗМОЖНОСТИ СИСТЕМЫ
МАРКИРОВКИ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВ МЕЖДУ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ ОДНОГО ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА,
РАСПОЛОЖЕННЫМИ В РАЗНЫХ МЕСТАХ
Реестр территориально-распределенных подразделений (одного юр. лица)
Регион 1
Юр. Лицо
регистрируется в
Системе МПТ
добавляет склады Регион 2
расположенные в
регионах
Регион 3
Регион 1
сотрудники
регистрируются в
Системе МП
Регион 2
Регион 3
Юр. Лицо подтверждает
регистрацию и выдает
права согласно
функционала
Территориальнораспределенные
подразделения юр.лица
получаются возможность
работать с
маркированными ЛС в
рамках одного БИН

9.

Как работать в системе маркировки?
Информационная система Единого оператора маркировкии прослеживаемости товаров
Регистрация в ИС МПТ
по ссылке
https://elk.prod.markirovka.ismet
.kz/login-kep
Регистрация на платформе
Ismet.kz по ссылке:
https://idp.ismet.kz/auth/realms/o
cp/loginactions/registration?client_id=ww
w.ismet.kz
Авторизация на платформе
ЦЭДМ
по ссылке:
https://edo.markirovka.kz
Заказ кодов, формирование
отчета о нанесении и
агрегации
Работа с бухгалтерскими
документами
Работа с документами
прослеживаемости

10.

Как работать в системе маркировки?
Производитель, импортер, дистрибьютор, мед организация, аптека
1. Регистрация на платформе Ismet.kz
Для регистрации пройдите по ссылке: https://idp.ismet.kz/auth/realms/ocp/loginactions/registration?client_id=www.ismet.kz
При регистрации, в случае верификации в БМГ eGov mobile, автоматически прикрепляется
Ваша компания. Прикрепление компании необходимо проверить в Моем профиле в
разделе Мои компании. В случае отсутствия компании прикрепить
Регистрация и работа на платформе Ismet.kz осуществляется согласно
Инструкциям на сайте https://www.ismet.kz/ru/help/howto
2. Авторизация на платформе ЦЭДМ
Для авторизации пройдите по ссылке: https://edo.markirovka.kz в ЦЭДМ, чтобы
пользователь появился в списке сотрудников компании в системе электронного
документооборота ЦЭДМ
Регистрация и работа в ЦЭДМ осуществляется согласно Инструкциям на сайте
https://markirovka.ismet.kz/ru/business/product/medicine

11.

Как работать в системе маркировки?
Производитель, импортер, дистрибьютор, мед организация, аптека
3. На платформе ЦЭДМ формируются электронные документы прослеживаемости:
− Акт приема/передачи Единого дистрибьютора
− Акт приема/передачи
− Акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора
− Акт внутреннего перемещения
− Уведомление о выводе из оборота
− Уведомление о повторном вводе в оборот
− Уведомление о ввозе из стран ЕАЭС
− Уведомление о ввозе из третьих стран
− Отчет о передаче КИ от нерезидента РК
Также в ЦЭДМ осуществляется агрегация маркированных лекарств

12.

МНОГОКАНАЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА УЧАСТНИКОВ
МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Бесплатная горячая
линия по цифровой
маркировке
Тестовый контур ИС маркировки
и прослеживаемости товаров
https://stage.ismet.kz
8 (800) 080 65 65
Консультация по
техническим вопросам
[email protected]
Сайт Единого оператора:
https://markirovka.ismet.kz/ru/business/product/medicine
Новости и вся
информация по
маркировке:
Instagram:
Telegram:
@markirovkakz
@markirovkatovarov Фарма.
Youtube: markriovkakz
Markirovka Qoldau
Facebook: markirovka.kz
markirovka.ismet.kz/ru/news

13.

БЛАГОДАРЮ
ЗА ВНИМАНИЕ!
МАРКИРОВКА И
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
НОЯБРЬ 2023 ГОДА