Основные этапы внедрения концепции надлежащих практик GxP в Республике Узбекистан

1.

1
04.10.2023
Министерство здравоохранения
Республики Узбекистан
Ташкентский фармацевтический институт
Факультет повышения квалификации и
переподготовки фармацевтов
Основные этапы внедрения концепции
надлежащих практик GxP в Республике
Узбекистан
Ўзбекистон Республикасида яхши (зарур)
амалиётлар GxP концепциясини жорий
этишнинг асосий босқичлари
Составитель: к.ф.н., доцент Х.К. Бекчанов
Ташкент

2. О значении концепции GхP

В фармацевтической сфере на национальном и
международном уровнях эволюционно сформировалась
система управления качеством, без которой невозможно
современное развитие отрасли, учитывая высокую
степень риска ЛС для здоровья и жизни человека.

3.

Фактор
качества
в
основном
закладывается в ЛС в процессе разработки,
подтверждается в ходе клинических испытаний,
государственной экспертизы и регистрации,
обеспечивается
в
процессе
серийного
производства, поддерживается на всех стадиях
распределения
и
контролируется
путем
выборочных испытаний образцов готовой
продукции,
инспектирования
условий
производства и осуществления надзора за
применением и побочными реакциями.

4.

Общепринятыми
в
мире
являются
так
называемые GхP, то есть надлежащие практики,
являющиеся системой стандартов, контролирующих
фармацевтическую промышленность и рынок, соблюдение
которых обязательно на разных этапах жизненного
цикла ЛС.

5.

Для стран СНГ наибольший интерес в настоящее
время представляют правила GMP EC, PIC - PIC/S и ВОЗ.
Их внедрение связано с возможностью выхода на рынки
ЕС и стран, вступивших в Систему сертификации
качества ЛС для международной торговли, разработанную
ВОЗ. Соответственно именно эти руководства по GMP
должны стать ориентирами для развития медицинской
промышленности стран СНГ на ближайшее время.
Следует отметить, что руководства по GMP ЕС и ВОЗ
отличаются по структуре, т.е. по систематизации правил. Это
обстоятельство необходимо учитывать при построении на
предприятии системы качества.

6.

Хотя большинство правил GMP ЕС и ВОЗ
практически идентичны, отдельные правила в
разных руководствах отличаются друг от друга
или отсутствуют. Наиболее серьезные отличия
связаны с требованиями к производству стерильных
ЛС.

7. Первый национальный стандарт из серии GxP

04.10.2023
7
Первый национальный стандарт из
серии GxP
• 1. ОСТ 19-01:2003. Правила надлежащей производственной
практики (GMP). Ташкент-2003.- 64 с.

8.

Об истории внедрения правил GMP в
отечественные фармацевтические предприятия
СП ООО Novopharma Plus - первое в Узбекистане
предприятие, аттестованное по GMP.
24 июля 2007 г. фармацевтическое предприятие СП ООО
Novopharma Plus, успешно пройдя все этапы сертификационного
аудита, было аттестовано на соответствие международным
отраслевым стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).
Процедура
сертификации
проводилась
независимыми
экспертами Евросоюза — немецкой компанией DQS —
согласно регламенту и своду правил GMP стран Европейского
Союза. Полноправное членство в мировом GMP-клубе
открывает новые возможности по расширению экспортного
потенциала, выходу фармацевтической отрасли Узбекистана
на новые географические рынки, в том числе рынки стран
СНГ, Евросоюза и США. Наличие в стране производителя,
соответствующего международным требованиям системы GMP,
свидетельствует о высоком производственно-техническом и
научном потенциале фармацевтической отрасли Узбекистана.

9.

• В 2008 году работа над обеспечением высокого
качества продукции «Jurabek Laboratories» в
соответствии
с
мировыми
стандартами
подтверждается
сертификатами
немецкого
сертифицирующего органа DQS о внедрении
Системы Менеджмента Качества ISO 9001 и ISO
13485 и сертификатом соответствия условий
производства
требованиям
Надлежащей
Производственной Практики (EU-GMP) по
Европейской директиве 2003/94/ЕС.

10.

• В октябре 2012 года аудиторы DQS посетили ООО
СП
«UZGERMED
PHARM»
и
с
их
рекомендацией
ООО
СП
«UZGERMED
PHARM» получил подтверждение о соответствии
производственных мощностей и процессов с
технологическими требованиям EUGMP.

11.

• 23-24 мая 2013 года в СП ООО «Remedy Group» успешно проведен
очередной надзорный аудит системы менеджмента качества на
соответствие международному стандарту ISO 9001:2008 с участием
аудиторов из органа по сертификации DQS GmbH (Германия).
По результатам аудита была отмечена приверженность руководства
компании принципам системы менеджмента качества, в том числе в части
выполнения обязательств по постоянному осуществлению улучшений на
производственных площадках. Также была отмечена высокая
компетентность персонала компании в вопросах интегрированной
системы менеджмента на базе стандартов ISO 9001:2008 и GMP EU.
Сертификат действует до мая 2014 года.

12.

ЎзР Президентининг 2012 йил
26 мартдаги
1731-сонли қарори ва Вазирлар Маҳкамаси Раёсатининг
2012 йил 10 апрелдаги 23-сонли раёсати мажлис баёнига
кўра мамлакат иқтисодиёти фармацевтика тармоғи экспорт
салоҳиятини
оширишга
қаратилган
вазифалар
белгиланди. Жумладан, ЎзР Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
“Ўзфармсаноат” ДАК ва “Ўзстандарт” агентлиги билан
ҳамкорликда тиббий маҳсулотлар учун ЖССТ томонидан
тавсия қилинган “GMP - Яхши ишлаб чиқариш
амалиёти” қоидалари халқаро стандартлари билан
уйғунлаштирилган миллий стандартларга босқичмабосқич ўтиш режа-жадвалини ишлаб чиқиш ҳамда сифат
менежменти тизимини жорий этиш бўйича мутахассислар
малакасини ошириш ишларини ташкил этиш вазифалари
юклатилди.

13.

• Шу муносабат билан Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
“Ўзфармсаноат” ДАК ва “Ўзстандарт” агентлиги билан
биргаликда Ўзбекистон Республикаси фармацевтика
корхоналарида 2013-2017 йилларга қадар GMP –
“Яхши ишлаб чиқариш амалиёти” қоидалари
халқаро стандартларини босқичма-босқич жорий
этиш жадвали ишлаб чиқилиб, тасдиқлатилди.
Шунингдек,
Соғлиқни
сақлаш
вазирлиги
ва
“Ўзстандарт”
агентлиги
томонидан
“Халқаро
стандартлар билан уйғунлаштирилган GMP, GCP,
GLP, GDP ва GSP давлат стандартларини
амалиётга
татбиқ
этишни
янада
такомиллаштириш” бўйича чора-тадбирлар режаси
ишлаб чиқилди.

14.

• Республика
корхона ва ташкилотларида халқаро
стандартлар билан уйғунлаштирилган GMP, GCP, GLP,
GDP ва GSP миллий стандартларни жорий этишни
мувофиқлаштириш
мақсадида
Ўзбекистон
Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг
2013 йил 31 майдаги 177-сонли буйруғи асосида
Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат
қилиш
Бош
бошқармасининг
Фармацевтика
фаолиятини
мувофиқлаштирувчи
халқаро
стандартлар бўйича малака ошириш курслари бўлими
қайтадан
Фармацевтика
соҳасига
халқаро
стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш
бўлими сифатида ташкил этилди.

15.

• Фармацевтика
соҳасига халқаро стандартларни
жорий
этишни
мувофиқлаштириш
бўлими
вазифалари:
• республика
фармацевтика
бозорида
фаолият
кўрсатаётган хорижий давлатлар ва маҳаллий
фармацевтика
ишлаб
чиқариш
корхоналарида
халқаро стандартлар талаблари асосида сифат
менежменти
тизимини
жорий
этилишини
мувофиқлаштириш;
• уларга амалий услубий ёрдам кўрсатиш, ахборот ва
тажриба алмашинишини ташкил этиш;
• мутахассислар малакаларини ошириш.

16.

• Ўзбекистон
Республикаси Вазирлар Маҳкамаси
Раёсатининг 2014 йил 10 февралдаги 12-сонли
мажлис
баёни
қарорига
кўра
“Ўзстандарт”
агентлигига Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан
биргаликда 2 ой муддатда халқаро стандартлар билан
уйғунлаштирилган GMP, GCP, GLP, GDP ва GSP
миллий
стандартларга
мувофиқлик
юзасидан
сертификат бериш ва кейинчалик аудит қилиш учун
инспекциялар ўтказиш бўйича ваколатли органни
белгилаш ҳамда GMP, GCP, GLP, GDP ва GSP миллий
стандартлари
бўйича
инспекторат
тайёрлаш
вазифалари топширилди.

17.

• “Ўзстандарт” агентлиги билан ҳамкорликда олиб борилган
тадбирлар
натижасида
Бош
бошқарма
қошидаги
Фармацевтика соҳасига халқаро стандартларни жорий
этишни
мувофиқлаштириш
бўлимига
юқоридаги
Органнинг ваколати юклатилди. Шунга кўра Халқаро
стандартлари билан уйғунлаштирилган GMP, GCP, GLP,
GDP ва GSP миллий давлат стандартларини амалиётга
татбиқ этишни янада такомиллаштириш чора-тадбирлар
режаси ижросини таъминлаш ҳамда бўлим таркибида
сифат
менежменти
тузилмаларини
сертификатлаштирувчи Орган ташкил этиш ва уни
ўрнатилган тартибда “Ўзстандарт” агентлиги орқали
аккредитациядан ўтказиш мақсадида ишчи гуруҳи
тузилди.

18.

• Ишчи
гуруҳи томонидан сифат менежменти
тузилмаларини
сертификатлаштирувчи
органнинг
қуйидаги ҳуқуқий-меъёрий ҳужжатлари ишлаб
чиқилиб, “Ўзстандарт” агентлигига тақдим қилинди:
• - Сифат бўйича кўрсатма;
• - Сертификатлаштириш органи низоми;
• - Сертификатлаштириш органининг аккредитация
соҳаси;
• - Сифат тизими жараён ҳужжатлари;
• - Лавозим йўриқномалари;

19.

• Самарали
олиб борилган ишлар натижасида
2015 йилнинг 20 январида фармацевтика соҳасига
халқаро
стандартларни
жорий
этишни
мувофиқлаштириш
бўлими
қошида
халқаро
стандартлар билан уйғунлаштирилган GMP, GCP, GLP
ва GSP миллий стандартлари бўйича текширув
ўтказиш ва мувофиқлик сертификатларини бериш
ҳуқуқига эга бўлган “PHARMASTANDARTS” сифат
тизимларини
сертификатлаштириш
идораси
ташкил этилди.

20.

• “Ўзстандарт” агентлиги томонидан O’z DTS ISO/IEC
17021:2009 стандартига мувофиқ аккредитация
қилинди ҳамда №Uz.AMT.05.MAI.035 рақам остида
Аккредитация тизимининг Давлат реестрида
рўйҳатга олиниб, аккредитация гувоҳномаси
берилди.

21.

22.

• 4. Белгилансинки, 2022 йилнинг 1 январига қадар:
• фармацевтика
маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга
оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиёти (GLP)
миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
• Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник
тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти
(GCP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши
лозим;
• фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий
корхоналар Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талабларига
мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
• фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча
маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий
талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши зарур.
• Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Агентлик манфаатдор вазирлик ва идоралар
билан биргаликда 2019 йил 1 июнга қадар фармацевтика тармоғи ва
республика соғлиқни сақлаш тизимига зарур амалиётлар (GxP)
талабларини жорий этиш тармоқ жадвалини Ўзбекистон Республикаси
Вазирлар Маҳкамасига киритсин.

23.

• Во исполнение указанного выше №УП-5707 от 18
сентября 2019 года утверждено Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан
№788 «О дополнительных мерах по внедрению
требований
надлежащих
практик
(GxP)
в
фармацевтическую
отрасль»,
в
котором
определен порядок проведения инспекций на
соответствие требованиям надлежащих практик
GхP, а также план мероприятий по внедрению
требований надлежащих практик.

24.

декабря 2019 года вышло Постановление
Президента Республики Узбекистан №ПП-4554
«О дополнительных мерах по углублению
реформ в фармацевтической отрасли Республики
Узбекистан», где утверждено поэтапное внедрение на
отечественных
предприятиях
требований
надлежащей производственной практики (GMP) и
надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а
также практик, направленных на регулирование
системы управления качеством и безопасностью при
дистрибьюции (GDP), проведении доклинических
(GLP) и клинических испытаний (GCP).
• 30

25.

04.10.2023
25

26.

• O`zDSt 2766:2018 «Надлежащая производственная практика – GMP»

27.

• Согласно
постановлению Кабинета Министров от
03.08.2021 г. № 486 «О дополнительных мерах по
реализации требований надлежащих практик (GxP) в
фармацевтической отрасли».
• Для обеспечения координации работ по государственной
регистрации, стандартизации, сертификации, техническому
регулированию фармацевтической продукции и внедрению
передового зарубежного опыта и международных
стандартов в фармацевтической отрасли:
• от Государственного центра экспертизы и стандартизации
лекарственных
средств,
медицинских
изделий
и
медицинского
оборудования
Агентства
развития
фармацевтической промышленности отделяется отдел
Национальной инспекции надлежащих практик (GxP).
Он реорганизуется в Центр надлежащих практик
Агентства в форме государственного унитарного
предприятия.

28.

• Определены следующие основные задачи Центра:
• ⚫организация работ по внедрению международных стандартов
надлежащей практики (GxP) на предприятиях и в организациях
фармацевтической
отрасли;
⚫проведение фармацевтических инспекций для сертификации в
соответствии с требованиями надлежащей практики (GxP);
⚫обеспечение гармонизации стандартов лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинского оборудования,
производимых в Узбекистане, с международными стандартами;
⚫координация международного сотрудничества в области
создания, производства, регулирования лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинского оборудования,
контроля качества, внедрения международной системы
менеджмента качества «ISO» и Правил надлежащей практики
(GxP) в процессе технического регулирования.

29.

30.

31. ЭЪТИБОРИНГИЗ УЧУН РАХМАТ ! СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!

31
04.10.2023
ЭЪТИБОРИНГИЗ УЧУН РАХМАТ !
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
31