Надлежащие фармацевтические практики (GxP) в Казахстане: обзор

1.

Надлежащие
фармацевтические
практики (GxP) в
Казахстане: Обзор
Презентация посвящена надлежащим практикам в
ф армацевтике Казахстана. Рассмотрим значение GxP для
безопасности лекарств. Цель – ознакомление с принципами и
требованиями GxP.
by САША

2.

GLP: Надлежащая лабораторная практика
Определение GLP
Требования GLP
Нарушения GLP
GLP – это основа доклинических
Организация, персонал,
Нарушения GLP ведут к
исследований. Она обеспечивает
оборудование, документация –
серьезным последствиям.
надежность данных.
все под контролем.
GLP регулируется Приказом МЗ РК № ХХХ. Растет число GLP -сертиф ицированных лабораторий.

3.

GCP: Надлежащая клиническая практика
Определение GCP
Этические принципы
Требования GCP
GCP важна для клинических
Защита прав, безопасности и
Протокол, согласие,
исследований. Она гарантирует
благополучия – превыше всего.
мониторинг, отчетность – все
права пациентов.
строго.
GCP регулируется Приказом МЗ РК № YYY. Растет число клинических исследований в Казахстане.

4.

GMP: Надл ежащая
производственная практика
1
Определ ение GMP
GMP обеспечивает качество лекарств на производстве.
2
Принципы GMP
Предотвращение загрязнений и ошибок – главное.
3
Требования GMP
Помещения, оборудование, персонал, документация – всё
важно.
GMP регулируется Приказом МЗ РК № ZZZ. Растет число GMPсертифицированных предприятий.

5.

GDP: Надл ежащая дистрибь юторская практика
Определ ение GDP
Требования GDP
Контрол ь температуры
GDP обеспечивает качество лекарств
Транспортировка, хранение,
Температура и влажность важны при
при дистрибуции.
отслеживание – всё под контролем.
транспортировке.
GDP регулируется Приказом МЗ РК № AAA. Растет число GDP-совместимых компаний.

6.

GVP: Надлежащая практика фармаконадзора
Сбор данных
2
Сбор, анализ и оценка
нежелательных явлений.
Определение GVP
1
GVP мониторит безопасность
лекарств после регистрации.
Требования GVP
3
Организация, персонал,
документация – всё важно.
GVP регулируется Приказом МЗ РК № BBB. Сообщения о нежелательных явлениях собираются.

7.

Взаимосвязь между GxP и
качеством лекарственных
средств
Качество
Безопасность
Эффективность
GxP гарантирует соответствие требованиям качества,
безопасности. Предотвращает ф альсиф икацию лекарств. Важно
постоянное совершенствование.

8.

Проблемы и перспективы внедрения GxP в
Казахстане
Проблемы
Господдержка
Перспективы
Нехватка кадров, высокая
Финансирование, обучение,
Гармонизация с стандартами,
стоимость, сложность норм.
консультации экспертов.
внедрение технологий.

9.

Заключение
GxP важна для развития ф армацевтики и защиты здоровья.
Необходимо совершенствовать систему GxP и повышать
квалиф икацию. Спасибо за внимание!