Стерильные и асептические лекарственные формы. Асептика. Создание асептических условий

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и
ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стерильные и асептические лекарственные формы. Асептика. Создание
асептических условий.

2. Асептика. Создание асептических условий. Понятие о пирогенных веществах. Требования к фармацевтическим субстанциям. Тара.

Укупорочные средства.

3.

Асептика – комплекс мероприятий,
направленных на предотвращение микробного
загрязнения на всех этапах технологического
процесса изготовления лекарственных форм.

4. В асептических условиях изготавливают:

- инъекционные растворы и растворы для инфузий, т.к. их способ введения связан
с нарушением защитных барьеров организма
- глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет
повышенную чувствительность к микроорганизмам
- лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран – из-за
чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам
- растворы для орошения ( желудка, мочевого пузыря и т.д.)
- лекарственные формы для новорожденных – из-за низкой сопротивляемости
детского организма к инфицированию
- лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их
активности в присутствии микроорганизмов
-получают воду очищенную, воду для инъекций,
-готовят концентрированные растворы для бюреточной системы
- внутриаптечную заготовку.

5. Организация асептической работы в аптеке

К технологическому процессу изготовления стерильных лекарственных
препаратов предъявляются особые требования, направленные на
сведение к минимуму их загрязнения микроорганизмами, механическими
частицами, пирогенами.
Основными источниками загрязнения лекарственных форм являются:
-помещения,
-технологическое оборудование,
-воздух,
-обслуживающий персонал,
-вспомогательный материал,
-посуда,
-лекарственные средства и вспомогательные вещества,
-растворители.

6. Организация асептической работы в аптеке

Все стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления должны быть получены в
условиях асептического изготовления с соблюдением требований к помещениям,
оборудованию, персоналу, материалам (фармацевтическим субстанциям, вспомогательным
веществам, вспомогательным материалам и др.), методам стерилизации, системе
упаковки/укупорки
и
другим
требованиям,
установленным
действующим
законодательством.
В зависимости от физико-химических и других свойств компонентов, входящих в состав
лекарственного препарата, стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
подразделяют на:
- лекарственные препараты, которые подлежат финишной (окончательной) стерилизации в конечной
упаковке;
- лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации в конечной
упаковке, они изготавливаются в асептических условиях с соблюдением всех мероприятий для
обеспечения стерильности.

7. Требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Асептический блок - территория аптеки, специально
сконструированная, оборудованная и используемая таким
образом, чтобы снизить проникновение, образование и
задержку в ней микробиологических и других
загрязнений.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом
пространстве устройство, предотвращающее
проникновение механических частиц или
микроорганизмов, или замкнутое пространство между
помещениями различной чистоты, отделенное от них
дверьми.

8. Требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Помещение асептического блока размещено в изолированном отсеке.
Асептический блок отделяется от других помещений производства
шлюзами. Перед входом в асептический блок лежит резиновый
коврик, смоченный дезинфицирующим средством. Блок состоит из
трех
комнат:
предасептической
(тамбур),
асептической
и
стерилизационной.
Минимальный набор помещений:
1. ассистенская-асептическая (со шлюзом)- для изготовления, фасовки,
контроля и оформления лекформ;
2.стерилизационная,
которая
может
быть
совмещена
с
дистилляционной.

9.

10.

11. Требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Ламинарный поток воздуха- однонаправленный поток
воздуха , движется через рабочую чистую зону в одном
направлении ( чаще всего, сверху вниз), сразу удаляя все
взвешенные в воздухе загрязнения. Ламинарный поток
воздуха поглощает воздух с бактериями, занесенный
персоналом.

12.

13.

14.

15.

16. Понятие о пирогенных веществах

Пирогенные вещества - это продукты жизнедеятельности и
распада микроорганизмов. Они относятся к соединениям типа
полисахаридов и белков. При контроле качества
инъекционных лекарственных средств практическое значение
имеют бактериальные эндотоксины, которые являются
фрагментами внешней стенки грамотрицательных бактерий.
Присутствие этих веществ может вызвать у больного при
введении пирогенную реакцию: повышение температуры тела,
озноб и другие болезненные реакции.
Пирогенные вещества не перегоняются с водяным паром, но
могут попасть в дистиллят с каплями не перегнанной воды.

17. Требования к лекарственным средствам для изготовления инъекционных лекформ

Лекарственные средства применяемые для изготовления инъекционных лекформ
должны быть высокого качества, т.е. соответствовать требованиям НТД (ГФ, ГОСТ,
ФС, ВФС). Для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий,
растворов для орошения (мочевого пузыря, желудка) используют
фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е. имеющие указание: «Для
производства лекарственных препаратов для парентерального применения».
В отношении некоторых веществ ГФ предъявляет дополнительные требования:
А) антибиотики для инъекционных растворов должны испытываться на пирогенность,
стерильность, токсичность, отсутствие веществ гистаминного действия.
Б) магния сульфат испытывают на отсутствие марганца.
В) гексаметилентетрамин дополнительно испытывают на отсутствие солей аммония.
Г) кальция хлорид проверяют на отсутствие солей железа
Д) глюкоза должна обладать повышенной степенью чистоты.

18. Требования к лекарственным средствам для изготовления инъекционных лекформ

В качестве вспомогательных веществ для аптечного изготовления стерильных
лекарственных препаратов для парентерального применения могут быть
использованы стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, улучшающие
растворимость, эмульгаторы
и другие вспомогательные вещества
(ОФС «Вспомогательные вещества»).
Лекарственные формы для инъекций с объемом введения в одноразовой дозе
более 15 мл,
а также лекарственные формы для внутриполостных,
внутрисердечных, внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к
спинномозговой жидкости и предназначенных для новорожденных, не должны
содержать антимикробных консервантов.
Не допускается изготовление растворов для инъекций и растворов для
инфузий из готовых лекарственных препаратов!

19. Хранение ЛС , применяемых для изготовления стерильных лекформ

1. В отдельных штангласах с притертыми пробками
2. В плотно закрывающихся шкафах, в условиях исключающих их загрязнение.
3.При переносе фармацевтических субстанций в аптечную упаковку (штангласы)
должны быть указаны определенные данные (например, наименование, номер
серии завода-изготовителя и др.) и дополнительная надпись «для стерильных
лекарственных препаратов».
4. Перед заполнением новыми порциями лекарственных средств штангласы моют
и стерилизуют.
Примеры стерилизации лекарственных веществ:
- Натрия хлорид для освобождения от пирогенных веществ стерилизуют 180℃ –
2 часа при высоте слоя 6-7см
- Новокаин для спинномозговой анестезии 120℃ 1 часа при высоте слоя 0,5-1см.

20. Тара для отпуска растворов для инъекций и инфузий

Система упаковки/укупорки во всех возможных случаях стерилизации
должна обеспечивать стерильность лекарственного препарата в течение
всего срока годности.
Для расфасовки и отпуска стерильных растворов используют:
-бутылки и флаконы из нейтрального стекла марки НС-1 и НС-2.
Для растворов со сроком хранения не более 2-х суток допускается
использование флаконов из щелочного стекла типа АБ-1 после их
предварительной обработки.
• Лекарственные формы для парентерального применения выпускают в стерильных однодозовых
(ампулы, картриджи, предварительно наполненные шприцы, индивидуальная упаковка
имплантатов и др.) или в многодозовых (бутылки, флаконы и др.) упаковках, герметично
укупоренных, с контролем первого вскрытия.
• Лекарственные формы для парентерального применения, предназначенные для внутриполостных,
внутрисердечных, внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой
жидкости, должны выпускаться только в однодозовых упаковках.

21.

22. Укупорочные материалы

Для укупоривания инъекционных и инфузионных
растворов со сроком годности до 3 месяцев следует
использовать пробки из резин марок: 52-599/3
(голубые) - самые перспективные, 52-369/1 (черные).
52-599/1 (серые). И-51-2 (серые) - нельзя укупоривать
масляные растворы.
Запрещены для укупорки инъекционных и
инфузионных растворов пробки 25-П (красные) из-за
высокой токсичности. Пробки из резины всех марок с
проколами повторно использовать запрещается.
При укупоривании инъекционных и инфузионных
растворов для укрепления пробок следует
использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с
просечкой (отверстием) диаметром 12- 14 мм.

23.

Упаковка стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления должна обеспечивать
стерильность.
Растворы для инъекций, растворы для инфузий, растворы для орошения, растворы для
промывания/орошения глаз и другие стерильные растворы для местного или наружного
применения:
Первичной упаковкой стерильных растворов аптечного изготовления, как правило, являются
стерильные флаконы, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов,
укупоренные резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками, или двумя колпачками,
или с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками. Резиновые пробки должны быть
достаточно эластичными, прочными, чтобы в случае прокалывания их иглой сохранялась целостность и
обеспечивалась герметичность упаковки после извлечения иглы из укупорочного средства (в случае
многодозовой упаковки).
Для стерильных растворов небольшого объёма в качестве первичной упаковки могут быть
использованы флаконы из трубки стеклянной (из дрота), укупоренные резиновыми пробками, обжатые
колпачками.
Система укупоривания первичной упаковки стерильных лекарственных форм резиновыми пробками
считается целостной только после того, как на укупоренной пробкой упаковке (флаконе, бутылке) будет
обжат (закатан) колпачок. Колпачки алюминиевые являются, как правило, контролем первого вскрытия
упаковки со стерильной лекарственной формой.

24.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и
ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Стерильные и асептические лекарственные формы. Асептика. Создание
асептических условий.