3.74M

Category:

business

Заседание Комитета по фармацевтике и медицине Палаты юридических консультантов «КазБАР» и Евразийской школы бизнеса

1.

Заседание Комитета по фармацевтике и медицине
Палаты юридических консультантов «КазБАР»
и Евразийской школы бизнеса и предпринимательства
16
ноября
2023

2.

ПОВЕСТКА ДНЯ
Право ЕАЭС
1. 31.12.2025
2. Стратегически
важные ЛС
3. ЕАЭС
и локальная
регистрация
Новости
Практика
1. Запрет
рекламы ЛС
1. Аутсорсинг
продвижения
2. «Онлайн»
2. Кредит-нота
3. Другие

3.

Положения Соглашения ЕАЭС (ЛС)
о ПРИВЕДЕНИИ В СООТВЕТСТВИЕ
с требованиями ЕАЭС
до 31.12.2025 –
применимы ли ко всем ЛС?

1.1 ► Соглашение ЛС и Соглашение МИ
Соглашение о единых
принципах и правилах
обращения
лекарственных средств
в рамках ЕАЭС
Соглашение о единых
принципах и правилах
обращения медицинских
изделий
в рамках ЕАЭС
(г. Москва, 23 декабря 2014 г.)
вступили в силу 12 февраля 2016 года

5.

1.1 ► Соглашение ЛС
Статья 20 Переходные положения
1. ЛС, зарегистрированные в государствахчленах ДО ВСТУПЛЕНИЯ в силу Соглашения,
должны быть приведены в соответствие с
требованиями и правилами ЕАЭС
до 31 декабря 2025 года в соответствии с
процедурой, установленной в правилах
регистрации и экспертизы лекарственных
средств, указанных в статье 7 Соглашения.

6.

1.1 ► Вопрос
Все ли ЛС подлежат приведению
в соответствие с правилами ЕАЭС
до 31 декабря 2025 года
или только те,
которые были зарегистрированы
по национальным правилам
до вступления в силу Соглашения
(то есть до 12 февраля 2016 года)?

7.

1.1 ► Другие акты права ЕАЭС
Решение Комиссии ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78
Правила регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения
(вступили в силу 7 мая 2017 года)
Решение Комиссии ЕАЭС от 10 июня 2022 года № 96
О временных мерах по установлению
особенностей обращения ЛС

8.

1.1 ► Правила регистрации ЕАЭС
Решение Комиссии ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78
(п. 2)
до 31 декабря 2025 года
с 1 января 2026 года
приведение ЛС,
зарегистрированных по
национальному законодательству
в соответствие с требованиями
права ЕАЭС
(международных договоры и акты)
прекращение
действующих РУ,
выданных по
национальному
законодательству

9.

1.1 ► Временные меры ЕАЭС
Решение Комиссии ЕАЭС от 10 июня 2022 года № 96
(подп. а) п. 1)
Уполномоченные органы государств-членов в сфере
обращения
ЛС
вправе
устанавливать ВРЕМЕННЫЙ
ПОРЯДОК
ОБРАЩЕНИЯ
ЛС
(включая
регистрацию
лекарственных препаратов и внесение изменений в
регистрационное
досье
лекарственных
препаратов),
действующий до 31 декабря 2023 года, сохранив
возможность
осуществления
регистрации
ЛС
в
соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЛС
для медицинского применения, утвержденными Решением
Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.

10.

1.1 ► Временные меры ЕАЭС
Решение Комиссии ЕАЭС от 10 июня 2022 года
№ 96 о временных мерах по установлению
особенностей обращения ЛС
до 31 декабря 2023 года
временное действие национального
порядка параллельно с Правилами ЕАЭС
РЕГИСТРАЦИЯ ЛС
(внесения изменений в досье)
ОБРАЩЕНИЕ ЛС

11.

1.1 ► Вопросы
Различные сроки и условия в Соглашении ЛС и
в Решениях Комиссии ЕАЭС (№78 и №96).
Какой из указанных актов будет иметь приоритет?
Являются ли Решения Комиссии ЕАЭС
международными договорами?
Обязательны ли требования Решений Комиссии
ЕАЭС для исполнения в Казахстане?

12.

1.1 ► Статус решений Комиссии ЕЭК
Статья 4 Конституции РК
Дополнительное постановление Конституционного Суда
Республики Казахстан от 22 мая 2023 года № 17-НП
Об истолковании пунктов 2 и 4 постановляющей части
нормативного постановления Конституционного Совета
Республики Казахстан от 5 ноября 2009 года № 6
"Об официальном толковании норм статьи 4 Конституции
Республики Казахстан применительно к порядку
исполнения решений международных организаций и их
органов".

13.

1.1 ► Конституционный Суд РК
Решения международных организаций и их органов,
участником которых является Республика Казахстан (в том
числе Коллегии Евразийской экономической комиссии), могут
приобретать юридические СВОЙСТВА РАТИФИЦИРОВАННОГО
РЕСПУБЛИКОЙ МЕЖДУНАРОДНОГО ДОГОВОРА в случае
непосредственного указания на обязательный характер для
Казахстана данных решений в международном договоре,
ратифицированном Республикой Казахстан, и при условии,
что порядок их принятия и вступления в силу обеспечивает
на основе консенсуса полный учет интересов Казахстана с
возможностью рассмотрения спорного вопроса высшим
органом соответствующей международной организации.

14.

1.1 ► Статус решений Комиссии ЕЭК
Соглашение ЕАЭС
Статья 7 Регистрация и экспертиза лекарственных
средств
1. Государства-члены осуществляют регистрацию
и экспертизу лекарственных средств,
предназначенных для обращения на общем рынке
лекарственных средств в рамках Союза, в
соответствии с правилами регистрации и
экспертизы лекарственных средств,
утверждаемыми Комиссией.

15.

ПЕРЕЧЕНЬ СТРАТЕГИЧЕСКИ
ВАЖНЫХ ЛС:
Освобождает ли регистрация ЛС
по Перечню СВ ЛС
от регистрации по правилам
ЕАЭС?

16.

1.2 ► Национальный порядок или право ЕАЭС?
Решение № 96 - национальный
порядок регистрации может
действовать
до 31 декабря 2023 года

17.

1.2 ► Правила регистрации ЕАЭС
Решение Комиссии ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78
3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении:
а) ЛС, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, для
профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате
воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по
заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов
государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется
законодательством государств-членов;
а1) ЛС, которые предназначены для применения в условиях ЧС, угрозы их
возникновения или возникновения ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и
поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате
воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение
которых регулируется законодательством государств-членов.

18.

1.2 ► Стратегически важные ЛС (Кодекс о здоровье)
Предназначенные для медицинского применения В УСЛОВИЯХ:
военных действий и ликвидации их последствий;
возникновения, предупреждения и ликвидации последствий ЧС;
угрозы возникновения, распространения новых особо опасных
инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений,
полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их
последствий;
отсутствия или угрозы отсутствия ЛС на рынках государств - членов
ЕАЭС в условиях введения ограничительных экономических мер в
отношении хотя бы одного из государств-членов

19.

1.2 ► Вопрос
Освобождает ли включение в Перечень
стратегических ЛС от регистрации
по Правилам ЕАЭС?

20.

ПРИМЕНИМОСТЬ ТРЕБОВАНИЙ
ПРАВА ЕАЭС
(за исключением процедурных) к
ЛС и МИ, зарегистрированным по
национальным правилам

21.

1.3 ► Соглашение ЛС
Оптовая реализация, транспортирование и
хранение ЛС на территориях государств-членов
осуществляются в соответствии с правилами
надлежащей дистрибьюторской практики,
утверждаемыми Комиссией ЕАЭС (ст.11).
Действие Соглашения распространяется на
правоотношения, возникающие
в сфере обращения ЛС,
находящихся в обращении в рамках Союза
(ст. 2).

22.

1.3 ► Соглашение МИ
пункт 3 статьи 6 Соглашения (МИ)
В случае прекращения производства МИ
производитель или его уполномоченный
представитель в течение 30 календарных дней с
даты принятия решения о прекращении
производства МИ обязан представить
соответствующую информацию в уполномоченный
орган, выдавший регистрационное удостоверение
МИ.

23.

1.1 ► Вопрос
Применимы ли требования ЕАЭС к ЛС и МИ,
зарегистрированным по национальному
законодательству?
Мнение НЦЭЛС

24.

ЗАПРЕТ РЕКЛАМЫ ЛС:
влияние на фармацевтический
бизнес –
риски и рекомендации

25.

2.1 ► Планируемый запрет рекламы
Статья 56. Реклама в области здравоохранения
3. Запрещается:
2) реклама ЛС рецептурного отпуска в СМИ;
4. Распространение и размещение рекламы
услуг, ЛС и МИ допускаются в СМИ,
электронных информационных ресурсах в
организациях здравоохранения.

26.

2.1 ► Закон о СМИ
СМИ - периодическое печатное издание,
теле-, радиоканал, кинодокументалистика,
аудиовизуальная запись и иная форма
периодического или непрерывного
публичного распространения массовой
информации, включая интернет-ресурсы

27.

2.1 ► Закон о СМИ (запрет на владение СМИ)
П. 2 ст. 5. Запрещается иностранцам и иностранным юридическим
лицам, лицам без гражданства прямо и (или) косвенно владеть,
пользоваться, распоряжаться и (или) управлять более 20
процентами акций (долей, паев) юридического лица собственника СМИ в Республике Казахстан или осуществляющего
деятельность в этой сфере.
Положение части первой настоящего пункта не распространяется
на интернет-ресурсы, предназначенные для электронной
коммерции.

28.

2.1 ► Планируемый запрет рекламы ЛС
СМИ
Интернет
Теле-радио
Пресса и др.
Электронные
информационные
ресурсы в
организациях
здравоохранения

29.

2.1 ► Закон об информатизации
Электронные информационные ресурсы данные в электронно-цифровой форме,
содержащиеся на электронном носителе
и в объектах информатизации
(ПО, интернет-ресурс, сети телекоммуникаций и др.)

30.

2.1 ► ВОЗ
Фармацевтическое продвижение - это все
информационные и побуждающие действия,
производимые производителями и
дистрибьюторами, эффект которых направлен
на стимулирование назначения, поставки,
покупки и/или использования
лекарственных препаратов

31.

2.1 ► Формы продвижения ЛС
Реклама СМИ
Не-рекламная информация
ЭИ Ресурсы в ОЗ
Товарные формы
(мерчендайзинг, упаковка...)
Маркетинговые
акции
Связь с
общественностью
Ежедневные врачебные
конференции, научнопрактические конференции,
специализированные
семинары

32.

2.1 ► Реклама или информация?
Здоровье
Заболевания
Справочные
Методические
Учебные
Научноинформационные
материалы
и др.
СМИ-Информация
РЕКЛАМА

33.

ЗАКОН ОБ ОНЛАЙН ПЛАТФОРМАХ
И ОНЛАЙН РЕКЛАМЕ:
влияние на фармацевтический
бизнес –
риски и рекомендации

34.

2.2 ► Вопросы для фармбизнеса
Когда применяется?
Контент: реклама и др. информация
Дополнительные обязанности

35.

2.2 ► Онлайн-платформа (кроме эл.коммерции)
КОНТЕНТ
Интернет-ресурс
Аккаунт
ПО в интернете
Публичное
сообщество
Сервис
мгновенных
сообщений

36.

2.2 ► Действие по кругу лиц
Собственник ОНП
Пользователь
Субъекты
Блогер
(предприниматель)
Другие

37.

2.2 ► Онлайн-платформа
Функции и документы
Казахский язык
Подача
жалобы
Подсчёт
пользователей
Отключение профайлинга и
ограничение показа неинтересующего контента
Пользовательское соглашение
политика конфиденциальности
Ежегодный
отчет

38.

2.2 ► Онлайн-реклама
Любая реклама на онлайн-платформе
Таргетированная
Спонсорский контент
Иная информация
(неопределённому кругу лиц)

39.

2.2 ► Идентификация и маркировка
Онлайн-реклама
Идентификация
(текстом / графикой)
Маркировка
Порядок
маркировки

40.

2.2 ► Проект Правил маркировки ОНР
Инфлюенсеры (блогеры)
Коммерческая или договорная
основа рекламы
Маркировка текстом
Конкретные формулировки
текстовой маркировки

41.

2.2 ► ЗАПРЕЩЕНЫ
ПРОФАЙЛИНГ на основе данных о состоянии
здоровья пользователя
ССЫЛКИ НА МНЕНИЯ третьих лиц в спонсорском
контенте без их согласия

42.

ДРУГИЕ НОВОСТИ
законодательства

43.

ВНЕШНИЕ ПОСТАВЩИКИ УСЛУГ В
СФЕРЕ ПРОДВИЖЕНИЯ
фармацевтической продукции
(не-медицинские посредники во
взаимоотношениях
с врачами, аптеками и пациентами) –
правовой режим

44.

3.1 ► «Медицинский маркетинг»
«Технический»
«Взаимодействие»
Аналитика
Визиты
Изготовление
Мероприятия
Тренинги
Реклама

45.

3.1 ► Аутсорсинг продвижения
Имеет ли право на продвижение?
Подчиняется ли Правилам этики
продвижения?

46.

3.1 ► Ограничение взаимодействия
П. 4 ст. 265 КоЗ: В медицинских организациях и
организациях образования в области
здравоохранения
запрещается продвижение ЛС и МИ
представителями производителей и (или)
дистрибьюторов,
за исключением проведения ежедневных
врачебных конференций, научно-практических
конференций и (или) специализированных
семинаров.

47.

3.1 ► Ограничение взаимодействия
П. 13 Правил этики:
Исключаются индивидуальные контакты
производителей, дистрибьюторов или
уполномоченных представителей,
а также иных субъектов в сфере обращения ЛС и
МИ, наделённых полномочиями по продвижению
ЛС и МИ, с медицинскими и фармацевтическими
работниками в их рабочее время и на рабочем
месте с целью продвижения ЛС и МИ.

48.

3.1 ► Субъекты продвижения
П. 13 Правил этики: Продвижение ЛС и МИ
осуществляет производитель, дистрибьютор
или их уполномоченные представители, а также
иные субъекты в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий,
наделённые соответствующими полномочиями
по продвижению ЛС и МИ, путём взаимодействия
субъектов в сфере обращения ЛС и МИ между
собой, а также с субъектами здравоохранения и
членами профессиональных ассоциаций.

49.

3.1 ► Субъекты продвижения
Производитель
Дистрибьютор
Иные субъекты в сфере обращения
Уполномоченные представители
производителя или дистрибьютора

50.

3.1 ► Уполномоченные представители (МИ)
Уполномоченный представитель
производителя – юридическое или физическое
лицо, зарегистрированное в качестве ИП,
являющееся резидентом Республики Казахстан,
уполномоченные доверенностью производителя
МИ представлять его интересы по вопросам
обращения МИ на территории РК в соответствии с
законодательством РК…
(Правила фармаконадзора № ҚР ДСМ-320/2020)

51.

3.1 ► Уполномоченные лица – представители?
Уполномоченное лицо производителя ЛС лицо, отвечающее за обеспечение и контроль
качества ЛС, произведённых производителем в
соответствии с законодательством Республики
Казахстан в области здравоохранения, и
вошедшее в реестр уполномоченных лиц
производителей ЛС