Контрольно-надзорные мероприятия в системе здравоохранения

1. Санкт-Петербургская государственная медицинская педиатрическая академия Кафедра «Социальной педиатрии и организации

здравоохранения ФПК и ПП»
Современные аспекты контрольно-надзорных
мероприятий в системе здравоохранения

2.

Общая часть
Структура лекции:
общая часть (основные понятия)
как проходят проверочные мероприятия
лицензионный контроль
контроль качества медицинской помощи
прочие контрольные мероприятия
«новые» законодательные акты
вопросы и ответы

3.

Общая часть
Государственные органы осуществляющие
контроль (надзор) в сфере здравоохранения
Прокуратура РФ , следственные органы, МВД, ФСБ
Министерство здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей (Роспотребнадзор)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)
Федеральная службы по контролю за оборотом наркотиков
Государственная противопожарная служба
Федеральная антимонопольная служба
Фонд социального страхования
Фонд ОМС (страховые компании)
и многие другие…

4.

Общая часть
Контроль — это управленческая деятельность, задачей
которой является количественная и качественная оценка и
учет результатов работы организации.
Главные инструменты контроля — наблюдение,
проверка всех сторон деятельности, учет и анализ.
В общем процессе управления контроль выступает как элемент обратной связи, так
как по его данным производится корректировка ранее принятых решений, планов и
даже нормативов и законодательных актов.
Эффективно поставленный контроль обязательно должен иметь стратегическую
направленность, ориентироваться на результаты, быть своевременным и достаточно
простым.
Последнее требование особенно важно в современных условиях когда контроль
должен становится менее жестким и более экономичным.

5.

Общая часть
Надзор - способ обеспечения законности, в котором заключено
постоянное
систематическое
наблюдение
специальных
государственных органов за юридических и должностных лиц с целью
выявления нарушений законности.
Надзор основан на тех же принципах, что и контроль и поэтому
имеет схожие функции.
Отличается он лишь тем, что выявляет у поднадзорных только
нарушение законности и не имеет в компетенции выявление
целесообразности.
Надзор
классифицируется
как
прокурорский
и
административный.

6.

Общая часть
Разница между контролем и надзором
заключается в следующем:
Контроль – относится к одной из управленческих функций, а надзор
осуществляется с целью исполнения законов.
Надзор – это непрерывное наблюдение и проверка, контроль –
прерываемое, периодическое.
Контролирующие органы осуществляют ещё и оценку целесообразности
того или иного процесса, а надзорные только следование закону и
конституции.
Контроль
осуществляется
как
государственными,
так
и
негосударственными органами, надзор – только государственными.
Контролирующие
органы
обладают
административными
и
управленческими полномочиями, а надзорные – нет.
Надзор так же характеризуется следующими главным отличительным
признаком является воздействие на объекты, непосредственно организационно
не подчиненные этим органам, с использованием специфических только им
присущих «рычагов влияния» (предписания, протоколы)

7.

Общая часть
Указ Президента РФ от 9.03.2004 г. "О системе и структуре
федеральных органов исполнительной власти".
объединяет понятия контроля и надзора, а так же регламентирует какие
именно органы исполнительной власти имеют в своей компетенции исполнять
контрольно-надзорные полномочия
Согласно Указу под функциями по контролю и надзору понимаются:
осуществление действий по контролю и надзору за исполнением органами
государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами,
юридическими лицами и гражданами установленных Конституцией Российской
Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и
другими нормативными правовыми актами общеобязательных правил поведения;
выдача органами государственной власти, органами местного самоуправления, их
должностными лицами разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида
деятельности и (или) конкретных действий юридическим лицам и гражданам;
регистрация актов, документов, прав, объектов, а также издание индивидуальных
правовых актов.

8.

Контрольно-надзорные мероприятия
Проверка
совокупность
проводимых
органом
государственного
контроля
(надзора)
или
органом
муниципального контроля в отношении юридического лица,
индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю
для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или
действий (бездействия), производимых и реализуемых ими
товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг)
обязательным требованиям и требованиям, установленным
муниципальными правовыми актами
-

9.

Контрольно-надзорные мероприятия
Каждая проверка имеет конкретные и четко
сформулированные признаки:
Основания
Предмет
Цель
Задачи
Сроки проведения

10.

Контрольно-надзорные мероприятия
Проверки бывают :
Плановые (выездные и документарные).
Внеплановые (выездные и документарные).

11.

Контрольно-надзорные мероприятия
Основанием для включения плановой проверки
в ежегодный план проведения плановых проверок
является истечение трех лет со дня:
государственной регистрации юридического лица, индивидуального
предпринимателя;
окончания проведения последней плановой проверки юридического лица,
индивидуального предпринимателя;
начала
осуществления
юридическим
лицом,
индивидуальным
предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с
представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в
соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти
уведомлением.

12.

Контрольно-надзорные мероприятия
Предметом
плановой
проверки
является
юридическим
лицом,
индивидуальным
предпринимателем в процессе осуществления деятельности
обязательных требований и требований, установленных
муниципальными правовыми актами, а также соответствие
сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления
отдельных
видов
предпринимательской
деятельности,
обязательным требованиям.
соблюдение

13.

Контрольно-надзорные мероприятия
Пример формулировок при проведении
плановой проверки:
настоящая проверка проводится с целью соблюдения ежегодного плана проведения
плановых проверок на 2014 год, размещенного на официальном сайте ТО
Росздравнадзора
по
г.
Санкт-Петербургу
и
Ленинградской
области:
www.roszdravnadzor.spb.ru;
основанием проведения проверки является: ежегодный план проведения плановых
проверок ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на 2014
год
задачами настоящей проверки является осуществление государственного контроля
при обращении лекарственных средств (осуществление контроля за клиническими
исследованиями лекарственных препаратов).
предметом настоящей проверки является: осуществление государственного
контроля при обращении лекарственных средств (осуществление контроля за
клиническими исследованиями лекарственных препаратов

14.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности организация и проведение
плановой проверки
Постановление Правительства РФ от 23.11.09 № 944
Амбулаторное звено
Не чаще 1 раза в год
Стационары, санатории и служба скорой
медицинской помощи
Не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными препаратами
Оптовая торговля лекарственными препаратами
Не чаще 1 раза в год
Не чаще 1 раза в 2 года

15.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности организация и проведение
плановой проверки
Плановая проверка юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей
членов
саморегулируемой
организации проводится в отношении не более чем
десяти
процентов
общего
числа
членов
саморегулируемой организации и не менее чем двух
членов саморегулируемой организации в соответствии с
ежегодным планом проведения плановых проверок, если
иное не установлено федеральными законами

16.

Контрольно-надзорные мероприятия
Предметом
внеплановой
является
соблюдение
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе
осуществления деятельности обязательных требований и требований,
установленных муниципальными правовыми актами, выполнение
предписаний органов государственного контроля (надзора), органов
муниципального
контроля,
проведение
мероприятий
по
предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда
животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению
безопасности государства, по предупреждению возникновения
чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по
ликвидации последствий причинения такого вреда

17.

Контрольно-надзорные мероприятия
Основанием для проведения внеплановой
проверки является:
истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных
муниципальными правовыми актами;
поступление в органы государственного контроля (надзора), органы
муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц,
из средств массовой информации о следующих фактах:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
причинение вреда жизни, здоровью граждан;
нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых
нарушены);

18.

Контрольно-надзорные мероприятия
Основанием для проведения
внеплановой проверки является:
приказ
(распоряжение)
руководителя
органа
государственного контроля (надзора), изданный в
соответствии с поручениями Президента Российской
Федерации, Правительства Российской Федерации и на
основании
требования
прокурора
о
проведении
внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением
законов по поступившим в органы прокуратуры
материалам и обращениям.

19.

Контрольно-надзорные мероприятия
Пример формулировок при проведении
внеплановой проверки:
настоящая проверка проводится с целью выявления нарушений
соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны
здоровья;
основанием для проведения проверки является обращение гр. NN.
(вх. № 078-11010/14/А от 15.09.2014) о возможном нарушении
медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья;
задачами настоящей проверки является проверка соблюдения
медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья;
предметом
настоящей
проверки
является:
проведение
мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью
граждан.

20.

Контрольно-надзорные мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
Проверка проводится на основании типовой формы
распоряжения или приказа руководителя, органа
государственного контроля (надзора). Проверка может
проводиться
только
должностным
лицом
или
должностными лицами, которые указаны в распоряжении
или приказе руководителя органа государственного
контроля (надзора).

21.

Контрольно-надзорные мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
В распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа
государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля
указываются:
наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля;
фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных
лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к
проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места
нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных
структурных подразделений) или места жительства индивидуальных
предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности;

22.

Контрольно-надзорные мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
В распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа
государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля указываются
цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке
обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми
актами;
сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для
достижения целей и задач проведения проверки;
перечень административных регламентов по осуществлению государственного
контроля (надзора), осуществлению муниципального контроля;
перечень
документов,
представление
которых
юридическим
лицом,
индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач
проведения проверки;
даты начала и окончания проведения проверки.

23.

Контрольно-надзорные мероприятия
Порядок оформления результатов проверки
По
результатам
проверки
должностными
лицами
органа
государственного контроля (надзора),, составляется акт по установленной
форме в двух экземплярах.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения.
Один экземпляр, с копиями приложений, вручается руководителю, или
уполномоченному представителю юридического лица, под расписку об
ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки
Юридические лица, обязаны вести журнал учета проверок по
типовой форме. В журнале учета проверок должностными лицами органа
государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля
осуществляется запись о проведенной проверке. При отсутствии
журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

24.

Контрольно-надзорные мероприятия
Порядок оформления результатов проверки
Юридическое лицо, проверка которого проводилась, в случае
несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте
проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных
нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта
проверки вправе представить в соответствующие орган государственного
контроля (надзора), орган муниципального контроля в письменной форме
возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об
устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных
положений. При этом юридическое лицо, вправе приложить к таким
возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких
возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать
их в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального
контроля.

25.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в
документах юридического лица (ИП), устанавливающих их организационноправовую форму, права и обязанности, документы, используемые при
осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных
требований и требований, установленных муниципальными правовыми
актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного
контроля (надзора).
в процессе проведения документарной проверки должностными лицами
органа государственного контроля (надзора) в первую очередь
рассматриваются документы юридического лица (ИП), имеющиеся в
распоряжении органа государственного контроля (надзора): акты предыдущих
проверок,
материалы
рассмотрения
дел
об
административных
правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в
отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя
государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

26.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
в случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах,
имеющихся в распоряжении органа государственного контроля
(надзора), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не
позволяют оценить исполнение юридическим лицом (ИП)
обязательных
требований
или
требований,
установленных
муниципальными правовыми актами, орган государственного
контроля (надзора) направляют в адрес юридического лица (ИП)
мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые
для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки
документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия
распоряжения или приказа о проведении проверки
в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного
запроса юридическое лицо (ИП) обязаны направить в орган
государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля
указанные в запросе документы

27.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
Срок проведения каждой из проверок не может превышать двадцать
рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий
срок проведения плановых выездных проверок не может превышать
пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для
микропредприятия в год
________________
Указанное деление основывается на ФЗ РФ от 24.07.2007 № 209-ФЗ
«О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской
Федерации» и учитывает оборот предприятия и числинность
работников.

28.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
о проведении плановой проверки юридическое
лицо
(ИП)
уведомляются
органом
государственного контроля (надзора), не позднее
чем в течение трех рабочих дней до начала ее
проведения посредством направления копии
распоряжения или приказа о начале проведения
плановой
проверки
заказным
почтовым
отправлением с уведомлением о вручении или
иным доступным способом.

29.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
о проведении внеплановой выездной проверки,
юридическое лицо, (ИП) уведомляются органом
государственного контроля (надзора), не менее
чем за двадцать четыре часа до начала ее
проведения любым доступным способом.

30.

Контрольно-надзорные мероприятия
приказ, распоряжение (по форме)
удостоверение сотрудника
акт (2 экз. по форме)
журнал учета проверок (по форме)
______________
предписание
протокол

31.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
Результаты
проверки,
проведенной
органом
государственного
контроля
(надзора),
органом
муниципального контроля с грубым нарушением
требований к организации и проведению проверок, не
могут являться доказательствами нарушения юридическим
лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований
и
требований,
установленных
муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене
вышестоящим органом государственного контроля
(надзора) или судом на основании заявления юридического
лица, индивидуального предпринимателя.

32.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
К грубым нарушениям относится:
отсутствия оснований проведения плановой проверки
нарушение срока уведомления о начале проведения проверки;
привлечения к проведению мероприятий по контролю не аккредитованных в
установленном порядке экспертов (экспертных организаций)
отсутствия оснований проведения внеплановой выездной проверки;
нарушения сроков и времени проведения плановых выездных проверок в отношении
субъектов малого предпринимательства
проведение проверки без распоряжения или приказа
требование документов, не относящихся к предмету проверки
превышение установленных сроков проведения проверок
непредставление акта проверки
проведение плановой проверки, не включенной в ежегодный план проведения
плановых проверок
участие в проведении проверок экспертов (ЭО), состоящих в гражданско-правовых и
трудовых отношениях с юридическими лицами (ИП), в отношении которых проводятся
проверки

33.

Контрольно-надзорные мероприятия
Нормативно-правовая база
Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей
при
проведении
государственного контроля (надзора)» от 26 декабря 2008 года
№ 294-ФЗ.
Федеральный закон «О порядке рассмотрения обращений
граждан Российской Федерации» от 02 мая 2006 года № 59-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ
«Кодекс Российской Федерации об административных
правонарушениях»
Уголовный Кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996
года N 63-ФЗ

34.

Контрольно-надзорные мероприятия
Нормативно-правовая база
Постановление Правительства Российской Федерации « Об утверждении
перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и
социальной
сфере,
осуществляемых
юридическими
лицами
и
индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые
проверки проводятся с установленной периодичностью от 23 ноября 2009 года
№ 944
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации
«О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических
лиц
и
индивидуальных
предпринимателей
при
осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 30
апреля 2009 года № 141
Письмо Министерства экономического развития Российской Федерации
«О применении приказа Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года №
141, которым утверждены типовые формы приказа о проведении проверки и
акта проверки» от 13 октября 2009 года № Д05-4704

35.

Контрольно-надзорные мероприятия
Особенности проведение проверок
Особенности организации и проведения проверок в части,
касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок,
сроков и периодичности их проведения, уведомлений о
проведении внеплановых выездных проверок и согласования
проведения внеплановых выездных проверок с органами
прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными
законами
при
осуществлении
следующих
видов
государственного контроля (надзора):
В частности лицензионный контроль…

36.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября
2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Вступает в силу 22 ноября 2011 г.
Принят Государственной Думой 1 ноября 2011 года
Одобрен Советом Федерации 9 ноября 2011 года

37.

Общая часть
Что проверяют :
Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья включает в
себя:
контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
государственный контроль в сфере обращения лекарственных
средств, осуществляемый в соответствии с законодательством
Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
государственный контроль при обращении медицинских изделий;
государственный
санитарно-эпидемиологический
надзор,
осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

38.

Общая часть
Что проверяют :
Лицензирование
и
лицензионный
контроль;
Качество медицинской помощи;
Прочие (нац. проект, GCP, медикосоциальные стандарты, ЭВН и пр.).

39.

Лицензионные требования
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности
при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное
лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензирование – деятельность лицензирующих органов по предоставлению,
переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение
срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению
лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и
аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию
государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном
порядке информации по вопросам лицензирования
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных
положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий,
выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида
деятельности.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие
лицензию на осуществление конкретного вида деятельности
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на
осуществление конкретного вида деятельности.

40.

Лицензионные требования
Закон о лицензировании отдельных видов
деятельности
04 мая 2011 года Президент РФ подписал новый
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
В целом закон вступает в силу через 180 дней после
опубликования, за исключением отдельных положений.
Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 года

41.

Лицензионные требования
Среди главных изменений — сокращение
перечня лицензируемых видов деятельности
(со 105 до 49 видов), объединение
нескольких видов деятельности, для
которых раньше требовалось получение
отдельных лицензий, в один

42.

Лицензионные требования
Лицензия действует бессрочно.
Деятельность, на осуществление которой лицензия
предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской
Федерации, может осуществляться на территориях других
субъектов Российской Федерации при условии уведомления
лицензиатом лицензирующих органов соответствующих
субъектов Российской Федерации в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации
Постановление Правительства от 21 ноября 2011 года № 957
«Об
организации
лицензирования
отдельных
видов
деятельности».

43.

Лицензионные требования
Внеплановые выездные проверки лицензиата могут проводиться по
следующим основаниям ( часть 10 статья 19):
при прекращении срока, в течение которого нужно было исполнить ранее
выданное лицензирующим органом предписание об устранении нарушения;
при обращениях и заявлениях граждан, организаций, органов власти и т. д.
о фактах грубых нарушений компанией лицензионных требований;
при истечении срока, на который было приостановлено действие лицензии;
по ходатайству самого лицензиата, если он досрочно исполнил
предписание лицензирующего органа;
при наличии приказа или распоряжения, изданного лицензирующим
органом по поручению Президента России или Правительства РФ.
Примечание: Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую
выездную проверку по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей
статьи, без направления предварительного уведомления лицензиату (п.13 ст.19)

44.

Лицензионные требования и условия
Перечень лицензионных требований и их
грубых нарушений устанавливается
отдельно для каждого вида деятельности.
Для медицинской деятельности в
Постановление Правительства РФ № 291
от 16.04.2012г. «О лицензировании
медицинской деятельности"

45.

Лицензионные требования
Органы
осуществляющие лицензирование медицинской
деятельности:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в
отношении:
медицинских
и
иных
организаций,
подведомственных
федеральным органам исполнительной власти, государственным
академиям наук;
медицинских и иных организаций, подведомственных органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за
исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию
на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря
2012 г. включительно;
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность
по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

46.

Лицензионные требования
Органы
осуществляющие лицензирование медицинской
деятельности:
Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по
состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и
иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за
исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих
деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31
декабря 2012 г. включительно;
медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих
деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1
января 2013 г.;
индивидуальных предпринимателей.

47.

Лицензионные требования
наличие зданий, строений, сооружений и (или)
помещений, принадлежащих соискателю лицензии на
праве собственности или на ином законном основании,
необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и
отвечающих установленным требованиям;
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве
собственности или на ином законном основании
медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,
инструментов), необходимых для выполнения заявленных
работ (услуг) и зарегистрированных в установленном

48.

Лицензионные требования
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя
медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской
деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации,
ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего
медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного
профессионального
образования,
предусмотренного
квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста
по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье»
у руководителя организации, входящей в систему федерального
государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя,
ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего
медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного
профессионального
образования,
предусмотренного
квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста
по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы"

49.

Лицензионные требования
у руководителя структурного подразделения медицинской организации,
осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального
образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и
(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного
квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста
(для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования,
послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования,
предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и
послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата
специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего
медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей
специальности;
наличие у руководителя стажа работы по специальности:
не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

50.

Лицензионные требования
наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или)
дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения
заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат
специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских
изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих
необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо
наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление
соответствующей деятельности;
соответствие структуры и штатного расписания соискателя
лицензии - юридического лица, входящего в государственную или
муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям
(порядкам), установленным для соответствующих медицинских
организаций.

51.

Лицензионные требования
соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
намеренного выполнять работы по обращению донорской крови и (или) ее
компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным Законом
Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";
намеренного выполнять работы по трансплантации (пересадке) органов и
(или) тканей, - требованиям, установленным Законом Российской Федерации "О
трансплантации органов и (или) тканей человека";
намеренного
осуществлять
медико-социальную
экспертизу,
установленным Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" и "О социальной защите инвалидов в Российской
Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы
юридического лица;
наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности.
оформление и ведение учетно-отчетной медицинской документации

52.

Лицензионные требования
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату
при осуществлении им медицинской деятельности, являются
требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности (Органами, организациями
государственной,
муниципальной
и
частной
систем
здравоохранения
осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской
деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов,
организаций (ст. 90, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских
услуг (Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. №
1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями
платных медицинских услуг»);
повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы
(услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

53.

Лицензионные требования
Нормативно-правовая база
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»
от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ
Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении
положения о лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012
года № 291
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении
Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских
услуг" от 4 октября 2012 г. № 1006
Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Порядка выдачи
медицинскими организациями справок и медицинских заключений» от 2 мая
2012 г. N 441н

54.

Лицензионные требования
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 октября 2012 г. № 1006
настоящие
Правила
определяют
порядок
и
условия
предоставления медицинскими организациями гражданам платных
медицинских услуг*
определены основные понятия (пациент, заказчик, исполнитель)
договор заключается между исполнителем и заказчиком,
имеющим намерение приобрести, либо приобретающим платные
медицинские услуги в интересах пациента, или пациента,
выступающим в роли заказчика, в письменной форме.
_________
* медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-
правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности
медицинскую деятельность на основании лицензии, к медицинским организациям
приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую
деятельность

55.

Лицензионные требования
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 октября 2012 г. № 1006
Исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской
организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также на
информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию,
содержащую следующие сведения:
для юридического лица - наименование и фирменное наименование (если имеется);
адрес места нахождения юридического лица, ЕГРЮЛ;
сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата
регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места
нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);
перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об
условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;
порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с
программой и территориальной программой;
сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных
медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации;
режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников,
участвующих в предоставлении платных медицинских услуг;
адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны
здоровья граждан, ТО Росздравнадзора и ТО Роспотребнадзора.

56.

Лицензионные требования
Постановление Правительства РФ
от 04.10.2012 № 1006
Договор должен содержать:
наименование и фирменное наименование (если имеется) медицинской
организации - юридического лица, адрес места нахождения, данные документа,
подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц, с указанием органа,
осуществившего государственную регистрацию (данные на ИП);
номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее
регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую
деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией,
наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее
лицензирующего органа;
фамилию, имя и отчество (если имеется), адрес места жительства и
телефон потребителя (законного представителя потребителя);
фамилию, имя и отчество (если имеется), адрес места жительства и
телефон заказчика - физического лица;
наименование и адрес места нахождения заказчика - юридического лица;

57.

Лицензионные требования
Постановление Правительства РФ
от 04.10.2012 № 1006
Договор должен содержать:
перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в
соответствии с договором;
стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты;
условия и сроки предоставления платных медицинских услуг;
должность, фамилию, имя, отчество (если имеется) лица,
заключающего договор от имени исполнителя, и его подпись,
фамилию, имя, отчество (если имеется) потребителя (заказчика) и его
подпись. В случае если заказчик является юридическим лицом,
указывается должность лица, заключающего договор от имени
заказчика;
ответственность сторон за невыполнение условий договора;
порядок изменения и расторжения договора;
иные условия, определяемые по соглашению сторон.

58.

Лицензионные требования
Приказ Минздравсоцразвития России
от 2 мая 2012 г. N 441н
10. Справки оформляются в произвольной форме с проставлением штампа
медицинской организации или на бланке медицинской организации (при наличии),
подписываются врачом (фельдшером, акушеркой), заверяются личной печатью врача и
печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано
полное наименование медицинской организации, соответствующее наименованию,
указанному в уставе медицинской организации.
14. Медицинские заключения оформляются в произвольной форме с проставлением
штампа медицинской организации или на бланке медицинской организации (при
наличии), подписываются врачами-специалистами, участвующими в вынесении
медицинского заключения, руководителем медицинской организации, заверяются
личными печатями врачей-специалистов и печатью медицинской организации, в оттиске
которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской
организации, соответствующее наименованию, указанному в уставе медицинской
организации.

59.

Лицензионные требования
Нормативно-правовая база
Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к организации и
выполнению работ (услуг) при оказании…» от 11 марта 2013 г. N 121н
Письмо Минздрава России «Разъяснения по лицензированию медицинской
деятельности в связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 11.03.2013
№ 121н» от 23 июля 2013 № 12-3/10/2-5338
Письмо Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков
совершенствования
медицинскими
работниками
и
фармацевтическими
работниками профессиональных знаний и навыковпутем обучения по
дополнительным
профессиональным
образовательным
программам
в
образовательных и научных организациях» от 03 августа 2012 года № 66н
Письмо Минздравсоцразвития России «Об утверждении Квалификационных
требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и
фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» от 07 июля 2009 года
№ 415Н
Письмо Минздравсоцразвития России "О порядке хранения амбулаторной
карты" от 04.04.2005 N 734/МЗ-14

60.

Лицензионные требования
Приказ Министерства здравоохранения от 03 августа 2012 года № 66н
Пункт 8 Обучение по программам дополнительного профессионального
образования работников, имеющих среднее и/или высшее медицинское и/или
фармацевтическое
образование,
не
соответствующее
квалификационным
характеристикам и квалификационным требованиям, но имеющих непрерывный стаж
практической работы по соответствующей медицинской или фармацевтической
специальности более 5 лет, организуется:
для работников, имеющих стаж работы 10 лет и более, по программам
дополнительного профессионального образования в виде повышения квалификации
(нормативный срок прохождения подготовки при любой форме обучения составляет от
100 до 500 часов);
для работников, имеющих стаж работы от 5 до 10 лет, по программам
дополнительного профессионального образования в виде профессиональной
переподготовки (нормативный срок подготовки при любой форме обучения составляет
свыше 500 часов).

61.

Качество медицинской помощи
Согласно рекомендаций Европейского регионального бюро ВОЗ,
понятие «качество медицинской помощи» должно состоит из четырех
компонентов:
Безопасности медицинской помощи;
Доступности медицинской помощи;
Оптимальности медицинской помощи;
Удовлетворенности пациентов
Качество медицинской помощи - совокупность характеристик,
отражающих своевременность оказания медицинской помощи,
правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения
запланированного результата (323 ФЗ).

62.

Качество медицинской помощи
В соответствии со ст. 87 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ контроль качества
и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих
формах:
государственный контроль (ПП РФ от 12.11.2012 №
1152)
ведомственный контроль (приказ Минздрава России
от 21.12.2012 № 1340н)
внутренний контроль (ст. 90 323-ФЗ и приказ
Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н)

63.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ
«Об утверждении Положения о
государственном контроле
качества и безопасности
медицинской деятельности»
от 12.1112012 № 1152

64.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12 Ноября 2012 № 1152
Статья 3 Государственный контроль осуществляется путем:
проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного
самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими
медицинскую
и
фармацевтическую
деятельность
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
осуществления лицензирования медицинской деятельности;
проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской
помощи и стандартов медицинской помощи;
проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями
и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований;
проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями
и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по
безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных
организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении
профессиональной деятельности;

65.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12 Ноября 2012 № 1152
Статья 4. Государственный контроль осуществляется следующими
органами государственного контроля:
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
В части лицензирования медицинской деятельности,- Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации;
В части проведения безопасных условий труда - Федеральной службой по
труду и занятости
В части требований по безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения .

66.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12 Ноября 2012 № 1152
Статья 11. При проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере
здравоохранения, осуществляются следующие мероприятия:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих
деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных
предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны
здоровья граждан;
рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
оценка соблюдения требований законодательства Российской
Федерации к размещению и содержанию информации об
осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

67.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152
Статья 12. При проведении проверок соблюдения порядков и стандартов оказания
медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с
требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи;
рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им
медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о
непредоставлении информации о возможности оказания медицинских
услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий,
включенных в стандарт медицинской помощи;
осмотр используемых при осуществлении медицинской
деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и
территорий;

68.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152
Статья 12. При проведении проверок соблюдения порядков и стандартов оказания
медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:
оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в
части: требований к организации деятельности организаций (их структурных
подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов
оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;
оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту
предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с
усредненной частотой предоставления 1; обоснованности и полноты назначения
лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских
изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные
продукты лечебного питания;
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту

69.

Качество медицинской помощи
Порядкипредставляют
собой
формализованное описание (в табличной форме)
рекомендованных штатных нормативов и стандарт
оснащения
по
соответствующему
нозологическому профилю.
Так же порядок устанавливает правила
организации деятельности профильных кабинетов
и отделений медицинских организаций различного
уровня.

70.

Качество медицинской помощи
Стандарты - представляют собой формализованное описание (в
табличной форме) минимально необходимого объема медицинской
помощи, которая должна быть оказана пациенту с конкретной
нозологической формой (заболеванием), синдромом или в конкретной
клинической ситуации
Основными задачи решаемые стандартами:
обоснование Перечня лекарственных средств, отпускаемых по
рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной
медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим
право на получение государственной социальной помощи
определение объемов медицинской помощи (перечней работ и
услуг, лекарственных средств) для расчета затрат на ее оказание.

71.

Качество медицинской помощи
Достоинства медицинских стандартов как
средства контроля качества медицинской помощи:
это более объективное средство контроля по
сравнению с экспертной оценкой;
они характеризуются высокой «пропускной
способностью». При использовании стандартов
можно провести оценку большего числа объектов
(например, случаев оказания помощи).

72.

Качество медицинской помощи
Недостатки медицинских стандартов как
средства контроля качества медицинской помощи:
потребность в значительных финансовых и
трудовых затратах при разработке стандартов;
невозможно разработать стандарты по всем
составляющим качества медицинской помощи,
учитывающие все многообразие факторов,
влияющих на эту составляющую;
невозможно разработать универсальные по
каждому субъекту РФ.

73.

Качество медицинской помощи
Экспертиза
качества
медицинской
помощи
предусматривает
сопоставление
реальных
условий
оказания медицинской помощи, действий врача,
достигнутых результатов лечения с мнением эксперта о
том, какими они должны быть.
Достоинства экспертной оценки как средства
контроля качества медицинской помощи:
использование экспертной оценки требует значительно
меньших средств по сравнению с разработкой и
использованием медицинских стандартов;
высококвалифицированный эксперт может учитывать
все факторы, влияющие на уровень качества медицинской
помощи.

74.

Качество медицинской помощи
Недостатки экспертной оценки как
средства контроля качества медицинской
помощи:
субъективизм эксперта;
оценка
записей
в
медицинской
документации;
корпоративность.

75.

Качество медицинской помощи
Эксперты, экспертные организации
граждане,
имеющие
специальные
знания,
опыт
в
соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной
деятельности, и организации, аккредитованные в установленном
Правительством
Российской
Федерации
порядке
в
соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной
деятельности,
которые
привлекаются
органами
государственного контроля (надзора), органами муниципального
контроля к проведению мероприятий по контролю (пункт 7
статьи 2 ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ).

76.

Качество медицинской помощи
Федеральная служба по аккредитации*
официальный сайт - fsa.gov.ru
почтовый адрес - 117997, Москва, ул. Вавилова, д. 7
контактные телефоны - 8 (495) 539-26-70, доб. 1108, 1112, 1113
адрес электронной почты - [email protected]
__________
*Постановление Правительства РФ от 20 августа 2009 года №
689 «Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций,
привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и
органами муниципального контроля к к проведению мероприятий по
контролю»

77.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152
Статья 14. При проведении проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным
лицам при осуществлении профессиональной деятельности, осуществляются
следующие мероприятия :
проверка договоров о проведении клинических исследований лекарственных
препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении
медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
проверка договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на
предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о
предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
проверка наличия утвержденного порядка участия представителей организаций,
разрабатывающих, производящих и торгующих лекарственными препаратами и
изделиями медицинского назначения, в собраниях медицинских работников и иных
мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или
предоставлением информации,

78.

Качество медицинской помощи
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152
осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного
характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного
препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских
изделий для вручения пациентам;
оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
анализ организации работы по информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об
установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их
совершение;
анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной,
неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения
лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в
обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в
аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное
непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о
наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

79.

Качество медицинской помощи
Нормативно-правовая база
Конституция Российской федерации.
Федеральный закон Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» от 21.1112011 № 323-ФЗ
Федеральный закон Российской Федерации «Об обязательном медицинском
страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 № 326-ФЗ
Закон РФ «О защите прав потребителей» от 7.02.1992 № 2300-1 (последняя редакция
от 05.05.2014)
Федеральный закон «Об обязательном социальном страховании на случай
временной нетрудоспособности и в связи с материнством» от 29.12.2006 № 255 –ФЗ .
Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о государственном
контроле качества и безопасности медицинской деятельности» от 12.11.2012 № 1152
Приказ Минздрава РФ и Федерального Фонда ОМС «О порядке осуществления
контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан РФ на льготных
условиях лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения» от
11.12.1998 № 361/ 99.
Приказ Минздравсоцразвития России. «Об утверждении порядка создания и
деятельности врачебной комиссии медицинской организации» от 05.05.2012 г. N 502н.

80.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Статья 6. Приоритет интересов пациента при оказании
медицинской помощи
1. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской
помощи реализуется путем:
1) соблюдения этических и моральных норм, а также
уважительного и гуманного отношения со стороны медицинских
работников и иных работников медицинской организации;
2) оказания медицинской помощи пациенту с учетом его
физического состояния и с соблюдением по возможности культурных
и религиозных традиций пациента;

81.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Статья 13. Соблюдение врачебной тайны
4. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без
согласия гражданина или его законного представителя допускается:
10) в целях осуществления контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным
законом.

82.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
7. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства
оформляется в письменной форме, подписывается гражданином,
одним из родителей или иным законным представителем,
медицинским работником и содержится в медицинской документации
пациента.
8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на
медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства
в отношении определенных видов медицинского вмешательства,
форма информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства
утверждаются
уполномоченным
федеральным
органом
исполнительной власти

83.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Статья
34.
Специализированная,
высокотехнологичная, медицинская помощь
в
том
числе
1. Специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами
и включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том
числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования
специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую
реабилитацию.
2. Специализированная медицинская помощь оказывается в стационарных условиях
и в условиях дневного стационара.
3.
Высокотехнологичная
медицинская
помощь
является
частью
специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых
сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с
научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий,
роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии,
разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и
техники.

84.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Статья 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны
здоровья
2. Несовершеннолетние, больные наркоманией, в возрасте старше
шестнадцати лет и иные несовершеннолетние в возрасте старше
пятнадцати лет имеют право на информированное добровольное
согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в
соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением
случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2
и 9 статьи 20 настоящего Федерального закона.

85.

Законодательные акты
Закон об охране здоровья граждан
Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи
1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления
нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее
оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, степени достижения запланированного результата.
2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам
заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ
обязательного
медицинского
страхования,
проводится
в
соответствии
с
законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.
4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской
помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об
обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

86.

Законодательные акты
Новый закон об охране здоровья граждан
Статья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и
фармацевтической деятельности
1. Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации
имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в
соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и
имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.
3. Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия готовности
лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое
образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной
медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания
медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи либо фармацевтической
деятельности. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения
основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского
медицинского и фармацевтического образования, а также дополнительных
профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

87.

Законодательные акты
Новый закон об охране здоровья граждан
Статья 100. Заключительные положения
17. С 1 января по 31 декабря 2012 года Российская Федерация в
порядке, установленном статьей 15 настоящего Федерального закона,
передает органам государственной власти субъектов Российской
Федерации
осуществление
полномочия
по
лицензированию
медицинской
деятельности
(за
исключением
деятельности,
предусматривающей
оказание
услуг
по
оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи):
1) медицинских организаций, подведомственных субъекту
Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011
года в муниципальной собственности;
2) медицинских организаций муниципальной и частной систем
здравоохранения

88.

Законодательные акты
Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении
форм
первичной
медицинской
документации
учреждений
здравоохранения»
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ 05.10.1988 № 750 "О
ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ
МИНЗДРАВА СССР" (ВМЕСТЕ С "ПЕРЕЧНЕМ НОРМАТИВНЫХ
АКТОВ МИНЗДРАВА СССР, ПРИЗНАННЫХ УТРАТИВШИМИ
СИЛУ")
Письмо Минздравсоцразвития РФ от 30.11.2009 № 14-6/242888
сообщено, что после отмены данного документа не было издано нового
альбома образцов учетных форм, в связи с этим учреждения
здравоохранения по рекомендации Минздрава России использовали в
своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные данным
документом.

89.

Законодательные акты
Федеральный закон «О порядке рассмотрения обращений граждан
Российской Федерации» от 02.05.2006 № 59-ФЗ
Статья 11. Порядок рассмотрения отдельных обращений
1. В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина,
направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ
на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о
подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице,
его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в
государственный орган в соответствии с его компетенцией.
5. В случае, если в письменном обращении гражданина содержится вопрос, на который
ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми
обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства,
руководитель государственного органа или органа местного самоуправления, должностное
лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности
очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному вопросу при
условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и
тот же государственный орган, орган местного самоуправления или одному и тому же
должностному лицу. О данном решении уведомляется гражданин, направивший обращение.

90.

Законодательные акты
Приказ Минздравсоцразвития России «Единый
квалификационный
справочник
должностей
руководителей, специалистов и служащих» от
23.07.2010 № 541н
Приказ Минздравсоцразвития России «О
рекомендуемом
образце
добровольного
информированного согласия на проведение
профилактических прививок детям или отказа от
них» от 26.01.2009 № 19н

91.

Законодательные акты
Приказ Минздравсоцразвития России «О
рекомендуемом
образце
информированного
добровольного
согласия
на
проведение
искусственного прерывания беременности при
сроке до 12 недель» от 17.05.2007 № 335
Приказ
ФМБА
«О
добровольном
информированном согласии на медицинское
вмешательство (вместе с «Инструкцией по
заполнению
бланков
добровольного
информированного согласия» от 30.032007 № 88

92.

Законодательные акты
Приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29
ноября 2012 г. N 982н "Об утверждении условий и порядка
выдачи
сертификата
специалиста
медицинским
и
фармацевтическим работникам, формы и технических
требований сертификата специалиста» от 31.07. 2013 № 515н
Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка дачи
информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в
отношении определенных видов медицинских вмешательств,
форм
информированного
добровольного
согласия
на
медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского
вмешательства» от 20.12.2012 № 1177н

93.

Законодательные акты
Приказ
Минздрава
России
«Об
утверждении
Номенклатуры должностей медицинских работников и
фармацевтических работников» от 20.12. 2012 № 1183н
(новая редакция от 01.08.2014)
Приказ Минздрава России «О Порядке и сроках
прохождения
медицинскими
работниками
и
фармацевтическими
работниками
аттестации
для
получения квалификационной категории» от 23.04.2013
№ 240н

94.

Законодательные акты
Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к
комплектации лекарственными препаратами и медицинскими
изделиями укладок и наборов для оказания скорой
медицинской помощи» от 07.08.2013 № 549н (вступает в
силу с 01.01.2014).
Приказ Минздрава РФ «Об отмене приказа Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от
21.09.2012 № 207н «Об утверждении оснований, порядка и
сроков предоставления пациенту либо его законному
представителю медицинских документов (их копий) и
выписок из них» от 17 января 2013 г. № 12

95. Законодательные акты

Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка
организации и проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности» от
21.12.2012 № 1340н
Приказ Минздрава России «Об утверждении Порядка
выбора гражданином медицинской организации (за
исключением случаев оказания скорой медицинской
помощи) за пределами территории субъекта РФ, в
котором проживает гражданин, при оказании ему
медицинской
помощи
в
рамках
программы
государственных гарантий бесплатного оказания
медицинской помощи» от 21.12.2012 № 1342н

96. Законодательные акты

Приказ Минздрава России «О методике
расчета потребности во врачебных кадрах» от
26.06.2014 № 322

97.

Благодарю за внимание!