Анализ результатов правоприменительной практики при осуществлении государственного надзора в сфере здравоохранения

1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Территориальный орган по городу Москве и Московской области
А н а л и з р е з у л ьт а т о в п р а в о п р и м е н и т е л ь н о й
практики при осуществлении государственного
Над зора в сфере здравоохранения за 2019 год
Руководитель ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
Плутницкий Андрей Николаевич

2.

Обращения граждан
2019
Всего обращений 8148
2018
Всего обращений 8232
4731
2019
2980
3791
4110
2018
0
1000
2000
Москва
3000
4000
Московская область
2018
2019
О лекарственном
обеспечении
3579
2268
Качество и
безопасность мед.
деятельности
3714
4587
Обращение Л.С. и
М.И.
365
706
Вопросы
лицензирования
297
403
Реализация
государственных
программ
70
304
Другие вопросы
302
158
5000

3.

Итоги 2019 года
КОЛИЧЕСТВО ПОДКОНТРОЛЬНЫХ ЛИЦЕНЗИАТОВ И ОБЪЕКТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2018
Лицензиатов
Объектов
Москва
8142
18134
Московска
я область
2019
Москва
рост на 493
лицензиата,
689 объектов
4645
12622
Московская
область
рост на 207
лицензиатов,
330 объектов
Москва Московская
область
Лицензиатов
8635
4852
Объектов
18823
12952

4.

Итоги 2019 года
В 2019 году Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
проведено на 16,4% больше контрольно-надзорных мероприятий чем 2018 году.
Проверки проведены в отношении:
организаций
частной
формы
собственности – 593 (2018 г. – 531);
- государственных учреждений – 298
(2018 г. – 203);
Вид к-н мероприятия
2017 год
2018 год
2019 год
Всего проведено проверок
874
812
970
Плановые проверки
147
159
92
Внеплановые проверки
727
653
871
Контрольная закупка
0
0
7
Административные
расследования
108
74
107
- федеральных – 65 (2018 г. – 74);
- в отношении органов исполнительной
власти – 16 (2018 г. – 4).
В 2019 году осуществлено 7 контрольных
закупок. По итогам 5 контрольных закупок
выявлены нарушения, составлено 14
протоколов об административных
правонарушениях.

5.

Итоги 2019 года
В 2019 году основаниями для проведения внеплановых
контрольно-надзорных мероприятий послужили:
Проверки проведены по основаниям:
2017 год
2018 год
2019 год
По контролю за исполнением
предписаний, выданных по результатам
проведенной ранее проверки
420
217
535
По заявлениям (обращениям) физических
и юридических лиц, по информации
органов государственной власти,
местного самоуправления, СМИ
289
176
293
На основании поручений Правительства
Российской Федерации
На основании Требования органов
прокуратуры
18
260
42
0
0
1
В
2019
году
с
правоохранительными
органами проведено 72
совместные проверки.
Территориальным органом выдано
261 предостережение о
недопустимости нарушения
обязательных требований

6.

Результаты контрольно-надзорной деятельности
Процент выявлемости
нарушений
2019
970
24%
2018
812
0
5
35%
10
15
20
25
30
35
40
42,2%
26,2 02
%
86%
45
ОТСУТСТВИЕ НЕОБХОДИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
УСТАНОВЛЕННЫХ СТАНДАРТАМИ ОСНАЩЕНИЯ;
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ
801
ИЗДЕЛИЙ –
86%
НАРУШЕНИЕ ПОРЯДКОВ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ –
48%
75%
НЕСООТВЕТСТВИЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
1329
МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ – 48%
ОТСУТСТВИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ – 35%
ПРОЧИЕ – 24%
75%

7.

Санкция КоАП РФ
Рост числа
и эффективности
контрольных мероприятий
в 2018 году
Результаты
контрольно-надзорной
деятельности
ст.
2018
2019
ст. 6.28
196
85
ч.1 ст. 14.43
140
106
ч. 2 ст. 14.1
12
37
ч.1 ст. 19.20
14
18
ч. 3, ч. 4
ст. 14.1
376
176
ч. 2, ч. 3,
ст. 19.20
103
102
Ст. 6.30
62
61
Ст. 6.33
8
21
2017
2018
2019
Количество возбужденных
дел об административных
правонарушениях
(выявляемость нарушений)
816
1329
801
Общая сумма наложенных
штрафов по делам об
административных
правонарушений (тыс. руб.)
25 059
29 862
24 066
Количество отозванных
лицензий по результатам
мероприятий по контролю
5
27
10

8.

Результаты контрольно-надзорной деятельности
Территориальным
органом
Росздравнадзора по г. Москве и
Московской области аппарат МРТ
изъят, нелегальная медицинская
деятельность пресечена.
ГСУ СК РФ по г. Москве возбуждено
уголовное дело
Судом
принято
уничтожении
комплекса МРТ
решение
об
передвижного

9. Пресечена незаконная деятельность наркологической клиники ООО «Медэкспресс»

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Составлено 7 протоколов по ч. 3, ч. 4 ст. 14.1; ч. 1 ст. 6.30; ч. 3
ст. 6.25 КоАП РФ
В соответствии в соответствии с ч. 10 ст. 27.1 КоАП РФ, с
целью
пресечения
дальнейшего
совершения
административного правонарушения, а также для устранения
возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью
граждан принято решение о временном запрете деятельности
структурных подразделений (отделений и кабинета)
медицинской организации ООО «Медэкспресс, деятельность
которых осуществляется с грубыми нарушениями.

10. Проведена контрольная закупка медицинской услуги

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Проведена
предварительная
проверка сведений о
нарушении требований
законодательства
Составлен протокол об
административном
правонарушении по ч. 2 ст.
14.1 КоАП РФ, деятельность
организации
приостановлена,
автомобиль СМП изъят.
Установлено, что
организация
осуществляет
деятельность по
профилю «скорая
медицинская помощь» с
нарушением порядка
Закуплена и получена
услуга

11. Пресечена деятельность клиники, проводящей криминальные аборты

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Материалы проверки направлены в
Следственный комитет России,
возбуждено уголовное по ст. 123 УК
РФ
В
ходе
проверки
проведенной
в
отношении
ООО
«Евроклиник»
установлены
факты
проведения
искусственного прерывания беременности женщинам на поздних
сроках (до 26 недели).
В результате проведенных абортов происходили ранние роды,
женщинам требовалась экстренная медицинская помощь в
условиях стационара из-за наступления тяжких осложнений.
В связи с активным противодействием представителей
медицинской организации, к проведению проверки привлечены
правоохранительные
органы,
проведены
контрольные
мероприятия, осуществлена фиксация противоправных действий
(проведение УЗИ, назначение медицкаментозного аборта).

12. Проведена контрольная закупка аборта

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Получены сведения
о проведении аборта
в день обращения
Закуплена услуга, по
прерыванию
беременности в
отсутствии медицинских
и социальных показаний
Виновные лица привлечены к
административной
ответственности по
ч. 2 ст. 6.32 КоАП РФ

13. Медицинские осмотры

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Медицинские осмотры
• Проведена проверка в отношении медицинской
организации, проводившей периодические и
профилактические
медицинские
осмотры,
диспансеризацию государственных служащих
• Установлены многочисленные факты выдачи
медицинских
заключений
без
проведения
обязательных лабораторных и инструментальных
исследований
• Граждане введены в заблуждение о состоянии
своего здоровья
• До работы могли быть допущены лица, имеющие
противопоказания, в том числе в связи с наличием
опасных для окружающих заболеваний
• При проведения RG-исследования использовался
незарегистрированный мобильный комплекс в
отсутствии лицензии
Материалы проверки направлены в Генеральную
прокуратуру РФ для рассмотрения вопроса о
возбуждении уголовного дела

14.

Контроль обращения лекарственных средств
Экспертиза качества лекарственных средств
2019
2017
ФГН
Разрушающие
методы
ВК
2018
ФГН
2019
ВК
ФГН
ВК
Доля недоброкачественных
ЛС
0,3%
2018
345
541
345
623
347
1431
2017
2,5%
2,6%
99,7%
Неразрушающие
методы
830
46
1230
55
1000
доброкачественные
177
недоброкачественные
97,5%
97,4%
Изъятие из обращения недоброкачественных,
контрафактных и фальсифицированных ЛС:
Изъято из
обращения и
уничтожено, уп.
2017
2018
2019
1 462 922
1 492 035
1 766 779

15.

Контроль обращения лекарственных средств
Аннулирование лицензий:
ТО РЗН проводилась работа по аннулированию лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности, в результате по фактам реализации недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средств, бесконтрольной реализации без рецептов врача ЛС, подлежащих предметноколичественному учету и отпуску по рецепту, осуществления фармацевтической деятельности с грубым
нарушением лицензионных требований, аннулировано 8 лицензий:
ООО «Фармоптторг»
ООО «Вербена»
ООО «Лимонник»
ООО «Ваша аптека»
ООО «Паритет»
ООО «Стофф»
ООО «Магнолия фарм»
ООО «Еврофарма

16.

Контроль обращения лекарственных средств
Внеплановая выездная проверка косметологической
клиники ООО «Баори»
По результатам
выдано предписание об устранении
выявленных нарушений. Впервые составлен протокол об
административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.33 в
отношении медицинской организации. Арбитражным
судом назначен штраф в размере 1 млн. руб.
Приобретение в сети интернет

17.

Контроль обращения лекарственных средств
Внеплановая выездная проверка ООО
«ГолдэнРоуз»
Реализация лекарственного препарата, регистрация
которого к моменту истекла.
Составлен
протокол
об
административном
правонарушении по ч.1 ст. 6.33 КоАП РФ. Арбитражным
судом г. Москвы назначен штраф в размере 500 000 руб.
Внеплановая проверка ООО «Вита Фарм»
В ходе совместной с сотрудниками Управления по
контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по г.
Москве проверки выявлен незарегистрированный
лекарственный препарат «Витрум® Вижн. Составлен
протокол об административном правонарушении по ч.1
ст. 6.33 КоАП РФ.

18.

Контроль обращения лекарственных средств
Контрольные закупки
Пресечена продажа без рецепта врача лекарственного
препарата «Лирика».
Проведено 4 контрольных закупки лекарственных
препаратов, подлежащих отпуску по рецепту врача.
По результатам в отношении аптечных организаций ООО
«Аптечка», ООО «Селенит» составлены протоколы по ч. 4
ст. 14.1, ч. 1 ст. 6.33, 19.4.1, 14.4.2 КоАП РФ.

19.

Контроль обращения лекарственных средств
Контрольные закупки
ООО «Аптеки ВИВА» Осуществило продажу контрафактного
лекарственного препарата «Витрум».
Составлено 2 протокола по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ в отношении
юридического и должностных лиц.
ООО «Атонт» Осуществлена реализация ЛП «Габапентин» без рецепта врача.
По результатам составлено ч.4 ст. 14.1, 14.4.2 – 3 протокола. Находятся на
рассмотрении в суде;

20.

Контроль обращения лекарственных средств
МАРКИРОВКА
Все лекарственные препараты, произведенные с 1 июля 2020 года будут поступать в обращение только при наличии
идентификационного знака на первичной и/или вторичной упаковке.
На 23.01.2020 в Московской области к системе мониторинга движения лекарственных препаратов подключено 3996
субъекта обращения лекарственных средств из 4796 организаций, имеющих лицензию на медицинскую
деятельность, и 1650 организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
На территории г. Москвы подключено 3375 юридических лиц из 4012 организаций, осуществляющих
фармацевтическую деятельность и 9092 - медицинскую деятельность.

21.

Контроль за обращением медицинских изделий
Пресечено обращение медицинских изделий в
2019 году
• Всего
306
единиц
• Всего 52
единиц
• Всего 1
единиц
Просроченных
МИ
53
наименований
Недоброкачест
венных МИ
1
наименования
Незарегистриров
анных
МИ
16
наименований
МИ с
нарушением
условий
хранения
48
наименований
• Всего
635
единиц
Составлено
протоколов по ст.
6.28КоАП
75
В отношении ЮЛ
Москва – 47
Московская
область 28

22.

Контроль за обращением медицинских изделий
Проведены
совместные
мероприятия
с
Проведены cсовместных мероприятий с правоохранительными органами
правоохранительными органами
«Интрешарм
2019»
выявлены
незарегистрированные
медицинских изделия. Возбуждены уголовные дела по ст. 238.1 УК
РФ.
«Дентал салон 2019» - выявлены незарегистрированные
медицинские изделия. Возбуждены уголовные дела по ст. 238.1 УК
РФ.
«Дентал Экспо 2019» - выявлены незарегистрированные
медицинские изделий. Возбуждены уголовные дела по ст. 238.1 УК
РФ. Виновные лица привлечены к ответственности в соответствии
с решениями судов.

23.

Результаты контрольно-надзорной деятельности
В
2019
году
в
рамках
административного
расследования
в
отношнеии
медицинской
организации
Московской
области
проведена
экспертиза качества и безопасности медицинского
изделия передвижной Мобильного маммографа.
В результате экспертизы установлено, что мобильный
маммограф не зарегистрирован в установленном
порядке.
Территориальным органом в медицинских организациях г.
Москвы выявлены и арестованы 11 незарегистрированных
рентген аппаратов Toshiba Raffine.

24.

Контроля за соблюдением прав граждан в части льготного лекарственного
Всего в 2019 году Территориальным органом
проведены 43 проверки в части контроля за
соблюдением прав граждан в части льготного
лекарственного обеспечения
Основные нарушения в части соблюдения прав граждан в
части соблюдения прав граждан в части лекарственного
обеспечения
В отношении юридических лиц в г. Москве – 24
проверок
Отказ в выписке
рецепта
Нарушение правил
отпуска
лекарственных
препаратов
Дефектура
лекарственных
препаратов
В отношении юридических лиц в Московской
области – 19 проверок
Составлено протоколов по
ч. 2 ст. 6.30 КоАП 35
В отношении ЮЛ
Москва – 19
Московская область – 16

25.

Поручения Правительства Российской Федерации
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по городу Москве и Московской области по исполнению
поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации
Т.А. Голиковой проведены внеплановые проверочные мероприятия в 37
психоневрологических интернатах территории города Москвы и Московской
области.
В 30 психоневрологических интернатах выявлены случаи нарушений прав
граждан в сфере охраны здоровья, в частности стандартов оснащения
кабинетов врачей
По итогам проверок органами исполнительной власти субъектов г. Москвы и
Московской области приняты планы по устранению нарушений.

26.

Экзаменационная деятельность
Количество лиц, сдававших специальный экзамен
(общее), в том числе:
1480
Для допуска к медицинской деятельности, из них:
1288
- сдали экзамен
795
- не сдали экзамен
493
Для допуска к фармацевтической деятельности, из
192
них:
- сдали
123
- не сдали экзамен
69
Количество выданных сертификатов, из них:
957
- медицинская деятельность
3
- фармацевтическая деятельность
0
При проведении экзамена сотрудниками
Территориального органа выявлен случай
мошенничества за экзаменуемого отвечал другой
человек.
Пресечена
попытка замены
поддельного
сертификата на
настоящий

27.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Территориальный орган по городу Москве и Московской области
Благодарю за внимание!
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО
Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
127206, Москва, ул. Вучетича , д.12 А Тел. (495) 6114774
Факс (495) 6115344
www.77reg.roszdravnadzor.ru
E-mail: [email protected]