Чем отличаются отклонения от изменений в системе ФСК? Система работы с изменениями в ФСК

1.

Чем отличаются
отклонения от изменений
в системе ФСК?
Система работы с
изменениями в ФСК

2.

Структура тренинга/обучения:
1. Введение: Почему важно различать отклонения и
изменения
2. Что такое отклонение в системе ФСК?
3. Процедура работы с отклонениями.
4. Что такое изменение в системе ФСК?
5. Процедура работы с ПУИ.
6. Ответы на вопросы.
7. Подведение итогов.
8. Квиз.
Регламент – 120 минут

3.

Введение: Почему важно различать
отклонения и изменения
• Разная природа и последствия
Отклонения и изменения влияют на работу системы ФСК, но имеют разную природу и
последствия для её стабильности и развития.
• Эффективное управление
Правильное понимание этих различий помогает эффективно управлять качеством,
надёжностью и развитием системы ФСК, минимизируя риски и оптимизируя процессы.
• Документальное оформление и процедура работы
Процедура работы с отклонениями и изменениями имеют кардинально разные подходы,
также как и пакеты документов

4.

Что такое отклонение в системе ФСК?
"отклонение" (deviation) - отступление от утвержденной инструкции или утвержденного
документа; (Решение №77)
Отклонение в системе ФСК можно определить как любое временное, нежелательное или
незапланированное отклонение от установленных норм, стандартов или ожидаемого поведения
системы. Оно указывает на нарушение текущего состояния или процесса.
Временное и нежелательное
Примеры проявлений
Контроль и реагирование
Это может быть сбой в работе
Отклонение является временным
Отклонения требуют немедленного
оборудования, ошибка в
сбоем или несоответствием,
выявления, анализа и устранения
технологическом процессе, выход
которое не должно присутствовать в
для восстановления стабильной
параметров за допустимые
нормальной работе системы.
работы. Они являются индикатором
пределы, нарушение регламентов
для контроля качества и
или ошибки при формировании
оперативного реагирования.
документации (ошибки в макетах и
прочее)

5.

Что такое отклонение в системе ФСК?
Примеры отклонений:
В процессе проверки досье на ЛП Аспаркам,
таблетки № 56 с. 10825 было обнаружено
отклонение от материального баланса в кг
и процентах на стадии "Таблетирование" 499,8 кг , 91,71% , и на стадии "Ожидаемый
общий выход по ПР,%" - 90,6 ( по ПР 92,0100,0%). Данное отклонение возникло
вследствие несоответствия таблеток по
показателю качества "Описание".
09.04.2025 в лаборатории ВПК
было обнаружено отклонение от
качества ЛП Валерианы
экстракт, таблетки, ППО, 20 мг
30325№56 по показателю ОСДВ.
10.08.2025 в ночную смену при
производстве увлажнителя ЛП Аспаркам №
120 серия 160825 аппаратчик ошибочно
нажал кнопку "сброс«. Позвал наладчика
запустил рецепт заново. Залил суспензию с
крахмалом. После приготовления
увлажнитель имел не соответствующий
внешний вид. Увлажнитель слили,
подписали этикеткой.
При сверке утвержденных документов на ЛП
Флуконазол Реневал, капсулы, 50 мг, 150 мг
(ОБН), ЛП-№(002952)-(РГ-RU) от 28.08.2024,
обнаружены незначительные отклонения в
ОХЛП:
1. Подраздел 4.4., "Дерматологические
реакции", стр.7 - ошибки в окончаниях. Д.б.
"Сообщалось о развитии лекарственных
кожных реакциЙ, сопровождающИХся..." и "При
появлении у пациента во время лечения
поверхностной грибковой инфекциИ...".
29.07.2025 в дневную смену на участке
грануляции 3 при производстве ЛП
Аскорбиновая кислота с глюкозой 100 мг +
877 мг №30 Серия 80725 загрузка 3 оператор
заметил что температура притока не
поднимается до нужной, так же в процессе
дальнейшей работы оператор заметил что
температура притока падает. При осмотре
оборудования на тех.этаже обнаружили
конденсат. за смену сливали его 2 раза.

6.

Процедура работы с отклонениями.
1. Открыть отклонение
в СЭД, при помощи
поля «Документы» –
«Внести документ» –
«Служебная
записка».
2. Перед вами
откроется рабочее
поле формирования
СЗ – необходимо
заполнить поле
«Детали
документа»:
«Название
документа» –
«Описание». Поле
«Теги» не
обязательно для
заполнения.

7.

Процедура работы с отклонениями.
3. С помощью поля «Прикрепленные
файлы» вы можете прикрепить
необходимые документы, для работы с
данной СЗ – протокол и матрицу оценки
риска, протоколы анализа, ПУНП, фото и
другие файлы.
4. Далее нажимаем кнопка «Создать».

8.

Процедура работы с отклонениями.
5. Заполняем рабочее поле «Согласование» и
«Наблюдатели» - в наблюдателей
обязательно необходимо добавить
представителя ООК.
6. Дальнейшая работа по отклонению будет
вестись в данной СЗ, по средствам
комментариев и поручений.

9.

Что такое изменение в системе ФСК?
Изменения в технологическом процессе, спецификациях или методиках испытаний следует вносить во
время разработки по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производства.
Каждое изменение следует надлежащим образом регистрировать. (Решение №77)
Изменение, в отличие от отклонения, представляет собой запланированное или иногда
непредвиденное, но целенаправленное преобразование в системе ФСК. Его цель —
улучшение характеристик, адаптация к новым условиям или реализация стратегических
задач.
Примеры изменений:
Запланированное преобразование
Изменение — это осознанное и
управляемое действие, направленное на
модификацию, улучшение или адаптацию
системы.
Стратегическое развитие
Изменения являются частью стратегического управления и направлены на развитие
системы, повышение её эффективности, надёжности и соответствия современным
требованиям.
Изменение
аппаратурной схемы
производства
(включение новой
единицы
оборудования),
изменение стратегии
контроля, изменение
объема серии,
изменение процедуры
переодевание или
первый промышленный
выпуск.

10.

Что такое изменение в системе ФСК?
Примеры изменений:
Изменить аппаратурную схему
производства ЛП Индапамид
Реневал, таблетки, покрытые
плёночной оболочкой,
2,5 мг (СГЦ-1000 - GFG-120/ СП-60 ГСС- GZP-30 - BGB200D/BGB-600D).
Внесение новой цепи поставки для
ОИС Эналаприла малеат: Чжэцзян
Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд.,
Китай - Фармасино Ко., Лтд /
FarmaSino Co., Ltd.
Внесение показателя качества
"Прочность" в СП-03-58 на ЛП
Анаприлин 10 мг, 40 мг, таблетки
ОИС: осельтамивира фосфат
моногидрат
ЛП: Овирелис, капсулы, 75 мг № 10
Цель: Внесение альтернативного
производителя сырья
Обоснование: с целью наличия
альтернативы, снижения
себестоимости.
Срок реализации: в срочном
порядке
Начало промышленного выпуска
ЛП Торасемид, таблетки, 5 мг, 10 мг
на производственной площадке по
адресу Станционная 80 (Цех№1)

11.

Процедура работы с ПУИ.
Инициация изменения:
- Протокол
инициирования
- Матрица оценки риска
- План мероприятий
Регистрация и учет
изменения:
- Реестр изменений
Оценка внедренного
изменения (оценка
эффективности) и
документальное
закрытие:
- Закрывающие
документы
- Протокол оценки
изменения
Планирование работ по
внедрению изменений
и внедрение:
- Закрывающие
документы
- План
мероприятий/допол
нение к плану
мероприятий
Оценка изменения
Принятие решения по
изменению:
- Протокол
согласования

12.

Процедура работы с ПУИ.
1. Работа с изменением
начинается с
оформления
Протокола
инициирования.
2. Инициатор заполняет
только Часть №1.
3. Часть №2 заполняет
представитель ООК.

13.

Процедура работы с ПУИ.
Следующие шаг оформление оценки риска – если она применима к данному ПУИ. В случаи
возникновения вопроса о необходимости/возможности оформления оценки риска – можно
обратиться в ООК (Болотина Наталья).
Далее – необходимо оформить План мероприятий.
ВАЖНО!
План мероприятий должен
охватывать все
подразделения, которые
затронет то или иное
изменение.
Открываем ПУИ В СЭД. Прикрепляем
весь пакет документов – протокол
инициирования, план мероприятий и
матрицу оценки риска.

14.

Процедура работы с ПУИ.
Пример плана мероприятий

15.

Процедура работы с ПУИ.
1. Необходимо выбрать объект изменений и классификацию.
2. Прикрепить Протокол инициирования, План мероприятий и матрицу
оценки риска (если оценка риска применима).

16.

Процедура работы с ПУИ.
В наблюдатели добавить всех необходимых
сотрудников (обязательно представителя ООК
– Болотину Наталью).
Дальнейшая работа будет вестись в ПУИ и
проекту к нему, по средствам комментариев и
поручений.

17.

Процедура работы с ПУИ.
ООК оценивает и классифицирует
ваше изменение и дает обратную
связь в комментариях.
Следующий шаг – формирование
протокола согласования. ООК
сформировывает протокол согласования
и прикрепляет к ПУИ. Голосование
экспертной группы в СЭД имитирует
заполнение протокола согласования.
Дальнейшая работа будет вестись в ПУИ
и проекту к нему (проект делает ООК), по
средствам комментариев и поручений.

18.

Ключевые отличия: Таблица сравнения
Отклонения
Изменения
Суть
Нежелательное отклонение от нормы
Целенаправленное преобразование
Причина
Сбой, ошибка, внешнее воздействие
Инициатива, необходимость
улучшения/адаптации
Длительность
Временное явление
Постоянное (сдвиг к новому
состоянию)
Цель
Устранение и восстановление
Улучшение, развитие, адаптация
Управление
Оперативное реагирование,
Планирование, внедрение,
корректирующие действия
мониторинг
Возврат к норме
Переход к новой норме
Итог
Отклонение — это симптом проблемы, требующий устранения, тогда как изменение — это процесс трансформации, ведущий к
эволюции системы.

19.

Интерактив
Мы объединим вас в три команды, с помощью рандомайзера.
У каждой команды будет свой флип. На флипе будет
прописано одно реальное ПУИ. Ваша задача написать
примерный план мероприятий/действий, который необходим
для внедрения данного изменения. На это у команд будет 7
минут. После этого команды переходят к другому флипу (к
флипу другой команды) а анализируют то, что написала
предыдущая команда и вносят свои
комментарии/предложения. На это у команда будет по 5
минут.
В конце разберем проделанную работу.

20.

1. Почему нужно открывать отклонение через СЗ, а не через протокол изменения?
а) Потому что формат протокола изменения не подходит для работы с отклонениями – в
работе с отклонениями не требуется голосование экспертной группы.
б) Протокол отклонения содержит поля («Объект», «Классификация изменения»), которые не
применимы для работы с отклонениями.

21.

2. Если экспертной группе нужно проголосовать за критичность вносимого изменения и за
необходимость его внесения, то как они этой сделают в СЗ (там нет функции голосования)?
а) Они и не должны это делать в СЗ, потому что изменение формируется через ПУИ.
а) Согласно ИФСК 44-04 Управление изменениями – критичность вносимого
изменения оценивает инженер по качеству отдела обеспечения качества
(ООК).

22.

3. В каких случаях мы должны делать протокол оценки рисков, а в каких случаях еще и план
мероприятий?
а) План мероприятий является одним из основных документов ПУИ.
Он должен быть всегда.
б) Протокол оценки риска делается при условии, что в случаи
данного изменения она применима.

23.

4. Пример, Флуконазол. https://doc.med.local/c/docs/docs/show/222264
Было открыто отклонение как «Незначительное», голосование разошлось во мнениях и пришли к
тому, что отклонение все-таки «значительное». Каковы дальнейшие действия исполнителя
(ответственного за задачу)? Нужно редактировать классификацию изменения?
а) Отклонение открыто неверно – через ПУИ, а не через служебную записку.

24.

4. Пример, Флуконазол. https://doc.med.local/c/docs/docs/show/222264
Было открыто отклонение как «Незначительное», голосование разошлось во мнениях и пришли к
тому, что отклонение все-таки «значительное». Каковы дальнейшие действия исполнителя
(ответственного за задачу)? Нужно редактировать классификацию изменения?
б) Классификация отклонения проводится в соответствии с ИФСК 44-03
«Корректирующие и предупреждающие действия» и ИФСК 44-01 «Инструкция по
управлению рисками» для качества, а именно через матрицы классификации
отклонений.

25.

26.

27.

5. Расскажите/ о своей процедуре по ИФСК-44-04 Управление изменениями. Какой пакет
документов (протокол инициирования/ план мероприятий/протокол оценки риска, может быть
что-то еще?), как и кто в разных ПУИ должен голосовать и подписывать? Покажите схему работу по
ИФСК, не совсем понятна она.
а) Финальный пакет документов по ПУИ должен содержать в себе следующие документы:
-
Протокол инициирования;
План мероприятий;
Протокол оценки риска (при условии, что оценка риска применима);
Протокол согласования;
Закрывающие документы – документы, которые служат подтверждением того, что
мероприятие, которое необходимо для внедрения изменения, выполнено – пример –
протокол валидации/квалификации; актуализированная внутренняя документация (ПР,
ИТТ, ИСП, ИЭО) и прочее.
- Протокол оценки внедренного изменения – по факту выполнения плана мероприятий.
Из этого списка документов для инициирования/регистрации необходимы первые три документа.

28.

б) Как и кто в разных ПУИ должен голосовать и подписывать? – в соответствии с
ИФСК 44-04 Управление изменениями – состав рабочей группы определяет
инженер по качеству ООК. Он формирует протокол согласования и передает его
инициатору для согласования со всеми участниками рабочей группы или
проводится очный сбор рабочей группы.

29.

30.

31.

32.

Следующим шагом по работе с ПУИ будет согласование плана мероприятий.
Все бумажные документы должны быть согласованы, подписаны и переданы в ООК
инженеру по качеству (Болотина Наталья).
Следующий шаг – непосредственное внедрение изменение, т.е. реализация тех
мероприятий, которые обозначены в плане мероприятий.

33.

По мере реализации мероприятий необходимо передавать в ООК закрывающие документы.
По окончанию реализации всех необходимых мероприятий инженер по качеств у ООК проводит
оценку внедренного изменения (оценка эффективности). Результатом данной оценки может быть
как признание ПУИ эффективным, так и неэффективным.
В случаи признания ПУИ не эффективным – инициатор разрабатывает дополнение к плану
мероприятия, прописывая там те мероприятия, которые позволят признать ПУИ эффективным.

34.

6. Требования к оформлению протокола Оценки риска,
например: кол-во участников рабочей группы и др.

35.

6. Требования к оформлению протокола Оценки риска, например: кол-во участников рабочей
группы и др.

36.

7. Насколько критично иметь протокол инициирования изменения на этапе оценки риска?
Эти документы относятся к первой стадии процедуры работы с изменениями (Инициация
изменения). По сути протокол оценки риска является приложением к протоколу
инициирования (в протоколе инициирования есть специальное поле), поэтому они
должны идти рука об руку.

37.

Коллеги, надеюсь у нас получилось ответить
на все ваши вопросы и вы сможете
применить полученные знания и навыки в
своей работе.
Спасибо за внимание!
В заключении – для подкрепления
полученных знаний и навыков требуется
пройти квиз. Ссылка будет ниже.