Оборот медицинских изделий

1. ОБ ОБОРОТЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

3 АПРЕЛЯ 2016

2. НОРМАТИВНАЯ БАЗА

На данный момент не существует федерального закона прямого действия
регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке.
Существует проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
Таким образом, порядок обращения медицинских изделий на территории РФ регулирует
множество документов.

3. НОРМАТИВНАЯ БАЗА

Документы регулирующие порядок обращения медицинских изделий на территории
Российской Федерации:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в
Российской Федерации», главные статьи:
Статья 38 «Медицинские изделия»;
Статья 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий»;
Статья 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий».
- Закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»
- Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»

4. К НОРМАТИВНЫМ АКТАМ, РЕГУЛИРУЮЩИМ ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ТАК ЖЕ ОТНОСЯТСЯ:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном
контроле за обращением медицинских изделий»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов
товаров и перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о
безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных
товаров, подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона и расцветки или
комплектации»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых
на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»
- Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации»
- Приказ МЗ РФ от 16.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
- Приказ МЗ РФ от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества
эффективности и безопасности МИ»
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий»
и т.д.

5. ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации«
Статья 38. Медицинские изделия
Часть 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование,
материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой,
а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по
назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для
профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния
организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения
анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания
беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские
изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению,
качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Часть 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,
зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным
им федеральным органом исполнительной власти.

6. ОБОРОТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

НЕ ВХОДИТ
ВСЕ ОСТАЛЬНОЕ ВХОДИТ
- ПРОЕКТИРОВАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
- РАЗРАБОТКА
- ТЕХНИЧЕСКИЕ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ
ИСПЫТАНИЯ
- СОБСТВЕННЫЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ
ИСПЫТАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
- КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
- ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ
ОБРАЩЕНИЕ
- ПОДГОТОВКА СЕРИЙНОГО ОБРАЗЦА
- ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ,
ИСПЫТАНИЯ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
- ВВОЗ-ВЫВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РФ, ХРАНЕНИЕ,
ТРАНСПОРТИРОВКА, РЕАЛИЗАЦИЯ
- ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ

7. ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
Часть 3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания,
токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию,
производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с
территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный
контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной,
технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а
также ремонт, утилизацию или уничтожение.

8. СОСТАВ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии со статьей 38 323-ФЗ, Постановлением
Правительства №1416, утвержденной формы Заявления
на регистрацию, описание заявляемого медицинского
изделия должно содержать
(а) наименование медицинского изделия
В случае если МИ представляет собой несколько
раздельных, механически не связанных блоков, узлов и
т.п., в том числе конфигурируемую систему, имеет
различные варианты исполнения, все составные части
указываются в Заявлении на регистрацию как состав
медицинского изделия;
(б) перечень принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия
по назначению (указывается в Заявлении на
регистрацию).
Примечание. Принадлежности, необходимые для
применения медицинского изделия по назначению
проходят испытания вместе с медицинским изделием.
СОСТАВ – части, блоки, узлы и т.п. в отсутствие
которых функционирование медицинского изделия
невозможно.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - это предметы, самостоятельно
не являющиеся медицинскими изделиями и по
целевому назначению применяемые совместно с
медицинскими изделиями либо в их составе для
того, чтобы медицинское изделие могло быть
использовано в соответствии с целевым
назначением (ГОСТ Р 51609-2000. "Изделия медицинские.
Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования»)
Если изделия могут применяться в медицинских
целях самостоятельно (отдельно от МИ), то
рекомендуется их:
- включать в состав МИ и указывать в заявлении;
- исключать из заявления и регистрировать отдельно.

9. ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВАЯ И УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИ НЕНАДЛЕЖАЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

регулируются, в том числе, следующими нормативными
правовыми актами:
Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях (КоАП) от 30.12.2001 №195-ФЗ (6.28, 6.33,
14.43, 14.44, 14.46, 19.4, 19.5, 19.7.8, 19.33);
Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996
№63-ФЭ (ст.235.1, 238.1, 327.2).

10. ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВАЯ И УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИ НЕНАДЛЕЖАЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правонарушения в сфере обращения медицинских изделий условно можно разделить на
несколько групп:
НАРУШЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
НАРУШЕНИЯ В СФЕРЕ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ И СООТВЕСТВИЯ ПРОДУКЦИИ
НЕПРАВОМЕРНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ

11. ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий

статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в
сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не
содержат признаков уголовно наказуемого деяния»;
статья 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок.»

12. КоАП РФ Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечёт наложение АДМИНИСТРАТИВНОГО ШТРАФА в размере
на граждан
от 2 до 4 тысяч рублей
на должностных лиц
от 5 до 10 тысяч рублей
на юридических лиц
от 30 до 50 тысяч рублей

13. КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медиц

КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок
Часть 1. Производство, реализация или ввоз на территорию РФ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ медицинских изделий
Реализация или ввоз на территорию РФ КОНТРАФАКТНЫХ медицинских изделий
Часть 2. Реализация или ввоз на территорию РФ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ медицинских изделий
если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,
- влечет наложение АДМИНИСТРАТИВНОГО ШТРАФА
на граждан
в размере от 70 до 100 тысяч рублей
на должностных лиц
от 100 до 600 тысяч рублей
на индивидуальных
предпринимателей
от 100 до 600 тысяч рублей или
административное приостановление
деятельности на срок до 90 суток
на юридических лиц
от 1 до 5 миллионов рублей или
административное приостановление
деятельности на срок до 90 суток

14. ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ. Нарушения в сфере технических регламентов и соответствия продукции

статья
14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, исполнителем
(лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя),
продавцом требований технических регламентов»;
статья 14.44 КоАП «Недостоверное декларирование
соответствия продукции» (в том числе, ссылка на
недействующие стандарты);
статья 14.46 КоАП «Нарушение порядка маркировки
продукции, подлежащей обязательному подтверждению
соответствия».

15. КоАП РФ Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований тех

КоАП РФ Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем
(лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя),
продавцом требований технических регламентов
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований
технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов
обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования
(включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и
утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев,
предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса
- влечет наложение административного штрафа в
размере
Действия, повлёкшие либо создавшие угрозу причинения
вреда жизни или здоровью граждан, животных и
растений, окружающей среде, имуществу физических или
юридических лиц, государственному или
муниципальному имуществу
Повторное совершение административного правонарушения,
предусмотренного частью 2 настоящей статьи
на граждан
от 1 до 2 тысяч рублей
от 2 до 4 тысяч рублей
от 4 до 5тысяч рублей
на должностных лиц
от 10 до 20 тысяч рублей
от 20 до 30 тысяч рублей
от 30 до 40 тысяч рублей
на индивидуальных
предпринимателей
от 20 до 30 тысяч рублей
от 30 до 40 тысяч рублей
От 40 до 50 тысяч рублей
на юридических лиц
от 100 до 300 тысяч рублей
от 300 до 600 тысяч рублей
от 700 тысяч до 1 миллиона рублей
с конфискацией предметов административного правонарушения
либо без таковой
с конфискацией предметов административного правонарушения
либо без таковой
с конфискацией предметов административного правонарушения
либо без таковой
с конфискацией предметов административного правонарушения
с конфискацией предметов административного правонарушения либо
административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с
конфискацией предметов административного правонарушения
с конфискацией предметов административного правонарушения либо
административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с
конфискацией предметов административного правонарушения

16. КоАП РФ Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции (в том числе, ссылка на недействующие стандарты)

1. Недостоверное декларирование соответствия продукции -
-
влечет наложение
административного
штрафа в размере
Часть 3. Действия,
предусмотренные частями
1 и 2 настоящей статьи,
Часть 2. Недостоверное
повлекшие либо
декларирование
создавшие угрозу
соответствия впервые
вреда жизни
Часть 1. Недостоверное
выпускаемой в обращение причинения
или
здоровью
граждан,
декларирование
продукции, относящейся к имуществу физических
или
соответствия продукции - виду, типу продукции, в
юридических лиц,
отношении которой
государственному или
предусмотрена
муниципальному
обязательная
имуществу, окружающей
сертификация….
среде, жизни или
здоровью животных и
растений
на должностных лиц
от 15 до 25 тысяч рублей
от 25 до 35 тысяч рублей
от 35 до 50 тысяч рублей
на юридических лиц
от 100 до 300 тысяч рублей
от 300 до 500 тысяч рублей
от 700 тысяч до 1 миллиона
рублей

17. КоАП РФ, Статья 14.46. Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия

Часть 1. Маркировка продукции знаком обращения или знаком соответствия продукции продукции на рынке, соответствие
которой не подтверждено в порядке, предусмотренном законодательством о техническом регулировании,
- влечет наложение административного штрафа в размере
Часть 1.
Часть 2.
Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие либо
создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических
или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей
среде, жизни или здоровью животных и растений
на должностных лиц
от 10 до 20 тысяч рублей
от 30 до 50 тысяч рублей
на юридических лиц
от 100 до 300 тысяч рублей от 700 тысяч до 1 миллиона рублей.
Примечание. Под знаком обращения продукции на рынке следует понимать
- знак обращения на рынке Российской Федерации;
- единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;
- единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ЕврАзЭС.

18. ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Неправомерные действия лиц при проведении проверки

• статья 19.4 КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа,
осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;
• статья 19.4.1. КоАП «Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа
государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля»;
• статья 19.5. КоАП «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления,
решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль),
муниципальный контроль»;
• статья 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения»;
• статья 19.33 КоАП «Невыполнение требований о представлении образцов продукции, документов или
сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического
регулирования».

19. НЕПРАВОМЕРНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ. (Недопуск в помещение. Неисполнение предписания. Непредоставление сведений, предоста

НЕПРАВОМЕРНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ.
(Недопуск в помещение. Неисполнение предписания. Непредоставление сведений, предоставление недостоверных сведений. Отказ дать образцы.)
КоАП РФ, Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль
Часть 5. Невыполнение законных требований должностного лица федерального
органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно
воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей –
- влечет наложение административного штрафа в размере
КоАП РФ, Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления,
представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор
(контроль), муниципальный контроль
Часть 13. Невыполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего
государственный пожарный надзор, на объектах защиты, на которых осуществляется деятельность
в сфере здравоохранения, образования и социального обслуживания, -
на должностных лиц
от 5 до 10 тысяч рублей
на юридических лиц
от 20 до 30 тысяч рублей
на граждан
от 2 до 3 тысяч рублей
на должностных лиц
от 5 до 6 тысяч рублей
на юридических лиц
- от 90 до 100 тысяч
рублей
на должностных лиц
от 10 до 15 тысяч
рублей
на юридических лиц
от 30 до 70 тысяч рублей
на должностных лиц
от 40 до 50 тысяч
рублей
на юридических лиц
от 200 до 300 тысяч
рублей
- влечет наложение административного штрафа в размере
КоАП РФ, Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных
сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю
и надзору в сфере здравоохранения
или дисквалификацию на
срок до 3 лет
- влечет наложение административного штрафа в размере
КоАП РФ, Статья 19.33. Невыполнение требований о представлении образцов продукции,
документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора)
в сфере технического регулирования
- влечет наложение административного штрафа в размере

20. УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту
фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически
активных добавок».
статья 235.1. УК РФ закрепляет ответственность за незаконное производство
лекарственных средств и медицинских изделий;
статья 238.1. УК РФ закрепляет ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок;
статья 327.2. УК РФ закрепляет ответственность за подделку документов на
лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств
или медицинских изделий.

21. УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Нарушения в сфере обращения медицинских изделий

УК РФ Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии),
если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов
рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет
или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 до 3 миллионов рублей либо в
размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или
медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

22. УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Нарушения в сфере обращения медицинских изделий

УК РФ, Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных
средств или медицинских изделий
1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные
средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по
применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия), наказываются штрафом в размере от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода
осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на
тот же срок.
2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или)
вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата наказываются штрафом в размере от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода
осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на
тот же срок.
3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой наказывается лишением свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до трех лет.

23. УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных сред

УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ лекарственных средств или медицинских
изделий,
либо сбыт или ввоз на территорию РФ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
лекарственных средств или медицинских изделий,
либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в
целях сбыта НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ лекарственных средств или
медицинских изделий,
совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с
лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от
500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или
иного дохода осужденного за период от шести месяцев до 2 лет или без
такового и с лишением права занимать определенные должности или
заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без
такового.
Крупным размером в настоящей статье признается стоимость,
медицинских изделий в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или
организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо
смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в
размере от 1 до 3 миллионов рублей или в размере заработной платы или
иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с
лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи,
повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц
наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в
размере от 2 до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или
иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с
лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.

24. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Фальсифицированное медицинское
изделие - медицинское изделие,
сопровождаемое ложной информацией о
его характеристиках и/или производителе.
Клинические образцы (от производителя) сравнивают с
образцами предоставленными на проверку. (Этикетка,
банка, состав)
Пример.
ЗАКОННОЕ МИ
ФАЛЬСИФИКАТ
Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее
требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации
производителя, либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Устанавливается несоответствие по результатам
технических, токсикологических исследований
Пример.
Производитель увеличил срок годности МИ без подтверждения в Росздравнадзор, т.е. НЕ внёс
изменения в эксплуатационную документацию и регистрационное досье – такой случай тоже
относится к недоброкачественным медицинским изделиям (с точки зрения РЗН).

25. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Переклеена этикетка

Пример
• МИ «Пробирка вакуумная с активатором свертывания, пластиковая c красной
крышкой, размер 13x100, объем 6 мл.», регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010 LOT № 1509117 признано фальсификацией.
• Причина: производитель (Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd., Китай)
заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с LOT № 1509117 не
производил.
• Росздравнадзор выдал предписание провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерацииа.

26. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Незарегистрированное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое не
внесено в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий» (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch)
Изделие считается незарегистрированным, если:
внесены изменения в наименование медицинского изделия (любые), но не внесены
изменения в регистрационное удостоверение;
внесены изменения в конструкцию без уведомления Росздравнадзора;
внесены изменения в сведения о производителе без уведомления Росздравнадзора;
внесены изменения в эксплуатационную документацию без уведомления
Росздравнадзора.

27. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Отсутствие маркировки

Пример. Тележка для перевозки пациентов. Ржавая, без маркировки, предоставленное
регистрационное удостоверение с 2002 года, срок службы тележки примерно 10 лет.
Нет маркировки
Ржавчина, краска отсутствует
Таким образом, по совокупности сведений выносится решение, что тележка не может быть
использована в лечебном учреждении и попадает под определение «незарегистрированное
медицинское изделие», т.к. нет маркировки, то тележку однозначно нельзя найти в реестре
зарегистрированных медицинских изделий.

28. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Не соответствие наименования Внесены изменения в наименование изделия и не внесены изменения в

регистрационное удостоверение .
Пример
• В ЛПУ выявлено медицинское изделие: «Смотровые синтетические нитриловые перчатки, неанатомической
формы, неопудренные, текстурированные, высокоэластичные, высокочувствительные, гипоаллергенные
ТurboМАХ по ТУ 9398-001-53733748-2008», производитель ООО «Ардейл-Импэкс», г. Москва, которое
сопровождалось сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008
• В РУ № ФСР 2008/03090 указано наименование: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые)
стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008».
• Проверив информацию, содержащуюся на упаковке изделия и сведения, указанные в регистрационном
удостоверении ТО Росздравнадзора установил, что формулировка наименования выявленного
медицинского изделия не соответствует формулировке наименования в регистрационном удостоверении,
признал выявленное медицинское изделие незарегистрированным.

29. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Не соответствие наименования Внесены изменения в наименование изделия и не внесены изменения в

регистрационное удостоверение .
Пример
• Информационное письмо № 01И-1334/14 от 03.09.2014 О незарегистрированном медицинском изделии.
• Росздравнадзор сообщил о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия
«Высоко Эластичные фиксирующие бинты «Pehа®-Lastotel®», производства «Пауль Хартманн АГ» (Paul
Hartmann AG), Германия.
• В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие
регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012
• В регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 значится:
• …«2. Изделия медицинского назначения фиксирующие: Фиксирующие бинты эластичные: - Lastotel
( Ластотел). - Peha-Crepp (Пеха-крепп), Peha-Crepp E (Пеха-крепп Е). Фиксирующие бинты эластичные,
самофиксирующиеся: - Peha-haft (Пеха-хафт). - Peha-haft сolor (Пеха-хафт колор).Можно написать запрос в
РЗН … просим разъяснить является ли данное изделие зарегистрированным…

30. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Не соответствие наименования Внесены изменения в наименование изделия и не внесены изменения в

регистрационное удостоверение .
Пример
• Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области сообщил о
выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия (№ 01И-571/15 от
10.04.2015):
• Пленка рентгенографическая Super HR-U, ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн, Япония
• В связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и в материалах регистрационного
досье сведений о варианте исполнения Super HR-U на выявленное изделие не
распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00088 от
18.08.2011, выданное на «Пленку рентгенографическую Super RX, Super HR-U30, UM-MA hc,
AD-M».

31. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Не соответствие наименования Внесены изменения в наименование изделия и не внесены изменения в

регистрационное удостоверение .
Пример
• Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области сообщил о выявлении
незарегистрированного медицинского изделия:
• «Система инфузионная однократного применения с иглой 21G х 1 ½ (0,8мм X 38мм)»,
производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай в связи с
несоответствием наименования и типа/модели на выявленное медицинское изделие не
распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05610 от
18.12.2009, выданного на медицинское изделие:
• «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд
Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

32. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в конструкции В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в реги

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в конструкции
В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в регистрационное досье в Росздравнадзоре.

33. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в конструкции В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в реги

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в конструкции
В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в регистрационное досье в Росздравнадзоре.
Пример
• Росздравнадзор сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия
(№01И-901/14 от 25.06.2014):
• «Телеуправляемый стол-штатив SIREVIX 180», производства «GMS» (Италия).
• Медицинское изделие «Телеуправляемый стол-штатив SIREVIX 180» производства «GMS»
(Италия) не включено в состав зарегистрированного медицинского изделия «Комплекс
рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по ТУ 9442-001-81267127-2010»,
производства «ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР
2011/10292 от 05.03.2011, и не может быть допущено к обращению на территории
Российской Федерации без прохождения процедуры регистрации.

34. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в конструкции В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в реги

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в конструкции
В конструкцию внесены изменения, но об этом не внесены изменения в регистрационное досье в Росздравнадзоре.
Пример
• Комплекс автоматизированной микроскопии с функцией телемедицины для гематологических, цитологических,
гистологических исследований МЕКОС-Ц2 по ТУ 9443-002-27543786-2006.
• При регистрации производителем было заявлено приёмное устройство на 50 и 200 стекол.
• Под условия технического задания был изготовлен комплекс на 400 стекол.
Пример
• Поставка цифрового маммографа в сопровождении регистрационного удостоверения на аналоговый маммограф с
письмом производителя, что изготовлен цифровой в соответствии с требованиями технического задания.

35. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в эксплуатационной документации внесены изменения в эксплуатационную документацию

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в эксплуатационной документации
внесены изменения в эксплуатационную документацию без уведомления Росздравнадзора.
Пример
• Поставщик сопроводил шовные материалы ООО «МГ и Контур» с инструкциями по
применению, изменёнными под описание материала в техническом задании.
• Причём, одно и то же наименование имело отличающиеся друг от друга инструкции.
• Наименование МИ: Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом
«Полипропилен».
• Версия инструкции № 1 «…шовный материал, состоящий из полимера пропилена
высокой чистоты».
• Версия инструкции № 2 «…шовный материал, состоящий из пропилена и
полиэтилена»

36. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в сведения о производителе внесены изменения в сведения о производителе без уведомле

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в сведения о производителе
внесены изменения в сведения о производителе без уведомления Росздравнадзора
Пример
• ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявил незарегистрированное медицинское изделие (№01И-908/14 от
25.06.2014):
• «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer MN: 300-G»,
• производства Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., Singapore, for Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA, с
принадлежностями:
•«Принтер i-STAT Printer MN: PR-300», производства Healthcare Technology International Ltd., China, for Abbott Point of Care
Inc Abbott Park, IL 60064 USA;
•«Зарядное устройство i-STAT 1 Downloader/Rechargcr MN: DRC-300», производства Abbott Point of Care Inc. Abbott Park,
IL 60064 USA.
• Одновременно сообщил, что в связи с несоответствием варианта исполнения и производителя (производителей), на
выявленное изделие и принадлежности не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/807 от
30.05.2006, срок действия до 30.05.2016, выданного на медицинское изделие
• «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer (Model № 300); i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model №
200) для in vitro диагностики с двумя аккумуляторными батареям 9 В»,
• производства I-STAT Corporation, Abbott Laboratories, США.

37. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изменения в сведения о производителе внесены изменения в сведения о производителе без уведомле

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изменения в сведения о производителе
внесены изменения в сведения о производителе без уведомления Росздравнадзора

38. В случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзор

выдаёт на основании акта проверки обязательное для исполнения предписание;
составляет протоколы об административных правонарушениях;
направляет в правоохранительные органы и органы прокуратуры материалы, связанные с нарушениями
обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;
обращается в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;
участвует в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства
Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;
размещает на официальном сайте Росздравнадзора решения и предписания
За 9 месяцев 2015 года территориальные органы Росздравнадзора провели более 13 тысяч проверок, по
результатам которых наложено более 70 миллионов рублей административных штрафов.

39. НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРА В ДОКУМЕНТАХ

40. КАК РЕАЛИЗОВАТЬ В 1С (СХЕМА)

1. Счет (заказ покупателя)
2. Занесение информации о закупке в «Тендеры»
3. Заявка на участие
4. Участие. Заключение контракта
5. Отгрузочные документы из счета

41.

42.

43.

Химические реагенты
Позиция Росздравнадзора, что все что поставляется в КДЛ должно иметь регистрационное
удостоверение
«контрафактное медицинское изделие» – медицинское изделие, находящееся в обороте с
нарушением гражданского законодательства.

44. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И ….

Дезинфицирующие средства не считаются медицинскими изделиями, потому что в положениях Основ
законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993г. № 5487-1 такие понятия как «изделия
медицинского назначения» и «дезинфицирующие средства» разграничены.
Имеют код ОКП 93 9200 «Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные», входящий
согласно ОКП в группу материалов, средств медицинских и продукции медицинского назначения.
Однако, медицинскими изделиями являются:
пакеты для стерилизации,
индикаторы качества стерилизации (в зависимости от способа стерилизации),
контейнеры и пакеты, мешки для сбора медицинских отходов
и т.п.
?Чем чревата попытка поставить пищевые контейнеры вместо контейнеров для сбора медицинских отходов?