Вопросы обращения медицинских изделий для ин витро диагностики в клинико-диагностических лабораториях

1. Вопросы обращения медицинских изделий для ин витро диагностики в клинико-диагностических лабораториях

ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ
ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ В
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЯХ
Тарасенко Ольга Анатольевна

2. Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья

:
• 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• 2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с
законодательством Российской Федерации об обращении
лекарственных средств;
• 3) государственный контроль за обращением медицинских
изделий;
• 4) федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с
законодательством Российской Федерации о санитарноэпидемиологическом благополучии населения.
30 ноября 2016

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

• Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
• Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
• Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
• Статья 95. Государственный контроль за обращением
медицинских изделий
• Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
30 ноября 2016

4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

• Впервые в РФ введена трехуровневая система
контроля качества и безопасности медицинской
деятельности
• Государственный контроль (статья 88)
• Ведомственный контроль (статья 89)
• Внутренний контроль медицинской организации
30 ноября 2016
(статья 90)

5. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется
путем:
проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации,
органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими
организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
2) Осуществления лицензирования медицинской деятельности;
3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями,
указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.
Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.
30 ноября 2016

6.

Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка организации и
проведения ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности»
от 21.12.2012 № 1340н
30 ноября 2016

7. Задачи ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

1.предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению
качества и безопасности медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
2.принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений,
выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
3.обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских
организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
4.определение показателей качества деятельности подведомственных органов и
организаций;
5.контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в
медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
30 ноября 2016
6.создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в

8.

Предмет проверок в рамках ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности
Соблюдение порядков и стандартов
мед. помощи
Соблюдение безопасных условий труда, требований по безопасному
применению, эксплуатации и утилизации МИ
Соблюдение работниками установленных ограничений при
осуществлении проф.деятельности
30 ноября 2016

9. Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности  

Органами, организациями государственной,
муниципальной и частной систем здравоохранения
осуществляется внутренний контроль качества и
безопасности медицинской деятельности в порядке,
установленном руководителями указанных органов,
организаций.
30 ноября 2016

10. Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

30 ноября 2016

11. Статья 38. Медицинские изделия  

Статья 38. Медицинские изделия
    1. 
Медицинскими  изделиями  являются  любые 
инструменты,  аппараты,  приборы,  оборудование, 
материалы 
и 
прочие 
изделия, 
применяемые 
в медицинских  целях  отдельно  или  в  сочетании  между 
собой,  а  также  вместе  с  другими  принадлежностями, 
необходимыми  для  применения  указанных изделий  по 
назначению,  включая  специальное  программное 
обеспечение, 
30 ноября 2016

12.

и предназначенные производителем 
для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации 
заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения 
медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения 
анатомической структуры или физиологических функций организма, 
предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение
которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские
изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по
функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и
способны заменить друг друга.
30 ноября 2016

13.

• Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания,
токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их
государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на
территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской
Федерации,
подтверждение
соответствия,
государственный
контроль,
хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией
производителя, а также ремонт, утилизацию
или уничтожение.
30 ноября 2016

14. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012г. N 970 г. Москва "Об утверждении Положения о государственном контроле за

Постановление Правительства Российской Федерации от 25
сентября 2012г. N 970 г. Москва "Об утверждении Положения о
государственном контроле за обращением медицинских
изделий»"
• 5. Предметом проверок, проводимых при
осуществлении государственного контроля,
является соблюдение юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями
обязательных требований при осуществлении
деятельности в сфере обращения медицинских
изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95
Федерального закона "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации".
30 ноября 2016

15.

• 6Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному
контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями,
клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством,
изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на
территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской
Федерации медицинских изделий,
• за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая
техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией
или уничтожением.
30 ноября 2016

16. 7. Государственный контроль осуществляется посредством:

• а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения
медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских
изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения
Российской Федерации;
• б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской
Федерации медицинских изделий в целях их государственной
регистрации;
• в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.
30 ноября 2016

17.

Медицинская организация является
субъектом обращения медицинских изделий
п.
3.
Обращение
испытания,
медицинских
токсикологические
изделий
включает в себя технические
исследования,
клинические
испытания,
экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их
государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию
Российской
Федерации,
подтверждение
вывоз
соответствия,
с
территории
государственный
Российской
контроль,
Федерации,
хранение,
транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в
том
числе
технической
техническое
и
(или)
обслуживание,
эксплуатационной
предусмотренное
документацией
(изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
30 ноября 2016
нормативной,
производителя

18.

• На территории Российской Федерации разрешается
обращение медицинских изделий,
зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации,
уполномоченным им федеральным органом
исполнительной власти.
30 ноября 2016

19. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противод

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О
внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации в части противодействия обороту
фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных
и
незарегистрированных
лекарственных
средств,
медицинских изделий и фальсифицированных биологически
активных добавок» внесены изменения в статью 38 ФЗ323, она дополнена следующими определениями:
• Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское
изделие, сопровождаемое ложной информацией о его
характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
• Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское
изделие, не соответствующее требованиям нормативной,
технической и (или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия
требованиям иной нормативной документации.
• Контрафактное медицинское
- медицинское
30 ноября изделие
2016

20.

! Важно
Применение и эксплуатация фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных МИ
создает угрозу жизни и здоровью пациентов и
медицинских работников
30 ноября 2016

21. Размеры административных штрафов за нарушения в сфере обращения МИ*

Субъект
Размер штрафа (руб.)
Физические лица
от 2000 до 4000
Должностные лица
От 5000 до 10 000
Юридические лица
От 30 000 до 50 000
*Статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения
МИ», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого
деяния, влечет наложение административного штрафа.
30 ноября 2016

22.

Размеры административных штрафов за
нарушения в сфере обращения МИ*
Субъект
Размер штрафа (руб.)
Физические лица
От 70 000 до 100 000
Должностные лица
От 100 000 до 600 000
или приостановление деятельности
на срок до 90 суток
От 1 000 000 до 5 000 000
или приостановление деятельности
на срок до 90 суток
Юридические лица
Статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически
активных добавок».
30 ноября 2016

23. Уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения МИ*

статья 238.1. УК РФ закрепляет ответственность
за обращением фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
оборот фальсифицированных биологически
активных добавок;
30 ноября 2016

24.

• Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и
оборот фальсифицированных биологически активных добавок
• 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации
фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо
сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных
лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство,
сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта
незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо
производство,
сбыт
или
ввоз
на
территорию
Российской
Федерации
фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные
при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в
крупном размере, • наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с
лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной
деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на
срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух
миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного
за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права
занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на
срок до трех лет или без такового.
30 ноября 2016

25.

2.
Те же деяния, если они:
• а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной
группой;
• б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо
смерть человека, • наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом
в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере
заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года
до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные
должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет
или без такового.
• 3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи,
повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, • наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со
штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в
размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух
до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные
должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти
лет или без такового.
30 ноября 2016

26. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности при обращении медицинских изделий в ЛПУ

типы медицинских изделий для in vitro диагностики
используемых в ЛПУ
Оборудование: анализаторы, аппараты;
Калибраторы и контрольные материалы;
Программное обеспечение (ЛИС, программы QC, и др.);
Реагенты и расходные материалы для in vitro:
Основные;
Вспомогательные;
Прочие расходные материалы (перчатки, СИЗ, контейнеры и пакеты для отходов, мягкий инвентарь и др.)
30 ноября 2016

27. Внутренний контроль обращения МИ для in vitro диагностики

1. Медицинские учреждения обязаны осуществлять
внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности.
2. Процедура осуществления внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
в части обращения МИ правовыми актами не
регламентирована.
3.Следует закрепить локальными правовыми актами
все направления контроля в сфере обращения МИ в
Вашем медицинском учреждении.
30 ноября 2016

28.

Направления внутреннего контроля в сфере обращения МИ
для in vitro диагностики в мед. организации
30 ноября 2016

29. Локальные нормативно-правовые акты ЛПУ в части обеспечения безопасности и качества меддеятельности при обращении МИ

I.На этапе приемки закупленных МИ:
- выявление недоброкачественных,
фальсифицированных, незарегистрированных МИ
•.Создание комиссии, назначение ответственного
лица:
Приказ о назначении ответственных лиц за контроль за
обращением МИ в ЛПУ;
Внесение дополнений в должностные инструкции
сотрудников.
30 ноября 2016

30. На этапе приемки закупленных МИ:

• Приказ (СОП, стандарт) «Алгоритм приемки
закупленных РиРМ";
• Создание и закрепление приказом карантинной
зоны для временного хранения РиРМ, изъятых из
обращения МИ в ЛПУ.
30 ноября 2016

31. Лица, ответственные за обращение МИ в ЛПУ на этапе приемки закупленных МИ

Оборудование, ПО
Зав. КДЛ;
Инженер по мед. оборудованию;
Инженер ИАО;
30 ноября 2016
РиРМ, прочие расходные
материлы.
Аптека;
Главная мед. сестра;
Зав. КДЛ;
Старшая мед. сестра КДЛ (старший фельдшер-лаборант)

32.

Локальные нормативно-правовые акты ЛПУ в части обеспечения
безопасности и качества мед. деятельности при обращении МИ
II. На этапе эксплуатации:
•.-Соблюдение требований к эксплуатации МИ,
мониторинг безопасности применения МИ
•.Мониторинг безопасности и качества МИ:
Проведение внутреннего контроля качества
Участие во внешнем контроле качества
Ежемесячный мониторинг бюллетений Росздравнадзора,
информирование производителя
•.Назначить ответственное лицо за проведение
мониторинга безопасности МИ (специалист по контролю
качества). Приказ30об
организации
контроля качества и
ноября
2016

33.

• За несообщение или сокрытие случаев и сведений,
лица, которым они стали известны по роду их
профессиональной деятельности, несут
ответственность в соответствии
с законодательством* Российской Федерации.
*КоАП РФ, Статья 19.7. Непредставление сведений
(информации):
30 ноября 2016

34. На этапе эксплуатации:

II. На этапе эксплуатации:
• Соблюдение требований по эксплуатации МИ
(работа в строгом соответствии с инструкциями по
применению/эксплуатации МИ)
Формуляр МИ, журнал инструктажа на рабочем
месте, журнал проведения ТО.
• Соблюдение регламента проведения ТО и
метрологической поверки (по применимости)
Формуляр МИ, график проведения ТО и
метрологической поверки оборудования.
30 ноября 2016

35. Практические рекомендации

Изделие считается незарегистрированным, если:
внесены изменения в наименование медицинского изделия
(любые), но не внесены изменения в регистрационное
удостоверение;
внесены изменения в конструкцию без уведомления
Росздравнадзора;
внесены изменения в сведения о производителе без
уведомления Росздравнадзора;
внесены изменения в эксплуатационную документацию без
уведомления Росздравнадзора.
30 ноября 2016

36. Наиболее часто выявляемые дефекты на этапе приемки реагентов

• Отсутствие маркировки на русском языке;
• Отсутствие указания срока годности, даты производства (как
правило, имеется указание на дату истечения срока годности);
• Отсутствие перевода на русский язык инструкции по эксплуатации;
• Неполная информация об условиях хранения тестов;
• Отсутствие данных о стабильности реагентов;
• В инструкции нет данных о контроле качества медицинского
изделия, аналитической и диагностической чувствительности,
специфичности, воспроизводимости, интерференции, пределах
обнаружения аналита.
30 ноября 2016

37. Необходимые локальные нормативные акты медицинского учреждения в части обращения МИ для in vitro диагностики

1. Приказ об организации контроля качества и безопасности мед. деятельности в
ЛПУ.
2. Положение об организации работы по контролю за обращением МИ в медицинском
учреждении.
3. Приказ о назначении лиц ответственных за контроль за обращением МИ в ЛПУ;
4. Приказ (СОП, стандарт) «Алгоритм приемки закупленных РиРМ";
5. Приказ об утверждении порядка организации работы по соблюдению
метрологических норм, требований и правил медицинского учреждения
6. Приказ об утверждении порядка внутреннего движения МИ. (Выделение
карантинной зоны, порядок утилизации и др.)
7. Дополнения в должностные инструкции ответственных лиц, осуществляющих
мероприятия по безопасному обращению МИ в организации (специалист по
качеству, ответственный за обращение МИ, инженер по мед. оборудованию,
специалисты отдела закупок и др.)
30 ноября 2016

38.

Благодарю за внимание
30 ноября 2016