Организация полного цикла производства АФС Такролимуса

1.

II ФОРУМ
НАУКОГРАДОВ
Презентационная сессия Биотехнологического
инновационного территориального кластера
«Пущино»
ПРОИЗВОДСТВО АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ ТАКРОЛИМУС И ГОТОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ЕЕ ОСНОВЕ
Москва, 2015

2.

Описание проекта и проблемы
Анализ исходной ситуации
В соответствии с Программой развития фармацевтической
отрасли РФ до 2020 г. импортозамещение должно составить не
менее 50%, а по препаратам, включенным в Перечень
жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств
(ЖНВЛС) эта доля должна составлять не менее 90%.
Применение иммунодепрессантов является обязательным
элементом лечения при операциях трансплантологии
Число таких операций в ближайшие десятилетия составит не
менее 50% всех операций.
Наблюдается рост аутоимунных заболеваний, в терапии которых
необходимо применение иммуносуппрессорных агентов.
Цель проекта
ТАКРОЛИМУС является одним из 57 МНН стратегическизначимых ЛС, определенных Минпромторгом и
Минэкономразвития РФ, собственное производство которых
должно быть обеспечено в РФ.
Входит в Список жизненно-важных и необходимых
лекарственных средств (ЖВНЛС), определенный МЗСР РФ
организация полного цикла производства АФС
Такролимуса и готовых лекарственных форм
на его основе с перспективой полного
импортозамещения и расширения линейки
продуктов
Такролимус FK-506
Собственное производство полного цикла АФС МНН
Такролимус в настоящее время полностью отсутствует и
потребности здравоохранения покрываются за счет импортных
поставок.
Крупнейшим поставщиком препаратов такролимуса (Програф,
Адварграф, Протопик) в России является компания Астеллас
(Ирландия, Нидерланды), продемонстрировавшая за счет
препаратов такролимуса наибольший прирост в общем объеме
поставок в 2011 году - 183 % (по данным журнала Фармэксперт))
и продолжающая лидировать на рынке РФ
2
ПРИМЕНЯЕТСЯ при трансплантации органов и тканей, при
пересадке печени, почек, сердца, костного мозга, тонкой кишки,
поджелудочной железы, легких и трахеи, кожи, роговицы и
конечностей
при лечении псориаза, различных форм топического дерматита, в
том числе, у детей
лечении Rh-гемолитической болезни новорожденных,
аутоиммунных болезней: ревматоидного артрита, красной волчанки
и др. (Soo & Park, 2007).
установлена антибактериальная и противогрибковая активность
такролимуса в отношении широкого спектра бактерий, простейших,
дрожжей и микроскопических грибов
(Wong et al., 1998; Arndt et al., 1999; Nighiem et al., 2002).
обладает активностью против вируса ветряной оспы
(Reis et al., 2006)

3.

Конечный продукт
Такролимус FK-506
макроциклический поликетид
открыт в 1984 г. в Японии (Kino et al., 1989)
Одобрен FDA в 1994 г.
признан во всем мире наиболее эффективным
иммуносуппрессорным агентом (US 4,956,352)
• срок действия патента истек в 2006 г.
• обладает в сравнении с другими препаратами
этого класса действия минимальными
побочными эффектами
Описание продуктов (форма выпуска)
Активная фармацевтическая субстанция
(соответствие качества требованиям фармакопеи)
Готовые лекарственные средства:
средства
- капсулы (0.5мг;
(0.5мг 1мг; 5мг)
- мази
м
(0.03%, 0.1%)
3

4.

Анализ группы препаратов на
фармацевтическом рынке России
(МНН ТАКРОЛИМУС)
В конкурентную группу входит
4 бренда:
АДВАГРАФ
ПРОГРАФ
ТАКРОЛИМУС-ТЕВА
ТАКРОСЕЛ
№
Бренд
1
ПРОГРАФ
2
ТАКРОЛИМУС-ТЕВА
3
4
АДВАГРАФ
ТАКРОСЕЛ
С 2011 года группа растет в
натуральном выражении
достаточно высокими темпами
Прирост стоимостных объемов
продаж превышает официальную
инфляцию в 2-3 раза
МНН
ASTELLAS PHARMA INC
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
LTD
ASTELLAS PHARMA INC
SANDOZ PHARMACEUTICALS
4
В 2013 году объемы продаж были
поделены между компаниями
ASTELLAS PHARMA INC (доля
56,7%) и TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD (доля 42,6%).
В 1 полугодии 2014 года компания
SANDOZ PHARMACEUTICALS
занимала долю 37,4%, а ASTELLAS
и TEVA – примерно по 30%.
2011
2012
2013
1 П 2014
Доля бренда, 2013 г.
131,1
159,1
130,0
85,0
54,5%
-
2,8
81,6
59,1
37,2%
3,7
-
1,0
-
5,4
2,6
3,0
85,6
2,3%
6,0%

5.

Анализ группы препаратов на
фармацевтическом рынке России
(МНН ТАКРОЛИМУС)
В натуральном и
стоимостном выражении
основные объемы сбыта
приходятся на сектор ДЛО
(для лекарственного
обеспечения)
Не менее 95% препаратов
закупается централизованно
государственными
организациями
Выпуск препарата в РФ и на
российском сырье в
значительной степени
гарантирует стабильность цен
вне зависимости от курсовой
стоимости рубля.
4
По данным федерального
регистра МЗ СР наблюдается
рост числа больных ,
нуждающихся в
иммунодепрессантах
(нозологическая форма
«Трансплантология») .
Цена за упаковку (Реестр лекарственных средств):
средств)
(например, капсулы, 50 мг N10) : 16770 – 24090 руб (без
НДС).
Применение дорогостоящих импортных препаратов
тяжелым бременем ложится на конкретных пациентов и
медицинские учреждения (цена одного курса может
достигать 16 тыс USD)

6.

Бизнес-идея
5
Четыре уровня разработки новой технологии полного цикла микробного синтеза
Такролимуса
Лабораторный
Пилотный
Селекция штаммов
микроорганизмов
Оптимизация условий
экспрессии генов
Оптимизация режима
ферментации
Масштабирование
Выделение и очистка
Пусковой
Промышленный
Масштабирование:
от лабораторного (биореакторы 3-10 л) до
пилотного и полупромышленного (100 –
2000 л) уровня
ЗАДЕЛ
• Высокоактивный штамм - продуцент
• “Know-how” на всех этапах биосинтеза и очистки
• Конкурентоспособный уровень
производительности
• Приобретение лицензий на производство у
третьих лиц не требуется
• Применяются замкнутые технологические
контуры и многократное использование
наиболее дорогостоящих материалов
• Технология адаптируется к отечественным
сырьевым материалам

7.

Необходимые инвестиции
на данном этапе
6
15 млн рублей (Фонд содействия, программа: РАЗВИТИЕ)
7.5 млн рублей – внебюджетные средства
Экономический эффект
Прогнозируемая стоимость – не менее, чем на 20%
ниже импортных препаратов
Ориентировочный объем продаж при выходе
предприятия на полную мощность - 2.2 млрд.
рублей с экономией госсредств не менее 0.5 млрд в
год
Медико-социальный эффект
Снижение смертности и инвалидизации населения,
повышение качества жизни пациентов
Лекарственная независимость по важнейшей группе
ЖВНЛС
Новые рабочие места на производстве и в
лабораториях
В перспективе – расширение линейки выпускаемых
препаратов, производство ряда
высокоэффективных препаратов, практически не
представленных на российском рынке (биолимус,
сиролимус, эверолимус, зотаролимус,
темсиролимус и др.)

8.

Команда проекта
7
Многолетний опыт научно-исследовательской
исследовательской работы
Молодые специалисты с творческим подходом
Опыт по разработке и масштабированию биотехнологий
Опыт коммерциализации и трансфера биотехнологий
Специалисты в области микробиологии, биохимии, химии,
хроматографического анализа, биотехнологи
• Опыт подтвержден наличием свыше 100 публикаций в
реферируемых российских и зарубежных изданиях,
Патентами РФ, российскими и международными
• наградами и дипломами
О компании
независимая частная компания
создана в 2011 году
Основа – Лаборатория МТОС ИБФМ РАН
Местонахождение: г. Пущино, Московской области,
Институтская ул., 4
Проекты
• ERA-IB, MySterI, проект в Рамках 7й Рамочной
Европейской программы
• Двусторонние Договора и R&D Проекты с
Европейскими, российскими и Азиатскими
Партнерами
Партнёры
Пущинский научный центр
ИБФМ РАН
МГУ им. М.В. Ломоносова
НИИ ФХБ им. А.Н. Белозерского МГУ
The Asociación de Investigación INBIOTEC, Instituto
de Biotecnología de León, Spain
Technische Universität Dortmund, Germany
University of York, United Kingdom
SINTEF Materials and Chemistry, Department of
Biotechnology, Norway
Gadea Biopharma S.L., Spain
Steroid Consulting, S.r.l., Milano, Italy
Metkinen Oy, Finland
Symbiotec Pvt. Ltd., India
и др.

9.

8
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
Донова Марина Викторовна,
Директор
[email protected]
[email protected]
[email protected]
+7(4967)318579