ФММ 10-апта

1.

«Фармация ісін ұйымдастыру және басқару» кафедрасы
Тақырыбы:Фармацевтикалық көмектің сапасын басқару
Орындаған: Ғалымжанқызы А.
Тобы: ФҚҚ 01-24
Тексерген:Шимирова Ж.К.
Шымкент 2025

2.

Жоспары:
I.Кіріспе
II.Негізгі бөлім
2.1. Сапа түсінігі
2.2. Сапаны басқарудың мақсаты, объектілері және принциптері
2.3. Фармацевтикалық өндірістегі сапа менеджменті жүйесі
III. Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

3.

Кіріспе
Фармацевтикалық өнімдер мен қызметтердің сапасы – пациенттердің денсаулығы мен қауіпсіздігі
үшін шешуші фактор. Заманауи фармацевтикалық қызмет көрсету саласында сапаны басқару тек
өнімнің тиімділігі мен тұрақтылығын қамтамасыз етумен шектелмей, тұтынушылардың сенімін
нығайтуға да бағытталған.
Бүгінгі презентацияда біз сапа түсінігін, сапаны сипаттайтын параметрлерді, сапаны басқарудың
принциптері мен мақсаттарын және фармацевтикалық өндірістегі сапа менеджменті жүйесін
қарастырамыз.

4.

Сапа түсінігі
Сапа – өнімнің немесе қызметтің белгілі бір талаптарға
сәйкестігі мен тұтынушының қажеттіліктерін
қанағаттандыру қабілеті. Фармацевтика саласында сапа
ерекше маңызды, себебі ол тікелей адам денсаулығына
қатысты:
• Қауіпсіздік – препарат ағзаға зиян келтірмеуі керек.
• Тиімділік – препарат өзінде көрсетілген әсерді көрсетуі
қажет.
• Тұрақтылық – өнім белгіленген сақтау мерзімінде
қасиеттерін сақтауы тиіс.
Фармацевтикалық өнімнің сапасы – бұл тек талаптарға
сәйкестік емес, сонымен қатар адам өмірі мен денсаулығына
тікелей әсер ететін маңызды фактор.

5.

Фармацевтикалық өнімдердің сапасы және оның сипаттамалары
арасындағы байланыс:

6.

Сапаны басқару
Сапаны басқару (Quality Management, QM) – бұл өнімнің немесе қызметтің сапасын
қамтамасыз ету және жетілдіру процесі. Фармацевтикада бұл – препараттың қауіпсіз, тиімді және
стандартқа сәйкес болуын қамтамасыз ету. Сапаны басқарудың негізгі қағидалары:
Жоспарлау
Жақсарту
• Өнімнің сапалық талаптарын анықтау;
• Өндіріс процесін жобалау кезінде сапаны ескеру;
• Мысалы: дәрі-дәрмек формуласын, белсенді зат
мөлшерін, өндіріс әдісін жоспарлау.
• Өндіріс процесін үздіксіз жетілдіру;
• Қателіктерді азайту, өнім сапасын арттыру;
• Мысалы: жаңа технологияларды енгізу, қате
өндіріс кезеңдерін түзету.
1
2
3
Бақылау
• Өнімнің әр кезеңінде сапаны тексеру;
• Лабораториялық талдаулар, физикалық-химиялық
сынамалар, клиникалық сынақтар жүргізу;
• Мысалы: таблеткалардың салмағы, құрамдағы белсенді
заттың концентрациясы.

7.

Сапаны басқарудың мақсаты, объектілері және
принциптері
Сапаны басқарудың
мақсаты:
Сапаны басқарудың
объектілері:
Сапаны басқарудың
принциптері:
Сапаны басқарудың негізгі
мақсаты – өнімнің немесе
қызметтің сапасын қамтамасыз ету
арқылы тұтынушылардың
қажеттіліктері мен талаптарын
қанағаттандыру, кәсіпорынның
тиімділігін арттыру және
нарықтағы бәсекелестік қабілетін
күшейту.
Сапаны басқарудың
объектілері – бұл сапаны
басқару процесінде бақылауға
алынатын және жетілдірілетін
барлық компоненттер.
Сапаны басқару халықаралық
стандарттар (мысалы, ISO 9000
сериясы) бойынша бірнеше
негізгі принциптерге сүйенеді.

8.

Фармацевтикалық өндірісте сапаны
басқару жүйесі
GMP – фармацевтикалық өнімнің сапасын
қамтамасыз ететін негізгі стандарт.
Сапаны басқару жүйесінің құрамдас бөліктері:
• Сапа стандарттары – өнімнің физикалық, химиялық,
клиникалық параметрлері;
• Процестерді бақылау – өндірістік және
лабораториялық бақылау, сынақтар;
• Құжаттама және тіркеу – өндіріс пен сынақтар
туралы жазбалар, сертификаттар;
• Қателерді түзету және алдын алу – өндірісте немесе
клиникалық сынақта анықталған мәселелерді шешу;
Мақсаты: Әрбір дәрілік зат пациентке қауіпсіз,
тиімді және тұрақты түрде жетуін қамтамасыз ету.

9.

Сапаны басқаруды дамытудың негізгі кезеңдері
Дәстүрлі бақылау
Сапаны қамтамасыз ету
Толық сапа менеджменті
Бұл кезеңде негізгі назар
дайын өнімнің сапасын
тексеруге аударылады. Өнімнің
әр партиясы зертханалық талдау
арқылы тексеріледі.
Шектеуі: тек өнімді
бақылаумен шектеледі, өндіріс
процесін жақсартуға назар
аударылмайды.
Бұл кезеңде тек өнімді
тексеру жеткіліксіз, сапаны
алдын ала қамтамасыз етуге
көңіл бөлінеді. Өндіріс
процесінің әр кезеңінде бақылау
жүргізіледі: шикізаттан бастап
дайын өнімге дейін.
Мақсаты: қателіктерді алдын
ала болдырмау және тұрақты
сапаны қамтамасыз ету.
Барлық қызметкерлер сапа
үшін жауапты болады. Сапаны
жақсарту үздіксіз процесс
ретінде қарастырылады.
Өнімнің сапасы ғана емес,
өндіріс процесі, қызметтер
және басқару жүйесі де
бақыланады.
GMP (Good Manufacturing Practice) стандарттарын енгізу
Халықаралық стандарт, фармацевтикалық өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
Өндіріс процесі, құрал-жабдықтар, қызметкерлер, құжаттама және бақылау жүйесі стандартқа сәйкес
жүргізіледі.
Мақсаты: әр партия дәрілік зат қауіпсіз, тиімді және сапалы болуын қамтамасыз ету.

10.

Қорытынды
Фармацевтикалық өнімдер мен қызметтердің сапасы пациенттердің денсаулығы мен
қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі факторы болып табылады. Сапаны басқару тек өндіріс
процесінде ғана емес, дәрілік заттарды зерттеу, тестілеу, сақтау және тарату кезеңдерінде де
маңызды рөл атқарады. Құжаттандыру, стандарттарға сәйкес жұмыс істеу және үнемі процестерді
жетілдіру арқылы фармацевтикалық қызмет сапасын тұрақты сақтау мүмкін болады. Нәтижесінде,
сапаны басқарудың тиімді жүйесі пациенттердің сенімін арттырып, фармацевтикалық өндірістің
тиімділігін жоғарылатады және денсаулық сақтау саласындағы қауіпсіздікті қамтамасыз етеді.

11.

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
1. Сапа түсінігі
2. Организация контроля качества лекарственных средств
3. Сапаны басқарудың әдістері
4. https://profrem.ru/sklady/gmp-farmatsevticheskoe-proizvodstvo.html
5. Әбішева Р.Ж., Сатбекова Ж.Қ. **"Фармацевтикалық нарық және дәрілік заттар маркетингі"** –
Алматы: Қазақ университеті, 2022.