Ошибки лабораторной диагностики. Нормативно-правовая база

1. ЛЕКЦИЯ № 1

Подготовила ассистент Садвакас
А.С.

2.

Последствия ошибок лабораторной диагностики:
- не правильное лечение – 6,4%.
- дополнительные исследования – 19,1%
Клиницистам необходим минимум знаний по лабораторной
диагностике как на этапе базовой подготовки, так и при
повышении квалификации и аттестации для формирования у
клиницистов устойчивых навыков применения методов
лабораторной диагностики.
Организация лабораторных исследований и его рентабельность
характеризует эрудицию клинициста и организатора
здравоохранения
Гармоничное развитие специалистов клинической
лабораторной диагностики – это сочетание клинического
мышления с непрерывным профессиональным ростом по
лабораторным технологиям и внедрением современных
представлений в области маркетинга.

3.

-- Указ Президента РК от 29 ноября 2010 года №
1113 «Об утверждении Государственной
программы развития здравоохранения
Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на
2011-2015 годы»
- Концепция развития службы клинической
лабораторной диагностики в РК на основе
Кодекса РК «О здоровье народа и системе
здравоохранения», Государственных стандартов
СТ РК ИСО 15189-2008 – Лаборатории
медицинские. Специфические требования к
качеству и компетенции; СТ РК ИСО 9000 2007,
СТ РК ИСО 9001-2001, СТ РК ИСО 19011–2002.

4. Нормативно-правовая база

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Кодекса Республики Казахстан
от
18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Положение о деятельности организаций и (или) структурных
подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих
лабораторную диагностику; № исх: 1566 от: 21.12.2011
2) объем и виды исследований, проводимых организациями и (или)
структурными подразделениями организаций здравоохранения,
осуществляющих лабораторную диагностику.
Премьер-Министр
Республики Казахстан
К. Масимов

5. Нормативно-правовая база

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
Приказы регламентирующие деятельность лабораторной службы
№ 765 24 .11.2009г «Об утверждении перечня медицинской техники, являющейся
средством измерения»
№ 679 10. 11. 2009 г «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность,
фальсифицированных, с истекшим сроком годности»
№ 710 16.11.09 г. «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»
№ 729. «Типовые штаты и штатные нормативы для организаций оказывающих
стационарную помощь»
№850 «Минимальные стандарты оснащения медицинской техникой и изделиями
медицинского назначения
№742 22,09. 2010 «Об утверждении форм отчетной документации субъектов
здравоохранения»
№898 18.11.2010 «О предоставлении ведомственных годовых отчетов»
№238 Приложение к Типовым штатам и штатным нормативам организаций
здравоохранения
№ 7 от 5.01.2011. «Положение о деятельности организаций здравоохранения,
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь»

6.

Для обеспечения структурного качества
лабораторной диагностики в учреждениях
здравоохранения требуется модификация кадровой
политики в области лабораторной медицины:
- подготовка клинического персонала по вопросам
лабораторной диагностики и лабораторного персонала
по вопросам клинической медицины и менеджмента.

7. Стратегия развития лабораторной службы:

СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ:
Реформирование лабораторной службы в Государственной
программе развития здравоохранения Республики Казахстан
«Саламатты Қазахстан» на 2011-2015 годы
Разработка и внедрение новых Нормативно-Правовых Актов
Централизация лабораторных исследований
Аккредитация медицинских лабораторий соответственно
стандартам ИСО – 15189-2008 СТ РК
Внедрение в лабораторную практику внешнего и
внутреннего контроля качества лабораторных исследований.
Создание учебно-методического центра, с организацией в
структуре Национальной референс лаборатории.
7

8.

В системе Министерства здравоохранения РК
работает 2224 диагностических лабораторий, из
них
- клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) около
1848,
специализированных:
- бактериологических – 147,
- серологических – 64,
- биохимических – 113,
- цитологических – 40,
- коагулологических – 28,
- радиоизотопной диагностики – 12, из них
централизованных – 6 лабораторий.

9.

Состояние лабораторной службы РК
• медицинским – 60%
Специалисты
-1548
• не медицинским – 40 %
• Категорированность – 38%
• Укомплектованность – 67%
• Категорированность
– 56%
Лаборанты-6393
• Укомплектованность
– 88%
9

10.

СЛАБЫЕ СТОРОНЫ
- Низкая осведомленность врачейклиницистов в вопросах
диагностического значения и
интерпретации результатов новых
методов лабораторной диагностики
- Назначение большого количества
малоинформативных анализов
- Тактика многократного
неоправданного дублирования
исследований в разных медицинских
организациях
- Отсутствие системы преемственности
исследований
- Финансирование Медицинских
лабораторий по остаточному принципу
- Отсутствие стандартов операционной
деятельности по преаналитическому
этапу
- Наличие ручных методов
исследования
- Несвоевременное поставка реактивов
СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ
Улучшение материально-технической
базы Медицинских лабораторий,
приобретение высокотехнологической
производительной техники
Ускорение цикла лабораторного
обследования пациентов, за счет
применения технологий с
минимальным временем анализа
Замена трудоемких ручных методов
лабораторного исследования на
автоматизированные
Внедрение новых инновационных
методов исследования
Использование лабораторного
заключения в качестве окончательного
медицинского диагноза

11.

Любое лабораторное исследование — это сложный процесс, в ходе
которого взаимодействуют участковая медицинская сестра,
выписывающая направление на анализ и дающая пациенту
рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра,
забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специалисты
лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования.
Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к
дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его
выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах
исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что
крайне нежелательно в современной эпидемиологической обстановке.
Исходя из этого, повышение качества лабораторных исследований
является одной из основных задач современной клинической медицины.

12.

Правильную диагностическую информацию с помощью
лабораторных исследований можно получить, зная
нормальные величины данного лабораторного теста, пределы
внутри- и межиндивидуальных колебаний и влияние на них
различных факторов.
Источниками вариабельности показателей КЛД являются
такие биологические факторы, как возраст, пол, масса и
поверхность тела (особенно важны при обследовании детей);
околосуточные месячные и сезонные ритмы; этническое
происхождение; условия, в которых производится забор
материала для анализа (положение тела, физическое
напряжение, прием жидкости, курение, прием лекарств,
стресс и др.), а также климатогеографические условия и
экологическая обстановка в районе проживания больного.

13.

Истинно нормальными (референтными) считают величины лабораторных
показателей, установленные в группах тщательно обследованных здоровых лиц в
возрасте 20-30 лет, а нормальными для контингента, отличающегося по какимлибо признакам (по полу, возрасту, профессии, месту обитания и т.д.), – величины
этих показателей у здоровых лиц данного контингента.
При этом в оценке отклонений величины какого-либо показателя учитывают и
так называемую индивидуальную норму – величину показателя у данного
пациента, установленную ранее при профилактических и диспансерных
обследованиях.
Сравнивая обнаруживаемые у обследуемого результаты лабораторных
исследований с нормальными для него и для соответствующего ему контингента, а
также с референтными величинами, можно получить наиболее достоверное
суждение о характере обнаруженного отклонения.
Для оценки результатов единичного анализа необходимо знание пределов
колебания показателей в норме с вычислением верхней и нижней границ с
помощью статистических методов.

14.

Контроль качества лабораторных исследований — это система
мер по оценке и контролю качества выполнения лабораторного
анализа на всех этапах его осуществления — от периода
подготовки пациента к процедуре взятия биологического
материала до использования полученных результатов врачами.
Задачами контроля качества клинических лабораторных
исследований являются:
— обеспечение качества лабораторных исследований;
— обеспечение преемственности результата;
— оценка надежности используемых лабораторных методов;
— оценка надежности результатов

15.

Контроль качества лабораторных исследований
основывается на клинической лабораторной квалиметрии,
под которой понимается наука и практика объективной
оценки качества лабораторных результатов.
Предметом лабораторной квалиметрии являются
теоретическое обоснование надежности методов
исследований, оценки достоверности результатов
лабораторных исследований и практическое проведение
контроля лабораторных исследований.

16.

В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый
межлабораторный контроль качества лабораторных
исследований в США.
Опыт проведения такого контроля постоянно расширялся, и
в 1949 г. в нем были задействованы 515 лабораторий, которые
участвовали в контроле по 10 компонентам сыворотки крови.
В этот же период Леви-Дженнингс ввел в практику контроля
качества контрольные карты, разработанные Шухартом, а
Копеленд разработал методику получения слитой сыворотки и
расчет среднеквадратического отклонения. Тем самым были
заложены научные основы предмета.
К 1967 г. межлабораторный контроль качества стал
повсеместным в США, во многих странах Европы.

17.

Основным методом, применяемым в контроле качества
исследований, является статистический метод.
Кроме этого, широко используются методы квалиметрии
и клинической аналитики.
Предмет контроль качества — тесно связан с другими
дисциплинами, изученными ранее: методы клинических
лабораторных исследований, основы биохимии, с методами
клинико-биохимических исследований, микробиология с
основами эпидемиологии и методами исследований и др.

18.

Критерия качества:
• Точность измерений – близость результатов к истинному значению
измеряемой величины.
• Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного
значения измеряемой величины.
• Систематическая погрешность измерения – погрешность, остающаяся
постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той
же величины.
• Случайная погрешность измерения – погрешность, изменяющаяся случайным
образом при повторных измерениях одной и той же величины.
• Правильность измерений – отсутствие систематических погрешностей в
результатах (для контроля правильности используется только материал с
исследованным содержанием компонентов).
• Прецизионность – степень близости (или степень разброса) результатов для
серии измерений, выполненных по данной методике на различных пробах одного и
того же однородного образца. Прецизионность может рассматриваться на трех
уровнях: сходимость, внутрилабораторная прецизионность и воспроизводимость.
• Сходимость результатов измерений – отсутствие существенных различий
между результатами измерений, выполняемых в одинаковых условиях (контроль
сходимости и воспроизводимости результатов исследований может осуществляться с
помощью контрольного материала с неисследованным содержанием).
• Воспроизводимость результатов измерений – отсутствие существенных
различий между результатами измерений, выполняемых в отличающихся условиях (в
различное время, в разных местах). Воспроизводимость результатов исследований
характеризуется степенью их совпадения при многократном исследовании одной и той
же пробы биологического материала.

19.

Для контрольных измерений используют контрольные
материалы:
- водные растворы стандартов,
- слитую сыворотку крови, приготавливаемую в самой
лаборатории,
- биологический материал, изготовленный
производственным путем как с исследованным, так и с
неисследованным содержанием компонентов (сыворотка,
плазма, клетки крови, моча, цереброспинальная жидкость и
т.п.),
- материалы искусственного происхождения, специфические
контрольные средства (мазки, микробиологические культуры,
патогенные грибки, суспензии цист и т.п.).

20.

Воспроизводимость считают достаточной, если величина коэффициента вариации
результатов для исследований субстратов не превышает 5%, а для определения
активности ферментов – 10%, что соответствует процентному выражению отношения
примерно 1/8 пределов нормальных колебаний исследуемых параметров к средней
величине нормы. Для оценки воспроизводимости результатов удобно использовать
контрольные карты, на которых отмечают повседневные результаты контрольных
исследований. Для построения карты предварительно в течение 20 дней исследуют
контрольный материал одной серии выпуска и результаты ежедневно регистрируют. Из
полученных 20 результатов вычисляют среднюю величину и коэффициент вариации.

21.

Шесть сигм - концепция улучшения качества
«Шесть сигм» означает, что на 1 млн. возможностей
допускается только 3,4 дефекта, т.е. «уровень успешности»
составляет 99,9997%.

22.

Три системы — внутрилабораторный контроль качества,
внешняя оценка качества исследований и
межлабораторный контроль качества — не противостоят,
не заменяют, а призваны взаимно
дополнять друг друга
Под контролем качества работы КДЛ понимают систему
мер, направленных на количественную
оценку точности, воспроизводимости,
правильности и сходимости лабораторных исследований.
Контроль качества должен быть объективным,
ежедневным, охватывать все области измерения нормальные и патологические результаты.

23.

Внутрилабораторный контроль качества (ВКК) —
система мер, осуществляемая непосредственно в
лаборатории в каждой аналитической серии.
ВКК предназначен для самостоятельной оценки
качества результатов анализа, полученных в
лаборатории, путем использования принятых алгоритмов
оценки измерений содержания аналитов в контрольных
материалах.
Его основная цель: оценка и непрерывный
контроль воспроизводимости результатов измерений.

24.

Внешняя оценка качества (ВОК) — объективная проверка
результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней
организацией.
Целью внешней оценки качества исследований является
оценка соответствия результатов исследований установленным
нормам аналитической точности, то есть, периодическая оценка
правильности измерений.
Внешняя оценка качества клинических лабораторных
исследований в клинико-диагностических лабораториях
производится в соответствии с нормативными документами
Минздрава Казахстана.

25.

Межлабораторный контроль качества (МКК) — разновидность
внешнего контроля качества. Этот метод позволяет выявить
систематические и случайные ошибки путём
контроля сходимости результатов, полученных в нескольких
лабораториях на одном и том же контрольном материале, одним и
тем же методом.
Метод межлабораторных сличений может заменить
внешнюю оценку качества в случаях, когда нужные виды
исследований не охвачены доступными системами ВОК, или же их
применение экономически нецелесообразно.

26. Индикаторы качества

ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА
ИНДИКАТОР КАЧЕСТВА (quality indicator)-мера степени , с
которой совокупность присущих характеристик
удовлетворяет требованиям.
ИНДИКАТОР КАЧЕСТВА - это базовый инструмент, который
позволяет пользователям количественно оценить качество
выбранных элементов путем сравнения с определенными
критериями

27. Этапы лабораторного процесса

ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОГО
ПРОЦЕССА
Преаналитический
(57,3%)*
Аналитический
(25,1%)
Постаналитический
(17,6)
* доля этапа в общем времени
оборота

28. Преаналитический этап

ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП
Комплекс мероприятий (процессов и
действий), выполняемый от момента
назначения лабораторных анализов до начала
проведения аналитического измерения
(загрузки проб в анализаторы и т.д.)
Основная цель – обеспечить стабильность
компонентов биоматериала, взятых на
исследование, и свести к минимуму влияние
различных факторов, влияющих на
полученный результат.

29. Части преаналитического этапа

ЧАСТИ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА
Внелабораторная:
А) составление заявки на лабораторное исследование и оформление бланканаправления;
Б) подготовка пациента, основанная на знании биологических ритмов,
особенностей проведения исследований и клинической интерференциивлияние лекарственных препаратов на результаты лабораторных
исследований;
В) процедура взятия биологического материала для исследования;
Г) хранение материала в процедурном кабинете и его доставка в
лабораторию
Внутрилабораторная:
А) регистрация и маркировка доставленного в лабораторию биоматериала
Б) пробоподготовка биоматериала к исследованиям (центрифугирование,
аликвотирование, маркировка, доставка биоматериала на рабочие места)

30. Составление заявки на лабораторные исследования и оформление бланка-направления

СОСТАВЛЕНИЕ ЗАЯВКИ НА ЛАБОРАТОРНЫЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ И ОФОРМЛЕНИЕ БЛАНКАНАПРАВЛЕНИЯ
наименование ЛПУ;
наименование централизованной КДЛ, телефон/факс, электронная почта;
данные о пациенте, включая фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол;
отделение, номер палаты, номер истории болезни или амбулаторной карты;
адрес проживания пациента;
номер страхового полиса и название страховой компании;
дата и время назначения исследований;
биологический материал;
перечень лабораторных тестов;
дополнительная отметка, если необходимо срочное выполнение анализа;
диагноз;
Ф.И.О. лечащего врача и его подпись;
сведения о принимаемых пациентом лекарственных средствах;
дата и время взятия (сбора) биоматериала;

31. Факторы, влияющие на достоверность полученных результатов

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ДОСТОВЕРНОСТЬ
ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
Лекарственная терапия (отменены за 2-3 дня до исследования,
если возможно по состоянию пациента);
Оперативные вмешательства (от нескольких дней до нескольких
недель);
Инъекции, вливания, переливания (не менее, чем через 1 ч после
вливания растворов, а после вливания жировой эмульсии-не
менее, чем на 8 ч);
Пункции, биопсии;
Массаж;
Введение рентгенконтрастных средств (анализ кала проводят не
менее, чем через 2 дня после исследования кишечника);
Эндоскопические исследования;
Специальные диеты;
Цистоскопия ( анализ мочи назнаают не менее, чем через 5-7
дней) и т.д.

32. Общие правила получения биологического материала для лабораторных исследований

ОБЩИЕ ПРАВИЛА ПОЛУЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
сбор всех видов биологического материала для
исследований должен осуществляться с
соблюдением правил санитарноэпидемиологического режима в соответствии с
действующей нормативной документацией
Все емкости, контейнеры, пробирки с
биоматериалом должны быть промаркированы
(ФИО, отделение, палата)

33. Виды биоматериала

ВИДЫ БИОМАТЕРИАЛА
Кровь (цельная, сыворотка, плазма; капиллярная,
венозная, артериальная);
Моча;
Кал;
Ликвор;
Мокрота;
Отделяемое половых органов;
Выпотные жидкости;
Содержимое полостей;
Мазки-отпечатки;
Биопсийный материал.

34. Общие правила получения пробы крови для плановых лабораторных исследований

ОБЩИЕ ПРАВИЛА ПОЛУЧЕНИЯ ПРОБЫ КРОВИ ДЛЯ
ПЛАНОВЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Время взятия крови с 7-9 ч утра
Взятие крови проводится натощак (при исследовании
липидного спектра-12-ти часовой голод)
Исключить физические нагрузки за 3 дня до
исследования (КФК общая, миоглобин)
По возможности, исключить прием лекарственных
препаратов
Накануне сдачи крови отказаться от алкоголя и
курения
Соблюдать технику взятия венозной и капиллярной
крови
Анализ пробы пациента, взятой с нарушениями, может
быть намного хуже, чем ее отсутствие вообще!

35.

36.

37. Взятие венозной крови

ВЗЯТИЕ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Осуществляет процедурная или дежурная медицинская
сестра;
Кровь забирается в вакуумные системы для взятия крови.
Идентификация пациента и типа образца проводится, как
правило, с помощью штрих-кодирования.

38. Взятие венозной крови

ВЗЯТИЕ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Пункция вены должна быть малотравматичной;
Время наложения жгута должно быть не более 1
минуты;
Должно быть соразмерное сдавление вены при
наложении жгута;
Пациент не должен сжимать и разжимать пальцы;
Не рекомендуется похлопывать ладонью по месту
взятия крови с целью увеличения притока крови к
нему.

39. Взятие венозной крови

ВЗЯТИЕ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Категорически запрещается забирать кровь
шприцом и переливать в вакуумную систему для
взятия крови в связи с опасностью возникновения
гемолиза и активации факторов свертывания
крови!

40.

41. Последовательность взятия крови в вакуумные пробирки

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВЗЯТИЯ КРОВИ В
ВАКУУМНЫЕ ПРОБИРКИ
Кровь для микробиологических исследований
Нативная кровь без антикоагулянтов для получения
сыворотки (для большинства биохимических и
иммунохимических исследований)
Кровь, взятая в пробирку с цитратом (для
коагулологических исследований)
Кровь, взятая в пробирку с ЭДТА (для гематологических,
генетических, иммунологических исследований)
Кровь, взятая в пробирку с гепарином (для
иимунохимических и других видов исследований)

42. Взятие крови через катетер

ВЗЯТИЕ КРОВИ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР
Канюлю катетера промывают физиологическим
раствором объемом, соразмерным с объемом
катетера;
Первые 5 мл крови перед взятием удаляют для
исключения загрязнений
Запрещается проводить коагулологические
исследования крови, взятой из катетера!

43.

Появление даже незначительных ошибок на
преаналитическом этапе неизбежно приводит к
искажению качества окончательных результатов
лабораторных исследований. Как бы хорошо в
дальнейшем лаборатория не выполняла
исследования, ошибки на преаналитическом
этапе не позволят получить достоверные
результаты.

44. Основные факторы преаналитического этапа, влияющие на пациента и на результат анализа

ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО
ЭТАПА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПАЦИЕНТА И НА РЕЗУЛЬТАТ
АНАЛИЗА

45. Факторы преаналитического этапа клинико-лабораторных исследований, влияющих на анализ образца

ФАКТОРЫ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА КЛИНИКОЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ВЛИЯЮЩИХ НА АНАЛИЗ
ОБРАЗЦА

46. Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования

КРИТЕРИИ ДЛЯ ОТКАЗА В ПРИНЯТИИ ЛАБОРАТОРИЕЙ
БИОМАТЕРИАЛА НА ИССЛЕДОВАНИЯ
Отсутствие маркировки на пробирке (фамилия, инициалы, отделение, номер
палаты, дата взятия крови).
Несоответствие маркировки бланка – направления и используемой пробирки.
Неправильно заполненный бланк – направление (отсутствие сведений в некоторых
графах).
Несвоевременная доставка материала для плановых исследований в лабораторию.
Несоблюдение сроков и условий хранения материала до момента доставки в
лабораторию (замораживание, перегрев, утрата части материала при
опрокидывании и т. д.).
Взятый биоматериал находится в несоответствующей пробирке, т. е. материал взят
не с тем антикоагулянтом, консервантом и т. д.
Наличие сгустков в пробирках с антикоагулянтом.
Стекла предметные для цитологических исследований не имеют идеально ровную
поверхность, высокую прозрачность, толщину до 1мм.
Сотрудник лаборатории заносит информацию о причине отказа в выполнении
исследования в журнал «Регистрация брака», информирует об этом лечащего врача
по телефону и фиксирует это в бланке – направлении.

47.

Roche Diagnostics (Германия) — входит в число ведущих компаний
мира в области фармацевтики, а также занимает первое место
в мире в области лабораторной диагностики
SARSTEDT AG & Co. (Германия) — крупнейший мировой
производитель систем взятия крови и пластиковых изделий
для медицинских лабораторий
Sysmex (Япония) — является одним из самых известных во всем
мире производителей диагностического оборудования,
предназначенного для различных медицинских лабораторий
и клиник
Biohit (Финляндия) — занимает достойное место на рынке
лабораторного оборудования по дозированию жидких сред
Biosan (Латвия) — разработка и производство лабораторного
оборудования для пробоподготовки и диагностики
BioSystems S. A. (Испания) — известный испанский
производитель автоматических анализаторов, а также
высококачественных реагентов, используемых в современной
клинической лабораторной диагностике

48.

Phadia AB (Швеция) — признанный во всем мире лидер
в производстве комплексных систем тестирования крови,
предназначенных для клинической диагностики и мониторинга
аллергии, бронхиальной астмы и аутоиммунных заболеваний
Dynex Technologies (США) — мировой эксперт в сфере
микропланшетного анализа, инноватор и лидирующий
разработчик автоматизированных рабочих мест и лабораторных
инструментов
Sebia electrophoresis (Франция) — мировой лидер
в производстве систем для электрофореза
Bio-Rad (США) — занимает ведущие позиции в поставках
реагентов и оборудования для лабораторного скрининга
в службе крови, иммунодиагностики инфекционных
заболеваний, ПЦР (в реальном времени), контроля качества, в
исследованиях диабета
Bio-Tek (США) — специализируется на фотометрических
системах, предлагает широкий спектр современного
оборудования для иммуноферментного,
спектрофотометрического и флуоресцентного анализа.

49.

Нормальные величины лабораторных показателей определяют в ходе опытных
клинических исследований на основании результатов измерения исследуемого аналита в
большой популяции здоровых людей, специально отобранных и сгруппированных по
возрасту, полу или другим биологическим и иным факторам. Полученные данные
приводят к среднему значению, учитывая при этом статистически возможные
стандартные отклонения его величины.
В связи с этим правильнее говорить не о «норме» лабораторного показателя, а о
диапазоне, в котором располагаются нормальные (референтные) величины. Поэтому в
настоящее время ставший уже привычным в оценке результатов лабораторного
исследования термин «норма» используется реже.
Вместо него говорят о референсных (референтных) значениях и результаты, полученные
для конкретного пациента, сравнивают с так называемым референтным интервалом
(диапазоном). Данный термин является более точным, поскольку даёт представление о
нижней и верхней границах нормы лабораторного показателя, возможных, статистически
достоверных пределах колебания (отклонения) его величины и, в то же время,
подчеркивает относительность этих данных, возможность применения только к
определенной группе людей.

50.

«здоровые» и «больные» люди фактически относятся к двум разным популяциям, и когда
эти популяции смешаны между собой, распознать каждую из них в общей массе
практически невозможно. К тому же у разных больных один и тот же показатель может не
только принимать различные значения, но и перекрывать значения этого показателя у
здоровых людей. Причём для разных показателей, разных заболеваний, разных групп
пациентов величина такого "перекреста" может сильно варьировать: от слишком малой,
которой можно пренебречь, до весьма существенной, когда потребуется особый подход и
тщательный анализ всех данных для отнесения полученного результата к "нормальному"
или "патологическому". Последнее крайне важно учитывать, оценивая результаты
лабораторных исследований, поскольку в таком случае не все значения, выходящие за
пределы нормы, будут указывать на наличие патологии. Область значений, в которой
перекрываются лабораторные показатели «больных» и «здоровых» лиц называют зоной
неопределённости, или «серой зоной». Она существует для целого ряда лабораторных
методик, но чаще всего встречается в результатах иммуноферментного анализа. При
попадании результата в «серую зону» он не может однозначно расцениваться ни как
норма, ни как патология и рассматривается как сомнительный. В подобном случае
пациенту обычно рекомендуют повторить диагностическое исследование через 2 – 4
недели после получения неопределённого результата.

51.

И, наконец, не всегда показатель, лежащий в референтном интервале, может
считаться нормальным, поскольку диапазон многих из них довольно широк.
Например, в норме величина гематокрита (Ht) у мужчин варьирует от 42 до 52 %.
Массивная кровопотеря может привести к падению этого показателя с 52 до 42
%, при этом значение 42 % остаётся в рамках диапазона референтных величин, а
потому может не вызвать тревоги врачей. Однако в определённой ситуации, для
конкретного пациента подобное снижение величины гематокрита может быть не
только клинически значимым, но и явиться критическим.
Однако такой подход ориентирует врача-клинициста на более осторожное
использование референтных величин в оценке «нормальных» и «патологических»
результатов, указывая на необходимость их интерпретации с учетом возможной
биологической вариации в популяции, с учётом данных клинической картины и
других видов исследований в совокупности, а также тех факторов, которые могут
влиять на результаты лабораторных исследований.

52.

Диапазоны референтных значений
В настоящее время референтные величины установлены для многих
лабораторных показателей. Результаты некоторых видов исследований выдаются
пациенту в форме «да» или «нет». Такой вид исследований является качественным.
Например, положительный результат на антитела к определенной инфекции говорит о
наличии данных антител в крови пациента и может свидетельствовать об
инфицировании. В случае, когда исследование было количественным, результат
выдаётся в виде цифрового значения с указанием на бланке единиц измерения и
соответствующего референтного диапазона. Например, результаты биохимического
исследования по определению уровня С-реактивного белка (СРБ), являющегося
маркёром воспаления, могут выглядеть следующим образом: 0,4 мг/л, референтные
значения: 0 – 6 мг/л. Из приведённого примера видно, что полученный результат
находится в рамках установленного референтного диапазона. Для большинства
лабораторных показателей интервал референтных величин указывается с учётом пола
пациента и / или его принадлежности к определённой возрастной группе. Например,
референтные значения содержания креатинина в сыворотке крови для детей младше
1 года составляют 18 - 35 мкмоль/л, для детей от года до 14 лет – 27 - 62 мкмоль/л, а
для лиц старше 14 лет - 62 – 115 мкмоль/л для мужского пола и 53 - 97 мкмоль/л для
женского пола.

53.

Влияние возраста и пола на диапазон референтных значений является значимым для
многих лабораторных тестов. К примеру, концентрация щелочной фосфатазы –
ключевого фермента, секретируемого клетками костной ткани, увеличивается
соразмерно скорости образования её новых клеток. Поэтому у детей и подростков
высокий уровень этого фермента не только является нормальным, но и желательным,
поскольку связан с активным формированием и ростом костей. Напротив, высокий
уровень щелочной фосфатазы у взрослого человека может свидетельствовать о
развивающемся остеопорозе, метастазах опухолей костной ткани или других
патологических процессах. Исключение составляют беременные женщины, для которых
характерно физиологическое повышение активности этого фермента, особенно в
третьем триместре беременности.

54.

Почему диапазоны референсных значений могут отличаться у разных лабораторий?
Разные диагностические лаборатории используют для выполнения анализа разные виды
лабораторного оборудования, например, биохимических и иммунохимических
анализаторов, спектр которых в настоящее время очень широк, работают на реагентах
разных производителей, а кроме того, могут использовать иные, отличные от других
лабораторий, методы исследований. В связи с этим каждая лаборатория указывает на
бланке результатов свои диапазоны референтных значений, при установлении которых
руководствуется, безусловно, общепринятыми стандартами, но учитывая при этом
индивидуальные особенности своей работы: специфику используемой аппаратуры,
применяемых методов анализа и единиц измерения. Именно поэтому диапазоны
референтных величин для одного и того же лабораторного теста могут варьировать по
данным разных диагностических лабораторий, а такого понятия как «единый»
референтный диапазон не существует. Оценивая результаты лабораторных исследований,
лечащий врач должен, прежде всего, обращаться к диапазону референтных значений,
указываемых на бланке той лаборатории, в которой выполнялся анализ. Для того, чтобы
интерпретация результатов была корректной, прослеживалась их сопоставимость,
особенно в случае повторных исследований, например, при мониторинге терапии или
динамической оценке состояния пациента, целесообразно проводить исследования
одним и тем же методом, в одной и той же лаборатории и, по возможности, при прочих
равных условиях.

55.

Факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований
На результатах лабораторных тестов может сказаться приём витаминов и пищевых
добавок, а также лекарственных препаратов. При этом воздействие медикаментов
может быть разнонаправленным. Они не только могут изменять физиологические
процессы в организме, но и химически интерферировать (взаимодействовать) с
исследуемым аналитом в условиях in vitro. Примером влияния лекарственных
средств на физиологическом уровне может служить повышение печёночных
ферментов под действием гепатотоксических препаратов. Лекарства, влияющие на
объём плазмы, могут вызывать изменение концентрации белков, азота мочевины,
железа и кальция. Пример другого влияния - неспецифические реакции связывания
некоторых метаболитов лекарственных средств с отдельными компонентами
реакционной смеси, например, поликлональными антителами при
иммуноисследованиях, вследствие чего может быть получен ошибочный результат. В
связи с этим пациенту, принимающему какие-либо лекарственные препараты,
следует проконсультироваться с врачом о целесообразности проведения
лабораторного исследования на фоне приёма лекарств или возможности отмены их
приёма перед исследованием.

56.

В числе факторов, влияющих на результаты лабораторных тестов, - физическая
нагрузка. Физическое напряжение приводит к объёмному сдвигу между сосудистым
руслом и межклеточным пространством, потере жидкости с потом и, как следствие - к
изменению концентрации некоторых аналитов: гормонов или ферментов. Поэтому
посещение, к примеру, тренажёрного зала накануне проведения лабораторного
исследования является нежелательным. Тяжёлая физическая нагрузка может
вызвать повышение уровня некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, креатинкиназы),
изменение уровня различных субстратов крови (глюкоза, мочевина и др.), увеличить
выделение белка с мочой. Кроме того у людей, на протяжении длительного времени
активно занимающихся спортом, например, бегом на длинные дистанции или
тяжелой атлетикой, несколько увеличенным может быть уровень тестостерона и
лютеинизирующего гормона (ЛГ).

57.

Общей рекомендацией для подготовки к исследованию может служить совет
после прихода в лабораторию отдохнуть (лучше посидеть) в течение 10 – 20
минут перед взятием проб крови. Это связано ещё и с тем, что на результаты
некоторых лабораторных тестов может оказывать влияние положение тела
обследуемого в момент его проведения, а также эмоциональное состояние
человека до и во время исследования. Так, например, изменение положения
тела из положения лёжа в положение сидя или стоя вызывает сокращение
сосудов, а изменение положения из сидячего в положение лёжа, вызывает сдвиг
воды и электролитов в ткани, приводя к концентрированию крови. В результате
этого изменяются в сторону повышения в сыворотке или плазме крови уровни
общего белка, альбумина, липидов, железа и кальция.

58.

Эмоциональный стресс может стать причиной значительного повышения уровня
кортизола, АКТГ и глюкозы. Помимо прочего стресс сочетается с увеличением
концентраций альбумина, фибриногена, инсулина, лактата и холестерина. Вот почему
так важно, по возможности, исключить накануне исследования психоэмоциональные
нагрузки и постараться не волноваться в процессе взятия биологической пробы.
Временное изменение некоторых лабораторных параметров могут вызвать
физиопроцедуры и инструментальные обследования (например, биопсия
предстательной железы перед исследованием ПСА). В таких случаях рекомендуется
отложить лабораторное обследование на несколько дней.
Для ряда гормональных исследований важно учитывать фазу менструального цикла у
женщин, а потому следует заранее уточнить у врача оптимальные дни для сдачи крови
для определения уровня ФСГ, ЛГ, ингибина В, пролактина, прогестерона, эстрадиола и
некоторых других гормонов.
Время суток при взятии пробы особенно значимо в случае необходимости
определения уровня кортизола, тиреотропного гормона (ТТГ) и некоторых других
аналитов. При этом следует иметь в виду, что референтные значения – границы
«нормы» лабораторных показателей, обычно, отражают статистические данные,
полученные в стандартных условиях при взятии крови в утреннее время.

59.

Приведённые примеры свидетельствуют о том, что для адекватной оценки результатов
лабораторных тестов, а также последующего принятия врачом на их основе верных
клинических решений в отношении пациента, необходим комплексный подход,
учитывающий всё то многообразие факторов, которые могут влиять на точность и
правильность полученных данных. Клинические выводы и решения, принимаемые по
результатам лабораторных анализов, будут верными лишь в том случае, когда различные
преаналитические и аналитические факторы в достаточной мере стандартизованы и
наиболее полно учтены. Очень важно, чтобы пациент смог соблюсти все необходимые
рекомендации по подготовке к лабораторным исследованиям, а лечащий врач,
интерпретируя полученные данные, учёл бы возможное влияние на результат
исследования имевших место непатологических факторов, а также комплексно оценил
полученные результаты с учётом клинической картины и данных других видов
исследований.