4.57M

Category:

medicine

Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни. Характеристика. Изготовление. Отпуск. Хранение

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
трижды Лауреат премии Правительства
Российской Федерации в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных
организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Раздел 5.4. Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года
жизни
Тема лекции: Лекарственные формы для новорожденных и детей первого
года жизни. Характеристика. Изготовление. Отпуск. Хранение.

2.

Лекарственные формы для
новорожденных детей и детей
первого года жизни

3.

План
1. Анатамо-физиологические особенности
детского организма
2. Требования к лекарственным формам для
новорожденных и детей 1 года жизни
3. Характеристика детских лекарственных
форм
4. Особенности изготовления,отпуска и
хранения.

4.

1. Анатомо-физические особенности детского
организма
Отличие детского организма от взрослого:
1. Содержание воды в организме новорожденного почти на 20%
больше, чем у взрослого
2. Частота пульса у новорожденного составляет 140 ударов в
минуту, у взрослого 60-80
3. Полный оборот крови у новорожденного совершается за 12
секунд, у взрослого за 22 секунды
4. Не все системы организма достаточно сформированы
5. Повышен обмен веществ
6. Недоразвиты ферментные и гормональные системы, что
влияет на биотрансформацию лек.средств в организме
7. Снижена функциональная деятельность печени
8. Несовершенна выделительная система почек
9. Значение кислотности желудочного сока у новорожденных и
детей до 3 лет непостоянно

5.

1. Анатомо-физические особенности детского
организма
10. Понижена степень связывания лексредств белками
плазмы крови, вследствие этого высока их
концентрация в крови, органах и тканях
11. Кожа новорожденного обладает высокой
всасывающей способностью, что увеличивает
возможность резорбтивного действия лек. средств
12. Высокая чувствительность к боли, неприятному
вкусу, запаху лек.средств
13. Организм ребенка очень чувствителен к
микроорганизмам, т.к. не полностью сформирован

6.

2. Требования к детским лек.формам
1. Использование фарм.субстанций, которые прошли
клинические испытания и разрешены к применению у
взрослых
2. Точность дозирования лек.средств в зависимости от
возраста ребенка
3. Высокая биологическая доступность
4. Удобство применения (в минимальной степени
травмировать психику ребенка)
5. Вспомогательные вещества: индифферентные,
желательно натуральные продукты, разрешенные к
применению и их содержание должно быть
минимальным
6. Особые требования к упаковке
7. Микробиологическая чистота

7.

8.

3. Характеристика детских лекформ
3.1.Пероральные лекформы
Преимущества:
- Естественность введения
- Удобство
- Точность дозирования
Особенность: требуется улучшение вкуса и
запаха лек.средства.

9.

Особенности пероральных лек.форм
для детей:
1. Нежелательно назначать детям до 7 лет
таблетки, гранулы и другие твердые вещества
во избежании несчастных случаев.
Т.е рекомендуется назначать ЖЛФ.
2.
Предпочтительнее
использовать
пероральные жидкие лекарственные формы с
улучшенным вкусом и запахом (растворы,
таблетки и гранулы для изготовления
раствора, суспензии, эмульсии, сиропы).

10.

Особенности пероральных лекформ
для детей:
3.
Для детей более старшего возраста
используют и твердые лек.формы в
соответствующих возрастных дозировках
4. При приеме порошков – их растворяют в
кипяченой воде (но не с чаем, вареньем,
сиропом, молоком). Об этом необходимо
предупреждать при выдаче.

11.

12.

3.2. Ректальные лек.формы
Преимущества:
- интенсивность всасывания
- быстрота наступления терапевтического
эффекта
- точность дозирования
- уменьшается число отрицательных
побочных эффектов, в т.ч. аллергических
- не нуждаются в коррекции запаха и вкуса

13.

3.2. Ректальные лекформы
В педиатрии используют:
- суппозитории (наиболее распространенная
лекформа.
Масса суппозиториев для детей должны
быть от 0,5 до 1,5г. (Технология как у взрослых)
- ректальные капсулы
- мази
- микроклизмы

14.

3.3. Лек. формы для лечения заболеваний
кожи и ухода за кожей детей
1. Предпочтительнее использовать присыпки,
растворы,
пенные
и
пенообразующие
аэрозоли в индивидуальных баллонах,
которые позволяют производить обработку
кожи без соприкосновения к ней.
2. Мази – для избежания передозировки лучше
использовать тубы с аппликаторами для более
точного дозирования.
Особое внимание уделяется основам.

15.

3.5. Капли для носа
Капли для носа должны содержать
меньшую концентрацию лек. средства, не
оказывать раздражающего действия на
слизистую носа, должны иметь приятный
вкус и запах.

16.

3.6. Ингаляционные лек.формы
Аэрозоли не рекомендуют применять
детям в возрасте до 5 лет, т.к.
ингаляционный способ введения лек.
средств
вызывает
механическое
и
химическое раздражение аэрозольными
частицами верхней части гортани и
носоглотки.

17.

3.7. Инъекционные лек. формы
При введении – у детей может
возникнуть нерво-психологическая травма.
Поэтому используют в детской практике
для оказания экстренной помощи и при
лечении тяжелобольных детей.
Технология изготовления – общая.

18.

Приказы, регламентирующие
приготовление детских лек. форм
1.
Особенности
технологии
изготовления
лекарственных препаратов в виде различных
лекарственных форм, предназначенных для
новорождённых детей и детей до 1 года, указаны в
ГФ15 ОФС «Лекарственные препараты аптечного
изготовления для детей».
2.
МЗ РФ ПРИКАЗ от 22 мая 2023 года N 249н

19.

Требование стерильности предъявляется к лекарственным препаратам для
применения в педиатрической практике, изготовленным в виде следующих
лекарственных форм:
- лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года (порошки,
растворы, суспензии, мази, капли глазные, растворы для инъекций, растворы
для инфузий и др.);
- лекарственные формы для парентерального применения (растворы для
инъекций, растворы для инфузий и др.);
- лекарственные формы для офтальмологического применения (капли
глазные, растворы для промывания/орошения глаз, мази глазные и др.);
- лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раневые и
ожоговые поверхности (растворы, порошки и др.), включая растворы для
орошения ран и поверхностей (например, во время хирургических операций),
растворы для орошения полостей тела (желудка, мочевого пузыря и др.);
- лекарственные формы лекарственных препаратов, содержащих
антибиотики (порошки, растворы, капли, мази, капли глазные, мази глазные и
др.).
Растворы лек. средств, вспомогательные вещества и лекарственные средства,
выдерживающие стерилизацию, стерилизуют.
Не выдерживающие стерилизацию, готовят асептическим методом.

20.

Особенности технологии лек. форм для
новорожденных и детей первого года жизни
Порошки. Дозированные порошки для приёма внутрь
готовят в асептических условиях с использованием
фармацевтических субстанций, готовых лекарственных
препаратов и вспомогательных веществ надлежащего
качества.
Если количество фармацевтической субстанции
(действующего
вещества)
на
всю
массу
изготавливаемого порошка составляет менее 0,05 г, то
для изготовления порошка используют тритурацию
фармацевтической
субстанции
(лекарственного
препарата) – её смесь с лактозой моногидратом
(молочным сахаром) или другими вспомогательными
веществами в соотношении 1:10 или 1:100.

21.

Особенности технологии лек. форм для
новорожденных и детей первого года жизни
Порошки. Недозированные порошки предназначены для
наружного применения в виде присыпок.
При их изготовлении должна быть обеспечена необходимая
степень измельчения всех ингредиентов и однородность их
смешивания, если порошок сложный.
Термостойкие вещества (трибромфенолята висмута и
висмута оксида комплекс (ксероформ), цинка оксид, тальк и др.)
подвергают стерилизации, термолабильные вещества (крахмал и
др.) добавляют в асептических условиях.
Присыпки с термостойкими веществами помещают в
ёмкость для отпуска и в открытом виде стерилизуют горячим
воздухом (воздушная стерилизация) в соответствии с режимами
стерилизации с последующей укупоркой ёмкостей стерильными
пробками в асептических условиях.

22.

Таблица 1 – Режимы стерилизации лекарственных форм
аптечного изготовления в виде порошков, предназначенных
для лечения новорождённых и детей до 1 года

23.

24.

Особенности технологии, лек. форм для
новорожденных и детей первого года жизни
Растворы.
Растворы для приёма внутрь и для наружного применения готовят
массо-объёмным методом (ОФС «Нестерильные лекарственные
препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»),
на воде очищенной, отвечающей требованиям ФС «Вода очищенная»;
в некоторых случаях, например, для растворов аскорбиновой кислоты,
вода очищенная должна быть свежепрокипячённой.
Растворы для приёма внутрь, как правило, не должны содержать
стабилизаторов, антимикробных консервантов и других
вспомогательных веществ. (исключение р-р новокаина 0,25%).
После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы,
укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками по
обкатку.
Растворы, содержащие термостойкие вещества, подвергают
стерилизации насыщенным паром под давлением (автоклавирование)
при 120С в соответствии с режимом стерилизации.
Растворы для приёма внутрь, содержащие термолабильные
вещества (аскорбиновая кислота и др.) стерилизуют текучим паром ( при
100 градусах С – 30 мин.)

25.

26.

27.

Особенности технологии, лек. форм для
новорожденных и детей первого года жизни
В медицинские организации растворы отпускаются
в объемах индивидуального использования (10-20мл).
Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на
несколько детей, но не более 200мл при условии их
одномоментного использования.
в медицинских организациях вскрытые флаконы с
растворами для новорождённых детей хранению не
подлежат. Вскрытые флаконы с растворами в ЛПУ
используют немедленно.
Доставка растворов в ЛПУ – в промаркированной
таре
(которую
можно
стерилизовать
или
дезинфицировать).

28.

Особенности технологии, лек. форм для
новорожденных и детей первого года жизни
По
индивидуальным
рецептам
растворы для внутреннего применения
отпускаются в объеме не более 100мл.
После вскрытия флаконы с растворами
для новорождённых детей должны быть
использованы в течение 2 суток, при
условии хранения их при температуре не
выше 8 °С.

29.

Особенности технологии, лек. форм для новорожденных
и детей первого года жизни
Димедрол (Дифенгидрамин)
Следует воздержаться от применения в родильных домах 0,02%
раствора димедрола (способен угнетать ЦНС).
ВРД 0,002 для детей до 6 мес.
Фасовку 0,02% раствора димедрола следует производить в объеме не
более 10 мл.
0,02 в 100мл
0,002 в 10мл

30.

Растворы для наружного применения
Растворы для наружного применения, в т. ч. содержащие
термолабильные вещества (калия перманганат, серебро
коллоидное (колларгол), серебра протеинат (протаргол),
водорода пероксид и др., готовят в асептических условиях
на стерильной воде очищенной и разливают в стерильные
флаконы.
В табл.3 приведены условия изготовления и режимы
стерилизации некоторых растворов для наружного
применения, предназначенных для лечения новорождённых
детей и детей до 1 года.

31.

Таблица 3 – Режимы стерилизации лекарственных форм
аптечного изготовления в виде растворов для наружного
применения, предназначенных для лечения
новорождённых детей и детей до 1 года

32.

33.

5. Особенности технологии лек. форм для наружного
применения, предназначенных для лечения новорождённых
детей и детей до 1 года в условиях аптеки
Борная кислота запрещена в применении
Салициловая кислота в мазах до 1%

34.

5. Особенности технологии лек. форм
для наружного применения, предназначенных для лечения
новорождённых детей и детей до 1 года
• Мази.
Мази для наружного применения готовят в асептических
условиях по общим правилам изготовления мазей
(ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного
изготовления в виде мягких лекарственных форм»), с
использованием, по возможности, стерильных ингредиентов,
входящих в состав мазей.
• Суппозитории.
Суппозитории ректальные готовят в асептических условиях
по общим правилам (ОФС «Нестерильные лекарственные
препараты аптечного изготовления в виде твёрдых
лекарственных форм»), используя в качестве суппозиторной
основы преимущественно масло какао. Форма и размер
суппозитория должны быть указаны в рецепте, как правило,
суппозитории для детей имеют массу 0,5–1,5 г.

35.

Особенности технологии для лечения новорождённых детей
и детей до 1 года в условиях аптеки
Масла. Для наружного применения с целью обработки
кожных покровов используют масла растительные жирные
(персиковое, оливковое и др.) и масла минеральные
(вазелиновое).
Масла стерилизуют в бутылках стеклянных для крови,
трансфузионных и инфузионных препаратов ёмкостью 50 мл,
укупоренных
резиновыми
пробками,
обкатанных
алюминиевыми колпачками; стерилизуют при 180 °С в течение
30 мин горячим воздухом (воздушная стерилизация).

36.

5. Особенности технологии для лечения новорождённых
детей и детей до 1 года в условиях аптеки

37.

Глазные капли
Глазные капли должны содержать меньшую концентрацию лек.
средства, не оказывать раздражающего действия на слизистую глаза.
ГФ 15. Капли глазные. Капли глазные, предназначенные для
лечения новорождённых детей и детей до 1 года готовят в
асептических условиях в соответствии с ОФС «Стерильные
лекарственные препараты аптечного изготовления».
Капли глазные, представляющие собой раствор серебра
коллоидного (колларгола) 2 % или 3 %, предназначенные для лечения
новорождённых детей и детей до 1 года, готовят в асептических
условиях по правилам изготовления растворов защищённых коллоидов
(ОФС
«Нестерильные
лекарственные
препараты
аптечного
изготовления
в
виде
жидких
лекарственных
форм»)
–
фармацевтическую субстанцию предварительно измельчают в
стерильной ступке, затем смешивают со стерильной водой очищенной
и фильтруют через бумажный обеззоленный фильтр в стерильный
флакон для отпуска.
Капли глазные аптечного изготовления состава «Раствор серебра
коллоидного (колларгола) 2 % или 3 %» хранят в защищённом от света
месте в течение 30 суток.

38.

Маркировка (ГФ15)
1.
2.
3.
4.
5.
Все предусмотренные надписи должны быть нанесены на
основную этикетку, имеющую соответствующее оформление в
зависимости от способа применения лекарственного препарата в
педиатрической практике с учётом возраста ребёнка.
Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления
для детей в виде внутриаптечной заготовки может быть напечатана
типографским способом, написана от руки, нанесена штампом или с
использованием печатающих устройств.
Кроме обязательных предупредительных надписей маркировка
лекарственных препаратов аптечного изготовления для детей
должна содержать дополнительные предупредительные надписи.
На упаковке стерильного лекарственного препарата аптечного
изготовления для детей - должна быть надпись «Стерильно» или
«Приготовлено асептически».
Предупредительные надписи на упаковках лекарственных
препаратов для детей должны содержать текст: «Детское», «Для
новорождённых», а также дополнительные предупредительные
надписи в зависимости от вида лекарственной формы.

39.

40.

English Русский Rules