Медикаменты учётных групп. Нормативно-правовое регулирование

1.

Правила работы с
медикаментами учётных
групп; нормативноправовое регулирование.

2.

Государственный контроль (надзор) за
осуществляемой деятельностью МО
фармацевтическая
административная
легальный оборот
НС и ПВ
торговая
финансовохозяйственная
прочие виды,
определенные
Уставом
лечебно-диагностическая

3. Лекарственные средства и медицинские изделия учётных групп

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Наркотические средства, психотропные
вещества и прекурсоры;
Сильнодействующие средства;
Ядовитые вещества;
Спирт;
Список предметно-количественного учёта;
Группа количественного контроля;
Перевязочные средства;
Медицинские изделия;
Медикаменты общего списка;
Прочий расходный материал.

4.

Федеральный закон №3-ФЗ от 8 января 1998 года
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА
профилактика
наркомании и
правонарушений
монополия
лицензирование
координация
деятельности
органов власти
поддержка исследований
новых методов
лечения наркомании
развитие
международного
сотрудничества

5.

Федеральный закон №3-ФЗ от 8 января 1998 года
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
ГОСУДАРСТВЕННАЯ МОНОПОЛИЯ
Культивирование
растений
Разработка
Переработка
Распределение
Ввоз (вывоз)
Уничтожение

6.

Культивирование
растений (ст. 18)
Перевозка,
пересылка (ст. 21, 22)
Разработка, производство,
изготовление, переработка
(статьи 16, 17, 19)
Приобретение,
использование
(ст. 24, 31-36)
Уничтожение
(ст. 29)
Лицензия
Ввоз (вывоз)
(ст. 28)
Отпуск,
реализация,
распределение
(ст. 23, 25, 37-39)
Хранение
(ст. 19)
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»
№3-ФЗ от 8 января 1998 г.

7. Указ Президента РФ от 05.04.2016 года № 156 «О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом

наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров и в сфере миграции»
ФСКН
России
Федеральная
миграционная
служба
МВД России
• государственная
политика
• нормативноправовое
регулирование
• государственный
контроль

8. НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА ИХ ПРЕКУРСОРЫ

• Список I - НС и ПВ, оборот которых на
территории РФ запрещён;
• Список II - НС и ПВ, оборот которых на
территории РФ ограничен и
устанавливаются меры контроля;
• Список III - ПВ, оборот которых в РФ
ограничен, но допускается исключение
некоторых мер контроля;
• Список IV - прекурсоры, оборот которых в
РФ ограничен и устанавливаются меры
контроля.

9. Постановления Правительства РФ (лицензионные требования и условия)

№1081 от 22 декабря 2011 года
№291 от 16 апреля 2012 года
(ред. от 23.09.2016 года)
(ред. от 23.09.2016 года)
«Об утверждении Положения
о лицензировании
фармацевтической
деятельности»
«Об утверждении Положения
о лицензировании
медицинской
деятельности»
№1085 от 22 декабря 2011 года
(ред. от 23.09.2016 года)
«О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И
ИХ ПРЕКУРСОРОВ,
КУЛЬТИВИРОВАНИЮ
НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ»

10. Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 года №964 «Об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для

целей статьи 234 и других
статей уголовного кодекса РФ, а также крупного
размера сильнодействующих веществ для целей
статьи 234 уголовного кодекса РФ»
Список
сильнодействующих
веществ
Список ядовитых
веществ

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30 июня 1998 г «Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в

Российской Федерации»
(с изменениями и дополнениями)
Список I
Список II
Список III
Список IV
Таблица I, II, III

12. Постановление Правительства РФ №449 от 12 июня 2008 года «О порядке перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления

необходимых для этого документов» (с изм. 06.08.2015 г.)
Юридическое лицо
(лицензия на охрану)
Вневедомственная
охрана МВД
Вневедомственная
охрана федеральных
органов власти
Юридическое
лицо с лицензией на
частную
охранную деятельность
ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ОХРАНЕ ПОДЛЕЖАТ
НС и ПВ списка I перечня,
также прекурсоры
НС и ПВ списка II и III перечня
для производства, изготовления,
переработки, распределения
В иных случаях перевозки
НС и ПВ списка II и III перечня,
решение об охране принимает
руководитель юридического
лица!

13. Постановление Правительства РФ №892 от 6 августа 1998 года «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами»
Психиатрическое
освидетельствование
Нарколог
УКОН ГУ МВД
(анкета)
Руководитель
организации
Работник
<18 лет
Судимость
Ознакомление с
нормативной базой
РФ (трудовой
договор)
Обвинение в
преступлении
Приказ о
допуске
Инструктаж 1 раз/год
(журнал)
Наркомания,
токсикомания,
алкоголизм
Непригодные к
работам с
НС и ПВ

14.

Постановление Правительства РФ №892 от 6 августа 1998 года
«Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами»
Пунктом 7 Правил установлено, что срок действия допуска лица к
работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а
также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров,
ограничивается сроком действия трудового договора.
Ежегодное подтверждение допуска лиц к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами действующим
законодательством не предусмотрено.
Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2002 г. №695
«О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования
работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том
числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с
влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных
факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности»
(с изменениями и дополнениями)
Обязательное психиатрическое освидетельствование 1 раз в 5 лет

15. МВД РФ

ПРИКАЗ ОТ 17.07.2017 №470
ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ОБ ОТСУТСТВИИ
СУДИМОСТИ У РАБОТНИКОВ, КОТОРЫЕ В
СООТВЕТСТВИИ СО СВОИМИ СЛУЖЕБНЫМИ
ОБЯЗАННОСТЯМИ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ДОСТУП К
НАРКОТИЧЕСКИМ СРЕДСТВАМ И ПСИХОТРОПНЫМ
ВЕЩЕСТВАМ

16.

Постановление Правительства РФ №644 от 4 ноября 2006 года
«О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с
оборотом НС, ПВ и их прекурсоров»
Отчёт об
обороте НС, ПВ и
прекурсоров,
контролируемых в РФ
(форма 1-ОРАУ до
15 февраля)
Отчёт об
обороте НС, ПВ и
прекурсоров,
находящихся под
международным
контролем
Сведения о годовой
потребности в НС, ПВ и
прекурсорах,
находящихся под
международным
контролем
Юридическое лицо
произведённое
изготовленное
реализованное
ввезённое
(вывезенное)
отпущенное
запас на 31.12

17.

Постановление Правительства РФ №644 от 4 ноября 2006 года
«Правила ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их
прекурсоров» (в ред. ПП РФ от 10.11.2017 №1353)
Сброшюрованы,
пронумерованы,
подпись и печать
юридического
лица
Форма
журнала
Журналы
заводятся на
1 год
Ответственные
лица за ведение
и хранение
Юридическое лицо
Исправления
заверяются
ответственным
лицом
Ежемесячная
инвентаризация
Хранение в сейфе
Хронология
записей (п.11)
Перманганат
калия, ацетон,
соляная и серная
кислоты (массой
до 10 кг)
Архивация 5 лет
от последней
записи

18.

Постановление Правительства РФ №1148 от 31 декабря 2009 года
«О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
(с изм. от 2015 года)
1 категория
(производители, изготовители,
оптовики, переработчики)
3 рубежа защиты, сигнализация с
выводом на ПЦН ВО при ОВД, 2
двери, 3 замка, решётки на окна, сейф
4 класса устойчивости к взлому
2 категория
(аптеки с 3-6 месячным запасом)
2 рубежа защиты, сигнализация с
выводом на ПЦН ВО при ОВД, 2
двери, 3 замка, решётки на окна 1 и
последнего этажа, сейф
4 класса устойчивости к взлому
3 категория
(помещения 15-ти дневного запаса НС
и месячного ПВ)
сигнализация с выводом на ПЦН
ВО при ОВД, 1 дверь, 2 замка, сейф
3 класса устойчивости (сейф до 1000
кг прикрепляется к стене, полу или
встраивается в стену анкерами)
4 категория
(суточный запас, пост дежурной м/с,
ассистентские аптек, СМП)
сигнализация с выводом на ПЦН
ВО при ОВД, 1 дверь, 2 замка, сейф
3 класса устойчивости (сейф до 1000
кг прикрепляется к стене, полу или
встраивается в стену анкерами)
Охрана ПЦН

19.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Уровень инженерно-технической
укреплённости помещений,
технические средства охраны
и класс устойчивости сейфов
После окончания рабочего дня
сейфы, металлические шкафы и
помещения опечатываются
(пломбируются) и
сдаются под охрану
ПРИКАЗ
по ЛПУ
Определяется в
договоре с охранной
организацией
Помещения с
круглосуточным
режимом работы
без охраны
1. Ответственные лица за хранение НС и ПВ
2. Порядок хранения ключей и используемых
печатей и пломбиров
3. Список лиц с правом доступа в помещения
хранения НС и ПВ

20. МВД РФ

ПРИКАЗ ОТ 21.07.2017 №495
ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ
ОБЪЕКТОВ И ПОМЕЩЕНИЙ УСТАНОВЛЕННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНИЧЕСКИМИ
СРЕДСТВАМИ ОХРАНЫ

21.

Приказ Минздрава РФ №484н от 24 июля 2015 года
«Об утверждении специальных требований к условиям хранения
НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в
качестве лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения, в аптечных, медицинских, научноисследовательских, образовательных организациях и
организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
Раздельное хранение НС и ПВ по способу применения.
На внутренней поверхности дверцы сейфа (металлического шкафа) –
списки хранящихся НС и ПВ, таблица их ВРД и ВСД.
3. Таблица противоядий при отравлении НС и ПВ.
4. Хранение термолабильных НС и ПВ в помещениях 1 и 2 категорий – в
запирающихся холодильниках (камерах) или в специальной зоне,
отделённой от основного места металлической решёткой с
запирающейся решётчатой дверью.
5. Хранение термолабильных НС и ПВ в помещениях 3 категории – в
специальной зоне для размещения холодильника (камеры),
отделённой от основного места хранения металлической решёткой с
запирающейся решётчатой дверью.
6. Холодильники оборудуются приборами учёта температуры.
1.
2.

22. Приказ Минздрава РФ от 24 июля 2015 года № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ,

зарегистрированных в установленном порядке в качестве
лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских,
образовательных организациях и организациях оптовой торговли
лекарственными средствами»
Морфин 1% - 1мл
Фентанил
0,005% - 2 мл
ВРД
ВСД
0,02
0,05
1 мл на
10-20 кг
массы
тела
Омнопон 2% - 1 мл
0,03
0,1
Промедол 2% - 1 мл
0,04
0,16
Диазепам 0,5% - 2 мл
0,2
0,6
0,4 мг (max 10 мг) – в\в + ИВЛ

23.

Приказ Минздравсоцразвития РФ №706н от 23 августа 2010 года
«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Яд
venena
НС
С/д
heroica
ПВ
заключение о
соответствии
объекта
приказ МВД РФ №495
от 21.07.2017 г.
Лекарственные средства, подлежащие ПКУ, кроме НС, ПВ, С/Д
и ядов, хранятся в металлических или деревянных шкафах,
опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

24.

СТЕЛЛАЖНАЯ КАРТА

25.

«…Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с
помощью термографов и терморегистраторов, показания которых
регистрируют не реже 2 раз в сутки…»

26.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 № 771 "Об
утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".
(Фармакопея XIII. Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15)
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Глубокое замораживание
ниже –180С
Морозильная камера
от –5 до –180С
Холодное место
от +2 до +80С (не допуская замораживания)
Прохладное место
от +8 до +150С
Комнатная температура
от +15 до +250С
РЕЖИМЫ ХРАНЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ИНТЕРВАЛ, 0С
Хранить при t не выше 300С
от +2 до +300С
Хранить при t не выше 250С
от +2 до +250С
Хранить при t не выше 150С
от +2 до +150С
Хранить при t не выше 80С
от +2 до +80С
Хранить при t не ниже 80С
от +8 до +250С
Хранить при t от +15 до +250С
от +15 до +250С
Хранить при t от +8 до +150С
от +8 до +150С
Хранить при t от –5 до –180С
от –5 до –180С
Хранить при t ниже –180С
от –180С

27.

ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА
НС и ПВ
ИЛП
Приказ
Минздрава РФ
от 24.07.2015
№484н
Санитарные
правила
СП 3.3.2.3332-16
Прочие ЛС
Приказ
Минздравсоцразвития РФ
от 23.08.2010 №706н
(в ред. от 28.12.2010)

28.

Санитарно-эпидемиологические правила
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 Приложение 1
1 уровень:
организации-изготовители (импортёры) ИЛП
2 уровень:
организации оптовой торговли ЛС
3 уровень:
городские и районные (сельские) АО и МО,
ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую
и медицинскую деятельность
4 уровень:
МО или их обособленные подразделения
(участковые больницы, амбулатории,
поликлиники, родильные дома), иные
организации (медицинские кабинеты
образовательных и других организаций), где
используются ИЛП

29.

Санитарно-эпидемиологические правила
«Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов»
СП 3.3.2.3332-16
8.5. На первом, втором и третьем уровнях
«холодовой цепи» ежедневно два раза в
день, а на четвертом уровне – в рабочие
дни в специальном журнале (Приложение
№ 2 к настоящим Правилам) отмечаются
показания термоиндикаторов,
размещенных в холодильных
(морозильных) камерах (комнатах) и
холодильниках (морозильниках), в
которых хранятся ИЛП, с указанием их
персонифицированного номера.

30.

Санитарно-эпидемиологические правила
«Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов»
СП 3.3.2.3332-16
Приложение 2
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
Показания
термометров
Показания термоиндикаторов
№1
показания
идентификац.
№
16.10.16
показания
15.10.16
время
идентификац.
№
дата
№2
№1
№2
9.00
+5
+5
норма
норма
17.00
+5
+5
норма
норма
9.00
+5
+5
норма
норма
17.00
+5
+5
норма
норма

31.

А СКОЛЬКО ТЕРМОМЕТРОВ ДОЛЖНО БЫТЬ
С точки зрения некоторых проверяющих, каждая полка
холодильника должна быть снабжена отдельным термометром.
Ни в одном из действующих нормативно-правовых актов
такого требования к организации хранения термолабильных
лекарственных препаратов нет.
Количество термометров действующим
законодательством определено
Для хранения
ИЛП
ДА
Для хранения других
термолабильных ЛС
НЕТ

32.

Санитарно-эпидемиологические правила
«Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов»
СП 3.3.2.3332-16
пункт 6.11.
«…холодильные камеры (комнаты) оборудуются
терморегистратором, встроенным и автономными
термометрами, а также термоиндикаторами.
Автономные термометры и термоиндикаторы
размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на
нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней
полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются
непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом.
Точки размещения автономных средств контроля
определяются в соответствии с термокартой.»

33.

Утв. Приказом Минфина РФ
от 30.03.2015 года №52н

34.

Накладная-требование выписывается
в трёх экземплярах чернилами или
шариковой ручкой получателем товара.
Первый экземпляр остаётся у
отправителя товара.
Второй – у получателя товара.
Третий – передаётся в бухгалтерию.
Исправления и подчистки в
накладной-требовании
не допускаются!

35. Расчёт потребности МО в наркотических средствах и психотропных веществах (отдельно по каждому наименованию)

Приказ МЗ РФ от 01.12.2016 №917н
(в ред. от 25.06.2019 года)
«Об утверждении нормативов для расчета
потребности в наркотических и психотропных
лекарственных средствах, предназначенных для
медицинского применения»
Приказ МЗ РФ от 27.03.2017 №131
«Об утверждении методических рекомендаций по
определению потребности в наркотических средствах
и психотропных веществах, предназначенных для
медицинского применения»

36. «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

первичная упаковка
жёсткая
полужёсткая
металл,
стекло,
полимер
картон,
полимер,
комбинированный материал
мягкая
полимерные пакеты,
бумага
вторичная упаковка
картонные пачки и коробки для
банок, пробирок, флаконов с ЛС,
бутылок, ампул, шприц-тюбиков
полимерные контурные упаковки
для ампул, флаконов с ЛС для
инъекций, шприц-тюбиков

37. Приказ Минздрава РФ №110 от 12 февраля 2007 года «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, ИМН и

специализированных продуктов лечебного
питания» (ред от 26.02.2013 года)
Форма «Специальный
рецептурный бланк на НС и
ПВ»
Инструкция по заполнению
формы специального
рецептурного бланка на НС
и ПВ
Форма №148-1/у-88
«Рецептурный бланк»
Инструкция по заполнению
формы №148-1/у-88
«Рецептурный бланк»
Форма №107-1/у «Рецептурный бланк» и форма
№148-1/у-04 и №148-1/у-06
«Рецепт»
Форма журналов учёта
рецептурных бланков и
рецептов
Инструкция о порядке
назначения лекарственных
средств
Инструкция о порядке
выписывания ЛС,
оформления рецептов и
требований-накладных
Инструкция о порядке
назначения и выписывания
ИМН и специализированных
продуктов лечебного
питания
Инструкция о порядке
хранения рецептурных
бланков
Право назначать НС и ПВ
при оказании медицинской
помощи

38. Приказ Минздрава РФ №4н от 14 января 2019 года «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка

оформления указанных бланков, их
учета и хранения»
«Специальный
Бланк 107/у-НП
на НС, ПВ (Список II)»
Розовый бланк с водяными знаками и
серийным номером. Заполняется ручкой или
чернилами. Полностью ФИО врача.
Не более одного наименования ЛС.
Форма №148-1/у-88
Срок действия 15 дней
НС, ПВ (Список II, III), ЛС ПКУ и анаболические cтероиды. Допустима компьютерная
технология кроме граф: Rp., D.t.d., Signa
Не более одного наименования ЛС.
Форма №148-1/у-04 (л)
Срок действия 30 дней
(90 дней пенс, инв.1 гр.)
ЛС для амбулаторного лечения бесплатно
и со скидкой. Допустима компьютерная
технология заполнения всех реквизитов.
Не более одного наименования ЛС.
Форма №107-1/у
ЛП в п.4 Порядка отпуска
(приказ МЗ РФ
№562н 17.05.2012)
Все остальные ЛС. Допустима компьютерная
технология кроме граф: Rp., D.t.d., Signa
Не более трёх лекарственных средств.

39.

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н
«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения, в том числе ИЛП, аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность»
Приложение 1.
Отпуск ЛП + ИЛП
Приложение 2.
Отпуск ЛП, подлежащих
ПКУ
Приложение 3.
Правила отпуска ЛС по
требованиям-накладным
Сроки хранения рецептов и требований-накладных - 5 лет, 3 года и 1 год

40.

Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н
(в ред. Приказа МЗ РФ от 30.06.2015 г. №385н)
Об утверждении бланков рецептов,
содержащих назначение
наркотических средств или
психотропных веществ, порядка их
изготовления, распределения,
регистрации, учёта и хранения, а
также правил оформления

41. В соответствии со статьёй 26 Федерального закона от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

приказываю:
1.
2.
3.
Утвердить:
форму №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или
ПВ» согласно приложению №1;
Правила оформления формы №107/у-НП «Специальный
рецептурный бланк на НС или ПВ» согласно приложению №2;
Порядок изготовления и распределения специальных
рецептурных бланков на НС или ПВ согласно приложению №3;
Порядок регистрации, учёта и хранения специальных
рецептурных бланков на НС или ПВ согласно приложению №4;
Признать утратившими силу приложения №1 и 2 к приказу
МЗиСР РФ от 12.02.2007г. №110 «О порядке назначения и
выписывания лекарственных препаратов, ИМН и
специализированных продуктов лечебного питания».
Абзацы второй и третий пункта 1 и пункт 2 настоящего приказа
вступают в силу с 1 июля 2013 года.
Министр В.И.Скворцова

42.

43.

Порядок регистрации, учёта и хранения
специальных рецептурных бланков на
наркотические средства или психотропные
вещества Списка II
Медицинская организация
3-х
месячный
запас
Не > 10 бланков
одному
медработнику
Хранение в сейфе в спец.
помещении. В конце
работы – опечатываются
или опломбируются
Ответственный за
организацию учёта –
руководитель.
За регистрацию, учёт и
хранение –
ответственные
медработники
Приказ по
учреждению –
ответственный за
хранение и выдачу,
разрешение на
назначение НС и ПВ,
комиссия по
проверке учёта и
хранения бланков.
Контроль за организацией регистрации, учёта и хранения
рецептурных бланков

44. Приказ Минздрава РФ №183н от 22 апреля 2014 года «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ» (с

изменениями от 10.09.2015 года)
НС и ПВ,
прекурсоры
Списков II, III, IV
(Постановление
Правительства РФ
от 30.06.1998г. №681)
Сильнодействующие
и ядовитые (Пост.
Правительства РФ от
29.12.2007г. №964
ПКУ
(Правила
хранения
по приказу
Минздрава
России
№706н от
23.08.10г.
Комбинированные
лекарственные
препараты,
отпускаемые по
рецептам,
выписанным на
бланках формы
№148-1/у-88
(п.5 приказа МЗ РФ
от 17.05.2012г.
№562н)
Иные ЛС, подлежащие ПКУ:
Прегабалин, тропикамид, циклопентолат

45. Приказ Минздрава СССР №245 от 30 августа 1991 года «О нормах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения,

образования и социального обеспечения» и
Приказ Минздрава России №292 от 28.07.1999 года «О
разрешении медицинского применения лекарственных средств»
Спирт этиловый
Приложение 1
Нормативы
для
учреждений
Раствор медицинский антисептический
Приложение 2
Нормы
расхода в
подразделениях
ЛПУ
Приложение 3
Нормы
расхода на
медицинские
процедуры
(в граммах)

46. Приказ по ЛПУ «Об организации хранения, учёта и целесообразного использования НС, ПВ, сильнодействующих препаратов, МИ и

лекарственных средств общего списка»
Перечень лекарственных
средств предметноколичественного учёта (ПКУ)
Перечень лекарственных
средств и МИ количественного
контроля (КК) по спискам
Прочие лекарственные средства
и медицинские изделия
Инструкция по учёту, хранению,
использованию и списанию
медикаментов, перевязочных
средств и МИ общего списка и
подлежащих ПКУ и КК
Инструкция о порядке
уничтожения пустых ампул из-под
лекарственных средств ПКУ
Утверждение форм журналов
учёта лекарственных средств
подлежащих ПКУ и КК
Прочий расходный материал
Ответственные должностные
лица за данный раздел работы

47.

Инструкция о порядке приёмки НС и ПВ в аптеку ЛПУ от
поставщика
1.
2
3
Постоянно действующая комиссия по приёмке НС и ПВ в аптеку ЛПУ от
поставщика создаётся с целью предотвращения злоупотреблений и иных
нарушений в сфере оборота этих лекарственных препаратов.
Приёмка НС и ПВ в аптеку осуществляет заведующая аптекой в присутствии членов комиссии, утверждённой приказом главного врача.
При приёмке НС и ПВ комиссия проводит:
проверку товаросопроводительных документов
соответствие количества транспортных мест товаросопроводительным
документам (накладная, счёт, счёт-фактура, договор);
наименование и адрес поставщика и получателя;
наименование лекарственного препарата (лекарственную форму и
дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара;
цена лекарственного препарата;
документы, подтверждающие качество (сертификат соответствия)
приёмочный контроль по качеству (визуальный контроль)
наличие или отсутствие разбитых ампул, срок годности препарата;
проверка качества на соответствие требованиям по показателям
«Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
при отсутствии возможности визуального контроля ампул все упаковки с НС
и ПВ подлежат вскрытию.

48.

Инструкция о порядке приёмки НС и ПВ в аптеку ЛПУ от
поставщика
4.
Комиссионная приёмка в аптеку от поставщика НС и ПВ
оформляется актом, который утверждается главным врачом.
5.
При обнаружении недостачи, излишков, порчи и боя НС и (или) ПВ
составляется акт по форме ТОРГ-2, утверждённой постановлением
Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 г. №132.
6.
Забракованные НС и (или) ПВ маркируются «Забраковано при
приёмочном контроле», хранятся в специальной карантинной зоне
отдельно от других ЛС до их идентификации, возврата поставщику
или уничтожения в установленном законодательством порядке.

49.

Унифицированная форма N ТОРГ-2
Утверждена постановлением Госкомстата РФ
от 25 декабря 1998 г. №132
Код
Форма по ОКУД
0330202
по ОКПО
организация, адрес, телефон, факс
структурное подразделение
Вид деятельности по ОКДП
Основание для
составления акта
приказ, распоряжение
номер
ненужное зачеркнуть
дата
Вид операции
Акт
об установленном расхождении
по количеству
и качеству при приемке
товарно-материальных ценностей
Номер
документа
Дата
составления
Утверждаю
Руководитель
____________________________
должность
___________ ________________
подпись
расшифровка подписи
«____»_______________ 20
г.

50. Приказ Минздрава РФ №127 от 28 марта 2003 года «Инструкция по уничтожению НС и ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ,

дальнейшее использование
которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
(с изм. от 07.05.2015 г. - приказ МЗ РФ №228н)
Уничтожение
Срок годности
Химическое или
физическое
воздействие
Невозможно
определить
фармакологическую
принадлежность
От умерших больных
НС и ПВ,
конфискованные или
изъятые из
незаконного оборота
и не могут быть
использованы в
медицинских,
научных или иных
целях

51.

СРОК ГОДНОСТИ
Закон РФ
«О защите прав потребителей»
(в ред. ФЗ от 09.01.1996 № 2-ФЗ)
(с изменениями на 29.07.2018)
п.4 ст.5 - период, по истечении которого товар считается
непригодным для использования по назначению
ГОСТ Р 52249-2009.
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Раздел 20 «Термины и определения» - срок годности представляет собой
дату, указываемую на упаковке/этикетке активной фармацевтической
субстанции, обозначающую период времени, в течение которого
гарантируется сохранение свойств активных фармацевтических
субстанций в рамках установленных спецификаций при хранении в
определенных условиях и после которого данная активная
фармацевтическая субстанция не должна использоваться

52.

СРОК ГОДНОСТИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55
(ред. от 05.12.2019)
«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня
товаров длительного пользования, на которые не распространяется
требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период
ремонта или замены аналогичного товара, и перечня
непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих
возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы,
габарита, фасона, расцветки или комплектации»
I.
Общие положения
п.30
… Гарантийный срок товара, а также срок его службы исчисляется со
дня продажи товара покупателю. Если день продажи товара установить
невозможно, этот срок исчисляется со дня изготовления товара.
… Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня
изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию,
или датой,
до наступления которой товар пригоден к использованию.

53.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня
изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию,
или датой,
до наступления которой товар пригоден к использованию.

54.

Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 31 августа 2016 г. № 646н
«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения»
IV. Помещения и оборудование для
хранения лекарственных препаратов
п.15. Площадь помещений, используемых
другими субъектами обращения ЛП, должна быть
разделена на зоны, предназначенные для
выполнения следующих функций:
Приёмки лекарственных препаратов
ЗОНЫ
Хранения лекарственных препаратов, требующих специальных
условий
Хранения выявленных фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных
препаратов, а также ЛП с истекшим сроком годности
Карантинного хранения лекарственных препаратов

55. Хранение (архивация) документов и их уничтожение

НС, ПВ и
прекурсоры - 5 лет с
момента внесения
последней записи
(ФЗ №501 от 2014г.)
С/Д, Яды, Спирты
(ПКУ) - 3 года с
момента внесения
последней записи
ИМН, ЛС общего
списка - 1
календарный год
Уничтожение в
присутствии членов
комиссии,
созданной приказом
по ЛПУ
Акт об
уничтожении
документов с
подписями членов
комиссии

56. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО от 7 декабря 2015 г. N 13-­2/1538 О СРОКАХ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538
О СРОКАХ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ УЧЕТНЫХ ДОКУМЕНТОВ СО СРОКАМИ ИХ ХРАНЕНИЯ
Наименование формы
№ формы
Сроки
хранения
Журнал учета приема пациентов и отказов в
госпитализации
001/у
5 лет
Журнал учета приема беременных, рожениц и
родильниц
002/у
5 лет
Медицинская карта стационарного больного
003/у
25 лет
Медицинская карта прерывания беременности
003-1/у
5 лет
Листок ежедневного учета движения пациентов
и коечного фонда стационара круглосуточного
пребывания, дневного стационара при
больничном учреждении
007/у-02
1 год

57.

Наименование формы
№ формы
Сроки
хранения
Листок ежедневного учета движения больных и
коечного фонда дневного стационара при АПУ,
стационара на дому
007дс/у-02
1 год
Журнал записи оперативных вмешательств в
стационаре
008/у
5 лет
Сводная ведомость учета движения больных и
коечного фонда стационара круглосуточного
пребывания, дневного стационара при
больничном учреждении
016/у-02
1 год
Статистическая карта выбывшего из
стационара круглосуточного пребывания,
дневного стационара при больничном
учреждении, дневного стационара при АПУ,
стационара на дому
066/у-02
10 лет
История родов
096/у
25 лет
История развития новорожденного
097/у
25 лет
Журнал отделения (палаты) новорожденных
102/у
5 лет

58.

Наименование формы
№ формы
Сроки
хранения
История развития ребенка
112/у
25 лет
Обменная карта родильного дома, родильного
отделения больницы. Сведения женской
консультации о беременной
113/у
5 лет
Журнал записи вызовов СМП
109/у
3 года
Карта вызова скорой медицинской помощи
110/у
1 год
Сопроводительный лист станции (отделения)
СМП и талон к нему
114/у
1 год
Дневник работы станции СМП
115/у
3 года
Индивидуальная карта беременной и
родильницы
111/у
5 лет
Медицинская карта пациента, получающего
медицинскую помощь в амбулаторных условиях
025/у
25 лет
Талон пациента, получающего медицинскую
помощь в амбулаторных условиях
025-1/у
1 год
Медицинская карта ребенка
026/у
10 лет

59.

Наименование формы
№ формы
Сроки
хранения
Контрольная карта диспансерного наблюдения
030/у
5 лет
Паспорт врачебного участка граждан, имеющих
право на получение набора социальных услуг
030-13/у
5 лет
Журнал записи родовспоможения на дому
032/у
5 лет
Медицинская карта стоматологического
пациента
043/у
25 лет
Медицинская карта ортодонтического пациента
043-1/у
25 лет
Журнал записи амбулаторных операций
069/у
5 лет
Журнал регистрации и выдачи медицинских
справок (формы № 086/у и № 086-1/у)
086-2/у
3 года