Что такое PIC/S. Глобализация фармацевтического рынка

1.

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ
ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
УНИВЕРСИТЕТІ
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ
С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
\
МОДУЛЬ «ФАРМАЦЕВТ-ТЕХНОЛОГ»
Выполнил(-и): Мұхамедсадық Ұлжан,
Сейл Арайлым
ТФП 002-01к, 3 курс
Проверила: Куатова Айгерим Нурлановна
Алматы, 2016

2.

Характерная черта современного
фармацевтического рынка – это его
глобализация. Один и тот же лекарственный
препарат может поступать на рынки разных
стран. На рынок конкретной страны может
поступать лекарственный препарат,
произведенный на нескольких
производственных площадках, размещенных
в разных странах. Каждая страна допускает
препарат на рынок только после детальной
экспертизы. Подтверждение качества и
оценка условий производства (в том числе
на соответствие GMP) подтверждается на
этапе государственной регистрации.

3.

В то же время объем препаратов
единовременно поступающих на
регистрацию, география производства
препаратов и расхождения в
стандартизации значительно
увеличивают нагрузку на
соответствующий регуляторный орган в
каждой стране мира. Такое положение
усугубляется еще и тем, что
разнообразие лекарственных форм,
сложность технологических процессов и
их специфика требуют специальных
знаний.

4.

Именно для этих целей в начале 1970-х была принята
конвенция о сотрудничестве фармацевтических
инспекций (PIC), а в 1995 предложена схема PIC.
Известная аббревиатура PIC/S сегодня используется
для описания как PIC (the Pharmaceutical Inspection
Convention), так и PIC/S (the Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme), работающих параллельно.
Штаб-квартира PIC/S расположена в Женеве, Швейцария.

5. Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S, а именно:

Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей
системы инспектирования соответствующих странучастниц PIC/S, а именно:
Упрощение взаимодействия между
национальными органами странучастниц;
Поддержание взаимного доверия;
Обмен информацией и опытом;
Совместное обучение GMP/GDPинспекторов;
Гармонизация нормативных
требований.

6.

Особое внимание
Исполнительный комитет PIC/S
уделяет обучению GMP/GDPинспекторов. Обучение
проводится ежегодно в формате
семинаров и экспертных собраний.

7.

С помощью так называемой
«системы быстрого оповещения»
регуляторные органы автоматически
получают преимущество в виде
оповещения о некачественной,
фальсифицированной,
незарегистрированной или
просроченной серии лекарственных
средств на рынке какой-либо страныучастницы.

8. Существуют и косвенные выгоды для фармацевтической отрасли, если национальный регуляторный орган становится членом PIC/S. Такие

выгоды включают:
Сокращения объема дублирующих инспекционных
проверок со стороны зарубежных инспекторатов;
Экономия затрат на сопровождение инспекций;
Упрощение выхода отечественных производителей на
внешние рынки;
Снижение нагрузки на национальный инспекторат в
отношении проверки зарубежных производителей.

9.

На текущий момент деятельность PIC/S
распространяется только на стандарт GMP.
Однако на симпозиуме в 2011 году,
посвященном 40-летию организации
Исполнительный комитет PIC/S предложил
расширить мандат схемы на GDP, GCP и GPP,
создать Академию инспекторов для
структурированного и гармонизованного
обучения инспекторов.
GCP

10. Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит,

одним из условий высокого
качества жизни. С целью повышения качества
медицинской помощи была разработана серия
надлежащих практик GxP.

11. Партнерами PIC/S являются такие авторитетные международные организации:

Всемирная организация
здравоохранения;
Детский фонд ООН UNISEF;
Европейское агентство лекарственных
средств (European Medicines Agency);
Европейский директорат по качеству
лекарственных средств (European
Directorate for the Quality of
Medicines).

12.

PIC создана в конце октября 1970 года Европейской
Ассоциацией свободной торговли (EFTA, от
European Free Trade Association) под названием
«Конвенция о взаимном признании результатов
инспекционных проверок производства
фармацевтической продукции» (англ. The
Convention for the Mutual Recognition of Inspections
in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical
Products). Первоначально, в мае 1971 года, членами
PIC стали 10 стран-участниц EFTA:
Австрия;
Дания;
Финляндия;
Исландия;
Лихтенштейн;
Норвегия;
Португалия;
Швеция;
Швейцария;
Великобритания.

13.

В таблице представлены основные различия
между PIC и PIC/S
PIC
PIC/S
Конвенция
Схема
Официальный договор
Неофициальная организация
Имеет правовой статус
Нет правового статуса
Между странами, необходима
ратификация через парламент
Между регуляторными органами,
отвечающими за проведение
инспектирования
Предполагает взаимное признание
результатов инспекционных
проверок
Предполагает преимущественно
обмен информацией и опытом,
совместному обучению инспекторов

14. По состоянию на сентябрь 2013 года в PIC/S входит 43 регуляторных органа из различных стран. Кроме вышеперечисленных в PIC/S

вступили регуляторные органы
следующих стран:
1.Нидерланды (1995);
2.Чешская Республика (1997);
3.Словацкая Республика
(1997);
4.Испания (1998);
5.Канада (1999);
6.Сингапур (2000);
7.Греция (2002);
8.Малайзия (2002);
9.Латвия (2004);
10.Чешская Республика
(ветеринария) (2005);
11.Польша (2006);
12.Эстония (2007);
13.Южная Африка (2007);
14.Аргентина (2008);
15.Мальта (2008);
16.Кипр (2008);
17.Франция (2009);
18.Израиль (2009);
19.Литва (2009);
20.Соединенные Штаты
21.Америки (2011);
22.Украина (2011);
23.Словения (2012);
24.Индонезия (2012);
25.Новая Зеландия (2013);
26.Китайский Тайбэй (2013).

15.

К рассмотрению приняты заявки на
вступление от:
Армения;
Беларусь;
Мексика;
Уганда.
Свое намерение присоединиться к
PIC/S выразили регуляторные
органы Гонконга, Казахстана,
Узбекистана и Туркменистана.

16. Для вступления в PIC/S необходимо выполнить ряд условий: 

Для вступления в PIC/S необходимо
выполнить ряд условий:
Законодательство в сфере обращения ЛС
должно быть сопоставимо с действующими
принципами, заявляемыми государствамичленами PIC/S;
Наличие правил GMP, эквивалентных или
сопоставимых с правилами GMP PIC/S[1];
Инспекционная система сопоставима со
стандартами PIC/S;
Наличие действующего GMP-инспектората с
функционирующей системой качества,
отвечающей принципам PIC/S;
Компетентные инспектора.

17.

Для сопровождения процедуры
вступления каждому кандидату
назначается два куратора. Самым
важным и ответственным этапом в
процедуре вступления является
аудит законодательной базы
страны, документации СМК
инспектората и компетентности
инспекторов со стороны кураторов
PIC/S.

18.

Ориентировочный срок вступления в
PIC/S составляет 4-6 лет.
Исполнительный комитет PIC/S
заседает два раза в год: первый раз – в
мае в Женеве, а второй – осенью, в
разных странах мира. Осеннее
мероприятие приурочено к проведению
международного семинара, проходящего
в рамках обучения инспекторов,
обеспечения контактов и взаимодействия
между регуляторными органами,
унификации толкования стандартов GMP.
Этому семинару предшествует заседание
исполнительного комитета PIC/S.

19.

Первые версии GMP PIC/S
были основаны на принципах
GMP ВОЗ, затем в 1989 году
были приняты правила GMP
ЕС, и в 2007 году правила
PIC/S эквивалентны
правилам ЕС.