Этапы лабораторного процесса – нормативно-техническое обеспечение
Этапы процесса лабораторного исследования
Этапы процесса лабораторного исследования
Этапы процесса лабораторного исследования
НТД, регламентирующие деятельность КДЛ
Нормативные документы (все этапы лабораторного процесса)
Нормативные документы (преаналитический этап)
Нормативные документы (преаналитический этап)
Нормативные документы (преаналитический этап)
Нормативные документы (преаналитический этап)
Нормативные документы (преаналитический этап)
Нормативные документы
Нормативные документы (преаналитический этап)
Учетно – отчетная документация медицинской лаборатории
Прочая документация
Нормативные документы (аналитический этап)
Нормативные документы (ВКК)
Нормативные документы (ВКК)
Нормативные документы
Нормативные документы (аналитический этап)
Нормативные документы (аналитический этап)
Нормативное обеспечение
Нормативное обеспечение
Нормативное обеспечение
Нормативные документы
Нормативные документы
Нормативные документы
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Взятие крови в вакуумную пробирку
Предотвращение ошибок
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ
2.96M
Category: medicinemedicine

Этапы лабораторного процесса – нормативно-техническое обеспечение

1. Этапы лабораторного процесса – нормативно-техническое обеспечение

Этапы лабораторного
процесса – нормативнотехническое обеспечение
Татаринова
Лидия Евгеньевна
Главный внештатный специалист ДЗ
ТО по клинической лабораторной
диагностике
Зав. Центром по лабораторному делу и
контролю качества Томской области
Томск 25.09.2020

2. Этапы процесса лабораторного исследования

Преаналитический этап 57,5 %

3. Этапы процесса лабораторного исследования

Преаналитический этап 57,5 %
Аналитический этап 25 %

4. Этапы процесса лабораторного исследования

Преаналитический этап 57,5 %
Аналитический этап 25 %
Постаналитический этап
17,5%

5. НТД, регламентирующие деятельность КДЛ

Приказы, правила, инструкции, методические указания МЗ РФ и
территориальных органов управления здравоохранения
Национальные стандарты РФ. Лабораторная медицина и
медицинские изделия для диагностики in vitro
Методические указания и инструкции по применению
лабораторных методов исследования
Инструкции по применению наборов реагентов
Паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации
приборов

6. Нормативные документы (все этапы лабораторного процесса)

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские.
Частные требования к качеству и компетентности»
Принят в 2006 году, 2010 год - обновленная редакция, в июне 2016 г –
новая редакция
Сформулированы основные требования к системе менеджмента
качества клинико-диагностической лаборатории ее компонентам
Представлены основные технические требования к персоналу,
условиям
среды в лаборатории, процедурам всех этапов
лабораторного процесса

7.

НТД преаналитического
этапа

8. Нормативные документы (преаналитический этап)

ГОСТ Р ИСО 53079.4-2008 «Технологии лабораторные
клинические. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований». Часть 3.
Правила взаимодействия персонала клинических
подразделений и КДЛ медицинских организаций при
выполнении клинических лабораторных исследований.
Устанавливает единые правила на всех этапах лабораторного исследования
взаимодействия персонала клинических подразделений и клиникодиагностических лабораторий медицинских организаций всех форм
собственности при проведении клинических лабораторных исследований и
обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной
медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для
применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых
связана с оказанием медицинской помощи.

9. Нормативные документы (преаналитический этап)

ГОСТ Р ИСО 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
Часть 4.
Правила ведения преаналитического этапа.
Устанавливает
требования
к
условиям
и
процедурам
ведения
преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью
исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и
иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней
среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных
исследований.
Кроме того включает правила оформления запросов на исследования,
подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку
клинических проб.

10. Нормативные документы (преаналитический этап)

ГОСТ Р ИСО 56395-2015 «Лаборатории медицинские.
Снижение ошибок посредством менеджмента риска и
постоянного улучшения»
Устанавливает потенциальные риски на каждом этапе каждого процесса.
Описывает предупреждающие и корректирующие действия, лабораторные
несоответствия. Описана ответственность руководства за предупреждающие и
корректирующие действия.

11. Нормативные документы (преаналитический этап)

ГОСТ Р ИСО 52905-2007 (ИСО 15190: 2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопастности»
Устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в
медицинской
лаборатории.
Содержит
общие
требования
к
проектированию помещений медицинской лаборатории (требования к
помещениям), физическим факторам влияющим на работу,
ответственность персонала, идентификацию опастностей и пути их
устранения, так же требования к СИЗ-ам. Описан порядок безопасной
работы со всеми материалами биологического происхождения.

12. Нормативные документы (преаналитический этап)

ГОСТ Р ИСО 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические
одноразовые»
Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или
раствора
Устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и
неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора,
предназначенных для одноразового использования с целью защиты пациента и
специалиста от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса,
предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими
материалами.
Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы
стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в
область распространения данной части стандарта.

13. Нормативные документы

Актуальные версии ГОСТ-ов на сайте:
www.protect.gost.ru

14. Нормативные документы (преаналитический этап)

Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030
«Об утверждении форм первичной документации учреждений
здравоохранения»
Приказом МЗ СССР от 05.10.1988 № 750* «О признании утратившими силу
нормативных актов Минздрава СССР» настоящий приказ признан
утратившим силу, однако, поскольку впоследствии МЗ РФ в него
неоднократно были внесены изменения, настоящий приказ фактически
продолжает свое действие (последнее изменение – январь 2003 г).
* - текст приказа официально опубликован не был

15. Учетно – отчетная документация медицинской лаборатории

Журнал регистрации анализов и их результатов (форма 250/у)
Рабочий журнал лабораторных исследований (форма 251/у)
Журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у)
Рабочий журнал исследований на стерильность (форма 258/у)
Листок ежедневного учета работы сотрудников (форма 261/у)
Журнал учета количества выполненных анализов (форма 262/у)
Бланки анализов:
- указание референтной величины каждого исследуемого параметра,
- заключение по комплексу результатов лабораторных исследований
Журнал учета спирта
Журнал сильнодействующих и ядовитых веществ

16. Прочая документация

Режим работы КДЛ, утвержденный руководителем медицинского
учреждения
Журнал регистрации температурного режима холодильников и
термостатов
Журнал регистрации биологических аварий с вложенными
подготовленными чистыми бланками актов
Журнал проведения генеральных уборок

17.

НТД аналитического этапа

18. Нормативные документы (аналитический этап)

Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г.
«О системе мер по повышению качества клинических
лабораторных исследований в учреждениях
здравоохранения Российской Федерации»
1.4.4. Разработка и осуществление мер обеспечения качества
клинических лабораторных исследований на уровне клинико диагностической лаборатории и их отражение в "Руководстве по
качеству клинических лабораторных исследований" данной
лаборатории является обязанностью заведующего лабораторией.

19. Нормативные документы (ВКК)

Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г
«Об утверждении отраслевого стандарта
«Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных
исследований с использованием контрольных материалов»
Устанавливает единый порядок ВКК количественных исследований, выполняемых
в КДЛ.
Приложение 1
Предельные допускаемые значения смещения (В) и коэффициента вариации (СV)
определения лабораторных показателей в контрольном материале

20. Нормативные документы (ВКК)

Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г
«Об утверждении отраслевого стандарта
«Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных
исследований с использованием контрольных материалов»
Приложение 2
Регистрационная форма «Оценка сходимости результатов измерения»
Приложение 3
Регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в
контрольных материалах»
Приложение 4
Журнал «Регистрация отбракованных результатов внутрилаборатор-ного
контроля качества»

21. Нормативные документы

ОС 91500.13.000.2003 приложение к приказу МЗ РФ № 220 «Правила
проведения внутрилабораторного контроля качества количественных
методов клинических лабораторных исследований с использованием
контрольных материалов»
…6.1.3. При использовании реактивов и калибраторов одного
производителя рекомендуется применять аттестованные
контрольные материалы другого производителя
К сожалению, в ГОСТ этой рекомендации нет

22. Нормативные документы (аналитический этап)

ГОСТ Р 53022-2008
«Технологии лабораторные медицинскиеклинические.
Требования к качеству клинических лабораторных
исследований»
Часть 2. Оценка аналитической надежности методов
исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Устанавливает
единые требования при оценке правильности,
прецизионности,
чувствительности,
специфичности
клинических
лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических
лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований
обеспечивает уровень аналитической надежности результатов лабораторных
исследований, необходимый для уверенного использования этих результатов
при принятии клинических решений.

23. Нормативные документы (аналитический этап)

• Методические указания и инструкции по применению лабораторных
методов исследования
• Инструкции по применению наборов реагентов
• Инструкции по эксплуатации приборов

24.

НТД постаналитического
этапа

25. Нормативное обеспечение

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные
требования к качеству и компетентности»
ГОСТ Р 53079.2-2008 «Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия
персонала клинических подразделений и клинико-диагностических
лабораторий
медицинских
организаций
при
выполнении
клинических лабораторных исследований»
Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 г. N 1030 "Об утверждении форм
первичной документации учреждений здравоохранения"

26. Нормативное обеспечение

ГОСТ Р 53022.3-2008
«Технологии лабораторные клинические.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований»
Часть 3. Правила оценки клинической информативности
лабораторных тестов
Устанавливает единые правила оценки клинической информативности
лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических
лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья,
клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов.
Освещает физиологические и биохимические факторы, влияющие на
результат лабораторного теста; вариации лабораторных результатов;
референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления.

27. Нормативное обеспечение

ГОСТ Р 53022.4-2008
«Технологии лабораторные клинические.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований»
Часть 4. Правила разработки требований к своевременности
предоставления лабораторной информации
Устанавливает единые правила разработки требований к срокам
выполнения клинических лабораторных исследований в клиникодиагностических лабораториях и порядок их применения при
организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских
организаций. Обозначены факторы, влияющие на сроки получения
результатов; рекомендуемые сроки выполнения исследований,
результать которых имеют жизненно важное значение для пациентов в
критических ситуациях.

28. Нормативные документы

ФГБУ «Центр мониторинга и клинико – экономической экспертизы»
Росздравнадзора
Предложения (практические рекомендации)
по внутреннему контролю качества и безопасности деятельности
медицинской лаборатории, 2018 г
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Управление персоналом
Обеспечение ресурсами
Идентификация и прослеживаемость
Производственная среда и безопасность
Управление информацией и информационная безопасность
Управление преаналитическими процедурами
Управление аналитическими процедурами
Управление постаналитическими процедурами

29. Нормативные документы

Инструменты оценки показателей

30. Нормативные документы

31.

Взятие крови

32. Взятие крови в вакуумную пробирку

33. Взятие крови в вакуумную пробирку

Check – лист инспекционного контроля (аудита) КДЛ
(процедурного кабинета)
Соответствие требованиям согласно:
СанПиН 2.1.3.2630-10
«Санитарно – эпидемиологические требования к
организациям, осуществляющим
медицинскую деятельность»

34. Взятие крови в вакуумную пробирку

35. Взятие крови в вакуумную пробирку

36. Взятие крови в вакуумную пробирку

37. Взятие крови в вакуумную пробирку

38. Взятие крови в вакуумную пробирку

39. Взятие крови в вакуумную пробирку

40. Взятие крови в вакуумную пробирку

41. Взятие крови в вакуумную пробирку

42. Взятие крови в вакуумную пробирку

43. Взятие крови в вакуумную пробирку

44. Предотвращение ошибок

Самый эффективный путь предотвращения ошибок на любом этапе
исследования – это разработка стандартов (СОП-ов) для каждой
его процедуры, разработка критериев оценки качества каждой
процедуры и квалифицированный персонал.

45. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ

+7 (3822) 915-076
[email protected]
English     Русский Rules