Презентация Иванов И.В. 25.04.2023 (1)

1. Международные и российские подходы к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности

25 апреля 2023 года,
г. Москва
Иванов Игорь Владимирович
Генеральный директор
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, д.м.н.
Международные и
российские подходы к
управлению качеством и
безопасностью медицинской
деятельности

2.

Глобальный план действий по обеспечению безопасности
пациентов на 2021-2030 годы*
* утвержден в мае 2021 года на 74-й сессии
Всемирной ассамблеи здравоохранения
1. От рискованного управления к
управлению рисками
2. Внедрение культуры безопасности —
ответственность каждого
3. Приоритет и запрос на качественную
и безопасную медицинскую помощь
4. Стимулирование
медицинских
организаций к внедрению системы
управления
качеством
и
безопасностью
медицинской
деятельности, основанной на единых
требованиях

3. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея

Изменение
отношения
в обществе
к проблеме
безопасности в
здравоохранении
Повышение
безопасности
медицинской
деятельности через учет
и анализ
нежелательных событий
при осуществлении
медицинской
деятельности
Обеспечение
открытого
взаимодействия всех
заинтересованных
сторон по вопросам
безопасности
медицинской
помощи
Внедрение научного
подхода
к обеспечению
безопасности
медицинской
деятельности
Вовлечение
пациентов
и их родственников
в процесс принятия
решений при
оказании
медицинской
помощи
Преемственность
оказания
медицинской
помощи и ухода за
пациентами на всех
этапах
Непрерывное обучение
медицинских
работников вопросам
безопасности
медицинской
деятельности

4. Ключевые проблемы управления качеством в здравоохранении

Лицензирование – не гарантия обеспечения качества и безопасности медицинской
деятельности
Кадры в здравоохранении: уровень подготовки медицинских работников для обеспечения
качества и безопасности медицинской деятельности
Материальное обеспечение медицинских организаций: достаточность ресурсов для
обеспечения качества и безопасности
Проблемы стандартизации процессов в медицинской организации
Вовлеченность пациентов в процесс лечения и пациенто-центрированное оказание
медицинской помощи

5. Партнерство при оказании медицинской помощи

Какая роль в принятии решения по
Вашему лечению наиболее
предпочтительна для Вас?
В качестве кого Вы рассматриваете
пациентов при оказании им
медицинской помощи?
Мне нужно, чтобы медицинский работник всегда со мной
обсуждал и решение по лечению принималось
совместно
Пациент – это больной, которому я должен поставить
диагноз и назначить лечение
55%
Мне важно, чтобы медицинский работник
проинформировал меня, но решение по лечению
принималось им самостоятельно
30,50%
Я полностью доверяю медицинскому работнику,
даже когда сомневаюсь в его решении
14,5%
50%
Партнер, с которым можно совместно обсудить проблему, но
принятие решения – за медицинским работником
31%
Партнер, с которым можно совместно обсудить проблему и
совместно принять решение
14,00%
Нет необходимости видеть в пациенте партнера – он не
разбирается в медицине
5,1%
Результаты опроса пациентов и медицинских работников в рамках Всемирного дня безопасности пациентов - 2020

6. Причины рисков в медицине

Как Вы думаете, по какой причине чаще
всего случаются неблагоприятные события и
возникают угрозы для здоровья пациентов
при оказании медицинской помощи?
Какова наиболее вероятная причина
возникновения неблагоприятного события,
связанного с оказанием медицинской помощи
в Вашей медицинской организации?
В медицине всегда есть риски
Из-за организационных проблем
48,3%
44,10%
Несоблюдение пациентом рекомендаций врача
25,70%
Из-за независящих от людей обстоятельств
33,20%
Из-за иных причин
32%
Из-за пациента
14,50%
Другие причины
5,20% Тяжелые условия работы
4,30% Врачи – тоже люди и могут ошибаться
14%
Из-за врача
4,70%
3,50% Плохое управление медицинской организацией
2,60% Низкий уровень знаний медицинских работников
Результаты опроса пациентов и медицинских работников в рамках Всемирного дня безопасности пациентов - 2020

7. Осведомленность медицинских работников о НС

По Вашему мнению, соответствует ли
официально регистрируемое количество
неблагоприятных событий, связанных с
оказанием медицинской помощи,
фактически произошедшим в Вашей
медицинской организации?
Сталкивались ли Вы с неблагоприятными
событиями, осложнениями, связанными с
оказанием медицинской помощи, пациенту?
13,83% Да, в моей практике
Нет, никогда 46,78%
Не знаю о такой статистике
45,4%
21,04% Да, в практике коллег
18,35% Да, в моей МО
Да, полностью соответствует
38,8%
Нет, фактически произошедших больше, чем официально
регистрируемых
10,7%
Сталкивались ли Вы с ошибочно
проведенными пациенту инвазивными
вмешательствами?
6,87% Да, в моей практике
17,91% Да, в практике коллег
Такого учета в организации нет
2,9%
Нет, фактически произошедших меньше чем официально
регистрируемых
10,29%
Нет, никогда 64,93%
2,2%
Результаты опроса пациентов и медицинских работников в рамках Всемирного дня безопасности пациентов – 2020. Всего опрошено 39 818 чел.
Да, в моей МО

8. Побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов

Как часто Вы сообщаете пациентам о возможных
побочных действиях и нежелательных реакциях
(если имеются такие риски), при назначении
лекарственных препаратов?
Как часто врач сообщал вам о возможных
нежелательных реакциях (побочных
эффектах) при назначении лекарственных
препаратов?
Очень часто
Очень часто
10,89%
35,67%
Часто
Часто
18,37%
31,30%
Иногда
Иногда
22,56%
13,76%
Редко
Редко
21,08%
7,15%
Никогда
Никогда
12,11%
Результаты опроса пациентов и медицинских работников в рамках Всемирного дня безопасности пациентов - 2022
27,11%

9. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

10.

Внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
Ст. 90 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных
органов, организаций.
С 1 января 2019 года
Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и
проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.

11.

Приказ Минздрава России №785н от 31.07.2020
Приказ устанавливает единые Требования к организации и проведению внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских
организациях Российской Федерации
Цель внутреннего контроля:
обеспечение
прав
граждан
на
медицинской помощи необходимого
надлежащего качества
получение
объема и
соблюдение обязательных требований к обеспечению
качества и безопасности медицинской деятельности

12. Важные элементы Приказа Минздрава России 785н

Отдел качества /уполномоченный по внутреннему контролю,
подчиненный главному врачу
Проверки/аудиты. Плановые и целевые
Статистические показатели. Отбор, сбор и анализ
Нежелательные события. Учет и анализ
Лидерство. Вовлеченность персонала. Ответственность

13. Структура внутреннего контроля в медицинской организации

Руководитель / заместитель руководителя
медицинской организации
Обязательно подчиняется напрямую
руководству медицинской организации
Комиссия (Служба)
по внутреннему
контролю /
(уполномоченное
лицо по качеству и
безопасности
медицинской
деятельности)
Руководители
структурных
подразделений
Врачебная
комиссия
Организация и проведение внутреннего контроля осуществляется с учетом вида
медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской
помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление
медицинской деятельности.

14. Мероприятие внутреннего контроля – проверка/аудит

• Пункт 9 Приказа 785н - оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской
организации, её структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых)
проверок
• Пункт 17 пп.17 Приказа 785н - осуществление мероприятий по организации безопасного применения
лекарственных препаратов
Описание ситуации: Пациент А был
госпитализирован в плановом порядке в
городскую клиническую больницу. Лечащим
врачом ему были произведены необходимые
диагностические
и
лабораторные
исследования, сформирован план лечения,
заполнена история болезни, жалобы пациента,
указаны
сведения
о
непереносимости
лекарственных препаратов, о хронических
заболеваниях. На пятый день госпитализации
у
пациента
А
была
купирована
анафилактическая реакция на лекарственный
препарат, известный в аллергоанамнезе
пациента.
Почему это произошло?
Этапы проверки (аудита)
I. Подготовка к проверке
II. Сбор информации
III. Оценка (проверка)
IV. Подготовка отчета. Планирование и
реализация корректирующих
мероприятий
V. Оценка достигнутых результатов
VI. Информирование сотрудников
медицинской организации

15. I. Подготовка к проверке

На этом этапе определяются цели проверки, формируется рабочая группа,
устанавливаются стандарты, которые нужно проверить, а также обсуждаются
проблемы, которые необходимо рассмотреть.
Результаты данного этапа:
определены цели проверки
определить первопричину введения пациенту препарата, указанного в аллергоанамнезе
сформирована рабочая группа для целей проверки
в состав рабочей группы по направлению «Лекарственная безопасность» могут войти:
клинический фармаколог (при наличии), лечащий врач, медицинская сестра и
заведующий отделения, где находится пациент, врачи, сестры и заведующие других
отделений, специалист комиссии (службы) по внутреннему контролю
установлены стандарты для проверки
проверяется соответствие
требованиям к назначению и введению
лекарственных препаратов
Раздел Практических рекомендаций
«Лекарственная безопасность.
Фармаконадзор»

16. II. Сбор информации

На этом этапе проводится изучение всех источников информации, связанных с целью
проведения проверки.
Результаты данного этапа:
АНАЛИЗ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВСЕХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ
1. Документация:
• Нормативная
(приказы
главного
врача,
положения МО, должностные инструкции,
протоколы/алгоритмы и т.д.)
• Медицинская (истории болезни, амбулаторные
карты и т.д.)
Изучение локальной документации по назначению и приему/введению лекарственных
препаратов пациентам, находящимся на госпитализации в стационаре
Анализ истории болезни данного пациента и других пациентов с подобными случаями
Опросить врачей нескольких подразделений, каким образом и на основании каких
документов осуществляется назначение лекарственной терапии
Опросить сестринский персонал нескольких подразделений, каким образом и на
основании каких документов (СОПов, алгоритмов и иных локальных актов)
осуществляется выдача/введение лекарственных препаратов пациентам, находящимся
в стационаре
2. Персонал, знания и мнение которого можно
проверить путем опроса
3. Пациенты/клиенты и члены их семей,
сопровождающие, которые могут быть опрошены
устно (интервью по заранее составленной форме)
или письменно (анкетирование)
Опросить пациентов нескольких отделений – как они получают лекарственные
препараты при госпитализации, как их идентифицируют, спрашивают ли об аллергиях,
или они самостоятельно ходят в процедурные кабинеты и т.д.
4. Прямое наблюдение процессов медицинской
деятельности
Наблюдать каким образом сестринский персонал раздает/вводит лекарственные
препараты, как проводит идентификацию, какие вопросы задает пациентам

17. III. Оценка (проверка)

На этом этапе проводится оценка соответствия процессов
медицинской организации стандартам, которые были установлены в
первом этапе.
Результаты данного этапа:
определено соответствие процессов медицинской организации стандартам
в
стандартной
операционной
процедуре
«Процесс
введения/приема
лекарственных препаратов» не указан порядок идентификации пациента, в т.ч.
устный опрос на предмет аллергических реакций или получение этой информации
из истории болезни
выявлены проблемы и недостатки в процессах медицинской организации.
несоответствие СОП требованиям лекарственной безопасности
несоответствие СОП требованиям безопасной идентификации

18. IV. Подготовка отчета. Планирование и реализация корректирующих мероприятий

На этом этапе готовится
обнаруженные проблемы и
корректирующих мероприятий.
Результаты данного этапа:
Подготовить отчет
отчет, отражающий результаты проверки:
недостатки, рекомендации по проведению
Ситуация произошла в связи с отсутствием требований к идентификации в СОПе, а также
пометка аллергоанамнеза пациента не была сделана в истории болезни
Разработать перечень корректирующих мероприятий
• доработать и согласовать необходимые СОПы и иные
Несоответствие СОП
локальные акты (при необходимости)
требованиям
• провести обучение персонала с учетом изменений в
лекарственной
СОПах и локальных актах
безопасности
• разработать и распространить среди сотрудников
Несоответствие СОП
информационные материалы о наиболее частых
ошибках при взаимодействии с пациентом
требованиям
• провести
повторную
проверку
по
данному
безопасной
направлению через 1-2 месяца
идентификации

19. V. Оценка достигнутых результатов

На этом этапе рабочей группой оценивается насколько реализованы
рекомендованные корректирующие мероприятия и какие достигнуты
результаты.
Результаты данного этапа:
Проведена оценка внедрения рекомендаций
Согласованы и внесены изменения в необходимые СОПы и локальные акты
Проведено обучение персонала по реализованным изменениям
Разработаны и доведены до персонала информационные материалы о
наиболее частых ошибках при взаимодействии с пациентом
Проведенная
повторная
проверка
(аудит)
отсутствие/снижение ошибок по данной тематике
подтвердила

20. VI. Информирование сотрудников медицинской организации

На этом этапе службой (комиссией) по внутреннему контролю доводится
информация до сотрудников медицинской организации о произошедшей ситуации,
принятых мерах, достигнутых результатах и рекомендациях для сотрудников.
Результаты данного этапа:
Сотрудники проинформированы о произошедшей ситуации
в очном формате или посредством e-mail рассылки информация доведена до всех
сотрудников медицинской организации. В сообщении указано:
• Что произошло?
• Почему это произошло?
• Что сделано для изменения ситуации?
• Какие изменения внесены в работу сотрудников?
• Где ознакомиться с ними подробно?
• Что особенно важно учесть в работе?
• Что делать в случае повторения подобной ситуации?

21. Система учёта нежелательных событий в медицинской организации

22. Мероприятие внутреннего контроля – учет нежелательных событий

• пункт 9 Приказа 785н - учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности
(фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и
здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания
медицинской помощи)
• пункт 17 пп.21 Приказа 785н - осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских
изделий
Описание ситуации: Пациенту Б в стоматологическом отделении медицинской
организации было совершено непреднамеренное повреждение кожи и слизистых
оболочек при проведении манипуляций с использованием медицинского инструмента.
Как это выяснилось и почему произошло?

23. 1. Сбор сообщений о нежелательных событий

Базовая информация для подачи сообщения о нежелательном
событии
• Что случилось?
• Почему это случилось?
описание случившегося, оценка степени
наступившего либо потенциального ущерба,
вовлеченные сотрудники/оборудование
скрытая либо явная причина
• Где это случилось?
место
• Когда это случилось?
дата и время
• Как это случилось?
• Что было предпринято или
предложено для решения
проблемы?
немедленные действия либо в долгосрочной
перспективе
• Каковы последствия для
организации?
определенная либо предполагаемая причина прямой ущерб либо репутационный ущерб
медицинской организации, пациенту, другое
Способ подачи:
• Телефон
• Сайт
• электронная почта
Формат:
• структурированная форма
подачи
• свободная форма
Сообщение о событии поступило в форме жалобы пациента на несоблюдение
гигиенических требований при проведении стоматологических манипуляций. Жалоба
поступила в работу заместителю главного врача по КЭР и была подана им в
электронной структурированной форме подачи сообщений о нежелательных
событиях в медицинской информационной системе больницы.

24.

2. Внесение НС в единую систему медицинской организации
Журнал/электронный формат регистрации
нежелательных событий
Существующие методы выявления
неблагоприятных событий:
Метод добровольной отчетности
Использование
«индикаторов
безопасности
пациента»
(количественные показатели Предложений Росздравнадзора)
Глобальный триггерный инструмент (Global Trigger Tool, Institute
for Healthcare Improvement, 2010)
Источники информации о нежелательных
событиях:
• Анонимный сбор информации о НС
• Ретроспективный анализ медицинской документации
• Проведение опросов (интервьюирование)
медицинского персонала
• Проведение опросов пациентов
• Непосредственное наблюдение за процессом
оказания медицинской помощи
• Отчётность сотрудников организаций
здравоохранения об ошибках и НС
• Анализ жалоб и судебных исков пациентов
• Компьютерный мониторинг электронных баз
медицинских данных
• Анализ жалоб и обращений граждан
• Патологоанатомические исследования
Сообщение о нежелательном событии поступило в медицинскую информационную
систему и было зарегистрировано. Информация о новом нежелательном событии
поступила в службу (комиссию) по внутреннему контролю для дальнейшей работы.

25.

3. Классификация поступившей информации о произошедшем НС
Классификация нежелательных событий (в соответствии с
Приказом Минздрава России №785н)
Группа
Описание
1
Факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, но не
повлекшие причинение вреда жизни и здоровью граждан и не приведшие
к удлинению сроков оказания медицинской помощи
2
Факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие
незначительное причинение вреда жизни и здоровью граждан, но не
приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи
3
Факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие
причинение вреда жизни и здоровью граждан, приведшие к удлинению
сроков оказания медицинской помощи и/или временной утрате
трудоспособности
4
Факты или обстоятельства, создавшие угрозу причинения вреда, повлекшие
причинение вреда жизни и здоровью граждан, приведшие к удлинению
сроков оказания медицинской помощи и стойкой утрате трудоспособности
5
Факты или обстоятельства, приведшие к летальному исходу
Международная классификация нежелательных
событий, связанных с безопасностью пациента
Последствия для пациента
Характеристика пациента
Характеристика инцидента
Факторы\риски
Последствия для организации
Способ обнаружения
Смягчающие факторы
Меры по улучшению положения
Действия, направленные на снижения
рисков
Нежелательное событие по разделу Практических
рекомендаций – «Контроль качества и
безопасности обращения медицинских изделий»
Сообщение о нежелательном событии было классифицировано как не повлекшее
причинение вреда жизни и здоровью граждан и не приведшее к удлинению сроков
оказания медицинской помощи (группа 1 в соответствии с Приказом 785н)

26. ПРИНЦИПЫ АНАЛИЗА НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО СОБЫТИЯ

4. Проведение разбора и анализа НС
ПРИНЦИПЫ АНАЛИЗА
НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО СОБЫТИЯ
Системные причины нежелательного события
Мультидисциплинарный подход
Сравнение со стандартами медицинской помощи,
клиническими протоколами
Учет мнения пациентов, родственников
Конфиденциальность
Отсутствие порицания и наказания
Персонал хвалят за предоставленную помощь
Выявление глубинных причин упущенных возможностей
Выявление системных ошибок /факторов
(организационные / управленческие / коммуникативные)
Разработка предложений и контроль за выполнением
• Необходимость проведения сложных процедур в ускоренном
режиме, что приводит к снижению точности и внимательности
медицинского персонала
• Неправильная
техника
использования
медицинских
инструментов, неправильный угол введения инструмента или
неадекватное давление, применяемое во время манипуляции
• Отсутствие контроля со стороны более опытного медицинского
персонала
• Низкий уровень общей культуры медицинского персонала в
области профилактики инфекционных заболеваний
• Неудовлетворительная эксплуатация, содержание и хранение
медицинских инструментов
В
рамках
разбора
нежелательного
события
материалы
изучены
мультидисциплинарной рабочей группой (сестринский и врачебный персонал,
сотрудники службы (комиссии) по внутреннему контролю, заведующий отделением),
проведен анализ соответствия проведенных манипуляций стандартам медицинской
помощи, клиническим рекомендациям, проведена беседа с пациентом для получения
его мнения о произошедшем, проведено интервью с врачом данного пациента.

27.

5. Организация и реализация корректирующих мероприятий по результатам
разбора НС
Specific - конкретные
Measurable - измеримые
Achievable - достижимые
Realistic – реалистичные
Time-bound – ограниченные по
срокам
Формулировки по SMART эффективны для использования:
• при формулировке рекомендаций и корректирующих мероприятий по
результатам внутреннего аудита/проверки или анализа причин
нежелательного события
• при разработке локальных нормативных актов медицинской
организации, локальных актов внутреннего контроля (в части описания
действий)
• при формулировки любых поручений и заданий со стороны руководства в
рамках внутреннего контроля качества
Системные причины нежелательного события
Необходимость проведения сложных процедур в ускоренном
режиме, что приводит к снижению точности и внимательности
медицинского персонала
Неправильная
техника
использования
медицинских
инструментов, неправильный угол введения инструмента или
неадекватное давление, применяемое во время манипуляции
Отсутствие контроля со стороны более опытного
медицинского персонала
Низкий уровень общей культуры медицинского персонала в
области профилактики инфекционных заболеваний
Неудовлетворительная эксплуатация, содержание и хранение
медицинских инструментов
По результатам анализа НС были разработаны следующие
корректирующие мероприятия:
Проведение регулярных тренингов по повышению
навыков медицинского персонала в области техники
манипуляций
и
использования
медицинских
инструментов.
Разработка и внедрение специальных методик, которые
могут помочь снизить число случаев повреждения кожи и
слизистых при проведении манипуляций.
Развитие системы контроля качества надлежащей
эксплуатации и хранения медицинских инструментов.
Повышение уровня общей культуры медицинского
персонала в области санитарной и профилактической
работы, а также области профилактики инфекционных
заболеваний.

28.

6. Контроль за реализацией плана корректирующих мероприятий
Пример нечетких рекомендаций
(следует избегать таких формулировок)
1. Усилить наблюдение за состоянием пациентов.
2. Повысить знания сотрудников в ведении случая.
3. Соблюдать протоколы и стандарты.
4. Улучшить учебную программу сотрудников и
увеличить персонал.
5. Обучать и информировать население.
6. Усовершенствовать программы охраны материнства.
Рекомендации по SMART
1. Разработать контрольный список для наблюдения за
состоянием женщины после кесарева сечения, в течение
следующего месяца.
2. Провести краткий инструктаж для всех сотрудников, а в
особенности для медсестер и акушерок, по контролю
сокращений матки и кровопотери, в течение 2 месяцев.
3. Включить в тренинг для персонала занятие о том, как
предоставлять женщине соответствующую информацию.
Служба (комиссия) по внутреннему контролю обеспечивает и координирует организацию и
проведению корректирующих мероприятий:
проведены тренинги по развитию навыков медицинских работников
разработаны и внедрены СОПы, алгоритмы и иные локальные акты для помощи
сотрудникам при проведении простейших манипуляций
проводятся регулярные проверки (аудиты) уровня навыков медицинских работников при
проведении отдельных манипуляций

29.

7. Информирование медицинских работников и пациентов о результатах
разбора НС
В медицинской организации обеспечивается регулярное информирование врачей, среднего медицинского
персонала и иных работников медицинской организации о состоянии качества и безопасности медицинской
деятельности и мерах, принимаемых для их улучшения
Путем проведения:
совещаний
конференций
клинико-анатомических разборов
клинических разборов
иных организационных мероприятий
Служба (комиссия) по внутреннему контролю:
Проинформировала пациента о результатах разбора НС и принесла извинения
Довела информацию до сведения медицинских работников на общебольничной конференции
или по электронной почте
Напомнила о важности подачи НС как неотъемлемого элемента предотвращения ошибок и
рисков причинения вреда здоровью и жизни граждан

30. Мероприятие внутреннего контроля – сбор и анализ статистических данных

• пункт 9 Приказа 785н - сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность
медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ
Для проведения сбора и анализа данных, характеризующих качество и безопасность медицинской
деятельности медицинской организации, необходимо разработать отдельный локальный акт.
Локальный акт должен содержать:
• перечень показателей, их целевые и/или пороговые значения
• порядок сбора, анализа и дальнейшего применения в целях принятия управленческих решений
• исполнители и ответственные за сбор и анализ показателей
Показатель (норматив)
Примеры
показателей
Расчёт показателя
Частота расхождений послеоперационных швов
1/1000 оперативных вмешательств
Количество пролежней
1/1000 пациенто-дней
Частота реакций и осложнений, возникших в связи с
трансфузией донорской крови и (или) ее 1/1000 трансфузий
компонентов

31. Порядок реализации мероприятий по сбору и анализу статистических данных

1. Определение целей и задач сбора данных
Целями могут быть: оценка эффективности используемых методик, оценка уровня
компетенций сотрудников, оптимизация работы МО, повышение удовлетворенности
населения оказываемой медицинской помощью.
Задачи: определить эффективность использования медицинских ресурсов, оценить качество
ведения медицинской документации, анализ данных по заболеваемости населения и др.
2. Выбор показателей
Необходимо выбрать показатели, которые будут использоваться для оценки качества и
безопасности медицинской деятельности. Такие показатели могут включать, например,
количество случаев осложнений в процессе проведения медицинской процедуры или операции,
количество случаев неправильного прохождения лечения, статистику врачебных ошибок и
др.

32. Порядок реализации мероприятий по сбору и анализу статистических данных

3. Методика сбора данных
Необходимо разработать и согласовать единую методику сбора данных. Для этого может
потребоваться создание соответствующих форм, анкет, инструкций для заполнения,
определение списка ответственных за сбор данных.
4. Организация процесса сбора данных
Важно обеспечить максимально возможную информированность сотрудников медицинской
организации об имеющейся методике, обеспечить заинтересованность персонала в процессе
сбора данных, обеспечить доступность форм, собранных данных.

33. Порядок реализации мероприятий по сбору и анализу статистических данных

5. Обработка полученных данных, их анализ и интерпретация
Для этого могут применяться соответствующие статистические методы и
программное обеспечение. Анализ полученных данных может показать наиболее
слабые места в реализуемых процессах, выявить риски при оказании медицинской
помощи, на которые стоит воздействовать.
6. Принятие управленческих решений на основе полученных реальных данных
Полученные результаты позволяют принимать осознанные управленческие решения
на основе фактических данных, делать выводы об эффективности и
рациональности процессов осуществления медицинской деятельности и
разрабатывать предложения по оптимизации процесса оказания медицинской
помощи и повышению качества и безопасности медицинской деятельности.

34. Порядок реализации мероприятий по сбору и анализу статистических данных

7. Разработка и реализация корректирующих мероприятий
Результатами управленческих решений является реализация мероприятий, направленных на
достижение положительной динамики исследуемых показателей, на корректировку
допускаемых ошибок и исключение рисков, связанных с медицинской помощью.
8. Непрерывный мониторинг и анализ статистических данных
Для управления показателями на долгосрочной основе необходим регулярный мониторинг и
анализ статистических данных как по согласованным показателям, так и добавляя новые,
например, с целью улучшения качества и эффективности медицинской деятельности.

35.

Типичные нарушения по результатам контрольных мероприятий
Росздравнадзора по внутреннему контролю качества и безопасности
медицинской деятельности за 2022 г.
Не реализуются меры по устранению и
предупреждению нарушений
29%
Не оцениваются показатели
внутреннего контроля
23%
Нарушается порядок
составления отчетов
17%
Отсутствует ежегодный план проверок,
нарушены сроки их проведения
Нарушен мониторинг наличия
лекарственных препаратов
Не проводится анализ информации о
побочных действиях и нежелательных
реакциях при применении ЛП и МИ
Иные нарушения
13%
6%
4%
8%

36. Переход от контроля к управлению

ВНУТРЕННИЙ
КОНТРОЛЬ
=
Контроль –
это систематический процесс
регулирования деятельности
организации, обеспечивающий ее
соответствие планам, целям и
нормативным показателям
СИСТЕМА
МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА В МО:
инструмент для снижения рисков
обеспечения качества и
непрерывного улучшения при
осуществлении медицинской
деятельности
Управление –
это деятельность, направленная
на координацию
функционирования объекта с
целью достижения поставленных
задач

37. Хронология разработки Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора

Стационар
2015
Поликлиника
2016
2017
Медицинская Стоматологическая
организация
лаборатория
2018
2019
Разработка рекомендаций по отдельным
направлениям:
онкологическая помощь
перинатальная помощь
заготовка и переливание донорской крови и др.
Центр
диализа
2020
Скорая Вспомогательные
медицинская репродуктивные
помощь
технологии
2021
Разработанные
Практические
рекомендации доступны
для скачивания на странице
Национального института
качества в разделе
«Управление качеством в
медицинской организации»
Стационар 2.0
2022

38. Направления Практических рекомендаций. Вторая версия. Вступили в силу с 1 сентября 2022 г.

Управление качеством и безопасностью медицинской
деятельности в медицинской организации
Система управления работниками в медицинской
организации
Хирургическая безопасность. Профилактика рисков,
связанных с оперативными вмешательствами
Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской
крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови
Идентификация личности пациентов
Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций,
связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП))
Безопасность среды в медицинской организации
Лекарственная безопасность. Фармаконадзор
Организация ухода за пациентами (сестринские
манипуляции). Профилактика падений и пролежней
Контроль качества и безопасности обращения медицинских
изделий
Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре.
Организация работы приемного отделения
Преемственность медицинской помощи. Передача
клинической ответственности за пациента. Организация
перевода пациентов в рамках одной медицинской
организации и трансфер в другие медицинские организации
Организация оказания медицинской помощи на основе
данных доказательной медицины. Соответствие
оказываемой медицинской помощи клиническим
рекомендациям (протоколам лечения)
Обеспечение принципов пациентоцентричности при
осуществлении медицинской деятельности

39. Предложения Росздравнадзора разработаны с учетом требований передовых международных стандартов организации медицинской

деятельности
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОРА
РАЗДЕЛЫ СТАНДАРТА JCI
РАЗДЕЛЫ СТАНДАРТА
NSQHS (АВСТРАЛИЯ)
Управление персоналом
Идентификация личности
пациентов
Эпидемиологическая безопасность
Лекарственная безопасность.
Фармаконадзор
Контроль качества и безопасности
обращения медицинских изделий
Организация экстренной и
неотложной помощи
Преемственность организации
медицинской помощи
Хирургическая безопасность
Безопасность среды в
медицинской организации
Организация ухода за пациентами,
профилактика пролежней и
падений
Международные задачи
обеспечения безопасности
пациентов
Доступность и преемственность
лечения
Права пациентов и их семей
Оценка состояния пациентов
Лечение пациентов
Анестезия и хирургическая помощь
Контроль и применение
лекарственных препаратов
Обучение пациентов и их семей
Повышение качества лечения и
безопасности пациентов
Профилактика и контроль
инфекций
Руководство, (оперативное)
управление и наставничество
Эксплуатация и безопасность
зданий и оборудования
Квалификация и образование
сотрудников
Управление взаимодействием и
информацией
Управление безопасностью и
качеством в МО
Пациентоориентированность
Профилактика ИСМП
Лекарственная безопасность
Идентификация личности пациентов
Передача пациентов.
Преемственность
Переливание крови и ее
компонентов
Предотвращение и профилактика
пролежней
Оказание экстренной и неотложной
медицинской помощи
Предотвращение падений и вреда от
них

40. Результаты внешней оценки стационаров

Переливание донорской крови и ее компонентов
79%
Обращение медицинских изделий
60%
Преемственность медицинской помощи
59%
Безопасность среды и уход за пациентами
58%
Экстренная и неотложная помощь
47%
Лекарственная безопасность
46%
Хирургическая безопасность
37%
Идентификация пациентов
36%
Эпидемиологическая безопасность
Управление персоналом
33%
27%
По результатам
более 350 внешних
аудитов за период с
2016 по 2022 гг.

41. Результаты внешней оценки организаций, оказывающих ПСМП

71,8%
Обращение медицинских изделий
Организация работы регистратуры
64,6%
Преемственность медицинской помощи
59,8%
Безопасность среды и уход за пациентами
56,2%
Диспансеризация прикрепленного населения
Экстренная и неотложная помощь
56%
54,2%
Управление персоналом
53,5%
Диспансерное наблюдение за «хроническими больными»
51,2%
Хирургическая безопасность
Стационарзамещающие технологии
50,8%
45,2%
Профилактическая работа. Здоровый образ жизни
32%
Лекарственная безопасность
29,2%
Эпидемиологическая безопасность
28,2%
Идентификация пациентов
20%

42. Результаты внешней оценки стоматологических организаций

Управление персоналом
88,6%
Организация регистратуры
88,6%
Безопасность при идентификации личности пациента
83,2%
Безопасность среды в медицинской организации
81,6%
Контроль соблюдения порядков оказания медицинской
помощи, КР, стандартов медицинской помощи
81,5%
Безопасность обращения медицинских изделий
Безопасность при организации медицинской помощи в
экстренной и неотложной формах
68,1%
67,4%
Преемственность медицинской помощи
66,8%
Хирургическая безопасность
66,0%
Безопасность обращения лекарственных средств
65,9%
Эпидемиологическая безопасность
64,4%

43. Результаты внешней оценки медицинских лабораторий

Обеспечение ресурсами
54,0%
Управление информацией и информационная
безопасность
53,0%
Производственная среда и безопасность
46,0%
Идентификация и прослеживаемость
38,0%
Управление постаналитическими процедурами
36,0%
Управление персоналом
Управление аналитическими процедурами
31,0%
24,0%

44. Эффективные инструменты лидерства главного врача

Основные принципы внедрения Предложений в медицинских
организациях
Эффективные инструменты лидерства
главного врача
Принципы
• Лидерство руководителя
• Вовлечение всего коллектива
• Ориентация на пациента
• Процессный подход
• Системный подход к менеджменту
• Постоянное улучшение
• Принятие решений, основанное на
фактах
Формирование команды и разъяснение
реальных целей и задач проекта
Личное общение с сотрудниками всех
уровней
по
вопросам
качества
и
безопасности
Личное регулярное участие в обходах
отделений и акцентирование внимания на
элементах
оптимизации,
выявление
проблем, которые мешают персоналу,
акцент на безопасность и т.д.
Собственная
компетентность,
демонстрация активного самообразования,
признание
профессионализма
подчиненных,
неприятие
непрофессионального поведения

45.

Методологические и организационные принципы внедрения системы
внутреннего контроля качества медицинских организаций
единство нормативных актов, регламентов, инструктивно-методических документов федерального, регионального
уровней, ведомственной, локальной документации, регулирующих организацию и проведение внутреннего контроля
качества и безопасности в медицинских организациях
формирование корпоративной культуры безопасности в медицинской организации
активное вовлечение пациентов в процесс оказания медицинской помощи
стандартизация процессов медицинской деятельности и гармонизация с требованиями международных стандартов
качества
непрерывное развитие персонала - включение в образовательные программы мультидисциплинарных вопросов
обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности
мультидисциплинарный подход - формирование рабочих групп из специалистов разных профилей, направлений
деятельности
применение риск-ориентированного подхода к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности
учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности
унификация инструментария в рамках отдельных направлений деятельности для проведения оценки (аудита) качества и
безопасности медицинской деятельности медицинской организации
обоснованность решений по совершенствованию медицинской деятельности по результатам внутреннего контроля

46.

Унифицированная система внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
Разработаны:
листы оценки по 11 основным направлениям обеспечения качества
и безопасности медицинской деятельности в медицинской
организации (стационаре)
перечень основных и дополнительных мероприятий по внедрению
системы внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в медицинской организации
рекомендации
к
организации
мультидисциплинарных рабочих групп
и
деятельности
минимальный перечень стандартных операционных процедур
рекомендации по оценке и формированию
культуры безопасности пациентов
корпоративной
опросники медицинского персонала и пациентов по вопросам
качества и безопасности медицинской деятельности
формы мониторинга статистических данных, характеризующих
качество и безопасность медицинской деятельности
• комплекс
методик
оценки
качества
и
безопасности медицинской деятельности технология проведения аудита
• инструментарий внедрения - стандартные
операционные процедуры
• план
корректирующих
мероприятий
для
устранения
несоответствий
и
улучшения
деятельности
• единый алгоритм внешних проверок качества и
безопасности медицинской деятельности, что
способствует снижению конфликтности между
проверяемыми и проверяющими организациями
рекомендации по организации и проведению аудита медицинской
деятельности
Разработанные инструменты и технологии апробированы и валидированы экспертами в области внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности

47. География проекта внедрения

65 стационаров
География проекта внедрения
57 поликлиник
5 стоматологий
2 станции скорой
помощи
7 лабораторий
138
2 центра диализа
успешно внедрили
54 субъекта
374 МО в проекте

48. Проблемы, выявленные в ходе реализации проекта по внедрению Предложений Росздравнадзора

− Недостаточное развитие культуры безопасности, акцент только на контроль, на
поиск и наказание виновных, а не решение системных проблем
− Проблема недостатка знаний по управлению качеством у руководителей и
медицинских работников (как улучшать что-то, не зная как?)
− Отсутствие единых квалификационных требований к специалистам,
осуществляющим внутренний контроль
− Проблема сбора реальных показателей эффективности, безопасности и качества
(как улучшать то, не зная, что)
− Формализм в вопросах внедрения системы управления качеством. Избыточное
документирование без осуществления изменений в практике
− Низкая эффективность управления ресурсами
− Игнорирование процессного и системного подходов

49.

Результаты внедрения проекта
Экономические результаты
Клинические результаты
Снижение показателей летальности
Увеличение показателей удовлетворенности пациентов
качеством оказываемой медицинской помощи
Снижение временных затрат при принятии клинических
решений, основанных на локальных клинических протоколах
Сокращение количества ошибочных диагностических
исследований и назначений лекарственных препаратов
СНИЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК В 2 РАЗА
Снижение сумм штрафных санкций надзорных органов
Уменьшение количества дублируемых диагностических
исследований
Оптимизация использования расходных материалов
Увеличение эффективности оборота койки
Повышение удовлетворенности персонала
Снижение текучести кадров
За 2016-2022 гг.:
180
более 500
369
Привлечено профильных
экспертов
Проведено образовательных семинаров
и тренингов на рабочих местах
Проведено внешних
оценок (аудитов)
более
26 000
Обучено специалистов в
медицинских организациях

50. РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДНЕНИЮ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

51.

info@vniiimt.ru
Иванов Игорь Владимирович,
Генеральный директор