Фармацевтикалық сапа жүйесі ICH Q10

1.

ҚАРАҒАНДЫ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
Фармацевтикалық
сапа жүйесі ICH Q10
Орындаған:Бекмұрат Мерей
Тобы:тфп 3-001

2.

ARAICO PHARMACEUTICAL | VACCINES
Фармацевтикалық сапа жүйесіі
Бұл құжат фармацевтикалық сапа жүйесі ретінде
анықталған фармацевтикалық өнеркәсіп үшін
сапаны қамтамасыз етудің тиімді жүйесінің
моделін сипаттайтын үш жақты ICH нұсқаулығын
білдіреді.
Бүкіл
құжаттың
мәтінінде
"фармацевтикалық сапа жүйесі" термині ICH
Q10-ға қатысты.

3.

ICH Q10
ICH Q10 СТАНДАРТТАУ ЖӨНІНДЕГІ ХАЛЫҚАРАЛЫҚ
ҰЙЫМНЫҢ (ИСО) САПА ТҰЖЫРЫМДАМАЛАРЫНА, GMP
НҰСҚАУЛЫҚТАРЫНА (ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӨНДІРУ
ҚАҒИДАЛАРЫ) НЕГІЗДЕЛГЕН ЖӘНЕ ICH Q8
"ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНІМДІ ӘЗІРЛЕУ" ЖӘНЕ ICH Q9
"ТӘУЕКЕЛДЕРДІ ТАЛДАУ"НҰСҚАУЛЫҚТАРЫМЕН
ТОЛЫҚТЫРЫЛАТЫН ТИІМДІ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ САПА
ЖҮЙЕСІНІҢ ЖАН-ЖАҚТЫ МОДЕЛІНІҢ СИПАТТАМАСЫН
ҚАМТИДЫ.

4.

ICH Q10
ICH Q10
ФАРМАЦЕВ
ТИКАЛЫҚ
САПА
ЖҮЙЕСІ
СОҢҒЫ
НҰСҚАСЫМАУСЫМ 2008.
ЯПОНИЯДА
ҚАБЫЛДАНДЫАҚПАН 2010
АҚШ -ТА
ЖАРИЯЛАНҒАН –
СӘУІР 2009
ЕВРОСОЮЗДА2008 ЖЫЛЫ
ШІЛДЕ

5.

ICH Q10 стандарттау жөніндегі халықаралық ұйымның (ИСО) сапа
тұжырымдамаларына, GMP нұсқаулықтарына (дәрілік заттарды
өндіру қағидалары) негізделген және ICH Q8 "фармацевтикалық
өнімді
әзірлеу"
және
ICH
Q9
"тәуекелдерді
талдау"нұсқаулықтарымен
толықтырылатын
тиімді
фармацевтикалық
сапа
жүйесінің
жан-жақты
моделінің
сипаттамасын қамтиды. ICH Q10-бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклі
кезінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі.
Өндірістік алаңдарға қолданылатын ICH Q10 мазмұнының көп бөлігі
GMP аймақтық талаптарында бар. Сондықтан ich Q10 мазмұны
қолданыстағы GMP аймақтық талаптарына ерікті қолдану (опция)
үшін қосымша болып табылады.
— Seth Berkley
ARAICO PHARMACEUTICAL | VACCINES

6.

ICH Q10 дәрі-дәрмектердің сапасы мен
қолжетімділігін арттыру үшін өнеркәсіп пен
қадағалау органдарының халық денсаулығы
үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін
қолдайтындығын көрсетеді. ICH Q10-ны
өнімнің бүкіл өмірлік циклі ішінде қолдану
инновацияларға
және
фармацевтикалық
өндірісті
үнемі
жақсартуға
және
фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен өндіріс
арасындағы байланысты күшейтуге ықпал етуі
керек.

7.

Қолдану саласы
ARAICO PHARMACEUTICAL | VACCINES
ОСЫ НҰСҚАМА
БИОТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ЖӘНЕ
БИОЛОГИЯЛЫҚ ӨНІМДЕРДІ
ҚОСА АЛҒАНДА, ДӘРІЛІК
ЗАТТАРДЫҢ СУБСТАНЦИЯЛАРЫН
(МЫСАЛЫ, БЕЛСЕНДІ
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ
СУБСТАНЦИЯЛАРДЫ, БФС)
ӘЗІРЛЕУДІ ЖӘНЕ ӨНДІРУДІ
ҚОЛДАЙТЫН ЖҮЙЕЛЕРГЕ
ЖАТАДЫ.

8.

ICH Q10
МАҚСАТЫ:
"Өнімді сату" - әзірлеу,
енгізу жәнеақылға
жеткізу: сәйкестікті
қамтамасыз
етупациенттердің,
медицина
қызметкерлерінің
мұқтаждықтары/
сұраныстарына,
реттеуші органдардың
(тіркеу органын қоса
алғанда)жәнетапсырыс
берушілердің
Процесс пен
сапаға қатысты
бақылаудың
жай-күйі
(процестің
тұрақтылығы
мен сенімділігі)
ҮЗДІКСІЗ
ЖАҚСАРТУҒА
ЫҚПАЛ ЕТУ
GMP талаптары
арасында
байланыс орнату
тәсілдерін
үйлестіру
аймақтық GMP
арасындағы
көпір
ICH

9.

ICH Q10-негізгі элементтер
Процестің тұрақтылығын бақылау және
өнім сапасын бақылау жағдайы
(индикаторлар-Шухарт карталары);жақсарту
үшін аймақтарды анықтау
Өзгерістерді басқару
Басшылық тарапынан
кәсіпорындарды қадағалау
ARAICO PHARMACEUTICAL | VACCINES

10.

Осы Нұсқаулықтың мақсаттары Фармацевтикалық өңдеу
үшін өнімнің өмірлік циклі жаңа
және қолданыстағы өнім
ТЕХНОЛОГИЯНЫ БЕРУ (ИГЕРУ)
түрлеріне арналған келесі
техникалық әрекеттерді
КОММЕРЦИЯЛЫҚ ӨНДІРІС
қамтиды:
ARAICO PHARMACEUTICAL | VACCINES

11.

Қорытынды
Q10 МОДЕЛІН ҚОЛДАНУ НӘТИЖЕСІНДЕ GMP АЙМАҚТЫҚ
ТАЛАПТАРЫН ТОЛЫҚТЫРАТЫН НЕМЕСЕ КҮШЕЙТЕТІН ҮШ
НЕГІЗГІ МАҚСАТҚА ҚОЛ ЖЕТКІЗУ КҮТІЛУДЕ.