Свойства вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)

1.

ФГБОУ ВО ОрГМУ МЗ РФ
Кафедра эпидемиологии и инфекционных болезней
Свойства вакцины Гам-КОВИД-Вак
(Спутник V)
Выполнил: студент 41М группы Новинькова О.С.
Научный руководитель: доц., д.биол.н. Корнеев А.Г.
Оренбург, 2021 г.

2.

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо
изученной платформы вектора аденовируса человека.
В настоящее время она входит в десятку лучших вакцин-кандидатов в списке
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приближающихся к
завершению клинических испытаний и началу массового производства.
Цель исследования:
изучить свойства вакцины
Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/

3.

«Спутник V» – это двухкомпонентная векторная вакцина.
Компонент rAd26 (1 вакцинация) или Компонент 1 состоит из
рекомбинантного аденовирусного вектора на основе аденовируса человека
типа 26, содержащего ген белка SARS-CoV-2 S.
Компонент rAd5 (2 вакцинация) или Компонент 2 состоит из вектора на основе
аденовируса человека типа 5, содержащего ген белка SARS-CoV-2 S.
https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/

4.

ЧТО ТАКОЕ ВЕКТОР?
Вектор – это вирус, лишенный гена размножения, и
используемый для транспортировки в клетку
генетического материала из другого вируса, против
которого делается вакцина.
Вектор не представляет опасности для организма.
Вакцина создана на основе аденовирусного вектора,
который в обычном состоянии вызывает острые
респираторные вирусные инфекции (ОРВИ).
В состав каждого вектора встраивают ген,
кодирующий S-белок шипов вируса SARS-COV-2.
Шипы формируют «корону», из-за которой вирус
получил свое название. С помощью шипов вирус
SARS-COV-2 проникает в клетку.
https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/

5.

КАК ПРОВОДИТСЯ ВАКЦИНАЦИЯ?
Первая вакцинация
Вторая вакцинация
Вектор с геном, кодирующим S-белок
коронавируса, проникает в клетку.
Через 21 день происходит повторная
вакцинация.
Организм синтезирует S-белок, в ответ
начинается выработка иммунитета.
https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/
Вакцина на основе другого, незнакомого для организма,
аденовирусного вектора подстегивает иммунный ответ
организма и обеспечивает длительный иммунитет.

6.

КАК ПРОВОДИТСЯ ВАКЦИНАЦИЯ?
Вакцина предназначена для
внутримышечного введения.
Вакцину вводят в дельтовидную
мышцу (верхнюю треть наружной
поверхности плеча), растворив
содержимое флакона предварительно
в 1,0 мл воды для инъекций.
Необходимо встряхивать флакон до
полного растворения лиофилизата.
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6c1f7501-7067-45b3-a56d-95e25db89e97&t=

7.

О клинических испытаниях
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все
стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали
эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза I и II клинических испытаний
вакцины были завершены 1 августа 2020
года. Приняли участие 76 человек
возрастом от 18 до 60 лет. Все
добровольцы
хорошо
перенесли
испытания, не было зарегистрировано
непредвиденных
и
серьезных
нежелательных
явлений,
вакцина
индуцировала формирование высокого как
антительного, так и клеточного иммунного
ответа.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875?term=Gamaleya&draw=2

8.

О клинических испытаниях
С 25 августа 2020 года приступили к пострегистрационным клиническим исследованиям (фаза III
клинических испытаний). Данное исследование является рандомизированным, двойным слепым
(слепое как для испытуемого, так и для врача исследования), плацебо-конролируемым. В испытании
принимают участие 40000 добровольцев в возрасте 18+ лет. Добровольцы рандомизированы на 2
группы (3:1): контрольная группа - 10000 человек, получающие плацебо; и исследовательская группа 30000 человек, получающие комбинированную векторную вакцину Gam-COVID-Vac против вируса
SARS-СoV-2.
Субъекты исследования были рандомизированы
на пять возрастных групп: 18-30, 31-40, 41-50, 5160 и 60+ лет. Параллельно определяется
эффективность, иммуногенность и безопасность
комбинированной векторной вакцины GamCOVID-Vac против SARS-CoV -2-индуцированная
коронавирусная инфекция у взрослых в рамках
профилактического лечения инфекции SARSСoV-2.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=Gam-COVID-Vac&draw=2

9.

О клинических испытаниях
Каждый субъект участвует в испытании в течение 180,0±14,0 дней после первой дозы исследуемого
препарата / плацебо и имеет одно посещение для скрининга и пять посещений врача-исследователя в
течение указанного периода. Исследуемый препарат / плацебо вводится внутримышечно во время визитов
вакцинации 1 и 2 (день 0 и день 21,0±2,0).
Последующие визиты для наблюдения 3, 4 и 5 будут проводиться на 14,0±2,0, 28,0±2,0, 35,0±2,0, 42,0±2,0
и 180,0±14,0 дни соответственно. Во время наблюдательных посещений у всех испытуемых будут
оцениваться жизненно важные признаки и записываться изменения в состоянии и самочувствии
субъектов по сравнению с предыдущим посещением.
Предполагаемая дата завершения
исследования: 1 мая 2021 года.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=Gam-COVID-Vac&draw=2

10.

МОСКВА, 2 февраля — РИА Новости
"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о
публикации в The Lancet, одном из старейших и
наиболее уважаемых медицинских журналов мира,
результатов фазы III клинического исследования
вакцины "Спутник V", подтверждающих ее
высокую эффективность и безопасность", —
заявили в фонде.
Ссылка на статью:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS01406736(20)31866-3/fulltext
https://ria.ru/20210202/vaktsina-1595668444.html
По словам директора НИЦЭМ имени
Н.Ф.Гамалеи
Александра
Гинцбурга,
публикация международной экспертной оценки
результатов
клинических
исследований
"Спутника V" является большим успехом в
глобальном противостоянии пандемии.

11.

Выводы:
В ходе проведения клинических исследований «Спутник V» демонстрирует высокие показатели
эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность «Спутника V» против коронавируса составила 91,6% на основе анализа
данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо, на
момент достижения финальной контрольной точки – 78 подтвержденных случаев заболевания
коронавирусом.
Эффективность вакцины для 2 144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и
статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
Из числа проанализированных образцов, гуморальный иммунный ответ выработался у более
чем 98% добровольцев, и у 100% добровольцев выработался клеточный иммунный ответ.
Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом
«Спутник V», в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших
коронавирусом.
https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/vaktsina-dlya-vsego-chelovechestva-effektivnost-sputnik-v-protivkoronavirusa-podtverzhdena-publikats/

12.

Выводы:
«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство
нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме и свелись к простудным
синдромам, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.
Отсутствуют нежелательные явления, связанные с вакцинацией,
подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных.
Отсутствуют сильные аллергические реакции, анафилактический шок.
«Спутник V» зарегистрирован в 16 странах:
России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии,
Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае,
Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике
Гвинея, Тунисе и Армении.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=GamCOVID-Vac&draw=2
что

13.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!