Стандартизация, упаковка, маркировка хранение ЛРС, нормативная документация

1. ЛЕКЦИЯ №4. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ХРАНЕНИЕ ЛРС. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение
высшего образования
«Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского»
(ФГАОУ ВО «КФУ им. В. И. Вернадского)
МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ
Медицинской академии им. С. И. Георгиевского
(структурное подразделение)
ФГАОУ ВО «КФУ им. В. И. Вернадского»
ЛЕКЦИЯ №4. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. УПАКОВКА,
МАРКИРОВКА, ХРАНЕНИЕ ЛРС.
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Лектор преподаватель фармакогнозии
Камилов Азамат Асанович
Симферополь 2022 год

2.

ПЛАН ЛЕКЦИИ
1. Приведение сырья в стандартное состояние.
2. Определение понятия «упаковка ЛРС», цель упаковки.
3. Требования к таре. Виды тары.
4. Упаковка сырья «ангро».
5. Упаковка фасованного и дозированного сырья.
6. Маркировка тары с ЛРС.
7. Транспортирование ЛРС.
8. Хранение ЛРС, требования к условиям хранения.
9. Сроки годности ЛРС.
10. Вредители ЛРС, меры борьбы и пути использования ЛРС в зависимости от степени
заражённости.
11. Понятия «Стандартизация» и «Стандарт».
12. Понятие «Нормативная документация».
13. Виды нормативных документов.
14. Структура фармакопейной статьи.
15. Международные стандарты качества.
16. Стандарты операционных процедур.

3.

1. Приведение сырья в стандартное состояние.
Цель данного этапа – доведение сырья до состояния полного соответствия
нормативному документу и составление однородных по качеству и массе партий
сырья. Он проводится после сушки и включает следующие операции:
СОРТИРОВКА
ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СУШКА
УВЛАЖНЕНИЕ

4.

Дополнительная сушка. Для определения необходимости этой операции
проводят лабораторное определение влажности сырья. Повышенная
влажность приводит к ферментативной и микробиологической порче
сырья, что в свою очередь ведет к потере биологически активных веществ и
товарного вида сырья. Содержание влаги для каждого вида сырья
регламентируется в соответствующей фармакопейной статье (ФС) на
данный вид сырья. Если содержание влаги превышает требования НД, то
сырье досушивают, раскладывая тонким слоем, в сухих, хорошо
проветриваемых помещениях или в сушилках.

5.

Увлажнение. Если содержание влаги в сырье ниже
требований НД, то такое пересушенное сырье
становится ломким и быстро измельчается. В этом
случае его увлажняют. Для этого сырье выдерживают
в помещении с повышенной влажностью в течение 1 –
2 суток. Иногда увлажнение проводят опрыскиванием
сырья водой из пульверизатора из расчета 20–30 л
воды на 1 т сырья. Сырье раскладывают слоем 15–20
см и после опрыскивания на 3–4 ч покрывают тканью
или бумагой.

6.

Сортировка или просеивание – это операция по устранению дефектов
сырья, вызванных неправильным сбором или появившихся при сушке.
Конечной целью сортировки является приведение состояния
лекарственного сырья в соответствие с требованиями нормативной
документации на данный вид сырья. Сортировка состоит из следующих
операций:
1) удаление побуревших, почерневших частей сырья;
2) удаление посторонних растений, частей растения, не подлежащих
заготовке;
3) отсев измельченных частей, образовавшихся при перемешивании
сырья;
4) удаление минеральных примесей (песок, комки земли, камни).

7.

При сортировке трав из сырья удаляют неолиственные грубые
части стеблей, части, утратившие естественную окраску. Из
обмолоченных трав (чабрец, тимьян и др.) отсеивают излишне
измельченное сырье и удаляют фрагменты стеблей.
Сортировка цветков заключается в отсеве избытка измельченного
сырья, когда это требуется по нормативному документу, и в удалении
сырья, изменившего при сушке окраску.
При сортировке плодов удаляют легкие («щуплые» плоды, листья,
веточки) и другие примеси.
При очистке семян удаляют другие части растения. Отделение
примесей от сырья происходит за счет центробежной силы и потока
воздуха.
При сортировке корней, корневищ, коры удаляют песок, комки
земли, камни.

8.

Измельчение. Сырье перед поступлением к потребителю (в аптеки) должно
быть измельчено до определенных размеров. Степень измельчения
определяется НД для каждого вида сырья. Сырье бывает цельное, резаное,
дробленое, порошкообразное. Для измельчения используют соломорезки
(для трав, листьев, кор), дробильные, вальцевальные машины (для
подземных органов), для получения порошкованного сырья – шаровые
мельницы. Стандартность измельчения достигается последующим
просеиванием через сита с диаметром отверстий, регламентируемым НТД
для каждого вида сырья.

9.

Обычно все операции (за исключением первых двух) проводят одновременно
вручную или с использованием различных средств механизации (сита, веялки,
решета, грохоты, трясунки, сепараторы, полотняные горки, сортировочные
столы, ленточные транспортеры). Решета и грохоты - деревянные рамы, круглые
(решета) или прямоугольные (грохоты), на которые с одной стороны натянуты
металлические сетки. Трясунки – это механизированные грохоты.

10.

Все операции по приведению сырья в стандартное
состояние проводят в помещениях, имеющих вытяжную
вентиляцию, так как пыль, образующаяся при работе с
сырьем, может раздражать верхние дыхательные пути.
Особую осторожность следует соблюдать при работе с
ядовитым и сильнодействующим сырьем. Необходимо
использовать защитные очки, респираторы или марлевые
повязки.
По завершении процесса доведения сырья до состояния
полного соответствия нормативному документу составляется
однородная партию данного вида сырья.

11.

2. Определение понятия «упаковка ЛРС», цель упаковки.
Упаковка лекарственного растительного сырья – технологический процесс, в
результате которого сырье в виде готового продукта может транспортироваться,
храниться и реализовываться.
Цель упаковки. Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного
растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе
хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного
действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а
также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного
сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного
срока его годности.
Для обеспечения сохранности качества и количества ЛРС его
упаковывают в тару, указанную в НД на сырьё, которую изготавливают из
сухих, лёгких, прочных и дешёвых упаковочных материалов.

12.

3. Требования к таре. Виды тары.
Требования к таре. Тара должна быть изготовлена в соответствии с
действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов,
разрешенных к применению в РФ.
Тара должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой,
без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны
быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с
лекарственным растительным сырьем или препаратом.
Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов, прочной, целой,
дешевой, однородной для всех единиц продукции, образующих партию сырья, и
соответствовать действующей нормативной документации. Выбор упаковки зависит
от морфологической группы сырья, его химического состава. Вид упаковки, масса
упакованного сырья определяется нормативным документом на конкретное сырье.

13.

Различают следующие виды тары:
– транспортная – образующая самостоятельную транспортную единицу;
– групповая – объединяющая определенное количество лекарственных средств в
потребительской упаковке;
– потребительская – поступающая к потребителю и не выполняющая функцию
транспортной.
Лекарственное растительное сырье может быть упакованное:
АНГРО (в массе)
ФАСОВАННОЕ
ДОЗИРОВАННОЕ

14.

4. Упаковка сырья «ангро».
Тип упаковки
Масса
сырья, не
более кг
Виды ЛРС
Для сырья, упакованного в массе
Мешки:
- тканевые одинарные, двойные
50 кг
- из крафт-бумаги двойные, многослойные
15 кг
- из полимерных материалов
15 кг
- бумажные
Тюки тканевые
5 кг
50 кг
Кипы, не более
200 кг
Ящики:
- фанерные
- деревянные
- из гофрированного картона
В стеклянные или жестяные банки упаковывают
гигроскопичное сырье.
30 кг
30 кг
25 кг
Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельчённых коры, корней
и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и
сыпучее сырьё (корни алтея, корни солодки, соплодия ольхи, сырьё в виде
порошка, сборы). При упаковке сырья в двойные мешки предварительно один
мешок вкладывают в другой. Для удобства перемещения углы мешков после
наложения швов оттягивают в «ушки».
упаковывают такое лекарственное растительное сырье, которое из-за
недостаточности сцепления не может подвергаться прессованию (листья
толокнянки, трава чабреца, цветки бузины, соплодия ольхи, корневища аира и
др.).
обычно используют кипы, обшитые тканью. Их получают прессованием сырья
механическим или ручным прессом и обтягиванием кипы тканью. Для
упаковки таких объектов, как неочищенные корни солодки, сырьё прессуют
гидравлическим прессом и упаковывают в кипы, не обшитые тканью,
обтянутые поперёк в четырёх местах стальной упаковочной лентой.
упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья
(цветки, листья, травы). Перед упаковкой ящики внутри выстилают
оберточной и мешочной бумагой или же пергаментом. Сырьё в ящики
помещают насыпью, укладывают слоями. Заполненные и закрытые ящики
окантовывают стальной упаковочной лентой или стальной проволокой.

15.

16.

5. Упаковка фасованного и дозированного сырья.
В аптеки ЛРС поступает в фасованном или дозированном виде. Для упаковки фасованного
лекарственного растительного сырья и дозированной продукции используют следующие виды
потребительской тары:
Для упаковки фасованной продукции
- пачки картонные
- пакеты бумажные, полимерные
для упаковывания продукции на автоматах;
Для упаковки дозированной продукции
- контурная ячейковая
- фильтр-пакеты
- брикеты круглые, плиточные
Упаковочные материалы многократного использования, такие как джутовые и сетчатые мешки,
необходимо хорошо очистить, продезинфицировать и тщательно просушить перед повторным
употреблением, чтобы предотвратить загрязнение сырья предыдущим продуктом.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в стандартной упаковке, обеспечивающей
сохранность его потребительских свойств в течение установленного срока годности.

17.

18.

6. Маркировка тары с ЛРС.
Маркировка – нанесение соответствующих надписей (текст, рисунки, условные обозначения, штрихкоды и т. д.) на любой вид тары. Транспортная маркировка наносится на транспортную тару,
потребительская – на потребительскую упаковку. На тару наносят крупным шрифтом, несмывающейся
краской следующие реквизиты:
1) наименование предприятия-отправителя;
2) наименование лекарственного растительного сырья;
3) количество сырья (масса нетто и брутто);
4) дату и место заготовки (год, месяц, район);
5) номер партии;
6) нормативный документ на конкретный вид сырья.
Для фасованного сырья вместо года и месяца заготовки и номера партии указывают номер серии.

19.

Каждая единица упаковки сопровождается упаковочным листом.
Упаковочный лист – вид документа, который вкладывают в
каждую единицу тары и содержит следующую информацию:
Для транспортной тары
1) наименование предприятия-отправителя;
2) наименование сырья;
3) номер партии;
4) фамилию или номер упаковщика.
Для фасованной продукции
1) наименование предприятия-изготовителя,
2) наименование продукции,
3) номер серии,
4) количество единиц упаковок в ящике,
5) фамилия или номер упаковщика,
6) дата упаковки.
Кроме общих реквизитов к таре может прилагаться рекламносопроводительная документация: этикетки, инструкции, листкивкладыши, товарные знаки, упаковочные листки.

20.

7. Транспортирование ЛРС.
Лекарственное сырье следует транспортировать в сухих, чистых, не
имеющих постороннего запаха, не зараженных амбарными вредителями,
крытых транспортных средствах.
Транспортирование
ядовитого,
сильнодействующего
и
эфирномасличного сырья необходимо проводить отдельно от других видов
сырья.
Все сырье транспортируется только в упакованном виде. При
транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают
документом о его качестве, выданным отправителем.

21.

8. Хранение ЛРС, требования к условиям хранения.
ЛРС следует хранить в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных
амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10-12 оС
и влажности воздуха 13 %. Свежее ЛРС необходимо хранить при низких температурах (предпочтительно
2-8 оС), замороженную продукцию – при температуре ниже – 20 оС.
Условия хранения ЛРС должны обеспечивать его неизменность как по внешнему виду, так и по
содержанию БАВ. Но во время хранения сырье в той или иной степени всё же теряет БАВ, что вызывается
двумя основными процессами: биохимическим и микробиологическим.
Как говорилось ранее, в сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ,
обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи
сушки, которая не только ингибирует активность ферментов, но и ускоряет процесс удаления
внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия БАВ с ферментами. Следует
добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и снижает до минимума
химические окислительные процессы. Однако и в высушенных растениях продолжается, хотя и медленно,
распад и разрушение тканей и веществ. Скорость данных явлений зависит от влажности, температуры,
состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС.

22.

Воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно,
однако уже установлено, что некоторые виды грибков используют
действующие вещества ЛР в качестве питательного субстрата и выделяют
токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное плесенью и
другими микроорганизмами, непригодно.
Температура также оказывает значительное влияние на сохранность
ЛРС. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0ºС
и ниже 0ºС. Температура ниже 0ºС вызывает замерзание клеток, в
результате чего наступает разрушение их протоплазмы. После оттаивания в
клетках процессы, которые приводят к распаду действующих в. еществ.
Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре (1-8ºС),
но недопустимо его замерзание

23.

Воздушная среда существенно влияет на качество ЛРС. Кислород, вступая во взаимодействие с
различными веществами, вызывает их окисление. Тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут
привести к его самосогреванию, тем самым создавая благоприятные условия для развития
микроорганизмов. В результате ЛРС портится. Поэтому в процессе хранения сырья необходимо
обеспечивать постоянную вентиляцию.
Влажность ЛРС является важным условием его сохранности. Нельзя принимать на хранение сырье
с повышенной влажностью, так как это может привести к его порче в результате саморазогревания,
слеживания и гниения. Проветривание целесообразно, если наружный воздух более сухой, чем воздух на
складе. Повышение влажности ЛРС при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно
гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены воздействию влажности цветки и подземные органы.
Негативно влияют на сохранность сырья и прямые солнечные лучи. Под их воздействием происходит
разложение пигментов (хлорофилла, каротиноидов, антоцианов) растений и, как следствие, зеленые
части растений выцветают и приобретают бурую окраску, исчезает яркость цветков, сырье теряет
товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей.
Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, имели достаточное
естественное освещение, однако недопустимо попадание прямых солнечных лучей на сырье.

24.

Требования к хранению ЛРС на складе. На складе хранят большие
количества ЛРС. Общие требования к помещению для хранения ЛРС – оно
должно быть чистым, сухим, хорошо проветриваемым, не зараженным
амбарными вредителями, защищенным от воздействия прямых солнечных
лучей. Помещения для хранения могут быть временными (навесы, амбары,
чердаки) и постоянными (специально оборудованные складские
помещения). Специализированные склады должны иметь ряд помещений:
- приемное отделение, где производится оформление документов,
проверка качества упаковки, маркировка, а также отбор проб для анализа;
- изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;
- помещение для временного хранения и подработки нестандартного
сырья;
- помещение для раздельного хранения различных групп сырья.

25.

Помещение, где хранится сырье, может быть каменным или деревянным. Полы и стены не должны
иметь щелей. Для рассеивания солнечных лучей окно забеливают известью. При хранении такого легко
воспламеняющегося материала, как растительное сырье, в целях противопожарной безопасности
электропроводка должна быть скрытой, лампы закрывают предохранительными колпаками, помещение
оснащают огнетушителями, ведрами, ящиками с песком.
На складе ЛРС хранится в упакованном виде, уложенное штабелями на стеллажах. Расстояние между
стеллажами и полом должно быть не менее 25 см, от стены – не менее 60 см. Высота штабеля для плодов,
ягод, семян, почек – не больше 2,5 м, для листьев, трав, цветков – не более 4 м, для остальных видов ЛРС –
4 м и более. Расстояние между стеллажами составляет до 2 м, боковые проходы – шириной не менее 50 см.
На каждый штабель прикрепляется этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя,
года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления. Упаковки с фасованным ЛРС размещают в
шкафах.

26.

Сырьё хранят в отдельных помещениях по следующим группам:
1. Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное
сырьё хранится в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах
должны быть металлические решетки, двери обиты металлом. Помещение
оборудовано охранной сигнализацией. После окончания работы
помещение пломбируют.
2. Эфиромасличное лекарственное растительное сырьё.
3. Плоды и семена (в помещении с постоянным сквозным
проветриванием)
4. Прочее лекарственное растительное сырьё.
Сырьё при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя
наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения
сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные
виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья

27.

В аптеках сырье хранится в небольших количествах в изолированных, прохладных,
сухих комнатах с хорошей вентиляцией, оборудованных термометром и психрометром
для контроля за температурой (около 20 °С) и влажностью (30-40 %).
Упаковки с сырьем размещают в чистых шкафах; отдельно хранят эфиромасличное
сырье, сборы; в сейфах и шкафах под замком – ядовитое и сильнодействующее сырье.
Для предупреждения заражения сырья амбарными вредителями в шкафы ставят
бутылочки с хлороформом, в пробку которых вставлена инъекционная игла. Через нее
хлороформ испаряется и отпугивает вредителей.
В торговом зале фасованное сырье размещают по группам действия.

28.

9. Сроки годности ЛРС.
Точные сроки годности для каждого вида ЛРС указаны в НД. Под сроком годности ЛРС понимают
период хранения, в течение которого при соблюдении необходимых условий ЛРС не утрачивает
безопасности, эффективности и качества, то есть показатели качества ЛРС соответствуют требованиям
НД, в соответствии с которыми оно было произведено. Срок годности устанавливается на основании
экспериментального изучения.
Начало отсчета срока годности цельного ЛРС определяют с даты его заготовки, продукции из цельного
ЛРС, полученной путем его переработки (измельчение, прессование, брикетирование, таблетирование,
смешивание нескольких видов сырья и т. п.), – с даты выпуска этой продукции предприятием. Как
правило, срок годности устанавливают на три месяца короче выявленной при опытном хранении.
При хороших условиях хранения сроки годности составляют примерно:
- для подземных органов – 3-6 лет;
- плодов – 2-4 года;
- листьев, трав, цветков – 2-3 года;
- кор – 3-4 года;
- почек – до 3 лет.
В ЛРС, содержащем нестойкие БАВ, такие как кардиогликозиды (ландыш, наперстянка, горицвет),
активность этих веществ проверяют ежегодно.

29.

10. Вредители ЛРС, меры борьбы и пути использования ЛРС в
зависимости от степени заражённости.
Ежегодно сырье проверяют на наличие амбарных вредителей. Главные вредители ЛРС – насекомые: хлебный
точильщик и амбарный долгоносик (жуки), хлебная моль (бабочка), мучной клещ. Реже ЛРС повреждают грызуны
(серая крыса, домовая мышь).
ЛРС привлекает в места хранения насекомых, грызунов, так как содержит такие питательные вещества, как
углеводы (крахмал, пектиновые вещества, слизи), белки, жиры, витамины, органические кислоты и др. Особенно
богаты ими подземные органы растений, плоды и семена, поэтому они чаще поражаются вредителями, которые
подвергают порче сырье и тару. Проникновению и размножению вредителей способствует несоблюдение правил
хранения ЛРС, а именно: антисанитарные условия, плохие вентиляция и освещение, повышенная температура и
влажность воздуха.

30.

Меры борьбы с вредителями ЛРС подразделяют на:
1. предупредительные (подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений,
перерабатывающих цехов, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических
правил хранения ЛРС)
2. истребительные (физико-механические и химические средства дезинсекции и
дератизации).
Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина). Зараженное
сырье помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В газовой среде
сырье выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру
открывают и дают газу улетучиться. В летний период для дезинсекции можно
использовать солнечную радиацию. Виды сырья, которые не теряют внешнего вида под
воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение
нескольких часов.
Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Мероприятия по
борьбе с амбарными вредителями должны быть комплексными с соблюдением мер
личной и противопожарной безопасности.

31.

Степень зараженности лекарственного растительного сырья в
зависимости от количества обнаруженных вредителей в 1 кг лекарственного
растительного сырья определяют в соответствии с данными, приведенными
в таблице:
Степень зараженности
I
II
III
Виды вредителей ЛРС, количество особей в 1 кг
лекарственного растительного сырья
клещи:
насекомые:
клещ мучной,
амбарная моль
клещ волосатый,
хлебный точильщик,
клещ сухо-фруктовый
их личинки и другие
Не более 20
Не более 5
Более 20;
6-10
свободно передвигаются по
поверхности сырья и не образуют
сплошных масс
Образуют сплошные войлочные
Более 10

32.

В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье живых
вредителей запасов его подвергают дезинсекции. Перед использованием в
производстве лекарственных средств лекарственное растительное сырье,
прошедшее дезинсекцию, просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм
(при зараженности клещами или мелкими вредителями-насекомыми) или с
размером отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).
После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности.
При I степени зараженности сырье разрешено к медицинскому применению;
При II степени сырье может быть использовано для переработки с целью
получения индивидуальных веществ;
При III степени зараженности сырьё сжигается и в исключительных случаях
(редкое, дорогостоящее или закупаемое по импорту ЛРС) может быть
использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

33.

11. Понятия «Стандартизация» и «Стандарт».
Поступившее сырье подвергают дополнительной обработке, которая называется приведением сырья в стандартное
состояние, или стандартизация сырья. В процессе этой операции составляют однородную партию данного вида сырья.
Эта работа требует специального оборудования и технически обученного персонал.
Стандартизация – это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго
определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для
производителей и потребителей.
Установление и контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии
определенных документов – стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и
производства из него лекарственных средств.
Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного
использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся какой –
либо деятельности или её результатов.
Стандарт качества лекарственного растительного сырья – это нормативный документ, содержащий перечень
нормируемых показателей и методов контроля качества ЛРС, утверждаемый Минздравом России.
Все виды стандартов составляют понятие нормативная документация.

34.

12. Понятие «Нормативная документация».
Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены
требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.
Таким образом, НД должна обеспечивать повышение качества и
эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться
на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с
целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями
здравоохранения населения.
Анализ на соответствие требованиям нормативного документа проводят
на аптечных складах (базах) и на предприятиях, перерабатывающих
лекарственное сырье или изготавливающих из него лекарственные
средства.

35.

В настоящее время нормативные документы (НД) на лекарственное растительное сырье,
регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС подразделяются на
следующие категории:
ГФ – Государственная Фармакопея
ФС – фармакопейная статья
ОФС – общая фармакопейная статья
ЧФС – частная фармакопейная статья
ВФС – временная фармакопейная статья
ФСП – фармакопейная статья предприятия
ГОСТ – государственный стандарт
ОСТ – отраслевой стандарт
ТУ – технические условия
ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат
officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

36.

13. Виды нормативных документов.
Государственная фармакопея – это
сборник обязательных
общегосударственных стандартов и
положений, нормирующих качество
лекарственных средств и
лекарственного сырья. Она имеет
законодательный характер.
В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на
лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую
ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую
практику.

37.

Фармакопейная статья – это нормативно-технический документ, устанавливающий
требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного
сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества,
утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий
характер государственного стандарта.
Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как
на русском, так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного
сырья выполняет функцию международного названия)
Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное
растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения
и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те
статьи, которые хорошо проверены на практике. Государственная фармакопея и
фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.
Существуют разные виды фармакопейных статей – общая фармакопейная статья,
частная фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, фармакопейная статья
предприятия.

38.

Общая фармакопейная статья (ОФС) – это государственный стандарт качества лекарственного
средства, содержащий основные требования к лекарственной форме (группе ЛС, ЛРС), а также
описание стандартных методов контроля их качества.
Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для
конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических,
биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к
используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам.
Частная фармакопейная статья (ЧФС) – это нормативно-технический документ,
регламентирующий качество и безопасность конкретного лекарственного средства или ЛРС.
Она создается для лекарственного средства под международным непатентованным названием (если оно
имеется, или же под наименованием, которое заменяет его в обязательном установленном порядке, сюда же входит
перечень нормируемых показателей и методики испытания данного лекарственного средства, а также же ссылки на
общие фармакопейные статьи.
Временная фармакопейная статья – это нормативно-технический документ, утверждаемый на
период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки
промышленной технологии методов определения качества или показателей нового
лекарственного средства на срок не более 3 лет.

39.

Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных
препаратов и являются их интеллектуальной собственностью.
Основой для ФСП служат соответствующие фармакопейные статьи, однако они могут различаться некоторыми
требованиями к качеству сырья. При этом требования ФСП к качеству сырья должны быть не ниже требований ГФ.
ГОСТ – это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья,
изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки, срока
годности. Разрабатывается во всех отраслях, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.
Обязателен к выполнению на всей территории государства.
ОСТ – отраслевой стандарт, также, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий
и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты бывают
методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки,
транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную
продукцию, выпускаемую соответствующей отраслью, но не поступающую потребителю. Действует
только внутри отрасли.
ТУ – технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом
количестве, но не имеющее серийного производства.

40.

14. Структура фармакопейной статьи.
Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:
— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится
характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
— дикорастущее или культивируемое растение;
— его жизненная форма;
— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:
— состав сырья;
— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры
сырья.
Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:
— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится
люминесцентная микроскопия);
— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или
хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их
выполнения и результаты.

41.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:
— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов
лекарственного растительного сырья и определяют его качество;
— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10%
растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.
Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных
действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество,
содержащееся в данном сырье.
Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению
лекарственных средств.
Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции,
обращению с ней после транспортирования.
Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции
от влияния климатических факторов.
Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.
Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.

42.

15. Международные стандарты качества.
В настоящее время в российской производственной практике внедрены и продолжают внедряться
международные стандарты – основные системы обеспечения качества и безопасности фармацевтической
продукции. Эти стандарты являются нормативными документами, регламентирующими деятельность
предприятий фармацевтического профиля, в том числе микробиологических и биотехнологических, по
проведению исследований, производству, хранению, перевозке, использованию, утилизации и
уничтожения лекарственных средств.
Цели формирования стандартов:
1. Защита интересов потребителей лекарственных средств;
2. Содействие международной торговле за счет признания другими странами результатов работ,
проведенных в одной стране
К международным стандартам относятся:
GLP – Good Laboratory Practice – надлежащая (хорошая) лабораторная практика (доклинические
испытания).
GCP – Good Clinical Practice – надлежащая (хорошая) клиническая практика (клинические испытания)
GMP – (Good Manufacture Practice) – надлежащая (хорошая) производственная практика.
GРP – Good Pharmacy Practice – надлежащая (хорошая) аптечная практика.

43.

Стандарт GLP – Good Laboratory Practice – надлежащая (хорошая) лабораторная
практика (доклинические испытания).
Правила надлежащей лабораторной практики – система качества проведения доклинических
исследований лекарственных веществ. Правила обеспечивают доказательность и надежность
результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных
препаратов. Регламентируют соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными
животными.
GCP – Good Clinical Practice – надлежащая (хорошая) клиническая практика
(клинические испытания)
Правила надлежащей клинической практики – система качества проведения клинических
испытаний лекарственных средств на людях, в ходе которых подтверждается высокая лечебная
эффективность и выясняется наличие или отсутствие неблагоприятных побочных эффектов при
лечении больных.
Задачи протокола клинических испытаний:
соблюдение международных этических принципов,
защита прав испытуемых (оформляется обязательное информированное согласие на
проведение испытаний),
предотвращение ошибок и подлога в процессе испытаний.

44.

Правила надлежащей производственной практики – свод основных требований и методов, которые
подлежат соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных средств.
Основная задача правил GMP: все производственные стадии и операции, включая ручные
манипуляции, должны выполняться по регламенту, протокольно зафиксированы и подлежать проверке.
Применительно к нашей стране, GMP – это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов. Однако,
есть и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Они обозначаются знаком
GMP +.
Таким образом, GMP+ – это нормы и правила, обеспечивающие надлежащий контроль качества на тех
предприятиях, основной вид деятельности которых заключается в производстве БАДов и
фармацевтических препаратов, в том числе растительного происхождения.
Стандарт GMP+ действует на каждом этапе производственного процесса, вступает в работу уже на
начальном этапе, то есть выбор и приобретение сырья. Готовая продукция никогда не будет иметь высокое
качество, если исходные материалы хотя бы в малой степени не отвечают предъявляемым требованиям и
нормам. Поэтому абсолютно все сырье, поступившее на предприятие, должно подвергаться обязательной
верификации (контролю качества), куда входит проверка не только количественных показателей, но и
качественных.

45.

Заканчивается процесс проверки проверкой готовой продукции – для проведения
конечного анализа берут по одному экземпляру готовой продукции из каждой партии.
Проверяют правильность и наличие маркировки, проводят органолептическую
проверку, физико-химических свойств и микробиологический анализ – уровень рН,
растворимость, распадаемость и другие показатели.
Особые требования стандарт качества GMP+ предъявляет к производственным
помещениям. Все параметры влажности и температуры, системы водоснабжения,
вентиляции, канализации, освещения, удаления производственных отходов подлежат
тщательному контролю в соответствии с требованиями данного стандарта. Сотрудники
предприятия должны обеспечиваться рабочей спецодеждой и соблюдать правила
личной и трудовой гигиены. Вся готовая произведенная продукция подлежит
обязательному контролю, и только после этого отправляется для расфасовки и
упаковывания в тару, а затем отправляется на склад.

46.

GРP – Good Pharmacy Practice – надлежащая (хорошая) аптечная практика
GPP определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям
пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи). Для
поддержки практики создаётся национальная правовая система стандартов качества и руководств.
В настоящее время выделяются 4 ключевые роли фармацевтов:
1. Изготовление, получение, хранение, распределение, распоряжение, отпуск и утилизация лекарственных
средств;
2. Эффективное управление медикаментозной терапией (четкое и понятное инструктирование пациентов;
избежание применения лишних (ненужных) препаратов; информирование о возможных побочных реакциях).
3. Поддержание и улучшение профессиональной деятельности;
4. Вклад в улучшение эффективности системы здравоохранения и общественного здоровья.
На фармацевтов возлагаются задачи и определенная степень ответственности за:
- проведение разъяснительной работы, направленной на корректное применение лекарственных средств
(соблюдение доз, времени применения, правил приёма).
- участие в мониторинге терапии – осуществление сбора информации об эффективности и побочных реакциях
препаратов.
Принципиальным требованием GPP является то, что главная профессиональная забота фармацевта –
беспокойство о благосостоянии пациента. Это должно быть основным принципом работы, несмотря на то, что
экономические составляющие работы также важны.

47.

16. Стандарты операционных процедур.
На все виды работ при внедрении стандартов GPP, влияющих на качество ЛС, МИ, а также
на качество деятельности самой аптечной организации, составляются стандарты операционных
процедур (СОП).
СОП разрабатывается на:
- получение и проверку продукции;
- безопасное хранение ЛС, ЛРС, МИ и товаров аптечного ассортимента;
- очистку и обработку оборудования, и уборку помещений, включая борьбу с вредителями;
- регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств
измерения;
- ведение и хранение документов, в том числе документов учета ЛС, заказов, возврата и
результатов проведения обучения персонала.
СОПы обязательно датируются и подписываются лицом, ответственным (уполномоченным)
за качество или заведующим аптекой, и утверждаются руководителем всей организации.
СОПы должны быть в аптечной организации при внедрении стандартов надлежащей
аптечной практики. Они должны находиться в актуализированном состоянии и постоянно
заполняться.

48.

СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!