Биодеградируемый Спейсер Bufflex (Баффлекс)

1.

БИОДЕГРАДИРУЕМЫЙ СПЕЙСЕР
BUFFLEX
ПРОСТОЕ РЕШЕНИЕ СЛОЖНЫХ ПРОБЛЕМ .

2.

БИОДЕГРАДИРУЕМЫЙ СПЕЙСЕР BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
СОВРЕМЕННОЕ РЕШЕНИЕ для .
ОПТИМАЛЬНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ НАГРУЗКИ
СНИЖЕНИЯ ЧАСТОТЫ ОСЛОЖНЕНИЙ
ВЫСОКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
в снижении частоты и выраженности
побочных эффектов лучевой терапии
ДОКАЗАННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДОСТИЖЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ РПЖ
ПЕРВЫЙ И ЕДИНСТВЕННЫЙ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ В РОССИИ
РЕКТАЛЬНЫЙ СПЕЙСЕР НА ОСНОВЕ ПОЛИАКРИЛАМИДНОГО ГИДРОГЕЛЯ

3.

БИОДЕГРАДИРУЕМЫЙ СПЕЙСЕР BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
стерильный высоковязкий однородный
студенисто-образный полимер, бесцветный или
светло-желтого цвета, без запаха
НЕ СОДЕРЖИТ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Поставляется стерильным готовым к
применению,
в
одноразовом
шприце объемом 5,0 мл, в комплекте с
иглой или без иглы, с инструкцией по
применению
РУ № РЗН 2023/21852 от 29.12.2023 г.
ТУ 32.50.50-001-52820385-2022 от 10.04.2023 г.

4.

BUFFLEX (БАФФЛЕКС) ИЗГОТОВЛЕН ИЗ СИНТЕТИЧЕСКОГО БИОДЕГРАДИРУЕМОГО МАТЕРИАЛА
БВИСА: БИОПЛИМЕР
ВОДОСОДЕРЖАЩИЙ С
ИОНАМИ СЕРЕБРА
СТЕРИЛЬНЫЙ
АРГИФОРМ
СОСТАВ:
o трёхмерный полиакриламид,%: 4,0 ± 1,5
o ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0005
o вода для инъекций,%: до 100
УВЕРЕННОСТЬ В РЕЗУЛЬТАТЕ С BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
ПРОВЕРЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА
20-ЛЕТНИЙ
ОПЫТ
ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
БВИСА
МАТЕРИАЛА
В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ
В КАЧЕСТВЕ ОБЪЕМООБРАЗУЮЩЕГО АГЕНТА
В ДЕТСКОЙ И ВЗРОСЛОЙ УРОЛОГИИ
ПОДТВЕРЖДАЕТ ЕГО
• ДОЛГОСРОЧНУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ и
• БЕЗОПАСНОСТЬ

5.

УНИКАЛЬНАЯ СТРУКТУРА
МАТЕРИАЛА БВИСА
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
не вызывает воспалительных, аллергических реакций
БИОИНЕРТНОСТЬ
не взаимодействует с биологическими структурами и жидкостями, в
организме полностью покрывается соединительнотканной мембраной
БЕЗОПАСНОСТЬ
защита от бактериальной контаминации; отсутствие мутагенности,
тератогенности, канцерогенности, токсичности
BUFFLEX
ПЛАСТИЧНОСТЬ
ЕДИНАЯ СЕТЧАТАЯ МАКРОМОЛЕКУЛА
БИОСОВМЕСТИМОГО ПОЛИМЕРА ,
в ячейках которой находятся молекулы
ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
с ИОНАМИ СЕРЕБРА
позволяет врачу создавать равномерное пространство необходимого
объема, принимает форму предстательной железы и передней стенки
прямой кишки, анатомически точно повторяя их контуры
ФОРМОУСТОЙЧИВОСТЬ
сохраняет первоначальный объем в месте введения, выдерживает
давление тканей и не оказывает давление на окружающие органы
ОТСУТСТВИЕ МИГРАЦИИ
не растекается и не мигрирует на протяжении всего курса лечения

6.

АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
РПЖ ЯВЛЯЕТСЯ ОДНИМ ИЗ НАИБОЛЕЕ
РАСПРОСТРАНЕННЫХ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ
НОВООБРАЗОВАНИЙ У МУЖЧИН
В структуре онкологической заболеваемости мужского населения
России РПЖ ЗАНИМАЕТ ВТОРОЕ МЕСТО после
опухолей трахеи, бронхов и легкого, что соответствует 14,5%
всех диагностированных новообразований у мужчин1
РПЖ 14,50%
РАК
ЛЕГКОГО
17,40%
ОСТАЛЬНЫЕ
ОПУХОЛИ 68,10%

7.

АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
Совершенствование методов лучевой терапии позволило рассматривать
ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ В КАЧЕСТВЕ ОДНОГО ИЗ ОСНОВНЫХ ВАРИАНТОВ ЛЕЧЕНИЯ РПЖ
Результаты длительного РКИ PROTECT продемонстрировали
СОПОСТАВИМУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛТ И РАДИКАЛЬНОЙ ПРОСТАТЭКТОМИИ2
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ
Количество
пациентов (%)
ОР (95% ДИ)
Активный
мониторинг
17 (3,1)
референтное
значение
РПЭ
12 (2,2)
0,66 (0,31–1,39)
Процент пациентов
Случаи смерти от РПЖ
30
25
20
15
10
5
0
25,9
12,7
9,4
4,7
5
Наличие метастазов
ЛТ
16 (2,9)
0,88 (0,44–1,74)
P=0,53 при сравнении всех групп лечения
7,2
10,5
7,7
3
Андрогенная
депривационная
терапия
Активный мониторинг
РПЭ
Клиническое
прогрессирование
ЛТ
СОКРАЩЕНИЯ: РПЖ, рак предстательной железы; РКИ, рандомизированное клиническое исследование; РПЭ, радикальная простатэктомия; ЛТ, лучевая терапия.

8.

АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
БЕЗОПАСНОСТЬ
ЭСКАЛАЦИЯ СОД*
o улучшение контроля над РПЖ
o увеличение выживаемости без
биохимического рецидива
во всех группах риска прогрессирования заболевания1,2,3
Повышение частоты
и выраженности осложнений
со стороны окружающих ПЖ
здоровых тканей
(прямой кишки)3,4
*СОД, суммарная очаговая доза облучения
ЭФФЕКТИВНОСТЬ

9.

ОСЛОЖНЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
НЕДЕРЖАНИЕ/ ЗАДЕРЖКА МОЧИ
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ
ДИАРЕЯ
0-15%
55-67%
1,4 – 7,7%
ЛУЧЕВОЙ ЦИСТИТ
ЛУЧЕВОЙ ПРОКТИТ (РЕКТИТ)
10-15% (до 50%)
15-30%
ГЕМАТУРИЯ
СТРИКТУРА УРЕТРЫ
РЕКТАЛЬНОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ
2,6 – 10,8%
2,6 – 11,0%
2,6 – 14,9%

10.

ОСЛОЖНЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В СООТВЕТСТВИИ С КЛАССИФИКАЦИЕЙ RTOG/EORTC
ЛУЧЕВОЙ РЕКТИТ
РАННИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(во время лечения или в течение 3 месяцев
после его окончания)
СТЕПЕНЬ 0
СТЕПЕНЬ 1
ПОЗДНИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(через 3 и более месяцев после
окончания лечения)
Изменения отсутствуют
Учащение позывов к дефекации, не
требующее медикам. коррекции, или боль
в прямой кишке, не требующая
назначения анальгетиков
Позывы к дефекации до 5 р/сут или
незначительные боли при дефекации
или эпизодические кровянистые
выделения
Source: Costamagna
Date: 2012-01-12
http://www.endoatlas.org/index.php?page=results_jquery&mstcat=3
СТЕПЕНЬ 2
Диарея, требующая медикаментозной
коррекции или выделение слизи или
болевой синдром, требующий назначения
анальгетиков
Позывы более 5 р/сут или
значительное выделение слизи или
периодические кровотечения из
прямой кишки
СТЕПЕНЬ 3
Диарея, требующая парентерального
лечения или частое выделение слизи или
кровянистые выделения
Непроходимость или кровотечение,
требующее хирургического лечения
СТЕПЕНЬ 4
Острая/подострая непроходимость или
свищ/перфорация кишки или кишечное
кровотечение, требующее
гемотрансфузии
Некроз стенки кишки или перфорация
или образование свища
СТЕПЕНЬ 5
Смерть от осложнений
Хронический лучевой ректит с телеангиоэктазиями
Источник: Patel A, Pathak R, Deshpande V, Patel SH, Wickremesinghe PC,
Vadada D. Radiofrequency ablation using BarRx for the endoscopic treatment of
radiation proctopathy: a series of three cases. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Dec
8;7:453-60. doi: 10.2147/CEG.S66534

11.

ОСЛОЖНЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В СООТВЕТСТВИИ С КЛАССИФИКАЦИЕЙ RTOG/EORTC
ЛУЧЕВОЙ ЦИСТИТ
РАННИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(во время лечения или в течение 3
месяца после его окончания)
СТЕПЕНЬ 0
ПОЗДНИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
(через 3 и более месяцев
после окончания лечения)
Изменения отсутствуют
СТЕПЕНЬ 1
Учащение мочеиспускания >2 раза
или дизурия*, не требующая
медикаментозной коррекции
Незначительные телеангиоэктазии
слизистой мочевого пузыря или
микрогематурия
СТЕПЕНЬ 2
Частота мочеиспускания не чаще
одного раза в час или дизурия,
требующая назначения местного
анестетика
Умеренная дизурия или
генерализованные телеангиоэктазии или
периодическая макрогематурия
СТЕПЕНЬ 3
Частота мочеиспускания один раз в
час либо макрогематурия или боль,
требующая назначения наркотических
анальгетиков
Выраженная дизурия или петехии на
слизистой мочевого пузыря или частая
макрогематурия или уменьшение
объема мочевого пузыря <150 мл
Гематурия, требующая переливания
крови или тампонада мочевого
пузыря или изъязвление/некроз
Некроз стенки мочевого пузыря или
микроцистис** (<100 мл)
СТЕПЕНЬ 4
СТЕПЕНЬ 5
Смерть от осложнений
Ранние лучевые повреждения включают воспаление и
отек тканей.
В отдаленном периоде наблюдаются микрососудистые
повреждения (облитерирующий эндартериит),
тканевая гипоксия и фиброз. при облитерирующем
эндартериите сосуды теряют эластичность, становятся
ломкими и разрушаются при незначительном
воздействии.
При цистоскопии определяются ярко окрашенные,
полнокровные, змеевидные сосуды

12.

ТЕХНОЛОГИЯ ВВЕДЕНИЯ
ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ РАКА
ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
ВВОДЯТ В ПЕРИРЕКТАЛЬНУЮ ЖИРОВУЮ КЛЕТЧАТКУ
МЕЖДУ ФАСЦИЕЙ ДЕНОНВИЛЬЕ И
ПЕРЕДНЕЙ СТЕНКОЙ ПРЯМОЙ КИШКИ
Источник: Влияние ректальных гелевых спейсеров на
основе полиакриламида на распределение дозы и
ректальную токсичность при высокомощностной
брахитерапии рака предстательной железы В.А. Солодкий,
А.Ю. Павлов, А.Г. Дзидзария, А.Д. Цыбульский, 2024

13.

МЕХАНИЗМ СНИЖЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТОКСИЧНОСТИ С BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
БЕЗ BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
С BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
Анатомически передняя стенка
прямой кишки располагается в
непосредственной близости от
предстательной железы и
подвергается облучению при
лучевой терапии РПЖ
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) вводят в
клетчаточное пространство между
прямой кишкой и предстательной
железой
С BUFFLEX (БАФФЛЕКС) ВО
ВРЕМЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) механически увеличивает
расстояние между передней стенкой прямой кишки
и предстательной железой, значительно снижая
лучевую нагрузку на переднюю стенку прямой
кишки, не позволяет железе смещаться в переднезаднем направлении, увеличивая точность
подведения дозы и снижая частоту и выраженность
лучевых осложнений

14.

СПЕЙСЕРЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ РПЖ
Space OAR Hydrogel
Barrigel
СфероСПЕЙСЕР
БАФФЛЕКС
МАТЕРИАЛ
ПЭГ
(ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ)
CТАБИЛИЗИРОВАННАЯ
ГИАЛУРОНОВАЯ
КИСЛОТА НЕЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
(NASHA)
КОЛЛАГЕН ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ТРЕХМЕРНЫЙ
ПОЛИАКРИЛАМИДНЫЙ
ГЕЛЬ С ИОНАМИ СЕРЕБРА
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BOSTON SCIENTIFIC (США)
PALETTE LIFE SCIENCES
(США)
АО «БИОМИР сервис»
(РОССИЯ)
ООО «НЦ «БИОФОРМ»
(РОССИЯ)
РЕГИСТРАЦИЯ
2010 г. (ЕВРОПА)
2015 г. (США)
2022 г.
2023 г. (РОССИЯ)
29.12.2023 г. (РОССИЯ)
ВИЗУАЛЬНЫЙ
КОНТРОЛЬ ПРИ
ВВЕДЕНИИ
Низкая визуализация
Хорошая визуализация
Низкая визуализация
Хорошая визуализация
(при проведении процедуры
под контролем ТРУЗИ
движение геля отчетливо
прослеживается)
СОЗДАНИЕ
ОБЪЕМА
Состоит из 2 прекурсоров,
размещенных в разных
шприцах, которые
полимеризуются и застывают
при смешивании во время
введения
Позволяет создавать
достаточное пространство,
сохраняет форму на
протяжении длительного
времени
Формирование финального
объема и формы продолжается в
течение суток после введения.
Возможно растекание геля вдоль
предстательной железы за счет
жидкой консистенции13
Высокая пластичность и
упругость позволяют создавать
пространство необходимого
объема во время введения и
обеспечивают устойчивый
объем имплантата
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
НАХОЖДЕНИЯ В
ТКАНИ
6 МЕСЯЦЕВ
БОЛЕЕ 18 МЕСЯЦЕВ
6-12 МЕСЯЦЕВ
24 МЕСЯЦА +
(может привести к
неравномерному и
нестабильному покрытию
ПЖ).

15.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕКТАЛЬНЫХ СПЕЙСЕРОВ
(Консенсус онкоурологов и онкологов-радиологов Германии 2016)9
ПРОВЕДЕНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С ЭСКАЛАЦИЕЙ ДОЗЫ - СОД ≥76 Гр
ДЛТ с традиционным режимом фракционирования (1,8–2,0 Гр/фракция)
ДЛТ в режиме гипофракционирования
ДЛТ пучками заряженных частиц
Брахитерапия
При гистологически подтвержденном РПЖ
низкого и среднего риска
прогрессирования
(уровень достоверности доказательств 2А)
При гистологически подтвержденном
локализованном РПЖ
(уровень достоверности доказательств 4)

16.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕКТАЛЬНЫХ СПЕЙСЕРОВ10
АБСОЛЮТНЫЕ
РПЖ стадии 4
Наличие иммунодефицита тяжелой степени
ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ
Сахарный диабет (принимая во внимание нарушение
микроциркуляции и повышенную ранимость тканей при сахарном
диабете, необходимо проявлять осторожность при использовании
изделия у этой категории пациентов)
Введение в железистые органы, вблизи гемангиом и
ангиодисплазий
Воспалительный или инфекционный процесс заинтересованных
органов, повышающий риск формирования язвенного дефекта
прямой кишки
Парапроктит в области введения, предполагаемом месте лечения
или рядом с ним
Применение у больных с синдромом Луи-Бар
Инвазия опухоли в переднюю стенку прямой кишки,
Невозможность укладки больного в положение для литотомии
Индивидуальная непереносимость компонентов изделия
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных)

17.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ BUFFLEX (БАФФЛЕКС),
проведенного А.Д. Цыбульским и соавт.1
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ
УЧАСТНИКИ
БРАХИТЕРАПИЯ в монорежиме
СОД = 30 гр
2 фракции
30 пациентов с локализованным РПЖ
группы низкого и промежуточного риска
с 2-недельным перерывом
У 96,6% пациентов
СНИЖЕНИЕ КРИТИЧЕСКОЙ ДОЗЫ, ПРИХОДЯЩЕЙСЯ НА ПРЯМУЮ КИШКУ
27%
СНИЖЕНИЕ СРЕДНЕЙ ДОЗЫ, ПРИХОДЯЩЕЙСЯ НА 10% ОБЪЕМА ПРЯМОЙ КИШКИ
19%
РАННИЕ И ПОЗДНИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ СО СТОРОНЫ ПРЯМОЙ КИШКИ СТЕПЕНИ 2 И ВЫШЕ
0%
Нежелательные явления, связанные с BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
0%
Перипроцедурные осложнения
Ощущение наполнения прямой кишки
Жалобы на боль или дискомфорт в прямой кишке после процедуры

18.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОСПЕКТИВНОГО ПРОСТОГО СЛЕПОГО РКИ III ФАЗЫ
РЕКТАЛЬНОГО СПЕЙСЕРА НА ОСНОВЕ ПЭГ (Space OAR)1
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ
ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С МОДУЛИРОВАННОЙ
ИНТЕНСИВНОСТЬЮ ПУЧКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ (IMRT)
СОД = 79,2 гр
44 фракции (1,8 гр/фракция)
через 37 месяцев после лучевой терапии
СЕКСУАЛЬНАЯ ФУНКЦИЯ сохранялась
У 66,7% МУЖЧИН в группе ректального
спейсера и 37,5% В КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЕ*
*предположительно в результате влияния спейсера на распределение
дозы в области сосудисто-нервного пучка, ответственного за
эректильную функцию (смещения СНП от капсулы железы)2,3,4
УЧАСТНИКИ
222 пациента с рпж низкого и промежуточного риска были
рандомизированы в соотношении 2:1 в группы ректального спейсера и
контроля, наблюдение продолжалось до 3 лет.
В ГРУППЕ РЕКТАЛЬНОГО СПЕЙСЕРА
ПОЗДНИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ СО СТОРОНЫ
ПРЯМОЙ КИШКИ 2 СТЕПЕНИ
0%
ЧАСТОТА УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ В
СВЯЗИ С ПРЯМОКИШЕЧНОЙ ТОКСИЧНОСТЬЮ
НИЖЕ НА
ЧАСТОТА УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ В
СВЯЗИ С МОЧЕПОЛОВОЙ ТОКСИЧНОСТЬЮ
НИЖЕ НА
70%
60%

19.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
УВЕЛИЧЕНИЕ
пространства
BUFFLEX
(БАФФЛЕКС)
УЛУЧШЕНИЕ
КАЧЕСТВА ЖИЗНИ
СНИЖЕНИЕ
ЛУЧЕВОЙ
ТОКСИЧНОСТИ
СОХРАНЕНИЕ
СЕКСУАЛЬНОЙ
ФУНКЦИИ

20.

ПРЕИМУЩЕСТВА
BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
УНИКАЛЬНАЯ СТРУКТУРА
Пластичность, вязкость
Упругость, сохранение объема
ВЫСОКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Снижение лучевой нагрузки на здоровые
ткани в 97% случаях
БЕЗОПАСНОСТЬ
Нетоксичность, биосовместимость,
биоинертность, защита от бактерий
ОПТИМАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ - 5 МЛ
Позволяет создавать дополнительное
пространство >5 мм
СТАБИЛЬНОСТЬ ОБЪЕМА ИМПЛАНТАТА
Сохраняет первоначальный объем в месте
введения на протяжении всего курса лечения
ПРОСТОТА И УДОБСТВО ВВЕДЕНИЯ
Гипоэхогенные свойства позволяют контролировать
форму и расположение геля

21.

МНЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТОВ О BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
вводили 22 пациентам с РПЖ
промежуточного и высокого риска
прогрессирования.
«BUFFLEX (БАФФЛЕКС) показал себя
эффективным пространственным разделителем,
хорошо формирует болюс в тканях, не растекается,
не мигрирует и снижает лучевую нагрузку на
прямую кишку»
БУЛЫЧКИН П.В., к.м.н, СНС отделения
радиотерапии НИИ клинической онкологии ФГБУ
«НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ
Одним из первых начал использовать BUFFLEX
(БАФФЛЕКС) для пространственного разделения
предстательной железы и прямой кишки. Разработал
собственную методику введения BUFFLEX
(БАФФЛЕКС) в периректальную жировую клетчатку.
Провел исследование по оценке безопасности и
эффективности применения BUFFLEX (БАФФЛЕКС)
при брахитерапии РПЖ.
«Полиакриламидный гель обеспечивает надежную
защиту здоровых тканей, вытесняя прямую кишку и
сосудисто-нервные пучки из полей облучения при
высокодозной лучевой терапии, и обладает хорошей
переносимостью. Частота осложнений очень низкая.
Процедура является простой, быстрой и дает отличные
результаты. BUFFLEX (БАФФЛЕКС) позволяет снизить
частоту лучевого ректита и нарушений со стороны
мочевыводящих путей, сохранить половую функцию. Я
уверен в безопасности своих пациентов»
ЦЫБУЛЬСКИЙ А.Д., д.м.н., ВНС отделения
онкоурологии ФГБУ РНЦРР МЗ РФ
BUFFLEX (БАФФЛЕКС) вводили 3 пациентам с
локализованным РПЖ низкого и промежуточного
риска.
«1 пациент получал брахитерапию в 2 фракции, 2
других – сочетанную лучевую терапию (бустбрахитерапию с последующим курсом длт). у всех
пациентов было достигнуто увеличение расстояния
между стенкой прямой кишки и предстательной
железой. токсические реакции, инфекционное
воспаление, кровотечение или дискомфорт в области
введения не зарегистрированы»
БИРЮКОВ В.А., к.м.н., СНС отделения лучевого и
хирургического лечения урологических заболеваний с
группой брахитерапии РПЖ, Медицинский
радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба –
филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава
России, Обнинск

22.

>20
BUFFLEX
в цифрах
НА
27%
снижение
критической дозы
на прямую кишку
НА
лет
2,1
ГР
5
безопасного
применения
материала БВИСА
в клинической
практике
летний
снижение средней
дозы, приходящейся
на 10% объема
прямой кишки
У
96,6
%
пациентов
достигнут клинически
значимый результат
опыт применения
БВИСА в качестве
спейсера
>10 000 000
Дальтон
молекулярная
масса

23.

О КОМПАНИИ
разработка,
производство,
исследования,
реализация
НОВЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ортопедии
урологии
онкологии
детской хирургии
ветеринарии
НАУЧНЫЙ ЦЕНТР
«БИОФОРМ»
Tel/fax: (495) 223-70-95
E-mail: [email protected]
http://www.bioform.ru/
http://www.noltrex.info/
http://www.noltrex.ru/
http://www.noltrex-vet.com/
http://www.damplus.ru
http://www.bufflex.ru

24.

Список литературы:
1) Клинические рекомендации «Рак предстательной железы» (одобрены Минздравом России) от 2021 г.
2) Hamdy FC at al; ProtecT Study Group. Fifteen-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Apr 27;388(17):1547-1558. doi:
10.1056/NEJMoa2214122. Epub 2023 Mar 11. PMID: 36912538.
3) David P Dearnaley, Gordana Jovic, Isabel Syndikus et al. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01
randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014, Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3
4) Wilma D Heemsbergen, Abrahim Al-Mamgani, Annerie Slot et al. Long-term results of the Dutch randomized prostate cancer trial: impact of dose-escalation on local, biochemical,
clinical failure, and survival. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):104-9. doi: 10.1016/j.radonc.2013.09.026
5) Deborah A Kuban, Susan L Tucker, Lei Dong et al. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan
1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054
6) Jeff M Michalski, Jennifer Moughan, James Purdy et al. Effect of Standard vs Dose-Escalated Radiation Therapy for Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: The NRG
Oncology RTOG 0126 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 14;4(6):e180039. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0039.
7) Влияние ректальных гелевых спейсеров на основе полиакриламида на распределение дозы и ректальную токсичность при высокомощностной брахитерапии рака
предстательной железы В.А. Солодкий, А.Ю. Павлов, А.Г. Дзидзария, А.Д. Цыбульский, 2024
8) Sato H, Kato T, Motoyanagi T et al. Preliminary analysis of prostate positional displacement using hydrogel spacer during the course of proton therapy for prostate cancer. J Radiat Res.
2021 Mar 10;62(2):294-299. doi: 10.1093/jrr/rraa115
9) Müller AC, Mischinger J, Klotz T, Gagel B et al. Interdisciplinary consensus statement on indication and application of a hydrogel spacer for prostate radiotherapy based on experience
in more than 250 patients // Radiol Oncol. 2016;50 (3):329–336. doi:10.1515/raon20160036 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5024663/
10) Инструкция по применению медицинского изделия:
биодеградируемый спейсер BUFFLEX (БАФФЛЕКС) по ТУ 32.50.50-001-52820385-2022
11) Hamstra D.A., Mariados N., Sylvester J. et al. Sexual quality of life following prostate intensity modulated radiation therapy (IMRT) with a rectal/prostate spacer: Secondary analysis
of a phase 3 trial. Pract Radiat Oncol. 2018 Jan-Feb;8(1):e7-e15. doi: 10.1016/j.prro.2017.07.00
12) Karsh L.I., Gross E.T., Pieczonka C. M. et al. Absorbable hydrogel spacer use in prostate radiotherapy: a comprehensive review of phase 3 clinical trial published data // Urology. –
2018. – Vol. 115, № 1. – P. 39-44. DOI: 10.1016/j.urology.2017.11.016
13) Новиков С. Н., Новиков Р. В., Перова Н. В и соавт. Применение биодеградируемого гидрогеля на основе животного коллагена для оптимизации лучевого лечения рака
предстательной железы: учебное пособие для обучающихся в системе высшего и дополнительного профессионального образования. – Санкт-Петербург: НМИЦ онкологии
им.Н.Н. Петрова, 2023. – 84 с