Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

1.

Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)
Подготовила студентка группы ГМУ3-4 Тареева Карина
Дисциплина: «Государственный и муниципальный контроль»
Преподаватель: Завалько Н.А.
Москва, 2020

2.

Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор) –
ф ед е р а л ь н ы й о р га н и с п ол н и тел ь н о й вл а с т и ,
о с у ще с т вл я ю щ и м фу н к ц и и п о к о н т р ол ю и н а д зо ру
в с ф е р е зд р а во ох р а н е н и я .

3.

Объектами
контроля являются:
Предметом контроля являются:
• медицинские
организации
• качество и безопасность медицинской помощи;
• индивидуальные
предприниматели,
осуществляющие
медицинскую
деятельность
• обращение медицинских изделий;
• сфера обращения лекарственных средств;
• деятельность
медицинских
организаций,
оказывающих
психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального
обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами;
• деятельность
продуктов;
в
сфере
обращения
биомедицинских
клеточных
• реализация региональных программ модернизации здравоохранения
субъектов РФ и мероприятий по модернизации государственных
учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных
учреждений,
реализующих
мероприятия
по
внедрению
информационных систем в здравоохранение;
• использование наркотических средств и психотропных веществ,
хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах
международного сообщения и в поездах международных линий.

4.

надзор
в сфере здравоохранения
контроль
Ф
У
Н
К
Ц
И
И

5.

П
О
Л
Н
О
М
О
Ч
И
Я
Государственный контроль
Обращение мед. и
лекарственных средств
Достоверность первичных
статистических данных
Качество и безопасность
мед. деятельности
Цены на лекарственный
препараты
Реализация рег. программ
модернизации
здравоохранения
Проведение
Мониторинг ассортимента
и цена на ЖНВЛП
Мониторинг безопасности мед. изделий,
регистрация побочных действий
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 26.11.2019)

6.

П
О
Л
Н
О
М
О
Ч
И
Я
Ведет государственный
реестр медицинских
изделий и организаций,
осуществляющих
производство и
изготовление мед. изделий
Осуществляет
государственную
регистрацию медицинских
изделий
Осуществляет проверку
деятельности организаций,
осуществляющих
деятельность в сфере
здравоохранения
Осуществляет
лицензирование
отдельных видов
деятельности, отнесенных
к компетенции Службы
Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами
государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по
осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным
знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об
устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности
должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного
полномочия.

7.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою
деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во
взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти,
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами
местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями
(согласно Положению О федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения)
При осуществлении своей деятельности территориальный орган взаимодействует с
иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти,
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами
местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

8.

Федеральное
государственное
автономное
образовательное
учреждение высшего
образования
"Дальневосточный
федеральный
университет"
9
10
11
12
В соответствии с ФЗ РФ от
04.05.2011 №99:; В
соответствии со ст. 8.1
Федерального закона от
19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3
пп."а" Постановления
Правительства РФ от
12.11.2012 №1152 "Об
утверждении Положения
о государственном
контроле качества и
безопасности
медицинской
деятельности";
Постановление
Правительства РФ от
25.09.2012 № 970 «Об
утверждении Положения
о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий»;
Федеральный закон РФ от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья
граждан в Российской
Федерации»
Июнь
https://www.roszdravnadzor.ru/control/plan/documents/65029
20
15
16
17
(ДД.ММ.ГГГГ)
Дата окончания проведения
проверки,
по результатам которой они
были приняты
(ДД.ММ.ГГГГ)
14
Наименование органа
государственного контроля (надзора),
Постановление о назначении
органа муниципального контроля,
административного
с которым проверка проводится совместно
назначения
или решении о
приостановлении
аннулировании
и (или)
в законную
вступления
Дата
лицензии
силу
13
Форма проведения проверки
(документарная, выездная, документарная и выездная)
рабочих часов
(для МСП и МКП)
8
Срок проведения
плановой
проверки
рабочих дней
7
Государственный
контроль качества и
безопасности
медицинской
деятельности,Лицензио
нный контроль
осуществления
медицинской
деятельности,Лицензио
нный контроль
осуществления
деятельности по
обороту наркотических
средств, психотропных
веществ и их
прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих
растений,
690922,
Лицензионный
Приморски
контроль
690950,
690950,
й край, г.
осуществления
Россия,
Россия,
Владивосто
фармацевтической
Приморски Приморски к, остров
деятельности,
й край, г. й край, г. Русский,
Федеральный
ВладивостоВладивостополуостров
государственный
к, ул.
к, ул.
Саперный,
надзор в сфере
Суханова д. Суханова д. поселок
1022501 25360145 обращения
30.01.
8
8
Аякс, 10
297785 38
лекарственных средств 01.08.1994 2019
Дата начала проведения проверки
(ДД.ММ.ГГГГ или порядковый номер месяца или
название месяца на русском языке в Им.падеже)
6
иные основания в соответствии
с федеральным законом
5
дата окончания последней плановой
проверки
осуществления
дата начала
(ДД.ММ.ГГГГ)
юридическим лицом (ЮЛ),
индивидуальным предпринимателем
(ИП)
деятельности в соответствии
с представленным уведомлением
о начале деятельности
(ДД.ММ.ГГГГ)
4
Цель проведения проверки
дата государственной регистрации
юридического лица (ЮЛ),
индивидуального предпринимателя
(ИП)
(ДД.ММ.ГГГГ)
3
Идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН)
(не более 12 символов)
места нахождения объектов
2
Основание проведения проверки
Основной государственный
регистрационный номер (ОГРН)
(не более 15 символов)
место (места) фактического
осуществления деятельности
юридического лица (ЮЛ),
индивидуального
предпринимателя (ИП)
1
место (места) нахождения
(ЮЛ, ОГВ, ФИО должностного
лица)
Наименование
проверяемого лица (ЮЛ,
ИП, ОГВ, ФИО
должностного лица),
деятельность которого
подлежит проверке
Адреса
Информация о присвоении
деятельности юридического
лица
Информация о постановлении
(ЮЛ) и индивидуального
о назначении
предпринимателя (ИП)
административного назначения определенной категории
или решении о
риска, определенного класса
приостановлении и (или)
(категории опасности), об
аннулировании лицензии
отнесении объекта
государственного контроля
(надзора) к определенной
категории риска,
определенном классу
(категории) опасности
(Чрезвычайно высокий риск (1
класс) Высокий риск (2 класс)
Значительный риск (3 класс)
Средний риск (4 класс)
Умеренный риск (5 класс)
Низкий риск (6 класс))
18
Выездн
0ая
Продолжение слайда
19
20
Чрезвычайно
высокий риск (1
класс)
ПОРЯДКОВЫЙ
НОМЕР
ПРОВЕРКИ В
СИСТЕМЕ
ФГИС ЕРП
(не
заполняется
при создании
нового плана)
25
0020033618
40

9.

федеральное
государственное
бюджетное
учреждение
"Национальный
медицинский
исследовательский
центр имени
академика Е.Н.
Мешалкина"
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
8
9
10
11
12
В соответствии со ст.
8.1 Федерального
закона от 19.12.2008 №
294-ФЗ; п.3 пп."а"
Постановления
Правительства РФ от
12.11.2012 №1152 "Об
утверждении
Положения о
государственном
контроле качества и
безопасности
медицинской
Авг
деятельности"
уст
14
20
15
Выезд
0ная
Информация о присвоении
Информация о
постановлении о деятельности юридического лица
(ЮЛ) и индивидуального
назначении
предпринимателя (ИП)
административного
определенной категории риска,
назначения или
ПОРЯДКОВЫЙ
определенного класса (категории
решении о
приостановлении и опасности), об отнесении объекта НОМЕР ПРОВЕРКИ
В СИСТЕМЕ ФГИС
государственного контроля
(или) аннулировании
ЕРП
(надзора) к определенной
лицензии
(не заполняется
категории риска, определенном
при создании
классу (категории) опасности
нового плана)
(Чрезвычайно высокий риск (1
класс) Высокий риск (2 класс)
Значительный риск (3 класс)
Средний риск (4 класс)
Умеренный риск (5 класс)
Низкий риск (6 класс))
Наименование органа
о
Постановление
контроля (надзора),
государственного
назначении
органа муниципального контроля,
административного
с которым проверка проводится совместно
назначения
или решении о
приостановлении
в законную
Дата вступления
и (или) аннулировании
силу
лицензии
проведения
Дата окончания
(ДД.ММ.ГГГГ)
проверки,
по результатам которой они
были приняты
(ДД.ММ.ГГГГ)
13
Форма проведения проверки
(документарная, выездная, документарная и выездная)
рабочих часов
(для МСП и МКП)
7
Федеральный
государственный
надзор в сфере
обращения
630055,
лекарственных
Новосиби
средств,Государствен
рская
ный контроль
область,
качества и
ул.Речкун
безопасности
овская,д.1
медицинской
5
деятельности,Лиценз
(помещен
ионный контроль
ие 1-19,
осуществления
65,66,67
медицинской
69-79)
деятельности,Лиценз
630132,
ионный контроль
Новосиби
осуществления
рская
фармацевтической
область, г.
деятельности,Лиценз
Новосиби
ионный контроль
630055, 630055, рск, улица
осуществления
Россия, Россия, 1905 года,
деятельности по
Новосиби Новосиби дом 83
обороту
рская
рская
630055,
наркотических
область, область, Новосиби
средств,
город
город
рская
психотропных
Новосиби Новосиби область,
веществ и их
рск, улица рск, улица Новосиби
прекурсоров,
Речкуновс Речкуновс рск,
102540
культивированию
кая, дом кая, дом ул.Речкун 364721 5408106 наркосодержащих
26.10.201
15
15
овская, 15 3
348
растений
31.05.1994
7
Срок проведения
плановой проверки
рабочих дней
6
Дата начала проведения проверки
(ДД.ММ.ГГГГ или порядковый номер месяца или
название месяца на русском языке в Им.падеже)
5
иные основания в
соответствии
с федеральным законом
4
дата окончания последней
начала осуществления
датаплановой
проверки
лицом (ЮЛ),
юридическим
(ДД.ММ.ГГГГ)
индивидуальным
предпринимателем (ИП)
деятельности в
соответствии
с представленным
уведомлением
о начале деятельности
(ДД.ММ.ГГГГ)
3
Цель проведения проверки
Основание проведения проверки
дата государственной
регистрации
юридического лица (ЮЛ),
индивидуального
предпринимателя (ИП)
(ДД.ММ.ГГГГ)
2
Идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН)
(не более 12 символов)
места нахождения объектов
1
место (места) фактического
осуществления
деятельности юридического
лица (ЮЛ),
индивидуального
предпринимателя (ИП)
Наименование проверяемого лица
(ЮЛ, ИП, ОГВ, ФИО должностного
лица), деятельность которого
подлежит проверке
место (места) нахождения
(ЮЛ, ОГВ, ФИО
должностного лица)
Адреса
Основной государственный
регистрационный номер (ОГРН)
(не более 15 символов)
Продолжение предыдущего слайда
16
17
18
19
20
25
00200336184
Высокий риск (2 класс) 2

10.

Цель плановой проверки
Полномочия субъекта контроля
Государственный контроль качества и
безопасности медицинской деятельности.
Лицензионный контроль осуществления
медицинской деятельности. Лицензионный
контроль осуществления деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений. Лицензионный
контроль осуществления фармацевтической
деятельности. Федеральный государственный
надзор в сфере обращения лекарственных
средств
Ст. 5.1.3. Государственный контроль качества и
безопасности медицинской деятельности
посредством проведения проверок;
Ст. 5.3.1.8. в соответствии с законодательством
Российской Федерации лицензирование
отдельных видов деятельности, отнесенных к
компетенции Службы;
Ст. 5.4(1).3. выдаёт сертификат на право ввоза
(вывоза) наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров;
Ст. 5.1.4.3. организации и проведения
фармаконадзора;
Ст. 5.1.4. федеральный государственный
надзор в сфере обращения лекарственных
средств (в отношении лекарственных средств
для медицинского применения)
Источник: ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 июня 2004 г. N 323
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

11.

Спасибо за внимание!