2.25M

Category:

medicine

Требование к растворам для инъекций и инфузий. Физиологические растворы

1.

Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Свердловский областной медицинский колледж»
дважды Лауреат премии Правительства Российской Федерации
в области качества
ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных
организаций и ветеринарных аптечных организаций
МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Тема 5.1. Лекарственные формы для инъекций
Тема лекции: Требование к растворам для инъекций и инфузий.
Физиологические растворы. Изотонирование растворов

2.

Растворы для инъекций
Тема лекции: Требования к растворам для инъекций и
инфузий. Физиологические растворы. Характеристика
и изготовление. Изотонирование растворов.

3.

План лекции
1.Основные требования к инъекционным растворам:
- стерильность
- чистота
- апирогенность
- стабильность
- испытание на токсичность
2. Дополнительные требования:
- изотоничность
- изогидричность
- изоионичность
- изовязкость
3. Расчеты изотонических концентраций растворов
4. Физиологические растворы. Классификация
5. Растворы Рингера и Рингер-Локка

4.

Требования, предъявляемые к растворам
для инъекций и инфузий
Изготовленные растворы для инъекций, растворы для
инфузий должны быть стерильными, стабильными,
чистыми,должны
выдерживать
испытание
на
пирогенность или бактериальные эндотоксины. В
изготовленных растворах для инъекций и растворах инфузий
видимые механические включения должны отсутствовать.
Дополнительными
требованиями
к
изготовленным
растворам для инфузий являются их изотоничность,
изогидричность, изоионичность, изовязкость.

5.

1. Основные требования к инъекционным
растворам по ГФ XV
1. Стерильность – достигается
стерилизацией и асептическим
изготовлением (даже тех растворов,
которые стерилизуют).
Испытания на стерильность растворов для
инъекций, изготовленных в аптеках
проводится 2 раза в квартал
бактериологическим методом.

6.

1. Основные требования к инъекционным
растворам по ГФ XV
2. Чистота – растворы для инъекций должны
быть практически свободными от видимых
механических включений. Для достижения
чистоты растворы фильтруют. Чистота
зависит от чистоты лекарственных средств
(субстанций), чистоты растворителя, а
также от точного соблюдения сан-гиг.
требований. Испытание на чистоту
производят согласно приказу № 249н и
ОФС ГФ XV

7.

1. Основные требования к инъекционным
растворам по ГФ XV
3. Апирогенность. Для этого растворы для инъекций
изготавливают в асептических условиях.
Для удаления пирогенных веществ растворы
можно обрабатывать активированным углем 0,1% с
целью адсорбции пирогенных веществ (глюкозы,
хлорида натрия, глюконата кальция, хлорида
кальция, сульфата магния и др.) Взбалтывают
раствор с углем 5-10минут, затем фильтруют и
стерилизуют.
Испытания на пирогенность растворов для
инъекций проводят ежеквартально биологическим
методом.

8.

1. Основные требования к инъекционным
растворам по ГФ XV
4. Стабильность или стойкость – не должны
изменяться при стерилизации и хранении.
Для этого применяют соответствующие
стабилизаторы (по ОФС ГФ XV).
5. Испытания на токсичность – должны
выдерживать испытания на токсичность в
соответствии с требованиями частных
статей ГФ XV.

9.

2. Дополнительные требования
2.Изотоничность
Изотоническими растворами называют растворы,
обладающие одинаковым с кровяной плазмой
осмотическим давлением. Давление кровяной
плазмы и других жидкостей организма 7,4 атм.
Иногда применяют гипертонические
(концентрированные) растворы с осмотическим
давлением > 7,4атм. (для лечения отечности
тканей). Гипертонические растворы могут вызвать
сморщивание эритроцитов (плазмолиз), так как
происходит обезвоживание клеток.

10.

2. Дополнительные требования
Иногда применяют гипотонические растворы
(разбавленные растворы с осмотическим
давлением < 7,4атм.). Эти растворы могут
вызвать набухание эритроцитов и даже
гемолиз (разрыв и растворение эритроцитов).
Растворы, отклоняющиеся от осмотического
давления плазмы крови, вызывают резко
выраженное ощущение боли.
Гипотонические растворы чаще всего
изотонируют хлоридом натрия, глюкозой и др.

11.

2. Дополнительные требования
2. Изогидричность – растворы, имеющие
концентрацию водородных ионов, такую же как и
кровяная плазма. рН крови 7,34 – 7,36.
Изогидричные растворы должны обладать
способностью сохранять постоянство
концентрации водородных ионов в организме.
Это достигается добавлением к инъекционному
раствору буферных смесей, что
предусматривается НТД (карбонатная, фосфатная,
буферная смесь).

12.

2. Дополнительные требования
3. Изоионичность – содержание важнейших
в биологическом отношении ионов
примерно в том соотношении, в котором
они содержатся в кровяной плазме (ионы
натрия, хлора, калия, кальция, магния).
Указано в частных статьях ГФ.

13.

2. Дополнительные требования
4. Изовязкость – вязкость растворов
соответствует вязкости кровяной плазмы.
Например, полиглюкин (Раствор высокомолекулярного декстрана с
хлоридом натрия, глюкозой или маннитолом, является
полифункциональным плазмозамещающим раствором).

14.

3. Расчеты изотонических концентраций
растворов по эквиваленту натрия хлорида
Эквивалентом (Е) лекарственного вещества по
хлориду натрия называется количество хлорида
натрия, которое создает такое же осмотическое
давление, как и 1,0 любого вещества при тех же
условиях.
Таблица эквивалентов по NаСl находится в ГФ
XV ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные
препараты аптечного изготовления»

15.

3. Расчеты изотонических концентраций
растворов по эквиваленту натрия хлорида
Осмотическое давление изотонических
растворов должно соответствовать
осмотическому давлению 0,9% раствора
NаСl.

16.

3. Расчеты изотонических концентраций
растворов по эквиваленту натрия хлорида
Возьми: Раствора глюкозы изотонического
200 мл
По таблице Е глюкозы=0,18 (1,0 глюкозы
безводной эквивалентен 0,18 NaCl. Это
значит, что 0,18 NaCl и1,0 глюкозы
изотонируют одинаковые объемы водных
растворов).

17.

Пример №1
Возьми: раствора глюкозы изотонического
200мл
Простерилизуй. Выдай. Обозначь.
1) 0,9% раствор NaCl 0,9 – 100мл
х - 200мл х=1,8 NaCl
Е глюкозы=0,18
0,18 NaCl - 1,0 глюкозы
1,8 NaCl - х
х=10,0 глюкозы безводной

18.

Пример №1
2) По формуле
Расчеты на изотонирование можно
производить по формуле:
0,009 х V – (m1E1 + m2E2 +………)
M=------------------------------------------------, где
E

19.

Пример №1
M- количество вещества, которым изотонируют
V – объем раствора по рецепту в мл
M1 –масса (количество первого вещества по
рецепту)
Е1 – эквивалент первого вещества
М2 – масса (количество второго вещества по
рецепту)
Е2 – эквивалент второго вещества
Е – эквивалент вещества, которым изотонируют
Если изотонируют NaCl, то Е=1

20.

Пример №1
Расчет по формуле:
Х=0,009 х 200/0,18=10,0 глюкозы безводной

21.

Пример №2
Rp: Каlii chloridi 2,0
Aquae pro injectionibus 500ml
Natrii chloridi q.s. ut fiat
solutio isotonica
Sterilisa!
D.S.
2,0
2,98 NaCl
Воды до
500мл

22.

Пример №2
1) Определяем массу NaCl
0,9 - 100мл
х - 500мл х=4,5 NaCl
2) Какое количество NaCl заменяется 2,0 КCl?
Екcl=0,76
1,0 КСl - 0,76 NaCl
2,0 КСl - х NaCl х=1,52
NaCl
3) Сколько натрия хлорида взять по рецепту?
4,5 – 1,52 = 2,98 NaCl

23.

Пример №2
По формуле:
Х=0,009 х 500 – (2,0 х 0,76)/1=2,98

24.

Пример №3
Rp: Zinci sulfatis 0,05
Sol.Аcidi borici 2% - 10ml
D.S.Глазные капли
Глазные капли – изотонируют
обязательно!
0,05
0,2

25.

Пример №3
NaCl – 0,09
Е цинка сульфата – 0,12
Е к-ты борной – 0,53
1) 1,0 цинка сульфата – 0,12 NaCl
0,05 цинка сульфата – х
х=0,006 NaCl
2) 1,0 к-ты борной – 0,53 NaCl
0,2 к-ты борной - х
х=0,106 NaCl
3) 0,006 + 0,106 = 0,112
4) 0,09 – 0,112 = -0,022 – добавлять NaCl не надо

26.

Пример №3
По формуле:
Х=0,009 х 10 – (0,05 х 0,12 + 0,2 х 0,53)= -0,022

27.

Пример №4
Возьми: Рибофлавина 0,002
Кислоты никотиновой 0,05
Кислоты аскорбиновой 0,1
Воды очищенной 10мл
Дай.Обозначь.
Е к-ты никот. = 0,25
Е к-ты аскорб. = 0,18
М NaCl = 0,009 х 10 – (0,05 х 0,25 +
0,1 х 0,18)/1 = 0,06 NaCl
0,002
0,05
0,1
0,06 NaCl

28.

Пример №5
Rp: Sol. Calcii chloridi 0,25% 50ml
Glucosi g.s. ut fiat
solutio isotonica
D.S.
Е глюкозы = 0,18
Е кальция хлорида = 0,36
0,125

29.

1. Количество натрия хлорида на
изотонирование 50мл раствора:
0,9 NaCl - 100мл
х
- 50мл
х = 0,45

30.

2. Какое количество натрия хлорида
заменяется 0,125 кальция хлорида:
Е кальция хлорида = 0,36
1,0 - 0,36 NaCl
0,125 - х
х = 0,045

31.

3. Сколько натрия хлорида нужно
добавить до изотоничности:
0,45 – 0,045 = 0,405

32.

4. Сколько глюкозы нужно взять для
изотонирования (т.к. изотонируем
глюкозой):
Е глюкозы = 0,18
1,0 глюкозы - 0,18 NaCl
х
- 0,405 NaCl
х = 2,25

33.

Расчет по формуле:
Х = 0,09 х 50 – (0,125 х 0,36)/0,18 = 2,25
Ответ: 2,25 глюкозы безводной

34.

4. Физиологические растворы.
Классификация
Физиологические растворы – такие растворы,
которые по своему осмотическому давлению,
ионному составу и значению pH близки к кровяной
плазме, то есть являются изотоническими,
изоионичными, изогидричными и изовязкими.
Физиологические растворы способны некоторое
время поддерживать жизнедеятельность клеток
организма или изолированных органов. При
введении в организм не вызывают сдвигов
физиологического равновесия.
Их называют кровезаменяющими растворами.

35.

4. Физиологические растворы.
Классификация
Физ.растворы вводят обычно внутривенно
капельно при острой кровопотере, шоке, с
целью борьбы с интоксикациями при
отравлении, для устранения обезвоживания
организма, при нарушении водноэлектролитного баланса, кислотнощелочного состояния организма.

36.

Классификация физиологических растворов
1. Регуляторы водно-солевого, кислотно-щелочного
равновесия (0,9% раствор натрия хлорида, раствор
Рингер-Локка, дисоль, трисоль, ацесоль, хлосоль)
2. Гемодинамические или противошоковые растворы
(полиглюкин, реополиглюкин)
3. Дезинтоксикационные (гемодез, реамберин)
4. Препараты для парентерального питания
(аминоплазмаль, гепасол, липофундин)
5. Кровезаменители с функцией переноса кислорода
(геленпор (раствор гемоглобина), перфторан)
6. Кровезаменители комплексного действия
(реоглюман, полифер,полиглюсоль и др.)

37.

Раствор Рингер-Локка
Состав: натрия хлорида 9,0
калия хлорида 0,2
кальция хлорида 0,2
натрия гидрокарбоната 0,2
глюкозы безводной 1,0
воды для инъекций до 1 литра

38.

Раствор Рингер-Локка
При стерилизации глюкоза в щелочной среде
разлагается, натрия гидрокарбонат
взаимодействует с кальция хлоридом. Поэтому
готовят 2 раствора: с натрия гидрокарбонатом
500мл и раствор глюкозы с солями 500мл. Срок
годности растворов 30 суток. Перед
употреблением сливают (раствор солей с
глюкозой выливают в раствор натрия
гидрокарбоната). Срок хранения готового
раствора 1 сутки.