Клиническая лабораторная диагностика. Организация лабораторной службы

1. Клиническая лабораторная диагностика Организация лабораторной службы

Лекция №1

2. Перечень учебных вопросов

• 1. Предмет и задачи клинической лабораторной диагностики
• 2. Этапы проведения лабораторного анализа.
• 3. Контроль качества лабораторных исследований

3. Профессиональный стандарт Врач-лечебник (врач-терапевт участковый), утвержденный приказом Министерства труда и социальной

защиты РФ
от 21 марта 2017г №293н
3.1.1. Трудовая
функция
Оказание медицинской помощи пациенту в неотложной и экстренной формах
Необходимые
знания
Перечень методов лабораторных и инструментальных исследований для оценки состояния
пациента, основные методы показания к проведению исследований и интерпретации результатов
3.1.2. Трудовая
функция
Проведение обследования пациента с целью установления диагноза
Трудовые действия - Формулирование предварительного диагноза и составление плана лабораторного и
инструментального обследования пациента
- Направление пациента на лабораторное обследование при наличии медицинских показаний в
соответствии с … протоколами лечения …с учетом стандартов медицинской помощи
Необходимые
умения
-
Обосновать необходимость и объем лабораторного обследования пациента
Интерпретировать данные, полученные при лабораторном обследовании пациента
Необходимые
знания
Методы лабораторного и инструментального исследования для оценки состояния здоровья,
медицинские показания к проведению исследований, правила интерпретации их результатов

4.

Предмет клинической лабораторной диагностики
Клиническая лабораторная диагностика – клинико-диагностическая
дисциплина, которая занимается разработкой и использованием стандартных
методов диагностики, контроля над течением заболеваний
Клиническая лабораторная диагностика позволяет существенно
облегчить научно-обоснованную постановку диагноза, выбор лечения и
методов предупреждения заболевания. Она также изучает тактику и
методологию лабораторных исследований, т.е. позволяет ответить на
вопросы: Что исследовать? Зачем? О чем говорят полученные
результаты?

5. Основные задачи клинической лабораторной диагностики

формирование единого технологического процесса производства лабораторных
анализов;
непосредственное выполнение различных видов лабораторных исследований;
разработка критериев качества для отдельных этапов единого технологического
процесса выполнения анализов;
участие в разработке и внедрении новых эффективных методов исследования;
своевременная замена лабораторных тестов на новые, имеющие более высокие
клинические и аналитические характеристики (специфичность, чувствительность,
устойчивость к интерференциям) и одновременно являющиеся экономически
целесообразными;
составление диагностических программ, определение спектра и частоты
выполнения лабораторных исследований при различных патологических
состояниях.
выбор адекватных лабораторных тестов и установление лабораторных критериев
оценки эффективности лечебных мероприятий на основании передовых
достижений медицинской науки.

6.

Субдисциплины Kлиничecкой лaбopaтopной диaгнocтики
(различаются по объектам лабораторных исследований и особенностям аналитических методов):
клиничecкая биoxимия – исследование химического состава биологических
жидкостей человека;
гeмaтoлoгия – исследование клеток крови и костного мозга и их патологических
изменений;
клиническая цитология – исследование клеток в соскобах, смывах и различных
биологических жидкостях и их патологических изменений;
клиническая коагулология – исследование системы свертывания крови и ее
патологических изменений;
клиническая иммунология – исследование состояния иммунной системы человека;
клиническая микробиология – исследование микроорганизмов в биологических
жидкостях человека в связи с их патогенной ролью;
клиническая паразитология – исследование паразитов и простейших в организме
человека в связи с их патогенной ролью;
клиническая токсикология – исследование экзогенных химических компонентов в
организме человека

7. Правила проведения лабораторных исследований (Приказ МЗ РФ от 18 мая 2021 г. N 464н)

Правила проведения лабораторных исследований (Приказ
МЗ РФ от 18 мая 2021 г. N 464н)
Лабораторные исследования проводятся при оказании:
• первичной медико-санитарной помощи;
• специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
• скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
• паллиативной медицинской помощи;
• медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих
формах: экстренная, неотложная, плановая.

8. Правила проведения лабораторных исследований (Приказ МЗ РФ от 18 мая 2021 г. N 464н)

Правила проведения лабораторных исследований (Приказ
МЗ РФ от 18 мая 2021 г. N 464н)
Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих
условиях:
• амбулаторно,
• в дневном стационаре, стационарно,
• вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе
скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве
при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к
медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории)

9. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом, оформляется в виде документа на бумажном

носителе
либо формируется в форме электронного документа
Направление на лабораторное исследование содержит:
• наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование,
адрес ее местонахождения;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
• номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в
амбулаторных условиях, или в стационарных условиях;
• диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической
классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
• данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах,
которые могут влиять на результат исследований;
• наименование лабораторных исследований;
• вид биоматериала;
• тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при
необходимости);
• эпидемиологическую информацию (при наличии);
• дату и время назначения лабораторного исследования;
• дату и время взятия биоматериала;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника

10.

Этапы лабораторного
исследования (Правила
проведения лабораторных
исследований (Приказ МЗ РФ от 18
мая 2021 г. N 464н):
Преаналитический
(долабораторный,
лабораторный) этап.
Аналитический этап.
Постаналитический этап.

11. Преаналитический этап

Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
• выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов
медицинской помощи;
• оформление направления на исследование;
• инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому
лабораторному исследованию;
• взятие (сбор) биоматериала;
• маркировку и идентификацию биоматериала;
• хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения
исследования.

12. Преаналитический этап

Преаналитический лабораторный этап включает:
• прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением
автоматизированных систем);
• проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню
лабораторных исследований;
• проверку качества поступившего биоматериала;
• выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
• обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
• распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
• формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных
носителях;
• подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для
проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными
операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники
безопасности

13. Аналитический этап

• включает проведение клинических лабораторных исследований с
использованием аналитических методик, реагентов и оборудования,
имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для
применения на территории Российской Федерации, с выполнением
ежедневного контроля качества лабораторных исследований и
регулярного участия в межлабораторных сравнительных испытаниях.

14. Постаналитический этап

• включает валидацию результатов исследований,
• интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения
(при необходимости),
• передачу результатов лечащему врачу или пациенту,
• интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями
о пациенте,
• хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании
условий для их хранения без потери информативности

15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории

сложности:
• первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся
исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в
биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических
жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок
и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
• второй категории сложности (технологичные), к которым относятся
исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и
автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты
которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с
референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений
результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;

16.

Категории сложности (продолжение)
• третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся
исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе
высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также
морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации
результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного
заключения с описанием выявленных патологических процессов;
• четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся
исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе
высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации
результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание
патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного
заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему
лабораторному обследованию пациентов.

17. Современные тенденции развития клинической лабораторной диагностики

Повсеместное устранение устаревших технически сложных
исследований, требующих больших физических и материальных
затрат;
Замена трудоемких ручных методик на автоматизированные методы
анализа;
Совершенствование методов на основе создания
высокопроизводительных анализаторов;
Расширение сферы применения высокотехнологичных методов
диагностики – ВЭЖХ, КЭ, ИФА, ПЦР, проточной цитометрии ;
Проведение малоинвазивных лабораторных процедур с
использованием отражательных фотометров;
Расширение аналитических возможностей лабораторных
исследований у постели больного (poin-off-care-testing).

18. Факторы, влияющие на результаты исследований.

• Возраст, пол, раса – неустранимые факторы
• Диета
• Голодание
• Употребление пищи
• Прием кофе
• Употребление крепких напитков
• Физическая нагрузка
• Положение тела
• Курение
• Препараты, вызывающие зависимость
• Циркадный ритм
• Менструальный цикл
• Психический стресс
• Связь с диагностическими процедурами
• Хирургические манипуляции
• Наложение жгута

19. Возраст Пожилой возраст

Снижаются:
• Альбумин
• Общий белок,
• Мочевина
• Клиренс креатинина
• Общий билирубин
• Активность ферментов
Повышаются:
• Триглицериды
• Холестерин
• ХС ЛПНП

20. Раса

Европейцы
Выше содержание
моноцитов
Африканоиды
Значительно меньше содержание лейкоцитов
в периферической крови, за счет
уменьшения количества гранулоцитов
Значительно выше содержание
креатинкиназы, повышена активность
альфа-амилазы
В 1,35 раза выше концентрация витамина
В12
В 2 раза выше содержание липидов, но при
этом не повышена частота возникновения
атеросклероза и смертность

21. Половые различия

Концентрация железа
Содержание креатинина
Уровень аминотрансфераз
Активность креатинкиназы
У мужчин
выше, чем
у женщин
!

22.

Состав пищи:
Диета обогащенная белком вызывает: повышение уровня
аммиака, мочевины, мочевой кислоты
Диета с дефицитом белка вызывает: снижение
концентрации альбумина, увеличение содержания
витамина А (из-за снижения количества ретинолсвязывающего белка)
Диета обогащенная жиром вызывает: повышение
концентрации холестерина, триглицеридов
Голодание: Понижает концентрацию белка, холестерина,
триглицеридов, липидов, мочевины. Развивается
метаболический ацидоз. Повышается экскреция с мочой
аммиака и креатинина. Снижается выделение с мочой
мочевины и фосфатов

23.

Время, прошедшее после приема пищи
(до взятия пробы)
Стандартной процедурой является забор крови
через 12 часового голодания при сниженной
физической нагрузке, определение аналитов
затрудняется мутностью сыворотки в следствие
хиломикронемии.
!

24. Физическая нагрузка

Сдвиг объема жидкости между внутрисосудистым и
интерстициальным пространством
Потеря жидкости в связи с потоотделением
Изменение концентрации гормонов:
• повышение концентрации адреналина, норадреналина, глюкагона,
СТГ, АКТГ, кортизола
• снижение концентрации инсулина
↓
повышение концентрации глюкозы

25. Циркадный ритм

Аналит
Максимум
Минимум
(время суток) (время суток)
Амплитуда
(%)
Гемоглобин
Натрий
6-18
4-6
22-24
18-20
8-15
30-40
Железо
Фосфат
Кортизол
14-18
2-4
5-8
2-4
8-12
21-3
50-70
30-40
180-200
Калий
Натрий
14-16
4-6
23-1
12-16
5-10
60-80
Фосфат
18-24
4-8
60-80

26. Правила выбора времени взятия проб биоматериалов

Оптимальное время между 7-9 утра
Через 12 часов после последнего приема пищи
До диагностических процедур, способных повлиять на результаты
Всегда следует отмечать время забора крови ( журнале, бланке
направления…)
При проведении лекарственного мониторинга забор пробы должен
учитывать фармакодинамику препаратов
Помните!
Анализ не вовремя взятой пробы – хуже отсутствия анализа
Проба, результат анализа которой поступает поздно – взята
напрасно

27. Диагностические и лечебные мероприятия, влияющие на результаты исследований.

• Оперативные вмешательства( повышение белков острой фазы,
СРБ, фибриногена, снижение альбумина)
• Вливания и переливания(калий, продукты гемолиза, активность
ЛДГ – повышаются в зависимости от сроков хранения препаратов)
• Эндоскопия
• Диализ
• Физическое напряжение
• Прием рентгенконтрастных средств
• Ионизирующее излучение

28. Диагностические и лечебные мероприятия, влияющие на результаты исследований

Проба крови не берется проксимальнее места инфузии. Лучше осуществить
забор крови из другой руки.
Отсрочить взятие пробы после вливания:
• Эмульсия жира – 8 часов
• Богатый углеводами раствор – 1 час
• Гидролизаты, аминокислоты – 1 час
• Электролиты – 1 час
• Пункции, инъекции, биопсия, массаж
При взятии пробы из катетера!:
Промыть физ. р-ром
Выбросить первые 5 мл
Если использовалась обработкам гепарином – не применять кровь из
катетера для исследования свертывающей системы

29. Влияние положения тела и наложения жгута на качество исследований.

• В положении стоя содержание аналитов повышается на 5-15% в
сравнении с пробами взятыми в положении лежа
• В большей степени изменения выражены в случаях отечного синдрома,
сердечной недостаточности, хронического гепатита цирроза печени
• Наложение жгута на 6 минут вызывает сдвиг в содержании аналитов до
3%, что входит в рамки допустимой погрешности, но
через 2 минуты значительно снижается концентрация пирувата (18%)
через 5 минут – увеличивается содержание белка и ЛДГ
• Наложение жгута и сжимание кулака (или сокращение мышц
предплечья) существенно изменяют содержание калия в образце

30.

Сроки доставки проб для биохимических
исследований крови в лабораторию.
Наименование
исследования
глюкоза
ферменты
К, Na, Cl
Максимально допустимое время
(с момента взятия крови)
20 минут
30 минут
30 минут
коагулологическое
исследование
45 минут

31.

Приказ МЗ РФ от 18 мая 2021 г. N 464н
• Плановые лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований в
плановом порядке, которые подразделяются на следующие группы (уровни):
- первая группа (1 уровень) - локальные лаборатории малой мощности, обеспечивающие в
основном выполнение исследований для одной медицинской организации;
- вторая группа (2 уровень) - лаборатории средней мощности и специализированные
лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований для двух и более медицинских
организаций по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
- третья группа (3 уровень) - крупные лаборатории многопрофильных стационаров,
специализированные и централизованные лаборатории, обеспечивающие выполнение
различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований
(диагностические центры, краевые, областные и городские больницы).

32. Оснащение лабораторий

производится с учётом:
уровня медицинской организации;
задач, стоящих пред организацией (лабораторией);
логистики и организации процессов;
технических возможностей;
видов и плановых объемов исследований;
кадрового потенциала;
информационного и технического сопровождения процессов;
режима работы.

33. Биохимические констелляции – это выбор направления биохимического исследования с определенной целью

34. Биологические констелляции

• Различают общепоисковые и узкоцелевые констелляции.
Общепоисковую констелляцию составляют при постановке
ориентировочного диагноза, дипансеризации.
Включает широкий спектр биохимических тестов с оценкой всех путей
метаболизма, общий анализ крови, общий анализ мочи:
• Для оценки белкового обмена: общий белок, фракции, мочевина,
креатинин
• Липидного обмена: ХС, ХС ЛПВП и ХС ЛПНП, ТГ
• Углеводного обмена: глюкоза
• Минеральный обмен: Na, K, Cl, Fe, ОЖСС, Ca, P
• Маркеры воспаления: белки острой фазы воспаления, индивидуальные
белки, регуляторы
• Онкомаркеры, гормоны

35. Общепоисковые биохимические констелляции

(Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 февраля 2015 г. № 36ан “Об
утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого
населения”)
• первый этап диспансеризации – цель - выявление у граждан признаков хронических
неинфекционных заболеваний, факторов риска их развития, потребления наркотических
средств и психотропных веществ без назначения врача, а также определения медицинских
показаний к выполнению дополнительных обследований и осмотров врачамиспециалистами для уточнения диагноза заболевания (состояния) на втором этапе
диспансеризации
• Спектр лабораторных исследований: определение уровня общего холестерина и уровня
глюкозы в крови экспресс-методом

36. Общепоисковые биохимические констелляции

(Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 февраля 2015 г. № 36ан “Об
утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого
населения”)
•Второй этап - цель: проведение дополнительного обследования и уточнение диагноза
заболевания (состояния)
•анализ крови биохимический общетерапевтический (в объеме не менее определения уровня
креатинина, общего билирубина, аспартат-аминотрансаминазы, аланин-аминотрансаминазы,
глюкозы, холестерина) (для граждан в возрасте 39 лет и старше с периодичностью 1 раз в 6
лет);
•определение липидного спектра крови (уровень общего холестерина, холестерина
липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности,
триглицеридов) (для граждан с выявленным повышением уровня общего холестерина в
крови)
•определение концентрации гликированного гемоглобина в крови или тест на толерантность
к глюкозе (для граждан с выявленным повышением уровня глюкозы в крови);
•анализ крови на уровень содержания простатспецифического антигена (по назначению
врача-хирурга или врача-уролога мужчинам)