Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных

1.

Государственное бюджетное
образовательное учреждение
Департамента здравоохранения города
Москвы «Медицинский колледж № 2.
Структурное подразделение №1»
Студентки 379 группы
Ушакова Полина
Асриева Светлана

2.

История медицинских исследований на людях
насчитывает не одно столетие, однако до определенного
времени этико-правовые проблемы, связанные с их
осуществлением, не привлекали к себе такого
пристального внимания со стороны общества и самих
исследователей, как это имеет место сегодня.

3.

Внимание к этим
исследованиям со стороны
специалистов по биоэтике
объясняется тем, что риск,
сопутствующий их
проведению,
особенный - это риск для
здоровья человека, его
физического и психического
состояния, а в
конечном счете - для самой
его жизни.

4.

С течением времени эксперименты исследующие этику, и поведение
человека вышли за рамки. В отличие от самостоятельных
экспериментов, когда ученые не желают наносить вред испытуемым
и становятся сами на их роль, существуют и те, в которых люди в
белых халатах с головой уходят в задуманное и играют на чувствах
живых людей. Так в некоторых случаях, роль испытуемых занимают
заключенные, рабы и даже члены семей ученых.

5.

Регулирование
биомедицинских
исследований с
участием человека,
защита его прав и
достоинств
осуществляется в
современных условиях
благодаря
международным
документам,
выступающим в
качестве основы
национальных
стратегий и программ
развития биоэтической
службы.

6.

Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских
технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и
обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими
при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный
ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд
других вопросов регулируются благодаря международным документам.

7.

Они создаются такими международными
организациями, как Всемирная организация
здравоохранения, ООН по вопросам образования,
науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы,
Европейский Союз, Всемирная медицинская
ассоциация (ВМА), Международный совет
медицинских научных обществ (CIOMS) и др.

8.

Правовые основы использования в учебных целях тел умерших
представлены в белорусском законодательстве: «О здравоохранении» и «О
погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное
лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее
медицинское учреждение образования для использования в учебном
процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских
судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или
учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе.

9.

В группу этических норм обращения с телами и органами умерших,
используемых в образовательных целях, входят исторические этические
традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые
биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого
человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при
использовании тела мертвого человека для обучения.

10.

Использование
животных в медицине –
одна из важных проблем
в биоэтике. Врач как
представитель гуманной
профессии должен быть
не только добрым
человеком, но и
милосердным и к
людям, и к другим
живым существам.

11.

Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов
на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских
работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из
других биомедицинских исследований. Лабораторных животных
используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительноморфорлогических исследованиях, что позволяет установить общие
закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу
биометрических данных и экстраполировать полученные данные на
человека.

12.

Этическое сопровождение
биомедицинских исследований стало
общепризнанной нормой. Выделяют
два основных механизма такого
сопровождения и этического
регулирования научных
исследований, связанных с
воздействием на человека. Во-первых,
процедура информированного
согласия, которое перед началом
исследования дает каждый
испытуемый. Во-вторых, современная
практика биомедицинских
исследований предполагает, что
каждый исследовательский проект
может определяться только после
того, как заявка будет одобрена
независимым этическим комитетом
(ЭК).

13.

Этические комитеты – это структурные подразделения, которые
обеспечивают регулирование проведения независимой этической
экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований.
Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус
государственных.

14.

Нюрнбергский процесс — международный судебный процесс над
бывшими руководителями гитлеровской Германии.
На этом процессе
были раскрыты
вопиющие
факты
чудовищных
медицинских
экспериментов
над миллионами
людей.

15.

В ходе Нюрнбергского
процесса был
разработан документ,
получивший название
"Нюрнбергский
кодекс" и явившийся
по существу, первым
международным
документом,
содержащим перечень
этико-правовых
принципов проведения
исследований на
людях.

16.

Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках
Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента
на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после
предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и
цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо
всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением
эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или
психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его
участия в эксперименте.

17.

Этические принципы
проведения
медицинских
исследований
с участием людей в
качестве субъектов
исследования
Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной
медицинской ассоциации (World Medical Association –
WMA), Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.,

18.

WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы
этических принципов проведения медицинских исследований с
участием человека в качестве субъекта исследования, включая
исследования, в которых используются полученные от человека
биологические материалы или персональные данные, принадлежность
которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.

19.

1)Декларация направлена в первую
очередь на врачей, WMA поощряет
использование этих принципов другими
участниками медицинских
исследований с участием человека в
качестве испытуемого.
2)Долг врача состоит в улучшении и
охране здоровья людей, включая
пациентов, участвующих в
медицинском исследовании. Его знания
и совесть должны быть направлены на
служение этому долгу.
3)В медицинских исследованиях с участием человека в
качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми
другими интересами.

20.

4)Большинство вмешательств в
медицинской практике и в медицинских
исследованиях связано с рисками и
неудобствами.
5)Медицинские исследования основываются на
этических стандартах, которыми провозглашаются
уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
Некоторые популяции участников исследования
особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К
таким популяциям относятся пациенты, которые не
могут самостоятельно дать свое согласие либо
отказаться от участия в исследовании, а также те,
которые могут дать согласие под принуждением или
под чьим-либо неблаготворным влиянием.