Система стандартизации в здравоохранении

1. Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Фармацевтический колледж

Департамента здравоохранения города Москвы»
Государственная фармакопея,
нормативно-техническая документация,
регламентирующая качество
лекарственных средств
Лекция 2.
Подготовила:
преподаватель фармацевтической химии
Горбатюк Т.В.

2.

Система стандартизации в здравоохранении
Цель стандартизации в здравоохранении –
повышение качества профилактических и лечебнодиагностических мероприятий, решение задач
сохранения и улучшения здоровья населения.
Основная задача стандартизации определение единой системы показателей
качества продукции, методов и средств ее
испытания и контроля.

3.

Основные направления развития
стандартизации в здравоохранении
Стандартизация
лекарственного
обеспечения
Стандартизация
медицинских услуг
Основные
направления
стандартизации
Стандартизация
информационного
обеспечения
Регламентация
требований к условиям
оказания
медицинской помощи
Стандартизация
профессиональной
деятельности

4.

Стандартизация лекарственных средств
Стандартизация
качества продукции –
процесс установления
и применения
стандартов
Стандарт
как нормативный документ
устанавливает комплекс
норм или требований к
объекту стандартизации
Стандарт –
эталон или образец,
принимаемый за исходный,
для сопоставления
с ним др. аналогичных
объектов
Нормативная документация –
документ, содержащий перечень
определяемых по результатам соответствующих
экспертиз показателей качества ЛС
для мед.применения, методов контроля его
качества и установленный его
производителем. (ФЗ-61)

5.

Категории нормативной документации
в РФ
Государственные стандарты (ГОСТ)
Отраслевые стандарты (ОСТ)
Республиканские стандарты (РСТ)
Технические условия (ТУ)
Стандарты на ЛС:
ФС, ТУ (регламентируют качество)
производственные регламенты (нормируют технологию)

6.

Стандарты на ЛС
ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества
и методы их определения.
Государственная фармакопея (ГФ) - основной документ, нормирующий
качество выпускаемых в РФ лекарств.
ГФ - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений,
нормирующих качество ЛС.
Отраслевые стандарты (ОСТы) - нормативные документы, отражающие
дополнительные технические требования к производству, контролю,
хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС.
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС.
Основные положения» нормирует качество ЛС, регламентирует порядок
создания новой и совершенствования действующей нормативной
документации на ЛС.

7.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества ЛС. Основные положения»
Государственные стандарты
качества ЛС (ГСКЛС)
Стандарт качества
(СКЛС)
Фармакопейная статья
предприятия (ФСП)
Общая фармакопейная
статья (ОФС)
Фармакопейная статья (ФС)

8.

Государственные стандарты качества ЛС
(ГСКЛС)
ОФС - документ, утвержденный
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и
содержащий перечень показателей
качества и (или) методов контроля
качества конкретной ЛФ, ЛРС,
описания биологических,
биохимических, микробиологических,
физико-химических, физических,
химических и др. методов анализа ЛС
для медицинского применения, а также
требования к используемым в целях
проведения данного анализа реактивам,
титрованным растворам, индикаторам.
(ФЗ-61).
ФС - документ,
утвержденный
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
и содержащий
перечень показателей
качества и методов
контроля качества ЛС
для медицинского
применения.
(ФЗ-61)

9.

Государственная фармакопея (ГФ)
— сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений,
нормирующих качество ЛВ.
1765 г. - в России издана Военная фармакопея (1808, 1812,1818,1840 гг.)
1778 г. — первая официальная русская Государственная фармакопея
1864 г. - Морская фармакопея
1807 г. - Фармакопея для бедных (1829, 1845, 1860 гг.)
1825 г. - Придворная фармакопея (1872, 1874 гг.)
1866 г. - I издание Российской фармакопеи

10.

Стандарт качества (СКЛС)
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - это стандарт качества, который
содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС,
производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности
технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в
установленном порядке.