Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика. Методы стерилизации

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и
ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика.
Методы стерилизации

2. Изготовление стерильных и асептических лекформ Растворы для инъекций Тема лекции: Стерильные и асептические лекарственные

формы. Характеристика. Методы стерилизации.

3. Характеристика стерильных лекформ

Стерильными называются такие лекформы, в
которых уничтожены микроорганизмы и их
споры.
Изготавливаются в условиях, обеспечивающих
максимальную защиту от попадания в них
микроорганизмов (в асептических условиях).

4. Характеристика стерильных лекформ

Стерильные лекарственные препараты могут быть
изготовленные заранее в виде внутриаптечной заготовки.
При
изготовлении
стерильных
лекарственных
препаратов
аптечного
изготовления
могут
быть
использованы стерильные концентрированные растворы,
предназначенные
для
изготовления
лекарственных
препаратов для офтальмологического применения, для
новорождённых детей и детей до 1 года.

5. НТД по изготовлению стерильных и асептических лекформ

1.ГФ XV ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»
2.ГФ XV ОФС .1.4.1.0007 «Лекарственные формы для парентерального применения»
3.ГФ XV ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»
4.Приказ МЗ РФ №249 н от 22.05.2023 « Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность»
5. Постановление №44 от 24.12.2020 Главного санитарного врача РФ Об утверждении санитарных правил
СП.2.1.3678-20 « Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий,
сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов,
осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
6. Приказ №1094н от 24.11.2021 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм
рецептурных бланков, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков и
рецептов, содержащих наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления,
распределения , регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе
в форме электронных документов».
7. Приказ №706-н «Инструкция по организации хранения лек.средств»
8. Приказы МЗ Свердловской области, информационные письма и т.д.

6. Стерильными должны быть

1. Лекарственные формы для парентерального применения (растворы для
инъекций, растворы для инфузий и др.);
2. Лекарственные формы для офтальмологического применения (капли глазные,
растворы для промывания глаз, растворы для орошения глаз, мази глазные и др.);
3. Лекарственные формы для новорождённых детей и детей до 1 года (порошки,
растворы, суспензии, мази, капли глазные, растворы для инъекций, растворы для
инфузий и др.);
4. Лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раневые и ожоговые
поверхности (растворы, порошки и др.), растворы для орошения (мочевого
пузыря, желудка, и др.);
5. Лекарственные формы лекарственных препаратов, содержащих антибиотики
(порошки, растворы, капли, мази, капли глазные, мази глазные и др.).
6. Лекарственные средства для внутреннего применения для детей до 14 лет,
изготавливаемые для стационаров.

7. Инъекционные лекформы

Это лекарственные средства для парентерального применения:
1. Стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии
2. Сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые
растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
3. Мягкие лекформы: гели для инъекций, гели для подкожного введения.

8. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным растворам. Растворы для инфузий –

Растворы для парентерального применения объемом
100 мл и более относятся к инфузионным растворам.
Растворы для инфузий – стерильные растворы, предназначенные для
парентерального применения, путем, как правило, медленного, часто
капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных
систем в значительном объеме.

9. Положительные стороны инъекционных лекформ

1. Быстрота действия
2. Лекарственное средство вводится в организм, минуя ЖКТ
и не подвергается разрушительному действию ферментов и
действию печени.
3. Точность дозировки
4. Возможность локализации действия (местная анестезия)
5. Отсутствие действия ЛС на органы вкуса и обоняния
6. Возможность введения препарата больным в
бессознательном состоянии

10. Отрицательные стороны инъекционных лекформ

1. Нарушение целостности кожных покровов и
болезненность при введении
2. Возможность внесения инфекции
3. Необходим мед.персонал и специальная аппаратура
4. Возможность эмболии (закупорки твердыми
веществами или пузырьками воздуха мелких
кровеносных сосудов)

11. Стерилизация

– это процесс освобождения объектов (лекарственных
средств, вспомогательных веществ, оборудования, упаковки,
воздушной среды и др.) от всех видов и форм
жизнеспособных микроорганизмов.
Стерилизация является обязательным технологическим
этапом производства, стерильных лекарственных средств,
обеспечивающая им стерильность.
Под стерильностью понимают отсутствие всех видов и форм
жизнеспособных микроорганизмов

12. Стерилизация

Выбор метода стерилизации зависит от чувствительности
стерилизуемого объекта к действию стерилизующего агента,
эффективности воздействия стерилизующего агента на
микроорганизмы.
Применяемый метод стерилизации должен обеспечить сохранение
эффективности и безопасности лекарственного препарата
аптечного изготовления.
Контроль параметров и эффективности методов стерилизации
осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов,
химических и биологических тестов.

13. Фармакопейные методы стерилизации

Фармакопейные методы стерилизации
Термические
Химические
Стерилизация
фильтрованием
паровой
воздушный
газами
стерилизация
растворами
Радиационный
метод
стерилизации

14. 1. Термические методы стерилизации

В аптечной практике чаще всего используют
термические методы стерилизации.
Воздействие высокой температуры вызывает
необратимую коагуляцию протоплазмы,
пирогенетическое ее разрушение и ведет к
повреждению ферментных систем микробной клетки.

15. 1.1 Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах – автоклавах.
Стерилизующий агент - насыщенный водяной пар.

16.

Стерилизацию осуществляют насыщенным водяным паром:
а) при избыточном давлении 0,11 МПА (мегапаскалей), и t
120C
б) при избыточном давлении 0,2 МПА и t 132C
Для максимальной эффективности процесса стерилизации
необходимо полное удаление воздуха из стерилизационной
камеры и обрабатываемых объектов и правильное
размещение последних, обеспечивающих свободное
проникновение к ним пара.
Разгрузку парового стерилизатора (автоклава) можно производить не
ранее, чем через 20-30 минут.

17.

-
Обслуживание автоклавов производится:
Лицами старше 18лет
Прошедшими медосмотр
Прошедшими обучение, аттестацию и инструктаж
по безопасному обслуживанию автоклавов

18. Стерилизация паром при t 120С рекомендуется для растворов леквеществ:

Объем образца, мл
Минимальное
время
стерилизационной
выдержки, мин
До 100
8
От 100 до 500
12
Свыше 500 до 1000
15

19. Стерилизация насыщенным паром под давлением

а) Проводят в герметично укупоренных, предварительно
простерилизованных флаконах или ампулах.
б) Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при
120С-2 часа.
в) Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и
вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, фильтровальная
бумага, пергамент, спецодежда и др):
120С – 45мин
132С – 20мин
г) изделия из резины 120С -45мин

20.

Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках или в
двухслойной упаковке из бязи, пергамента
После вскрытия упаковки содержимое должно быть использовано в
течении 24 часов
Срок сохранения стерильности изделий в упаковке 3 дня (72часа).

21. 1.2 Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Стерилизацию проводят сухожаровых шкафах.
Стерилизующий агент сухой горячий воздух.

22. Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Осуществляется при t – 160С, 180С или 200С.
а) Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора (н-р
ступки), установки для стерилизующего фильтрования стерилизуют
180С - 60мин
160С – 2,5 часа
Стерилизацию проводят: в упаковке из бумаги (влагопрочной), или без
упаковки в открытых емкостях
Изделия простерилизованные в упаковке хранятся 3 суток, без
упаковки – должны быть использованы сразу.
Аптечную посуду вынимают после снижения t до 60-70С и сразу
закрывают стерильными пробками. Хранят в асептических условиях не
более 24 часов.

23. б) Термостойкие порошкообразные вещества (натрия хлорид, цинка оксид, тальк, белая глина и др) – в банках не более 200,0 и

высотой слоя 5-7см)
Масса образца, г
До 25
От 25 до 100
Свыше 100 до 200
Температура
Мин. время
стерилизационной
выдержки, мин
180
200
180
200
180
200
30
10
40
20
60
30

24. в) Минеральные и растительные масла, мазевые основы (обвязка 2 слоя пергамента)

Масса образца, г
До 100
От 100 до 500
Температура
180
200
180
200
Мин. время
стерилизационной
выдержки, мин
30
15
40
20

25. 1.3. Стерилизация текучим паром

Метод не Фармакопейный, применяется- если это
единственно возможный способ стерилизации в
соответствии с НТД.
Осуществляется в стерилизаторе, инфундирностерилизационном аппарате, можно в автоклаве при
открытом паро-спусковом кране t 100С – 30-60минут

26. 1.3. Стерилизация текучим паром:

Крупноемкие баллоны
допускается обеззараживать
после мытья пропариванием
острым паром в течение 30 мин.
После обработки емкости
закрывают стерильными
пробками или обвязывают
стерильным пергаментом и
хранят в условиях,
исключающих их загрязнение, не
более 24 часов.

27. 2. Химические методы стерилизации

Проводят газами или растворами.
При химическом методе стерилизации уничтожение
микроорганизмов и их спор происходит с помощью
химических веществ (антисептиков), консервантов.

28. 2.1 Газовая стерилизация

Стерилизацию проводят в газовых стерилизаторах или
микроанаэростатах.
Стерилизующий агент оксид этилена в смеси с инертными газами

29. Стерилизация газами

Применяется в случае если невозможно использовать
другие методы.
Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из
полиэтиленовой пленки, пергамента и др.
Метод рекомендован для изделий из резины,
полимерных материалов, стекла, металла.

30. 2.2. Стерилизация растворами

Стерилизацию проводят растворами антисептиков перекиси
водорода и надкислот.
2.2.1 Стерилизация 6% перекисью водорода
а) t раствора не менее 18С, время стерилизационной выдержки
6 часов.
б) t раствора 50С, время стерилизационной выдержки 3 часа.
2.2.2. Стерилизация 1% раствором дезоксона-1
(надуксусная кислота).
) t раствора не менее 18С, время стерилизационной выдержки
45 мин.

31.

Химическую стерилизацию растворами проводят в
закрытых емкостях, при полном погружении изделия в
раствор. После этого изделие должно быть промыто
стерильной водой в асептических условиях.
Метод рекомендуется для изделий из полимерных
материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов.

32. 3.Стерилизация фильтрованием

Стерилизация проводится с использованием мембранных
фильтров (типа сито) с размером пор не более 0,22 мкм и
глубинных фильтров. Они способны удалить большинство
бактерий, их спор и плесневых грибов. Необходимо использовать
фильтры с минимальным отделением волокон.

33.

Фильтрованием стерилизуют растворы термолабильных
веществ.
Стерилизацию фильтрованием и разлив раствора проводят в
асептических условиях в ламинарном потоке стерильного
воздуха. Эффективность стерилизации фильтрованием
проводят высевом пробы фильтрата в питательную среду.

34. 4.Радиационный метод

Стерилизация осуществляется путем облучения продукта
ионизирующим излучением.
Стерилизующий агент гамма-излучение.
Облучение объектов производят в конечной упаковке на гаммаустановках и других источниках ионизирующего излучения.

35.

Радиационный метод стерилизации рекомендован для,
стерилизации
лекарственного
растительного
сырья,
лекарственных растительных препаратов, изделий из
пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке,
перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и
других
видов
медицинской
продукции
(шприцы,
инъекционные иглы, катетеры, системы для переливания
крови, шовный материал, хирургические инструменты и т.д.)

36. Стерилизация УФ излучением

Не фармакопейный метод. Стерилизация осуществляется с
помощью УФ – излучателей (ламп). Данный метод
используют для стерилизации помещений и оборудования, а
также рецептурных бланков и требований.

37. Стерилизация УФ излучением

Источником ультрафиолетового излучения являются бактерицидные лампы
(облучатели). Различают облучатели настенные ОБН-150 устанавливают из расчета
1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб.
м.; передвижной ОБП- 450 с открытыми лампами для быстрого обезвреживания
воздуха в помещении объемом до 100 куб. м.
Правила эксплуатации бактерицидных ламп:
Открытые (неэкранированные) бактерицидные лампы применяются в отсутствие
людей в перерывах между работой, ночью или за 1-2 часа до начала работы.
Длительное пребывание в указанном помещении возможно только через 15 минут
после отключения.
Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая
экранированные лампы в спец. арматуре на высоте 2 метров от пола. Необходимо
учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале,
фиксируя время включения лампы. Ультрафиолетовые лучи применяются для
санации воздуха, стен, потолков, оборудования помещения, стерилизации
поступающих рецептов. Для стерилизации жидкостей не используют, так как через
обычное стекло не проходит бактерицидная часть ультрафиолетовых лучей.

38.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и
ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика.
Методы стерилизации