Опыт создания GMP предприятия в российских условиях

1.

ДАВ - ФАРМ
Опыт создания GMPпредприятия в
российских условиях

2.

Общая постановка задачи создания
нового предприятия
Оценка технико-экономических параметров
проекта
Согласование необходимых инвестиций
Выбор формы ЛС
–
–
Выбор расположения предприятия
–
–
–
2
Мягкие (ГЕЛИ)
Жидкие (СПРЕИ)
Москва
Подмосковье
Урал и т. п.

3.

Решения об инвестициях в фарм. бизнес
“+”
3
факторы
Рост рынка ЛС в России
Высокая норма прибыли
Изменение условий на
фармрынке (ужесточение
требований к качеству
продукции и условиям
производства)
Экологически привлекательная
лекарственная форма
“-”
Отсутствие опыта ведения
бизнеса на фармрынке
Общие риски создания нового
предприятия
Острая конкуренция

4.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Основная задача
Совместить европейский опыт создания GMPпредприятий и выполнение требований
российских контролирующих органов
–
–
–
–
–
–
4
Архитектурно-строительного надзора
Пожарного надзора
Энергонадзора
СЭС
Охраны природы
И т. д.

5.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Решение задачи
Российская проектная организация и
европейская валидационно консалтинговая фирма
5

6.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Требования к проектировщику
Знание российских и европейских норм
GMP
Опыт в проектировании GMP
фармпредприятий
Мобильность в принятии решений
Прочные связи со строительномонтажными организациями
6

7.

Краткая информация о фирме
Общество с ограниченной ответственностью «ДАВ Фарм»,
основанное в 2005 году,
производит лекарственные средства различных фармакологических
групп.
Производство занимает нежилое отдельно стоящее одноэтажное
здание, общей площадью 560 м2, имеющее отопление,
водоснабжение, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию,
арендуемое ООО «ДАВ Фарм».
Производство предназначено для выпуска готовых лекарственных
форм и включает 3 участка основного производства и 5
вспомогательных
7

8.

Краткая информация о фирме
8
В настоящее время в компании работает 18 штатных сотрудников,
из них 8 на производстве, 2 – ОКК, 7 сотрудников в
администрации, в инженерном отделе – 1 сотрудник. Кроме того,
для выполнения специальных работ привлекаются
квалифицированные работники по трудовым соглашениям.
Ответственность, полномочия и взаимодействия персонала
руководящего, выполняющего и проверяющего работу, влияющую
на качество выпускаемой продукции, определены в положениях о
структурных подразделениях, должностных инструкциях, рабочих
инструкциях и стандартных операционных процедурах

9.

ВЫБОР И ЗАКАЗ ОБОРУДОВАНИЯ
Основное технологическое оборудование
– Российского и импортного производства
Flexicon (Дания)
Подготовка сжатого воздуха Atlas Copco –
(Швеция)
Емкостное оборудование – производства
ТЭСМО
9

10.

ВЫБОР И ЗАКАЗ ОБОРУДОВАНИЯ
Преимущества интегратора
– Комплексный подход к решению задачи
– Ответственность за заказ и поставку на всех
стадиях
– Экономия времени и денег
10

11.

ВЫБОР И ЗАКАЗ ОБОРУДОВАНИЯ
Лабораторное оборудование
GMP начинается с высококачественного
производственного и лабораторного
оборудования
Чем лучше оборудование – тем проще
валидация производства
11

12.

ВЫБОР И ЗАКАЗ ОБОРУДОВАНИЯ
Требования к производителям оборудования
Наличие валидационных документов
Наличие демонстрационных образцов
Оказание консультаций по привязке
оборудования к технологической схеме
Возможность поставок в кредит или по лизингу
Проведение валидационных испытаний(IQ, и OQ)
12

13.

СТРОИТЕЛЬСТВО
Строительно-отделочные материалы
Рабочие помещения производства ООО «ДАВ Фарм»
расположены внутри здания, построенного из кирпича, имеют
внутренние перегородки, изготовленные из кирпича,
оштукатуренные и окрашенные 2х компонентной алкидной
краской, предназначенной для отделки помещений предприятий
медицинской промышленности..
Окна герметичны, в производственной зоне – не открывающиеся;
двери внутрипроизводственные – металлические; потолки
подвесные со встроенными светильниками,
воздухонепроницаемые, на участке наполнения с
вмонтированной зоной подачи ламинарного потока воздуха; полы
наливные.
13

14.

СТРОИТЕЛЬСТВО
Монтаж, пуско-наладка оборудования
Пуск и наладка только при участии
специалистов фирм-поставщиков!
14

15.

Система водоснабжения
производства
В технологическом процессе используется
вода очищенная, получаемая с помощью
установки УВИ-0,15 для производства ЗАО
«Мембранная техника и технология»
производительностью 150 л/час .
15

16.

Система вентиляции
производства
16
Подготовка воздуха для общепроизводственных помещений проводится с
помощью центрального кондиционера фирмы Carrier A United
Technologies Company модель 1P38HDS100-D-93125
Очистка воздуха, подаваемого в чистую зону, является 3-х ступенчатой:
EU4 – на первой ступени, на входе в систему вентиляции, EU7 – на
второй ступени, EU13 - на третьей ступени, в воздухораспределителях на
входе в чистые помещения
Для сохранения тепла в помещении в зимнее время в системе
применяется электрический воздухонагреватель KORF ELN 80-50/15. В
качестве нагревательных элементов в электронагревателе используются
трубчатые электрические элементы ТЕНы
Для обогрева помещения в зимнее время на воздухозаборе системы
расположен водяной водяной калорифер KORF WRN 90-50/2

17.

ДАВ-ФАРМА
Основные показатели производства
Общая площадь 560 м2
Площадь чистых классированных помещений
220 м2
Производительность оборудования первой
очереди 20 млн. флаконов в год
Полная проектная мощность до 0,5 млрд.
флаконов в год
Производственный персонал 9 человек
17

18.

СКЛАДСКАЯ ЗОНА
На предприятии склад расположен в том же здании,
18
что и производство. Разделение на складе
исходного сырья, вспомогательных материалов,
упаковочных и печатных материалов и готовой
продукции на «карантинное» и «допущенное к
производству» зонируются.
В помещении склада контролируются условия
окружающей среды, и регистрируются в журнале
регистрации климатических параметров.
Статус всех материалов контролируется с помощью
маркировки каждой упаковки исходных материалов и готового
продукта разноцветными этикетками с идентификационным
номером.

19.

СКЛАДСКАЯ ЗОНА
19

20.

СКЛАДСКАЯ ЗОНА
20

21.

Зона водоподготовки
21
МЫ ВДОХНЕМ В ВАС
ЖИЗНЬ

22.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ
22

23.

ЗОНА Производства
розлив во флаконы
23

24.

ЗОНА УПАКОВКИ
Вторичная упаковка
24
Этикетирвка
флаконов и упаковка
во вторичную
упаковку (пачки или
коробки и гофротару)

25.

ПОДГОТОВКА ПАРА
25

26.

ЛАБОРАТОРИЯ
Химико-аналитическая
26

27.

Хранение воды очищенной
27

28.

Инженерные системы
Вентиляция и кондиционирование
28

29.

Инженерные системы
Вентиляция и кондиционирование
29

30.

Здание завода
30