Декларирование лекарственных средств

1. Декларирование лекарственных средств

Выполнила: студентка
303 фарм группы
Ямбушева С.Р.

2. Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под

особым контролем государства. В связи с ростом
количества забракованных и фальсифицированных лекарственных
средств
особое значение
придается
обеспечению
качества
лекарственных
средств
на
всех
этапах
их
обращения.
Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении
на территории страны, является одной из приоритетных задач в области
здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований,
предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень
безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

3. Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение

продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней
положениями технического регламента. Декларирование соответствия во
всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения
качества
медицинских
препаратов.

4. В Федеральном законе "О техническом регулировании" указано, что декларирование продукции является одним из способов

В Федеральном законе "О техническом регулировании"
указано, что декларирование продукции является одним из
способов обязательного подтверждения соответствия
продукции. Для доказательства того, что характеристики
продукции соответствуют требованиям, изложенным в
техническом регламенте, производитель (поставщик,
продавец) может оформить декларацию о соответствии или
сертификат соответствия.

5. Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в

перечень,
утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 "Об
утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной
сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение
соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о
соответствии", то такую продукцию необходимо декларировать.
Декларация о соответствии может быть принята как на основании
доказательств производителя, так и на основании доказательств,
полученных при участии третьей стороны - органа по сертификации и
независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования
указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем
содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования.
928

6. В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ " О техническом регулировании" декларация о соответствии

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ " О
техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного
средства принимается юридическим лицом или физическим лицами,
зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей,
либо являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими
функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в
части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям
технических регламентов и в части ответственности за несоответствие
поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо,
выполняющее функции иностранного изготовителя).

7. При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам

качества, принятым на территории Российской
Федерации.
При
этом
предъявляет
необходимые
доказательства. В соответствии с нормативно-правовыми
актами в каждой организации- производителе (поставщике)
должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие
(подписание) декларации. В соответствии с постановлением
правительства РФ от №766 для лекарственных средств
установлена схема декларирования с участием третьей
стороны.

8. Для проведений испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию.

Декларирование упрощает для изготовителя
(продавца)
лекарственных
средств
процесс
обязательного
подтверждения соответствия установленным требованиям, а также
значительно повышает его ответственность за предоставляемую на
российский рынок продукцию. В настоящее время Федеральным
агентством по техническому регулированию и метрологии
аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации
лекарственных средств, осуществляющих регистрацию декларации о
соответствии, и 65 технически компетентных и независимых
испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение
испытаний лекарственных средств для целей декларирования
соответствия.

9. Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской

Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об
утверждении
перечня
продукции,
подлежащей
декларированию
соответствия,
порядка
принятия
декларации о соответствии и ее регистрации".

10. При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие

качества ЛС, установленным
требованиям и заявленному в декларации, орган по
сертификации проверяет всю необходимую для регистрации
деклараций документацию- по всем ли показателям
проверено качество, правильно ли оформлены другие
документы, представленные для регистрации декларации,
проверяется подлинность документов и их комплектность.

11. Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима: для предъявления в таможенные органы для

помещения продукции, подлежащей обязательному
подтверждению соответствия, под таможенные режимы,
предусматривающие возможность отчуждения или использования
этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной
территории Российской Федерации; при продаже продукции по
требованию потребителя продавец обязан довести до сведения
покупателя информацию о подтверждении соответствия
продукции установленным требованиям.

12. Порядок декларирования Метод декларирования широко применяется в зарубежной практике, например в странах Европейского союза,

где
государство и общество традиционно пристрастно относятся
к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С
введением декларирования соответствия Россия тоже
поднимает планку безопасности по защите отечественного
рынка от недоброкачественных и фальсифицированных
медикаментов.

13. При декларировании соответствия лекарственных средств заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный

предприниматель, зарегистрированные в
соответствии с законодательством Российской Федерации на
ее
территории,
являющиеся
изготовителем
либо
выполняющие функции иностранного изготовителя на
основании договора с ним, в части обеспечения соответствия
лекарственных
средств
требованиям
настоящего
технического регламента и в части ответственности за
несоответствие
лекарственных средств требованиям
настоящего технического регламента.

14. Декларирование соответствия лекарственных средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении партии

(серии) лекарственных средств на основании
собственных доказательств и доказательств, полученных с
участием органа по сертификации и (или) аккредитованной
испытательной лаборатории. Срок действия декларации о
соответствии устанавливается на период, не превышающий срок
годности данной партии (серии) лекарственного средства.

15. Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям

технического регламента, включают в себя:
1) копию документа, подтверждающего факт внесения
сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый
государственный реестр юридических лиц или сведений о
приобретении физическим лицом статуса индивидуального
предпринимателя в Единый государственный реестр
индивидуальных
предпринимателей;
2) копию документа о государственной регистрации
лекарственного
средства;
3) копию лицензии на право производства или оптовой
реализации
лекарственных
средств,
заверенную
нотариально;
4) нормативную документацию на лекарственное средство;
5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца),
копию товарно-транспортной накладной;

16. 6) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства); 7 ) документ,

подтверждающий право юридического или
физического лица, зарегистрированных в соответствии с
законодательством Российской Федерации на ее территории,
выполнять функции иностранной организации-производителя
лекарственных
средств;
8) копию паспорта (протокола анализа) организациипроизводителя
лекарственного
средства
или
копию
сертификата качества (анализа) и его перевод (для
лекарственного
средства
зарубежного
производства),
подтверждающего соответствие лекарственного средства
требованиям,
установленным
при
государственной
регистрации,
с
указанием
расшифровки
подписи
уполномоченного
лица,
его
подписавшего;
9) копию заключения о соответствии организации
производства и контроля качества лекарственных средств
правилам организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданную Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

17. 10) протокол исследований партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории; 11)

копии документов, подтверждающих происхождение
лекарственного средства или сертификатов, протоколов
анализа или иных документов на сырье, фармацевтические
субстанции, используемые в производстве лекарственного
средства;
12)
документированные
сведения
о
количестве
декларируемого лекарственного средства.

18. Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение трех лет

со дня окончания срока
действия декларации о соответствии. Второй экземпляр
декларации о соответствии хранится в федеральном органе
исполнительной власти, организующем формирование и
ведение единого реестра деклараций о соответствии.
Заявитель обязан оформить новую декларацию о
соответствии и представить ее на государственную
регистрацию в установленном порядке в следующих случаях:
1)реорганизация
юридического
лица;
2)внесение изменений в состав лекарственных средств,
нормативную документацию или технологические процессы
производства лекарственных средств, которые повлияли или
могут повлиять на соответствие продукции установленным
требованиям.

19. В целом обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из

приоритетных задач в области здравоохранения
для любого государства. При этом уровень требований,
предъявляемый к лекарственным средствам, определяет
уровень безопасности применения лекарственных средств
на территории страны. В заключение следует отметить, что
широко применяемая система декларирования соответствия
в странах Европейского Союза повышает планку
безопасности по защите рынка от некачественных и
фальсифицированных лекарственных средств, а также
способствует
успешной
реализации
приоритетного
национального проекта "Здоровье".

20. Спасибо за внимание!